Diklofen® 20mg/g gel

Za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:

• povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma);
• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

Gel lagano utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine mesta koje treba tretirati, 2 g do 4 g leka Diklofen (kružnim pokretima otprilike 2,0-2,5 cm u dijametru) treba naneti 2 puta dnevno (poželjno bi bilo ujutru i uveče).

Maksimalna dnevna doza je 8 g. Maksimalna nedeljna doza je 56 g. Gel se može koristiti do 14 dana pod nadzorom sa farmaceuta.

Nakon upotrebe treba oprati ruke, osim u slučaju kad su ruke tretirano mesto.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana ili se čak pogoršaju u roku prvih 7 dana, pacijenti treba da se obrate lekaru. Ne koristiti duže od 14 dana, osim ako lekar ne preporuči drugačije.

Starije osobe:

Uzima se uobičajena doza za odrasle.

Deca i adolescenti:

Ne postoje dovoljni podaci o efikasnosti i bezbednosti prilikom upotrebe kod dece i adolescenata mlađih

od 14 godina (videti takođe kontraindikacije odeljak 4.3). Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko se lek koristi duže od 7 dana za ublažavanje bola ili se simptomi pogoršaju, pacijente/roditelje treba posavetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje kod kojih napadi astme, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL).
• Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Treći trimestar trudnoće.

Pojava sistemskih neželjenih efekata (povezanih sa upotrebom dikofenaka za sistemsku primenu) pri primeni ovog leka se ne može isključiti ukoliko se lek koristi u velikim količinama na velikim površinama kože i/ili tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu).

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni sistemskih NSAIL, pošto se ne može isključiti povećana incidenca neželjenih efekata, naročito sistemskih.

Ovaj lek treba primenjivati samo na neoštećenu, zdravu kožu, a nikako ne primenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Ne primenjivati okluziju pri aplikaciji leka. Ne dozvoliti da gel dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom, i nikada ga ne uzimati oralno.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom ove bolesti.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon nanošenja leka.

Tokom primene gela pacijente treba savetovati da izbegavaju prekomerno izlaganje sunčevoj svetlosti, kako bi se smanjio rizik od fotoosetljivosti.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Upozoriti pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji i dr.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljan rizik za nastanak požara. Pranjem odeće i zavoja se može smanjiti količina leka, ali se ne uklanja u potpunosti.

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primene veoma mala, interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna.

Nema prijavljenih podataka o pojavi interakcija tokom terapije ovim lekom, ali za listu interakcija poznatih pri primeni oralnog diklofenaka, proveriti Sažetak karakteristika leka za dozne oblike za oralnu primenu.

Nema podataka o primeni topikalnih formulacija diklofenaka i njegovim efektima na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je niža nakon topikalne primene, u poređenju sa oralnim formulacijama. S obzirom na iskustvo prilikom primene NSAIL sa sistemskim dejstvom, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na tok trudnoće i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka i embriofetalne smrtnosti. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je uočeno kod životinja kojima je primenjivan inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati sledeće:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),
• poremećaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom. Primena pred kraj trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje sledeće:
• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,
• inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu laktacije samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek se ne sme primenjivati na grudi žena koje doje, na druge velike površine kože, niti tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Dermalna primena ovog leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva obuhvataju blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene. Veoma retko se mogu javiti alergijske reakcije.

Neželjene reakcije (Tabela 1) su klasifikovane prema učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000),

veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake klasifikacije po učestalosti, neželjeni efekti su nabrojani prema opadajućoj težini.

Tabela 1

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo verovatna. Ipak, neželjena dejstva, slična onim koja su uočena prilikom predoziranja diklofenak tabletama, mogu se očekivati u slučaju akcidentalne ingestije (jedna tuba od 50 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 1g diklofenak-natrijuma).

Terapija

Lečenje predoziranja NSAIL se u suštini sastoji od suportivnih i simptomatskih mera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipičnu kliničku sliku. Suportivno i simptomatsko lečenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specifične terapijske mere kao forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nisu od pomoći u eliminaciji NSAIL-a zbog njihovog značajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slučaju akcidentalne ingestije, koja je dovela do značajnih sistemskih neželjenih dejstava, treba primeniti opšte terapijske mere prihvaćene za lečenje trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Treba razmotriti primenu aktivnog uglja, naročito u toku kratkog perioda (unutar jednog sata) od ingestije toksične doze.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima.

Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu.

ATC šifra: M02AA15

Mehanizam dejstva i farmakodinamski efekti: Diklofenak je potentan nesterodni antiinflamatorni lek (NSAIL) sa izraženim analgetskim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima. Diklofenak svoje terapijske efekte primarno ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina putem inhibicije cikloooksigenaze 2 (COX-2).

