Bisolvon 2 mg/ml oralna otopina/koncentrat za otopinu za atomizator

Mukolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom sekrecije i prijenosa sluzi.

Primjena kroz usta:

Bisolvon otopina ne sadrži šećer pa je mogu uzimati i dijabetičari.

1 ml Bisolvon otopine sadrži 2 mg bromheksinklorida što odgovara 15 kapi.

1074724145666 Preporučeno doziranje Najveća dnevna doza Odrasli i djeca starija od 12 godina: 4 ml (60 kapi) 3 puta dnevno odgovara 24* mg dnevno Djeca iznad 6 do 12 godina 2 ml (30 kapi) 3 puta dnevno odgovara 12 mg dnevno Djeca od 2 do 6 godina 1,3 ml (20 kapi) 3 puta dnevno odgovara 8 mg dnevno Djeca mlaĎa od 2 godine 0,7 ml (10 kapi) 3 puta dnevno odgovara 4 mg dnevno Doziranje

*U teškim slučajevima moguće je nakon konzultacije s liječnikom, na početku liječenja u odraslih povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg.

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine uz prethodnu preporuku i nadzor liječnika.

1125016-14655Primjena u dišne puteve:

Općenito se preporučuje da se otopina/koncentrat za otopinu za atomizator prije inhalacije zagrije na tjelesnu temperaturu.

Savjetuje se da bolesnici s bronhalnom astmom započnu s inhalacijskim liječenjem nakon uzimanja uobičajene bronhospazmolitičke terapije.

Doziranje

1074724-1003449 Preporučeno doziranje Najveća dnevna doza Odrasli 4 ml (60 kapi) 2 puta dnevno odgovara 16 mg dnevno Djeca starija od 12 godina 2 ml (30 kapi) 2 puta dnevno odgovara 8 mg dnevno Djeca iznad 6 do 12 godina 1 ml (15 kapi) 2 puta dnevno odgovara 4 mg dnevno Djeca od 2 do 6 godina 0,7 ml (10 kapi) 2 puta dnevno odgovara 2,6 mg dnevno Djeca mlaĎa od 2 godine: 0,3 ml (5 kapi) 2 puta dnevno odgovara 1,4 mg dnevno

Koncentrat za otopinu za atomizator je potrebno razrijediti s fiziološkom otopinom u omjeru 1:1. Otopinu treba inhalirati odmah nakon miješanja kako bi se izbjeglo taloženje.

Kombinirana oralna i inhalacijska primjena pospješuje terapijski učinak te je naročito pogodna na početku liječenja u bolesnika gdje se pun terapijski učinak mora brzo postići.

Bolesnici koji uzimaju Bisolvon trebaju biti upozoreni da mogu očekivati povećanu sekreciju sluzi.

Primjena u djece uz preporuku liječnika.

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.

Bisolvon je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivosti na bromheksin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s peptičkim ulkusom, starije ili slabije osobe, koji nemaju dovoljno snage za dostatno iskašljavanje moraju biti posebno oprezni.

Kožne reakcije

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlaĎe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u toj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, se mukolitici mogu koristiti u toj populaciji samo uz preporuku i nadzor liječnika.

Važna upozorenja o pomoćnim tvarima

Bisolvon 2mg/ml otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator sadrži pomoćnu tvar metilparahidroksibenzoat, koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene) i iznimno bronhospazam.

Nema podataka o klinički značajnim nepovoljnim interakcijama s drugim lijekovima.

Istodobna primjena Bisolvon otopine/ koncentrata za otopinu za atomizator i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) dovodi do povišenja koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Trudnoća

Podaci o primjeni bromheksina u trudnica su ograničeni.

Neklinička ispitivanja ne ukazuju na izravan i neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Bisolvon tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje/u li se bromheksin/pomoćni sastojci u majčino mlijeko.

Dostupni farmakodinamični/toksikološki podaci iz nekoličkih ispitivanja ukazuju na lučenje bromheksina/pomoćnih tvari u mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Bisolvon se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provoĎena ispitivanja o učinku Bisolvona na plodnost u ljudi.

Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (prema MedDRA-i). Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

Vrlo često Često Manje često Rijetko

≥ 1/10;

≥ 1/100, < 1/10;

≥ 1/1,000, < 1/100;

≥ 1/10 000, < 1/1 000;

Vrlo rijetko <1/10 000,

Nepoznato (nije moguće ocijeniti na temelju dostupnih podataka)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u gornjem dijelu abdomena.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: Nepoznato:

osip, urtikarija

teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i

pruritus

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1143304479606navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Do sada nisu prijavljeni specifični simptomi predoziranja u ljudi.Na osnovi podataka o slučajevima slučajnog predoziranja ili medikacijskom pogreškom simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama uz primjenu preporučenih doza lijeka Bisolvon te je potrebno simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB02

Bromheksin je sintetički derivat vazicina djelatno aktivnog alkaloida izoliranog iz ljekovite bijke Adhatoda vasica.

Nelinička ispitivanja su pokalaza dabromheksin povećava udioseroznog bronhalnog sekreta. Bromheksin pospješuje prijenos sluzi smanjenjem njezine viskoznosti (mukolitičko djelovanje) i aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).

U kliničkim ispitivanjima, bromheksin je pokazao sekrolitički i sekromotorni učinak u bronhima što olakšava iskašljavanje i smanjuje nadražaj na kašalj.

Nakon primjene bromheksina koncentracije antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) u sputumu i bronhopulmonalno lučenje sluzi.

Apsorpcija

Bromheksin se brzo i u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost tvrdih i tekućih oblika je slična.. Apsolutna bioraspoloživost bromheksinklorida je bila uz tablete približno 22,2 ± 8,5 %, odnosno uz otopinu približno 26,8 ± 13,1 %. Čini se da

je apsolutna bioraspoloživost bromheksina relativno niska (približno 25%) zbog visokog učinka prvog prolaska kroz jetru. Metabolizam prvog prolaza kroz jetru iznosi približno 75-80 %. Uzimanje s hranom izaziva povećanje koncentracije bromheksina u plazmi.

Distribucija

Nakon intravenske primjene, bromheksin je bio rapidno i široko distribuiran u tijelu, s prosječnim volumenom distribucije (Vss) do 1209 ± 206 l (19 l/kg).

Oralna otopina:

Distribucija u plućno tkivo (bronhalno i parenhimno) bila je ispitivana nakon primjene 32 mg i 64 mg bromheksina. Koncentracije u plućnom tkivu dva sata nakon doziranja 1,5-3,2 puta više u bronhiolo-bronhalnim tkivima i izmeĎu 2,4 i 5,9 puta više u plućnom parenhimu u usporedbi s koncentracijama u plazmi.

Inhalacijska otopina:

Distribucija u plućno tkivo (bronhalno i parenhimno) ispitivana je nakon i.v. primjene 8 mg i 16 mg bromheksina. Koncentracije u plućnom tkivu dva sata nakon doziranja bile su 4,2 – 4,5 puta više u bronhiolo-bronhalnim tkvima i izmeĎu 4,0 i 5,7 puta više u plućnom parenhimu u usporedbi s koncnetracijama u plazmi.

Nepromijenjeni bromheksin se veže na proteine plazme s 95 % (nerestriktivno vezanje).

Metabolizam

Bromheksin se gotovo u potpunosti metabolizira u niz hidroksiliranih metabolita i u dibromantranilnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin se konjugiraju, najvjerojatnije u obliku N-glukuronida i O-glukuronida. Ne postoje značajni napuci za promjenu metaboličkog obrasca pomoću sulfonamida, oksitetraciklina ili erihromicina. Stoga, relevantne interakcije s CYP 450 2C9 ili 3A4 supstratima nisu vjerojatne.

