Neofen Rapid 342 mg filmom obložene tablete

NEOFEN RAPID indiciran je u liječenju sljedećih stanja:

 blagih do umjereno bolnih stanja (npr. bol u leĎima, zubobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, menstrualna bol, neuropatska bol)

 akutne faze migrene s aurom ili bez nje te za liječenje tenzijskih glavobolja  boli uslijed obične prehlade i gripe.

NEOFEN RAPID je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina (tjelesne mase ≥ 40 kg).

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (tjelesne mase ≥ 40 kg):

Početna doza: 1- 2 filmom obložene tablete. Nakon toga, po potrebi svaka 4 sata još 1-2 filmom obložene tablete.

Maksimalna dnevna doza iznosi 6 filmom obloženih tableta (1200 mg ibuprofena).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze. Zbog profila mogućih nuspojava potreban je oprez (vidjeti

dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. NEOFEN RAPID je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Potreban je oprez kod doziranja kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. NEOFEN RAPID je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

NEOFEN RAPID može se primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina i tjelesne mase manje od 40 kg samo ako je to propisao liječnik. Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina i tjelesne mase manje od 20 kg budući da zbog visokog sadržaja djelatne tvari ovaj farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu kroz usta i samo za kratkotrajnu primjenu.

Filmom obložene tablete trebaju se progutati cijele, s dovoljno tekućine. Bolesnicima s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje ovog lijeka s hranom.

Trajanje primjene

Ukoliko se kod djece i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Odrasli moraju potražiti savjet liječnika ako simptomi bolesti traju ili se pogoršaju, ili ako se ovaj lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana (u slučaju migrene) ili 4 dana (u slučaju boli).

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih i dijelu 6.1

8827004889 bolesnici koji su prethodno razvili reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili druge nesteroidne protuupalne lijekove

 teško zatajenje jetre, zatajenje bubrega ili zatajivanje srca (NYHA stupanj IV)

 anamnestički podatak o gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji koji su povezani s prethodnim uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL); aktivni peptički ulkus ili krvarenje, odnosno anamnestički podatak o recidivirajućem peptičkom ulkusu ili krvarenju (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

 cerebrovaskularna ili druga aktivna krvarenja  hematopoetski poremećaji

 teška dehidracija uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine  posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6)

 djeca mlaĎa od 6 godina i tjelesne mase manje od 20 kg.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava na NSAIL lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2). Stariji bolesnici su izloženi povećanom riziku od nuspojava.

6049264106092

Oprez je potreban u bolesnika koji imaju:

 sistemski eritemski lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8)

 kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

8827005328 poremećaje probavnog sustava i kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest) (vidjeti dio 4.8)

 anamnestički podatak o hipertenziji i/ili zatajivanju srca jer je pri uzimanju NSAIL lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema

8827003900 poremećaj funkcije bubrega jer može doći do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

 poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.8)  nakon većih kirurških zahvata

 u bolesnika koji pate od alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kronične opstruktivne respiratorne bolesti jer postoji povećan rizik od razvoja alergijskih reakcija koje se mogu očitovati kao napadaji astme (analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

 u bolesnika s anamnestičkim podatkom o alergijskim reakcijama na druge tvari jer kod njih postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti nakon primjene ovog lijeka.

8827001030

Drugi NSAIL lijekovi: Treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Potreban je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s hipertenzijom i/ili zatajivanjem srca u anamnezi, jer su prijavljeni slučajevi retencije tekućine, hipertenzije i edema povezanih s terapijom NSAIL lijekovima.

8827003584Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajivanjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

8827003737

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (npr. hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolešću, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Gastrointestinalni učinci: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu imati i smrtni ishod, zabilježeni su pri uzimanju svih NSAIL lijekova, bilo kada tijekom liječenja, s ili bez simptoma upozorenja te bez obzira na anamnestički podatak o prethodnim gastrointestinalnim dogaĎajima.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doze NSAIL lijekova, u bolesnika s anamnezom želučanog ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih osoba. Takvi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom raspoloživom dozom.

882700486028Kod ovih bolesnika potrebno je razmotriti kombinirano liječenje protektivnim lijekovima (npr. mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), kao i kod bolesnika koji uzimaju niske doze acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati gastrointestinalne rizike (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe moraju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (posebice gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama liječenja.

Oprez se savjetuje bolesnicima koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

8827005968

Kad u bolesnika koji uzimaju ibuprofen doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, uzimanje lijeka treba prekinuti.

