Bisolvon 8 mg tablete

Mukolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom sekrecije i prijenosa sluzi.

1074724145734 Preporučeno doziranje Najveća dnevna doza Odrasli i djeca starija od 12 godina: 8 mg (1 tableta) 3 puta dnevno odgovara 24* mg dnevno Djeca iznad 6 do 12 godina 4 mg (1/2 tablete) 3 puta dnevno odgovara 12 mg dnevno Doziranje

*U teškim slučajevima moguće je nakon konzultacije s liječnikom, na početku liječenja u odraslih povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg.

Za djecu u dobi ispod 6 godina starosti prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika.

Bolesnike koji se liječe lijekom Bisolvon je potrebno upozoriti na očekivano povećanje izlučivanja sluzi.

Trajanje liječenja

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu.

Bisolvon je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivosti na bromheksinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oprez je potreban kod bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni povećanja sekrecije sluzi u dišnim putevima.

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.

Jedna Bisolvon tableta sadrži 74 mg laktoze, što odgovara 222 mg laktoze u preporučenoj dnevnoj dozi (odnosno 444 mg laktoze u slučaju dvostruke doze kod odraslih osoba na početku liječenja). O tome treba voditi računa u bolesnika s šećernom bolesti.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena lijeka Bisolvon i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) dovodi do povišenja koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Nema podataka o klinički značajnim nepovoljnim interakcijama s drugim lijekovima.

Trudnoća

Podaci o primjeni bromheksina u trudnoći su ograničeni.

Neklinička ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Bisolvon tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje/u li se bromheksin/pomoćni sastojci u majčino mlijeko.

Raspoloživi farmakodinamički/toksikološki podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju na lučenje bromheksina/pomoćnih tvari u mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Bisolvon se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provoĎena ispitivanja o učinku lijeka Bisolvon na plodnost u ljudi.

Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Nisu provoĎena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave su navedene prema učestalosti i klasama organskih sustava prema MedDRA-i: Vrlo često: ≥ 1/10;

Često: Manje često:

≥ 1/100 i < 1/10;

≥ 1/1 000 i < 1/100;

Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1 000; Vrlo rijetko: < 1/10 000;

Nije poznato: nije moguće ocijeniti na temelju raspoloživih podataka

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i

pruritus

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: bolovi u gornjem dijelu abdomena, mučnina, povraćanje, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62115703255101143304487054Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nisu prijavljeni specifični simptomi predoziranja u ljudi. Na osnovi podataka prijavljenih u vezi sa slučajnim predoziranjem ili greškom tijekom liječenja, simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama uz preporučena doziranja lijeka Bisolvon, te je potrebno provesti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB02

Bromheksin je sintetički derivat biljne djelatne tvari, vazicina. Pretklinički je pokazano da povećava količinu bronhalnog sekreta. Bromheksin pojačava prijenos sluzi smanjenjem viskoznosti sluzi i aktiviranjem trepetiljastog epitela (mukocilijarni klirens).

U kliničkim isptivanjima, bromheksin je pokazao sekretolitički i sekretomotorni učinak u području bronhalnog trakta, što olakšava iskašljavanje i oslobaĎa od kašlja.

Nakon primjene bromheksina, koncentracije antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) u sputumu i bronhopulmonarnom sekretu se povećavaju.

Apsorpcija

Bromheksin se brzo i u potunosti apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene, tvrda i tekuća formulacija pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksinklorida bila je oko 22,2 ± 8,5 % do i 26,8 ± 13,1 % za Bisolvon tablete i otopinu, po istom redoslijedu. Metabolizam prvog prolaza iznosi oko 75-80%. Istodobni unos hrane dovodi do povećanja koncentracija bromheksina u plazmi.

Ako se bromheksin uzima nakon jela, bioraspoloživost se povećava. Nakon oralne primjene, vrijednosti Cmax i AUC se povećavaju proporcionalno s dozom, u rasponu doziranja od 8-32 mg. Vrijednosti u plazmi pri stanju ravnoteže se postižu maksimalno nakon 3 dana.

