Voltaren® Forte 2% gel

Za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma)

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

gel blago utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine mesta koje treba tretirati, 2 g do 4 g leka Voltaren Forte (kružnim pokretima otprilike 2,0-2,5 cm u dijametru) treba naneti 2 puta dnevno (poželjno bi bilo ujutru i uveče).

Maksimalna dnevna doza je 8 g. Maksimalna nedeljna doza je 56 g. Gel se može koristiti do 14 dana pod nadzorom farmaceuta.

Nakon upotrebe treba oprati ruke, osim u slučaju kad su ruke tretirano mesto.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana ili se čak pogoršaju u roku prvih 7 dana, pacijenti treba da se obrate lekaru. Ne koristiti duže od 14 dana, osim ako lekar ne preporuči drugačije.

Stariji pacijenti:

uzima se uobičajena doza za odrasle.

1 od 8

Deca i adolescenti:

ne postoje dovoljni podaci o efikasnosti i bezbednosti prilikom upotrebe kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak 4.3). Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko se lek koristi duže od 7 dana za ublažavanje bola ili se simptomi pogoršaju, pacijente/roditelje treba posavetovati da se konsultuju sa lekarom.

Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje kod kojih napadi astme, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL).

Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL.

Preosetljivost na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku navedenih u odeljku 6.1. Istovremena primena drugih lekova koji sadrže diklofenak.

Istovremena primena NSAIL za oralnu upotrebu. Tokom trećeg trimestra trudnoće.

Mogućnost pojavljivanja sistemskih neželjenih događaja pri primeni ovog leka se ne može isključiti ukoliko se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu).

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu, a nikako ne primenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Ne treba primenjivati sa okluzivnim zavojima. Ne dozvoliti da gel dođe u kontakt sa očima ili mukoznim membranama, i nikada ga ne uzimati oralno.

Pacijenti sa peptičkim ulkusom u istoriji bolesti ili aktivnim peptičkim ulkusom. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju sintezu prostanglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu dovesti do bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su nekada bolovali od bronhijalne astme.

Prekinite sa terapijom ukoliko se pojavi osip na koži nakon nanošenja gela. Informacije koje se odnose na pomoćne supstance

Lek Voltaren Forte sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Takođe, ovaj lek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primene je veoma mala i u toku upotrebe ovog leka nije bilo prijavljenihinterakcija sa drugim lekovima.

Ipak, sledeće interakcije su primećene pri primeni oralnih oblika diklofenaka ili drugih NSAIL.

Litijum i digoksin: diklofenak može dovesti do povećanja koncentracija u plazmi litijuma i digoksina.

Antikoagulansi: iako je u kliničkim ispitivanjima dokazano da diklofenak ne utiče na efekat antikoagulanasa, prijavljeni su izolovani slučajevi povećanja rizika od hemoragije kada se diklofenak i antikoagulansi primenjuju istovremeno. Stoga je neophodno pažljivo pratiti ovakve pacijente, kako bi bili sigurni da ne postoji potreba za promenom antikoagulantne terapije. Kao i drugi NSAIL, diklofenak u velikim dozama može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita.

2 od 8

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih efekata što je uticalo na prilagođavanje doza oralnih antidijabetika.

Ciklosporin: slučajevi nefrotoksičnosti su prijavljeni kod pacijenata koji su istovremeno primali ciklosporin i NSAIL, uključujući diklofenak. Ovo se može ispoljavati kao kombinovani bubrežni antiprostaglandinski efekat oba leka i NSAIL i ciklosporina.

Metotreksat: prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti ukoliko se NSAIL primenjuju unutar 24 sata pre ili posle primanja metotreksata. Ova interakcija se ispoljava kao akumulacija metotreksata rezultujući oštećenjem bubrežne ekskrecije u prisustvu NSAIL.

