Thioctacid® 600 T 25mg/mL rastvor za injekciju

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Za terapiju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna doza je 24 mL rastvora za injekciju (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dnevno).

Rastvor za injekciju se primenjuje intravenski u periodu od 2-4 nedelje tokom početne faze lečenja.

Intravenska primena može biti obavljena ubrizgavanjem nerazblaženog rastvora pomoću šprica za injekcije u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta. Nakon razblaživanja leka Thioctacid 600 T sa 100 – 250 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida, lek se takođe može primeniti u vidu kratkotrajne infuzije, u vremenskom periodu ne kraćem od 12 minuta.

S obzirom na to da je aktivna supstanca fotosenzitivna, kratkotrajna infuzija treba da se pripremi neposredno pre upotrebe. Infuzioni rastvor se mora zaštititi od svetla (npr. uz pomoć aluminijumske folije). Kada se zaštiti od svetlosti, infuzioni rastvor je stabilan 6 sati. Posebno se mora obratiti pažnja na činjenicu da trajanje primene infuzije ne sme biti kraće od 12 minuta.

Preporučeno je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u farmaceutskom obliku za peroralnu upotrebu.

Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Thioctacid 600 T kod dece i adolescenata je kontraindikovana (videti odeljak 4.3.).

Primena leka Thioctacid 600 T je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upozorenje:

Lek Thioctacid 600 T se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti, koje mogu uključiti anafilaktički šok, koje su povezane sa parenteralnom primenom leka Thioctacid 600 T (videti odeljak 4.8). Prema tome, pacijenti moraju biti pažljivo praćeni. U slučaju pojave ranih simptoma (kao što su svrab, mučnina, slabost itd.), terapija se mora odmah prekinuti i ako je potrebno, moraju se preduzeti dalje terapijske mere.

Nakon primene leka Thioctacid 600 T, može doći do promene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.

Slučajevi autoimunskog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tokom lečenja tioktinskom kiselinom. Pacijenti sa genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA- DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su pojavi IAS tokom terapije tioktinskom kiselinom. HLA-DRB1*04:03 alel (odds ratio za podložnost ka IAS:1,6) se uglavnom nalazi kod pripadnika bele rase, sa većom učestalošću u južnoj u odnosu na severnu Evropu, dok je HLA-DRB1*04:06 alel (odds ratio za podložnost ka IAS:56,6) uglavnom prisutan kod kod pacijenata japanskog i korejskog porekla.

IAS treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (videti odeljak 4.8.).

Pri istovremenoj primeni cisplatina i leka Thioctacid 600 T može doći do gubitka odgovora na cisplatin.

Tioktinska kiselina može pojačati efekat insulina i/ili oralnih antidijabetika na smanjenje koncentracije šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, posebno u početku terapije tioktinskom kiselinom. U pojedinim slučajevima, može biti neophodno smanjiti dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika, kako bi se izbegli simptomi hipoglikemije.

Upozorenje:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može umanjiti efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 T. Iz tog razloga pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom generalno se preporučuje da izbegavaju konzumiranje alkohola koliko god je to moguće. Ovo se odnosi i na period kada ne uzimaju terapiju.

Plodnost

U studijama reproduktivne toksičnosti nije zabeležen bilo kakav uticaj leka na plodnost.

Trudnoća

Studije sprovedne na životinjama nisu ukazale da lek ima direktno ili indirektno štetno dejstvo koje se odnosi na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Lek Thioctacid 600 T treba koristiti tokom trudnoće samo posle pažljive procene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odustane od terapije lekom Thioctacid 600 T mora da se donese uzimajući u obzir procenu koristi od dojenja za dete u odnosu na korist terapije za majku.

Lek Thioctacid 600 T može da ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se neželjeno dejstvo kao što je vrtoglavica ili ostali poremećaji centralnog nervnog sistema pojave, aktivnosti koje zahtevaju povećanu pažnju kao što je na primer učestvovanje u saobraćaju i rukovanje mašinama ili opasnim alatima treba izbegavati.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Povremeno (≥1/1000 i <1/100) Retko (≥1/10000 i <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombopatija

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije kao što su osip na koži, urtikarija, ekcem i svrab, anafilaktička reakcija.

