Bisolex 4 mg/5 ml sirup

Bisolex sirup se primjenjuje za simptomatsko liječenje bolesti dišnog sustava popraćenih izlučivanjem viskoznog sekreta.

Doziranje

Bisolex sirup namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 7 godina. Primjena lijeka u djece je dozvoljena uz preporuku liječnika.

Odrasli

Preporučena dnevna doza iznosi 3x10 ml do 3x20 ml sirupa. Ukupna dnevna doza: 24 mg do 48 mg.

Djeca starija od 10 godina

Preporučena dnevna doza iznosi 3 x 10 ml sirupa.

Ukupna dnevna doza: 24 mg.

Djeca starosti 7 do 10 godina

Preporučena dnevna doza iznosi 3x5 ml sirupa. Ukupna dnevna doza: 12 mg.

Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.

1

Pedijatrijska populacija 60446929817100

Bisolex 4mg/5ml sirup nije prikladan za djecu mlaĎu od 7 godina zbog sadržaja etanola u lijeku.

Trajanje liječenja

Bolesnike treba upozoriti da ne uzimaju Bisolex sirup dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s liječnikom. TakoĎer, savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Uz primjenu Bisolex sirupa neophodno je povećati unos tekućine.

Bisolex sirup je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oprez je nužan u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u dišnim putovima tijekom liječenja Bisolex sirupom.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog

osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.

Bisolex sirup može prouzročiti privremeni porast vrijednosti jetrenih enzima, te je nužan oprez u bolesnika s jako oslabljenom funkcijom jetre.

Ne preporučuje se istodobna primjena Bisolex sirupa i antitusika.

Ako se u osoba koje uzimaju Bisolex sirup pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestinalni poremećaji ili enureza (posebno kod djece), primjenu lijeka treba obustaviti.

Pomoćne tvari lijeka s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 173,9 mg alkohola (etanola) u jednoj doznoj jedinici, što odgovara 173,9 mg/5 ml sirupa. Količina alkohola u 5 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u približno 5 ml piva ili 2 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovaj lijek sadrži 2100 mg sorbitola u jednoj doznoj jedinici, što odgovara 2100 mg/5ml sirupa.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Bisolex sirup takoĎer sadrži i propilparahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Istovremena primjena Bisolex sirupa i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim)

rezultira povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.

2

60446929817100

Bisolex sirup sadrži etanol, a kako su već male količine alkohola dovoljne za interakciju s disulfiramom, ova se dva lijeka ne smiju uzimati istovremeno.

Nisu uočene klinički značajne interakcije bromheksina s drugim lijekovima.

Trudnoća

Bromheksin prolazi kroz plancentarnu membranu. Iako je kliničko iskustvo primjene u trudnica oskudno, dosadašnje iskustvo primjene bromheksina tijekom trudnoće ne ukazuje na štetne učinke na majku ili plod. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj.

Kao mjera opreza, primjenu Bisolex 4mg/5ml sirupa tijekom trudnoće potrebno je izbjegavati, posebno u prvom tromjesečju.

Dojenje

Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. Do sada nisu uočeni štetni učinci na dojenčad pri primjeni bromheksina kod dojilja. MeĎutim, kliničko iskustvo kod dojilja je oskudno.

Rizik za novoroĎenče/dojenče ne može se isključiti. Bisolex 4 mg/5ml sirup se ne smije primjenjivati u dojilja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka bromheksina na plodnost u ljudi. Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice (vidjeti dio 4.8). O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Povremeno se mogu javiti nuspojave u probavnom sustavu, a takoĎer je opisano prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostale nuspojave uključuju glavobolju, omaglicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina u osjetljivih osoba ponekad može izazvati bronhospazam.

4354195177985114290177989004301822632424430182263Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često 1/10, često 1/100 i < 1/10, manje često 1/1000 ; < 1/100, rijetko 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000; nepoznato (ne može se utvrditi

učestalost na temelju raspoloživih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja, omaglica

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev

3

Nepoznato: dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući

polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu

generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Pretrage

Nepoznato: povišene vrijednosti jetrenih enzima

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3649091333003900988497595Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nisu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva temeljena na slučajnom predoziranju i/ili pogreškama u doziranju pokazuju da su simptomi predoziranja konzistentni s opisanim nuspojavama. U takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Mukolitici, ATK oznaka: R05CB02 Bromheksinklorid, djelatni sastojak Bisolex sirupa, razrjeĎuje viskozni bronhalni sekret (mukolitičko djelovanje), olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje nadražaj na kašalj. Učinak bromheksina primjećuje se otprilike 5 sati nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon nekoliko dana liječenja.

Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički učinak, olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek nakon nekoliko dana te se s liječenjem ne smije prebrzo prekinuti. U kroničnim slučajevima dugotrajna terapija je nužna i odvija se bez poteškoća.

Apsorpcija

Bromheksin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Vršna se koncentracija u plazmi postiže otprilike jedan sat nakon uzimanja, a nakon toga se postupno smanjuju sličnim putem kao kod i.v. primjene. Pri prvom prolasku, 80% apsorbirane doze metabolizira se u jetri.

Raspodjela

Bromheksin se u velikom postotku (90% do 99%) veže na proteine plazme.

Dobro se distribuira kroz jetru, bubrege, pluća, mozak, suzne žlijezde, duodenum i nadbubrežne žlijezde. Bromheksin prelazi krvno-moždanu barijeru, a male količine prelaze posteljicu.

Metabolizam

Djelatni metabolit bromheksina je ambroksol.

Bromheksin se podvrgava brzom i opsežnom metabolizmu prvog prolaza u jetri, što daje uglavnom dealkilirane i hidroksilirane metabolite i konjugate.

Eliminacija 60446929817100

U urin se izlučuje 85% do 90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka izlučuje u nepromijenjenu obliku. Vrijeme polueliminacije iznosi oko 6,5 sati.

Bromheksin se izlučuje primarno preko bubrega kao metabolita. Nakon oralne primjene 70% lijeka je izlučeno unutar 24 sata i 88% u 5 dana. Izlučivanje u fecesu je daleko manje nego u urinu, oko 4%. Vrlo malo se izlučuje u mlijeko.

U opsežnim toksikološkim studijama bromheksin je pokazao izrazito nizak toksični potencijal. Bromheksin nema mutagenog niti genotoksičnog učinka, nije teratogen, embriotoksičan niti kancerogen. U dozama, višestruko većim od terapijskih u ljudi, bromheksin nije imao nikakvih štetnih učinaka nakon jednokratne ili dugotrajne ponovljene primjene u štakora, kunića i pasa, niti je, primijenjen tijekom dojenja u kunića, imao učinaka na razvoj mladunčadi.

kloridna kiselina, koncentrirana glicerol propilparahidroksibenzoat etanol (96 postotni)

sorbitol, tekući, nekristalizirajući aroma eukaliptus-paprena metvica levomentol

boja Patent blue (E131) boja Kurkumin (E100) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja: sirup treba upotrijebiti tijekom 28 dana.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

200 ml sirupa u smeĎoj staklenoj bočici s polipropilenskim zatvaračem. Pakiranju je priložena i plastična odmjerna žlica od 5 ml (s mjernim oznakama na 2,5 ml i 5 ml) ili čašica (s mjernim oznakama od 1,25 ml do 10 ml).

Nema posebnih zahtjeva.

5

Bisolex sirup sadrži djelatnu tvar bromheksin. Bromheksin je mukolitik – razrjeĎuje gustu sluz u dišnim putovima.

Bisolex sirup olakšava iskašljavanje i razrjeĎuju gustu sluz kod bolesti dišnog sustava s izlučivanjem guste sluzi.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 7 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-5 dana.

Nemojte uzimati Bisolex sirup

 ako ste alergični na bromheksinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bisolex. Budite posebno oprezni s primjenom Bisolex sirupa i nemojte ga koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako:

 bolujete ili ste bolovali od čira (vrijeda) na želucu i dvanaesniku.

 Vam se za vrijeme uzimanja Bisolex sirupa jave mjehurići na koži i/ili sluznicama.  imate znatno oslabljenu funkciju jetre.

 uzimate druge lijekove za ublažavanje kašlja.

 bolujete od alkoholizma ili epilepsije zato što Bisolex sirup sadrži malu količinu alkohola.  Vam se jave problemi s probavom ili problemi s noćnim mokrenjem (kod djece).

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom bromheksina. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati Bisolex sirup i odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Bisolex sirup nije prikladan za djecu mlaĎu od 7 godina zbog visokog sadržaja alkohola. Za tu populaciju prikladnija je primjena Bisolex 2 mg/ml oralnih kapi, otopine.

