TIOLIZEN 600mg film tableta

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Lečenjeperiferne dijabetesne neuropatije treba biti započeto i nadzirano odstrane lekara specijaliste koji ima iskustvou dijagnostici ilečenju neuropatije, u skladu sa važećimstandardima.

Doziranje

Dnevna doza: jedna film tableta leka TIOLIZEN (što je ekvivalentno 600 mg tioktinske kiseline) koju treba uzeti kaopojedinačnu dozu, približno 30 minuta pre prvog obroka.

Uslučaju teške parestezije, preporučuje se početakterapije primenom infuzije tioktinske kiseline.

Tabletu leka TIOLIZEN treba celu progutatisa dovoljnotečnosti na tašte. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji resorpciju tioktinske kiseline. Stoga je veoma važno da se tableta uzima pola sata pre doručka, posebnokodpacijenata sa produženimvremenompražnjenja želuca.

S obzirom na to da jedijabetesna neuropatija hronično oboljenje, možebiti neophodna dugotrajna terapija. Osnovu lečenja dijabetesnepolineuropatiječini optimalna regulacija dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata

Upotreba leka TIOLIZEN, 600 mgkod dece iadolescenata je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

1 od 9

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upotreba leka TIOLIZEN je kontraindikovana kod dece i adolescenata, s obzirom da nema kliničkog iskustva u primeni ovog leka u navedenim starosnim grupama.

Nakonuzimanja leka TIOLIZEN možeseprimetitipromena mirisa urina, alitonema kliničkiznačaj.

Tokom terapije tioktinskom kiselinom zabeleženi su slučajevi autoimunog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS). Kod pacijenata sa genotipom humanog leukocitnog antigena (HLA) kao što su HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 aleli, postoji veća mogućnost pojave IAS u slučaju primene tioktinske kiseline. HLA-DRB1*04:03 alel (verovatnoća pojave IAS, unakrsni odnos: 1,6) posebno se javlja kod pripadnika bele rase, pri čemu je veća učestalost u južnoj u odnosu na severnu Evropu, dok je HLA-DRB1*04:06 alel (verovatnoća pojave IAS, unakrsni odnos: 56,6) uglavnom prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla.

IAS treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji su na terapiji tioktinskomkiselinom(videti odeljak 4.8).

Lek TIOLIZEN sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Dejstvo cisplatina može biti smanjeno pri istovremenoj primenisa lekom TIOLIZEN.

Tioktinska kiselina sa metalima gradi helate i zato je ne treba primenjivati zajedno sa lekovima koji sadrže metale (npr. suplementi gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma). Ukoliko se celokupna dnevna doza leka TIOLIZEN uzme 30 minuta pre doručka, preparati gvožđa i/ili magnezijuma se mogu uzeti u podne ili uveče.

Lek TIOLIZEN može pojačati hipoglikemijski efekat insulina i oralnih antidijabetika. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi, posebno na početku terapije lekom TIOLIZEN. U pojedinim slučajevima može biti neophodno da se smanji doza insulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbegao razvoj simptoma hipoglikemije.

Napomena:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatije i zato može umanjiti efekat terapije lekom TIOLIZEN. Stoga pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom treba savetovati da izbegavaju konzumiranje alkohola što je duže moguće. To se odnosi i na periode kada ne uzimaju terapiju.

Plodnost

Studijereproduktivne toksičnosti nisu pokazale da ovaj lekutičena plodnost.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu ukazale da lek ima direktno ili indirektno štetno dejstvo na fetus (videti odeljak 5.3). Tokom trudnoće lek TIOLIZEN treba koristiti samo posle pažljive proceneodnosa korist/rizik.

2 od 9

Dojenje

Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko. Odluku o tome da li da se prekine dojenje ili da se odustane od terapije lekom TIOLIZEN treba doneti na osnovu procenekoristi od dojenja za odojče u odnosu na korist terapije za majku.

