Bisolex 2 mg/ml oralne kapi, otopina

Bisolex oralne kapi, otopina se primjenjuje za simptomatsko liječenje bolesti dišnog sustava popraćenih izlučivanjem viskoznog sekreta.

Doziranje

1 ml Bisolex otopine sadrži 2 mg bromheksinklorida što odgovara 15 kapi.

Bisolex oralne kapi, otopina je namijenjena djeci do 10 godina starosti. Razmak izmeĎu pojedinačnih doza je 8 sati.

Primjena lijeka u djece mlaĎe od 2 godine uz preporuku i nadzor liječnika. Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Trajanje liječenja

Roditelje treba upozoriti da se Bisolex ne uzima dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s liječnikom. TakoĎer, savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.

6042025285853 Način primjene

1

60420259820275

Za peroralnu primjenu. Uz primjenu Bisolexa neophodno je povećati unos tekućine.

Bisolex je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oprez je nužan u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u dišnim putovima tijekom liječenja Bisolexom.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog

osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.

Bisolex može prouzročiti privremeni porast vrijednosti jetrenih enzima, te je nužan oprez u bolesnika s jako oslabljenom funkcijom jetre.

Ne preporučuje se istodobna primjena Bisolexa i antitusika.

Ako se u osoba koje uzimaju Bisolex pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestialni poremećaji ili enureza, primjenu lijeka treba obustaviti.

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlaĎe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, se mukolitici mogu koristiti u toj populaciji samo uz preporuku i nadzor liječnika.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Bisolex 2 mg/ ml oralne kapi, otopina sadrži metilparahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene)

Istovremena primjena Bisolexa i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) rezultira povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.

Nisu uočene interakcije bromheksina s drugim lijekovima.

Bisolex oralne kapi, otopina je namijenjena djeci do 10 godina starosti.

Trudnoća

Bromheksin prolazi kroz plancentarnu membranu. Iako je kliničko iskustvo primjene u trudnica oskudno, dosadašnje iskustvo primjene bromheksina tijekom trudnoće ne ukazuje na štetne učinke na majku ili plod. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj.

Kao mjera opreza, primjenu Bisolex 2 mg/ml oralnih kapi, otopine tijekom trudnoće potrebno je izbjegavati,

posebno u prvom tromjesečju.

2

Dojenje

Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. Do sada nisu uočeni štetni učinci na dojenčad pri primjeni bromheksina kod dojilja. MeĎutim, kliničko iskustvo kod dojilja je oskudno. Rizik za novoroĎenče/dojenče ne može se isključiti. Bisolex 2 mg/ml oralne kapi, otopina ne smije se primjenjivati u dojilja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka bromheksina na plodnost u ljudi. Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice (vidjeti dio 4.8). O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Povremeno se mogu javiti nuspojave u probavnom sustavu, a takoĎer je opisano prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostale nuspojave uključuju glavobolju, omaglicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina u osjetljivih osoba ponekad može izazvati bronhospazam.

4305300230235057775230236705600230232219325194473Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često 1/10, često 1/100 i < 1/10, manje često 1/1000 < 1/100, rijetko 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000, nepoznato (ne može se utvrditi učestalost na temelju raspoloživih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja, omaglica

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev Nepoznato: dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući

polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu

generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Pretrage

Nepoznato: povišene vrijednosti jetrenih enzima

6042025428471 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3

60420259820275

4949825340359Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog

Nisu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva temeljena na slučajnom predoziranju i/ili pogreškama u doziranju pokazuju da su simptomi predoziranja konzistentni s opisanim nuspojavama. U takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Mukolitici, ATK oznaka: R05 CB02

Bromheksinklorid, djelatni sastojak Bisolex otopine, razrjeĎuje viskozni bronhalni sekret (mukolitičko djelovanje), olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje nadražaj na kašalj. Učinak bromheksina primjećuje se otprilike 5 sati nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon nekoliko dana liječenja.

Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički učinak, olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek nakon nekoliko dana te se s liječenjem ne smije prebrzo prekinuti. U kroničnim slučajevima dugotrajna terapija je nužna i odvija se bez poteškoća.

Apsorpcija

Bromheksin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Vršna se koncentracija u plazmi postiže otprilike jedan sat nakon uzimanja, a nakon toga se postupno smanjuju sličnim putem kao kod i.v. primjene. Pri prvom prolasku, 80% apsorbirane doze metabolizira se u jetri.

Raspodjela

Bromheksin se u velikom postotku (90% do 99%) veže na proteine plazme.

Dobro se distribuira kroz jetru, bubrege, pluća, mozak, suzne žlijezde, duodenum i nadbubrežne žlijezde. Bromheksin prelazi krvno-moždanu barijeru, a male količine prelaze posteljicu.

Metabolizam

Djelatni metabolit bromheksina je ambroksol.

Bromheksin se podvrgava brzom i opsežnom metabolizmu prvog prolaza u jetri, što daje uglavnom dealkilirane i hidroksilirane metabolite i konjugate.

Eliminacija

U urin se izlučuje 85% do 90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka izlučuje u nepromijenjenu obliku. Vrijeme polueliminacije iznosi oko 6,5 sati.

