Ibudolor Direkt 400 mg oralni prašak u vrećici

Kratkotrajno simptomatsko liječenje: - blagih do umjerenih bolova

- vrućice

Ibudolor Direkt je indiciran u odraslih i adolescenata od 40 kg tjelesne težine (u dobi od 12 godina i stariji).

Doziranje

Doziranje se temelji na podacima u sljedećoj tablici.

Pojedinačni interval doziranja se odreĎuje prema simptomatologiji i maksimalnoj ukupnoj dnevnoj dozi. Interval ne bi smio biti kraći od 6 sati. Maksimalna preporučena doza se ne smije prekoračiti.

900988-863016Tjelesna teţina (dob) Jednokratna doza Maksimalna dnevna doza ≥ 40 kg (adolescenti od 12 godina starosti i odrasli) 400 mg ibuprofena 1200 mg ibuprofena

Ako je u adolescenata ovaj lijek potreban više od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Ako je u odraslih ovaj lijek potreban više od 3 dana za liječenje vrućice ili više od 4 dana za liječenje bolova, ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Samo za kratkotrajnu uporabu.

604926429819H A L Neželjeni učinci mogu se minimalizirati uporabom najniže učinkovite doze kroz najkraće razdoblje M E D

60492649815830

potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Nisu potrebne posebne prilagodbe doziranja. Zbog mogućeg profila neželjenih učinaka (vidjeti dio 4.4) preporučuje se posebno praćenje starijih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjivati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

Nije potrebno smanjivati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ibudolor Direkt je kontraindiciran u adolescenata ispod 40 kg tjelesne težine i u djece mlaĎe od 12 godina zbog visokog sadržaja djelatne tvari, vidjeti dio 4.3.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Oralni prašak nije potrebno uzeti s tekućinom; prašak se rasprši na jezik i proguta sa slinom. Ovaj lijek se može primijeniti u slučaju kada tekućine nisu dostupne.

U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka s hranom.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika (NSAIL-a).

 Nejasni krvotvorni poremećaji.

 Aktivni peptički vrijed ili krvarenje, odnosno u anamnezi recidivirajući peptički vrijed ili krvarenje (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Anamneza krvarenja ili perforacije u probavnom sustavu povezanih s prethodnom primjenom NSAID-a.

 Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.  Teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega.  Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV).

 Teška dehidracija (npr. uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).  Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 Adolescenti ispod 40 kg tjelesne težine i djeca mlaĎa od 12 godina

Neželjeni učinci mogu se minimalizirati uporabom najniže učinkovite doze kroz najkraće razdoblje potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti u nastavku gastrointestalne i kardiovaskularne učinke).

Oprez je potreban u bolesnika s odreĎenim stanjima, koja se mogu pogoršati:

 sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva – povećani rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8)

 kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

 poremećaji probavnog sustava i kronične upalne crijevne bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova

bolest) (vidjeti dio 4.8)

2

60492649815830

 hipertenzija i/ili oštećenje funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3 i 4.8)

 oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3 i 4.8)  oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.8)

 odmah nakon velikog kirurškog zahvata

 u bolesnika koji su imali alergijske reakcije na ostale tvari postoji povišen rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena

 u bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Učinci na probavni sustav

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu ibuprofena s drugim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika od pojave nuspojava (vidjeti dio 4.5).

Starije osobe: kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL lijekove, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu koja mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu:

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, s mogućim smrtnim ishodom, prijavljeni su za sve NSAIL lijekove i mogući su bilo kada tijekom njihove primjene, a mogu se javiti sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim dogaĎajima probavnog sustava.

Ako tijekom primjene ibuprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu je povećan s većim dozama NSAIL lijekova u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, vidjeti dio 4.3) i u starijih bolesnika. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom. Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti u nastavku i dio 4.5), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe) potrebno je upozoriti da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (osobito krvarenja u probavnom sustavu), posebice na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o oboljenjima probavnog sustava (npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest) prilikom primjene NSAIL lijekova, budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8).

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

3

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama i infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući je pri primjeni NSAIL lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara).

Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Ostale napomene

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabilježene su vrlo rijetko. Liječenje se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja ibuprofena. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita), stoga je potrebno pažljivo praćenje bolesnika s poremećajima funkcije trombocita.

U slučaju dugotrajne primjene ibuprofena potrebna je redovita kontrola vrijednosti parametara jetre, funkcije bubrega i krvne slike.