Ovaj lek predstavlja antiinflamatorni i analgetski preparat namenjen za topikalnu primenu. Kod inflamacije i bola traumatskog, ili reumatskog porekla, ublažava bol, smanjuje otok i skraćuje vreme oporavka.

U jednoj studiji uganuća skočnog zgloba (VOPO-P-307), ovaj lek je značajno ublažio bol na skali pokreta u poređenju sa placebom u toku tri dana lečenja, uključujući podgrupu pacijenata sa jakim bolovima. U dodatnom lečenju ovim lekom, takođe je značajno poboljšana funkcija zgloba nakon 3 dana od početka lečenja.

Zahvaljujući vodeno-alkoholnoj podlozi u sastavu gela postiže se umirujući osećaj hlađenja.

Količina dikofenaka koja se resorbuje kroz kožu je proporcionalna veličini tretirane regije i zavisi od ukupne količine leka koja se primenjuje i stepena hidratacije kože. Nakon topikalne primene na približno 400 cm2 kože, sistemska izloženost, izračunata na osnovu plazma koncentracije ovog leka (2 primene dnevno) je ekvivalentna diklofenak 1,16% gelu (4 primene dnevno). Relativna bioraspoloživost diklofenaka (PIK odnos) za ovaj lek naspram tableta je 4,5% sedmog dana (za ekvivalentnu dozu diklofenak-natrijuma). Na resorpciju ne utiču zavoji koji propuštaju vlagu i paru.

Distribucija

Izmerene su koncentracije diklofenaka u plazmi, sinovijalnom tkivu i tečnosti nakon primene topikalnog diklofenaka na zglobove šake i kolena. Maksimalne plazma koncentracije su bile približno 100 puta niže u poređenju sa oralnom primenom iste količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka se vezuje za proteine seruma, dominantno za albumin (99,4%).

Iz kože i potkožnog tkiva, diklofenak prodire u inflamirane regije i prevashodno se distribuira i zadržava duboko u inflamiranim tkivima (poput zglobova), a ne u krvotoku. Ovde se diklofenak nalazi u koncentracijama do 20 puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka obuhvata delimičnu glukuronidaciju neizmenjenog molekula, ali je dominantna pojedinačna i višestruka hidroksilacija kojom nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina konvertuje u konjugate glukuronske kiseline. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u dosta manjoj meri od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 mL/min. Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme od 1-3 sata. Jedan metabolit, 3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenak, ima duže poluvreme eliminacije, ali je gotovo inaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti se izlučuju dominatno putem urina.

Karakteristike kod pacijenata

Ne očekuje se akumulacija diklofenaka i njegovih metabolita kod pacijenata sa narušenom bubrežnom funkcijom. Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom i nedekompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i kod pacijenata bez bolesti jetre.

Ovaj lek je pokazao dobru podnošljivost u brojnim studijama. Nije pokazao fototokoksičnan potencijal i gel sa diklofenakom nije izazvao senzibilizaciju niti iritaciju kože.

metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); karbomer 940;

propilenglikol; cetostearilalkohol; stearinska kiselina; makrogolcetosteariletar; izopropilmiristat; natrijum-hidroksid; etanol 96%v/v; izopropanol;

voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: najduže 12 meseci na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Diklofen sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i oticanja kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće.

Lek Diklofen se koristi za lečenje:

• Povreda mišića i zglobova (npr. uganuća, istezanja, modrice, bol u leđima, sportske povrede), za olakšavanje bola i ubrzavanje povratka normalne funkcije;
• Tendonitisa (npr. teniski lakat), otoka oko lakta ili kolena; Ovaj lek se primenjuje kod odraslih i dece starije od 14 godina.

Lek Diklofen ne smete primenjivati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak ili druge lekove za lečenje bola, groznice (povišena telesna temperatura) ili upale, poput ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline (lek za sprečavanje zgrušavanja krvi), ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko ste ranije imali probleme sa disanjem (astma), koprivnjaču, zapaljenje sluzokože nosa praćeno pojačanim curenjem iz nosa ili oticanje lica ili jezika nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (npr. ibuprofen)
• Tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diklofen.