8827005588

NSAIL lijekove treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja (vidjeti dio 4.8).

Dermatološki učinci: Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

8827005982

U iznimnim slučajevima, varičela može biti uzrok ozbiljnih kožnih komplikacija i infekcija mekog tkiva. Nije moguće isključiti utjecaj NSAIL lijekova na pogoršanje tih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu ibuprofena tijekom infekcije virusom varičela.

Respiratorni učinci: U bolesnika koji boluju od ili s anamnezom bronhijalne astme ili alergije, može doći do pogoršanja bronhospazma.

8827005488

Dodatne informacije: Vrlo su rijetko zabilježene teške reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Liječenje ibuprofenom treba prekinuti čim se primijete prvi znakovi reakcije preosjetljivosti te se moraju poduzeti potrebne medicinske mjere.

8827003456

Ibuprofen može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Potrebno je pažljivo motriti bolesnike s poremećajem koagulacije.

8827004358

Kod dugotrajne primjene ibuprofena potrebna je redovita kontrola funkcije jetre i bubrega te krvne slike.

Prilikom produljene primjene bilo kojeg analgetika, može doći do pogoršanja glavobolja. U tom slučaju potrebno je uputiti bolesnika da prekine liječenje i potraži medicinsku pomoć. U bolesnika koji imaju učestale ili svakodnevne glavobolje liječene analgeticima, potrebno je razmotriti mogućnost da su glavobolje uzrokovane prekomjernom primjenom analgetika.

8827003782

Prilikom istodobnog konzumiranja alkohola s NSAIL lijekovima može doći do povećanja nuspojava povezanih s djelatnom tvari, osobito onih koje se odnose na gastrointestinalni sustav ili središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.5).

8827003263

8827004444

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija: NEOFEN RAPID može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se NEOFEN RAPID primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Djeca i adolescenti: Postoji rizik poremećaja bubrežne funkcije u dehidrirane djece i adolescenata.

Učinci na jetru: poremećaj funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

8827004268

Smanjena ženska plodnost: Vidjeti dio 4.6.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

8827004168

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji sa:

882700333039Acetilsalicilatnom kiselinom: zbog povećanog rizika od razvoja nuspojava, osim ako je primjenu acetilsalicilatne kiseline u niskim dozama preporučio liječnik (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ostalim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: istodobnu primjenu dvaju ili više lijekova iz skupine NSAIL treba izbjegavati jer se može povećati rizik od razvoja nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Potreban je oprez kod istodobne primjene ibuprofena u kombinaciji sa:

8827003837

Kortikosteroidima: mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansima: NSAIL lijekovi mogu pojačati učinak antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4). U pojedinačnim su slučajevima zabilježene interakcije izmeĎu ibuprofena i antikoagulansa. Preporučuje se kontrola statusa zgrušavanja krvi.

Mifepristonom: NSAIL lijekovi se ne smiju primjenjivati 8–12 dana nakon primjene mifepristona, s obzirom na to da lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak mifepristona.

Fenitoinom: moguće je povećanje razine fenitoina u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna ako se lijek ispravno primjenjuje (najdulje tijekom 4 dana).

Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

60492649815830

8827004444

Antihipertenzivima (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina-II) i diureticima: budući da lijekovi iz skupine NSAIL mogu oslabiti učinak ovih lijekova. U nekim slučajevima u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s narušenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora beta receptora ili antagonista angiotenzina-II s djelatnim tvarima koje inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega i razvojem akutnog zatajenja bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike je potrebno primjereno hidrirati te razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon početka uzimanja kombinirane terapije te zatim periodički. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti koju izazivaju lijekovi iz skupine NSAIL.

Srčanim glikozidima poput digoksina: NSAIL lijekovi mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena ibuprofena s digoksinom može povećati njihovu razinu u plazmi. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije potrebna ukoliko se lijek ispravno primjenjuje (najdulje 4 dana).

8827002921

Ciklosporinom: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Litijem: istodobna primjena lijekova iz skupine NSAIL s litijem može dovesti do povećanja razine litija u plazmi. Provjera razine litija u serumu u pravilu nije potrebna ukoliko se lijek ispravno primjenjuje (do 4 dana).

Probenecidom i sulfinpirazonom: mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

8827003950

Diureticima koji štede kalij: istodobna primjena može dovesti do hiperkalijemije. Preporučuje se provjera kalija u serumu.

