Diclofenac Duo 4% Spray Gel 40mg/g sprej za kožu, rastvor

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Ovi lekovi se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel se koristi za lokalno simptomatsko ublažavanje blagog do umereno jakog bola kod posttraumatskih zapaljenskih stanja (nakon povreda) malih i srednjih zglobova i okolnog tkiva.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel je namenjen za odrasle i decu stariju od 14 godina.

• ako ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum, kikiriki, soju ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako ste nekada imali alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili na neki od nesteroidnih antiinflamatornih lekova kao što je ibuprofen, koja je praćena otežanim disanjem, kožnim osipom ili curenjem iz nosa.
• u poslednjem trimestru trudnoće – pogledajte odeljak o upotrebi leka tokom trudnoće i dojenja.
• na otvorenim povredama, zapaljenjima ili infekcijama kože, kao i na ekcemima ili sluzokožama
• kod dece i adolescenata uzrasta ispod 14 godina

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel:

• ako ste nekada imali ili imate čir na želucu, probleme sa jetrom i bubrezima, zapaljenske bolesti organa za varenje ili sklonost ka krvarenju;
• ako ste ranije imali bronhijalnu astmu ili alergije;
• nemojte nanositi sprej na velike površine tela i tokom dužeg vremenskog perioda, ukoliko primena leka nije pod nadzorom lekara;
• nemojte koristiti lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel u predelu očiju, nosa, usta ili otvorenih rana i inficiranih delova kože. Ukoliko sprej slučajno dođe u kontakt sa očima, dobro isperite čistom vodom i obratite se lekaru;
• sprej se ne sme gutati;
• nemojte se izlagati suncu ili sunčanju u solarijumu za vreme terapije ovim lekom;
• prekinite sa upotrebom leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel ukoliko se pojavi bilo kakav kožni osip;
• nemojte prekrivati lečeno područje okluzivnim (vodootpornim ili nepropusnim) zavojima ili flasterima.

Ne koristite u blizini otvorenog plamena, upaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. fena za kosu).

Mogućnost sistemskih neželjenih događaja ne može se isključiti ukoliko se lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za postizanje kontrole simptoma..

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel:

- ukoliko uzimate tablete, kapsule ili supozitorije protiv bolova i zapaljenja koje sadrže diklofenak-natrijum, acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, kao što je, na primer ibuprofen.

Istovremena upotreba NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu i ibuprofen) sa lekom Diclofenac Duo 4% Spray Gel povećava rizik od pojave neželjenih dejstava.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se ne sme koristiti tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer može naškoditi bebi ili izazvati probleme tokom porođaja.

Tokom prvih šest meseci trudnoće lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se sme primenjivati isključivo prema savetu lekara, uz primenu najmanje doze i ograničenje trajanja terapije na najkraći mogući period.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se sme primenjivati u periodu dojenja isključivo prema savetu lekara, jer se diklofenak-natrijum u malim količinama izlučuje u majčini mleko. U tom slučaju ovaj lek ne treba nanositi u predelu grudi, niti na velike površine kože ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel na kožu nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži propilenglikol, soja-lecitin i alkohol

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože kod nekih ljudi.

U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne smete koristiti ovaj lek (zbog prisustva soja-lecitina). Ulje peperminta može dovesti do alergijskih reakcija.

Ovaj lek sadrži 33,3 mg alkohola (etanola) po gramu, što je ekvivalentno 3,3% v/v. Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i deca starija od 14 godina:

Preporučena doza je 4-5 pritiska na pumpicu, 3 puta dnevno. Broj pritisaka na pumpicu kojom dozirate sprej tokom nanošenja zavisi od veličine obolelog mesta. Maksimalna dnevna doza je 15 pritisaka na pumpicu. Maksimalna pojedinačna doza leka ne treba da bude veća od 5 pritisaka na pumpicu.

Način primene:

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel je namenjen za dermalnu upotrebu (na kožu). Lek se ne sme gutati (pogledajte takođe odeljak Upozorenja i mere opreza).

