Berlithion® 600 600mg kapsula, meka

Parestezije kod dijabetesne polineuropatije.

Lek Berlithion 600 je indikovan kod odraslih.

Doziranje

Dnevna doza je 1 kapsula leka Berlithion 600 (što je ekvivalentno 600 mg tioktinske kiseline), koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu oko 30 minuta pre prvog dnevnog obroka.

Pri izraženimparestezijama preporučujesepočetak terapije intravenskom infuzijom tioktinske kiseline.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti ne treba da koristelek Berlithion 600 kapsule(videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Berlithion600, kapsulu treba progutati celu sa dovoljno tečnosti na prazak stomak.

Istovremeno konzumiranje hrane može da uspori resorpciju. Zato je posebno važno da se kapsule uzimaju pola sata pre doručka kod pacijenata koji dodatno imaju produženo vreme pražnjenja želuca.

Dijabetesna polineuropatija je hronična bolest, tako da može biti potrebna dugotrajna terapija.

Optimalna kontrola dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Slučajevi autoimunog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) zabeleženi su tokom lečenja tioktinskom kiselinom. Kod pacijenata sa genotipom humanog leukocitarnog antigena kao što su

1 od 6

HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 aleli, postoji veća mogućnost pojave IAS u slučaju primene tioktinske kiseline. HLA-DRB1*04:03 alel(verovatnoća pojave IAS, unakrsni odnos 1,6) uglavnom se javlja kod pripadnika bele rase, sa većom učestalošću u južnoj u odnosu na severnu Evropu. Alel HLA-DRB1*04:06 (verovatnoća pojave IAS, unakrsni odnos 56,6) javlja se sa većom učestalošću kod pacijenata u Japanu i Koreji.

IAS je potrebno razmotriti u diferencijalnoj dijagnostici spontane hipoglikemije kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (videti odeljak 4.8).

Lek Berlithion600, kapsule, meke sadrži sorbitol. Ovaj lek sadrži 66 mg sorbitola u svakoj kapsuli. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, nesmeju koristiti ovaj lek.

Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Pedijatrijska populacija

Lek Berlithion ne treba koristiti koddece i adolescenata s obziromna to da ne postoje klinička iskustva.

Pri istovremenojprimenileka Berlithion600 i cisplatina, primećeno je slabljenje aktivnosti cisplatina.

Tioktinska kiselina sa metalima gradi helate i zato je ne treba primenjivati istovremeno sa lekovima koji sadrže metale (suplementi gvožđa, suplementi magnezijuma ili mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma). Ako se celokupna dnevna doza leka Berlithion 600 uzme pola sata pre doručka, suplementi gvožđa i magnezijuma se mogu uzeti poslepodne ili uveče.

Tioktinska kiselina može intenzivirati hipoglikemijski efekat insulina ili oralnih antidijabetika. Zato je neophodno pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, naročito na početku terapije tioktinskom kiselinom.

U nekim slučajevima, može biti potrebno da se smanji doza insulina ili oralnog antidijabetika kako bi se izbegli simptomi hipoglikemije.

Napomena:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i napredovanje kliničke slike neuropatije i zato može umanjiti uspeh lečenja lekom Berlithion 600. Zato se uvek preporučuje da pacijenti sa dijabetesnom polineuropatijom što je moguće više izbegavaju konzumaciju alkohola. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lek ne koristi.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala efekte na plodnost.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktnu ili indirektnu reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Lek Berlithion 600 se može koristiti u trudnoći samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato da lise tioktinska kiselina izlučujeu majčino mleko.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje lekom Berlithion 600, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

2 od 6

Lek Berlithion 600 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj konvenciji o učestalosti:

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko:alergijske reakcije na koži kao što su: osip, urtikarija i svrab. Nepoznato:autoimuni insulinski sindrom (videti odeljak 4.4.).

Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma retko: hipoglikemija

Poremećaji nervnog sistema Često: vrtoglavica

Veoma retko:disgeuzija, glavobolja, hiperhidroza.

