Olfen® 20mg/g gel

Lek Diklofenak Teva sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Diklofenak Teva namenjen je za odrasle i adolescente starije od 14 godina.

Za odrasle i adolescente starije od 14 godina

Za lokalno simptomatsko lečenje bola u slučaju akutnih istegnuća, uganuća ili nagnječenja (kontuzija) nakon trauma uzrokovanih tupim predmetom.

Za adolescente starije od 14 godina lek je namenjen za kratkotrajno lečenje.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste ranije imali probleme sa disanjem (astma, bronhospazam), koprivnjaču, zapaljenje sluzokože nosa praćeno pojačanim curenjem iz nosa ili oticanje lica ili jezika nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (npr. ibuprofen);
• na otvorenim povredama, zapaljenjima ili infekcijama kože, kao i na ekcemima, ili na sluzokožama;
• u poslednjem trimestru trudnoće (vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”);
• kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diklofenak Teva.

Ukoliko bolujete od astme, polenske groznice, oticanja sluzokože nosa (tzv. polipi nosa) ili hroničnih opstruktivnih bolesti disajnih puteva, hroničnih infekcija disajnih puteva (posebno povezanih sa simptomima poput polenske groznice) ili preosetljivosti na druge lekove protiv bolova i lekove za reumu svih vrsta, Vi ste u većem riziku od drugih pacijenata zbog napada astme (tzv. netolerancija na analgetike/analgetička astma), lokalnog oticanja kože ili sluzokože (tzv. Quincke-ov edem) ili koprivnjače.

Kod ovih pacijenata, lek Diklofenak Teva se može primenjivati samo pod određenim merama opreza (spremnost za hitno reagovanje) i pod direktnim lekarskim nadzorom. Isto važi i za pacijente koji su takođe preosetljivi (alergični) na druge supstance, npr. sa reakcijama na koži, svrabom ili koprivnjačom.

Ukoliko se lek Diklofenak Teva primenjuje na velike površine kože i koristi tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava (koja utiču na ceo organizam).

Lek Diklofenak Teva se sme nanositi samo na kožu koja nije oštećena, bolesna ili povređena. Oči i oralne sluzokože ne smeju doći u kontakt sa lekom i isti se ne sme gutati.

Nakon nanošenja gela na kožu, možete koristiti propusni (neokluzivni) zavoj. Međutim, pre nanošenja zavoja, gel treba da se osuši na koži nekoliko minuta. Ne smete da koristite hermetički nepropusni okluzivni zavoj.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3-5 dana, treba se obratiti lekaru. Prekinite lečenje ako se tokom lečenja lekom Diklofenak Teva pojavi osip.

Izbegavajte izlaganje suncu, uključujući solarijume, kada primenjujete ovaj lek. Treba voditi računa da deca ne dođu u kontakt sa delovima kože na koje je nanet gel.

Deca i adolescenti (mlađi od 14 godina)

Lek Diklofenak Teva se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Drugi lekovi i Diklofenak Teva

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Prilikom primene leka Diklofenak Teva na koži prema uputstvima do danas nisu prijavljene nikakve interakcije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete primenjivati lek Diklofenak Teva tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer može da štetno utiče na plod ili da prouzrokuje probleme prilikom porođaja. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Diklofenak Teva se može primenjivati samo nakon savetovanja sa lekarom.

Dojenje

S obzirom na to da diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mleko, lek Diklofenak Teva se sme primenjivati tokom dojenja samo prema preporuci lekara. Nemojte nanositi lek Diklofenak Teva na dojke ako ste dojilja, niti drugde na velike površine kože ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofenak Teva nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Diklofenak Teva sadrži propilenglikol (E1520)

Ovaj lek sadrži 54 mg propilenglikola u 1 g gela koji može izazvati iritaciju kože.

Lek Diklofenak Teva sadrži butilhidroksitoluen (Ph.Eur.) (E321)

Butilhidroksitoluen može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Lek Diklofenak Teva sadrži miris

Ovaj lek sadrži miris u čijem sastavu su benzilalkohol (0,15 mg/g), citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Pored toga, benzilalkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

Lek Diklofenak Teva se primenjuje 2 puta dnevno (najbolje ujutru i uveče).

U zavisnosti od veličine zahvaćene površine koja će se tretirati, nanesite gel veličine trešnje do veličine oraha, što odgovara količini gela od 1 g do 4 g.