Kod dugotrajne primjene analgetika u liječenju glavobolje ona se može pogoršati. Ako bolesnik iskusi takvu pojavu ili posumnja na nju, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti s primjenom lijeka. Na dijagnozu glavobolje povezane s prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati ako bolesnik ima svakodnevne i učestale glavobolje unatoč primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova protiv glavobolje.

Općenito govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija od nekoliko djelatnih tvari koje služe uklanjanju boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgezijska nefropatija). Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom, stoga se treba izbjegavati.

Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom, mogu se povećati prilikom primjene NSAIL lijekova.

6049264103024Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i

tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se ibuprofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidriranih adolescenata.

Ibudolor Direkt sadrţi izomalt 720

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

832104-1628511Istodobna primjena ibuprofena s: Mogući učinci: CYP2C9) pokazalo se da je izloženost S(+)- ibuprofenu bila povišena 80 – 100 %. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju potentni inhibitori CYP2C9, pogotovo kada se primjenjuju visoke doze ibuprofena s vorikonazolom ili flukonazolom. Ginkgo biloba Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja kad se primjenjuje zajedno s NSAIL lijekovima.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povišen rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Rizik se vjerojatno povećava s dozom i trajanjem liječenja.

Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja izaziva povećani predimplantacijski i postimplantacijski gubitak i embriofetalnu smrtnost. Osim toga, u životinja koje su tijekom organogenetskog razdoblja dobivale inhibitor sinteze prostaglandina zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Može se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilan nakon prestanka primjene. Osim toga, bilo je izvješća o suženju ductus arteriosus-a nakon liječenja u drugom tromjesečju koji su se većinom povukli nakon prestanka liječenja. Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim ako to nije očigledno potrebno. Ako ibuprofen uzima žena koja pokušava zatrudnjeti, odnosno žena u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, doza mora biti najmanja moguća, a vrijeme uzimanja što je kraće moguće. Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon izloženosti ibuprofenu od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje. Primjenu ibuprofena treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećem:

 kardiopulmonalna toksičnost (preuranjena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija)

 bubrežna disfunkcija (vidjeti iznad).

Na kraju trudnoće inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i novoroĎenče sljedećem:

 moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može javiti čak i kod vrlo malih doza

 inhibicija kontrakcija maternice, što može rezultirati odgodom ili produljenjem poroĎaja.

Posljedično, Ibudolor Direkt je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti prodiru u majčino mlijeko samo u vrlo niskim koncentracijama. Budući da do sada nisu poznati štetni učinci na dojenče, može se u preporučenim dozama uzimati za kratkotrajno liječenje ibuprofenom bez prekidanja dojenja.

Plodnost

Postoje dokazi da uzimanje inhibitora ciklooksigenaze / inhibitora sinteze prostaglandina može uzrokovati smanjenje plodnost u žena zbog djelovanja na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan i nestaje

Ibuprofen zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, s obzirom na to da se kod primjene većih doza Ibudolora Direkt mogu pojaviti nuspojave središnjeg živčanog sustava poput umora, poremećaja vida i omaglice, sposobnost reakcije i upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena u izoliranim slučajevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri ako se uz lijek istovremeno konzumira alkohol.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena i one nuspojave koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka u reumatskih bolesnika. Navedena učestalost, koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu peroralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava mora se uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Mogu se pojaviti: peptički ulkus, perforacije ili krvarenja u probavnom sustavu, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene su zabilježeni i mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Chronove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je opažen gastritis. Rizik od krvarenja u probavnom sustavu posebice ovisi o dozi i vremenu trajanja liječenja.

Tijekom terapije NSAIL lijekovima zabilježeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Koriste se sljedeće skupine učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325854900988487703Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u epigastriju, a u rjeĎim slučajevima i proljev. Mogu se javiti i tinitus, glavobolja, omaglica, vrtoglavica i krvarenje u probavnom sustavu. Kod ozbiljnijeg trovanja primjetni su toksični učinci na središnji živčani sustav, koji se manifestiraju kao omamljenost, a ponekad i uzbuĎenje i dezorijentiranost ili koma. U nekim se slučajevima u bolesnika javljaju konvulzije. U djece se takoĎer mogu javiti mioklonički grčevi. Kod ozbiljnog trovanja mogu se javiti metabolička acidoza i produljenje protrombinskog vremena/INR-a, vjerojatno zbog djelovanja faktora zgrušavanja u cirkulaciji. Mogu nastupiti i akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, hipotenzija, hipoventilacija i cijanoza. U bolesnika s astmom moguće je i pogoršanje astme. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Terapijske mjere kod predoziranja Ne postoji poseban protulijek.

