Berlithion® 600 ED 600mg/24mL koncentrat za rastvor za infuziju

Parestezije kod dijabetesne polineuropatije.

Lek Berlithion 600 ED je indikovan kod odraslih.

Doziranje

Pri izraženim parestezijama kod dijabetesne polineuropatije, kod odraslih se preporučuje intravenska aplikacija u dozi od 24 mL (1 ampula leka Berlithion 600 ED) koncentrata za rastvor za infuziju dnevno (što odgovara 600mg tioktinske kiseline/dan).

Način primene

Posle razblaživanja, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje intravenski u inicijalnoj fazi terapije, tokom 2-4 nedelje.

Intravenska primena leka trebalo bi da bude u obliku kratkotrajne infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta, rastvorom dobijenim posle rastvaranja sadržaja 1 ampule leka Berlithion 600 ED u 250mL 0,9%-tnog (fiziološkog) rastvora natrijum- hlorida. Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, rastvor za infuziju treba pripremati neposredno pre primene. Pripremljeni rastvor za infuziju se mora zaštititi od svetla aluminijumskom folijom. Rastvor za infuziju, koji je zaštićen od svetlosti, stabilan je 6 sati. Potrebno je osigurati da je vreme trajanja infuzije najmanje 30 minuta.

Za nastavak terapije koristi se tioktinska kiselina oralno u dozi od 300-600 mg/dan.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti ne treba da koristelek Berlithion 600 ED (videti odeljak 4.4).

Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

1 od 6

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Uz parenteralnu primenu tioktinske kiseline primećene su reakcije preosetljivosti, sve do razvoja anafilaktičkog šoka (videti odeljak 4.8). U skladu sa tim, pacijenti moraju biti pod nadzorom. U slučaju pojave ranih simptoma (svrab, mučnina, malaksalost, itd.) terapija se mora odmah prekinuti i mogu biti potrebne dalje terapijske mere.

Slučajevi autoimunog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) zabeleženi su tokom terapije tioktinskom kiselinom. Kod pacijenata sa genotipom humanog leukocitarnog antigena kao što su HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 aleli, postoji veća mogućnost pojave IAS u slučaju primene tioktinske kiseline. HLA-DRB1*04:03 alel (verovatnoća pojave IAS, unakrsni odnos 1,6) posebno se javlja kod pripadnika bele rase, sa većom učestalošću u južnoj u odnosu na severnu Evropu. Alel HLA-DRB1*04:06 (verovatnoća pojave IAS, unakrsni odnos 56,6) javlja se sa većom učestalošću kod pacijenata u Japanu i Koreji.

IAS je potrebno uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici spontane hipoglikemije kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (videti odeljak 4.8).

Pedijatrijska populacija:

Lek Berlithion 600 ED ne treba primenjivati koddecei adolescenata, s obzirom na to da ne postoje klinička iskustva.

Istovremena primena leka Berlithion600 ED i cisplatina može dovesti do izostanka efekta cisplatina.

Tioktinska kiselina može intenzivirati hipoglikemijski efekat insulina ili oralnih antidijabetika. Zato je neophodno pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, naročito na početku terapije tioktinskom kiselinom. U nekim slučajevima, može biti potrebno da se smanji doza insulina ili oralnog antidijabetika u cilju izbegavanja razvoja simptoma hipoglikemije.

Napomena:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i napredovanje kliničke slike neuropatije, te se time može umanjiti uspeh terapije lekom Berlithion 600 ED. Zbog toga uvek preporučuje da pacijenti sa dijabetesnom polineuropatijom što je moguće više izbegavaju konzumiranje alkohola. To se odnosi i na periodeu kojima se ovaj lek ne koristi.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala bilo kakav uticaj na plodnost.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktnu ili indirektnu reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Lek Berlithion 600 ED se može koristiti u trudnoći samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Nema podataka otome da lise tioktinska kiselina/metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lekom Berlithion 600, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

2 od 6

Berlithion 600 ED nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj konvenciji o učestalosti:

Veoma često Često Povremeno Retko Veoma retko Nepoznato

1/10

1/100 do 1/10 1/1000 do 1/100 1/10000 do 1/1000 1/10000

Ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka

Poremećaji krvi ilimfnogsistema

Veoma retko:purpura i trombopatije nakonintravenske primenetioktinske kiseline.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato:autoimuni insulinski sindrom (videti odeljak 4.4.).

