Bronchipret sirup

Biljni lijek se koristi kao ekspektorans u slučaju produktivnog kašlja. Bronchipret je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 2 godine.

Doziranje

832104-746954Bolesnici Doza u ml (3 puta na dan) Ukupna dnevna doza Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 5,4 ml 16,2 ml Djeca od 6-11 godina 4,3 ml 12,9 ml Djeca od 2-5 godina 3,2 ml 9,6 ml

Pedijatrijska populacija

Bronchipret je kontraindiciran u djece u dobi do 2 godine (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).

Posebne skupine bolesnika

Nema dostatnih podataka za specifične bubrežnom/jetrenom funkcijom.

preporuke

1

o doziranju u bolesnika s oštećenom

60492649817100

Način primjene Kroz usta.

Dobro promućkati prije svake primjene!

Bronchipret se uzima 3 puta na dan (ujutro, u podne, navečer) korištenjem priložene odmjerne čašice. Progutati nerazrijeĎeno. Nakon uzimanja lijeka popiti nešto tekućine (najbolje malo vode).

Trajanje primjene

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Preosjetljivost na djelatne tvari, druge biljke iz porodice Lamiaceae (Labiatae) ili Araliaceae (bršljanovke) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlaĎa od 2 godine.

Ako tegobe traju dulje od tjedan dana ili se pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako se pojavi dispneja, vrućica, gnojni ili krvavi sputum, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Oprez se preporučuje u bolesnika s gastritisom ili čirom na želucu. Bolesnici s gastritisom ili čirom na želucu trebaju se savjetovati s liječnikom prije uzimanja Bronchipret sirupa.

Ovaj lijek sadrži tekući maltitol.

Ovaj lijek sadrži 153,4 mg sorbitola u 5,4 ml, 122,1 mg sorbitola u 4,3 ml i 90,9 mg sorbitola u 3,2 ml, što odgovara 28,4 mg/ml.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži otprilike 300 mg alkohola (etanola) u 5,4 ml, što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 5,4 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 8 ml piva ili 3 ml vina.

Ovaj lijek sadrži otprilike 240 mg alkohola (etanola) u 4,3 ml, što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 4,3 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 6 ml piva ili 3 ml vina.

Ovaj lijek sadrži otprilike 180 mg alkohola (etanola) u 3,2 ml, što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 3,2 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 5 ml piva ili 2 ml vina.

Količina alkohola u ovom lijeku vjerojatno neće imati učinak na odrasle i adolescente, niti je vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece. Može imati neke učinke u mlaĎe djece, primjerice pospanost. Alkohol u ovom lijeku može promijeniti djelovanje drugih lijekova.

Uputa o lijeku bolesnika upućuje da se posavjetuje s liječnikom ili ljekarnikom ako uzima druge lijekove.

Pedijatrijska populacija

Bronchipret je kontraindiciran u djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

U slučaju perzistentnog ili rekurentnog kašlja u djece u dobi od 2 - 4 godine treba se savjetovati s liječnikom.

Interakcije s drugim lijekovima dosad nisu poznate. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

2

Nema podataka o primjeni Bronchipret sirupa u trudnica niti su provedena ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se koristiti Bronchipret tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari/metaboliti Bronchipret sirupa u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Bronchipret sirup se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o učincima Bronchipret sirupa na plodnost u ljudi.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko (1/10 000 i <1/1000): preosjetljivost / alergijske reakcije s osipom.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): preosjetljivost / alergijske reakcije kao što su dispneja, urtikarija, oticanje lica, usta i/ili ždrijela, anafilaktička reakcija.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često (1/1000 i <1/100): poremećaji probavnog sustava kao što su grčevi, mučnina, povraćanje, proljev.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti / alergijske reakcije Bronchipret sirup ne smije se ponovno uzeti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918327529Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju predoziranja mogu se javiti probavni poremećaji kao što je mučnina, povraćanje i proljev. Liječenje predoziranja:

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ekspektoransi, kombinacije, ATK oznaka: R05CA10

Mehanizam djelovanja

Bronchipret sirup ispoljava nekoliko farmakodinamičkih aktivnosti. Mehanizmi odgovorni za djelovanje još nisu u potpunosti utvrĎeni.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Randomizirano, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje dokazalo je učinkovitost 10-dnevnog liječenja Bronchipret sirupom u odraslih bolesnika koji boluju od akutnog bronhitisa s produktivnim

604926490444H A L kašljem. Sveukupno, liječenje Bronchipret sirupom rezultiralo je bržim i sveobuhvatnijim oporavkom M E D

60492649817100

od simptoma (napadaji kašlja, ocjena težine bronhitisa (eng. Bronchitis Severity Score/BSS), itd.). Smanjenje napadaja kašlja za 50% bilo je npr. postignuto oko 2 dana ranije s Bronchipret sirupom u usporedbi s placebom. Peroralno liječenje Bronchipret sirupom bilo je sigurno i dobro se podnosilo. Sigurnost i djelotvornost Bronchipret sirupa potkrijepljeni su podacima iz neintervencijskih ispitivanja.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima Bronchipret sirupa.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti jednokratne doze i mutagenosti.

Nisu provedena ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

citratna kiselina hidrat voda, pročišćena hidroksipropilbetadeks kalijev sorbat (E202)

maltitol, tekući (sadrži sorbitol (E420))

Nije primjenjivo.

24 mjeseca

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Originalno zatvoreni lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon prvog otvaranje: Čuvati na temperaturi ispod 25°C

SmeĎe staklene boce opremljene nastavkom za izlijevanje (LDPE), navojnom kapicom (PP) sa zatvaračem sa zaštitom od otvaranja (HDPE) (eng. tamper-evident) i odmjernom čašicom (PP) s oznakama za pojedinačne doze od 5,4 ml, 4,3 ml i 3,2 ml.

Veličine pakiranja: 50 ml i 100 ml sirupa

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Biljni lijek za iskašljavanje kod produktivnog (mokrog) kašlja.

Bronchipret sirup je namijenjen odraslima, adolescentima i djeci starijoj od 2 godine. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Bronchipret sirup

- ako ste alergični (preosjetljivi) na timijan ili bršljanov list, druge biljek i porodica Lamiacae (Labiatae) ili Araliaceae ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Bronchipret sirup se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchipret sirup i - ako simptomi traju dulje od 1 tjedna

- ako se simptomi pogoršaju tijekom uzimanja lijeka

- ako otežano dišete, imate vrućicu, gnojni ili krvavi iskašljaj - ako bolujete od gastritisa ili čira na želucu

Djeca

Bronchipret sirup se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine. U slučaju ustrajnog ili ponavljajućeg kašlja u djece u dobi od 2 - 4 godine treba se savjetovati s liječnikom.

Drugi lijekovi i Bronchipret

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinci istodobne primjene s drugim lijekovima nisu ispitivani. Interakcije s drugim lijekovima do danas nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena.

Ne preporučuje se primjena lijeka Bronchipret tijekom trudnoće zbog nedostatnih podataka.

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari ili metaboliti Bronchipret sirupa u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Stoga se Bronchipret sirup ne bi trebao koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bronchipret sirup sadrži najviše 5 % m/m što odgovara najviše 7 % v/v etanola (alkohola).

Ovaj lijek sadrži otprilike 300 mg alkohola (etanola) u 5,4 ml (najviša doza za odraslu osobu), što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 5,4 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 8 ml piva ili 3 ml vina.

Ovaj lijek sadrži otprilike 240 mg alkohola (etanola) u 4,3 ml, što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 4,3 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 6 ml piva ili 3 ml vina.

Ovaj lijek sadrži otprilike 180 mg alkohola (etanola) u 3,2 ml, što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 3,2 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 5 ml piva ili 2 ml vina. Količina alkohola u ovom lijeku vjerojatno neće imati učinak na odrasle i adolescente, niti je vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece. Može imati neke učinke u mlaĎe djece, primjerice pospanost. Alkohol u ovom lijeku može promijeniti djelovanje drugih lijekova.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate druge lijekove.