U bolesnika koji su uzeli potencijalno toksičnu količinu, a nije prošlo više od 1 sata, treba uzeti u obzir peroralnu primjenu aktivnog ugljena.

Farmakoterapijska skupina: protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidni pripravci; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni antireumatik (NSAIL) dokazane učinkovitosti u konvencionalnim ispitivanjima upalnih modela u životinja pomoću inhibicije sinteze prostaglandina. U humanoj primjeni ibuprofen ublažava bol povezanu s upalom, oticanje i vrućicu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita izazvanu ADP-om i kolagenom.

Farmakodinamički učinci

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita ako se oba lijeka uzimaju istodobno.

604926423700H A L Farmakodinamička ispitivanja pokazuju da kod uzimanja jednokratne doze ibuprofena 400 mg unutar M E D

10 27 - 11 - 2024

60492649815830

8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon primjene acetilsalicilatne kiseline (81 mg) dolazi do smanjenog učinka acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen se nakon primjene kroz usta već djelomično apsorbira u želucu, a zatim potpuno u tankom crijevu. Nakon metabolizacije u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) farmakološki neaktivni metaboliti se u potpunosti izlučuju, uglavnom putem bubrega (90 %), ali takoĎer i putem žuči. Poluvijek izlučivanja u zdravih osoba i onih s bolestima jetre i bubrega je 1,8 do 3,5 sati s vezanjem na proteine plazme oko 99 %. Najviše koncentracije u plazmi nakon oralne primjene farmaceutskog oblika s normalnim otpuštanjem postižu se nakon 1 – 2 sata.

U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u uvjetima gladovanja se pokazalo da su brzina i opseg apsorpcije bioekvivalentni referentnom lijeku na tržištu za oba enantiomera ibuprofena, od kojih S (+) enantiomer predstavlja farmakološki aktivnu sastavnicu u racematu. U postprandijalnim uvjetima oralni prašak je imao manju brzinu apsorpcije za oba enantiomera ibuprofena u usporedbi s referentnim lijekom na tržištu. Bioekvivalentnost je dokazana za opseg apsorpcije u postprandijalnim uvjetima.

Supkronična i kronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama očitovala se pretežno u obliku lezija i ulceracija u probavnom sustavu.

Ispitivanja in vitro i in vivo nisu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu naĎeni dokazi o kancerogenom učinku ibuprofena. Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u kunića i oslabio implantaciju u raznih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazuju da ibuprofen prolazi kroz posteljicu. Nakon primjene doza koje uzrokuju maternalnu toksičnost povećala se incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekti) u mladunčadi štakora.

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

Izomalt 720 Citratna kiselina

Acesulfamkalij (E950) Gliceroldistearat (vrsta I)

Aroma limuna (sadrži prirodne aromatične tvari, aromatične tvari identične prirodnim aromama,

maltodekstrin, alfa-tokoferol (E307))

Nije primjenjivo.

4 godine

11

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Vrećice od polietilentereftalata, aluminijske folije i polietilena. Pakiranje od 10, 12 i 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek predstavlja rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ibuprofen, djelatna tvar Ibudolora Direkt, pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ovi lijekovi djeluju tako što mijenjaju reakciju tijela na bol i visoku temperaturu.

Ibudolor Direkt se koristi u odraslih i adolescenata od 40 kg tjelesne težine (u dobi od 12 godina i stariji) za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

 blagih do umjerenih bolova  vrućice

Nemojte uzimati Ibudolor Direkt:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

 ako ste imali osip praćen svrbežom, oticanje lica, usana ili jezika, curenje nosa, otežano disanje ili astmu nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-a

 ako bolujete od nejasnih krvotvornih poremećaja

 ako ste imali krvarenje ili puknuće u probavnom sustavu povezano s prethodnom terapijom NSAIL lijekovima

 ako trenutno imate ili ste imali ponavljane čireve na želucu/dvanaesniku (peptički vrijed) ili krvarenje (najmanje 2 različite potvrĎene epizode čira ili krvarenja)

 ako bolujete od cerebrovaskularnog krvarenja ili drugog aktivnog krvarenja  ako imate teško zatajenje srca

 ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće

 ako imate teško zatajenje jetre ili bubrega

 ako bolujete od teške dehidracije (npr. uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)

Nemojte primjenjivati Ibudolor Direkt u adolescenata ispod 40 kg tjelesne težine i u djece mlaĎe od 12 godina zbog visokog sadržaja djelatne tvari.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibudolor Direkt:

 ako imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer postoji rizik od nedostatka zraka  ako bolujete od poremećaja jetre

 ako imate smanjenu funkciju bubrega

 ako imate ili ste imali bolest probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

 ako bolujete od poremećaja srca, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsnom košu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući upozoravajući moždani udar ili prolazni napadaj nalik moždanom udaru)

 ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, obiteljsku anamnezu bolesti srca ili moždanog udara ili ako ste pušač

 ako bolujete od odreĎenih autoimunih kožnih bolesti (sistemski eritemski lupus ili miješana bolest vezivnog tkiva)

 ako bolujete od odreĎenih nasljednih krvotvornih poremećaja (npr. akutne intermitentne porfirije)  ako ste imali visoki krvni tlak i/ili zatajenje srca

 osobito ako je preporučen medicinski nadzor odmah nakon većeg operativnog zahvata

 ako patite od peludne groznice, imate nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest, postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

 ako imate vodene kozice, preporučuje se izbjegavati primjenu Ibudolora Direkt  ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi

 pri dugotrajnoj primjeni Ibudolora Direkt potrebna je redovita kontrola vrijednosti jetre, funkcije bubrega, kao i krvne slike

 istodobna uporaba Ibudolora Direkt s drugim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizika od pojave nuspojava (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Ibudolor Direkt“) i treba se izbjegavati.

 imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku.

Ozbiljne kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek Ibudolor Direkt i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Neželjeni učinci minimiziraju se uporabom najniže učinkovite doze kroz najkraće vremensko razdoblje. Kod starijih osoba rizik od nuspojava je povećan.

Općenito, uobičajeno uzimanje (nekoliko vrsta) analgetika može dovesti do trajnih teških oštećenja bubrega. Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom, stoga se treba izbjegavati.

Kod dugotrajne primjene analgetika u liječenju glavobolje ona se može pogoršati. Ako iskusite takvu pojavu ili posumnjate na nju, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti s primjenom lijeka. Na dijagnozu glavobolje povezane s prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati ako imate svakodnevne i učestale glavobolje unatoč primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova protiv glavobolje.

Infekcije

Ibudolor Direkt može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Ibudolor Direkt može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija

povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije

ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Protuupalni lijekovi / analgetici poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju pri visokim dozama. Preporučene dnevne doze ili trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati Ibudolor Direkt.

Ostala upozorenja

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek Ibudolor Direkt i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidriranih adolescenata.

Nemojte primjenjivati Ibudolor Direkt u adolescenata ispod 40 kg tjelesne težine i u djece mlaĎe od 12 godina zbog visokog sadržaja djelatne tvari.

Drugi lijekovi i Ibudolor Direkt

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ibudolor Direkt može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilatna kiselina, varfarin ili tiklopidin)

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola ili antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan)

Liječenje Ibudolorom Direkt moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na Ibudolor Direkt. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uporabe Ibudolora Direkt s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:

Ibudolor Direkt s alkoholom

Tijekom istodobne primjene alkohola i Ibudolora Direkt mogu se povećati nuspojave, posebice one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili izazvati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati odgoĎen ili produljen poroĎaj od očekivanog.

Nemojte koristiti Ibudolor Direkt tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako to nije neophodno i savjetovano od Vašeg liječnika. Ako Vam je potrebno liječenje u tom razdoblju ili dok pokušavate zatrudnjeti, treba koristiti najnižu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, Ibudolor Direkt može uzrokovati probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta koji mogu dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ibuprofen i proizvodi njegove degradacije prolaze u majčino mlijeko samo u malim količinama. Kako do sada nisu utvrĎeni štetni učinci na dojenčad, obično nije neophodan prekid dojenja tijekom kratkotrajne primjene ibuprofena pri preporučenim dozama.

Plodnost

Ovaj lijek pripada skupini lijekova (NSAIL lijekovi) koji mogu smanjiti plodnost u žena. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena Ibudolora Direkt može izazvati nuspojave poput umora, poremećaja vida i vrtoglavice.