• Nemojte nanositi gel na kožu koja ima osip ili ekcem, posekotine ili otvorene rane. Prekinite sa primenom ukoliko se pojavi osip nakon nanošenja ovog leka.
• Izbegavajte nanošenje na veliku površinu kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar.
• Budite pažljivi prilikom izlaganja sunčevoj svetlosti ili UV zracima, jer Vaša koža može biti pojačano osetljiva na sunce.
• Ovaj lek je namenjen za primenu na kožu. Ne primenjivati na usta. Ne gutati lek. Nakon primene operite ruke, osim ako šake nisu regija koja se tretira. Pazite da gel ne dođe u kontakt sa očima. Ako se to desi, dobro isperite oči čistom vodom. Ukoliko se nelagodan osećaj nastavi, obratite se lekaru ili farmaceutu.
• Usled povećanog rizika od neželjenih efekata, budite pažljivi ukoliko koristite druge lekove koji sadrže diklofenak ili lekove protiv bolova poznate kao NSAIL, poput acetilsalicilne kiseline ili ibuprofena.
• Lek Diklofen se može koristiti ispod steznika ili zavoja, koji se uobičajeno koriste kod povreda poput uganuća, ali ne primenjujte gel ispod okluzivnih zavoja koji ne propuštaju vazduh.
• Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (ili ste imali u prošlosti), recite to svom lekaru ili farmaceutu pre nanošenja gela.
• Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe gela.
• Nemojte pušiti niti se približavati otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji i dr.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljan rizik za nastanak požara. Pranjem odeće i zavoja se može smanjiti količina leka, ali se ne uklanja u potpunosti.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, konsultujte lekara ili farmaceuta pre primene ovog leka. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 14 godina.

Drugi lekovi i Diklofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Diklofen ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja.

Tokom prvih 6 meseci trudnoće, lek Diklofen treba koristiti samo uz nadzor lekara i treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu.

Lek Diklofen se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara, s obzirom da diklofenak prolazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, lek Diklofen se ne sme nanositi na grudi dojilja, niti na velike površine kože ili u toku dužeg vremenskog perioda. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Diklofen na koži nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol, metil-parahidroksibenzoat, propil-parahidroksibenzoat i cetostearilalkohol

Lek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

Nanesite gel 2 puta dnevno (po mogućnosti ujutru i uveče) na bolnu regiju.

Kako naneti lek Diklofen

Ne koristite lek ako je membrana oštećena.

• Pre prve upotrebe odvrnite i uklonite zatvarač. Koristite suprotnu stranu zatvarača da probodete membranu tube.
• Lagano istisnite malu količinu gela iz tube i nanesite na bolnu ili otečenu regiju, blagim utrljavanjem. Potrebna količina zavisi od veličine bolne ili otečene regije; uglavnom je dovoljna količina od 2 do 4 g. Prilikom utrljavanja gela u kožu možete osetiti blag efekat hlađenja. Koristite najmanju količinu leka dovoljnu za ublažavanje bola, ali nikad nemojte koristiti više od 8 g dnevno ili više od 56 g nedeljno.
• Nakon primene, ukoliko je potrebno, uklonite zaostalu količinu gela sa vrha tube pomoću pamučnog peškira ili ubrusa, dok ne postane čist i suv. Držite tubu u uspravnom položaju prilikom otvaranja i zatvaranja, kako bi se izbeglo curenje gela.
• Operite ruke nakon utrljavanja gela, ukoliko one nisu regija koja se tretira, kako biste izbegli slučajan kontakt sa ustima i očima (vidite odeljak 2). Lek Diklofen je namenjen isključivo za primenu na koži.

Koliko dugo primenjivati lek Diklofen

Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana osim po preporuci lekara.

Ukoliko unutar 7 dana primene ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju, konsultujte lekara.

Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko je neophodna primena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana ili se simptomi pogoršaju, pacijent ili roditelji pacijenta treba da konsultuju lekara.

Ako ste primenili više leka Diklofen nego što treba

• Ukoliko ste naneli više gela nego što je potrebno, višak obrišite maramicom.
• Ako Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Diklofen, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diklofen

Ako ste zaboravili da nanesete lek Diklofen u za to predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, a zatim nastavite sa uobičajenom primenom gela.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga primenjuju.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ako Vam se jave bilo koji od ispod navedenih znakova alergije, PRESTANITE sa primenom leka Diklofen i odmah recite Vašem lekaru ili farmaceutu:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Kožni osip sa plikovima; koprivnjača.
• Zviždanje, nedostatak daha ili osećaj pritiskanja u grudima (astma).
• Oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su obično blaga, prolazna i bezopasna (ukoliko ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip na koži, svrab, crvenilo, ili peckanje kože.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost. Mogući znaci su opekotine sa svrabom, otocima i plikovima.

Neka neželjena dejstva imaju nepoznatu učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih informacija):

• lokalna iritacija na mestu primene, ljuštenje kože i promena boje kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: najduže 12 meseci na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin.

1 g gela sadrži 23,218 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 20 mg diklofenak-natrijuma).

• Pomoćne supstance su: metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); karbomer 940; propilenglikol; cetostearilalkohol; stearinska kiselina; makrogolcetosteariletar; izopropilmiristat; natrijum-hidroksid; etanol 96%v/v; izopropanol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja

Neprovidan gel, skoro bele do žućkasto-bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04783-21-001 od 04.05.2023.