Nepoznata učestalost: autoimunski insulinski sindrom (videti odeljak 4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retka: hipoglikemija*

Poremećaji nervnog sistema

Povremene: promena ili poremećaj čula ukusa (disgeuzija).

Veoma retka: epileptični napadi, glavobolja*, vrtoglavica*, hiperhidroza*

Poremećaji oka

Veoma retko: diplopija, poremećaji vida*

Gastrointestinalni poremećaji

Povremene: mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka: purpura

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retka: reakcije na mestu primene

Nakon primene brze intravenske injekcije obično se mogu javiti pritisak u glavi i teškoće sa disanjem, koji prolaze spontano.

*Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima opisani su simptomi hipoglikemije, praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i zamagljenim vidom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Posle slučajne ili suicidalne, oralne primene 10 do 40 g tioktinske kiseline, uz istovremeno konzumiranje alkohola, zabeležena je pojava ozbiljnih znakova intoksikacije, ponekad sa smrtnim ishodom. Klinički znaci intoksikacije mogu se, u početnoj fazi, manifestovati u formi psihomotornog nemira ili poremećaja svesti. U daljem toku obično su praćeni generalizovanim epileptičnim napadima i razvojem laktatne acidoze. Pored toga, kao posledica intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline prijavljene su i hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i poremećena funkcija više organa.

Terapijske mere u slučajevima intoksikacije:

Ukoliko postoji sumnja na značajnu intoksikaciju tioktinskom kiselinom (npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece) indikovana je hitna hospitalizacija i primena opštih terapijskih mera u slučajevima intoksikacije (npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj itd.). Lečenje generalizovanih epileptičnih napada, laktatne acidoze i drugih po život opasnih posledica intoksikacije, mora se sprovoditi prema principima savremene intenzivne nege uz simptomatsku terapiju. Do sada nije potvrđena korist od primene hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracionih tehnika u cilju ubrzane eliminacije tioktinske kiseline.

Farmakoterapijska grupa: Različiti proizvodi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma

ATC šifra: A16AX01

Tioktinska kiselina je slična vitaminu, ali nastaje endogeno i ispoljava koenzimsku funkciju u procesu oksidativne dekarboksilacije alfa-keto kiselina.

Hiperglikemija, uzrokovana dijabetes melitusom, dovodi do akumulacije glukoze na proteinima matriksa krvnih sudova i formiranja takozvanih "dodatnih završnih produkata glikozilacije". Rezultat ovog procesa je smanjenje endoneuralnog protoka krvi i endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanom proizvodnjom slobodnih kiseoničnih radikala koji oštećuju periferne nerve. Pored toga uočeno je smanjenje koncentracije antioksidanasa, kao što je glutation, u perifernim nervima.

U ispitivanjima sprovedenim na pacovima, dijabetes je indukovan uglavnom streptozotocinom, koji je imao za posledicu prethodno opisane biohemijske procese. Tioktinska kiselina je bila uključena u ove biohemijske procese dovodeći do smanjenog stvaranja ,, završnih produkata napredne glikozilacije", poboljšanja endoneuralnog protoka krvi, povećanja koncentracije fiziološkog antioksidansa glutationa, i kao antioksidans za slobodne kiseonične radikale u dijabetesnom nervu.

Ovi efekti, uočeni u eksperimentalnim uslovima ukazuju da se funkcija perifernih nerava može poboljšati upotrebom tioktinske kiseline. Ovo se odnosi na senzorne poremećaje u dijabetesnoj polineuropatiji, koji se mogu manifestovati kao disestezija i parestezija u vidu osećaja peckanja, bola, utrnulosti, bockanja i mravinjanja.

Pored dosadašnjeg kliničkog iskustva u vezi sa simptomatskom terapijom dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, koristan efekat tioktinske kiseline na proučavane simptome kao što su osećaj peckanja, parestezije, utrnulosti i bola, utvrđen je multicentričnom, placebo kontrolisanom studijom sprovedenom 1995. godine.