8827005742

Metotreksatom: primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata u plazmi te pojačati njegove toksične učinke.

Zidovudinom: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih (+) hemofiličara koji istodobno primaju zidovudin i ibuprofen.

8827003710

Sulfonilureje: klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL lijekova i antidijabetika (derivata sulfonilureje). Iako do sada nisu opisane interakcije izmeĎu ibuprofena i derivata sulfonilureje, preporučuje se kontrola razine glukoze u krvi kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni ova dva lijeka.

8827005234

Takrolimusom: rizik od nefrotoksičnosti je povećan kad se NSAIL lijekovi primjenjuju istodobno s takrolimusom.

8827005488

Kinolonskim antibioticima: ispitivanja na životinjama pokazuju da lijekovi iz skupine NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove iz skupine NSAIL i kinolone imaju povećan rizik za razvoj konvulzija.

8827005342

CYP2C9 inhibitorima: istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazalo se da je izloženost S(+)-ibuprofenu bila povišena 80–100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena, osobito kada se visoke doze ibuprofena daju zajedno s vorikonazolom ili flukonazolom.

Alkoholom: istodobno konzumiranje alkohola može povećati nuspojave povezane s primjenom NSAIL lijekova, osobito onih koje se odnose na gastrointestinalni sustav ili središnji živčani sustav.

60492649815830

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povišen rizik od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je s manje od 1% povećan na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

Kod životinja, rezultati primjene inhibitora sinteze prostaglandina pokazali su povećani pre- i postimplantacijski gubitak embrija te embriofetalnu smrtnost. Osim toga, povišena incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogeneze. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. TakoĎer, postoje izvješća o konstrikciji duktusa arteriouzusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Zbog toga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen smije davati samo ako je to neophodno. Ako ibuprofen uzima žena koja pokušava zatrudnjeti ili žena u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, doza mora biti najmanja moguća, a vrijeme uzimanja što je moguće kraće.

8827005842Antenatalno praćenje oligohidramnija i konstrikcije duktusa arteriozusa potrebno je uzeti u obzir nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana, počevši od 20. tjedna trudnoće nadalje. Ako se pronaĎe oligohidramnij ili konstrikcija duktusa arteriozusa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

882700164719Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu:  izložiti fetus:

 kardiopulmonarnoj toksičnosti (preuranjena konstrikcija/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija)

 bubrežnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajivanja bubrega s oligohidramnijem (vidjeti gore);

8827002630 na kraju trudnoće, izložiti majku i novoroĎenče:

 mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama

 inhibiciji kontrakcija uterusa, što može rezultirati odgoĎenim ili produljenim poroĎajem.

882700319Zbog toga je ibuprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u niskim koncentracijama prijeći u majčino mlijeko. Budući da do sada nisu poznati štetni učinci za dojenče, tijekom kratkotrajnog liječenja preporučenim dozama dojenje najčešće nije potrebno prekinuti. Ako je indicirana dulja primjena odnosno uzimanje većih doza, potrebno je razmotriti prijevremeni prestanak dojenja.

Plodnost

8827002124Postoje odreĎeni dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu utjecati na ovulaciju i uzrokovati smanjenu plodnost u žena. Ova pojava je reverzibilna nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4).

NEOFEN RAPID ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Popis sljedećih nuspojava obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Sljedeće nuspojave pretežno ovise o dozi i interindividualnim razlikama.

Nuspojave povezane s primjenom ibuprofena dane su niže, klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od više ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Nuspojave su najčešće ovisne o dozi. Rizik od krvarenja u probavnom sustavu posebice ovisi o dozi i vremenu trajanja terapije.

Mogu se pojaviti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često primijećen je i gastritis.

Tijekom terapije lijekovima iz skupine NSAIL zabilježeni su edemi, hipertenzija i kongestivno zatajivanje srca.

882700825

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Opisana je egzacerbacija infekcija (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) povezana sa sistemskom primjenom NSAIL lijekova. Ovo je možda povezano s mehanizmom djelovanja lijekova skupine NSAIL. Ako se tijekom uzimanja ibuprofena pojave ili se pogoršaju znaci infekcije, bolesniku se preporučuje da bez odlaganja posjeti liječnika. Potrebno je provjeriti postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

8827002490

Pri dugotrajnoj terapiji treba redovito kontrolirati krvnu sliku.