Poremećaji oka

Veoma retko: poremećaj vida

Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina

Veoma retko: povraćanje, bol u stomaku i dijareja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Veoma retko: Zbog poboljšanog iskorišćavanja glukoze može doći do smanjenja koncentracije glukoze u krvi. Zabeleženi su simptomi slični hipoglikemiji koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agencijiza lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Faks: +381 11 39 51 131 Website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

3 od 6

U slučaju predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanjei glavobolja.

Ozbiljne intoksikacije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, mogu se javiti usled slučajne ili suicidalne ingestije od 10 do40 g tioktinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom. Klinička slika intoksikacije se u početku može ispoljiti kao psihomotorna agitacija ili pomračenje svesti, što tipično progredira do generalizovanih konvulzija i laktatne acidoze. Pored toga, kao posledice intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline opisani su hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i višestruko otkazivanje sistema organa.

Terapijske mere u slučaju intoksikacije:

Čak i ako se samo sumnja na intoksikaciju tioktinskom kiselinom(npr. > 10 mekih kapsula od 600 mg kod odraslih i > 50 mg/kg telesne mase kod dece), pacijenta treba odmah hospitalizovati i primeniti opšte mere terapijetrovanja (izazivanje povraćanja, gastrična lavaža, davanje aktivnog uglja). Terapija generalizovanih konvulzija, laktatneacidoze i drugih životno ugrožavajućih posledica trovanja, mora biti po principima savremene intenzivne terapije i mora biti simptomatska. Do sada nijepotvrđena korist od hemodijalize, hemoperfuzije ili tehnike filtracije u cilju uklanjanja tioktinske kiseline iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Različiti proizvodi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma

ATC šifra: A16AX01

Tioktinska kiselina je vitaminu slična, endogeno stvorena supstanca sa koenzimskom funkcijom u procesu oksidativne dekarboksilacije alfa-keto kiselina.

Usled hiperglikemije izazvane dijabetes melitusom, dolazi do vezivanja glukoze za matriks proteina u krvnimsudovima i do formiranja tzv. „krajnjih proizvoda uznapredovale glikozilacije”.

Ovaj proces dovodi do smanjenja endoneuralnog protoka krvi i do endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanim stvaranjem slobodnih radikala koji oštećuju periferne nerve. Takođe je uočeno i smanjenje koncentracijeantioksidanasa, kao što je glutation u perifernim nervima.

U ispitivanjima sprovedenim na pacovima, tioktinska kiselina je stupala u interakciju sa tim biohemijskim procesima u slučaju streptozocinom izazvanog dijabetesa, smanjujući stvaranje krajnjih proizvoda glikozilacije, poboljšavajući endoneuralni protok krvi i povećavajući fiziološke antioksidativne nivoe glutationa. Ona takođe deluje i kao antioksidans za slobodne kiseonične radikale u nervima pacijenata sa dijabetesom.

Ovi efekti uočeni u eksperimentalnim uslovima navode na zaključak da tioktinska kiselina može poboljšati funkcionalnost perifernih nerava. To se odnosi na senzorne poremećaje kod diabetesnepolineuroptije, kojise mogu ispoljiti kao dizestezije i parestezije kao što su npr:peckanje, bol, osećaj utrnulosti i mravinjanja.

Kao dopuna dosadašnjih kliničkih iskustava u simptomatskom lečenju dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, u sprovedenom multicentričnom, placebo kontrolisanom ispitivanju sprovedenom 1995. godine utvrđeni su povoljni efekti tioktinske kiseline na ispitivane simptome: peckanje, parestezije, osećaj utrnulosti i bol.

Tioktinska kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primene kod ljudi. Kao rezultat izraženog prvog prolaska kroz jetru, apsolutna bioraspoloživost (u poređenju sa intravenskom primenom) oralno primenjene tioktinske

4 od 6

kiseline je oko 20%. Zbog brze distribucije u tkivima, poluvreme eliminacije tioktinske kiseline iz plazme je oko 25 minuta u humanoj populaciji.

Relativna biološka raspoloživost tioktinske kiseline nakon oralne primene čvrste forme je više od 60% u odnosu na oralno primenjen rastvor. Maksimalna koncentracija u serumu od oko 4 mikrograma/mL je izmerena okopola sata nakon oralne primene 600 mg tioktinske kiseline.