Maksimalna ukupna dnevna doza je 8 g gela.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Ukoliko ste stariji, obratite posebnu pažnju na neželjena dejstva i, ako je potrebno, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Nije potrebno smanjenje doze.

Primena kod dece i adolescenata (mlađih od 14 godina)

Lek Diklofenak Teva se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidite odeljak 2, Lek Diklofenak Teva ne smete primenjivati:).

Pre prve upotrebe, otvorite tubu na sledeći način:

• Odvrnite zatvarač sa tube. Da biste skinuli zaštitnu membranu sa tube, okrenite zatvarač i stavite ga preko otvora tube. Ne smete koristiti makaze ili druge oštre predmete!
• Okrenite zatvarač i skinite plastičnu zaštitnu membranu sa tube. Nanesite gel kako je opisano u ovom uputstvu. Nemojte koristiti ovaj lek, ako je zaštitna membrana oštećena.

Nanošenje gela

Lek Diklofenak Teva je namenjen za primenu na koži (dermalna upotreba).

Nanesite gel na zahvaćene delove tela u tankom sloju i nežno ga utrljajte u kožu. Operite ruke nakon utrljavanja gela, izuzev u slučaju da su one područje koje treba tretirati.

Trajanje terapije

Trajanje primene gela zavisi od simptoma i osnovne bolesti.

Lek Diklofenak Teva ne treba primenjivati duže od 1 nedelje bez saveta lekara.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3-5 dana, obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Diklofenak Teva nego što treba

Ako ste primenili više leka Diklofenak Teva nego što treba, mala je verovatnoća za predoziranje, jer je resorpcija u krvotok mala kada se lek primenjuje na koži. Ako je preporučena doza značajno prekoračena kada se nanese na kožu, gel treba ukloniti i tretirano područje isprati vodom.

Ako slučajno progutate lek Diklofenak Teva, obratite se svom lekaru koji će odlučiti o odgovarajućim merama.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diklofenak Teva

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ako Vam se javi neki od sledećih znakova alergije, prestanite sa primenom leka Diklofenak Teva i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu:

• osip na koži sa plikovima (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek), koprivnjača (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek);
• zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili osećaj stezanja u grudima (astma) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek);
• oticanje lica, usana, jezika ili grla (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek).

Ostala moguća neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek): osip na koži, svrab, crvenilo, ekcem, zapaljenje kože (dermatitis), uključujući kontaktni dermatitis.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primenjuju lek): perutanje kože, dehidrirana koža, oticanje (edem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji primenjuju lek): osip na koži sa plikovima ispunjenim gnojem, gastrointestinalne tegobe, reakcije preosetljivosti (uključujući koprivnjaču), osetljivost na svetlost uz pojavu promena na koži nakon izlaganja svetlosti (fotosenzitivnost).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osećaj žarenja na mestu primene, suva koža.

Ukoliko se lek Diklofenak Teva nanosi na velike površine kože i koristi tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava (npr. neželjena dejstva na bubrege, jetru ili gastrointestinalni trakt, sistemske reakcije preosetljivosti) kao što su ona koja se mogu javiti nakon sistemske upotrebe lekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofenak Teva nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i tubi nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Diklofenak Teva

• Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin. 1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 20 mg diklofenak-natrijuma).
• Pomoćne supstance su: izopropil alkohol, propilenglikol (E1520), kokoil kaprilokaprat, parafin, tečni, karbomer 974P, makrogol-cetosteariletar, dietilamin, oleinska kiselina (E570), butilhidroksitoluen (E321), miris Feel better (sadrži kamfor, eukaliptol, ambroksid, benzilalkohol, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen, linalol), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diklofenak Teva i sadržaj pakovanja

Lek Diklofenak Teva je beli do gotovo beli homogeni gel, izgleda kao krem.

Diklofenak Teva, gel, 1 x 50 g (20 mg/g)

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana tuba, zatvorena zaštitnom membranom od PE i zatvaračem sa navojem od PP.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Diklofenak Teva, gel, 1 x 100 g (20 mg/g)

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana tuba, zatvorena zaštitnom membranom od PE i zatvaračem sa navojem od PP.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 100 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Diklofenak Teva, gel, 1 x 50 g (20 mg/g): 515-01-00538-20-001 od 03.02.2022.

Diklofenak Teva, gel, 1 x 100 g (20 mg/g): 515-01-00539-20-003 od 03.02.2022.