Hinolonski antibiotici: može doći do pojave konvulzija kao posledica interakcije između hinolona i NSAIL. Ovo može da se javi kod pacijenata sa ili bez prethodnih epileptičnih napada ili konvulzija. Stoga se preporučuje oprez prilikom primene hinolona kod pacijenata koji su već na terapiji NSAIL.

Drugi NSAIL i steroidi: istovremena primena diklofenaka sa drugim NSAIL za sistemsku primenu i kortikosteroidima može da poveća učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava. Istovremena upotreba acetilsalicilne kiseline smanjuje koncentracije oba leka u plazmi, ali klinički značaj ovoga nije poznat.

Diuretici: različiti NSAIL su u mogućnosti da inhibiraju dejstvo diuretika. Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum se može dovesti u vezu sa povećanim koncentracijama kalijuma u serumu, te je neophodno pratiti koncentracije kalijuma u serumu.

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, s obzirom na to da NSAIL mogu smanjiti efekte mifepristona.

Antihipertenzivi: istovremena upotreba NSAIL i antihipertenzivnih lekova (tj. beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici) može dovesti do smanjivanja njihovog antihipertenzivnog efekta, putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Plodnost

Malo je verovatno da će terapija ovim lekom uticati na plodnost s obzirom da je sistemska izloženost diklofenaka nakon primene ovog leka mala.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primene, u poređenju sa onom sa oralnim oblicima. S obzirom na iskustvo prilikom terapije NSAIL sa sistemskim dejstvom, preporučuje se sledeće:

inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na tok trudnoće i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja i malformacija na srcu i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljeno kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati sledeće:

- kardiopulmonalnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

3 od 8

- poremećaj funkcije bubrega, koji može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Primena na kraju trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje sledeće:

- moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i ostali NSAIL i diklofenak prelazi u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu laktacije samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek se ne sme primenjivati na bradavicama kod žena koje doje, niti bilo gde na velikim površinama kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Lek Voltaren Forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva uključuju blagu i prolaznu kožnu reakciju na mestu primene. U veoma retkim slučajevima, mogu se javiti alergijske reakcije.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku i klasifikovane po sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10000) ili nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Infekcije i infestacije

Veoma retka: pustulozni osip

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retka: preosetljivost (uključujući urtikariju), angioedem

Respiratorni, torakalni i medijastalni poremećaji

Veoma retka: astma

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česta: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, pruritus Retka: bulozni dermatitis

Veoma retka: fotosenzitivne reakcije

Sledeća dodatna neželjena dejstva su uočeni pri primeni oralnih oblika diklofenaka.

Gastrointestinalni trakt

Povremeno: epigastrični bol, drugi gastrointestinalni poremećaji (npr. mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, dispepsija, flatulencija, anoreksija).

4 od 8

Retko: gastrointestinalna krvarenja, peptički ulcer (sa ili bez krvarenja i perforacija), dijareja sa pojavom krvi.

Izolovani slučajevi: stomačni poremećaji (npr. nespecifični hemoragijski kolitis i egzacerbacije ulceroznog kolitisa ili Kronov proktitis, oštećenja kolona i strikture), pankreatitis, aftozni stomatitis, glositis, ezofagusne lezije, konstipacija.

Centralni nervni sistem

Povremeno: glavobolja, vrtoglavica ili vertigo.

Retko: pospanost, zamor.

Izolovani slučajevi: poremećaj senzacije, parestezija, poremećaj pamćenja, dezorjentacija, poremećaj vida (zamućen vid, diplopija), pogoršanje sluha. Tinitus, insomnija, iritabilnost, konvulzije, depresija, anksioznost, košmari, tremor, psihotične reakcije. Poremećaji čula ukusa.

Koža

Povremeno: osip ili kožne erupcije.

Retko: urtikarija.

Izolovani slučajevi: ekcem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom (akutna toksična epidermoliza), fotosenzitivne reakcije, erythroderma (eksfolijativni dermatitis), gubitak kose, purpura, uključujući alergijsku purpuru.