Metabolizam

Bromheksin se gotovo u potpunosti metabolizira u različite hidroksilirane metabolite i dibromantralnilnu kiselinu. Svi metaboliti kao i sam bromheksin se najvjerojatnije konjugiraju u oblike N-glukuronida i O-glukuronida. Ne postoje podaci koji ukazuju na promjenu metaboličkog obrasca zbog prisutnosti sulfonamida, oksitetraciklina, ili eritromicina. Stoga se smatra da ne postoje značajni meĎusobni učinci sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4.

Distribucija

Nakon intravenske primjene, bromheksin se brzo i u velikoj mjeri distribuira u cijelom tijelu, prosječni volumen raspodjele (Vss) je do 1209 ± 206 L (19 L/kg). Distribucija u plućnom tkivu (bronhalnom i parenhimnom) ispitivana je nakon oralne primjene 32 mg i 64 mg bromheksina. Dva sata nakon doziranja koncentracije u plućnom tkivu bile su, u tkivima bronhiola i bronha 1,5 do 3,2 puta više, a u plućnom parenhimu 2,4 do 5,9 puta više od koncentracija u plazmi.

Udio nepromijenjenog bromheksima koji se veže na proteine u plazmi iznosi 95% (nerestriktivno vezanje).

Eliminacija

Bromheksin je lijek s visokim stupnjem ekskrecije (nakon intravenske primjene kapacitet krvnog protoka u jetri 843-1073 ml/min., čije posljedice su velike inter- i intraindividualne razlike (CV > 30 %)). Nakon unosa radioaktivno označenog bromheksina, oko 97,4 ± 1,9 % doze se izlučuje u radioaktivnom obliku putem urina, od čega manje od 1 % u obliku matične tvari. Koncentracije bromheksina u plazmi se smanjuju na multieksponencijalan način. Nakon primjene jednokratnih

oralnih doza od 8 do 32 mg, ukupno vrijeme poluvijeka je 6,6 do 31,4 sati. Odgovarajuće vrijeme poluvijeka za farmakokinetiku višekratnih doza je približno 1 sat, pri čemu nije, nakon višekratnog doziranja, došlo do nakupljanja (faktor nakupljanja 1,1).

Linearnost/nelinearnost

Općenito farmakokinetika bromheksina je proporcionalna visini doze u rasponu oralnih doziranja, 8 do 32 mg.

Posebne populacije

Nema podataka o farmakokinetici bromheksina u starijih osoba ili bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre. Sve obuhvatna klinička ispitivanja ne ukazuju na značajno manju sigurnost u tim skupinama.

S istodobnim unosom hrane povećavaju se vrijednosti bromheksina u plazmi.

Nisu provedena ispitivanja o interakcijama s oralnim antikoagulansima ili digoksinom. Istodobna primjena ampicilina ili oksitetraciklina nema značajan utjecaj na farmakokinetiko bromheksina. U usporedbi s prethodnim podacima nisu otkrivene značajne interakcije bromheksina i eritromicina. Odsutnost podataka o značajnim interakcijama tijekom dugotrajnog iskustva s lijekom na tržištu ukazuje da bromheksin nema značajnije interakcije sa spomenutim lijekovima.

Nema posebnosti.

laktoza hidrat kukuruzni škrob magnezijev stearat

Nisu poznati slučajevi inkompatibilnosti lijeka Bisolvon s ostalim lijekovima.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju.

1125016383620 tableta (2x10) u bijelom PVC/PVDC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar Bisolvon tableta je bromheksin, koji je sintetički derivat tvari biljnog porijekla, vazicina. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici – razrjeĎuju gustu sluz u dišnim putevima. Bromheksin pospješuje iskašljavanje i ublažava kašalj.

Bisolvon tableta se primjenjuje kao sekretolitik (razrjeĎuje sluz) i sekretomotorik (pospješuje izlučivanje sluzi iz dišnih organa) u akutnim i kroničnim bolestima bronha i pluća s poremećajima izlučivanja i prijenosa sluzi.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-5 dana.