Lek TIOLIZEN možeuticatina sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se pojave neželjeni efekti kao što su vrtoglavica ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, treba izbegavati aktivnosti koje zahtevaju povećanu pažnju, kao što su upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ili opasnimalatima.

Za procenu učestalosti neželjenihdejstava korišćene su sledeće kategorijeučestalosti:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥1/100 do<1/10)

Povremeno (≥1/1 000 do<1/100) Retko (≥1/10 000 do<1/1 000) Veoma retko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retka: alergijske reakcije, kao što su kožni osip, urtikarija i svrab. Nepoznate učestalost:autoimuni insulinski sindrom (videti odeljak 4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane: Veoma retka: hipoglikemija*

Poremećaji nervnog sistema: Česta: vrtoglavica*

Veoma retka: poremećaj čula ukusa (disgeuzija), glavobolja*, hiperhidroza*

Poremećaji oka:

Veoma retka: poremećaji vida*

Gastrointestinalni poremećaji: Česta: nauzeja

Veoma retka: povraćanje, gastrointestinalni bol, dijareja.

*Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija šećera u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima su zabeleženi simptomi slični hipoglikemiji praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljomiporemećenimvidom.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

3 od 9

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uslučaju predoziranja se mogu javiti nauzeja, povraćanjei glavobolja.

Nakon slučajnog ili suicidalnog uzimanja tioktinske kiseline u dozi od 10 do40 g u kombinaciji sa alkoholom mogu se javiti ozbiljne intoksikacije, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom. Klinički znaci intoksikacije se u početku mogu ispoljiti kao psihomotorni nemir ili poremećaj svesti, i obično su praćenigeneralizovanimkonvulzijama i razvojemlaktatne acidoze.

Dodatno, hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i oslabljena funkcija više organa, opisani su kao posledica intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline.

Terapijske mere u slučaju intoksikacije:

Čak i ako se samo sumnja na intoksikaciju lekom TIOLIZEN (npr. > 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od50 mg/kg telesne mase kod dece), pacijenta treba odmah hospitalizovati i primeniti opšte terapijske mere za slučajeveintoksikacije (npr. indukcija povraćanja, ispiranje želuca, primena aktivnog uglja). Lečenje generalizovanih konvulzija, laktatne acidoze i drugih po život ugrožavajućihposledica intoksikacije, mora se sprovoditi prema principima savremene intenzivne nege uz simptomatsku terapiju. Do sada nije potvrđena korist od primene hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracionih tehnika u cilju ubrzane eliminacije tioktinske kiseline.

Farmakoterapijskagrupa: Ostali proizvodi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma

ATC šifra: A16AX01

Tioktinska kiselina je vitaminu slična, endogeno stvorena supstanca sa koenzimskom funkcijom u procesu oksidativne dekarboksilacijealfa-keto kiselina.

Usled hiperglikemije izazvane dijabetes melitusom, dolazi do akumulacije glukoze na proteinima matriksa krvnihsudova iformiranja takozvanih„završnihprodukata napredne glikozilacije”.

Ovaj proces dovodi do redukcije endoneuralnog protoka krvi i do endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanom produkcijom slobodnih kiseoničnih radikala, koji oštećuju periferne nerve. Takođe, možeseustanovitiismanjenje koncentracijeantioksidanasa, kaoštojeglutation, u perifernimnervima.

U eksperimentima izvedenim na pacovima streptozocin je izazvao dijabetes koji je pokrenuo prethodno pomenute procese. Tioktinska kiselina je interreagovala sa ovim procesima što je imalo za posledicu smanjenje formiranja „završnih produkata napredne glikozilacije”, poboljšanje endoneuralnog protoka krvi, povećanje fiziološke antioksidativne vrednosti glutationa, kao i antioksidansa za slobodne kiseonične radikaleu perifernomnervu kojijeoštećendijabetesom.

Ovi efekti uočeni u eksperimentalnim uslovima navode na zaključak da tioktinska kiselina može popraviti funkcionalnost perifernih nerava. Ovo se odnosi na senzitivne poremećaje u dijabetesnoj polineuroptiji koji se mogu ispoljitikao disestezija, parestezija (kaoštosu peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja).