Bubrezi

Izolovani slučajevi: akutna bubrežna insuficijencija, urinarne abnormalije (npr. hematurija, proteinurija), intersticijalni nefritis, nefrotični sindrom, papilarna nekroza.

Jetra

Povremeno: povećane vrednosti enzima aminotransferaza (ALT, AST) u serumu.

Retko: poremećaji funkcije jetre, uključujući hepatitis (u izolovanim slučajevima fulminantni) sa ili bez žutice.

Krv

Izolovani slučajevi: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, aplastična anemija.

Hipersenzitivnost

Reakcije preosetljivosti su prijavljene prilikom upotrebe NSAIL-a. Mogu se sastojati od retkih slučajeva anafilaktičkih/anafilaktoidnih sistemskih reakcija koje uključuju hipotenziju i reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispnea. (Videti takođe i odeljak Koža).

Drugi sistemi organa Retko: edem.

Izolovani slučajevi: impotencija (povezanost sa diklofenakom nije sigurna), palpitacije, bol u grudima, hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

5 od 8

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje je veoma malo verovatno zbog slabe sistemske resorpcije diklofenaka kod lokalne primene.

Međutim, moguće je očekivati neželjena dejstva slična onim koja su uočena prilikom predoziranja diklofenak tabletama ako se Voltaren Forte slučajno proguta (npr. jedna tuba od 50 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 1g diklofenak-natrijuma).

U slučaju nenamernog uzimanja, kada se mogu javiti značajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere koje se primenjuju u slučaju trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Ispiranje želuca i primena aktivnog uglja takođe može doći u obzir, posebno ako je prošlo malo vremena od ingestije.

Farmakoterapijska grupa:

Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima. Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu.

ATC šifra: M02AA15

Mehanizam dejstva i farmakodinamska dejstva

diklofenak je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) sa izraženim analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim svojstvima. Primarni mehanizam dejstva diklofenaka je inhibicija sinteze prostaglandina.

Ovaj lek je sa antiinflamatornim i analgetskim delovanjem namenjen lokalnoj primeni. Kod zapaljenja i bolova traumatskog ili reumatskog porekla ovaj lek ublažava bol, smanjuje otok i skraćuje vreme do povratka normalnih funkcija. U jednom ispitivanju iščašenja gležnja (VOPO-P-307), ovaj lek je značajno ublažio bol na skali pokreta u poređenju sa placebom u toku tri dana lečenja, uključujući podgrupu pacijenata sa jakim bolovima. U dodatnom lečenju ovim lekom, takođe je značajno poboljšana funkcija zgloba nakon 3 dana od početka lečenja.

Zahvaljujući vodeno-alkoholnoj bazi, geltakođe ispoljava efekat hlađenja.

Resorpcija

Količina diklofenaka koji se resorbuje putem kože proporcionalna je veličini lečene površine i zavisi kako od ukupne primenjene doze, tako i od stepena hidratacije kože. Nakon lokalne primene na približno 400 cm2 kože, opseg sistemske izloženosti, određene prema koncentraciji ovog leka (primenjen 2 puta na dan) u plazmi, odgovarao je diklofenak gelu 1,16% (primenjen 4 puta na dan). Relativna bioraspoloživost diklofenaka (PIK odnos) iz ovog leka u poređenju sa tabletom iznosila je 4,5% sedmog dana (za ekvivalentnu dozu diklofenak-natrijuma). Zavoji koji propuštaju vlagu i omogućavaju isparavanje nisu promenili resorpciju.

6 od 8

Distribucija

Koncentracije diklofenaka merene su u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tečnosti nakon lokalne primene diklofenaka na zglobove šake i kolena. Najveće koncentracije u plazmi bile su približno 100 puta manje nego nakon oralne primene iste količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka vezano je za serumske proteine, uglavnom albumin (99,4%).

