Bisolex 8 mg tablete

Bisolex tablete se primjenjuju za simptomatsko liječenje bolesti dišnog sustava popraćenih izlučivanjem viskoznog sekreta.

Doziranje

Bisolex tablete namijenjene su odraslima i djeci starijoj od 10 godina.

Odrasli:

1 – 2 tablete do 3 puta na dan (1-2 tablete svakih 8 sati). Ukupna dnevna doza za odrasle je 24 do 48 mg.

Djeca starija od 10 godina:

1 tableta do 3 puta na dan (1 tableta svakih 8 sati). Ukupna dnevna doza za djecu stariju od 10 godina je 24 mg.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Trajanje liječenja

Bolesnike treba upozoriti da ne uzimaju Bisolex tablete dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s liječnikom. TakoĎer, savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Uz primjenu Bisolex tableta neophodno je povećati unos tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oprez je nužan u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u dišnim putevima tijekom liječenja Bisolex tabletama.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.

Bisolex tablete mogu prouzročiti privremeni porast vrijednosti jetrenih enzima, te je nužan oprez u bolesnika s jako oslabljenom funkcijom jetre.

Ne preporučuje se istodobna primjena Bisolex tableta i antitusika.

Ako se u osoba koje uzimaju Bisolex tablete pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestinalni poremećaji ili enureza (posebno u djece), primjenu lijeka treba obustaviti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

60446929817100 3618611100365833

Istovremena primjena Bisolex tableta i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) rezultira povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.

Nisu uočene interakcije bromheksina s drugim lijekovima.

Trudnoća

Bromheksin prolazi kroz plancentarnu membranu. Iako je kliničko iskustvo primjene u trudnica oskudno, dosadašnje iskustvo primjene bromheksina tijekom trudnoće ne ukazuje na štetne učinke na majku ili plod. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj.

Kao mjera opreza, primjenu Bisolex tableta tijekom trudnoće potrebno je izbjegavati, posebno u prvom tromjesečju.

Dojenje

Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. Do sada nisu uočeni štetni učinci na dojenčad pri primjeni bromheksina kod dojilja. MeĎutim, kliničko iskustvo kod dojilja je oskudno.

Rizik za novoroĎenče/dojenče ne može se isključiti. Bisolex tablete se ne smiju primjenjivati u dojilja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka bromheksina na plodnost u ljudi. Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice (vidjeti dio 4.8). O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Povremeno se mogu javiti nuspojave u probavnom sustavu, a takoĎer je opisano prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostale nuspojave uključuju glavobolju, omaglicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina u osjetljivih osoba ponekad može izazvati bronhospazam.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i < 1/10, manje često ≥1/1000 i < 1/100, rijetko ≥1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000, nepoznato (ne može se utvrditi učestalost na temelju raspoloživih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: Nepoznato:

reakcije preosjetljivosti

anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: glavobolja, omaglica

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: Nepoznato:

bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: Nepoznato:

Pretrage Nepoznato:

osip, urtikarija

pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

povišene vrijednosti jetrenih enzima

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3649091332694900988497286Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nisu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva temeljena na slučajnom predoziranju i/ili pogreškama u doziranju pokazuju da su simptomi predoziranja konzistentni s opisanim nuspojavama. U takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina:Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Mukolitici, ATK oznaka: R05CB02.

Bromheksinklorid, djelatni sastojak Bisolex tableta, razrjeĎuje viskozni bronhalni sekret (mukolitičko djelovanje), olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje nadražaj na kašalj. Učinak bromheksina primjećuje se otprilike 5 sati nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon nekoliko dana liječenja.

Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički učinak, olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek nakon nekoliko dana te se s liječenjem ne smije prebrzo prekinuti. U kroničnim slučajevima dugotrajna terapija je nužna i odvija se bez poteškoća.

Apsorpcija

Bromheksin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Vršna se koncentracija u plazmi postiže otprilike jedan sat nakon uzimanja, a nakon toga se postupno smanjuju sličnim putem kao kod i.v. primjene. Pri prvom prolasku, 80% apsorbirane doze metabolizira se u jetri.

Raspodjela

Bromheksin se u velikom postotku (90% do 99%) veže na proteine plazme.

60446929817100 3618611100365835

Dobro se distribuira kroz jetru, bubrege, pluća, mozak, suzne žlijezde, duodenum i nadbubrežne žlijezde. Bromheksin prelazi krvno-moždanu barijeru, a male količine prelaze posteljicu.

Metabolizam

Djelatni metabolit bromheksina je ambroksol. U urin se izlučuje 85% do 90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka izlučuje u nepromijenjenu obliku.

Bromheksin se podvrgava brzom i opsežnom metabolizmu prvog prolaza u jetri, što daje uglavnom dealkilirane i hidroksilirane metabolite i konjugate.