Mogu nastati i alergijske reakcije na koži sa urtikarijom, svrabom, ekcemom i osipom, kao i sistemske reakcijesve do šoka.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko:promenjeno ili poremećeno čulo ukusa.

Konvulzije ili diplopija nakonintravenskeprimene tioktinske kiseline.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: pritisak u glavi i otežano disanje, koji se spontano povlače, mogu se javiti nakon brze intravenske injekcije.

Veoma retko:reakcije na mestu primene.

Veoma retko: hipoglikemija usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze. Prijavljeni su simptomi slični hipoglikemiji, kojiuključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju iporemećaje vida.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agencijiza lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Faks: +381 11 39 51 131 Website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Usled predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

3 od 6

Ozbiljne intoksikacije, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom, mogu se javiti usled slučajne ili suicidalne ingestije doza između 10 i 40 g tioktinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom. Klinička slika intoksikacije se u početku može ispoljiti kao psihomotorna agitacija ili pomračenje svesti, što tipično progredira do generalizovanih konvulzija i laktatne acidoze. Hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i i višestruko otkazivanje organa, opisanisu kao posledice intoksikacije visokim dozama tioktinske kiseline.

Terapijske mere u slučaju intoksikacije:

Čak i ako se samo sumnja na značajnu intoksikaciju tioktinskom kiselinom (npr. > 80 mg/kgtelesne mase kod odraslih i > 50 mg/kg telesne mase kod dece), pacijenta treba odmah hospitalizovati i primeniti opšte mere terapije akcidentalnih intoksikacija (npr. izazivanje povraćanja, gastrična lavaža, davanje aktivnog uglja). Terapija generalizovanih konvulzija, laktatne acidoze i drugih životno ugrožavajućih posledica trovanja, mora biti po principima savremene intenzivne terapije i mora biti simptomatska. Do sada nije potvrđena korist od hemodijalize, hemoperfuzije ili tehnike filtracije u cilju uklanjanja tioktinske kiseline iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Ostali proizvodi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma

ATC šifra: A16AX01

Tioktinska kiselina je vitaminu slična ali endogeno stvorena supstanca sa koenzimskom funkcijom u procesu oksidativne dekarboksilacije alfa-keto kiselina.

Usled hiperglikemije izazvane dijabetes melitusom, dolazi do vezivanja glukoze za matriks proteina u krvnimsudovima i do formiranja tzv. „krajnjih proizvoda uznapredovale glikozilacije”.

Ovaj proces dovodi do smanjenja endoneuralnog protoka krvi i do endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanim stvaranjem slobodnih radikala koji oštećuju periferne nerve. Takođe je uočeno i smanjenje koncentracijeantioksidanasa, kao što je glutation u perifernim nervima.

U ispitivanjima na pacovima tioktinska kiselina je stupala u interakciju sa tim biohemijskim procesima ubrzanim u slučaju streptozocinom izazvanog dijabetesa, smanjujući stvaranje krajnjih proizvoda glikozilacije, poboljšavajući endoneuralni protok krvi i povećavajući fiziološke antioksidativne nivoe glutationa. Ona takođe deluje i kao antioksidans za slobodne kiseonične radikale u nervima pacijenata sa dijabetesom.

Ovi efekti uočeni u eksperimentalnim uslovima navode na zaključak da tioktinska kiselina može poboljšati funkcionalnost perifernih nerava. To se odnosi na senzorne poremećaje kod diabetesne polineuropatije, koji se mogu ispoljiti kao dizestezije i parestezije kao što su npr: peckanje, bol, osećaj utrnulosti i mravinjanja.

Kao dopuna dosadašnjih kliničkih iskustava u simptomatskom lečenju dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, u multicentričnom, placebo kontrolisanom ispitivanju sprovedenom 1995. godine utvrđenisu povoljni efekti tioktinske kiseline na ispitivane simptome: peckanje, parestezije, osećaj utrnulosti i bol.

