Thioctacid® 600 HR 600mg film tableta

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Dnevna doza: jedna film tableta leka Thioctacid 600 HR (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline) kao pojedinačna doza, približno 30 minuta pre prvog obroka.

U slučaju teških simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije, terapija može početi prvo sa infuzijom tioktinske kiseline.

Tabletu leka Thioctacid 600 HR treba celu progutati sa dovoljno tečnosti na prazan stomak. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji resorpciju tioktinske kiseline. Stoga je veoma važno da se tableta uzima pola sata pre doručka, posebno kod pacijenata sa produženim vremenom gastričnog pražnjenja.

Kako je dijabetesna neuropatija hronično oboljenje, može biti neophodna terapija u dužem vremenskom periodu.

Osnovu lečenja dijabetesne polineuropatije čini optimalna kontrola dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Thioctacid 600 HR kod dece i adolescenata je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Upozorenje:

Deca i adolescenti ne smeju uzimati lek Thioctacid 600 HR, s obzirom na to da nema kliničkog iskustva u

upotrebi u ovim uzrasnim grupama.

Nakon upotrebe leka Thioctacid 600 HR može doći do promene mirisa urina što nema kliničkog značaja.

Slučajevi autoimunskog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tokom lečenja tioktinskom kiselinom. Pacijenti sa genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA- DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su pojavi IAS-tokom terapije tioktinskom kiselinom. HLA-DRB1*04:03 alel (odds ratio za podložnost ka IAS: 1,6) se uglavnom nalazi kod pripadnika bele rase, sa većom učestalošću u južnoj u odnosu na severnu Evropu, dok je HLA-DRB1*04:06 alel (odds ratio za podložnost ka IAS: 56,6) uglavnom prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla.

IAS treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (videti odeljak 4.8.).

Pri istovremenoj primeni cisplatina i leka Thioctacid 600 HR može doći do gubitka odgovora na cisplatin.

Tioktinska kiselina reaguje sa jonima metala gradeći helate i zbog toga je ne treba koristiti zajedno sa proizvodima koji sadrže metale (npr. proizvode koji sadrže gvožđe, magnezijum, mlečni proizvodi jer sadrže kalcijum). Ukoliko se lek Thioctacid 600 HR uzme 30 minuta pre doručka, proizvodi koji sadrže gvožđe i/ili magnezijum se mogu uzeti u vreme ručka ili uveče.

Tioktinska kiselina može pojačati efekat insulina i/ili oralnih antidijabetika na smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi posebno u početku terapije tioktinskom kiselinom. Kako bi se izbegli simptomi hipoglikemije, može biti neophodno u pojedinim slučajevima smanjiti dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika.

Upozorenje:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može umanjiti efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 HR. Iz tog razloga pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom se generalno preporučuje da izbegavaju konzumaciju alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na period kada ne uzimaju terapiju.

Plodnost

U studijama reproduktivne toksičnosti nije zabeležen bilo kakav uticaj leka na plodnost.

Trudnoća

Studije sprovedene na životinjama nisu ukazale da lek ima direktno ili indirektno štetno dejstvo koje se odnosi na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Tokom trudnoće lek Thioctacid 600 HR treba koristiti samo posle pažljive procene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nije poznato da li se tioktinska kiselina ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odustane od terapije lekom Thioctacid 600 HR mora da se donese uzimajući u obzir procenu koristi od dojenja za dete u odnosu na korist terapije za majku.

Lek Thioctacid 600 HR može da ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se neželjeno dejstvo kao što je vrtoglavica ili ostali poremećaji centralnog nervnog sistema pojave, aktivnosti koje zahtevaju povećanu pažnju kao što je na primer učestvovanje u saobraćaju ili rukovanje mašinama i opasnim alatima treba izbegavati.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retka: alergijske reakcije, kao što su osip na koži, urtikarija i svrab

Nepoznata učestalost: autoimunski insulinski sindrom (videti odeljak 4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma retka: hipoglikemija*

Poremećaji nervnog sistema

Česta: vrtoglavica*

Veoma retka: disgeuzija, glavobolja*, hiperhidroza*.

Poremećaji oka

Veoma retka: poremećaji vida*

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: mučnina

Veoma retka: povraćanje, gastrointestinalni bol, dijarea

* Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i zamagljenim vidom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Posle slučajne ili suicidalne, oralne primene doza u rasponu od 10 do 40 g tioktinske kiseline, uz istovremeno konzumiranje alkohola, zabeležena je ozbiljna intoksikacija, ponekad sa smrtnim ishodom. Klinički znaci takve intoksikacije mogu se, u početnoj fazi, manifestovati u formi psihomotornog nemira ili poremećaja svesti a u daljem toku obično su praćeni generalizovanim epileptičnim napadima i razvojem laktatne acidoze. Pored toga, kao posledica intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline prijavljene su i hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i poremećena funkcija više organa.