Eliminacija

Bromheksin je lijek visoke stope ekskrecije (nakon i.v. primjene u rasponu protoka krvi u jetri, 843-1073 ml/min što rezultira visokom inter- i intra-individualnom varijabilnošću (CV > 30 %). Nakon primjene radioaktivno označenog bromheksina, oko 97,4 ± 1,9 % doze je bilo obnovljeno u radioaktivnom obliku u urinu, s manje od 1 % u obliku matične tvari. Koncentracije bromheksina u plazmi pokazale su multieksponencijalni pad.

Oralna otopina:

Nakon primjene jednostrukih oralnih doza izmeĎu 8 i 32 mg, terminalni eliminacijski poluživot varirao je izmeĎu 6,6 i 31,4 sati.

Inhalacijska otopina:

Nakon intravenske primjene 15-100 mg, terminalni eliminacijski poluživot varirao je izmeĎu 7,1 h i 15,4 h.

Relevantni poluživot koji se predviĎa za farmakokinetiku višestruke doze je oko 1 sat, stoga nije primijećena akumulacija nakon višestrukog doziranja (factor akumulacije 1.1).

Linearnost/nelinearnost

Bromheksin pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu s dozom u rasponu 8-32 mg nakon oralne primjene.

Posebne populacije

Nema podataka za farmakokinetiku bromheksina kod starijih osoba ili kod bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre. Ekstenzivno kliničko iskusvo nije išlo u prilog relevantnih upozorenja o sigurnosti u ovim skupinama.

Općenito

Istodobna primjena s hranom povećava razinu bromheksina u plazmi.

TakoĎer, ispitivanja interakcija s oralnim antikoagulansima ili digoksinom nisu izvoĎena. Farmakokinetike bromheksina nisu relevantno pogoĎene istovremenom primjenom ampicilina ili oksitetraciklina. TakoĎer nije bilo relevantnih interakcija izmeĎu bromheksina i eritromicina prema anamnestičkoj usporedbi. Manjak prijava relevantnih interakcija tijekom dugotrajnog prisutstva lijeka na tržištu ukazuje na odsustvo značajnog interakcijskog potencijala sa spomenutim lijekovima.

Bromheksinklorid pokazao je malu akutnu toksičnost: vrijednosti oralnog LD50 bile su > 5 g/kg kod štakora, > 4 g/kg kod kunića, > 10 g/kg kod pasa i > 1 g/kg kod novoroĎenčadi štakora. I.p. LD50 štakora bio je 2 g/kg. LD50 vrijednosti za formulaciju sirupa bile su > 10 ml/kg kod miševa i štakora. Nisu primijećeni specifični simptomi toksičnosti pri ovim dozama.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih oralnih doza u trajanju više od 5 tjedana, miševi su podnosili 200 mg/kg bromheksinklorida predstavljajući "neprimijećenu razinu nuspojava" (NOAEL). Pri 2000 mg/kg, stopa smrtnosti je bila visoka. Nekoliko preživjelih životinja pokazalo je reverzibilno povećanje jetrene težine i serumskog kolesterola. Štakori su podnosili 25 mg/kg dulje od 26 ili 100 tjedana, dok je pri 500 mg/kg, došlo do konvulzija i smrti. Centrilobularni hepatociti bili su povećani zbog vakuolne promjene. Sljedećih 2 godine isptivanja potvrdilo je da se doze do 100 mg/kg dobro podnose, dok su se pri 400 mg/kg sporadično pojavile konvulzije kod nekoliko vrsta životinja. Psi su podnosili 100 mg/kg (NOAEL) oralno dulje od 2 godine.

BISOLVON sirup (0,8 mg/ml) bio je dobro podnošen do 20 ml/kg kod štakora s reverzibilnim centrilobularnom običnom promjenom masnoća u jetri. Nakon intramuskularne primjene 8 mg injektabilne otopine kod pasa, u trajanju 6 tjedana, nije bilo lokalnih iritacija ili sistemske toksičnosti. Jednostruka i.a. injekcija 4 mg bromheksina dobro se podnosila kod štakora i pasa. Lezije nakon i.m. injekcije kod kunića dobro su se mogle usporediti s onima nakon fiziološke otopine. Bromheksinklorid bio je hemolitičan in vitro.