U ispitivanjima sprovedenim na životinjama (pacovi, psi) pomoću radioaktivnog obeleževanja, dokazano je da se većina primenjene tioktinske kiseline (80 – 90%) izluči u obliku metabolita putem bubrega. Takođe i kod ljudi, male količine izlučene nepromenjene tioktinske kiseline se nalaze u urinu. Biotransformacija se odigrava uglavnom preko oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (beta-oksidacija) i/ili S-metilacijom odgovarajućih tiolskih grupa.

Tioktinska kiselina reaguje in vitro sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera.

a) Akutna i hronična toksičnost

Profil toksičnosti je okarakterisan simptomima koji utiču i na vegetativnii na centralninervnisistem. Nakon ponovljene primene, sledeći ciljni organi toksičnih doza su prvenstveno jetra i bubrezi.

b) Mutageni i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nisu upućivala na mutacije gena ili hromozoma. Ispitivanje karcinogenosti nakon oralne primene kod pacova nije dalo dokaze da tioktinska kiselina ima karcinogeni potencijal. Takođe, i ispitivanje dejstva tioktinske kiseline da podstiče razvoj tumora, uz kancerogeni N-nitrozo-dimetilaminom (NDEA) daloje negativan rezultat.

c) Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina ne utiče na plodnost i rani embrionalni razvoj pacova do maksimalno ispitivane oralne doze od 68,1 mg/kg. Nakon intravenske primene tioktinske kiseline kod kunića, nije došlo do ispoljavanja teratogenostisve do doza toksičnih za ženku.

Sadržajkapsule: Mast, čvrsta

Trigliceridi, srednje dužine lanca

Omotač kapsule: Želatin

Sorbitol, tečni (nekristališući), 70% (suva supstanca) Glicerol85% (suva supstanca)

Boje:

Titan-dioksid (E171) Carmine lacquer (E 120)

Nije primenljivo.

5 od 6

3 godine.

Čuvati na temperaturi do25ºC.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 mekih kapsula ili 3 blistera sa po 10 mekih kapsula (ukupno 30 mekih kapsula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca u leku Berlithion 600 je supstanca koja nastaje metabolizmom u organizmu viših životinjskih vrsta i koja utiče na određene metaboličke proceseu organizmu.

Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od dejstva reaktivnih proizvoda razgradnje (antioksidativni efekat).

Lek Berlithion 600 se koristi u terapiji senzitivnih poremećaja (parestezija) koji se javljaju kao posledica oštećenja perifernih nerava zbogdijabetesa (polineuropatija).

Lek Berlithion 600 ne smete uzimati:

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenjai mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Berlithion 600.

Pacijenti sa posebnim genotipom humanog leukocitarnog antigena (koji se češće javlja kod pacijenata iz Japana i Koreje, ali se takodje javlja i kod belaca) podložniji su razvoju autoimunog insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi, sa značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi) prilikom primene tioktinske kiseline.

Decai adolescenti

Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek Berlithion 600 ne bi trebalo davati deci i adolescentima.

Drugi lekovi i Berlithion 600

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena primena leka Berlithion 600 umanjuje dejstvo cisplatina (lek za maligna oboljenja).

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Berlithion 600, lako formira hemijske veze sa metalima (helator metala) i zato bi trebalo da bude izbegnuta njena primena sa preparatima koji sadrže metale (suplementi gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi zbogsadržaja kalcijuma) zbog mogućeg gubitka dejstva. Ako se cela dnevna doza leka Berlithion 600 uzima 30 minuta pre doručka, suplemente gvožđa ili magnezijuma treba onda uzetiu podne ili uveče.

Dejstvo lekova za dijabetes (insulina ili oralnih antidijabetika) na smanjenje koncentracije šećera može biti povećano. Iz tog razloga je potrebna pažljiva kontrola koncentracije šećera u krvi, posebno na početku terapije lekom Berlithion 600. Da bi se izbegli simptomi hipoglikemije (smanjene koncentracije šećera u krvi), može biti potrebno u izolovanim slučajevima, smanjiti dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

2 od 6

Uzimanje leka Berlithion 600 sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju bolesti koje su praćene oštećenjem nerava i zato može umanjiti uspeh terapije lekomBerlithion600. Stoga se pacijentima sa dijabetesnoim oštećenjem nerava (polineuropatija) uvek savetuje prekid uzimanja alkohola koliko god je moguće. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lek nekoristi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukolikoste trudni ili dojite, mislite da stetrudni ili planirate trudnoću, obratitese Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmeteovaj lek.

