Thiogamma® Turbo-Set 600mg/50mL rastvor za infuziju

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Doziranje

Kod teških (veoma izraženih) simptoma dijabetesne polineuropatije, kod odraslih se preporučuje intravenska primena 600 mg tioktinske kiseline/dan (što odgovara jednoj bočici leka Thiogamma Turbo-Set).

Način primene i dužina trajanja terapije

Kod odraslih, u početnoj fazi terapije tokom perioda od 2-4 nedelje, preporučuje se primena rastvora za infuziju jednom dnevno, parenteralno (intravenska infuzija).

Intravenska primena infuzije je spora i sadržaj je potrebno primeniti u trajanju od najmanje 30 minuta. Primena infuzije se vrši direktno iz bočice sa rastvorom za infuziju pomoću standardnog infuzionog seta uz upotrebu priložene kesice za zaštitu od svetlosti. Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, bočicu sa rastvorom za infuziju treba izvaditi iz kartonske kutije tek neposredno pre primene. Potrebno je osigurati da je vreme trajanja infuzije najmanje 30 minuta.

Nakon završetka infuzione terapije, za nastavak terapije preporučuje se uzimanje dnevne doze od 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u vidu oralnih farmaceutskih oblika.

Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Primena leka Thiogamma Turbo-Set je kontraidikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Thiogamma Turbo-Set nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata, jer nema kliničkih iskustava o primeni leka u ovim uzrasnim grupama.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, povezane sa paranteralnom primenom leka Thiogamma Turbo-Set (videti odeljak 4.8), usled čega pacijente na terapiji ovim lekom treba pažljivo pratiti. U slučaju pojave ranih simptoma (svrab, mučnina, osećaj slabosti, itd.) terapija se mora odmah prekinuti i mogu biti potrebne dodatne terapijske mere.

U izuzetnim slučajevima kod pacijenata sa dekompenzovanim ili slabo kontrolisanim dijabetesom i sa lošim opštim zdravstvenim stanjem, mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije povezane sa upotrebom leka Thiogamma Turbo-Set.

Slučajevi autoimunskog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tokom terapije tioktinskom kiselinom. Pacijenti sa genotipom humanog leukocitnog antigena (HLA) poput HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su pojavi IAS tokom terapije tioktinskom kiselinom.

HLA-DRB1*04.03 alel (odnos verovatnoće pojave ka IAS: 1,6) se uglavnom nalazi kod pripadnika bele rase, sa većom učestalošću u južnoj u odnosu na severnu Evropu; HLA-DRB1*04.06 alel (odnos verovatnoće pojave ka IAS: 56,6) je uglavnom prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla.

IAS je potrebno uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji su na terapiji tioktinskom kiselinom (videti odeljak 4.8).

Inkompatibilnosti navedene u odeljku 6.2 se moraju poštovati.

Pri istovremenoj primeni leka Thiogamma Turbo-Set i cisplatina, može doći do gubitka dejstva cisplatina.

Tioktinska kiselina može pojačati efekat insulina ili oralnih antidijabetika na smanjenje koncentracije šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje striktno praćenje koncentracije šećera u krvi, posebno na početku terapije tioktinskom kiselinom. U pojedinim slučajevima može biti neophodno smanjenje doze insulina ili oralnih antidijabetika u cilju sprečavanja hipoglikemije.

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, te može umanjiti efikasnost terapije lekom Thiogamma Turbo-Set. Iz tog razloga pacijente sa dijabetesnom polineuropatijom treba savetovati da nikako ne bi trebalo da konzumiraju alkohol. Ovo se odnosi i na periode kada nisu na terapiji.

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, lekove treba koristiti tokom trudnoće i dojenja tek nakon pažljive procene rizika i koristi.

Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može sprovoditi samo ukoliko lekar proceni da je njena primena striktno indikovana, iako u sprovedenim studijama reproduktivne toksičnosti nije zabeležen uticaj na plodnost ili rani razvoj embriona; osim toga nije bilo moguće utvrditi teratogena svojstva.

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Nisu potrebne posebne mere opreza.

