Bronchostop Sine sirup

BRONCHOSTOP SINE sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje produktivnog kašlja povezanog s prehladom i ublažavanje nadražaja ždrijela i povezanog kašlja, isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

BRONCHOSTOP SINE sirup namijenjen je za primjenu u djece starije od 4 godine i odraslih.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji

15 ml svaka 3 do 4 sata 4 puta na dan; ako je potrebno, može se uzeti najviše 6 doza (sveukupno 90 ml) dnevno.

Djeca u dobi od 4 do 12 godina

7,5 ml svaka 3 do 4 sata 4 puta na dan; ako je potrebno, može se uzeti najviše 6 doza (sveukupno 45 ml) dnevno.

Djeca mlaĎa od 4 godine

1

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 4 godine.

Trajanje primjene:

Samoliječenje BRONCHOSTOP SINE sirupom treba biti ograničeno na pet dana. Ako do tada ne doĎe do značajnoga poboljšanja ili se simptomi pogoršaju, bolesniku se savjetuje da se obrati liječniku jer može biti prisutna ozbiljnija bolest.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatne tvari, druge biljke iz porodice Lamiaceae (usnjače) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako se pojavi dispneja, vrućica ili gnojni iscjedak, potrebno je obratiti se liječniku.

Bolesnici s astmom ili alergijskim reakcijama u anamnezi mogu imati povećan rizik od reakcija preosjetljivosti koje takoĎer mogu biti ozbiljne (vidjeti takoĎer dio 4.8 Nuspojave).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 4 godine jer nema dostupnih podataka..

Apsorpcija istodobno primijenjenih lijekova može biti odgoĎena. Kao mjera opreza, proizvod se ne smije uzimati ½ do 1 sat prije ili nakon uzimanja drugih lijekova.

BRONCHOSTOP SINE sirup sadrži konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgoĎene).

Lijek sadrži koncentrirani sok maline (koji sadrži saharozu, glukozu i fruktozu). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i glaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova ili dodataka prehrani koji sadrže fruktozu (ili sorbitol) te unos fruktoze (ili sorbitola) hranom.

Lijek sadrži 38,9 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici od 15 ml sirupa odnosno 19,45 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici od 7,5 ml sirupa.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 15 ml doze, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni lijeka u trudnica.

Budući sigurnost primjene nije utvrĎena, ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće.

Dojenje

Sigurnost primjene tijekom dojenja nije utvrĎena. Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari ili metaboliti lijeka u majčino mlijeko, Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče, stoga se ne preporučuje primjena tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični popis nuspojava

U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti koja se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10) manje često (≥1/1 000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832408-1840049MedDRA klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost (uključujući angioedem, dispneju i šok) (takoĎer vidjeti dio 4.4) nepoznato Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, poremećaji probavnog sustava nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, svrbež nepoznato

Nuspojave navedene pod klasifikacijom organskih sustava Poremećaji probavnog sustava i Poremećaji kože i potkožnog tkiva, takoĎer se mogu pojaviti kao simptomi preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5954014324537900988486081Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za kašalj i prehladu, ekspektoransi. ATK oznaka: R05CA10

Tvari sadržane u timijanovoj zeleni potpomažu iskašljavanje perzistentne, viskozne sluzi kroz njihova sekretolitička, sekretomotorička i bronhospazmolitička svojstva. Nadalje, esencijalno ulje timijanove zeleni, koje se takoĎer nalazi u suhome ekstraktu, ima antiseptička svojstva.

60462169817100

Polisaharidi iz korijenja običnog bijeloga sljeza ublažavaju iritaciju sluznica i tako periferno smanjuju nadražaj na kašalj.

Nisu provedena.

Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

maltodekstrin

akacija guma (arapska guma) ksilitol (E 967) metilparahidroksibenzoat (E 218)

koncentrirani sok maline (sadrži saharozu, glukozu i fruktozu) ksantanska guma,

citratna kiselina, hidrat (E 330) propilparahidroksibenzoat (E 216)

aroma maline (sadrži propilenglikol ( E 1520)) glicerol (E 422)

saharinnatrij (E 954)

neohesperidin dihidrokalkon (E 959) voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvoga otvaranja boce: 4 tjedna.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati bocu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon uporabe čvrsto zatvorite bocu.

9009885131Boce od smeĎeg stakla s prstenom za zaštitu od neovlaštenog otvaranja, s mlaznicom i polietilenskim zatvaračem na navoj.

Polipropilenska mjerna čaša sa skalom od 2,5 ml do 20 ml.