• Uklonite zaštitni poklopac;
• Držite bočicu u uspravnom položaju i pritiskom na pumpicu nanesite direktno na bolno ili otečeno mesto preporučenu dozu leka. Primenite preporuceni broj pritiska na pumpicu;
• Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel treba lagano utrljati u kožu. Nakon toga, dobro operite ruke (osim ukoliko je tretirana površina kože u predelu ruke);
• Nakon nanošenja sačekajte nekoliko minuta da se gel osuši pre nego što tretiranu površinu kože pokrijete odećom ili neokluzivnim zavojem. Nemojte prekrivati lečeno područje okluzivnim (vodootpornim ili nepropusnim) zavojima ili flasterima. Budite oprezni jer sprej može ostaviti fleke na odeći, ukoliko je mokra;
• Terapiju treba prekinuti kada dođe do poboljšanja simptoma (bola, otoka). Nemojte koristiti lek duže od 7 dana pre nego što se konsultujete sa svojim lekarom;
• Ukoliko nema poboljšanja simptoma ni nakon 3 dana terapije, ili se simptomi pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primenili više leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel nego što treba

Ako ste naneli na kožu više leka nego što je trebalo, najpre pokušajte da višak uklonite nekom tkaninom. Ukoliko ste slučajno progutali sadržaj bočice, odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici; ponesite sa sobom bočicu i Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel

Nanesite sadržaj spreja čim se setite, ali nikako nemojte primenjivati veću dozu od propisane. Nakon toga nastavite da primenjujete lek na uobičajen način

Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek! Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

• Prekinite sa primenom leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel ukoliko dođe do pojave osipa na koži. Pri dermalnoj primeni (primena na koži) lekova koji sadrže diklofenak, na mestu primene često dolazi do reakcije, kao što su osip, svrab, crvenilo, osećaj peckanja ili perutanje.
• Ukoliko Vam se pojavi neki od sledećih znakova alergije, PREKINITE primenu leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel i odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu:
• Kožni osip sa plikovima; koprivnjača (retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek); preosetljivost (uključujući osip) (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek
• Teško disanje, kratak dah ili osećaj stezanja u grudima (astma) (veoma retka neželjena dejstva).
• Oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioneurotski edem) (veoma retka neželjena dejstva).

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek): Osip, ekcem, crvenilo, zapaljenje kože (dermatitis, uključujući i kontaktni dermatitis), svrab*.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek): Reakcije fotosenzitivnosti (reakcije preosetljivosti na sunce). Mogući znaci su opekotine od sunca praćene svrabom, otokom ili plikovima.

Pustularni osip

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Reakcija na mestu primene leka, suva koža, osećaj peckanja.

*Svrab je prijavljen sa učestalošću od 0,9% u kliničkom ispitivanju, 236 pacijenata sa distorzijama skočnog zgloba lečenih sa 4-5 pritiska na sprej pumpu tri puta dnevno (120 pacijenata) ili placebo (lek koja ne sadrži aktivni sastojak) (116 pacijenata) tokom 14 dana.

Ukoliko se lek koristi dugo (duže od tri nedelje) i/ ili se nanosi na velike površine kože, mogu se javiti sistemska neželjena dejstva kao što su stomačni poremećaji praćeni bolom, gorušica i poremećaji u radu bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

Jedan gram rastvora sadrži 40 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance su: izopropilalkohol; lecitin (soje) (E322); etanol, bezvodni; dinatrijum-fosfat dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-edetat; propilenglikol (E1520); etarsko ulje pitome nane; askorbilpalmitat; hlorovodonična kiselina, 10% (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid, 10% (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel i sadržaj pakovanja

Diclofenac Duo 4% Spray Gel je zlatno-žuti transparentni rastvor koji prelazi u stanje gela nakon nanošenja. Ovaj lek ima miris sličan izopropilalkoholu i pepermintu.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 12,5g:

Unutrašnje pakovanje je bočica (zapremine 15 mL) od tamnog stakla (tip III) sa sprej pumpom i plastičnom zaštitnom kapicom. Bočica sa sprej pumpom sadrži 12,5 g rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pompom koja sadrži 12,5 g rastvora i Uputstvo za lek.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 25g:

Unutrašnje pakovanje je bočica (zapremine 30 mL) od tamnog stakla (tip III) sa sprej pumpom i plastičnom zaštitnom kapicom. Bočica sa sprej pumpom sadrži 25 g rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom koja sadrži 25 g rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

PHARBIL WALTROP GMBH, Im Wirrigen 25, Waltrop, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 12,5 g: 515-01-05060-22-001 od 04.12.2023.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 25 g: 515-01-05061-22-001 od 04.12.2023.