Za procenu učestalosti neželjenih dejstava korišćene su sledeće kategorije učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retka neželjena dejstva:

Purpura i trombopatije nakon intravenske primene tioktinske kiseline.

Poremećaji imunskog sistema

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

Autoimuni insulinski sindrom (videti odeljak 4.4).

Reakcije preosetljivosti: Mogu se javiti alergijske reakcije na koži, koje uključuju urtikariju, svrab, ekcem i osip, kao i sistemske alergijske reakcije, uključujući i šok.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retka neželjena dejstva:

Promene ili poremećaji čula ukusa, epileptični napadi i diplopija nakon intravenske primene tioktinske kiseline.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česta neželjena dejstva:

Nakon brze intravenske infuzije obično se mogu javiti pritisak u glavi i teškoće sa disanjem, koji prolaze spontano.

Veoma retka neželjena dejstva:

Reakcije na mestu primene.

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima opisani su simptomi hipoglikemije kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i poremećaj vida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon slučajnog ili suicidalnog uzimanja oralne doze od 10 do 40 g tioktinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom, može doći do ozbiljne intoksikacije, nekada sa smrtnim ishodom. Klinički simptomi trovanja se u početku manifestuju psihomotornim nemirom ili poremećajima svesti, koji su obično praćeni generalizovanim napadima i pojavom laktatne acidoze. Kao posledica intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline opisani su slučajevi hipoglikemije, šoka, rabdomiolize, hemolize, diseminovane intravaskularne koagulacije (DIK), depresije koštane srži i multiorganskih oštećenja.

Terapijske mere u slučaju trovanja

Čak i kada se samo sumnja na intoksikaciju tioktinskom kiselinom (npr. više od 10 tableta od 600 mg

kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece), neophodan je momentalan prijem u bolnicu uz primenu opštih mera u slučajevima trovanja (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, primena aktivnog uglja i sl., u slučaju trovanja izazvane tabletama).

Terapija generalizovanih epileptičnih napada, laktatne acidoze i svih drugih po život opasnih posledica trovanja, mora se sprovoditi u skladu sa principima savremene intenzivne nege, i u skladu sa simptomima pacijenata. Korist od hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracione tehnike u forsiranoj eliminaciji tioktinske kiseline nije još u potpunosti razjašnjena.

Farmakoterapijska grupa: Različiti proizvodi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma

ATC šifra: A16AX01

Tioktinska kiselina je vitaminu slična ali endogeno stvorena supstanca koja ispoljava koenzimsku funkciju u procesu oksidativne dekarboksilacije alfa-keto kiselina.

Hiperglikemija, uzrokovana dijabetes melitusom, dovodi do akumulacije glukoze na proteinima matriksa krvnih sudova i formiranja takozvanih " završnih produkata napredne glikozilacije". Rezultat ovog procesa je smanjenje endoneuralnog protoka krvi i endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanom proizvodnjom slobodnih kiseoničnih radikala koji oštećuju periferne nerve. Pored toga je takođe uočeno smanjenje koncentracije antioksidanasa, kao što je glutation, u perifernim nervima.

U ispitivanjima sprovedenim na pacovima, dijabetes je indukovan uglavnom streptozocinom, koji je imao za posledicu gore opisane biohemijske procese. Tioktinska kiselina je bila uključena u ove biohemijske procese, dovodeći do smanjenog stvaranja " završnih produkata napredne glikozilacije", poboljšanja endoneuralnog protoka krvi, povećanja fiziološke antioksidativne vrednosti glutationa, i delujući kao antioksidans za slobodne kiseonične radikale u dijabetesnom nervu.

Ovi efekti, uočeni u eksperimentalnim uslovima ukazuju da se funkcija perifernih nerava može poboljšati tioktinskom kiselinom. Ovo se odnosi na senzorne poremećaje kod dijabetesne polineuropatije, koji se mogu manifestovati kao disestezije i parestezije u vidu osećaja peckanja, bola, utrnulosti, bockanja i mravinjanja.

Pored prethodnih kliničkih nalaza u vezi sa simptomatskom terapijom dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, multicentričnom, placebo kontrolisanom studijom sprovedenom 1995. godine utvrđen je koristan efekat tioktinske kiseline na proučavane simptome kao što su osećaj pečenja, parestezije, utrnulosti i bola.

