Bronchipret oralna otopina

Ekspektorans u slučaju akutnog bronhitisa popraćenog produktivnim kašljem.

Doziranje

Ako nije propisano drukčije, Bronchipret oralna otopina se uzima pomoću priložene dozirne čašice u dozi navedenoj za odgovarajuću dob 3 puta na dan kao što je opisano u tablici.

832408-746907Dob Doza u ml (3 puta na dan) Ukupna dnevna doza Djeca od 2-5 godina 3,2 ml 9,6 ml Djeca od 6-11 godina 4,3 ml 12,9 ml Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 5,4 ml 16,2 ml

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Nema dovoljno podataka za posebne preporuke o doziranju u skupinama bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre.

Pedijatrijska populacija

6047740295139Bronchipret oralnu otopinu se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine (pogledati dio 4.4.)

1

Trajanje primjene

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku koji će razmotriti nastavak liječenja.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Promućkati prije uporabe.

Bronchipret oralna otopina se uzima pomoću priložene čašice 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), nerazrijeĎena ili s malo vode.

Može se uzeti uz obrok, piće ili izmeĎu obroka.

Preosjetljivost na djelatne tvari, druge biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) i Lamiaceae (usnjače), ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Primjena kod djece mlaĎe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Ako tegobe traju dulje od tjedan dana ili se pogoršaju ili ako se pojavi nedostatak daha, povišena temperatura ili gnojni ili krvavi iskašljaj pacijente je potrebno uputiti da se posavjetuju s liječnikom.

Oprez se preporučuje u bolesnika s osjetljivim želucem ili želučanim tegobama. Bolesnici sa želučanim tegobama trebaju se savjetovati s liječnikom prije uzimanja Bronchipret oralne otopine. Istovremena primjena s antitusicima kao što je kodein ili dekstrometorfan nije preporučljiva bez konzultacije s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Bronchipret oralnu otopinu ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 2 godine.

Perzistentni ili rekurentni kašalj u djece izmeĎu 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Doza od 3,2 ml ovog lijeka primijenjenog djetetu u dobi od 2 godine i tjelesne težine 11,5 kg rezultirat će izloženoću etanolu od 15,6 mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 2,6 mg/100 ml. Doza od 5,4 ml ovog lijeka primijenjenog odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg rezultirat će izloženošću etanolu od 4,3 mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 0,72 mg/100 ml.

Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.

Ovaj lijek sadrži maltitol. Pacijenti s rijetkom nasljednom intolerancijom fruktoze ne bi smjeli uzimati Bronchipret oralnu otopinu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Do danas nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

6047740403234Trudnoća

2

Nisu dostupna ispitivanja Bronchipret oralne otopine u trudnica kao ni ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama. Zbog nedostatnih podataka o sigurnosti, Bronchipret se ne smije uzimati u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci ili metaboliti djelatnih tvari Bronchipret oralne otopine u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Zbog nedostatnih podataka Bronchipret se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost.

Bronchipret ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i svi drugi lijekovi, Bronchipret oralna otopina može imati nuspojave. Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često ≥ 1/10

Često ≥ 1/100 do < 1/10

Manje često Rijetko

≥ 1/1.000 do <1/100

≥ 1/10.000 do < 1/ 1.000

Vrlo rijetko < 1/10.000

Nepoznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti kao što su dispneja, urtikarije, oticanje lica, usta i/ili ždrijela.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: poremećaji probavnog sustava (na primjer grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja)

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti potrebno je prekinuti uzimanje Bronchipret oralne otopine.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6056122324172900988485716Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

U slučajevima ekstremnog predoziranja mogu se javiti želučane tegobe, povraćanje i proljev.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko liječenje.

6047740387994Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, ekspektoransi ATK oznaka: R05CA10

3

60477409814560

Mehanizam djelovanja djelatnih sastavnica lijeka nije u potpunosti poznat.

Rezultati ispitivanja u uvjetima in vitro i ispitivanja na životinjama s pripravcima timijanove zeleni i eteričnim uljem timijana ili s glavnom sastavnicom timolom pretpostavljaju blage učinke na iskašljavanje i bronhospazmolitičke učinke.

Timijanova zelen utječe na iskašljavanje vjerojatno zbog (1) stimulacije bronhalnog cilijarnog epitela koja je pokrenuta refleksnom stimulacijom vlaknima parasimpatičkog živčanog sustava preko membrane želučane sluznice, te (2) direktnom stimulacijom seroznih žljezdanih stanica koja je rezultat plućne sekrecije nakon resorpcije.

TakoĎer su potvrĎeni antibakterijski učinci povezani s timolom, sastojkom eteričnog ulja timijana.

Bršljanov list utječe na iskašljavanje vjerojatno zbog stimulacije mukozne membrane želuca koja osjetnim vlaknima parasimpatičkog živčanog sustava refleksno stimulira sluzne žlijezde u bronhalnoj mukoznoj membrani.

Nema dostupnih podataka o farmakološkim učincima u ljudi za pojedine komponente niti za fiksnu kombinaciju.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima Bronchipret oralne otopine.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti i mutagenosti pojedinačne doze.

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.

Pomoćne tvari su: citratna kiselina hidrat voda, pročišćena hidroksipropilbetadeks kalijev sorbat

maltitol, tekući

Nisu poznate.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25°C.

4

50 ml ili 100 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici/boci s kapaljkom i plastičnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Bronchipret oralna otopina sadrži tekući ekstrakt timijanove zeleni i tekući ekstrakt bršljanovog lista čije sastavnice razrjeĎuju bronhalnu sluz, čine je manje viskoznom te na taj način pospješuju njeno iskašljavanje.