Eliminacija

Vrijeme polueliminacije iznosi oko 6,5 sati.

Bromheksin se izlučuje primarno preko bubrega kao metabolita. Nakon oralne primjene 70% lijeka je izlučeno unutar 24 sata i 88% u 5 dana. Izlučivanje u fecesu je daleko manje nego u urinu, oko 4%. Vrlo malo se izlučuje u mlijeko.

U opsežnim toksikološkim ispitivanjima bromheksin je pokazao izrazito nizak toksični potencijal. Bromheksin nema mutagenog niti genotoksičnog učinka, nije teratogen, embriotoksičan niti kancerogen. U dozama višestruko većim od terapijskih doza u ljudi, bromheksin nije imao nikakvih štetnih učinaka nakon jednokratne ili dugotrajne ponovljene primjene u štakora, kunića i pasa, niti je, primijenjen tijekom dojenja u kunića, imao učinaka na razvoj mladunčadi.

laktoza hidrat kukuruzni škrob želatina magnezijev stearat talk

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

20 tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Bisolex tablete sadrže djelatnu tvar bromheksinklorid. Bromheksinklorid je mukolitik – razrjeĎuje gustu sluz u dišnim putovima.

Bisolex tablete olakšavaju iskašljavanje i razrjeĎuju gustu sluz kod bolesti dišnog sustava s izlučivanjem guste sluzi.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 10 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 do 5 dana.

Nemojte uzimati Bisolex:

- ako ste alergični na bromheksinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bisolex tablete. Budite posebno oprezni s primjenom lijeka Bisolex tableta i nemojte ga koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako:

- bolujete ili ste bolovali od čira (vrijeda) na želucu i dvanaesniku

- vam se za vrijeme uzimanja Bisolexa jave mjehurići na koži i/ili sluznicama - imate znatno oslabljenu funkciju jetre

- uzimate druge lijekove za ublažavanje kašlja

- vam se jave problemi s probavom ili problemi s noćnim mokrenjem (kod djece).

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom bromheksina. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati Bisolex tablete i odmah se obratite liječniku.

Tijekom uzimanja Bisolexa može se pojačati izlučivanje sluzi u dišnim putovima.

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen u djece mlaĎe od 10 godina.

Drugi lijekovi i Bisolex tablete

Nemojte uzimati Bisolex tablete istovremeno s drugim lijekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja.

Istovremena primjena Bisolexa tableta i nekih lijekova koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjenu lijeka potrebno je izbjegavati tijekom trudnoće (posebno prvog tromjesečja). Lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice. O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

Bisolex tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se uzima kroz usta. Tijekom primjene Bisolex tableta treba uzimati puno tekućine.

Preporučeno doziranje:

Odrasli: 1 – 2 tablete svakih 8 sati do 3 puta na dan. Ukupna dnevna doza je 24 mg do 48 mg (do 6 tableta na dan).

Djeca starija od 10 godina: 1 tableta svakih 8 sati do 3 puta na dan. Ukupna dnevna doza je 24 mg (do 3 tablete na dan).

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Trajanje liječenja

Nemojte koristiti Bisolex dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.

Ako ste uzeli više Bisolex tableta nego što ste trebali

Predoziranje bromheksinom nije zabilježeno. Mogu se očekivati nešto naglašenije nuspojave, prvenstveno mučnina i povraćanje.

Obratite se liječniku ako ste uzeli više Bisolex tableta od preporučene doze.

Ako zaboravite uzeti Bisolex tablete

Bisolex treba uzimati u pravilnim vremenskim razmacima (od oko 8 sati). Ukoliko ste zaboravili uzeti predviĎenu dozu – lijek uzmite sa sljedećom predviĎenom dozom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Bisolex tablete

Bisolex je namijenjen olakšavanju iskašljavanja. Ako prestanete uzimati Bisolex, jedina moguća posljedica jest da sluz u dišnim putovima ponovno postane gušća i iskašljavanje otežano – ako bolest koja ih uzrokuje nije izliječena.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom Bisolex opisane su niže u tekstu i razvrstane su po učestalosti.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - reakcije preosjetljivosti

- osip, urtikarija.

Nuspojave kod kojih se na temelju dostupnih podataka ne može procijeniti učestalost

- anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus

- glavobolja, omaglica

- suženje bronha (bronhospazam) - žgaravica

- pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

- povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bisolex tablete sadrže?

- Djelatna tvar je bromheksinklorid.

1 tableta sadrži 8 mg bromheksinklorida.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; želatina; magnezijev stearat; talk.

Kako Bisolex tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bisolex su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 7 mm. Dostupne su u pakiranju od 20 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2020.