Sophalor® 0.5mg/mL oralni rastvor

Lek Sophalor je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od jedne i više godina za ublažavanje simptoma povezanih sa:

- alergijskimrinitisom(videti odeljak 5.1) - urtikarijom(videti odeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrast od 12 i više godina):

Preporučena doza je 10 mL oralnog rastvora (što odgovara 5 mg desloratadina) jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je da lekar koji propisuje lek uzme u obzir da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4.) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primenu desloratadina kod rinitisa izazvanog infekcijom.

Deca uzrasta od 1 do 5 godina

2,5 mL oralnog rastvora (što odgovara1,25 mg desloratadina) jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina

5 mL oralnog rastvora (što odgovara 2,5 mg desloratadina) jednom dnevno.

1 od 11

Bezbednost i efikasnost primene desloratadina kod dece mlađe od 1 godine nisu utvrđene.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti primene desloratadina kod dece uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili kraćeod 4 nedelje) leči se u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a terapija se može prekinuti nakon povlačenja simptoma i ponovo započeti ukoliko se simptomi opet pojave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji, odnosno duže od 4 nedelje), kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u periodima izloženosti alergenu.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Lek se može uzeti nezavisno od hrane.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1, ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lek Sophalor, oralni rastvor treba primenjivati sa oprezom (videti odeljak 5.2).

Epileptični napadi

Desloratadin je potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u svojoj ili porodičnoj istoriji bolesti imaju zabeležene epileptične napade, posebnokod mlađe dece (videti odeljak 4.8), budući da su podložnija pojavi novih epileptičnih napada prilikom terapije desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu razmotriti prekidprimene desloratadina kod pacijenata kod kojih se za vreme terapije pojave epileptični napadi.

Lek Sophalor sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 150 mg sorbitola u jednommililitru oralnog rastvora.

Treba uzeti u obzir aditivnodejstvoistovremene primenjenihlekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) hranom.

Sadržajsorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu primenu koji se istovremeno uzimaju.

Sorbitol je izvor fruktoze; pacijenti sa naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne treba da uzimaju ovaj lek.

Lek Sophalor sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 50 mg propilenglikola u jednom mililitru oralnog rastvora.

Istovremena primena sa bilo kojim supstratom za alkohol dehidrogenazu kao što je etanol, može izazvati neželjena dejstva kod dece mlađe od 5 godina.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre potreban je medicinski nadzor, budući da su prijavljeni razni neželjeni događaji koji se pripisuju propilenglikolu, kao što su poremećaj funkcije bubrega (akutna tubularna nekroza), akutna insuficijencija bubrega i poremećaj funkcije jetre.

Lek Sophalor sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Pedijatrijska populacija

2 od 11

Kod dece mlađe od 2 godine, dijagnozu alergijskog rinitisa je veoma teško razlikovati od ostalih oblika rinitisa. Odsustvo infekcija gornjih puteva respiratornog trakta ili strukturne abnormalnosti, kao i istorija bolesti, lekarski pregled, i odgovarajući laboratorijski testovi i kožne probe se moraju uzeti u obzir.

U proseku 6% odraslihi dece uzrasta od 2 do 11 godina su fenotipski spori metabolizeri desloratadina i pokazuju veću izloženost leku (videti odeljak 5.2.). Bezbednost primene desloratadina kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, a koja su spori metabolizeri je istovetna sa primenom kod dece koja su normalni metabolizeri. Dejstvo desloratadina kod dece mlađe od 2 godine, a koja su spori metabolizeri nije još ispitivana.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima pri istovremenoj primeni desloratadina u obliku tableta sa eritomicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcije desloratadina su sprovedena samo kod odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju, desloratadina u obliku tableta, primenjenog istovremeno sa alkoholom, nijezabeleženopojačanje štetnoguticaja alkohola na ponašanje (videti odeljak 5.1.). Međutim, u postmarkentiškom periodu praćenja leka, prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije alkoholom. Stoga se savetuje poseban oprez ukoliko se desloratadin istovremeno uzima sa alkoholom.

Trudnoća

Podaci dobijeni pri upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na razvoj malformacija, kao ni na fetalnu i neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, upotreba leka Sophalor se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi i male dece žena koje doje, a koje su na terapiji ovim lekom. Delovanje desloratadina na novorođenčad/odojčad nije utvrđeno. Odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno obustaviti terapiju lekom Sophalor, oralni rastvor mora se doneti nakon procene koristi dojenja za dete i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih studija. Pacijente treba informisati da se kod većine ne javlja pospanost. Međutim, kako postoje individualne razlikeu odgovoru na različite lekove, pacijente bi trebalo savetovati da se ne bave aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilomili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

Pedijatrijska populacija

3 od 11

U kliničkim studijama u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin je u obliku sirupa primenjivan kod dece uzrasta od 6 meseci do 11 godina (n=246). Ukupna incidenca neželjenih dejstava kod dece uzrasta od 2 do 11 godina je bila slična u grupi koja je primala desloratadin i u grupi koja je primala placebo. Kod dece uzrasta od 6 do 23 meseca, neželjene reakcije koje su se najčešće javljale u odnosu na placebo su bile dijareja (3,7%), povišena telesna temperatura (2,3%) i insomnija (2,3%). U dodatnoj studiji, nije bilo zabeleženih neželjenih događaja kod ispitanika uzrasta od 6 do 11 godina nakon primene pojedinačne doze od 2,5 mg oralnog rastvora desloratadina.