Tioktinska kiselina u značajnoj meri podleže metabolizmu prvog prolaska kroz jetru. Što se tiče sistemske raspoloživosti tioktinske kiseline, postoje značajne interindividualne varijacije.

Tioktinska kiselina podleže biotransformaciji putem oksidacije bočnih lanaca i konjugacijom i eliminiše se uglavnom putem bubrega.

Poluvreme eliminacije tioktinske kiseline iz plazme kod ljudi iznosi približno 25 minuta, dok je vrednost ukupnog klirensa iz plazme 10-15 mL/min/kg. Na kraju primene infuzije tioktinske kiseline tokom 12 minuta u dozi od 600 mg, koncentracija u plazmi iznosi približno 47 mikrograma/mL. U eksperimentima sprovedenim na životinjama (pacovi, psi), primenom radioaktivnog obeležavanja utvrđeno je da se eliminacija vrši u najvećoj meri (80-90 %) putem bubrega, posebno u formi metabolita.

Takođe i kod ljudi, vrlo male količine intaktne supstance se izlučuju urinom. Biotransformacija se pretežno odvija putem oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (beta-oksidacije) i/ili S-metilacije odgovarajućih tiola.

U in vitro uslovima, tioktinska kiselina reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera.

• Akutna i hronična toksičnost

Toksikološki profil se karakteriše pojavom simptoma koji podjednako zahvataju vegetativni i centralni nervni sistem.

Posle ponovljene upotrebe, uočeno je da su drugi ciljni organi toksičnih doza jetra i bubrezi.

• Mutagenost i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nisu ukazala na postojanje genetskih ili hromozomskih mutacija.

Nakon oralne primene kod pacova studije o karciogenosti nisu ukazale na postojanje tumorogenog potencijala tioktinske kiseline. Studijom o dejstvu tioktinske kiseline na podsticanje tumora, u vezi sa karcinogenim N-nitrozo-dimetilaminom (NDEA) dobijeni su negativni rezultati.

• Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina ne utiče na plodnost ili rani embrionalni razvoj pacova do maksimalne oralne test doze od 68,1 mg/kg.

Nakon intravenske primene kod kunića, sve do doznog opsega maternalne toksičnosti nije ustanovljeno da tikoktinska kiselina ispoljava teratogena svojstva.

Trometamol;

Voda za injekcije.

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera (na primer rastvor levuloze).

Lek Thioctacid 600 T je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH-grupama i/ili disulfidnim vezama.

Za pripremu rastvora za infuziju leka Thioctacid 600 T, može se upotrebljavati samo fiziološki rastvor.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Kada je zaštićen od svetlosti, rastvor infuzije pripremljen sa fiziološkim rastvorom ima rok upotrebe 6 sati.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak 6.3,

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula tamne boje (tip I) zapremine 25 mL. Ampula ima tačku i obojeni prsten.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u PS blister ulošku i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thioctacid 600 T. Ona predstavlja normalan proizvod čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih proizvoda razgradnje.

Upotreba:

Lek Thioctacid 600 T se koristi u terapiji simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije (senzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa).

Lek je namenjen samo za odrasle.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenje:

Lek Thioctacid 600 T se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinakom sestrom pre nego što primite lek Thioctacid 600 T.

Prijavljene su alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), povezane sa primenom leka Thioctacid 600 T, rastvora za injekciju, a koje mogu biti teške i životno ugrožavajuće kao što je anafilaktički šok (akutni kolaps cirkulacije) (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”).

Stoga, tokom primene leka Thioctacid 600 T, Vaš lekar će Vas pažljivo nadzirati i pratiti eventualnu pojavu ranih simptoma alergijske reakcije (kao što su svrab, mučnina, slabost itd.). U slučaju pojave ovih simptoma, terapija se mora odmah prekinuti i ako je potrebno, moraju se preduzeti dalje terapijske mere.

