Feloran® 180mg lekoviti flaster

Lokalna simptomatska terapija bola i zapaljenja reumatskog ili traumatskog porekla, koja zahvataju zglobove, mišiće, tetive ili ligamente.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Jedan lekovitiflaster nalepiti na bolno mesto jednom ili dva puta dnevno. Trajanje primene

Lek Felorantreba koristiti što je kraće moguće. Maksimalno trajanje terapijeje 14 uzastopnih dana. Stariji pacijenti

Ovaj lek treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata koji su skloniji neželjenim događajima (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija (deca i adolescenti mlađi od 16 godina)

Nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene kod dece i adolescenta mlađihod 16 godina (videtiodeljak 4.3).

Kod adolescenata starijih od 16 godina:akoje ovaj lek potrebnoprimenjivati duže od 7 dana za ublažavanje bolova ili ako se simptomi pogoršaju, pacijentu/roditeljima adolescenata se preporučuje da konsultuju lekara, jer je potrebna ponovna procena.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega

Za korišćenje leka Felorankod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega, videti odeljak4.4.

Način primene

1 od 6

Dermalna upotreba.

Lekoviti flaster se primenjuje isključivo na neoštećenu, zdravu kožu, a ne na rane na koži ili otvorene povrede i ne treba ga nositi prilikom kupanja ili tuširanja.

Isecite vrh kesicekoja sadržilekovitiflaster kako je naznačeno. Izvadite jedan flaster, uklonite plastičnu foliju koja se koristi za zaštitu lepljive površine i nanesite flaster na bolni zglob ili područje tela. Po potrebi, flaster se može držati na mestu pomoću elastične mrežice. Pažljivo ponovo zatvorite kesicu kliznim zatvaračem.

Flaster treba koristiti u celini.

Ovaj lek je kontraindikovanu sledećim slučajevima:

preosetljivost na diklofenak, acetilsalisilnu kiselinuili ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) ili na bilo koju od pomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1,

pacijenti kod kojih su napadi astme, urtikarije ili akutnog rinitisa izazvani acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL),

oštećena koža, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opekotina ili rana,

treći trimestar trudnoće (videtiodeljak 4.6), pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom,

deca i adolescenti mlađi od 16 godina.

Lekoviti flaster treba naneti samo na neoštećenu, zdravu kožu, a ne na rane na koži ili otvorene povrede i ne treba ga nositi prilikom kupanja ili tuširanja.

Lekovitiflaster ne treba da dođe u kontakt ili da se nanosi na sluzokožu ili oči. Nije za upotrebu sa okluzivnim zavojima.

Odmah prekinite terapiju ako se osip na koži razvijenakon nanošenja lekovitogflastera.

Ne primenjujte istovremeno, topikalno ili sistemski bilo koji drugi lek koji sadrži diklofenak ili drugi NSAIL.

Mogućnost sistemskih neželjenih događaja pri topikalnoj primeni diklofenaka ne može se isključiti ako se lek koristi tokom dužeg perioda (videti Informacije o leku sistemskih oblika diklofenaka). Iako bi sistemska dejstva trebalo da budu mala, flaster treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, srca ili jetre, istorijom peptičkih ulkusa ili inflamatornim bolestima creva ili istorijom krvarenja. Nesteroidne antiinflamatorne lekove treba koristiti s posebnim oprezom kod starijih pacijenata koji su skloniji neželjenim događajima.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije(moguće i odložene). Lek sadržii propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Pacijente treba upozoriti na izloženost direktnoj sunčevoj svetlosti i svetlosti u solarijumu kako bi se smanjio rizik od fotosenzitivnosti.

- Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji pate od njega ili imaju istoriju bronhijalne astme ili alergijska oboljenja, kao i alergiju na acetilsalicilnu kiselinu ili drugi NSAIL. Lekoviti flaster treba oprezno da koriste pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje kod kojih se javljaju napadi astme, urtikarija ili akutni rinitis koji su izazvani acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (videti odeljak 4.3). Kako bi se smanjila pojava neželjenih dejstava, preporučuje se upotreba najmanje efektivne doze tokom najkraćeg trajanja terapije potrebne za kontrolu simptoma, bez prekoračenja odobrenog maksimuma od 14 dana primene (molim Vas videtiodeljak 4.2 i 4.8).

Budući da je sistemska resorpcija diklofenaka tokom preporučene upotrebe lekovitihflastera veoma mala, rizik od razvoja klinički relevantnih interakcija sa drugim lekovima je zanemarljiv.

2 od 6

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon topikalneprimene u odnosu na primenu oralnih formulacija.

Uzimajući u obzir iskustva iz terapijeNSAIL sistemski unetim, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Pokazalo se da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanog gubitka pre i nakon implantacije i embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, zabeležena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su uzimale inhibitor sinteze prostaglandina tokomperioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak se ne sme davati osim ako je to neophodno. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava da zatrudni, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, dozu treba održavati što manjom, a trajanje lečenja treba da budešto je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

poremećaj funkcijebubrega, koji može da napreduje do otkazivanja bubrega s oligohidroamnionom; odnosno majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama;

inhibiciji kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženogili produženog porođaja. Shodno tome, diklofenak je kontraindikovantokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak prelazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, pri terapijskim dozama lekovitog flastera sa diklofenakomne očekuju se dejstva na dete koje se doji.

