Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralna suspenzija

Za simptomatsko liječenje blagih do umjereno jakih bolova. Za simptomatsko liječenje vrućice.

Lijek je namijenjen za primjenu u djece u dobi iznad 6 godina (tjelesne mase > 20 kg) do 12 godina (tjelesne mase < 40 kg).

Za bolove i vrućicu: Dnevna doza Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralne suspenzije je 20 - 30 mg/kg tjelesne mase podijeljeno u više pojedinačnih doza. Primjenom priložene štrcaljke za usta, lijek se dozira kako slijedi:

830580-1183434Masa djeteta (dob) Doza Učestalost primjene u 24 sata 20 - 29 kg (6 – 9 godina) 1 x 200 mg/5 ml 3 puta 30 – 40 kg (10 – 12 godina) 1 x 300 mg/7,5 ml 3 puta

60492649815830

Doze lijeka treba davati približno svakih 6 do 8 sati.

Za bolesnike s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralne suspenzije uz obrok.

Nije prikladno za djecu mlaĎu od 6 godina ili koja imaju manje od 20 kg.

Za primjenu kroz usta.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno snižavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno snižavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim poremećajem funkcije jetre vidjeti dio 4.3).

Primjena Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralne suspenzije kontraindicirana je:

 u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ibuprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 u bolesnika kod kojih su se ranije pojavile reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline, ibuprofena ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podacima o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu povezanima s terapijom NSAIL.

 u bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem iz probavnog sustava, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 u bolesnika s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.  u bolesnika s teškim zatajenjem jetre ili teškim zatajenjem bubrega.  u bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV).

 u bolesnika s nerazjašnjenim hematopoetskim poremećajima.  tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 u bolesnika s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.

Starije osobe  Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, posebno krvarenja i perforacija u probavnom sustavu koje mogu imati i smrtni ishod. U starijih osoba povećan je rizik od posljedica nuspojava.

Potreban je oprez u bolesnika sa:

- sistemskim eritematoznim lupusom, kao i onih s miješanom bolesti vezivnog tkiva, zbog

povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8)

2

- kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

- gastrointestinalnim poremećajima i kroničnom upalnom bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8)

- anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine i edemi povezani s terapijom NSAIL (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

- oštećenjem bubrega, jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8) - oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

- neposredno nakon većeg operativnog zahvata

- peludnom groznicom, nosnim polipima ili kroničnim opstruktivnim poremećajima disanja, jer kod njih postoji povećani rizik od pojave alergijskih reakcija. One se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

- u bolesnika koji su već reagirali alergijski na druge tvari, jer kod njih postoji povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti i nakon primjene ovog lijeka.

Respiratorni učinci

U bolesnika koji boluju od bronhalne astme ili alergije, ili ih imaju u anamnezi, može se pospješiti pojava bronhospazma.

Drugi NSAIL

Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Sigurnost primjene za gastrointestinalni sustav

Krvarenja, ulceracije i perforacije u gastrointestinalnom sustavu, koja mogu biti fatalna, zabilježeni su bilo kada tijekom primjene svih NSAIL, s upozoravajućim simptomima ili bez njih, bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim učincima na gastrointestinalni sustav.

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i perforacija (vidjeti dio 4.3) i u starijih bolesnika, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava uz povećanje doze NSAIL. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju najnižom mogućom dozom.

U takvih bolesnika, kao i u bolesnika kod kojih je potrebna istovremena primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline, ili drugih lijekova koji bi mogli povećati rizik za gastrointestinalni sustav, u obzir bi trebalo uzeti kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti ispod i dio 4.5).

Bolesnici kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav, posebno starije životne dobi, trebaju prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenje iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja. Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Ako tijekom primjene ibuprofena doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Potreban je oprez s primjenom NSAIL-a u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer je moguća egzacerbacija tih bolesti (vidjeti dio 4.8).