Sposobnost reakcije u individualnim slučajevima stoga može biti smanjena uz smanjenje sposobnosti M E D

upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se lijek koristi u kombinaciji s alkoholom. Postoji vjerojatnost da nećete moći na brz i primjeren način reagirati na nepredviĎene i iznenadne dogaĎaje. Ako iskusite takvu pojavu, nemojte voziti automobil ili druga vozila i nemojte koristiti strojeve ili obavljati opasne zadatke.

Ibudolor Direkt sadrži izomalt 720

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Pojedinačni interval doziranja se odreĎuje prema simptomatologiji i maksimalnoj ukupnoj dnevnoj dozi.

Razmak izmeĎu dviju doza bi trebao biti najmanje 6 sati. Preporučene dnevne doze se ne smiju prekoračiti.

Ako je u adolescenata ovaj lijek potreban više od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Ako je u odraslih ovaj lijek potreban više od 3 dana za liječenje vrućice ili više od 4 dana za liječenje bolova, ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Doziranje u starijih osoba:

Nisu potrebne posebne prilagodbe doziranja. Zbog mogućeg profila neželjenih učinaka (vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“) preporučuje se posebno praćenje starijih bolesnika.

Način primjene Kroz usta.

Ispraznite sadržaj vrećice u usta. Oralni prašak nije potrebno uzeti s tekućinom; prašak se rasprši na jezik i proguta sa slinom. Ibudolor Direkt se može primijeniti u slučaju kada tekućine nisu dostupne. Ako imate osjetljivi želudac, preporučuje se uzimanje lijeka s hranom.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu. Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Ako uzmete više Ibudolora Direkt nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Ibudolora Direkt nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), proljev, krvarenje u probavnom sustavu, glavobolju, zujanje u ušima, omaglicu, vrtoglavicu,

smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, uzbuĎenost, bol M E D

u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, dezorijentiranost, koma, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, mioklonički grčevi u djece, pad krvnog tlaka, oslabljeno disanje (respiracijski distres), plavkasta boja kože, metabolička acidoza, povećana sklonost krvarenju, krv u mokraći i akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ne postoji poseban protulijek.

Ako ste zaboravili uzeti Ibudolor Direkt

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeći popis nuspojava uključuje sve poznate nuspojave povezane s liječenjem ibuprofenom, uključujući one zabilježene u bolesnika s reumatizmom koji se dugoročno liječe visokim dozama. Podaci o učestalosti nuspojava, osim onih vrlo rijetkih, temelje se na kratkoročnoj primjeni maksimalnih dnevnih doza od 1200 mg ibuprofena za oralne oblike odnosno maksimalno 1800 mg za čepiće.

Mora se uzeti u obzir da su sljedeće nuspojave uglavnom ovisne o dozi i da se razlikuju od bolesnika do bolesnika.

Najčešće opažene nuspojave povezane su s probavnim sustavom. Mogu se javiti čirevi na želucu/dvanaesniku, puknuće ili krvarenje u probavnom sustavu, koje ponekad može biti smrtonosno, naročito u starijih bolesnika (vidjeti dio 2.). Nakon primjene ibuprofena prijavljene su sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, bol u abdomenu, katranaste stolice, povraćanje krvi, upala sluznice usta praćena vrijedovima (ulcerozni stomatitis) i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 2.). Manje je često opažena upala želučane sluznice (gastritis). Rizik od razvoja krvarenja u probavnom sustavu prvenstveno ovisi o rasponu doze i trajanju liječenja.

Kod primjene NSAIL lijekova prijavljeni su edem, visok krvni tlak i zatajivanje srca.

Lijekovi kao što je Ibudolor Direkt mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Vidjeti dio 2.

Neželjeni učinci mogu se minimalizirati uporabom najniže doze kroz najkraće vremensko razdoblje potrebno za ublažavanje simptoma.