Tioktinska kiselina izrazito je podložna efektu prvog prolaska kroz jetru. Postoje značajne interindividualne fluktuacije sistemske raspoloživosti tioktinske kiseline. Tioktinska kiselina se biotransformiše oksidacijom bočnog lanca i konjugacijom, i uglavnom se izlučuje renalnim putem.

Poluvreme eliminacije tioktinske kiseline u plazmi kod ljudi je približno 25 minuta, a ukupni klirens iz plazme je 10-15 mL/min/kg. Nakon 30-minutne infuzije doze od 600 mg tioktinske kiseline postiže se

4 od 6

koncentracija u plazmi od 20 mikrograma/mL. U ispitivanjima sprovedenim na životinjama (pacovi, psi), pomoću radioaktivnog obeleževanja, dokazano je da se 80 do 90 % ukupne doze izlučuje renalnim putem i to uglavnom u obliku metabolita. Takođe i kod ljudi, samo male količine izlučene nepromenjene supstance se nalaze u urinu. Biotransformacija se najvećem delom odvija putem oksidativnog skraćenjivanja bočnog lanaca (beta-oksidacija) i/ili S-metilacijom odgovarajućih tiolskih grupa.

Tioktinska kiselina reaguje in vitro sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera.

a) Akutna i hronična toksičnost

Profil toksičnosti je okarakterisan simptomima koji utiču na vegetativnii na centralninervnisistem. Nakon ponovljene primene, sledeći ciljni organi toksičnih doza prvenstveno su jetra i bubrezi.

b) Mutageni i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nisu upućivala na mutacije gena ili hromozoma. Ispitivanje karcinogenosti nakon oralne primene kod pacova nije dalo dokaze da tioktinska kiselina ima karcinogeni potencijal. Takođe, i ispitivanje dejstva tioktinske kiseline da podstiče razvoj tumora, uz karcinogeni N-nitrozo-dietilaminom (NDEA) daloje negativan rezultat.

c) Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina ne utiče na plodnost i rani embrionalni razvoj pacova, do maksimalno ispitivane oralne doze od 68,1 mg/kg. Nakon intravenske primene tioktinske kiseline kod kunića nije došlo do ispoljavanja teratogenostisve do doza toksičnih za ženku.

Voda za injekcije Azot

Argon

Tioktinska kiselina in vitroreaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom).

Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera (npr. rastvor fruktoze).

Lek Berlithion600 ED, inkompatibilan je sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.

Za pripremu rastvora za intravensku upotrebu leka Berlithion600 ED sme se koristiti isključivo fiziološki rastvor natrijum-hlorida.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, odnosno razblaživanja fiziološkim rastvorom (0,9% rastvor natrijum-hlorida) rastvor je potrebno odmah upotrebiti. Rastvor za infuziju mora biti zaštićen od svetlosti.

Čuvatiampuleu spoljnjem pakovanju, radizaštiteod svetlosti.

5 od 6

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (hidrolitička otpornost tip I – Ph.Eur.), koja sadrži 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula (5 x 24 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Berlithion 600 ED,je supstanca koja nastaje metabolizmom u organizmu viših životinjskih vrstai koja utiče na određene metaboličke proceseu organizmu.

Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštitinervne ćelije od dejstva reaktivnih proizvoda razgradnje (antioksidativni efekat).

LekBerlithion600 ED se koristiu terapijisenzitivnih poremećaja (parestezija) koji se javljaju kao posledica oštećenja perifernih nerava zbog dijabetesa (polineuropatija) kod odraslih.

Lek Berlithion 600 ED ne smete primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Berlithion 600 ED.

Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti sve do životno ugrožavajućeg šoka (nagli prekid cirkulacije)) su primećeneprilikom upotrebe leka Berlithion 600 ED, rastvor za infuziju (videti odeljak4).

Zbog toga će Vas lekar pažljivo nadzirati tokom upotrebe leka Berlithion 600 ED, zbog eventualnepojaveranih simptoma (na primer svrab, mučnina, malaksalost itd.). Ako dodje do pojave ovih simptoma, terapiju treba odmah prekinuti; mogu biti potrebne dodatne terapijske mere.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitarnog antigena (koji se češća javlja kod pacijenata iz Japana i Koreje, ali se takodje javlja i kod pripadnika bele rase) podložniji su razvoju autoimunog insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi, sa značajnim smanjenjem koncentraciješećera ukrvi) prilikomprimenetioktinske kiseline.