U kliničkom ispitivanju u kome je učestvovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, glavobolja je bila najčešće neželjeno dejstvo koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom odnosno, kod 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Odrasli i adolescenti

Pri primeni preporučene doze, u kliničkim studijama u koje su bili uključeni odrasli pacijenti i adolescenti sa raznim indikacijama za primenu leka, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, najčešća neželjena dejstva su prijavljena kod 3% više pacijenata koji su primali lek, u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su zamor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih u kliničkim studijama, kao i u postmarketinškom periodu praćenja leka, navedena u tabeli.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

4 od 11

Pedijatrijska populacija

U toku postmarketinškog perioda praćenja leka, kod pedijatrijskih pacijenata prijavljeni su i druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti, kao što su produženje QT intervala, aritmija i bradikardija, neuobičajeno ponašanje iagresija.

Retrospektivna opservacijska studija bezbednosti pokazala je povećanu učestalost javljanja novih epileptičnih napada kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina u periodu terapije desloratadinomu odnosu na periode kada nisu uzimali desloratadin. Kod dece uzrasta od 0 do 4 godine, prilagođeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95% [engl. confidence interval, 95% CI]: 10,5 - 64,5) na 100000 pacijent/godina (engl. person years, PY) sa osnovnom stopom javljanja novih epileptičnih napada od 80,3 na 100000 pacijent/godina. Kod pacijenata uzrasta 5 do 19 godina, prilagođeno apsolutno povećanje je iznosilo 11,3% (95% CI: 2,3 – 20,2) na 100000 pacijent/godina sa osnovnom stopom od 36,4 na 100000 pacijent/godina (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

5 od 11

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neželjenereakcije kojese javljaju u slučaju predoziranja, sličnesu onima koji su zabeleženetokom postmarketinške upotrebe terapijskih doza, ali jačina dejstava može biti veća.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja leka kod odraslih i adolescenata, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta veće doze od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava koja se ispoljavaju kod predoziranja lekom, zapaženih u toku postmarketinške primene leka, bio je sličan onom koji se uočava pri primeni terapijskih doza, ali jačina dejstava može biti veća.

Farmakoterapijska grupa: antihistaminici za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist, koji ima selektivno antagonističko dejstvo na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U in vitro ispitivanjima, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz humanih mastocita/ bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek treba da se utvrdi.

6 od 11

Klinička efikasnost i bezbednost

Pedijatrijska populacija

Efikasnost oralnog rastvora desloratadina nije ispitivana u posebnim studijama u pedijatrijskoj populaciji. Međutim, bezbednost primene formulacije desloratadina u obliku sirupa, u kojem je desloratadin prisutan u istoj koncentraciji kao u oralnom rastvoru, prikazana je u 3 ispitivanja, sprovedena u pedijatrijskoj populaciji. Deca, uzrasta od 1 do 11 godina, koja su bila kandidati za terapiju antihistaminicima, su primala dnevno 1,25 mg desloratadina (deca uzrasta od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (deca uzrasta od 6 do 11 godina). Terapiju su dobro podnele obe ispitivane grupe, što je dokumentovano laboratorijskim testovima, vitalnim znacima i nalazima EKG-a, uključujući i QT intervale. Kada se primenjuje u preporučenim dozama, koncentracije desloratadina u plazmi (videti odeljak 5.2) su bile uporedive za pedijatrijsku populaciju i odrasle. Prema tome, tok alergijskog rinitisa/hronične idiopatske urtikarije i profil desloratadina su slični kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, tako da se podaci o efikasnosti desloratadina kod odraslih mogu ekstrapolirati na pedijatrijsku populaciju.

Efikasnost desloratadina u obliku sirupa nije bila ispitivana u kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 12 godina.

Odrasli i adolescenti

U kliničkoj studiji primene ponovljenih doza leka, gde je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nisu zapaženi klinički ili statistički značajni kardiovaskularni uticaji. U kliničkom farmakološkom ispitivanju, kod odraslih i adolescenata, u kojem se desloratadin primenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QT intervala.

Farmakodinamsko dejstvo

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno kod odraslih i adolescenata, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin tableteprimenjene kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nisu uticale na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima dejstva pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničkom farmakološkim studijama, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom, niti pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Nisu zabeležene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi tokom kliničkih ispitivanja, interakcija ponovljenih doza desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.

Kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile efikasne u ublažavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata. Efikasnost desloratadin tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, zavisno od trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

7 od 11

Desloratadin tablete bile su efikasne u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života pacijenata sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti, u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za sva stanja povezana sa urtikarijom, jer je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog toga što se hronični pacijenti mogu lakše prospektivno regrutovati i uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor svih urtikarijskih bolesti, očekuje se da desloratadin bude efikasan kod simptomatskog lečenja i ostalih stanja povezanih sa urtikarijom, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kao što savetuju klinički vodiči.