Bolesnika treba uputiti da u slučaju pojave simptoma reakcije preosjetljivosti odmah obavijesti liječnika i prestane uzimati ibuprofen. Pojavi li se neki od tih simptoma, što je moguće i pri prvom uzimanju lijeka, nužna je hitna liječnička pomoć.

8827004916

Bolesnika treba uputiti da odmah prekine primjenu lijeka i da se javi liječniku ako osjeti jaku bol u gornjem dijelu trbuha ili se pojavi melena ili hematemeza.

835152-7013829Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti koje se sastoje od1: manje često Urtikarija i pruritus vrlo rijetko Teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu uključivati oticanje lica, jezika i grkljana, dispneju, tahikardiju, hipotenziju (anafilaksija, angioedem ili teški šok). Pogoršanje astme. nepoznato Reakcije dišnih putova mogu uključivati astmu, bronhospazam ili dispneju Psihijatrijski poremećaji vrlo rijetko Psihotične reakcije, depresije Poremećaji živčanog sustava manje često Poremećaji središnjega živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, agitacije, razdražljivosti i umora vrlo rijetko Aseptički meningitis2 Poremećaji oka manje često Poremećaji vida Poremećaji uha i labirinta rijetko Tinitus Srčani poremećaji vrlo rijetko Srčana insuficijencija, palpitacije, edemi, srčani infarkt nepoznato Kounisov sindrom Krvožilni poremećaji vrlo rijetko Hipertenzija, vaskulitis Poremećaji probavnog sustava često Gastrointestinalne tegobe poput abdominalne boli, mučnine, dispepsije, proljeva, flatulencije, konstipacije, žgaravice, povraćanja i manjih gubitaka krvi u probavnom sustavu, koja u iznimnim slučajevima mogu prouzročiti anemiju. manje često Gastrointestinalni ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis vrlo rijetko Ezofagitis, dijafragmalne strikture crijeva, pankreatitis Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko Poremećaj funkcije jetre, oštećenje jetre, osobito kod dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutni hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često Različiti kožni osipi vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), alopecija nepoznato Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko Oštećenja bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i povišene koncentracije ureje u serumu vrlo rijetko Edemi, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis povezan s akutnom insuficijencijom bubrega. Pretrage rijetko Smanjena razina hemoglobina

Opis odabranih nuspojava

1 Nakon primjene ibuprofena zabilježene su reakcije preosjetljivosti. One mogu uključivati:  nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju

 reakcije dišnog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneju

 različite reakcije na koži, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem te rjeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).

60492649815830

2 Patogeni mehanizam lijekom induciranog aseptičkog meningitisa nije potpuno razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci vezani uz aseptički meningitis povezan s primjenom lijekova iz skupine NSAIL ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti s unosom lijeka i nestajanja simptoma nakon prekida terapije). Tijekom primjene ibuprofena u bolesnika s autoimunim bolestima (poput sistemskog eritemskog lupusa, miješane bolesti vezivnog tkiva) primijećeni su pojedinačni slučajevi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu tjelesnu temperaturu ili dezorijentaciju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326064Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Primjena doze veće od 400 mg/kg u djece mogu uzrokovati simptome predoziranja. U odraslih nije tako jasan učinak odgovora na dozu. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5–3 sata.

8827003498

Simptomi

Kod većine će bolesnika uzimanje klinički relevantne količine nekog od NSAIL lijekova uzrokovati mučninu, povraćanje, bol u epigastriju, a rjeĎe proljev. Moguća je pojava tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja. Teža otrovanja lijekovima iz skupine NSAIL praćena su toksičnim učincima na središnji živčani sustav koji se manifestiraju pojavom vrtoglavice, pospanosti, ponekad ekscitiranosti i dezorijentacije ili kome. Ponekad u bolesnika može doći do razvoja konvulzija. Teška otrovanja može pratiti hiperkalijemija i metabolička acidoza. Protrombinsko vrijeme/INR se može produljiti vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja funkcije jetre. Može se razviti hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza. U bolesnika s astmom može doći do pogoršanja astme. Moguća je pojava nistagmusa, zamućenog vida i gubitka svijesti.

8827003447Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Liječenje

Nema specifičnog antidota.