9009884495Veličine pakiranja: 120 ml i 200 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

4

BRONCHOSTOP SINE sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje produktivnog kašlja povezanog s prehladom i ublažavanje nadražaja ždrijela i povezanog kašlja, isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

BRONCHOSTOP SINE sirup namijenjen je za primjenu u djece starije od 4 godine i odraslih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte uzimati BRONCHOSTOP SINE sirup

 ako ste alergični na korijen običnog bijelog sljeza, timijan ili druge biljke iz porodice usnjača (Lamiaceae), poput metvice, ružmarina, kadulje, origana ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6):

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, molimo pogledajte dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji

15 ml svaka 3 do 4 sata (4 puta na dan; ako je potrebno, može se uzeti najviše 6 doza (90 ml) dnevno.)

Djeca u dobi od 4 do 12 godina

7,5 ml svaka 3 do 4 sata (4 puta na dan; ako je potrebno, može se uzeti najviše 6 doza (45 ml) dnevno.)

Djeca mlaĎa od 4 godine:

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 4 godine jer ne postoji dovoljno podataka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Uzimajte BRONCHOSTOP SINE sirup nerazrijeĎen, stavljajući gore navedenu dozu u mjernu čašu koja ima skalu od 2,5 ml do 20 ml.

Trajanje primjene

Samoliječenje BRONCHOSTOP SINE sirupom treba biti ograničeno na pet dana. Ako do tada ne doĎe do značajnijeg poboljšanja ili se simptomi pogoršaju, trebali biste se obratiti liječniku jer može biti prisutna ozbiljnija bolest.

Ako imate otežano disanje, visoku temperaturu (groznicu), iskašljana sluz je žuto-zelene ili smeĎe boje (gnojni iskašljaj), morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više BRONCHOSTOP SINE sirupa nego što ste trebali

Nakon predoziranja ovim lijekom simptomi poznati kao nuspojave mogu imati jači intenzitet. U ovome slučaju, molimo obavijestite Vašeg liječnika koji će odlučiti o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti BRONCHOSTOP SINE sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost slijedećih nuspojava nije poznata.

Ovaj lijek može uzrokovati sljedeće ozbiljne alergijske reakcije. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i potražite hitnu liječničku pomoć:

 simptomi koji mogu uključivati vrtoglavicu ili nesvjesticu, otežano disanje ili piskanje, ubrzan rad srca, osip na koži, zbunjenost i tjeskobu ili gubitak svijesti (anafilaktička reakcija, reakcije preosjetljivosti)

 oticanje lica, usana, jezika, usta ili grla (angioedem; reakcije preosjetljivosti)

Druge moguće nuspojave:

 alergijske reakcije /reakcije preosjetljivosti) na koži uključujući koprivnjaču (crvena uzdignuta područja ili kvrge na koži), osip i svrbež

 poremećaji probavnog sustava kao što su probavne smetnje, bol ili nelagoda u trbuhu, proljev, povraćanje i mučnina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati bocu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon uporabe čvrsto zatvorite bocu. Nakon otvaranja boce, sadržaj iskoristite unutar 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BRONCHOSTOP SINE sirup sadrži

Djelatne tvari su suhi ekstrakt timijanove zeleni i tekući ekstrakt korijena običnog bijeloga sljeza.

15 ml (15,45 g) oralne otopine sadrži:

0,12 g ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Thymus vulgaris L. i/ili Thymus zygis L., herba (timijanova zelen) (7-13 : 1), ekstrakcijsko otapalo: voda i

0,83 g tekućega ekstrakta iz Althaea officinalis L., radix (korijen običnog bijeloga sljeza) (1 : 12-14), ekstrakcijsko otapalo: voda.

Drugi sastojci su:

maltodekstrin, akacija guma (arapska guma), ksilitol (E 967), metilparahidroksibenzoat (E 218), koncentrirani sok maline (sadrži saharozu, glukozu i fruktozu), ksantanska guma, citratna kiselina hidrat (E 330), propilparahidroksibenzoat (E 216), aroma maline (sadrži propilenglikol (E 1520), glicerol (E 422), saharinnatrij (E 954), neohesperidin dihidrokalkon (E 959), pročišćena voda.

Kako BRONCHOSTOP SINE sirup izgleda i sadržaj pakiranja

BRONCHOSTOP SINE sirup je smeĎecrvena, viskozna otopina s mirisom i okusom timijanove zeleni i malina. Sirup se puni u smeĎu staklenu bocu sa zatvaračem na navoj, veličine 120 ml i 200 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Mjerna čaša sa skalom izmeĎu 2,5 ml i 20 ml omogućuje precizno mjerenje preporučene količine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Oktal Pharma d.o.o. Utinjska 40

10020 Zagreb Hrvatska

Tel: 01/6595 777

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u prosincu 2024.