Dodatno, pored kliničkih iskustava u simptomatskoj terapiji dijabetesne polineuropatije primenom tioktinske kiseline, povoljni efekti tioktinske kiseline na simptome kao što su peckanje, bol, utrnulost i mravinjanje su potvrđeniu multicentričnoj, placebokontrolisanojstudijisprovedenoj1995. godine.

4 od 9

Tioktinska kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primene kod ljudi. Kao rezultat izraženog prvog prolaska kroz jetru, apsolutna bioraspoloživost tioktinske kiseline primenjene oralno (u poređenju sa i.v. primenom) iznosi približno 20%. Usled brze distribucije u tkivu, poluvreme eliminacije tioktinske kiseline iz plazme iznosi približno 25 minuta. Relativna bioraspoloživost tioktinske kiseline nakon primene u obliku tableta iznosi više od 60 % u odnosu na primenu oralnog rastvora. Maksimalna koncentracija u plazmi od približno 4 mikrograma/mL zabeležena je 30 minuta nakon oralne primene 600 mg tioktinske kiseline. U eksperimentima na životinjama (pacovi, psi) radioaktivnim obeležavanjem utvrđeno je da se tioktinska kiselina ekskretuje 80-90%, pretežno putem bubrega, tj. u obliku metabolita. Čak i kod ljudi, samo male količine nepromenjene supstance se izlučuju urinom. Biotransformacija se pretežno odvija putem oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (beta-oksidacije) i/ili S-metilacije odgovarajućih tiola.

U in vitro uslovima tioktinska kiselina reaguje sa kompleksnim jedinjenjima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera.

Komparativna studija bioraspoloživosti (otvorena, unakrsna studija) sprovedena 1997. godine kod 24 ispitanika (starosti 22-40 godina), pokazala je sledeće vrednosti dva enantiomera tioktinske kiseline nakon peroralne primene pojedinačne doze jedne film tablete tioktinske kiseline u poređenju sa primenom rastvora za oralnu upotrebu (u oba slučaja doza odgovara 600 mg tioktinske kiseline):

Vrednosti parametara su predstavljene kao srednje vrednosti i koeficijent varijacije (KV) ili kao minimalne i maksimalne vrednosti.

Kriva koncentracije enantiomera u plazmi posle primene pojedinačne oralne doze od jedne film tablete leka TIOLIZEN je predstavljena na grafiku koncentracije u funkciji vremena:

5 od 9

Slika 1: Srednje vrednosti (aritmetička sredina ± SD) koncentracija u plazmi R- i S- tioktinske kiseline kod 24 zdrava ispitanika (12 žena i 12 muškaraca) nakon primene pojedinačne oralne doze od 600 mg racemske tioktinske kiseline u obliku jedne film tablete tioktinske kiseline.

6 od 9

Slika 2: Koncentracije u plazmi kod 24 ispitanika (12 žena i 12 muškaraca) nakon primene pojedinačne oralne doze od 600 mg racemske tioktinske kiseline u obliku jedne film tablete tioktinske kiseline.

Akutna i hronična toksičnost

Profil toksičnosti karakterišu simptomi koji zahvataju i vegetativni i centralni nervni sistem. Posle ponovljene primene, sledeći ciljni organi toksičnih doza su jetra i bubrezi.

Mutageni i karcinogeni efekti

Ispitivanja mutagenog potencijala nisu pokazala postojanje mutacija gena ili hromozoma.

Studija o karcinogenosti nije dala dokaze da tioktinska kiselina nakon peroralne primene na pacovima ima karcinogeni potencijal. Takođe, i studija tumor-promotivnom dejstvu tioktinske kiseline uz karcinogeni N-nitrozo-dimetilamin(NDEA) dala je negativan rezultat.

Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina ne utiče na plodnost i rani embrionalni razvoj pacova, pri maksimalno ispitivanoj oralnoj dozi od 68,1 mg/kg.