Odmah PRESTANITE S UZIMANJEM ovog lijeka i potražite liječničku pomoć ako se pojave:

 znakovi krvarenja u probavnom sustavu kao što su: relativno jaka bol u trbuhu, crne i katranaste stolice, krv u stolici, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave

 znakovi ozbiljnih alergijskih reakcija kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili nedostatak zraka, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka koji dovodi do šoka. Te se nuspojave mogu javiti čak i kod prve primjene lijeka.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

 rašireni osipi, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 simptomi u probavnom sustavu poput žgaravice, boli u trbuhu, osjećaja mučnine, probavnih tegoba, povraćanja, vjetrova, proljeva, zatvora i manjih krvarenja u želucu i/ili crijevima koja mogu, u iznimnim slučajevima, uzrokovati anemiju

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 čirevi u probavnom sustavu, ponekad s krvarenjem i puknućem, upala sluznice usta sa stvaranjem čireva (ulcerativni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

 poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti, razdražljivosti ili umora

 poremećaji vida. U tom slučaju morate odmah obavijestiti liječnika i prestati uzimati ibuprofen.  razni kožni osipi

 alergijske reakcije praćene kožnim osipom i svrbežom, kao i napadaji astme (moguć je i pad krvnog tlaka). Prestanite s uzimanjem Ibudolora Direkt i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  tinitus (zvonjava u ušima), gubitak sluha

 oštećenja bubrega (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 oticanje (edem), povišeni krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca zabilježeni su kod primjene NSAIL lijekova

 upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevne strikture nalik na dijafragmu)

 u iznimnim slučajevima, tijekom infekcije vodenim kozicama mogu se javiti teške infekcije kože i komplikacije na mekim tkivima

 smanjeno izlučivanje mokraće i oticanje (osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje i zamućena mokraća (nefrotički sindrom), upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može uzrokovati akutno zatajenje bubrega. Smanjena količina mokraće, nakupljanje tekućine u tijelu (edem) i opće loše osjećanje mogu biti znakovi bubrežne bolesti, pa čak i zatajenja bubrega. U slučaju pojave navedenih nuspojava ili ako se općenito loše osjećate, prestanite s uzimanjem Ibudolora Direkt i odmah se javite Vašem liječniku jer navedeni simptomi mogu predstavljati početne znakove oštećenja bubrega ili zatajenja jetre.

 poremećaji stvaranja krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Početni znakovi mogu biti: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U navedenim slučajevima prestanite s uzimanjem ovog lijeka i odmah se obratite liječniku. Ne smije se provoditi samoliječenje analgeticima ili lijekovima za liječenje vrućice (antipiretici).

 psihotične reakcije i depresija

 zabilježeno je pogoršanje infektivnih bolesti (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) tijekom primjene odreĎenih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL). Ako se tijekom uporabe Ibudolora Direkt pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, potrebno je bez odgode posjetiti liječnika. Potrebno je ispitati postoje li naznake za terapiju antibioticima.

 visoki krvni tlak, vaskulitis, osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar

 disfunkcija jetre (početni znakovi mogu uključivati promjenu boje kože), oštećenje jetre, naročito tijekom dugotrajne primjene lijeka, zatajenje jetre, akutna upala jetre (akutni hepatitis)

 tijekom primjene ibuprofena primijećeni su simptomi aseptičnog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, vrućicu ili poremećaj stanja svijesti.

Bolesnici s autoimunim bolestima (sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva) su pod povećanim rizikom. U slučaju nuspojava odmah se obratite liječniku.

 teške generalizirane reakcije preosjetljivosti, koje se mogu očitovati kao: edem lica, oticanje jezika, oticanje grkljana praćeno suženjem dišnih putova, nedostatak zraka, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka opasnog po život

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)  preosjetljivost kože na svjetlo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibudolor Direkt sadrži

 Djelatna tvar je ibuprofen. Svaka vrećica sadrži 400 mg ibuprofena.

 Drugi sastojci su: izomalt 720, citratna kiselina, acesulfam (E950), gliceroldistearat (vrsta I) i aroma limuna (sadrži prirodne aromatične tvari, aromatične tvari identične prirodnim aromama, maltodekstrin, alfa-tokoferol (E307)).

Kako Ibudolor Direkt izgleda i sadržaj pakiranja

Ibudolor Direkt je bijeli ili bjelkasti oralni prašak s aromom limuna u vrećicama.

Pakiranje od 10, 12 i 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: STADA d.o.o.

Hercegovačka 14 10 000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎači:

ZINEREO PHARMA S.L.U., A Relva, s/n, O Porriño, 36410 Pontevedra, Španjolska Farmalíder S.A., C/ Aragoneses 2, 28018 Alcobendas - Madrid, Španjolska

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

IPC Process-Center GmbH&Co. KG, Grunaer Weg 26, 01277 Dresden, Njemačka

Edefarm, S.L., Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, 46191 Villamarchante, Valencia, Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.