Ako ste ovisni o alkoholu, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

Bronchipret sirup sadrži tekući maltitol (sadrži sorbitol).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 153,4 mg sorbitola u 5,4 ml, 122,1 mg sorbitola u 4,3 ml i 90,9 mg sorbitola u 3,2 ml, što odgovara 28,4 mg/ml.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Doziranje

Dobro promućkajte prije svake primjene. Bronchipret sirup se uzima 3 puta na dan (ujutro, u podne, navečer) korištenjem priložene odmjerne čašice. Progutajte nerazrijeĎeno. Popijte malo tekućine (najbolje vode) nakon uzimanja lijeka.

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenom bubrežnom/jetrenom funkcijom.

Primjena u djece

Bronchipret sirup se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Ako uzmete više Bronchipret sirupa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja mogu se javiti probavne smetnje poput mučnine, povraćanja i proljeva.

Ako ste uzeli veću količinu lijeka Bronchipret nego što ste trebali, molimo obratite se liječniku. On će odlučiti o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Bronchipret

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu već nastavite uzimati Bronchipret kako je propisao liječnik ili kako je opisano u ovoj uputi.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Preosjetljivost / alergijske reakcije kao što je nedostatak zraka, koprivnjača, oticanje lica, usta i/ili grla, anafilaktička reakcija

Na pojavu prvih znakova preosjetljivosti/alergijske reakcije, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i hitno potražite savjet liječnika.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Probavni poremećaji kao što su grčevi, mučnina, povraćanje, proljev

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): Preosjetljivost /alergijske reakcije s kožnim osipom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Originalno zatvoren lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bronchipret sirup sadrži

- Djelatne tvari u 1 ml (odgovara 1,12 g) Bronchipret sirupa su:

- 168 mg tekućeg ekstrakta iz Thymus vulgaris L. ili Thymus zygis L., herba (timijanova zelen), ili mješavime obje vrste (1:2-2,5); ekstrakcijsko otapalo: amonijeva otopina 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / pročišćena voda (1/20/70/109)

- 16,8 mg tekućeg ekstrakta iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (1:1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % v/v

- Drugi sastojci su: citratna kiselina, hidrat, pročišćena voda hidroksipropilbetadeks, kalijev sorbat (E202), maltitol, tekući (sadrži sorbitol (E420)).

Lijek sadrži najviše 5 % m/m, što odgovara najviše 7 % v/v etanola.

Kako Bronchipret sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Bronchipret je svjetlosmeĎa, bistra tekućina. Tijekom skladištenja može nastati blago zamućenje i/ili talog koji će nakon mućkanja nestati.

Bronchipret sirup je dostupan u smeĎim staklenim bocama opremljenim nastavkom za izlijevanje (LDPE), navojnom kapicom (PP) sa zatvaračem sa zaštitom od otvaranja (HDPE) i odmjernom čašicom (PP) s odgovarajućim oznakama od 5,4 ml, 4,3 ml i 3,2 ml.

Dostupne su veličine pakiranja sa: 50 ml sirupa

100 ml sirupa

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt

Njemačka

tel: +49 (0)9181 231-90 fax: +49 (0)9181 231-265 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Aicore Consumer d.o.o.

Jarunska ulica 35 10000 Zagreb Tel.: 098 9313 330

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija Bugarska Hrvatska Estonija Francuska Njemačka Latvija

Bronchipret Duo Hustensirup Bronchipret Syrup TI Bronchipret Sirup Bronchipret Duo

Mucophyl TL Bronchipret Saft Bronchipret sīrups

Litva Luksemburg Rumunjska Slovačka Švedska

Bronchipret sirupas Bronchipret Syrup

Bronchipret cimbru și iederă sirop Bronchipret sirup proti kašľu Mucofyl

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.