Nakon primene leka Thioctacid 600 T, može doći do promene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase) podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi) tokom lečenja tioktinskom kiselinom.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ne smeju da primaju lek Thioctacid 600 T, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni leka u ovom uzrastu.

Drugi lekovi i lekThioctacid 600 T

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se može odnositi i na lekove koje ste nedavno koristili.

Lek Thioctacid 600 T može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina (lek koji se koristi u terapiji karcinoma).

Ovaj lek može pojačati efekat lekova za lečenje dijabetesa (insulin i/ili drugi oralni antidijabetici) na smanjenje koncentracije šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi, posebno u početku lečenja lekom Thioctacid 600 T. Da bi se izbegli simptomi male koncentracije šećera u krvi, može biti potrebno u individualnim slučajevima, smanjiti dozu insulina i/ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Primena leka Thioctacid 600 T sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, i može da ima negativan uticaj na efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 T. Zbog toga, generalno se preporučuje pacijentima koji boluju od dijabetesne neuropatije (polineuropatija) da izbegavaju konzumaciju alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode kada ne uzimaju terapiju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Preporučuje se da se trudnice i/ili dojilje leče tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog razmatranja i praćenja od strane njihovog lekara, jer do sada nema iskustava u lečenju ove grupe pacijenata. Posebne studije sprovedene na životinjama nisu pokazale bilo kakve poremećaje plodnosti i štetnih uticaja na razvoj fetusa.

Trudnoća

Jedan od opštih principa terapije lekovima je da se bilo koji lek koristi tokom trudnoće i/ili dojenja samo nakon pažljivog određivanja odnosa rizika i koristi.

Dojenje

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Thictacid 600 T može da ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili drugi poremećaji centalnog sistema nastanu, aktivnosti koje zahtevaju povišenu pažnju, kao na primer učestvovanje u saobraćaju i rukovanje mašinama ili opasnim alatima treba izbegavati.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, preporučena doza je:

U slučaju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineurpotatije, uobičajena dnevna doza je jedna ampula leka Thioctacid 600 T (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline).

Način primene:

Lek Thioctacid 600 T će Vam biti primenjen ili kao intravenska injekcija nerazblaženog rastvor za injekciju ili kao intravenska (kratkotrajna) infuzija, nakon razblaživanja sa fiziološkim rastvorom.

U oba slučaja lek Thioctacid 600 T treba primeniti u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta.

Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, razblaženi rastvor za primenu putem kratkotrajne infuzije mora biti pripremljen neposredno pre upotrebe. Pripremljeni rastvor za infuziju mora biti zaštitićen od

svetlosti (npr. aluminijumskom folijom). Kada je zaštićen od svetlosti, rastvor za infuziju ima rok upotrebe 6 sati.

Trajanje terapije:

Tokom početne faze lečenja, rastvor za injekciju Thioctacid 600 T ćete primati u periodu od 2 do 4 nedelje.

Vaš lekar Vam može u nastavku terapije preporučiti uzimanje tioktinske kiseline u obliku film tableta u dozi od 300 mg do 600 mg.

Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.

Ukoliko imate utisak da lek Thioctacid 600 T deluje suviše jako ili slabo na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primili više leka Thioctacid 600 T nego što treba

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U pojedinačnim slučajevima, nakon uzimanja preko 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju alkohola uočeno je ozbiljno i ponekad životno ugrožavajuće predoziranje (simptomi trovanja uključuju generalizovane epileptične napade, poremećaj acido-bazne ravnoteže praćen povećanjem kiselosti krvi i teškim poremećaji zgrušavanja krvi).

Iz tih razloga, ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju lekom Thioctacid 600 T, neophodna je urgentna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja. Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma mora se bazirati na pricipima savremene intenzivne nege i mora biti simptomatsko.

Ako ste zaboravili da primite lek Thioctacid 600 T

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Thioctacid 600 T

Nemojte da prekidate terapiju lekom Thioctacid 600 T, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaj na nivou trombocita i posledično poremećaj u koagulaciji (trombopatija).