Zbog nedostatka kontrolisanih studija na dojiljama, lek treba koristiti tokom dojenja samo uz savet zdravstvenog radnika. Pod ovim okolnostima, lek Feloranne treba da se nanosi na grudi dojilja, niti na druga mesta na velikim površinama kože ili tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Upotreba lekovitog flastera sa diklofenakom nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije(Tabela 1) su navedene po učestalosti, najčešće prve, koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do< 1/10), povremeno (≥1/1000 do< 1/100), retko (≥1/10000 do< 1/1000), veoma retko (< 1/10000) inepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije Veoma retko: pusturalni osip.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: preosetljivost (uključujući urtikariju), angioedem, anafilaktička reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Veoma retko:astma.

3 od 6

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući alergijski i kontaktni dermatitis*), pruritus. Povremeno: petehije.

Retko: bulozni dermatitis (npr. bulozni eritem), suva koža. Veoma retko: reakcija fotosenzitivnosti.

Nepoznata učestalost: osećaj peckanja na mestu primene.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često: reakcije na mestu primene.

Povremeno: osećaj vrućine.

Sistemska resorpcija diklofenaka je veoma mala u poređenju sa koncentracijama u plazmi dobijenim nakon oralne primene diklofenaka i verovatnoća pojave sistemskih neželjenih dejstava (kao što su poremećaji želuca, jetre i bubrega) koja se javljaju kod topikalnoprimenjenog diklofenaka je veoma mala u poređenju sa učestalošću neželjenih dejstava povezanih sa oralno primenjenim diklofenakom. Međutim, ako se lek Feloranprimeni na relativno veliku površinu kože tokom dužeg vremenskog perioda, mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava se ne može isključiti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije bilo slučajeva predoziranja lekovitim flasteromsa diklofenakom. Ukoliko dođe do sistemskih neželjenih dejstava usled nepravilne upotrebe ili slučajnog predoziranja (npr. kod dece) ovimlekom, treba preduzeti opšte mere preporučene za intoksikaciju nesteroidnim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

Farmakoterapijska grupa: Topikalniproizvodi za bol u zglobovima i mišićima; Nesteroidni antiinflamatorni preparati za topikalnu primenu

ATC šifra: M02AA15

Mehanizam dejstva

Diklofenak-hidroksietilpirolidin ili diklofenak-epolamin (Diep) je so diklofenaka rastvorljiva u vodi. Diklofenak je nesteroidni antiinflamatorni lekdobijeniz fenilsirćetne kiseline koja pripada grupi jedinjenja aril karboksilne kiseline.

U obliku lekovitogflastera, ima lokalno antiinflamatornoi analgetsko delovanje.

4 od 6

Nakon nanošenja lekovitogflastera na kožu, diklofenak-epolamin se resorbije kroz kožu. U kliničkoj studiji, kinetika resorpcije nakon nanošenja dva uzastopna flastera pokazala je produženo oslobađanje aktivne susptancesa maksimalnomkoncentracijomdiklofenaka u plazmi (Cmax) između 1,0 i 3,4 nanograma/mL koji je postignut nakon oko 8 sati (Tmax 8,6±3,3 sata). Sistemska izloženost (PIK) diklofenaka nakon primene dva uzastopna flastera je manja (<1%) od dnevne doze oralnog diklofenak-natrijuma.

Diklofenak se u velikoj meri vezuje za proteine plazme (oko 99%). Eliminacija leka urinom8. dana, u intervalu 0-48 h, iznosi 0,013% doze primenjene sa flasterom.

Toksičnost proizvoda pri produženoj primeni (predstavljena gastričnim lezijama karakterističnim za lekove ove grupe) bila je minimalna i mogla se otkriti samo povremeno pri najvećim korišćenim dozama (50 mg/kg).

Potporni sloj: potpora od netkanog poliestera.

Adhezivni sloj (aktivni gel): želatin; povidon (K90); sorbitol, tečni(nekristališući); kaolin, teški; titan-dioksid (E171); propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218);propilparahidroksibenzoat (E216); dinatrijum-edetat; vinska kiselina; aluminijum-glicinat;karmeloza-natrijum; natrijum-poliakrilat; 1,3-butilenglikol; polisorbat 80;voda, prečišćena.

Zaštitni sloj: polipropilenski film.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakonprvog otvaranja zapečaćene kesice: 4 meseca.

Lek se čuva u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lekovitiflasterisepakuju u primarnu ambalažu („kesica”), izrađenu od papir/polietilen/aluminijum/ etilenmetakrilna kiselina kopolimera koja sadrži 5 lekovitih flastera.

Pakovanje: 5 ili10 lekovitih flastera u kutiji.

Preostala aktivna supstanca lekovitog flastera može predstavljati opasnost po vodenu sredinu. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju. Flastere treba uklonitiu skladu sa važećim propisima.

5 od 6

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.