Tioktinska kiselina podleže izraženom efektu prvog prolaska kroz jetru. Postoje interindividualne razlike između pacijenata u sistemskoj dostupnosti tioktinske kiseline. Tioktinska kiselina se biotransformiše oksidacijom bočnog lanca i potom konjugacijom, i uglavnom se eliminiše renalnim putem.

Poluvreme eliminacije tioktinske kiseline u plazmi kod ljudi iznosi približno 25 minuta, a totalni

plazma klirens 10-15 mL/min/kg. Nakon primene 30-minutne infuzije doze od 600 mg tioktinske kiseline koncentracije u plazmi su približno 20 mikrograma/mL. Korišćenjem radioaktivnog obeležavanja, pokazano

je da se 80 - 90% tioktinske kiseline kod eksperimentalnih životinja (pacov, pas) predominantno izlučuje putem bubrega u obliku metabolita. Takođe i kod ljudi, samo male količine nepromenjene supstance se izlučuju urinom. Biotransformacija se odigrava uglavnom preko oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (beta- oksidacija) i/ili S-metilacijom odgovarajućih tiola.

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera.

• Akutna i hronična toksičnost

Toksikološki profil se karakteriše pojavom simptoma koji podjednako zahvataju vegetativni i centralni nervni sistem.

Posle ponovljene primene uočeno je da su drugi ciljni organi toksičnih doza uglavnom jetra i bubrezi.

• Mutagenost i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nisu pokazala postojanje genetskih ili hromozomskih mutacija.

Ispitivanja karcinogenosti sprovedena na pacovima pri oralnoj primeni nisu ukazala na postojanje tumorogenog potencijala tioktinske kiseline. Ispitivanjem efekta tioktinske kiseline na podsticanje tumora, u vezi sa karcinogenim N-nitrozo-dimetilaminom (NDEA) dobijeni su negativni rezultati.

• Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina ne utiče na plodnost ili rani embrionalni razvoj pacova do maksimalne oralne test doze od 68,1 mg/kg. Nakon intravenske primene koja je obuhvatila do opsega doza maternalne toksičnosti nije ustanovljeno da tikoktinska kiselina izaziva pojavu deformiteta kod kunića.

Meglumin; Makrogol 300; Voda za injekcije.

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom), sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze) formira slabo rastvorljiva kompleksna jedinjenja.

Lek Thiogamma Turbo-Set je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.

Lek Thiogamma Turbo-Set se može razblažiti samo fiziološkim rastvorom, kada se primenjuje kao infuzija.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon otvaranja i zaštititi od svetlosti pomoću kese za zaštitu od svetlosti koja je priložena u pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla smeđe boje (tip II – Ph.Eur.), zatvorena brombutil čepom, aluminijumskom kapicom i belim PP plastičnim poklopcem, koja sadrži 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 50 mL rastvora za infuziju (10 x 50 mL), sa odgovarajućim brojem kesa za zaštitu od svetlosti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thiogamma Turbo-Set. Ona predstavlja sopstveni proizvod čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke procese u organizmu. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od dejstva reaktivnih proizvoda razgradnje.

Lek Thiogamma Turbo-Set se koristi za lečenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije (senzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Lek Thiogamma Turbo-Set nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata, jer nema kliničkih iskustava o primeni leka u ovim uzrasnim grupama.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Thiogamma Turbo-Set.

Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) uključujući šok koji ugrožava život (nagli prekid cirkulacije) su uočene prilikom intravenske upotrebe leka Thiogamma Turbo-Set, rastvor za infuziju (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”).

Zbog toga će Vas Vaš lekar pažljivo nadzirati tokom primene leka Thiogamma Turbo-Set, radi uočavanja ranih simptoma alergijske reakcije (kao što su svrab, mučnina, osećaj slabosti itd.). U slučaju pojave ovih simptoma, terapija se mora odmah prekinuti i ako je potrebno, moraju se preduzeti dodatne terapijske mere.