Diklofenak prodire u površine zahvaćene upalom, distribuira u duboka upaljena tkiva i tu se zadržava, kao što je zglob, gde trajno deluje i gde se može pronaći u koncentracijama do 20 puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje delimičnu glukuronidaciju intaktnog molekula, ali uglavnom jednostruku ili višestruku hidroksilaciju koja rezultuje stvaranjem nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina konvertuje u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita biološki su aktivna, međutim, u puno manjem opsegu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263±56 mL/min. Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme od 1 do 3 sata. Jedan metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima duže poluvreme eliminacije, ali je praktično neaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

Karakteristike kod pacijenata

Ne treba očekivati nakupljanje diklofenaka i njegovih metabolita kod pacijenata koji boluju od oštećenja funkcije bubrega. Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nedekompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao i kod pacijenata koji nemaju bolesti jetre.

Lek se dobro podnosio u različitim studijama. Nije bilo potencijalne fototoksičnosti, niti je gel koji sadrži diklofenak prouzrokovao senzibilizaciju ili nadraženost kože.

butilhidroksitoluen dietilamin izopropilalkohol karbomeri

kokoil kaprilokaprat makrogolcetosteariletar oleilalkohol

parafin, tečni parfem eukaliptusa propilenglikol voda, prečišćena

Nije primenjivo.

3 godine.

7 od 8

Lek čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana troslojna tuba koja se sastoji iz sledećih slojeva: LDPE, aluminijuma, HDPE (od spolja ka unutra) i sa membranom od HDPE. Tubase zatvara zatvaračem sa navojem koji je napravljen od polipropilena bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu s važećim propisima.

Lek Voltaren Forte sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Voltaren Forte je posebno formulisan za utrljavanje u kožu.

Lek Voltaren Forte se koristi za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma)

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Lek VoltarenForte je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece starije od 14 godina.

Lek Voltaren Forte ne smete primenjivati:

Ukoliko bolujete od hronične astme ili nezavisno od toga, ali je nakon prethodne primene acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova došlo do pojave napada astme (otežanog disanja praćenog zviždanjem u grudima), koprivnjače ili akutnog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom).

Ako ste alergični (preosetljivi) na diklofenak ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji se koristi za ublažavanje bola, groznice ili zapaljenja, kao što su ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina (lek koji se takođe koristi u prevenciji stvaranja krvnog ugruška) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6 i na kraju odeljka 2). Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom.

Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: zviždanje ili otežano disanje (astmu), kožni osip ili koprivnjača, oticanje lica ili jezika, sekreciju iz nosa.

Ukoliko istovremeno primenjujete druge lekove koji sadrže diklofenak.

Ukoliko istovremeno primenjujete druge lekove koji sadrže diklofenak ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekoveza oralnu upotrebu kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.

Tokom poslednjeg trimestra trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Voltaren Forte.

Ne nanosite lek Voltaren Forte na kožu sa posekotinama, otvorenim ranama ili na kožu sa osipom ili ekcemom. Prekinite sa upotrebom leka Voltaren Forte ako primetite osip na koži. Izbegavajte nanošenje na veliku površinu kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar.

Lek Voltaren Forte je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne stavljajte gel u usta. Ne gutajte gel. Perite ruke nakon upotrebe, osim u slučaju kada su ruke tretirano mesto. Budite pažljivi da lek Voltaren Forte ne dođe u dodir sa očima i sluzokožom. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom. Ukoliko se neprijatan osećaj nastavi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Voltaren Forte se može koristiti ispod steznika ili zavoja, koji se uobičajeno koriste kod povreda kao što su uganuća, uz napomenu da lek Voltaren Forte ne koristite ispod okluzivnih zavoja koji ne propuštaju vazduh.

Ukoliko imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, recite to svom lekaru ili farmaceutu pre nanošenja gela.

Ukoliko imate ili ste imali astmu, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nanošenja gela.

2 od 7

Drugi lekovi i Voltaren Forte

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnoste uzimaliili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući ione kojise mogu nabavitibez lekarskogrecepta.