Decaiadolescenti

Lek Berlithion 600 ED ne treba primenjivati koddece i adolescenata jer ne postoje odgovarajuća klinička iskustva kodpedijatrijske populacije.

Drugi lekovi i lek Berlithion 600 ED

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena primena leka Berlithion 600 ED može dovesti do izostanka dejstva cisplatina (lek za maligna oboljenja).

Dejstvo lekova za dijabetes (insulina ili oralnih antidijabetika) na smanjenje koncentracije šećera može biti povećano. Iz tog razloga je potrebna pažljiva kontrola koncentracije šećera u krvi, posebno na početku terapije lekom Berlithion 600 ED. Da bi se izbegli simptomi hipoglikemije (smanjene koncentracije šećera u krvi), u nekimslučajevima može biti potrebno da se smanji doza insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Uzimanje leka Berlithion 600 ED sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno konzumiranje alkohola značajan je faktor rizika za razvoj i napredovanje bolesti koje su praćene oštećenjem nerava i zato može umanjiti uspeh terapije lekom Berlithion 600 ED. Zbog toga se preporučuje

2 od 7

da pacijentisa dijabetesnim oštećenjem nerava (polineuropatija) što je moguće više izbegavaju konzumciju alkohola. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lek nekoristi.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukolikoste trudni ili dojite, mislite da stetrudni ili planirate trudnoću, obratitese Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmeteovaj lek.

Trudnoća

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, lekove treba koristiti tokom trudnoće i dojenja tek nakon pažljive procene rizika i koristi.

Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo nakonpažljiveprocene odnosa koristi i rizika i po preporuci i pod nadzorom lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata.

Posebna ispitivanja sprovedena na životinjama nisu ukazala da ovaj lek izaziva poremećaj plodnosti ili neželjene efekte koji dovode fetus u opasnost.

Dojenje

Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko. Potrebno je da Vaš lekar odluči da li da prekinete dojenje ili terapiju lekom Berlithion 600 ED, uzimajući u obzir korist od dojenja za Vaše dete ikorist terapijeza Vas.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Berlithion 600 ED nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujteovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Kod izraženih parestezija kod dijabetesne polineuropatije, preporučena doza jejedna ampula leka Berlithion 600 ED dnevno(što odgovara 600 mg tioktinske kiselinednevno).

Način primene

Lek Berlithion 600 ED se primenjuje u vidu intravenske infuzije.

Kako i kada se koristi lek Berlithion 600 ED?

LekBerlithion 600 ED se meša sa 250 mL fiziološkog rastvora natrijum-hlorida (0,9%) i koristi se kao kratka intravenska infuzija (u trajanju odnajmanje 30 minuta).

Zbog osetljivosti aktivne supstancena svetlost, intravenska infuzija se priprema neposredno pred upotrebu. Rastvor za infuziju je potrebno zaštititiod svetlosti pomoću aluminijumske folije. Rastvor za infuziju, ukoliko je zaštićen od svetlosti, stabilan je oko 6 sati.

3 od 7

Trajanje lečenja

U inicijalnoj fazi lečenja, lek Berlithion 600 ED se koristi tokom 2-4 nedelje, intravenskom primenom nakon razblaživanja (sporom intravenskom infuzijom nakon razblaživanja).

Kao nastavak terapije treba primenjivatikapsule, tablete ili film tableteu dozi od 300 mgdo600 mg tioktinske kiseline dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek ne treba koristiti kod dece i adolescenata.

Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Ako ste primeniliviše leka Berlithion 600 ED nego što treba

Lek Berlithion 600 ED će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra, tako da je verovatnoća predoziranja mala. Ukoliko mislite da steprimiliveću dozu negošto jetopreporučeno, odmahse obratitesvomlekaru.

Usled predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek):

- pritisak u glavi i otežano disanje, mogu se javitinakon brze intravenske infuzije, koji prolaze spontano.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek): - reakcije na mestu primene;

- tačkasto krvarenje na koži (purpura), poremećaj u funkciji trombocita i zgrušavanju krvi (trombopatija); - promene ili poremećaj čula ukusa, konvulzije iviđenje duple slike;

- usledpoboljšanogiskorišćavanja glukoze, može doćidosmanjenja koncentracije glukozeu krvi. Simptomi slični hipoglikemiji, kojiuključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju iporemećajevida su prijavljeni.