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te treba održavati prohodnost dišnih putova i pratiti akciju srca i vitalne znakove dok se stanje ne stabilizira. Može se razmotriti oralna primjena aktivnog ugljena ili ispiranje želuca unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko se ibuprofen već apsorbirao, mogu se dati alkalne tvari kako bi potaknule izlučivanje ibuprofena urinom kao kiseline. U slučaju pojave učestalih ili produljenih konvulzija, treba dati diazepam ili lorazepam intravenski. U slučaju astme treba dati bronhodilatatore. Od Centra za kontrolu otrovanja može se zatražiti medicinski savjet.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; Derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen, derivat propionske kiseline, je lijek NSAIL skupine za koji je, na uobičajenim životinjskim modelima, dokazana djelotvornost posredstvom inhibicije sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje upalom uzrokovanu bol, otok i povišenu tjelesnu temperaturu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno

inhibira agregaciju trombocita.

60492649815830

8827004445Mehanizam djelovanja

Ibuprofen lizin je lizinska sol ibuprofena. Nakon oralne primjene, ibuprofen lizin disocira na ibuprofensku kiselinu i lizin. Lizin nema poznatu farmakološku aktivnost, ali povećava topljivost ibuprofena u vodi i time dovodi do brže apsorpcije. Farmakološka svojstva ibuprofen lizina stoga su jednaka onima ibuprofenske kiseline.

8827004445

Klinička djelotvornost i sigurnost

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajna interakcija nije vjerojatna (vidjeti dio 4.5).

Većina farmakokinetičkih podataka dobivena nakon primjene ibuprofena takoĎer se odnosi na ibuprofen lizin.

882700598

Nisu primijećene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu starijih osoba.

8827001501

Podaci iz ograničenih ispitivanja pokazuju da ibuprofen u vrlo malim količinama prelazi u majčino mlijeko.

8827002404

Nakon oralne primjene, ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu, a potpuno se apsorbira u tankom crijevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno izlučuju, uglavnom bubrezima (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih osoba i kod bolesnika s bolestima jetre i bubrega je 1,8 – 3,5 sata, a vezanje na proteine plazme iznosi 99%.

Nakon oralne primjene lizinske soli ibuprofena već se nakon 35 minuta postižu vršne koncentracije u plazmi, budući da se odvija brza apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta.

U ispitivanjima na životinjama toksičnost ibuprofena manifestirala se je u vidu lezija i ulceracija u probavnom sustavu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički značajan dokaz o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima nije pronaĎen dokaz o kancerogenim učincima. Eksperimentalna ispitivanja su pokazala da ibuprofen prolazi u posteljicu, ali nisu dala dokaz teratogenog učinka.

Jezgra tablete: Povidon K30 (E1201)

Hipromeloza (15 mPas) (E464)

60492649815830

Prosolv SMCC 90 (celuloza, mikrokristalična, silikonizirana) Natrijev škroboglikolat, vrsta A

Talk (E553b) Magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

Makrogolpoli(vinilni alkohol), kopolimer, graftirani (Kollicoat IR) Talk (E553b)

Titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru. 20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Ibuprofen, djelatna tvar u lijeku NEOFEN RAPID, ima analgetsko, antiinflamatorno i antipiretičko djelovanje. Ibuprofen se brzo oslobaĎa iz tablete. Djelovanje lijeka NEOFEN RAPID nastupa nakon otprilike 30 minuta.

NEOFEN RAPID primjenjuje se kod:

- blagih do umjereno bolnih stanja (npr. bol u leĎima, zubobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, menstrualni grčevi, neuropatska bol)

- akutne faze migrene s aurom ili bez nje te za liječenje tenzijskih glavobolja - boli uslijed obične prehlade i gripe.

NEOFEN RAPID je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina te tjelesne mase iznad 40 kg.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana (u slučaju migrene) ili 4 dana (u slučaju boli) ako ste odrasla osoba, odnosno nakon 3 dana ako ste adolescent.

Nemojte uzimati NEOFEN RAPID:

- ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako patite ili ste patili od poteškoća s disanjem, astme, curenja iz nosa, oticanja lica ili šaka nakon prethodnog uzimanja ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAIL)

- ako imate teške poremećaje jetrene ili bubrežne funkcije ili zatajivanje srca - ako imate ili ste imali dvije ili više epizoda želučanog krvarenja ili ulkusa

- ako ste nakon prethodnog uzimanja NSAIL lijekova imali krvarenje ili perforaciju probavnog sustava - ako imate cerebrovaskularno krvarenje ili bilo koje aktivno krvarenje

