Bronchipret forte oralna otopina

Biljni lijek se koristi kao ekspektorans u slučaju produktivnog kašlja.

Bronchipret forte oralna otopina je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi iznad 12 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi iznad 12 godina: 1,85 ml 3 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza je 5,55 ml.

Pedijatrijska populacija

Bronchipret forte oralna otopina nije namijenjena za djecu u dobi od 2-12 godina, jer bi drugi farmaceutski oblici/jačine mogli biti prikladniji za primjenu ovoj populaciji. Ovaj lijek je kontraindiciran u djece u dobi do 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Posebne skupine bolesnika

1

60492649817100

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Način primjene Kroz usta.

Priloženu odmjernu čašicu treba koristiti za uzimanje Bronchipret forte oralne otopine 3 puta dnevno. Bronchipret forte oralnu otopinu treba progutati nerazrijeĎenu. Nakon uzimanja lijeka treba popiti nešto tekućine (najbolje vodu). Prije svake primjene lijek treba dobro promućkati!

Trajanje primjene

Ako simptomi traju dulje od 7 dana tijekom primjene lijeka, bolesnik se treba posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Preosjetljivost na djelatne tvari, druge biljke iz porodice Lamiaceae (Labiatae) ili Araliaceae (bršljanovke) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlaĎa od 2 godine.

Ako simptomi traju dulje od 7 dana ili se pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako se pojavi dispneja, vrućica, gnojni ili krvavi sputum, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Oprez se preporučuje u bolesnika s gastritisom ili čirom na želucu. Bolesnici s gastritisom ili čirom na želucu trebaju se savjetovati s liječnikom prije uzimanja Bronchipret forte oralne otopine.

Ovaj lijek sadrži tekući maltitol.

Ovaj lijek sadrži 34,20 mg sorbitola u 1,85 ml, što odgovara 18,5 mg/ml.

Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži otprilike 310 mg alkohola (etanola) u 1,85 ml, što odgovara 168 mg/ml (15 % m/m). Količina alkohola u 1,85 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 8 ml piva ili 4 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Interakcije s drugim lijekovima dosad nisu poznate. Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Bronchipret forte oralne otopine u trudnica niti su provedena ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti. Ne preporučuje se koristiti Bronchipret forte oralnu otopinu tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari ili metaboliti Bronchipret forte oralne otopine u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Stoga se Bronchipret forte oralna otopina ne bi trebala primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o učincima Bronchipret forte oralne otopine na plodnost u ljudi.

2

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko (1/10 000 i <1/1000): preosjetljivost / alergijske reakcije s osipom.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): preosjetljivost / alergijske reakcije kao što su dispneja, urtikarija, oticanje lica, usta i/ili ždrijela, anafilaktička reakcija.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često (1/1000 i <1/100): poremećaji probavnog sustava kao što su grčevi, mučnina, povraćanje, proljev.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti / alergijske reakcije Bronchipret forte oralnu otopinu ne smije se ponovno uzeti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918327248900988494888Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju predoziranja mogu se javiti probavni poremećaji kao što je mučnina, povraćanje i proljev.

Liječenje predoziranja

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: pripravci protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi, izuzev kombinacija s antitusicima, ATK oznaka: R05CA10

Mehanizam djelovanja

Mehanizmi odgovorni za djelovanje još nisu utvrĎeni.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Randomizirano, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje dokazalo je učinkovitost 10-dnevnog liječenja odraslih bolesnika koji boluju od akutnog bronhitisa s produktivnim kašljem, lijekom koji je u osnovi sličan Bronchipret forte oralnoj otopini. Sveukupno, liječenje je rezultiralo bržim i sveobuhvatnijim oporavkom od simptoma (napadaji kašlja, ocjena težine bronhitisa (eng. Bronchitis Severity Score/BSS), itd.). Smanjenje napadaja kašlja za 50% bilo je npr. postignuto oko 2 dana ranije u usporedbi s placebom. Peroralno liječenje bilo je sigurno i dobro se podnosilo.

Sigurnost i djelotvornost Bronchipret forte oralne otopine potkrijepljeni su podacima iz neintervencijskih ispitivanja.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima Bronchipret forte oralne otopine.

60492649817100

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti jednokratne doze i mutagenosti.

Nisu provedena ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

etanol 96% hidroksipropilbetadeks levomentol

maltitol, tekući (sadrži sorbitol (E420)) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Originalno zatvoreni lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon prvog otvaranje: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

SmeĎe staklene bočice opremljene nastavkom za kapanje (LDPE), zatvaračem s navojem (PP) sa zatvaračem sa zaštitom od otvaranja (HDPE) i odmjernom čašicom (PP) s oznakom za pojedinačnu dozu od 1,85 ml.

Veličine pakiranja: 50 ml i 100 ml oralne otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Biljni lijek za iskašljavanje kod produktivnog (mokrog) kašlja.