Terapijske mere u slučajevima intoksikacije:

Ukoliko postoji sumnja na značajnu intoksikaciju lekom Thioctacid 600 HR (npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece) indikovana je hitna hospitalizacija i primena opštih terapijskih mera u slučajevima intoksikacije (npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj itd.). Lečenje generalizovanih epileptičnih napada, laktatne acidoze i drugih po život opasnih posledica intoksikacije, mora se sprovoditi prema principima savremene intenzivne nege uz simptomatsku terapiju. Do sada nije potvrđena korist od primene hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracionih tehnika u cilju ubrzane eliminacije tioktinske kiseline.

Farmakoterapijska grupa: Različiti proizvodi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma

ATC šifra: A16AX01

Tioktinska kiselina je slična vitaminu ali nastaje endogeno i ispoljava koenzimsku funkciju u procesu oksidativne dekarboksilacije alfa-keto kiselina.

Hiperglikemija, uzrokovana dijabetes melitusom, dovodi do akumulacije glukoze na proteinima matriksa krvnih sudova i formiranja takozvanih "dodatnih završnih produkata glikozilacije". Rezultat ovog procesa je smanjenje endoneuralnog protoka krvi i endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanom proizvodnjom slobodnih kiseoničnih radikala koji oštećuju periferne nerve. Pored toga uočeno je smanjenje koncentracije antioksidanasa, kao što je glutation, u perifernim nervima.

U ispitivanjima sprovedenim na pacovima, dijabetes je indukovan uglavnom streptozotocinom, koji je imao za posledicu prethodno opisane biohemijske procese. Tioktinska kiselina je bila uključena u ove biohemijske procese dovodeći do smanjenog stvaranja ,, završnih produkata napredne glikozilacije", poboljšanja endoneuralnog protoka krvi, povećanja koncentracije fiziološkog antioksidansa glutationa, i kao antioksidans za slobodne kiseonične radikale u dijabetesnom nervu.

Ovi efekti, uočeni u eksperimentalnim uslovima ukazuju da se funkcija perifernih nerava može poboljšati upotrebom tioktinske kiseline. Ovo se odnosi na senzorne poremećaje u dijabetesnoj polineuropatiji, koji se mogu manifestovati kao disestezija i parestezija u vidu osećaja peckanja, bola, utrnulosti, bockanja i mravinjanja.

Pored dosadašnjeg kliničkog iskustva u vezi sa simptomatskom terapijom dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, koristan efekat tioktinske kiseline na proučavane simptome kao što su osećaj peckanja, parestezije, utrnulosti i bola, utvrđen je multicentričnom, placebo kontrolisanom studijom sprovedenom 1995. godine.

Tioktinska kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primene kod ljudi. Zbog izraženog efekta prvog prolaza, apsolutna bioraspoloživost (u poređenju sa intravenskom primenom) oralno primenjene tioktinske kiseline iznosi približno 20%. Usled brze distribucije u tkivu, poluvreme eliminacije tioktinske kiseline iz plazme iznosi približno 25 minuta kod ljudi. U poređenju sa oralnim rastvorima, relativna bioraspoloživost tioktinske kiseline nakon oralne primene čvrstih farmaceutskih oblika iznosi više od 60 %. Maksimalna koncentracija u plazmi od približno 4 mikrograma/mL zabeležena je 30 minuta nakon oralne primene 600 mg tioktinske kiseline. U eksperimentima sprovedenim na životinjama (pacovi, psi) radioaktivnim obeležavanjem utvrđeno je da se tioktinska kiselina pretežno ekskretuje putem bubrega (80-90 %), tj. u obliku metabolita. Takođe i kod ljudi, vrlo male količine nepromenjene supstance se izlučuju urinom.

Biotransformacija se pretežno odvija putem oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (beta-oksidacije) i/ili S- metilacije odgovarajućih tiola.

U In vitro uslovima je pokazano da tioktinska kiselina reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera.

Komparativna studija bioraspoloživosti (otvorena, unakrsna studija) sprovedena 1997. godine kod 24 ispitanika (starosti 22-40 godina), pokazala je sledeće vrednosti oba enantiomera tioktinske kiseline nakon peroralne administracije pojedinačne doze jedne film tablete Thioctacid 600 HR u poređenju sa rastvorom za oralnu upotrebu (svaka doza odgovara 600 mg tioktinske kiseline):

Vrednosti parametara su predstavljene kao srednje vrednosti i koeficijent varijacije (CV) i/ili kao minimalne i maksimalne vrednosti.

Promene koncentracije enantiomera u plazmi posle pojedinačne oralne doze od jedne film tablete leka Thioctacid 600 HR je predstavljena na grafiku koncentracije u funkciji vremena:

Slika 1: Srednje vrednosti (aritmetička sredina ± SD) koncentracija R- i S-tioktinske kiseline u plazmi kod 24 zdrava ispitanika (12 žena i 12 muškaraca) nakon pojedinačne oralne doze od 600 mg racemske tioktinske kiseline u obliku jedne film tablete Thioctacid 600 HR.

Slika 2: Koncentracije u plazmi kod 24 zdrava ispitanika (12 žena i 12 muškaraca) nakon pojedinačne oralne doze od 600 mg racemske tioktinske kisleine u obliku jedne film tablete Thioctacid 600 HR.

• Akutna i hronična toksičnost

Toksikološki profil se karakteriše pojavom simptoma koji podjednako zahvataju vegetativni i centralni nervni sistem.

Posle ponovljene upotrebe, uočeno je da su drugi ciljni organi toksičnih doza jetra i bubrezi.

• Mutagenost i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nisu ukazala na postojanje genetskih ili hromozomskih mutacija.

Nakon oralne primene kod pacova studije o karcinogenosti nisu ukazale na postojanje tumorogenog potencijala tioktinske kiseline. Studijom o dejstvu tioktinske kiseline na podsticanje tumora, u vezi sa karcinogenim N-nitrozo-dimetilaminom (NDEA) dobijeni su negativni rezultati.

• Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina ne utiče na plodnost ili rani embrionalni razvoj pacova do maksimalne oralne test doze od 68,1 mg/kg.

Nakon intravenske primene kod kunića, sve do doznog opsega maternalne toksičnosti nije ustanovljeno da tikoktinska kiselina ispoljava teratogena svojstva.

Jezgro tablete:

Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; Hidroksipropilceluloza;

Magnezijum-stearat;

Film obloga tablete:

Hipromeloza;

Makrogol 6000;

Talk;

Titan-dioksid (E 171);

Indigo karmin (E 132), aluminijum-hidroksid lak; Hinolin žuto (E 104), aluminijum-hidroksid lak.

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. cisplatin). Tioktinska kiselina stvara teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze).

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena boca (tip II ili III) sa LDPE zatvaračem koja sadrži 30 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thioctacid 600 HR. Ona predstavlja normalan proizvod čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih proizvoda razgradnje.

Upotreba:

Lek Thioctacid 600 HR se koristi u terapiji simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije. (senzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa).

Lek je namenjen samo za odrasle.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenje:

Lek Thioctacid 600 HR ne smeju da koriste deca i adolescenti, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u upotrebi ovog leka u navedenom uzrastu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Thioctacid 600 HR.

Nakon uzimanja leka Thioctacid 600 HR, može doći do promene mirisa urina, međutim, ovo nema kliničkog značaja.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase) podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi) tokom lečenja tioktinskom kiselinom.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ne smeju da koriste lek Thioctacid 600 HR, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni leka u ovim uzrasnim grupama.

Drugi lekovi i lek Thioctacid 600 HR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena primena leka Thioctacid 600 HR može da neutrališe dejstvo cisplatina (lek koji se koristi u terapiji karcinoma).

Tioktinska kiselina, aktivna substanca leka Thioctacid 600 HR, reaguje sa jonima metala (gradeći helate ) i zbog toga je ne treba koristiti zajedno sa jedinjenjima metala (npr. proizvodi koji sadrže gvožđe, magnezijum, mlečni proizvodi, jer sadrže kalcijum) jer može doći do gubitka dejstva. Ukoliko se lek Thioctacid 600 HR uzme 30 minuta pre doručka, proizvode koji sadrže gvožđe i/ ili magnezijum treba uzeti u vreme ručka ili uveče.

Ovaj lek može pojačati efekat lekova za lečenje dijabetesa (insulin i/ili drugi oralni antidijabetici) na smanjenje koncentracije šćera u krvi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracije glukoze u

krvi, posebno u početku terapije lekom Thioctacid 600 HR. Da bi se izbegli simptomi hipoglikemije (male koncentracije šećera u krvi), može biti potrebno u individualnim slučajevima, smanjiti dozu insulina i/ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Uzimanje leka Thioctacid 600 HR sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, i može da ima negativan uticaj na efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 HR. Zbog toga, generalno se preporučuje pacijentima koji boluju od dijabetesne neuropatije (polineuropatija) da izbegavaju konzumaciju alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode kada ne uzimaju terapiju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Preporučuje se da se trudnice i/ili dojilje leče tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog razmatranja i praćenja od strane njihovog lekara, jer do sada nema iskustava u lečenju ove grupe pacijenata. Posebne studije sprovedene na životinjama nisu pokazale bilo kakve poremećaje plodnosti i štetnih efekata na razvoj fetusa.

Trudnoća

Jedan od opštih principa terapije lekovima je da se bilo koji lek koristi tokom trudnoće i/ili dojenja samo nakon pažljivog određivanja odnosa rizika i koristi.

Dojenje

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Thictacid 600 HR može da ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili drugi poremećaji centalnog sistema nastanu, aktivnosti koje zahtevaju povišenu pažnju, kao na primer učestvovanje u saobraćaju i rukovanje mašinama ili opasnim alatima treba izbegavati.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, preporučena doza je:

U slučaju simptoma periferne (sensomotorne) dijabetesne polineurpotatije, dnevna doza je jedna film tableta Thioctacid 600 HR (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline) koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu, približno 30 minuta pre prvog obroka.

U slučaju teških simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije, lečenje može početi prvo sa infuzijom tioktinske kiseline.

Način primene

Film tabletu leka Thioctacid 600 HR progutajte celu (nesažvakanu) sa dovoljnom količinom tečnosti na prazan stomak. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji prolaz tioktinske kiseline u krvotok. Zbog toga je veoma važno da se celokupna dnevna doza uzme pola sata pre doručka, posebno ako imate produženo vreme pražnjenja želuca.

Trajanje terapije

Zbog toga što je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, može biti potrebo da uzimate lek Thioctacid 600 HR u dužem vremenskom periodu.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje u Vašem slučaju.

Ukoliko imate utisak da lek Thioctacid 600 HR deluje suviše jako ili slabo na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Thioctacid 600 HR nego što treba

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U izolovanim slučajevima, uočeno je ozbiljno i životno ugrožavajuće predoziranje. Simptomi trovanja mogu biti generalizovani epileptični napadi, poremećaj acido-bazne ravnoteže praćen povećanjem kiselosti krvi i/ili teški poremećaji zgrušavanja krvi su viđeni nakon uzimanja preko 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količine alkohola.

Zbog tih razloga, ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju ili slučajnom uzimanju leka Thioctacid 600 HR (npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece), neophodna je urgentna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja (npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj, itd.). Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma mora se bazirati na pricipima savremene intenzivne nege i mora biti simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Thioctacid 600 HR

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Thioctacid 600 HR

Nemojte da prestajete da uzimate lek Thioctacid 600 HR bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koja od dole navedenih neželjenih reakcija, prekinite da uzimate lek Thioctacid 600 HR i konsultujte što pre Vašeg lekara.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Moguća neželjena dejstva:

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Alergijske reakcije, kao što su osip na koži, koprivnjača (urtikarija) i svrab

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi (autoimunski insulinski sindrom).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): male koncentracije glukoze u krvi (hipoglikemija)

Poremećaji nervnog sistema

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Promena ili poremećaj čula ukusa, glavobolja, pojačano znojenje

Poremećaji oka

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaji vida

Gastrointestinalni poremećaji

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje, bol u želucu i/ili crevima, proliv

Generalni poremećaji

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se može smanjiti u veoma retkim slučajevima. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije (male koncentracije šećera u krvi) praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i poremećajem vida.

Mere koje treba sprovesti u slučaju pojave neželjenih efekata:

Ukoliko Vam se ispolje bilo koji od prethodno navedenih simptoma nemojte ponovo uzimati lek Thioctacid 600 HR. Odmah obavestite vašeg lekara. Vaš lekar će proceniti težinu simptoma i odlučiti o daljim merama.

Pri pojavi prvih znakova alergijskih reakcija, prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thioctacid 600 HR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

Jedna film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; Film obloga tablete: hipromeloza; makrogol 6000; talk; titan-dioksid (E 171); hinolin žuto (E 104), aluminijum-hidroksid lak; indigo karmin (E 132), aluminijum-hidroksid lak.

Kako izgleda lek Thioctacid 600 HR i sadržaj pakovanja

Thioctacid 600 HR su duguljaste, bikonveksne film tablete, žuto-zelene boje, mat sjajne.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena boca (tip III) sa LDPE zatvaračem koja sadrži 30 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Bulevar Mihajla Pupina 115a Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

• MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d. Hoehe, Hessen, Nemačka
• ROTTAPHARM LTD., Mulhuddart, Damastown Industrial Park, Dublin, Irska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03953-21-001 od 31.05.2022.