Teške kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko u povezanosti s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza

(AGEP) prijavljena je povezano s liječenjem lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjenu ovog lijeka treba prekinuti ako doĎe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti. Iznimno, varičela može biti uzrok infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Prema do sada dostupnim podacima, uloga NSAIL u pogoršavanju ovih infekcija ne može se isključiti. Sukladno tome, preporučuje se izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju varičela.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Ostali učinci

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ovog lijeka. Stručno osoblje treba poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, djelatna tvar u Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralnoj suspenziji, može privremeno inhibirati funkciju krvnih poločica (agregaciju trombocita). Stoga treba pažljivo motriti bolesnike s poremećajima zgrušavanja krvi.

Pri produljenom uzimanju ovog lijeka potrebno je redovno kontrolirati jetrene vrijednosti, funkciju bubrega i krvnu sliku.

Produljena primjena bilo koje vrste lijekova protiv glavobolje, može pogoršati glavobolju. U slučaju pojave ili sumnje na ovakav slučaj, treba zatražiti liječnički savjet, a liječenje treba prekinuti. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati u bolesnika koji često ili svaki dan imaju glavobolju unatoč (ili zbog) redovne uporabe lijekova protiv glavobolje.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebno nuspojava na probavnom i središnjem živčanom sustavu.

NSAIL mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen JGL može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Ibuprofen JGL primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Bubrežni učinci

Općenito, učestala primjena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetskih djelatnih tvari, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Postoji rizik oštećenja bubrega u dehidrirane djece.

Važne informacije o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži tekući maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 5,78 mg natrija po mililitru.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata po mililitru. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 0,0007 mg propilenglikola po mililitru. Istodobna primjena bilo kojeg suspstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazavati ozbiljne štetne učinke u novoroĎenčadi.

Ovaj lijek sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola po mililitru. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece. Ne smije se primjenjivati u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti) ili dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine).

Lijek treba primjenjivati s oprezom u trudnica ili dojilja i u bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega. To je zato što se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u tijelu i mogu uzrokovati nuspojave (metabolička acidoza).

Treba izbjegavati ibuprofen u kombinaciji sa:

Drugim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavajte istodobnu primjenu dvaju ili više lijekova iz skupine NSAIL jer to može povećati rizik od razvoja nuspojava (vidjeti dio 4.4)

Acetilsalicilatnom kiselinom:

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ibuprofen (kao i ostale NSAIL) treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji sa:

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, blokatori beta-receptora, antagonisti angiotenzina II) i diureticima: NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega) primjena ACE inhibitora, betablokatora ili antagonista angiotenzina II zajedno s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ovu kombinaciju treba davati s oprezom, posebno u starijih osoba. Bolesnike treba adekvatno hidrirati i obratiti pozornost na praćenje bubrežne funkcije na početku istodobne terapije ovim lijekovima, i kasnije periodički. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Srčanim glikozidima: npr. digoksinom: NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena ibuprofena s pripravcima digoksina može povećati razinu digoksina u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primijenjuje (najduže tijekom 3 dana).

Litijem: postoje dokazi o mogućem povećanju razine litija u plazmi. Provjera razine litija u serumu u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primjenjuje (najduže tijekom 3 dana).

Diureticima koji štede kalij: istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije (preporučena je provjera kalija u serumu).

Fenitoinom: istodobna primjena ibuprofena s fenitoinom može dovesti do povećanja razine fenitoina u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (najduže tijekom 3 dana).

Metotreksatom: postoje dokazi o mogućem povećanju razine metotreksata u plazmi. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može dovesti do povećanih koncentracija metotreksata i povećati njegov toksični učinak.

Takrolimusom: kada se NSAIL-i primjenjuju uz takrolimus, moguće je povećanje rizika nefrotoksičnosti.

Ciklosporinom: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidima: povećan rizik nastanka ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansima: NSAIL mogu pojačati antikoagulantni učinak ovih lijekova, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4).

Sulfonilurejama: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL-a i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do danas nisu zabilježene interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureje, kao mjera opreza pri istobodnoj primjeni preporučuje se provjera vrijednosti glukoze u krvi.

Zidovudinom: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Probenecidom i sulfinpirazonom: lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Baklofenom: nakon početka liječenja ibuprofenom može se razviti toksičnost baklofena.

Ritonavirom: ritonavir može povisiti koncentracije NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidima: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Kinolonskim antibioticima: ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL lijekovi mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.

Inhibitorima CYP2C9: istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanjima s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima CYP2C9) bila je vidljiva povećana izloženost S (+) ibuprofenu za približno 80-100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena pri istodobnoj primjeni s potentnim CYP2C9 inhibitorima, naročito kad se visoke doze ibuprofena primjenuju bilo s vorikonazolom ili flukanozolom.

60492649815830

Kaptoprilom: eksperimentalne studije ukazuju na to da ibuprofen inhibira učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.

Kolestiraminom: pri istodobnoj primjeni ibuprofena i kolestiramina, apsorpcija ibuprofena je odgoĎena i smanjena (25%). Lijekove treba primjenjivati s nekoliko sati razmaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povišen rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. Apsolutni rizik kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% do oko 1,5%. U životinja se pokazalo da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Uz to, u životinja kojima se se davali inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati, osim ako je to nužno. Ako se ibuprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati najmanju moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg perioda.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećem:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom)  poremećenoj bubrežnoj funkciji koja može napredovati do zatajenja bubrega s

oligohidroamnionom.

majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

 mogućem produženom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo niskih doza

 inhibicija kontrakcija uterusa, što može rezultirati odgoĎenim ili produženim trudovima.

Stoga je ibuprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Budući da do danas nisu poznati štetni učinci za djecu, prekid dojenja obično nije potreban kod kratkotrajne primjene doza ibuprofena preporučenih za bolove i vrućicu.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prekida uzimanja lijeka.

Pri kratkotrajnoj primjeni, ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

7

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave prijavljene za vrijeme liječenja ibuprofenom, uključujući one prijavljene za dugoročno liječenje visokim dozama u reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Nuspojave povezane s ibuprofenom navedene su ispod.

Navedene su prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti se definiraju kao:

Vrlo često: ≥1/10 Često: ≥1/100 i <1/10

Manje često: ≥1/1000 i <1/100 Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000 Vrlo rijetko: <1/10 000

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Najčešće opažene nuspojave odnose se na gastrointestinalni sustav. Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, a naročito rizik pojave krvarenja u probavnom sustavu, koji ovisi o rasponu doza i trajanju liječenja. Mogu se javiti peptičke ulceracije, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad fatalne, osobito u starijih (vidjeti dio 4.4). Mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4) prijavljeni su nakon primjene. Manje često je zabilježena pojava gastritisa.

Edemi, hipertenzija i srčano zatajenje prijavljeni su u vezi s primjenom NSAIL.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se poklapalo s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

830580-72887844.4), gastritis. Vrlo rijetko Ezofagitis i stvaranje intestinalnih striktura sličnih dijafragmi, pankreatitis. Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, posebno pri dugotrajnom liječenju, zatajenje jetre, akutni hepatitis. Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Razni kožni osipi. Vrlo rijetko Teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, eritemu multiforme i toksičnu epidermalnu nekrolizu, alopecija. Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko Rijetko se mogu pojaviti oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija ureje u krvi; povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Vrlo rijetko Stvaranje edema, naročito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotički sindrom, intersticijski nefritis koji može biti praćen akutnom insuficijencijom bubrega. Pretrage Rijetko Snižene razine hemoglobina.

Opis odabranih nuspojava

1 Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon terapije ibuprofenom. Mogu se sastojati od (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, (b) reaktivnosti dišnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih reakcija, uključujući različite tipove osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem, i rjeĎe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa uzrokovanog lijekovima nije u potpunosti razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom s NSAIL ukazuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti s uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Treba napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili zamućenje svijesti) primijećeni za vrijeme liječenja ibuprofenom u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394326009899464487552Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Doze ibuprofena veće od 400 mg/kg mogu izazvati simptome intoksiciranosti iako se rizik od toksičnih učinaka ne treba isključiti kod doze veće od 100 mg/kg.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u abdomenu ili rjeĎe proljev. Mogući su i nistagmus, zamagljen vid, tinitus, glavobolja i krvarenje u probavnom sustavu. Kod težih otrovanja, toksičnost je bila vidljiva u središnjem živčanom sustavu, manifestirajući se kao vrtoglavica, omaglica, omamljenost, ponekad ekscitiranost i dezorijentacija, gubitak svijesti ili koma. Ponekad se u bolesnika razviju konvulzije.

Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza.

Mogu se pojaviti hipotermija i hiperkalemija i protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, oštećenja jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. U astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot.

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno i uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te praćenje srčane funkcije i vitalnih funkcija dok se ne ustabile. Ako se bolesnik javi unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka, treba uzeti u obzir primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca. Ukoliko se ibuprofen već apsorbirao, mogu se dati alkalne tvari kako bi potaknule izlučivanje kiselog ibuprofena urinom. Ako su konvulzije učestale i prolongirane, treba ih liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Kod astme primijenite bronhodilatatore. Za medicinski savjet treba kontaktirati centar za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) za koji je dokazana učinkovitost u konvencionalnim ispitivanjima na životinjskim modelima inhibicijom sinteze prostaglandina. Kod

60492649815830

ljudi, ibuprofen smanjuje upalom uzrokovanu bol, oticanje i vrućicu. TakoĎer, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova kao što su zubobolja i glavobolja te kod simptomatskog liječenja vrućice.

Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi s maksimalnom dozom od 30 mg/kg/dan. Ovaj lijek sadrži ibuprofen koji je u otvorenoj studiji pokazao početak antipiretičkog djelovanja nakon 15 minuta i smanjenje vrućice u djece u trajanju do 8 sati.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja na djeci. Literaturni podaci potvrĎuju da se apsorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena u djece odvija na isti način kao u odraslih.

Nakon peroralne primjene, ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu, a zatim potpuno u tankom crijevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), farmakološki neaktivni metaboliti se u potpunosti eliminiraju, uglavnom putem bubrega (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije u zdravih pojedinaca i onih s bolesti jetre i bubrega iznosi 1,8 – 3,5 sati. Vezanje za proteine plazme iznosi oko 99%.

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom na to da se ibuprofen i njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega, u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega vidljiva je promijenjena farmakokinetika lijeka. U bolesnika s oštećenjem bubrega zabilježeni su smanjeno vezanje proteina, povećane razine ukupnog ibuprofena i slobodnog (S)-ibuprofena u plazmi, više AUC vrijednosti za (S)-ibuprofen i povećani enantiomerni AUC (S/R) omjeri u usporedbi s vrijednostima u zdravih osoba. U završnom stadiju bubrežnih bolesti u bolesnika koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u usporedbi s 1% u zdravih dobrovoljaca. Teška oštećenja bubrežne funkcije mogu rezultirati nakupljanjem metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka je nepoznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Bolest jetre uzrokovana alkoholom s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije rezultirala znatnije promijenjenim farmakokinetičkim parametrima. Bolest jetre može promijeniti dispozicijsku kinetiku ibuprofena. U bolesnika sa cirozom s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stupanj 6-10) zamijećeno je u prosjeku dvostruko produljenje poluživota i enantiomerički AUC omjer (S/R) bio je znatno niži u usporedbi s vrijednostima u zdravih osoba, što ukazuje na poremećaj metaboličke inverzije (R)- ibuprofena u aktivni (S) enantiomer (vidjeti takoĎer dio 4.3).

12

60492649815830

U ispitivanjima na životinjama zabilježena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom sustavu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički značajan mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu pronaĎeni dokazi o kancerogenim učincima ibuprofena.

Ibuprofen inhibira ovulaciju u kunića i ometa implantaciju u raznih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna istraživanja u štakora i kunića su pokazala da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjena doza koje su toksične za majku, u mladunčadi štakora porasla je incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekt).

citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat

saharinnatrij natrijev klorid hipromeloza 15 cP ksantanska guma maltitol, tekući glicerol (E-422) taumatin

voda, pročišćena

aroma jagode (sadrži tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Protresti prije primjene. Nakon prvog otvaranja bočice: čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Plastična bočica od polietilen tereftalata (PET) od 100 ml, boje jantara, s plastičnim (HDPE) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Priložena je štrcaljka za usta graduirana do 5 ml.