Bronchipret forte oralna otopina je namijenjena odraslima i adolescentima starijima od 12 godina. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Bronchipret forte oralnu otopinu

- ako ste alergični (preosjetljivi) na timijan ili bršljanov list, druge biljke iz porodica Lamiacae (Labiatae) ili Araliaceae ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Bronchipret forte oralna otopina se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchipret forte oralnu otopinu i - ako simptomi traju dulje od 7 dana

- ako se simptomi pogoršaju tijekom uzimanja lijeka

- ako otežano dišete, imate vrućicu, gnojni ili krvavi iskašljaj - ako bolujete od gastritisa ili čira na želucu.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za djecu u dobi od 2-12 godina, jer bi drugi farmaceutski oblici/jačine mogli biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji. Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Bronchipret forte oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Učinci istodobne primjene s drugim lijekovima nisu ispitivani. Interakcije s drugim lijekovima do danas nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena.

Ne preporučuje se primjena Bronchipret forte oralne otopine tijekom trudnoće zbog nedostatnih podataka.

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari ili metaboliti Bronchipret forte oralne otopine u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Stoga se Bronchipret forte oralna otopina ne bi trebala koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bronchipret forte oralna otopina sadrži najviše 15 % m/m, što odgovara najviše 21 % v/v etanola (alkohola)

Ovaj lijek sadrži otprilike 310 mg alkohola (etanola) u 1,85 ml, što odgovara 168 mg/ml (15 % m/m). Količina alkohola u 1,85 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 8 ml piva ili 4 ml vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Bronchipret forte oralna otopina sadrži tekući maltitol (sadrži sorbitol)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 34,20 mg sorbitola u 1,85 ml, što odgovara 18,5 mg/ml.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1,85 ml 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 5,55 ml.

Priloženu odmjernu čašicu koristite za uzimanje Bronchipret forte oralne otopine 3 puta dnevno. Bronchipret forte oralnu otopinu progutajte nerazrijeĎenu. Nakon uzimanja lijeka popijte nešto tekućine (najbolje vodu). Dobro promućkajte prije svake primjene.

Ako simptomi traju dulje od 7 dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Primjena u djece

Lijek nije namijenjen za djecu u dobi od 2-12 godina, jer bi drugi farmaceutski oblici/jačine mogli biti prikladniji za primjenu ovoj populaciji. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine.

Ako uzmete više Bronchipret forte oralne otopine nego što ste trebali

U slučaju predoziranja mogu se javiti probavne smetnje poput mučnine, povraćanja i proljeva.

Ako ste uzeli veću količinu Bronchipret forte oralne otopine nego što ste trebali, molimo obratite se liječniku. On će odlučiti o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Bronchipret forte oralnu otopinu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu već nastavite uzimati

Bronchipret forte oralnu otopinu kako je propisao liječnik ili kako je opisano u ovoj uputi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Preosjetljivost / alergijske reakcije kao što je nedostatak zraka, koprivnjača, oticanje lica, usta i/ili grla, anafilaktička reakcija.

Na pojavu prvih znakova preosjetljivosti / alergijske reakcije, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i hitno potražite savjet liječnika.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Probavni poremećaji kao što su grčevi, mučnina, povraćanje, proljev

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): Preosjetljivost / alergijske reakcije s kožnim osipom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Originalno zatvoren lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bronchipret forte oralna otopina sadrži

- Djelatne tvari u

1 ml (što odgovara 1,09 g) Bronchipret forte oralne otopine su:

490 mg tekućeg ekstrakta iz Thymus vulgaris L. ili Thymus zygis L., herba, ili mješavine obje vrste (timijanova zelen) (1:2-2,5); ekstrakcijsko otapalo: amonijeva otopina 10 % m/m : glicerol 85 % m/m : etanol 90 % V/V : pročišćena voda (1:20:70:109).

49 mg tekućeg ekstrakta iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (1:1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V.

- Drugi sastojci su: etanol 96%; hidroksipropilbetadeks; levomentol; maltitol, tekući (sadrži sorbitol (E420)); pročišćena voda.

Lijek sadrži najviše 15 % m/m, što odgovara najviše 21 % V/V etanola.

Kako Bronchipret forte oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Bronchipret forte oralna otopina je smećkasta, bistra tekućina. Tijekom čuvanja može nastati blago zamućenje i/ili talog koji će nakon mućkanja nestati.

Bronchipret forte oralna otopina dostupna je u smeĎim staklenim bočicama opremljenima nastavkom za kapanje (LDPE), zatvaračem s navojem (PP) sa zatvaračem sa zaštitom od otvaranja (HDPE) i odmjernom čašicom (PP) s odgovarajućom oznakom od 1,85 ml.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: 50 ml oralne otopine

100 ml oralne otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt

Njemačka

tel: +49 (0)9181 231-90 fax: +49 (0)9181 231-265 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Aicore Consumer d.o.o.

Jarunska ulica 35 10000 Zagreb Tel.: 098 9313 330

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija Bugarska Hrvatska Češka Estonija Francuska Njemačka Grčka MaĎarska Italija Latvija Litva Luksemburg Poljska Rumunjska Slovačka Španjolska Švedska

Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen Bronchipret oral solution

Bronchipret forte oralna otopina Bronchipret tymián a břečťan Bronchipret Comp

Brolion

Bronchipret Tropfen TE Bronchipret forte Bronchipret belsőleges oldat Bronchiclear

Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas Bronchipret Tropfen TE

Bronchipret forte

Bronchipret forte solutie orala

Bronchipret s tymianom a brečtanom perorálny roztok Bronchiclear solucion oral

Mucofyl forte

Način i mjesto izdavanja lijeka Pakiranje s 50 ml otopine

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Pakiranje sa 100 ml otopine

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2024.