Bromheksinklorid nije bio niti embriotoksičan niti teratogen (segment II) pri oralnim dozama do 300 mg/kg kod štakora i 200 mg/kg kod kunića. Plodnost (segment I) nije bila oštećena pri dozama do 300 mg/kg.

"NOAEL" tijekom peri- i postnatalnog razvoja (segment III) bila je 25 mg/kg.

Bromheksinklorid nije imao mutagen potencijal u testu bakterijskih mutacija i mikronukleusnom testu koštane srži miša.

Bromheksinklorid nije pokazao tumorogen potencijal u 2-godišnjim ispitivanjima na štakorima kojima se davalo do 400 mg/kg bromheksina i psima kojima se davalo do 100 mg/kg.

62611009182100

Nisu poznati slučajevi inkompatibilnosti Bisolvona s ostalim lijekovima.

3 godine

Nakon otvaranja pakiranja Bisolvon otopinu je potrebno potrošiti tijekom 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

SmeĎa staklena bočica s 40 ml otopine s dozirnom čašicom (s mjernim oznakama od 1 do 6 ml) na zatvaraču. U vratu bočice nalazi se kapaljka.

Nema posebnih zahtjeva.

Svaki neupotrijebljeni proizvod ili otpadni materijal odlaže se u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

Djelatna tvar lijeka BISOLVON je bromheksin, koji je sintetički derivat biljne tvari - vazicina. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici – razrjeđuju gustu sluz u dišnim putevima. Bromheksin pospješuje iskašljavanje i ublažava kašalj.

BISOLVON se primjenjuje kao sekretolitik (razrjeđuje sluz) i sekretomotorik (pospješuje izlučivanje sluzi iz dišnih organa) u akutnim i kroničnim bolestima bronha i pluća s nepovoljnim promjenama izlučivanja sluzi i njenog prijenosa.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-5 dana.

Nemojte uzimati BISOLVON oralnu otopinu/ koncentrat za otopinu za atomizator: - ako ste alergični na bromheksinklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.

- ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni s BISOLVON oralnom otopinom/ koncentratom za otopinu za atomizator:

- Prijavljene su teške kožne reakcije kože povezane s primjenom bromheksina. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznicapoput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima), odmah prestanite upotrebljavati Bisolvon i odmah se obratite liječniku.

- ako uzimate druge lijekove za ublažavanje kašlja.

Djeca

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlađe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u toj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi.

Stoga se ovaj lijek u djece mlađe od 2 godine smije koristiti uz prethodnu preporuku i nadzor liječnika.

Drugi lijekovi i BISOLVON oralna otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati BISOLVON oralnu otopinu/ koncentrat za otopinu za atomizator istodobno s drugim lijekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja. Nisu prijavljene klinički značajne nepovoljne interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dosadašnje ograničeno iskustvo do sada nije pokazalo štetne učinke na plod u trudnoći. Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Bisolvon oralne otopine/ koncentrata za otopinu za atomizator u trudnoći.

Nije poznato luči li se bromheksin u majčino mlijeko. Raspoloživi podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju na izlučivanje u mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Bisolvon oralna otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

BISOLVON oralna otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator sadrži metilparahidroksibenzoat

Oralna otopina: može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Koncentrat za otopinu za atomizator: može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao(li) Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

BISOLVON oralna otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator ne sadrži šećer pa je mogu uzimati i dijabetičari.

U grlu bočice nalazi se kapaljka. U pakiranju se nalazi i dozirna čašica (s mjernim oznakama od 1 do 6 ml). 1 ml Bisolvon oralne otopine sadrži 2 mg bromheksinklorida što odgovara 15 kapi.

Primjena kroz usta

* Na početku liječenja, isključivo nakon konzultacije s liječnikom, u teškim slučajevima u odraslih je moguće povisiti najveću dnevnu dozu na 24 ml.