Kod lokalne primene diklofenaka, u krvotoku se nalaze male koncentracije leka pa je mala verovatnoća da će doći do pojave interakcija sa drugim lekovima koje uzimate. Do sada nisu prijavljene interakcije sa lekovima tokom primene diklofenak gela, ali treba imati u vidu da postoje interakcije prilikom primene oralnih oblika lekova koji sadrže diklofenak ili druge NSAIL.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• litijum (lek za lečenje psihičkih poremećaja),

• kardiotonične glikozide, kao npr. digoksin (lekovi za lečenje bolesti srca),

• diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti),

• antihipertenzive (za lečenje povišenog krvnog pritiska, kao npr. beta blokatori ili ACE inhibitori),

• ostale lekove iz grupe NSAIL (kao npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen),

• kortikosteroide (koristi se u terapiji mnogih stanja kao što su bol, otoci, alergija, astma, reumatizam i oboljenja kože),

• lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (kao što je varfarin),

• lekove za lečenje šećerne bolesti,

• metotreksat (lek za lečenje raka),

• ciklosporin (lek koji se koristi kod transplantacije organa),

• antibiotike iz grupe hinolona,

• mifepriston (lek za medicinski prekid trudnoće). NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Voltaren Forte ne smete koristitiu poslednja 3 meseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. U toku prvih 6 meseci trudnoće, lek Voltaren Forte treba koristiti samo uz nadzor lekara i treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu.

Lek Voltaren Forte se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara, s obzirom da diklofenak prelazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, lek Voltaren Forte se ne sme nanositi na bradavice kodžena koje doje, niti na velike površine kože ili u toku dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Voltaren Forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Voltaren Forte sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen

Lek Voltaren Forte sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Takođe, ovaj lek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

3 od 7

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 14 godina i starija

Lek Voltaren Forte lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije, primeniti 2-4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2,0 do 2,5 cm) 2 puta dnevno (poželjno bi bilo ujutru i uveče).

Kako naneti gel

1. Pre prve upotrebe uklonite navoj, tako da odvrnete i skinete zatvarač, suprotnu stranu zatvarača umetnete, zavrtite i uklonite navojsa tube.

2. Nežno istisnite manju količinu gela iz tube i nanesite na bolno ili otečeno mesto, nežno utrljavajući u kožu. Potrebna količina zavisi od veličine obolele ili otečene površine; obično je dovoljna količina koja varira od veličine trešnje do oraha (od 2 g do 4 g). Prilikom utrljavanja gela u kožu možete osetiti blag efekat hlađenja. Maksimalna dnevna doza iznosi 8 g. Maksimalna nedeljna doza iznosi 56 g.

3. Operite ruke po završenom utrljavanju leka, osim kada su ruke tretirano mesto, kako biste izbegli slučajan dodir sa ustima i očima (vidite odeljak 2).

Lek Voltaren Forte je namenjen isključivo za spoljašnju upotrebu.

Koliko dugo primenjivatilek Voltaren Forte

Ne koristite lek Voltaren Forte duže od 14 dana, osim ukoliko lekar ne preporuči dužu terapiju.

Ako se bolovi i otoci ne smanje za 7 dana ili se stanje čak pogorša, posavetujte se sa svojim lekarom.

Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko je ovaj lek potreban za ublažavanje bolova duže od 7 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Ako ste primeniliviše leka Voltaren Forte nego što treba

Ukoliko ste naneli više gela nego što treba, višak obrišite maramicom.

Ako Vi ili Vaše dete slučajnoprogutate lek Voltaren Forte ili ste greškom koristili mnogo veću dozu od preporučene, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Voltaren Forte

Ako ste zaboravili da nanesete lek Voltaren Forte u za to predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, i zatim nastavite sa uobičajenom primenom gela.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Akoimate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka retka i veomaretka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ako Vam se jave bilo koji od ispod navedenih znakova alergije, PRESTANITE sa primenom leka Voltaren Forte i odmah recite Vašem lekaru ili farmaceutu:

4 od 7

Osip na koži sa plikovima, koprivnjača (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Zviždanje u grudima, otežano disanje ili osećaj pritiskanja u grudnom košu (astma) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Oticanje lica, usana, jezika ili grla (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva, koja se mogu javiti, su obično blaga, prolazna i nisu opasna. Ako ste zbog njih zabrinuti, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip na koži, crvenilo, ekcem, svrab.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivne reakcije). Mogući znaci su opekotine od sunca sa svrabom, otokom i mehurićima.