Drugi lijekovi i Bisolex sirup

Nemojte uzimati Bisolex istovremeno s drugim lijekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja.

Istovremena primjena Bisolexa i nekih lijekova koje koristimo za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Bisolex sirup sadrži etanol, a kako su već male količine alkohola dovoljne za interakciju s disulfiramom (lijek koji se koristi u liječenju alkoholizma), ova se dva lijeka ne smiju uzimati istovremeno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjenu lijeka potrebno je izbjegavati tijekom trudnoće (posebno prvog tromjesečja). Lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice. O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

Bisolex sirup sadrži etanol (alkohol).

Ovaj lijek sadrži 173,9 mg alkohola (etanola) u jednoj doznoj jedinici, što odgovara 173,9 mg/5 ml sirupa. Količina alkohola u 5 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u približno 5 ml piva ili 2 ml vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Bisolex sirup sadrži sorbitol.

Ovaj lijek sadrži 2100 mg sorbitola u jednoj doznoj jedinici, što odgovara 2100 mg/5ml sirupa.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Bisolex sirup sadrži propilparahidroksibenzoat.

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bisolex sirup se primjenjuje u liječenju odraslih i djece starije od 7 godina.

U pakiranju je priložena plastična odmjerna žlica volumena 5 ml (s mjernim oznakama na 2,5 ml i 5 ml) ili čašica (s mjernim oznakama od 1,25 ml do 10 ml).

Lijek se uzima kroz usta.

Preporučeno doziranje:

Odrasli

Preporučena dnevna doza iznosi 3x10 ml do 3x20 ml sirupa. Ukupna dnevna doza: 24 mg do 48 mg.

Djeca starija od 10 godina

Djeca starosti od 7 do 10 godina

Preporučena dnevna doza iznosi 3x5 ml sirupa. Ukupna dnevna doza: 12 mg.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Trajanje liječenja

Nemojte koristiti Bisolex sirup dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Bisolex sirupa nego što ste trebali

Predoziranje bromheksinom nije zabilježeno. Mogu se očekivati nešto naglašenije nuspojave, prvenstveno mučnina i povraćanje.

Obratite se liječniku ako ste uzeli više Bisolex sirupa od preporučene doze.

Ako zaboravite uzeti Bisolex sirup

Bisolex treba uzimati u pravilnim vremenskim razmacima (od oko 8 sati). Ukoliko ste zaboravili uzeti predviĎenu dozu – lijek nastavite uzimati sa sljedećom predviĎenom dozom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Bisolex sirup

Bisolex je namijenjen olakšavanju iskašljavanja. Ukoliko prestanete uzimati Bisolex jedina moguća posljedica jest da sluz u dišnim putovima ponovno postane gušća i iskašljavanje otežano – ako bolest koja ih uzrokuje nije izliječena.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom Bisolex sirupom opisane su niže u tekstu i razvrstane su po učestalosti.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)  bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)  reakcije preosjetljivosti

 osip, urtikarija.

Nuspojave kod kojih se na temelju dostupnih podataka ne može procijeniti učestalost

 anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus

 glavobolja, omaglica.

 suženje bronha (bronhospazam).  žgaravica.

 pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).

 povišene vrijednosti jetrenih enzima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“.

Nakon prvog otvaranja bočice lijek treba upotrijebiti tijekom 28 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bisolex sirup sadrži

- Djelatna tvar je bromheksinklorid.

5 ml sirupa sadrži 4 mg bromheksinklorida.

- Pomoćne tvari su: koncentrirana kloridna kiselina; glicerol; propilparahidroksibenzoat; 96%-tni etanol; tekući, nekristalizirajući sorbitol; aroma eukaliptusa i paprene metvice; levomentol, boje Patent Blue (E131) i Kurkumin (E100); pročišćena voda.

Kako Bisolex sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Bisolex sirup je bistra svijetlozelena otopina s mint aromom (eukaliptus, paprena metvica).

Bisolex sirup je dostupan u pakiranju od 200 ml sirupa u smeĎoj staklenoj bočici s polipropilenskim zatvaračem i plastičnom odmjernom žlicom od 5 ml (s mjernim oznakama na 2,5 ml i 5 ml) ili čašicom (s mjernim oznakama od 1,25 ml do 10 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poljska

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29

747 70 Opava, Komárov Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.