Bronchipret je biljni lijek s učinkom na respiratorni sustav za olakšano iskašljavanje kod akutnog bronhitisa popraćenog produktivnim kašljem.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Bronchipret

- ako ste alergični na bršljan, timijan, druge biljke iz porodice bršljanovka (Araliaceae) ili usnjača (Lamiaceae) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Djeca do 2 godine starosti ne smiju uzimati Bronchipret zbog mogućeg pogoršanja simptoma bolesti dišnih putova uslijed pojačanog stvaranja sluzi.

Upozorenja i mjere opreza

Ako tegobe traju dulje od tjedan dana ili se pogoršaju ili ako se pojavi nedostatak daha, povišena temperatura ili gnojni ili krvavi iskašljaj, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Oprez se preporučuje bolesnicima s osjetljivim želucem ili želučanim tegobama. Ako bolujete od gastritisa obratite se liječniku prije nego uzmete Bronchipret. Ako uzimate antitusike kao što je kodein ili dekstrometorfan, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchipret.

Djeca

Bronchipret oralnu otopinu ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 2 godine.

Ustrajni ili rekurentni kašalj u djece izmeĎu 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Drugi lijekovi i Bronchipret

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Do danas nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Bronchipret s hranom i pićem

Bronchipret oralna otopina može se uzeti s hranom i pićima ili nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U nedostatku podataka o sigurnoj primjeni, Bronchipret se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o učincima Bronchipret oralne otopine na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bronchipret oralna otopina nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bronchipret oralna otopina sadrži alkohol i maltitol, tekući

Ovaj lijek sadrži 302,4 mg alkohola (etanola) u 5,4 ml, što odgovara 56 mg/ml (7% v/v). Količina alkohola u 5,4 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 8 ml piva ili 3 ml vina.

Nije vjerojatno da će količina alkohola prisutna u ovom lijeku imati učinak na odrasle i adolescente, te nije vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece. Može imati u nekoj mjeri učinak u manje djece, kao što je primjerice pospanost.

Alkohol prisutan u ovom lijeku može imijeniti učinak drugih lijekova. Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove.

Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako imate ovisnost o alkoholu, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži maltitol, tekući. Ako znate da ne podnosite neke šećere, molimo Vas da ne uzimate Bronchipret oralnu otopinu prije nego što se posavjetujete s liječnikom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako nije propisano drukčije, preporučena doza je:

Koristeći priložen mjerni čep, uzmite Bronchipret tri puta na dan (ujutro, sredinom dana i uvečer) nerazrijeĎen ili s malo vode. Ako je potrebno, možete nakon Bronchipreta popiti malo tekućine (ne alkohol), najbolje čašu vode. Može se uzeti s hranom i pićima ili nezavisno od obroka. Ako imate osjetljiv želudac, uzmite Bronchipret nakon obroka.

Protresite prije upotrebe!

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Nema dovoljno podataka za posebne preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre.

Primjena u djece

Bronchipret ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 2 godine.

Ustrajni ili rekurentni kašalj u djece izmeĎu 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Trajanje liječenja

Ako tegobe traju dulje od tjedan dana, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako uzmete više Bronchipret oralne otopine nego što ste trebali

U slučaju predoziranja mogu se javiti želučane tegobe, povraćanje i proljev. U tom slučaju molimo Vas da obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti je li potrebno poduzeti neke mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Bronchipret

Ako ste uzeli dozu Bronchipret oralne otopine manju od propisane ili ste zaboravili uzeti Bronchipret, nemojte uzeti dvostruku dozu sljedeći put nego nastavite uzimati lijek kao što Vam je propisao liječnik ili kao što je propisano u ovoj uputi.

Ako prestanete uzimati Bronchipret

Prestanak liječenja Bronchipret oralnom otopinom obično je bezopasan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od nuspojava navedenih u daljnjem tekstu, prestanite uzimati lijek i obavijestite liječnika što je prije moguće.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- poremećaji probavnog sustava kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i proljev.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - lokalne reakcije preosjetljivosti, uključujući osip.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- ozbiljne alergijske reakcije kao što su otežano disanje, koprivnjača, oticanje lica, usta i/ili ždrijela.

Na prvi znak pojave reakcije preosjetljivosti Bronchipret oralna otopina ne smije se ponovno uzeti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25°C.

Informacija o roku valjanosti nakon otvaranja Može se koristiti 6 mjeseci nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bronchipret oralna otopina sadrži

- Djelatne tvari su tekući ekstrakt timijanove zeleni i tekući ekstrakt bršljanovog lista. 100 ml (odgovara 112 g) Bronchipret oralne otopine sadrži:

16,8 g tekućeg ekstrakta iz Thymus vulgaris L. i/ili Thymus zygis L., herba (timijanova zelen) (1 : 2-2,5); ekstrakcijsko otapalo: amonijeva otopina 10 % m/m : glicerol 85 % m/m : etanol 90 % V/V : pročišćena voda (1 : 20 : 70 : 109) i

1,68 g ekstrakta (kao tekući ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (1 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (V/V).

Ovaj lijek sadrži 7 % (V/V) etanola porijeklom iz ekstrakcijskog otapala.

- Pomoćne tvari su: citratna kiselina hidrat; voda, pročišćena; hidroksipropilbetadeks; kalijev sorbat; maltitol, tekući.

Kako Bronchipret oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Bronchipret oralna otopina je dostupna u pakiranju s 50 i 100 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici/boci s kapaljkom i plastičnim zatvaračem, s plastičnom mjernom čašicom, u kutiji.

Bronchipret je svijetlosmeĎa bistra tekućina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BIONORICA SE

Kerschensteinerstr. 11–15 92318 Neumarkt Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Aicore Consumer d.o.o.

Jarunska ulica 35 10000 Zagreb

Tel.: +385 98 9313 330

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2022.