U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa dekompezovanim ili dijabetesom koji nije pravilno kontrolisan i sa lošim opštim stanjem, mogu se pojaviti ozbiljni alergijski simptomi povezani sa primenom leka Thiogamma Turbo-Set.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase) podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu vrednost glukoze u krvi što je praćeno značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi) tokom lečenja tioktinskom kiselinom.

Tioktinska kiselina u in vitro uslovima reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze) formira slabo rastvorljive komplekse.

Lek Thiogamma Turbo-Set je inkompatibilan (ne treba ga mešati) sa rastvorom glukoze, ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.

Lek Thiogamma Turbo-Set se može razblažiti samo fiziološkim rastvorom, kada se primenjuje kao infuzija.

Drugi lekovi i lek Thiogamma Turbo-Set

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena primena leka Thiogamma Turbo-Set može izazvati izostanak dejstva cisplatina (lek koji se koristi u terapiji karcinoma).

Ovaj lek može pojačati dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika (lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti) na smanjenje vrednosti šećera u krvi. Iz tog razloga je potreban pažljiv nadzor vrednosti šećera u krvi, posebno u početnoj fazi terapije sa lekom Thiogamma Turbo-Set. Da bi se izbegli simptomi malih vrednosti šećera u krvi, može biti potrebno u individualnim slučajevima, da se smanji doza insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Primena leka Thiogamma Turbo-Set sa hranom, pićima i alkoholom

Svakodnevno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika za razvoj i progresiju bolesti koje su povezane sa oštećenjem nerava, zato može umanjiti efikasnost terapije lekom Thiogamma Turbo-Set. Stoga, nemojte konzumirati alkohol ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju. Ovo se takođe odnosi i na periode kada se ovaj lek ne koristi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, lekove treba koristiti tokom trudnoće i dojenja tek nakon pažljive procene rizika i koristi.

Kod trudnica i dojilja lečenje tioktinskom kiselinom se može primeniti samo nakon pažljive procene i pod nadzorom lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata. Posebne studije sprovedene na životinjama nisu ukazale na poremećaj plodnosti ili neželjene efekte koji dovode fetus u opasnost.

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne posebne mere opreza.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam drugačije nije propisao lekar uobičajena doza je sledeća:

Preporučena doza u lečenju teških (veoma izraženih) simptoma dijabetesne polineuropatije je 600 mg tioktinske kiseline dnevno (što odgovara jednoj bočici leka Thiogamma Turbo-Set) u inicijalnoj fazi lečenja.

Kod odraslih, u početnoj fazi lečenja tokom perioda od 2-4 nedelje, preporučuje se primena rastvora za infuziju jednom dnevno, parenteralno (intravenska infuzija).

Intravenska primena infuzije je spora i sadržaj je potrebno primeniti u trajanju od najmanje 30 minuta. Primena infuzije se vrši direktno iz bočice sa rastvorom za infuziju pomoću standardnog infuzionog seta uz upotrebu priložene kesice za zaštitu od svetlosti. Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, bočicu sa rastvorom za infuziju treba izvaditi iz kartonske kutije tek neposredno pre primene. Potrebno je osigurati da je vreme trajanja infuzije najmanje 30 minuta.

Nakon završetka lečenja primenom infuzije, za nastavak terapije preporučuje se uzimanje dnevne doze od 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u vidu oralnih farmaceutskih oblika.

Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Ukoliko imate utisak da lek Thiogamma Turbo-Set deluje suviše jako ili slabo na Vas, obratite se

svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primili više leka Thiogamma Turbo-Set nego što treba

Lek Thiogamma Turbo-Set, će Vam uvek primeniti lekar ili medicinska sestra, tako da je verovatnoća predoziranja mala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom lekaru.

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon primene više od 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količine alkohola, u pojedinačnim slučajevima uočeni su ozbiljni i životno ugrožavajući simptomi trovanja (npr. generalizovani epileptični napadi, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa laktatnom acidozom, teški poremećaji zgrušavanja krvi).

Ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom predoziranju lekom Thiogamma Turbo-Set, neophodna je urgentna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja.

