Bronchostop Duo oralne gumaste pastile

Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje nadražaja ždrijela i povezanog suhog kašlja, te za poticanje iskašljavanja viskozne sluzi kod kašlja povezanog s prehladom.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Bronchostop Duo oralne gumaste pastile namijenjene su za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina:

2 oralne gumaste pastile, svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta na dan, najviša dnevna doza je 12 oralnih gumastih pastila).

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

60492649815830

1 oralna gumasta pastila, svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta na dan, najviša dnevna doza je 6 oralnih

gumastih pastila). Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pustiti da se otopi u ustima cuclanjem.

Trajanje primjene:

Ako se simptomi pogoršaju, ili se nastave nakon 5 dana, treba se obratiti liječniku.

Preosjetljivost na djelatne tvari, na neku drugu biljku iz porodice Lamiaceae, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s astmom ili alergijskim reakcijama u anamnezi mogu imati povećan rizik od reakcija preosjetljivosti koje također mogu biti ozbiljne. Ti se bolesnici se trebaju savjetovati s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Slučajevi reakcija preosjetljivosti, koji uključuju teške reakcije s angioedemom, dispnejom i šokom, koje mogu zahtjevati hitno zbrinjavanje, primjećeni su nakon primjene lijekova koji sadrže timijan. Terapija se mora prekinuti pri prvom znaku preosjetljivosti (vidjeti također dio 4.8 Nuspojave).

Apsorpcija istodobno primijenjenih lijekova može biti odgođena. Kao mjera opreza, lijek se ne smije uzimati ½ do 1 sat prije ili nakon uzimanja drugih lijekova.

Ako se pojavi dispneja, vrućica ili gnojni iscjedak, treba se obratiti liječniku.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 6 godina zbog rizika od nenamjernog gutanja cijele oralne gumaste pastile.

Ovaj lijek sadrži 615 mg maltitola i 210 mg sorbitola u svakoj oralnoj gumastoj pastili.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) hranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za oralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih lijekova za oralnu primjenu, kada se primjenjuju istodobno.

Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 6,42 mg propilenglikola u svakoj oralnoj gumastoj pastili.

Ovaj lijek sadrži 0,01 mg benzilnog alkohola u svakoj oralnoj gumastoj pastili. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u svakoj oralnoj gumastoj pastili, tj. zanemarive količine natrija.

2

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Nema saznanja o interakcijama sa drugim lijekovima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje jer nije dostupno dovoljno podataka. Nisu provedena ispitivanja o učincima na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji po organskim sustavima i učestalosti koja se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

830580-1927030MedDRA klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost (uključujući angioedem, dispneju i šok) (također vidjeti dio 4.4) nepoznato Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, poremećaji probavnog sustava nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, svrbež nepoznato

Nuspojave navedene pod klasifikacijom organskih sustava Poremećaji probavnog sustava i Poremećaji kože i potkožnog tkiva, također se mogu pojaviti kao simptomi preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5944870325834913180485854Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Ekspektoransi, ATK oznaka: R05CA10

Bronchostop Duo oralne gumaste pastile je tradicionalni biljni lijek.

60492649815830

Tvari sadržane u timijanovoj zeleni potpomažu iskašljavanje perzistentne, viskozne sluzi kroz njihova sekretolitička, sekretomotorička i bronhospazmolitička svojstva, čime se čiste bronhi.

Esencijalno ulje timijanove zeleni, koje se također nalazi u suhom ekstraktu, ima antiseptička svojstva. Polisaharidi iz korijenja običnog bijelog sljeza ublažavaju iritaciju sluznica i periferno smanjuju nadražaj na kašalj.

Ne zahtijeva se sukladno članku 16c(1)(a)(iii) Direktive 2001/83/EZ s izmjenama i dopunama.

Ispitivanja genotoksičnosti provedena su s nekoliko ekstrakata timijanove zeleni i esencijalnim uljem timijana kao i sa suhim ekstraktom korijena običnog bijelog sljeza. Mutagenost nije zabilježena provođenjem Ames testa.

Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti.

akacija (arapska guma) (E 414) maltitol, tekući (E 965)

sorbitol, tekući nekristalizirajući (E 420) maltodekstrin

citratna kiselina (E 330) saharinnatrij (E 954)

aroma aronije (propilenglikol (E 1520))

aroma šumskog voća (propilenglikol (E 1520), benzilni alkohol (E 1519)) parafin, vrlo tekući

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

PVC / PE / PVdC Al blister pakiranja s 10, 20, 30 ili 40 oralnih gumastih pastila. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

4

Bronchostop Duo oralne gumaste pastile je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje nadražaja ždrijela i povezanog suhog kašlja, te za poticanje iskašljavanja viskozne sluzi kod kašlja povezanog s prehladom.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Bronchostop Duo namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte uzimati Bronchostop Duo oralne gumaste pastile

Ako ste alergični na timijanovu zelen, korijen običnog bijelog sljeza, na neku drugu biljku iz porodice Lamiaceae, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchostop Duo oralne gumaste pastile ako imate astmu ili ste skloni razvoju alergijskih reakcija. Mogući rizik je da ovaj lijek izazove teške alergijske reakcije kod bolesnika koji u povijesti bolesti imaju alergijske reakcije ili astmu. Terapija se mora prekinuti pri prvom znaku alergijske reakcije (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina:

2 oralne gumaste pastile, svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta na dan, najviša dnevna doza je 12 oralnih gumastih pastila).

Djeca u dobi od 6 – 11 godina:

1 oralna gumasta pastila, svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta na dan, najviša dnevna doza je 6 oralnih gumastih pastila).

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 6 godina.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pustite da se otopi u ustima cuclanjem.

Trajanje primjene:

Ako se simptomi pogoršaju, ili se nastave nakon 5 dana, treba se obratiti liječniku.

Ako uzmete više Bronchostop Duo oralnih gumastih pastila nego što ste trebali Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Bronchostop Duo oralne gumaste pastile Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ovaj lijek može uzrokovati sljedeće ozbiljne alergijske reakcije. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah prestanite uzimati lijek i potražite liječničku pomoć:

 iznenadne i teške alergijske reakcije s otežanim disanjem, oticanjem, ošamućenošću, ubrzanim radom srca, znojenjem i gubitkom svijesti

 alergijske reakcije uključujući brzo oticanje ispod kože u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge, otežano disanje ili kratak dah i nagli pad krvnog tlaka

Druge moguće nuspojave

Ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili Vas zabrinjava, ili ako primjetite bilo koju drugu nuspojavu, prestanite uzimati lijek i potražite što je prije moguće liječničku pomoć:

 alergijske reakcije na koži uključujući osip, svrbež i koprivnjaču

 poremećaji probavnog sustava kao što su bol ili nelagoda u trbuhu, proljev, povraćanje i mučnina.

Učestalost mogućih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bronchostop Duo oralne gumaste pastile sadrže

Djelatne tvari su:

Jedna oralna gumasta pastila sadrži:

51,1 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Thymus vulgaris L. i Thymus zygis L., herba (timijanova zelen) (7-13:1). Ekstrakcijsko otapalo: voda.

4,5 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Althaea officinalis L. (korijen običnog bijelog sljeza) (7-9:1). Ekstrakcijsko otapalo: voda.

Drugi sastojci su:

akacija (arapska guma) (E 414)

sorbitol, tekući nekristalizirajući (E 420) maltitol, tekući (E 965)

maltodekstrin

citratna kiselina (E330) saharinnatrij (E 954)

aroma aronije (propilenglikol (E 1520))

aroma šumskog voća (propilenglikol (E 1520), benzilni alkohol (E 1519)) parafin, vrlo tekući

voda, pročišćena

Kako Bronchostop Duo oralne gumaste pastile izgledaju i sadržaj pakiranja

Bronchostop Duo oralne gumaste pastile su okrugle, smeĎe pastile voćnog okusa (promjera 19,0 mm, visine 6,5 mm) u PVC/PE/PVdC Al blister pakiranjima koja sadrže 10, 20, 30 ili 40 oralnih gumastih pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21 1160 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Oktal Pharma d.o.o.

Utinjska 40 10 020 Zagreb

Tel.: 01/6595 777

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod slijedećim nazivima:

Austrija Bugarska Češka Estonija Grčka MaĎarska Rumunjska Slovačka Slovenija

BRONCHOSTOP Thymian Eibisch Hustenpastillen Bronchostop Duo 51,1 mg/4,5 mg pastilles Bronchostop perorální měkké pastilky

Broncophen Duo, pastillid Bronchoduo κόμμεα από του στόματος

Bronchostop Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla Bronchostop Duo gumă orală

Bronchostop pastilky na cmúľanie

Timijan in slez Bronchostop peroralni gumiji

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2024.