Trudnoća

Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo nakonpažljiveprocene odnosa koristi i rizika i pod nadzoromlekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata.

Dojenje

Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko. Potrebno je da Vaš lekar odlučiti da li da prekinete dojenje ili terapiju lekom Berlithion 600, uzimajući u obzir korist od dojenja za Vaše dete i korist terapije za Vas.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Berlithion 600 ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Berlithion 600 sadrže sorbitol.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza je 1 kapsula leka Berlithion 600 (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline), kao pojedinačna doza, koju treba uzeti oko 30 minuta pre prvog dnevnog obroka.

Način primene

Kapsulu leka Berlithion 600 treba progutati celu sa dovoljno tečnosti na prazan želudac. Konzumiranje hrane u isto vreme može da uspori prolazak tioktinske kiseline u sistemsku cirkulaciju. Posebno je važno kod pacijenata koji imaju produženo vreme pražnjenja želuca, da lekuzimaju pola sata pre prvog dnevnog obroka/doručka.

Trajanje terapije

Dijabetesna polineuropatija je hronična bolest, tako da će biti potrebno da uzimate lek Berlithion 600 duži vremenski period. Vaš lekar će o tome odlučiti u svakom pojedinačnom slučaju.

Osnova za terapiju dijabetične polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.

Ako ste uzeli više leka Berlithion 600 nego što treba

Usled predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

3 od 6

U izolovanim slučajevima, mogu nastati ozbiljni simptomi trovanja koji ugrožavaju život pacijenta kao što su generalizovane konvulzije, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa porastom kiselosti krvi (laktatna acidoza) i ozbiljni poremećaji zgrušavanja krviako je primenjeno više od 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količinealkohola.

Zato, ako dođe do velikog predoziranja ili slučajnog uzimanja leka Berlithion 600 (npr. više od 10 kapsula od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece) ili se samo sumnja na to, obavezan je prijem u bolnicu bez odlaganja i započinjanje generalnih mera terapijetrovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Berlithion 600

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - vrtoglavica

- mučnina

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača i svrab

- smanjenje koncentracijeglukoze u krvi (hipoglikemija) - poremećaji čula ukusa, glavobolja, znojenje

- zamagljen vid

- povraćanje, bol u želucu ili stomaku, dijareja

-

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, može doći do smanjenja koncentracije glukoze u krvi. Simptomi slični hipoglikemiji, kojiuključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju iporemećajevida su prijavljeni.

Nepoznata učestalost(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukozeu krvi, sa naglašenim smanjenjem koncentracije glukoze u krvi (autoimuni insulinski sindrom)

Kontramere

Ukoliko primetite neke od navedenih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lekBerlithion 600. Obavestite Vašeglekara kako bi mogao da odluči o ozbiljnosti neželjenih dejstava i o daljim terapijskim merama koje treba poduzeti.

Kod prvih znakova reakcije preosetljvosti, treba prestati sa uzimanjem leka i o tome odmah obavestiti lekara.

4 od 6

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Berlithion 600 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Berlithion 600

Aktivna supstanca je:tioktinska kiselina.

Svaka kapsula, meka sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

Pomoćne supstancesu:

Sastav punjenja kapsule: mast, čvrsta; trigliceridi, srednje dužine lanca

Sastav omotača kapsule: glicerol85% (suva supstanca); sorbitol, tečni(nekristališući), 70% (suva supstanca); želatin

Boje: titan-dioksid (E 171), Carmine lacquer (E 120)

Kako izgleda lek Berlithion 600 i sadržaj pakovanja

Ružičaste, duguljaste, meke želatinske kapsulesa sadržajem u obliku paste žute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 mekih kapsula (ukupno 30 mekih kapsula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Djordja Stanojevića 14, Novi Beograd-Beograd

5 od 6

Proizvodjač:

1. BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

2. CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH Gammelsbacher Straße2, Eberbach, Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Mart, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

515-01-02042-18-001 od15.03.2019.

6 od 6