Bromheksin se izlučuje primarno preko bubrega kao metabolita. Nakon oralne primjene 70% lijeka je izlučeno unutar 24 sata i 88% u 5 dana. Izlučivanje u fecesu je daleko manje nego u urinu, oko 4%. Vrlo malo se izlučuje u mlijeko.

4

60420259820275

U opsežnim toksikološkim ispitivanjima bromheksin je pokazao izrazito nizak toksični potencijal. Bromheksin nema mutagenog niti genotoksičnog učinka, nije teratogen, embriotoksičan niti kancerogen. U dozama, višestruko većim od terapijskih doza u ljudi, bromheksin nije imao nikakvih štetnih učinaka nakon jednokratne ili dugotrajne ponovljene primjene u štakora, kunića i pasa, niti je, primijenjen tijekom dojenja u kunića, imao učinaka na razvoj mladunčadi.

metilparahidroksibenzoat tartaratna kiselina

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

30 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s nastavkom za kapanje i plastična čaša.

Nema posebnih zahtjeva.

Bisolex oralne kapi, otopina sadrži djelatnu tvar bromheksin. Bromheksin je mukolitik – razrjeĎuje gustu sluz u dišnim putovima.

Bisolex oralne kapi, otopina olakšava iskašljavanje i razrjeĎuje gustu sluz kod bolesti dišnog sustava s izlučivanjem guste sluzi.

Lijek je namijenjen za primjenu u djece u dobi do 10 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 4-5 dana.

Nemojte uzimati Bisolex oralne kapi, otopinu:

 ako ste alergični na bromheksinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bisolex oralne kapi, otopinu. Budite posebno oprezni s primjenom Bisolex otopine i nemojte je koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako:  bolujete ili ste bolovali od čira (vrijeda) na želucu i dvanaesniku

 Vam se za vrijeme uzimanja Bisolexa jave mjehurići na koži i/ili sluznicama  imate znatno oslabljenu funkciju jetre

 uzimate druge lijekove za ublažavanje kašlja

 Vam se jave problemi s probavom ili problemi s noćnim mokrenjem (kod djece).

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom bromheksina. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati Bisolex otopinu i odmah se obratite liječniku.

Tijekom korištenja Bisolex oralnih kapi, otopine može se pojačati izlučivanje sluzi u dišnim putovima.

Djeca

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlaĎe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u toj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi.

Stoga se ovaj lijek u djece mlaĎe od 2 godine smije koristiti uz prethodnu preporuku i nadzor liječnika.

Drugi lijekovi i Bisolex oralne kapi, otopina

Nemojte uzimati Bisolex istovremeno s drugim lijekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja.

Istovremena primjena Bisolexa i nekih lijekova koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Trudnoća i dojenje

Bisolex oralne kapi,otopina namijenjena je djeci do 10 godina starosti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice. O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

Bisolex oralne kapi, otopina sadrži metilparahidroksibenzoat Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se uzima kroz usta. Tijekom primjene Bisolex oralnih kapi, otopine treba uzimati puno tekućine.

Preporučeno doziranje:

1 ml Bisolex oralnih kapi, otopine sadrži 2 mg bromheksinklorida što odgovara 15 kapi.

Pojedinačnu dozu davati u razmaku od 8 sati.

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine uz prethodnu preporuku i nadzor liječnika.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Trajanje liječenja

Nemojte koristiti Bisolex dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Bisolex oralne kapi, otopinu nego što ste trebali

Predoziranje bromheksinom nije zabilježeno. Mogu se očekivati nešto naglašenije nuspojave, prvenstveno mučnina i povraćanje.

Ako zaboravite uzeti Bisolex oralne kapi, otopinu

Bisolex treba uzimati u pravilnim vremenskim razmacima (od oko 8 sati). Ukoliko ste zaboravili uzeti predviĎenu dozu – lijek uzmite sa slijedećom predviĎenom dozom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Bisolex oralne kapi, otopinu

Bisolex je namijenjen olakšavanju iskašljavanja. Ukoliko prestanete uzimati Bisolex oralne kapi, otopinu jedina moguća posljedica jest da sluz u dišnim putovima ponovno postane gušća i iskašljavanje otežano – ako bolest koja ih uzrokuje nije izliječena.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom Bisolex opisane su niže u tekstu i razvrstane su po učestalosti.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)  bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000osoba)  reakcije preosjetljivosti

 osip, urtikarija.

Nuspojave kod kojih se na temelju dostupnih podataka ne može procijeniti učestalost

 anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus glavobolja, omaglica

 suženje bronha (bronhospazam)  žgaravica

 pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

 povišene vrijednosti jetrenih enzima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bisolex oralne kapi, otopina sadrži? - Djelatna tvar je bromheksinklorid.

1 ml otopine (15 kapi) sadrži 2 mg bromheksinklorida.

- Pomoćne tvari: metilparahidroksibezoat; tartaratna kiselina; pročišćena voda.

Kako Bisolex oralne kapi, otopina izgleda i sadržaj pakiranja? Bisolex 2 mg/ ml oralne kapi, otopina je bistra, bezbojna otopina.

Bisolex je dostupan u pakiranju od 30 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s nastavkom za kapanje i plastičnom čašom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja : PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poljska

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29,

747 70 Opava, Komárov Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2022.