Poremećaji imunskog sistema:

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Alergijske reakcije, kao što su kožni osip, koprivnjača (urtikarija), ekcem i svrab; anafilaktička reakcija

Poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim snižavanjem nivoa šećera u krvi (autoimunski insulinski sindrom)

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

mala koncentracija glukoze u krvi (hipoglikemija)

Poremećaji nervnog sistema

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Promena ili poremećaj čula ukusa

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

epileptični napadi, glavobolja, vrtoglavica, znojenje

Poremećaji oka

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

diplopija, poremećaji vida

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

nauzeja, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

krvarenje na koži (purpura)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

reakcije na mestu primene

Nakon primene brze intravenske injekcije obično se mogu javiti pritisak u glavi i teškoće sa disanjem, koji prolaze spontano.

Opšti neželjeni efekti

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije (male koncentracije šećera u krvi) praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i poremećajem vida.

Mere koje treba sprovesti u slučaju pojave neželjenih efekata:

Ukoliko Vam se pojave bilo koji od prethodno navedenih simptoma, nemojte ponovo koristiti lek Thioctacid 600 T. Odmah obavestite svog lekara kako bi procenio težinu simptoma i odlučio o daljim merama.

Pri pojavi prvih znakova reakcije preosetljivosti prekinite primenu i odmah obavestite Vašeg lekara. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thioctacid 600 T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Pripremljeni rastvor za infuziju leka Thioctacid 600 T mora se zaštititi od svetlosti (npr. aluminijumskom folijom).

Kada je zaštićen od svetlosti, pripremljen rastvor za infuziju sa fiziološkim rastvorom je stabilan 6 sati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

Jedna ampula (24 mL rastvora za injekciju) sadrži 600 mg tioktinske kiseline (što odgovara 952,3 mg trometamol soli tioktinske kiseline).

• Pomoćne supstance su: trometamol; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Thioctacid 600 T i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar rastvor žuto-zelene boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula tamne boje (tip I) zapremine 25 mL. Ampula ima tačku i obojeni prsten.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u PS blister ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Bulevar Mihajla Pupina 115a Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d. Hoehe, Hessen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03949-21-001 od 26.05.2022.

< >

Terapijske indikacije

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Doziranje i način primene

Za terapiju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna doza je 24 mL rastvora za injekciju (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dnevno).

Rastvor za injekciju se primenjuje intravenski u periodu od 2-4 nedelje tokom početne faze lečenja.

Intravenska primena može biti obavljena ubrizgavanjem nerazblaženog rastvora pomoću šprica za injekcije u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta. Nakon razblaživanja leka Thioctacid 600 T sa 100 – 250 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida, lek se takođe može primeniti u vidu kratkotrajne infuzije, u vremenskom periodu ne kraćem od 12 minuta.

S obzirom na to da je aktivna supstanca fotosenzitivna, kratkotrajna infuzija treba da se pripremi neposredno pre upotrebe. Infuzioni rastvor se mora zaštititi od svetla (npr. uz pomoć aluminijumske folije). Kada se zaštiti od svetlosti, infuzioni rastvor je stabilan 6 sati. Posebno se mora obratiti pažnja na činjenicu da trajanje primene infuzije ne sme biti kraće od 12 minuta.

Preporučeno je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u farmaceutskom obliku za peroralnu upotrebu.

Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Thioctacid 600 T kod dece i adolescenata je kontraindikovana (videti odeljak

„Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).

Lista pomoćnih supstanci

Trometamol;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera (na primer rastvor levuloze).

Lek Thioctacid 600 T je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH-grupama i/ili disulfidnim vezama.

Za pripremu rastvora za infuziju leka Thioctacid 600 T, može se upotrebljavati samo fiziološki rastvor.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Kada je zaštićen od svetlosti, rastvor infuzije pripremljen sa fiziološkim rastvorom ima rok upotrebe 6 sati.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”,

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula tamne boje (tip I) zapremine 25 mL. Ampula ima tačku i obojeni prsten.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u PS blister ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.