Ako ste zaboravili da primite lek Thiogamma Turbo-Set

Ne primajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Thiogamma Turbo-Set

Nemojte da prekidate terapiju lekom Thiogamma Turbo-Set, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Nakon brze intravenske infuzije obično se mogu javiti pritisak u glavi i teškoće sa disanjem, koji prolaze spontano.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Reakcije na mestu primene.

Mogu se javiti alergijske reakcije na koži, koje uključuju urtikariju, svrab, ekcem i osip, kao i sistemske alergijske reakcije, uključujući i šok.

Promena ili poremećaj čula ukusa, epileptični napadi i pojava dvostrukih slika.

Krvarenje na koži (purpura), poremećaj u funkciji trombocita i zgrušavanju krvi (trombopatija).

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, može doći do smanjenja koncentracije glukoze u krvi. U ovakvim slučajevima opisani su simptomi hipoglikemije kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i poremećaj vida.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaj hormona koji regulišu nivo glukoze u krvi što je praćeno značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi (autoimunski insulinski sindrom).

Ukoliko primetite da se kod vas ispoljavaju navedena neželjena dejstva, nemojte ponovo koristiti lek Thiogamma Turbo-Set. Obavestite svog lekara, kako bi odlučio o preduzimanju daljih neophodnih mera, zavisno od težine slučaja.

Kod ispoljavanja prvih znakova reakcije preosetljivosti, odmah prekinite sa upotrebom leka i obavestite

Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thiogamma Turbo-Set posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon otvaranja i zaštititi od svetlosti pomoću kese za zaštitu od svetlosti koja je priložena u pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

Jedna bočica od 50 mL rastvora za infuziju sadrži 600 mg tioktinske kiseline u obliku 1167,7 mg meglumin soli tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su: meglumin; makrogol 300; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Thiogamma Turbo-Set i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar sterilni vodeni rastvor za infuziju, žute do žuto-zelene boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla smeđe boje (tip II – Ph.Eur.), zatvorena brombutil čepom, aluminijumskom kapicom i belim PP plastičnim poklopcem, koja sadrži 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 50 mL rastvora za infuziju (10 x 50 mL), sa odgovarajućim brojem kesa za zaštitu od svetlosti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD),

Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02264-20-001 od 18.04.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Kod teških (veoma izraženih) simptoma dijabetesne polineuropatije, kod odraslih se preporučuje intravenska primena 600 mg tioktinske kiseline/dan (što odgovara jednoj bočici leka Thiogamma Turbo-Set).

Način primene i dužina trajanja terapije

Kod odraslih, u početnoj fazi terapije tokom perioda od 2-4 nedelje, preporučuje se primena rastvora za infuziju jednom dnevno, parenteralno (intravenska infuzija).

Intravenska primena infuzije je spora i sadržaj je potrebno primeniti u trajanju od najmanje 30 minuta. Primena infuzije se vrši direktno iz bočice sa rastvorom za infuziju pomoću standardnog infuzionog seta uz upotrebu priložene kesice za zaštitu od svetlosti. Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, bočicu sa rastvorom za infuziju treba izvaditi iz kartonske kutije tek neposredno pre primene. Potrebno je osigurati da je vreme trajanja infuzije najmanje 30 minuta.

Nakon završetka infuzione terapije, za nastavak terapije preporučuje se uzimanje dnevne doze od 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u vidu oralnih farmaceutskih oblika.

Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Lista pomoćnih supstanci

Meglumin; Makrogol 300; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom), sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze) formira slabo rastvorljiva kompleksna jedinjenja.

Lek Thiogamma Turbo-Set je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.

Lek Thiogamma Turbo-Set se može razblažiti samo fiziološkim rastvorom, kada se primenjuje kao infuzija.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon otvaranja i zaštititi od svetlosti pomoću kese za zaštitu od svetlosti koja je priložena u pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla smeđe boje (tip II – Ph.Eur.), zatvorena brombutil čepom, aluminijumskom kapicom i belim PP plastičnim poklopcem, koja sadrži 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 50 mL rastvora za infuziju (10 x 50 mL), sa odgovarajućim brojem kesa za zaštitu od svetlosti i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima