Bisolvon 4 mg/5 ml sirup

Mukolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom sekrecije i prijenosa sluzi.

Doziranje

1074724-903627 Preporučeno doziranje Najveća dnevna doza Odrasli i djeca starija od 12 godina: 10 ml (8 mg) 3 puta dnevno 24* mg dnevno Djeca iznad 6 do 12 godina 5 ml (4 mg) 3 puta dnevno 12 mg dnevno Djeca od 2 do 6 godina 2,5 ml (2 mg) 3 puta dnevno 8 mg dnevno

*U teškim slučajevima moguće je nakon konzultacije s liječnikom, na početku liječenja u odraslih povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg.

U pakiranju se nalazi dozirna čašica s oznakama 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Trajanje liječenja

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.

Bisolvon sirup ne sadrži šećer pa ga mogu koristiti i dijabetičari.

Pedijatrijska populacija

Bisolvon sirup nije namijenjen za primjenu u djece u dobi ispod 2 godine.

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu.

Bisolvon je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivosti na bromheksinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Kožne reakcije (SJS i TEN)

Prijavljene su teške reakcije kože poput polimorfnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s mjehurićima ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom te potražiti medicinsku pomoć.

Važna upozorenja o pomoćnim tvarima

Bisolvon 4 mg/5ml sirup sadrži 15 g tekućeg maltitola u preporučenoj ukupnoj dnevnoj dozi (odnosno 30 g u dvostrukom doziranju za odrasle na početku liječenja).

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži 1,27 mg benzoatne kiseline u 1 ml sirupa. Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Istodobna primjena Bisolvon sirupa i lijekova koji suzbijaju refleks kašlja može dovesti do razvoja opasnog nakupljanja sekreta i smanjenja refleksa kašlja.Istodobna primjena Bisolvon sirupa i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) dovodi do povišenja koncentracije antibiotika u sputumu te povećanju bronhopulmonalnog lučenja sluzi. Zbog sinergističkog učinka, bromheksin može povećati učinak antibiotika.

Trudnoća

Podaci o primjeni bromheksina u trudnica su ograničeni.

Neklinička ispitivanja ne ukazuju na izravan i neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Bisolvon tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se bromheksin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.

Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju da na lučenje bromheksina/pomoćnih tvari u umlijeko.

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Bisolvon se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provoĎena ispitivanja o učinku Bisolvona na plodnost u ljudi.

Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (prema MedDRA-i). Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

vrlo često ≥ 1/10;

često ≥ 1/100, < 1/10; manje često ≥ 1/1 000, < 1/100;

rijetko vrlo rijetko nepoznato

≥ 1/10 000, < 1/1 000; (< 1/10 000),

(nije moguće ocijeniti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u gornjem dijelu abdomena

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato:

teške nuspojave kože (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2263775525301 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Do sada nisu prijavljeni specifični simptomi predoziranja u ljudi.

Na osnovi podataka prijavljenih u vezi sa slučajnim predoziranjem ili medikacijskom pogreškom, simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama uz primjenu preporučenih doza lijeka Bisolvon te je potrebno provesti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje kašlja i prehlade. Mukolitici. ATK oznaka: R05CB02

Bromheksin je sintetički derivat vazicina, djelatno aktivnog alkaloida izoliranog iz ljekovite biljke Adhatoda vasica.

Neklinička ispitivanja su pokazala da bromheksin povećava udio seroznog brohalnog sekreta. Bromheksin pospješuje prijenos sluzi smanjenjem njezine viskoznosti (mukolitičko djelovanje) i aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).

U kliničkim ispitivanjima bromheksin je pokazao sekretolitički i sekretomotorni učinak u bronhima, što olakšava iskašljavanje i smanjuje nadražaj na kašalj.

Nakon primjene bromheksina povećavaju se koncentracije antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) u sputumu te bronhopulmonalno lučenje sluzi.

Apsorpcija

Bromheksin se brzo i u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost tvrdih i tekućih oblika je slična. Apsolutna bioraspoloživost bromheksinklorida je bila, uz tablete približno 22,2 ± 8,5 %, odnosno uz otopinu približno 26,8 ± 13,1 %. Čini se da je aspolutna bioraspoloživost bromheksina relativno niska (približno 25%) zbog visokog učinka prvog prolaska kroz jetru. Metabolizam prvog prolaza kroz jetru iznosi približno 75 do 80 %. Uzimanje s hranom izaziva povećanje koncentracije bromheksina u plazmi.

Distribucija

Nakon intravenske primjene, bromheksin se brzo i u velikoj mjeri distribuira u cijelom tijelu, prosječni volumen raspodjele (Vss) je do 1209 ± 206 L (19 L/kg). Distribucija u plućnom tkivu (bronhalnom i parenhimnom) ispitivana je nakon oralne primjene 32 mg i 64 mg bromheksina. Dva sata nakon doziranja koncentracije u plućnom tkivu bile su, u tkivima bronhiola i bronha 1,5 do 3,2 puta više, a u plućnom parenhimu 2,4 do 5,9 puta više od koncentracija u plazmi.

Udio nepromijenjenog bromheksima koji se veže na proteine u plazmi iznosi 95% (ne-restriktivno vezanje).

Ispitivanja na životinjama su pokazala da male količine bromheksina prolaze placentu a naĎene su i male količine bromheksina u majčinom mlijeku.

Metabolizam

Bromheksin se u jetri brzo i ekstenzivno metabolizira putem dealkilacije, hidroksilacije i konjugacije. Bromheksin se gotovo u potpunosti metabolizira u različite hidroksilirane metabolite i dibromantralnilnu kiselinu. Svi metaboliti kao i sam bromheksin se najvjerojatnije konjugiraju u oblike N-glukuronida i O-glukuronida. NaĎeno je najmanje 11 metabolita u plazmi, od kojih je ambroksol farmakološki aktivan. Ambroksol se nalazi u terapijskoj primjeni zbog dokazanog bronhosekretolitičkog djelovanja.

Ne postoje podaci koji ukazuju na promjenu metaboličkog obrasca zbog prisutnosti sulfonamida, oksitetraciklina, ili eritromicina. Stoga se smatra da značajne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4 nisu vjerojatne.

Eliminacija

Bromheksin je lijek s visokim stupnjem ekskrecije (nakon intravenske primjene kapacitet krvnog protoka u jetri 843-1073 ml/min., što rezultira velikim inter- i intraindividualne razlikama (CV > 30 %)). Nakon primjene radioaktivno označenog bromheksina, oko 97,4 ± 1,9 % doze se izlučuje u radioaktivnom obliku putem urina, od čega manje od 1 % u obliku roditeljskog spoja. Koncentracije bromheksina u plazmi se smanjuju na multieksponencijalan način.

Nakon primjene jednokratnih oralnih doza od 8 do 32 mg, terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi od 6,6 do 31,4 h. Poluvrijeme, relevantno za predviĎanje farmakokinetike višestrukih doza iznosi približno 1 h, pri čemu nakon višestrukog doziranja nije došlo do akumulacije (faktor akumulacije 1,1).

Bromheksinklorid se izlučuje bubrezima najvećim dijelom u obliku metbolita. 24 h odnosno 5 dana nakon peroralne primjene bromheksina, u urinu je naĎeno 70% odnosno 88% primjenjene doze. Oko 4% primjenjenog bromheksina se izlučuje fecesom.

Linearnost

Farmakokinetika bromheksina je proporcionalna primjenjenoj dozi u rasponu oralnih doziranja, od 8 mg do 32 mg.

Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika

Nema dostunih podataka o farmakokinetici bromheksina u starijih osoba ili bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre. Sveobuhvatno kliničko iskustvo ne ukazuje na relevantna sigurnosna pitanja u tim skupinama bolesnika.

Općenito

S istodobnim unosom hrane povećavaju se vrijednosti bromheksina u plazmi.

Nisu provedena ispitivanja o interakcijama s oralnim antikoagulansima ili digoksinom. Istodobna primjena ampicilina ili oksitetraciklina nema značajan utjecaj na farmakokinetiku bromheksina. U usporedbi s prethodnim podacima nisu otkrivene značajne farmakokinetičke interakcije izmeĎu bromheksina i eritromicina.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost bromheksinklorida je mala: oralni LD50 iznosi > 5 g/kg za štakore, > 4 g/kg za kuniće, > 10 g/kg za pse i > 1 g/kg za novoroĎenčad štakora. Intraperitonealni LD50 za štakore je 2 g/kg. Vrijednosti LD50 za sirup su kod miševa i štakora >10 ml/kg. Pri tim dozama nisu otkriveni specifični klinički znakovi toksičnosti.

Ispitivanja akutne toksičnosti pokazala su da bromheksin ima vrlo nisku toksičnost pri dozama koje značajno premašuju doze u kliničkoj primjeni. Istraživanja su provedena na miševima, štakorima, svinjama, kunićima, mačkama i psima. Lijek je primjenjivan peroralno, intraperitonealno, subkutano, intravenski i inalacijski. Opservacijsko razdoblje većinom je bilo 2 tjedna, a u nekim ispitivanjma na štakorima i kunićima 3-4 tjedna. Pri vrlo visokim dozama, bromheksin je izazvao prolazno smanjenje aktivnosti, sedaciju, usporeno produbljeno disanje te gubitak tjelesne težine.

Toksičnost ponovljenih doza

U ispitivanjima toksičnosti pri ponovljenim oralnim dozama, u trajanju duljem od 5 tjedana, miševi su podnosili doze od 200 mg/kg bromheksinklorida, što predstavlja doziranje bez štetnih učinaka (NOAEL). Pri dozama od 2000 mg/kg smrtnost je bila velika. Kod malobrojnih preživjelih životinja otkriveno je reverzibilno povećanje mase jetre i vrijednosti kolesterola u serumu. Štakori su podnosili doze od 25 mg/kg više od 26 do 100 tjedana, doze od 500 mg/kg su izazvale konvulzije kod štakora. Zbog vakuolnih promjena hepatocita u srednjem režnju bile su povećani. Drugo ispitivanje, u trajanju dvije godine, potvrdilo je da je podnošenje doza do 100 mg/kg dobro, dok su se pri dozama od 400 mg/kg, kod nekih životinja, sporadično javljale konvulzije.

Bisolvon sirup (0,8 mg/ml) su štakori dobro podnosili do doze od 20 ml/kg, kada se u srednjem jetrenom režnju pojavila reverzibilna masna promjena. U 6-tjednom ispitivanju na psima nije otkrivena lokalna iritacija ili sistemska toksičnost nakon intramuskularne primjene otopine pri uštrcavanju 8 mg.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su da primjena bromheksina ne utječe na plodnost i embrionalni razvoj. Bromheksin nije teratogen i ne utječe na peri i postnatalni razvoj.

Bromheksinklorid u oralnim dozama do 300 mg/kg (na štakorima) i 200 mg/kg (na kunićima) nije imao niti embriotoksične ni teratogene učinke (segment II). Nakon unosa doza do 300 mg/kg nisu otkriveni štetni učinci na plodnost (segment I). Štetni učinci na perinatalni i postnatalni razvoj (segment III) nisu uočeni pri dozama od 150 mg/kg.

Genotoksičnost

Bromheksinklorid nije imao mutageno djelovanje pri Amnesovom testu i odreĎivanju pojave mikronukleusa u koštanoj srži miša. Nije pokazana mutagenost ni ispitivanjem sojeva S. typhimurium.

Kancerogenost

Dvogodišnje ispitivanje na štakorima, koji su primali doze do 400 mg/kg bromheksina, te na psima koju su primali doze od 100 mg/kg, nisu otkrivena tumorogena djelovanja bromheksinklorida.

benzoatna kiselina aroma trešnje 96323-33

aroma čokolade 96534-33 levomentol

maltitol sukraloza pročišćena voda

Nisu poznati slučajevi inkompatibilnosti lijeka Bisolvon s ostalim lijekovima.

36 mjeseci

Valjanost nakon što je pakiranje već otvoreno

Rok valjanosti nakon otvaranja lijeka je 12 mjeseci.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25º C.

200 ml sirupa u smeĎoj staklenoj boci. U pakiranju se nalazi dozirna plastična čašica s oznakama 1,25; 2,5 i 5 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar Bisolvon sirupa je bromheksin, sintetički derivat biljne tvari, vazicina. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici – razrjeđuju gustu sluz u dišnim putevima. Bromheksin pospješuje iskašljavanje i ublažava kašalj.