Nije došlo do ispoljavanja teratogenosti kod kunića nakon intravenske injekcije koja je obuhvatila opseg doze maternalne toksičnosti.

Jezgro film tablete: Celuloza, mikrokristalna;

Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Talk.

7 od 9

Filmobloga tablete(Insta coat aqua III IA –III 40382 žuto): Hipromeloza;

Makrogol 6000; Laktoza, monohidrat; Talk;

Titan-dioksid;

Lake Quinoline Yellow.

Tioktinska kiselina u in vitro uslovima reaguje sa kompleksnim jedinjenjima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze).

2 godine.

Čuvatina temperaturido25 °C.

Čuvatiu originalnompakovanju zaštićeno odsvetlosti.

TIOLIZEN, film tablete, 30 x (600 mg)

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alblister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

TIOLIZEN, film tablete60 x (600 mg)

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alblister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka TIOLIZEN je supstanca koja se formira metabolizmom i koja utiče na određene metaboličke funkcije u organizmu. Pored toga, tioktinska kiselina ima antioksidativna svojstva, kojima štiti nervne ćelije od dejstva reaktivnih proizvoda razgradnje.

Lek TIOLIZEN se koristi u terapiji simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije (senzitivni poremećaji kao što su peckanje bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

Napomena: Deca i adolescenti ne smeju uzimati lek TIOLIZEN jer nema kliničkog iskustva u primeni ovog leka u navedenim starosnim grupama.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TIOLIZEN.

Nisu potrebne posebne mere opreza pri korišćenju ovog leka.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase) podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu nivo glukoze u krvi što je praćeno naglim sniženjem koncentracije šećera u krvi) tokom lečenja tioktinskom kiselinom.

Nakon uzimanja leka TIOLIZEN može se primetiti promenjen miris urina, ali ovo nema klinički značaj.

Drugi lekovi i lek TIOLIZEN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek TIOLIZEN može umanjiti dejstvo cisplatina (leka koji se koristi u terapiji karcinoma) ako se istovremeno primenjuju.

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka TIOLIZEN, formira hemijska jedinjenja sa jonima metala i zato je ne treba uzimati zajedno sa preparatima koji sadrže metale (npr. suplementi gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi jer sadrže kalcijum) jer može doći do gubitka efikasnosti. Ukoliko se dnevna doza leka TIOLIZEN uzme 30 minuta pre doručka, preparati gvožđa i/ili magnezijuma se mogu uzeti u podne ili uveče.

Lek TIOLIZEN može pojačati efekat insulina i/ili oralnih antidijabetika (lekovi za lečenje šećerne bolesti) na smanjenje vrednosti šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje vrednosti glukoze u krvi, posebno na početku terapije lekom TIOLIZEN. U pojedinim slučajevima, da bi se izbegli simptomi smanjenja vrednosti glukoze u krvi, može biti neophodno smanjiti dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika.

Uzimanje leka TIOLIZEN sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i progresiju bolesti koje su povezane sa oštećenjem nerava i zato može umanjiti efikasnost terapije lekom TIOLIZEN. Stoga, treba što je više moguće da izbegavate konzumiranje alkohola ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju. Ovo se odnosi i na periode kada ne uzimate terapiju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnice i/ili dojilje mogu uzimati tioktinsku kiselinu samo nakon pažljive procene i praćenja od strane svog lekara, jer za sada nema kliničkog iskustva u lečenju ove grupe pacijenata.

Posebne studije na životinjama nisu pokazale štetne efekte na plodnost ili razvoj fetusa.

Trudnoća

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, ovaj lek treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procene koristi i rizika.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko. Odluku o tome da li da se prekine dojenje ili da se odustane od terapije lekom TIOLIZEN treba doneti na osnovu procene koristi od dojenja za odojče u odnosu na korist terapije za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek TIOLIZEN može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U slučaju pojave neželjenih efekata kao što su vrtoglavica ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, preporučuje se izbegavanje aktivnosti koje zahtevaju povećanu pažnju, kao što su upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ili opasnim alatima.