- ako imate nerasvijetljene krvne poremećaje

- ako ste ozbiljno dehidrirani (uslijed povraćanja, proljeva ili nedostatnog unosa tekućine) - tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće

- u djece mlaĎe od 6 godina i tjelesne mase manje od 20 kg; ovaj farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu zbog visokog sadržaja djelatne tvari.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NEOFEN RAPID:

- u slučaju odreĎenih kožnih bolesti (sistemski eritemski lupus (SLE), ili odreĎenih bolesti vezivnog tkiva (mješovita bolest vezivnog tkiva))

- ako imate odreĎene nasljedne krvne poremećaje (npr. akutna intermitentna porfirija) - ako patite od poremećaja zgrušavanja krvi

- ako patite ili ste patili od bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) - ako ste ikad imali povišen krvni tlak i/ili bolest srca

- u slučaju smanjene bubrežne funkcije - u slučaju poremećaja jetrene funkcije

- ako imate ili ste imali astmu ili alergijske reakcije, može se pojaviti otežano disanje

- ako patite od vrućice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne respiratorne bolesti, povećan je rizik od alergijske reakcije. Alergijske reakcije mogu se manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili koprivnjača.

- ako imate srčanih problema, uključujući zatajivanje srca i anginu pektoris (bol u prsima), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini moždani udar“ ili prolazni ishemijski napadaj (TIA))

- ako imate visoki krvni tlak, šećernu bolest ili povišen kolesterol ili ako imate srčane bolesti ili moždane udare u obiteljskoj anamnezi, ili ako ste pušač.

Lijekovi kao što je NEOFEN RAPID mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Rizik je vjerojatniji s većom dozom i duljim trajanjem liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja, koje za adolescente iznosi 3 dana, a za odrasle 3 dana u slučaju migrene i 4 dana u slučaju bolova.

- ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku

- primjena lijeka NEOFEN RAPID za vrijeme infekcije varičela virusom (vodene kozice) nije preporučljiva

- pri produljenoj primjeni lijeka NEOFEN RAPID potrebno je redovito pratiti funkciju jetre, bubrežnu funkciju i krvnu sliku

- nuspojave se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

- ako ste starija osoba. U starijih osoba nuspojave se mogu češće javiti.

- redovita uporaba lijekova protiv bolova može dovesti do trajnog teškog oštećenja bubrega. Rizik može biti povećan kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom koji je zbog toga potrebno izbjegavati.

- dugotrajna primjena bilo koje vrste lijekova protiv glavobolje može ju pogoršati. Ako je to slučaj ili sumnjate na to, trebali biste se posavjetovati s liječnikom i prekinuti liječenje. U bolesnika koji unatoč (ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje imaju česte ili svakodnevne glavobolje, trebalo bi razmotriti dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika.

- ako istodobno uzimate druge lijekove iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući inhibitore COX-2 (inhibitori ciklooksigenaze-2). Istodobna primjena lijeka NEOFEN RAPID povećava rizik od nuspojava te ju treba izbjegavati.

- ako ste dehidrirani. Postoji rizik od poremećaja bubrežne funkcije u dehidriranih adolescenata. - ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, potreban je poseban liječnički nadzor.

Infekcije

NEOFEN RAPID može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da NEOFEN RAPID može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati NEOFEN RAPID i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati NEOFEN RAPID i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

NEOFEN RAPID se može primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina i tjelesne mase manje od 40 kg isključivo prema preporuci liječnika. Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 6 godina i tjelesne mase manje od 20 kg budući da zbog visokog sadržaja djelatne tvari ovaj farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i NEOFEN RAPID

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

NEOFEN RAPID može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na njega. Primjerice:

- antikoagulansi (razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

- lijekovi koji snižavaju visok krvni tlak (ACE inhibitori kao što je kaptopril, blokatori beta receptora kao što je atenolol, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan)

- neki lijekovi protiv boli i upale (npr. acetilsalicilatna kiselina, osim ako Vam je liječnik preporučio nisku dozu)

- drugi lijekovi iz skupine NSAIL, uključujući takozvane inhibitore COX-2 (inhibitori ciklooksigenaze-2).