Sledeća dodatna neželjena dejstva su uočeni pri primeni oralnih oblika diklofenaka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

epigastrični bol, drugi gastrointestinalni poremećaji (npr. mučnina, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku, otežano varenje, nadutost, gubitak apetita);

glavobolja, vrtoglavica ili osećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo): osip ili kožne erupcije;

povećane vrednosti enzima jetre (ALT, AST) u serumu.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): gastrointestinalna krvarenja, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (sa ili bez krvarenja i perforacija), prolivsa pojavom krvi;

pospanost, zamor; koprivnjača;

poremećaji funkcije jetre, uključujući hepatitis (u izolovanim slučajevima fulminantni) sa ili bez žutice; edem.

Izolovani slučajevi: stomačni poremećaji (npr. nespecifični hemoragijski kolitis i egzacerbacije ulceroznog kolitisa ili Kronov proktitis, oštećenja kolona i strikture), zapaljenje gušterače, zapaljenje sluzokože usana i desni sa aftama, zapaljenje sluzokože jezika, lezije jednjaka, otežano pražnjenje;

poremećaj osećaja, osećaj peckanja ili utrnulosti prstiju, poremećaj pamćenja, dezorjentacija, poremećaj vida (zamućen vid, duple slike), pogoršanje sluha. Zujanje u ušima, nesanica, razdražljivost, konvulzije, depresija, anksioznost, košmari, nevoljno drhtanje (tremor), psihotične reakcije. Poremećaji čula ukusa;

ekcem, teške promene na koži sa pojavom plikova ili sa raslojavanjem kože (erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom), fotosenzitivne reakcije, erythroderma (eksfolijativni dermatitis), gubitak kose, tačkasto krvarenje na koži (purpura), uključujući alergijsku purpuru;

akutna bubrežna slabost (insuficijencija), urinarne abnormalije (npr. krv u mokraći, pojava proteina u mokraći), intersticijalni nefritis, nefrotični sindrom, papilarna nekroza;

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca – granulocita (agranulocitoza), malokrvnost ( uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju);

polna nemoć muškarca (impotencija) (povezanost sa dikofenakom nije sigurna), lupanje srca, bol u grudima, povišen krvni pritisak.

Reakcije preosetljivosti su prijavljene prilikom upotrebe NSAIL-a. Mogu se sastojati od retkih slučajeva anafilaktičkih/anafilaktoidnih sistemskih reakcija koje uključuju pad krvnog pritiska i reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, suženje disajnih puteva ili otežano disanje.

5 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Voltaren Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Voltaren Forte

- Aktivna supstanca jediklofenak-dietilamin.

1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 20 mg diklofenak-natrijuma).

- Pomoćne supstance su: butilhidroksitoluen, dietilamin, izopropilalkohol, karbomeri, kokoil kaprilokaprat, makrogolcetosteariletar, oleilalkohol, parafin, tečni, parfem eukaliptusa, propilenglikol, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Voltaren Forte i sadržaj pakovanja

Lek Voltaren Forte je beo do žućkast, mek, homogen gel nalik kremu.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana troslojna tuba koja se sastoji iz sledećih slojeva: LDPE, aluminijuma, HDPE (od spolja ka unutra) i sa membranom od HDPE. Tuba se zatvara zatvaračem sa navojem koji je napravljen od polipropilena bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Omladinskih brigada 88, Beograd

6 od 7

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04635-18-001 od 17.10.2019.

7 od 7