Štrcaljku za usta operite s toplom vodom te ostavite da se osuši.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralna suspenzija sadrći djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL). Djeluje tako da mijenja tjelesni odgovor na bol i povišenu tjelesnu temperaturu.

Ibuprofen JGL namijenjen je za primjenu u djece u dobi iznad 6 godina (tjelesne težine > 20 kg) do 12 godina (tjelesne težine < 40 kg).

Ovaj lijek je posebno formuliran za djecu te se daje kroz usta da bi se: - smanjila vrućica

- ublažili blagi do umjereno jaki bolovi

Nemojte davati Ibuprofen JGL djeci:

 koja su alergična na djelatnu tvar (ibuprofen) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili druge slične lijekove protiv bolova (NSAIL)

 koja su već patila od kratkoće daha, astme, curenja nosa, oticanja lica i/ili ruku ili koprivnjače nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih sličnih lijekova protiv boli (NSAIL)

 koja su imala krvarenje ili probušenje u probavnom sustavu povezane uz prethodnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL)

 koja imaju ili su imala ponavljajući vrijed na želucu/dvanaesniku (peptički čir) ili krvarenje (dvije ili više epizoda dokazanog vrijeda i krvarenja)

 koja imaju teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega  koja imaju teško zatajenje srca

 koja imaju nasljedne probleme podnošenja fruktoze/voćnog šećera (vidjeti važne podatke o sastojcima)

 koja imaju krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje  koja pate od poremećaja zgrušavanja krvi, jer ibuprofen može produžiti vrijeme krvarenja

 koja imaju nerazjašnjen poremećaj stvaranja krvi

 koja su teško dehidrirana (zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek:

 ako Vaše dijete ima određene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju)

 ako Vaše dijete pati od poremećaja koagulacije

 ako Vaše dijete ima određene bolesti kože (sistemski eritematozni lupus (SLE) ili miješanu sistemsku bolest vezivnog tkiva)

 ako Vaše dijete boluje ili je ikad bolovalo od crijevnih bolesti (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (vidjeti dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

* Dozu lijeka treba davati približno svakih 6 do 8 sati.

Nije namijenjeno djeci mlaĎoj od 6 godina ili s manje od 20 kg.

Dobro protresite prije uporabe.

UPOZORENJE: nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Za točno doziranje priložena je graduirana štrcaljka za usta (s oznakama do 5 ml). Bočicu treba protresti prije primjene.

1. Protresite bočicu prije uporabe.

2. Da biste otvorili bočicu, pritisnite čep prema dolje i okrećite ga u smjeru označenom strelicama.

3. Umetnite štrcaljku za usta u otvor bočice.

4. Okrenite bočicu s umetnutom štrcaljkom prema dolje, te povucite klip do odgovarajuće oznake na štrcaljki.

5. Vratite bočicu u uspravan položaj te pažljivim okretanjem izvucite štrcaljku.

6. Da biste dali sirup, vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polako potiskujte klip štrcaljke

natrag u cilindar. Brzinu potiskivanja prilagodite brzini gutanja Vašeg djeteta.

Nakon uporabe bočicu zatvorite. Štrcaljku za usta operite u toploj vodi te ostavite da se osuši. Štrcaljku za usta čuvajte izvan dohvata djece.

Ako ste primijenili više Ibuprofen JGL-a nego što ste trebali:

Ako ste primijenili više Ibuprofen JGL-a nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji treba poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (može biti prošarano krvlju), krvarenje u probavnom sustavu, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost, nistagmus (nekontrolirano kretanje oka) ili, rjeđe, proljev. Uz to, kod viših doza prijavljeni su vrtoglavica, zamagljen vid, nizak krvni tlak, uzbuđenost, dezorijentacija, koma, hiperkalemija (povišene razine kalija u krvi), produženo protrombinsko vrijeme/INR, akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, respiratorna depresija, cijanoza i pogoršanje astme u astmatičara, omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Ibuprofen JGL:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim iduću dozu uzmite prema rasporedu doziranja navedenom iznad.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma. Iako se neželjeni učinci javljaju manje često, kod Vašeg djeteta se može javiti neka od poznatih nuspojava na NSAIL. Ako se pojavi, ili ste zabrinuti, prestanite davati lijek Vašem djetetu i obratite se Vašem liječniku što je prije moguće. U starijih osoba koje uzimaju ovaj lijek povećan je rizik od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i smjesta zatražite medicinsku pomoć ako se kod Vašeg djeteta razviju:

 znakovi krvarenja u probavnom sustavu kao što su: jaka bol u trbuhu, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na zrnca kave.

 znakovi rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili kratkoća daha, oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka. Navedeno se može pojaviti čak i kod prve primjene ovog lijeka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem liječniku.

 teške kožne reakcije kao što su kožni osip po cijelom tijelu, guljenje kože, stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vaše dijete ima bilo koju od sljedećih nuspojava, ako se pogoršaju ili opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- smetnje u želucu i crijevima, kao što su žgaravica, bol u trbuhu i mučnina, loša probava, proljev, povraćanje, nadutost (vjetrovi) i zatvor i blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- vrijedovi u probavnom sustavu, probušenje ili krvarenje, upala mukoznih membrana usta s vrijedovima, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Crohnova bolest), gastritis

- glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor - poremećaji vida

- razni kožni osipi

- reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zujanje (zvonjava) u ušima

- povišene koncentracije ureje u krvi, bol u boku i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

- povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi - smanjene razine hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- upala jednjaka, upala gušterače, stvaranje suženja sličnih dijafragmi u crijevima - zatajenje srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

- izlučivanje manje mokraće nego što je normalno i oticanje (naročito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Ako se pojavi neki od gore navedenih simptoma ili se općenito osjećate loše, prestanite uzimati Ibuprofen JGL i smjesta se obratite liječniku, jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

- psihotične reakcije, depresija - visok krvni tlak, vaskulitis

- osjećaj lupanja srca

- disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjene boje kože), naročito za vrijeme dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

- problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski vrijedovi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neobjašnjivo nastajanje modrica. U ovim slučajevima morate odmah prestati s liječenjem i obratiti se liječniku. Ne smije se provoditi nikakvo samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima za smanjenje vrućice (antipiretici).

- teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije vodenim kozicama (varičelom)

- zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. nekrotizirajući fasciitis) vezano za primjenu određenih lijekova protiv bolova (NSAIL). Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, morate se bez odgađanja obratiti liječniku. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

- za vrijeme uporabe ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili zamućenjem svijesti. Veća je vjerojatnost pojave u bolesnika s autoimunim poremećajima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako se ovi simptomi pojave, smjesta se obratite liječniku.

- teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- reaktivnost dišnog sustava, uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje - koža postaje osjetljiva na svjetlost

- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

- Crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Ibuprofen JGL u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Lijekovi poput ovog mogli bi biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice rok valjanosti je 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Protresti prije primjene. Nakon prvog otvaranja bočice: čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibuprofen JGL sadrži?

- Djelatna tvar je ibuprofen. 1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev benzoat; bezvodna citratna kiselina; natrijev citrat; saharinnatrij; natrijev klorid; hipromeloza 15 cP; ksantanska guma; tekući maltitol; glicerol (E-422); taumatin; pročišćena voda; aroma jagode (sadržava tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol).

Kako Ibuprofen JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijela ili bjelkasta viskozna suspenzija, bez stranih čestica, karakterističnog okusa jagode.

100 ml oralne suspenzije u plastičnoj bočici sa zatvaračem, u kutiji. Za točno doziranje u pakiranju je priložena polipropilenska štrcaljka za usta s oznakama do 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka,

ProizvoĎač:

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid Spain

FAMAR NEDERLAND BV Industrieweg 1

5531 AD Bladel The Netherlands

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia

FARMALIDER S.A. C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas – Madrid Spain

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2023.