Neki drugi lijekovi mogu takoĎer utjecati na liječenje lijekom NEOFEN RAPID ili bi on mogao utjecati na njih. Zato biste se prije primjene lijeka NEOFEN RAPID s ostalim lijekovima uvijek trebali savjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ovo osobito vrijedi za uzimanje sljedećih lijekova:

NEOFEN RAPID s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom primjene lijeka NEOFEN RAPID nemojte konzumirati alkohol (vidjeti gornju tablicu). Bolesnicima s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka NEOFEN RAPID s hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

NEOFEN RAPID se ne smije uzimati u zadnjem tromjesečju trudnoće zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete.

Može uzrokovati tegobe s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje trudova.

NEOFEN RAPID ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako nije prijeko potrebno i prema savjetu liječnika. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili razdoblja u kojem pokušavate zatrudnjeti, treba koristiti najnižu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, ibuprofen može uzrokovati tegobe s bubrezima kod Vašeg neroĎenog djeteta, što može dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženje krvne žile (duktus arteriozus) u bebinu srcu. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Djelatna tvar ibuprofen i produkti njegove razgradnje prelaze u majčino mlijeko samo u malim količinama. Budući da štetan utjecaj na dojenče do sada nije zabilježen, u slučaju kratkotrajne primjene prekidanje dojenja u pravilu neće biti potrebno.

Plodnost

NEOFEN RAPID pripada skupini lijekova koji mogu smanjiti plodnost u žena. Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju jednokratne ili kratkotrajne primjene lijeka NEOFEN RAPID nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.

NEOFEN RAPID sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2).

Ako liječnik nije propisao drugačije, preporučena doza iznosi:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina i tjelesne mase veće od 40 kg

Liječenje započnite s 1 - 2 filmom obložene tablete. Nakon toga po potrebi uzmite svaka 4 sata još 1-2 filmom obložene tablete.

Ne uzimajte više od 6 filmom obloženih tableta (1200 mg ibuprofena) dnevno.

Čim prestanu tegobe, prestanite s uzimanjem lijeka.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma.

Način primjene

Za primjenu kroz usta i samo za kratkotrajnu primjenu. Uzmite cijelu filmom obloženu tabletu s dovoljno tekućine.

Bolesnicima s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje ovog lijeka s hranom.

Primjena u djece

NEOFEN RAPID može se primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina i tjelesne mase manje od 40 kg isključivo po preporuci liječnika.

Trajanje primjene

Ukoliko se u adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ukoliko se u odraslih ovaj lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana (u slučaju migrene) odnosno dulje od 4 dana (u slučaju bolova) ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako uzmete više lijeka NEOFEN RAPID nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili otiĎite u bolnicu zbog procjene rizika te daljnjeg savjetovanja ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli više tableta NEOFEN RAPID nego što ste trebali. Mogu se pojaviti sljedeći simptomi predoziranja: mučnina, povraćanje (moguća pojava krvi), bol u trbuhu, glavobolja, zvonjenje u ušima, konfuzija, zamagljen vid ili rjeĎe proljev. Dodatno, pri višim se dozama može javiti krvarenje u probavnom sustavu, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, niske razine kalija u krvi, drhtanje, omamljenost, bol u prsima, palpitacije, trnci, pad krvnog tlaka, tjeskoba, koma, gubitak svijesti, konvulzije (posebice u djece). Ozbiljno predoziranje može uzrokovati visoke razine kalija u krvi. Nadalje, zabilježeni su produljeno protrombinsko vrijeme/INR, akutno zatajenje bubrega i jetre, usporeno i plitko disanje, plavičasto obojenje kože i usana, te pogoršanje astme u bolesnika s astmom.

Nema specifičnog protulijeka (antidota).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremena potrebnog za ublažavanje simptoma. Kod Vas se može javiti jedna ili više nuspojava povezana s liječenjem lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL). Ako imate dvojbi, prestanite s uzimanjem ovog lijeka i javite se svom liječniku.

Stariji bolesnici imaju povećan rizik od nastanka nuspojava.

PREKINITE s uzimanjem ovog lijeka i odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojavi neka od sljedećih nuspojava bilo kada tijekom liječenja:

- znakovi krvarenja u crijevima kao što je jaka bol u trbuhu, stolica boje katrana, povraćanje krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrnca kave

- znakovi vrlo rijetkih, ali ozbiljnih alergijskih reakcija kao što je pogoršanje astme, neobjašnjivo zviždanje pri disanju ili nedostatak zraka, oticanje lica, jezika ili ždrijela, tegobe pri disanju, ubrzano lupanje srca, pad krvnog tlaka i kolaps. To se može dogoditi i kod prvog uzimanja ovog lijeka.

Bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

- teške reakcije na koži:

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza];

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom);

crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Javite se Vašem liječniku ako se pojave sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- želučane tegobe kao što su žgaravica, bol u trbuhu, mučnina, probavne tegobe, proljev, povraćanje, vjetrovi, zatvor, manje krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- ulceracije želuca i dvanaesnika, ponekad praćene perforacijom ili krvarenjem, upala sluznice u ustima s ulceracijama, pogoršanje postojećih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest), gastritis

- poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, omaglica, nesanica, tjelesni nemir, razdražljivost ili umor

- zamagljen vid

- razne vrste kožnih osipa

- reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - tinitus

- povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi, postranična i/ili bol u donjem dijelu abdomena, krv u urinu i vrućica mogu biti znaci oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

- smanjena vrijednost hemoglobina.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - ezofagitis, upala gušterače i stvaranje crijevnih striktura

- zatajivanje srca, srčani napadaj i oticanje lica i šaka (edemi)

- smanjeno izlučivanje urina i oticanje (osobito u hipertenzivnih bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom), nakupljanje vode (edemi), zamućeni urin (nefrotički sindrom), upala bubrega (intersticijski nefritis), koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Ako se pojavi neki od navedenih simptoma ili ako imate opći osjećaj slabosti, prestanite uzimati NEOFEN RAPID i odmah otiĎite svom liječniku, budući da to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

- psihotične reakcije, depresija - visok krvni tlak, vaskulitis

- palpitacije

- poremećaji jetrene funkcije, oštećenje jetre (prvi znak može biti promjena boje kože), osobito pri dugotrajnoj primjeni, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

- krvni poremećaj – prvi znaci su: vrućica, grlobolja, površinske ranice u ustima, simptomi nalik gripi, teška iscrpljenost, krvarenje nosa i kože te neobjašnjive modrice. U ovim slučajevima trebate odmah prekinuti liječenje i otići liječniku. Samoliječenje lijekovima za ublažavanje boli ili za snižavanje povišene tjelesne temperature treba izbjegavati.

- ozbiljni dermatitis i komplikacije mekog tkiva mogu se javiti za vrijeme infekcije varičela virusom (vodene kozice)

- zabilježeno je pogoršanje infekcija (npr. nekrotizirajući fascitis), koje je povezano s primjenom NSAIL lijekova. Ako se pojave ili pogoršaju znakovi upale, trebali biste se odmah javiti svom liječniku koji će procijeniti je li potrebna antiinfektivna ili antibiotska terapija.

- simptomi aseptičkog meningitisa (ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili smetenost) zabilježeni su nakon primjene ibuprofena. Bolesnici s postojećim autoimunosnim poremećajima (sistemski eritemski lupus, mješovita kolagenoza) mogu biti izloženiji ovom riziku. Odmah se javite liječniku ako se pojave ovi simptomi.

- ozbiljne kožne reakcije, kao što je osip po koži s crvenilom i mjehurićima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija)

- teške reakcije preosjetljivosti. One se mogu manifestirati kao edem lica, oticanje jezika, oticanje grkljana, nedostatak zraka, tahikardija, pad krvnog tlaka (anafilaksija, angioedem ili teški šok). Pogoršanje astme.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- reakcije dišnih putova, kao što je astma, bronhospazam ili nedostatak zraka

- ozbiljna kožna reakcija (DRESS sindrom) uključujući simptome poput kožnog osipa, vrućice, otečenih limfnih čvorova te povećanog broja eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica).

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Lijekovi kao što je NEOFEN RAPID mogu se povezati s blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NEOFEN RAPID sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen u obliku ibuprofen lizina. Svaka filmom obložena tableta sadrži 342 mg ibuprofen lizina što odgovara 200 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: povidon K30 (E1201), hipromeloza (15 mPas) (E464), prosolv SMCC 90 (celuloza, mikrokristalična, silikonizirana), natrijev škroboglikolat vrsta A, talk (E553b), magnezijev stearat. Ovojnica tablete: makrogolpoli(vinilni alkohol), graftirani kopolimer (Kollicoat IR), talk (E553b), titanijev dioksid (E171).

Kako NEOFEN RAPID izgleda i sadržaj pakiranja

NEOFEN RAPID su bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete dimenzija 14,1 x 7,1 mm.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru. 20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Neofen Rapid 342 mg filmom obložene tablete Slovenija: Ibubel Lin 200 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.