Primjena u djece mlađe od 2 godine uz prethodnu preporuku i nadzor liječnika.

Primjena u dišne puteve (razrijeđeno s fiziološkom otopinom)

Primjena u djece uz preporuku liječnika.

BISOLVON koncentrat za otopinu za atomizator, prije inhalacije, zagrijte na tjelesnu temperaturu. Odmjerite odgovarajuću količinu koncentrata za otopinu za atomizator s priloženim mjeračem (ml) ili pomoću kapanja i inhalirajte pomoću atomizatora!

Prije primjene koncentrat za otopinu za atomizator razrijedite s fiziološkom otopinom u omjeru 1 : 1. Kako biste izbjegli stvaranje čestica u razrijeđenoj otopini, inhalirajte otopinu lijeka BISOLVON odmah nakon pripreme.

Ako patite od bronhalne astme, prvo uzmite redovnu dozu bronhospazmolitika kojeg primjenjujete, i tek nakon toga inhalirajte lijek BISOLVON.

Kombinirano liječenje primjenom u dišne puteve i primjenom lijeka kroz usta povećava se učinak lijeka BISOLVON, a posebno je pogodno za početak liječenja bolesnika kod koji treba postići potpun učinak lijeka u kratkom vremenu.

Bolesnici koji uzimaju Bisolvon trebaju biti upozoreni da mogu očekivati povećanu sekreciju sluzi.

BISOLVON oralna otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator počinje djelovati otprilike nakon pet sati. Kad se dišni putevi pročiste oslobađanjem sluzi, kašalj će se smanjiti i disanje olakšati. Proći će nekoliko dana da bi se postigao optimalan učinak. Iz tog razloga ne smije se prebrzo prekinuti uzimanje BISOLVON oralne otopine/ koncentrata za otopinu za atomizator.

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.

Ako uzmete više Bisolvon oralne otopine/ koncentrata za otopinu za atomizator nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku količinu lijeka, nego što je dozvoljeno, također se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Do sada nisu prijavljeni specifični simptomi predoziranja ljudi. Na osnovi podataka prijavljenih slučajeva slučajnog predoziranja ili pri grešaka u liječenju, simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama pri preporučenim dozama lijeka, te ih je ponekad potrebno liječiti simptomatski.

Ako ste zaboravili uzeti Bisolvon oralnu otopinu/ koncentrat za otopinu za atomizator Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, i nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite po uobičajenom režimu.

Ako prestanete uzimati Bisolvon otopinu/ koncentrat za otopinu za atomizator

BISOLVON se primjenjuje samo prema potrebi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od ispod navedenih nuspojava, prekinite uzimati ovaj lijek i ODMAH obavijestite liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i svrbež (pruritus), bronhospazam (grč bronha).

- teške kožne nuspojave, kao što su ozbiljne reakcije preosjetljivosti s (visokom) temperaturom, crvene mrlje na koži, bolovi u zglobovima i/ili upala očiju (Stevens Johnson sindrom) i ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti praćene vrućicom i stvaranjem mjehurića/ ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza) te akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- mučnina povraćanje, proljev i bolovi u gornjem dijelu trbuha.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti, osip, urtikarija

Nepoznato

- grč bronha (bronhospazam)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iz oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 6 mjeseci.

Što Bisolvon oralna otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator sadrži?

1 ml otopine sadrži 2 mg bromheksinklorida.

Pomoćne tvari su tartaratna kiselina, metilparahidroksibenzoat i pročišćena voda.

Kako Bisolvon oralna otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator izgleda i sadržaj pakiranja?

Smeđa staklena bočica s 40 ml otopine s dozirnom čašicom (s mjernim oznakama od 1 do 6 ml) na zatvaraču, u kutiji. Na vratu bočice nalazi se kapaljka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Francuska

Proizvođač:

Istituto de Angeli S.r.l. Loc. Prulli, 103/C 50066 Regello

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku STADA d.o.o.

Hercegovačka 14,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 3764 111

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2023.