Nepoznata učestalost (ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):

- poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi sa značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi (autoimuni insulinski sindrom);

- mogu se javiti alergijske reakcije, kao što su osip na koži, koprivnjača (urtikarija) i svrab, kao i reakcije preosetljivosti koje zahvataju celo telo, uključujući i šok.

Kod ispoljavanja prvih znakova reakcije preosetljivosti, odmah prekinite sa upotrebom leka iobavestite lekara.

Terapijske mere

Ukoliko primetite da se kod Vas ispoljavaju navedena neželjena dejstva, nemojte ponovo koristiti lek Berlithion 600 ED. Obavestite svog lekara, kako bi odlučio o preduzimanju daljih neophodnih mera, zavisno od težine slučaja.

Kod ispoljavanja prvih znakova reakcije preosetljivosti, prekinite sa upotrebom leka i odmah se obratite lekaru.

4 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijaviteAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Website:www.alims.gov.rs

email: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Berlithion 600 ED posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i ampuli nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati ampule u spoljnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakonprvog otvaranja, odnosnorazblaživanja fiziološkimrastvorom(0,9% rastvor natrijum-hlorida) rastvor jepotrebno odmahupotrebiti. Rastvor za infuziju mora bitizaštićen odsvetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

Šta sadrži lek Berlithion 600 ED

- Aktivna supstanca je: tioktinska kiselina

- Jedna ampula od 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 600 mg tioktinske kiseline, u obliku etilendiamino soli.

Pomoćne supstancesu: voda za injekcije, azot, argon

Kako izgleda lek Berlithion 600 ED i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar rastvor žuto-zelene boje.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (hidrolitička otpornost tip I – Ph.Eur.), koja sadrži 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula (5 x 24 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O. Đorđa Stanojevića 14, Beograd- NoviBeograd

5 od 7

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457640 2023 od 08.08.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Parestezije kod dijabetesne polineuropatije.

Lek Berlithion 600 ED je indikovan kod odraslih.

Doziranje i način primene

Doziranje

Pri izraženim parestezijama kod dijabetesne polineuropatije, kod odraslih se preporučuje intravenska aplikacija u dozi od 24 mL (1 ampula leka Berlithion 600 ED) koncentrata za rastvor za infuziju dnevno (što odgovara 600mg tioktinske kiseline/dan).

Način primene

Posle razblaživanja, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje intravenski u inicijalnoj fazi terapije, tokom 2-4 nedelje.

Intravenska primena leka trebalo bi da bude u obliku kratkotrajne infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta, rastvorom dobijenim posle rastvaranja sadržaja 1 ampule leka Berlithion 600 ED u 250mL 0,9%-tnog (fiziološkog) rastvora natrijum- hlorida. Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, rastvor za infuziju treba pripremati neposredno pre primene. Pripremljeni rastvor za infuziju se mora zaštititi od svetla aluminijumskom folijom. Rastvor za infuziju, koji je zaštićen od svetlosti, stabilan je 6 sati. Potrebno je osigurati da je vreme trajanja infuzije najmanje 30 minuta.

Za nastavak terapije koristi se tioktinska kiselina oralno u dozi od 300-600 mg/dan.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti ne treba da koriste lek Berlithion 600 ED (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Lista pomoćnih supstanci

6 od 7

Voda za injekcije Azot

Argon

Inkompatibilnost

Tioktinska kiselina in vitroreaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom).

Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera (npr. rastvor fruktoze).

Lek Berlithion600 ED, inkompatibilan je sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.

Za pripremu rastvora za intravensku upotrebu leka Berlithion600 ED sme se koristiti isključivo fiziološki rastvor natrijum-hlorida.

Rok upotrebe

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, odnosno razblaživanja fiziološkim rastvorom (0,9% rastvor natrijum-hlorida) rastvor je potrebno odmah upotrebiti. Rastvor za infuziju mora biti zaštićen od svetlosti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvatiampuleu spoljnjem pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (hidrolitička otpornost tip I – Ph.Eur.), koja sadrži 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula (5 x 24 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 7