Nemojte uzimati Bisolvon tablete:

- ako ste alergični na bromheksidinklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka. - ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni

- u djece mlaĎe od 6 godina

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

- Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom bromheksina. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima), odmah prestanite upotrebljavati Bisolvon i odmah se obratite liječniku.

- ako Vi ili Vaše dijete imate čir na želucu ili ste ga imali posavjetujte se s liječnikom.

- ako poteškoće s kašljanjem traju dulje vrijeme ili se često ponavljaju obratite se svom liječniku.

- morate biti svjesni povećane količine osloboĎene sluzi u dišnim putovima.

Djeca

Za djecu mlaĎu od 6 godina prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika.

Drugi lijekovi i Bisolvon tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Bisolvon tablete istodobno s drugim lijekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja. Prijave ne ukazuju na klinički značajne nepovoljne interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dosadašnje ograničeno iskustvo nije pokazalo štetne učinke na plod u trudnoći. Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Bisolvon tableta u trudnoći.

Nije poznato luči li se bromheksin u majčino mlijeko. Raspoloživi podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju na izlučivanje u mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Bisolvon tablete se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Nisu provedena ispitivanja o učinku Bisolvon tableta na plodnost u ljudi. Raspoloživi rezultati nekliničkih ispitivanja ne ukazuju na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena posebna ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Kod upotrebe ovog lijeka može nastupiti omaglica (vidi dio 4). S tim se mora računati kod aktivnosti kao što je upravljanje vozilima ili rada na strojevima.

Bisolvon tablete sadrže laktozu

Jedna Bisolvon tableta sadrži 74 mg laktoze, što odgovara 222 mg laktoze u preporučenoj dnevnoj dozi (odnosno 444 mg laktoze u slučaju dvostruke doze kod odraslih osoba). O tome treba voditi računa u bolesnika s šećernom bolesti.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

* Na početku liječenja, isključivo nakon savjetovanja s liječnikom, u teškim slučajevima u odraslih je moguće povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg (do 6 tableta na dan).

Tablete uzimati uz tekućinu. Tableta se može raspodijeliti na dvije polovine.

Napomena

Prilikom liječenja Bisolvon tabletama dolazi do očekivanog povećanja izlučivanja sluzi.

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4 do 5 dana.

Ako ste uzeli više Bisolvon tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli višu dozu nego što ste trebali, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Bisolvon tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, možete slobodno nastaviti sa sljedećom. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Bisolvon tablete

Iznenadni prekid uzimanja Bisolvon tableta ne uzrokuje probleme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi ostali lijekovi i Bisolvon tablete mogu uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od ispod navedenih nuspojava, prekinite uzimati ovaj lijek i ODMAH obavijestite liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i svrbež (pruritus), bronhospazam (grč bronha).

- teške kožne nuspojave, kao što su ozbiljne reakcije preosjetljivosti s (visokom) temperaturom, crvene mrlje na koži, bolovi u zglobovima i/ili upala očiju (Stevens Johnson sindrom) i ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti praćene vrućicom i stvaranjem mjehurića/ ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza) te akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- mučnina povraćanje, proljev i bolovi u gornjem dijelu trbuha.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti, osip, urtikarija

Nepoznato:

- grč bronha (bronhospazam)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iz oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bisolvon 8 mg tablete sadrže?

Djelatna tvar je bromheksinklorid. 1 tableta sadrži 8 mg bromheksinklorida. Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kukuruzni škrob i magnezijev stearat (E470b).

Kako Bisolvon 8 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

20 tableta (2x10) u bijelom PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji

Okrugle, bijele tablete koso odrezanih rubova, s urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom “51B” na obje polovice.

Tableta je promjera 7,0-7,2 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Francuska

Proizvođač:

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku STADA d.o.o.

Hercegovačka 14,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 3764 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2023.