Lek TIOLIZEN sadrži laktozu

Lek TIOLIZEN sadrži 3,125 mg laktoze u jednoj tableti.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Osim ako lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Jedna film tableta leka TIOLIZEN (600 mg tioktinske kiseline) dnevno, koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu, približno 30 minuta pre prvog obroka.

Način primene

Tabletu leka TIOLIZEN treba progutati celu sa dovoljno tečnosti na prazan želudac. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji resorpciju tioktinske kiseline u krvotok. Stoga se preporučuje da se ukupna dnevna doza uzima pola sata pre doručka, posebno kod pacijenata koji imaju produženo vreme pražnjenja želuca.

Trajanje primene

S obzirom na to da je oštećenje nerava kod dijabetesa hronično oboljenje, može biti potrebna dugotrajna terapija lekom TIOLIZEN. Vaš lekar će doneti odluku o tome koliko će trajati Vaše lečenje.

Ukoliko imate utisak da lek TIOLIZEN deluje suviše jako ili suviše slabo na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka TIOLIZEN nego što treba

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U pojedinačnim slučajevima, nakon uzimanja više od 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količine alkohola, uočeni su ozbiljni, životno ugrožavajući simptomi trovanja (uključujući generalizovane konvulzije, poremećaj kiselinsko-bazne ravnoteže sa porastom kiselosti krvi i/ili ozbiljni poremećaji zgrušavanja krvi).

Ukoliko postoji i najmanja sumnja da je došlo do predoziranja lekom TIOLIZEN (npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece), neophodna je hitna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera koje se sprovode u slučajevima trovanja (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, primena aktivnog uglja).

Lečenje simptoma trovanja zasniva se na principima savremene intenzivne nege uz simptomatsku terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TIOLIZEN

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu kao i obično i nastavite sa uzimanjem leka TIOLIZEN kako vam je propisao lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek TIOLIZEN

Nemojte prekidati lečenje lekom TIOLIZEN ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, u suprotnom se vaši simptomi mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koja od dole navedenih neželjenih reakcija, prekinite da uzimate lek TIOLIZEN i konsultujte što pre Vašeg lekara.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije, kao što sukožni osip, koprivnjača i svrab.

Nepoznate učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi (insulina), sa naglašenim smanjenjem koncentracije glukoze u krvi (autoimuni insulinski sindrom).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

hipoglikemija (smanjenje vrednosti šećera u krvi)

Poremećaji nervnog sistema:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Promena ili poremećaj čula ukusa (disgeuzija), glavobolja, hiperhidroza (prekomerno znojenje)

Poremećaji oka:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaji vida

Poremećaji organa za varenje:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje, bol u stomaku, proliv.

Opšta neželjena dejstva:

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, vrednost glukoze u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi kao što su smanjena vrednost šećera u krvi sa vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i zamagljenim vidom.

Ukoliko primetite neke od navedenih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek TIOLIZEN. Obavestite Vašeg lekara kako bi on mogao da proceni ozbiljnost neželjenih dejstava i odluči o daljim terapijskim merama koje treba preduzeti.

Pri pojavi prvih znakova alergijske reakcije, prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah se obratite svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

Jedna film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Film obloga tablete (Insta coat aqua III IA –III 40382 žuto): hipromeloza; makrogol 6000; laktoza, monohidrat; talk; titan-dioksid; Lake Quinoline Yellow.

Kako izgleda lek TIOLIZEN i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, žute boje, ravne sa obe strane.

TIOLIZEN, film tablete, 30 x (600 mg)

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

TIOLIZEN, film tablete 60 x (600 mg)

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole :

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

TIOLIZEN, film tablete, 30 x (600 mg): 515-01-02948-19-004 od 04.03.2022.

TIOLIZEN, film tablete, 60 x (600 mg): 515-01-02949-19-004 od 04.03.2022.