Bisolvon sirup se primjenjuje kao sekretolitik (razrjeđuje sluz) i sekretomotorik (pospješuje izlučivanje sluzi iz dišnog sustava) u akutnim i kroničnim bolestima bronha i pluća s nepovoljnim promjenama izlučivanja sluzi i njenog prijenosa.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 - 5 dana.

Nemojte uzimati Bisolvon sirup:

- ako ste alergični na bromheksinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza Budite oprezni s Bisolvon sirupom:

- Prijavljene su teške reakcije kože povezane s primjenom bromheksina. Ako razvijete osip na koži (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima), prestanite upotrebljavati Bisolvon sirup i odmah se obratite liječniku.

- ako uzimate druge lijekove za ublažavanje kašlja

Djeca i adolescenti

Bisolvon sirup nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Bisolvon sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Nemojte uzimati Bisolvon sirup istodobno s drugim lijekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja.

Istodobna primjena BISOLVON sirupa i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dosadašnje ograničeno iskustvo nije pokazalo štetne učinke na plod u trudnoći. Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Bisolvon sirupa u trudnoći.

Nije poznato luči li se bromheksin u majčino mlijeko. Raspoloživi podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju na izlučivanje u mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Bisolvon sirup se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Bisolvon sirup sadrži maltitol i benzoatnu kiselinu

Bisolvon 4 mg/5ml sirup sadrži 15 g tekućeg maltitola u preporučenoj ukupnoj dnevnoj dozi (odnosno 30 g u dvostrukom doziranju za odrasle na početku liječenja).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži 1,27 mg benzoatne kiseline u 1 ml sirupa. Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

* Na početku liječenja, isključivo nakon konzultacije s liječnikom, u teškim slučajevima u odraslih je moguće povisiti najveću dnevnu dozu na 60 ml.

Bisolvon sirup ne sadrži šećer pa ga mogu uzimati i dijabetičari.

Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta. Kako biste bili sigurni da ćete uzeti odgovarajuću količinu lijeka, koristite priloženu dozirnu čašicu kako biste izmjerili Vašu dozu.

U pakiranju se nalazi dozirna čašica. Na njoj su označeni mililitri (1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml). Pomoću njih možete izmjeriti potrebne količine sirupa. Dozirna čašica ispunjena do prve oznake označava 1,25 ml; dozirna čašica ispunjena do srednje oznake označava 2,5 ml sirupa; dozirna čašica ispunjena do gornje oznake označava 5 ml.

Potražite savjet liječnika ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 - 5 dana.

Ako uzmete više Bisolvon sirupa nego što ste trebali

Predoziranje Bisolvon sirupom nije zabilježeno. Ako ste uzeli više Bisolvon sirupa nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Bisolvon sirup

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, možete slobodno nastaviti sa sljedećom. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu Bisolvon sirupa kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Bisolvon sirup

Iznenadni prekid uzimanja Bioslvon sirupa ne uzrokuje probleme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja Bisolvon sirupom opisane su niže u tekstu i razvrstane prema učestalosti.

Ako primijetite neku od ispod navedenih nuspojava, prekinite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i svrbež (pruritus).

- teške kožne nuspojave, kao što su ozbiljne reakcije preosjetljivosti s (visokom) temperaturom, crvene mrlje na koži, bolovi u zglobovima i/ili upala očiju (Stevens Johnson sindrom) i ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti praćene vrućicom i stvaranjem mjehurića/ ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza) te akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- mučnina povraćanje, proljev i bolovi u gornjem dijelu trbuha.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti, osip, urtikarija

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- grč bronha (bronhospazam)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek je potrebno čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bisolvon sirup sadrži?

- Djelatna tvar je bromheksin. 5ml sirupa sadrži 4 mg bromheksinklorida.

- Pomoćne tvari su benzoatna kiselina; aroma trešnje 96323-33; aroma čokolade 96534-33; levomentol; tekući maltitol; sukraloza; pročišćena voda.

Kako Bisolvon sirup izgleda i sadržaj pakiranja?

200 ml sirupa u smeđoj staklenoj boci, dozirna plastična čašica s oznakama 1,25; 2,5 i 5 ml.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Francuska

Proizvođač:

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku STADA d.o.o.

Hercegovačka 14,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 3764 111

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2023.