U dva placebom kontrolisana šestonedeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinačnom ispitivanju, dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata kod kojih nije ispoljen terapijski odgovor na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je kod 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Lečenje desloratadinom takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što je merenoskalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene leka kod odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi oko 27 sati. Stepen kumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i intervalom doziranja leka (jednom dnevno). Biološka raspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi, u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, 6% ispitanika imalo je veću koncentraciju desloratadina u plazmi. Prevalenca fenotipa sporih metabolizera bila je uporediva između odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina (6%), dok je kod pripadnika crne rase bila veća (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici), nego kod ispitanika bele rase (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici), u obe ispitane grupe.

U farmakokinetičkom ispitivanju pri primeni ponovljenih doza kod zdravih, odraslih ispitanika, u kojem je desloratadin primenjivan u obliku tableta, pronađena su četiri ispitanika sa sporim metabolizmom desloratadina. Ti ispitanici su posle 7 sati od uzimanja leka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati.

U farmakokinetičkom ispitivanju pri primeni ponovljenih doza desloratadin u obliku sirupa kod pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina sa dijagnostikovanim alergijskim rinitisom, koji sporo metabolišu desloratadin, zapažene su slične vrednosti farmakokinetičkih parametara. Izloženost desloratadinu (PIK) bila je 6 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) 3-4 puta veća nakon 3-6 sati, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 120 sati. Kada su lečeni dozama prilagođenim uzrastu ispitanika, izloženost desloratadinu bila je jednaka kod odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji sporo metabolišu desloratadin. Bezbednosni profil kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije. Dejstva desloratadina u obliku sirupa kod ispitanika mlađih od 2 godine koji sporo metabolišu desloratadin nisu ispitivana.

U odvojenim ispitivanjima po primeni pojedinačne doze, u dozama preporučenim za pedijatrijsku populaciju, vrednosti PIK i Cmax desloratadina kod pedijatrijskih pacijenata bile su uporedive sa vrednostima kod odraslih, koji su primili dozu od 5 mg desloratadin u obliku sirupa.

8 od 11

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83%-87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne kumulacije aktivne supstance nakon primene leka jednom dnevno kod odraslih i adolescenata (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.

U ukrštenom ispitivanju po primeni pojedinačne doze desloratadina, farmaceutski oblici tableta i sirup pokazali su se biološki ekvivalentnim. Kako oralni rastvor desloratadina sadrži istu koncentraciju desloratadina kao i sirup, nije potrebno sprovoditi studiju biološke ekvivalentnosti i očekuje se da oralni rastvor bude biološki ekvivalentan sirupu i tabletama.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se zato neke interakcije s drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju po primeni pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visokokaloričan doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpfruta nije imao dejstvo na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcijebubrega

U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, upoređivana je farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) u odnosu na farmakokinetiku kod zdravih osoba. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je oko 2 puta veća kod pacijenata sa blagom do umerenom HBI odnosno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HBI, u odnosu na zdrave osobe. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka stanje ravnoteže (engl. stady state) je postignuto nakon 11. dana primene, a u odnosu na zdrave osobe izloženost desloratadinu bila je oko 1,5 puta veća kod pacijenata sa blagim do umerenim HBI odnosno oko 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HBI. U oba ispitivanja, promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretkliničke studije sa desloratadinom i loratadinom pokazale su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, priuporedivim nivoima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim studijama farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojnetoksičnosti, pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude.U studijama sprovedenim sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lek nema karcinogenipotencijal.

sorbitol, tečni (nekristalizujući) (E420); propilenglikol;

sukraloza (E955); hipromeloza 2910 (15 mPa.s);

9 od 11

natrijum-citrat, dihidrat;

Kisela aroma višnje(D-limonen, benzaldehid, alfa-terpineol, 2-feniletanol, triacetin, propilenglikol); limunska kiselina, monohidrat;

dinatrijum-edetat; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temeraturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnjepakovanjejetamnosmeđa staklena boca (tip III), zapremine125 mL, sa sigurnosnimzatvaračem za decu u kojojse nalazi120 mL oralnograstvora .

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj senalazi jedna staklena boca, graduisana merica (merne oznakeza 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i20 mL), graduisanišpric za oralno doziranje(merne oznakeza 0,5 mL; 1 mL; 1,5 mL; 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 3,5 mL; 4 mL; 4,5 mL i5 mL) i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Sophalor sadrži aktivnu supstancu desloratadinkoji jeantihistaminik.

Lek Sophalor je lek protiv alergije, koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Lek Sophalor ublažava simptome alergijskog rinitisa (zapaljenje nosnih puteva izazvano alergijom, npr. polenska kijavica i alergija na grinje) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od godinu dana i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Sophalor, oralni rastvor, se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži izazvanealergijom). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

Lek Sophalor ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sophalor ukoliko: - imateoslabljenu funkciju bubrega.

- imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnojanamnezi

Primena kod dece i adolescenata

Lek Sophalor, oralni rastvor se ne sme davati deci mlađoj od 1 godine.

Drugi lekovi i lek Sophalor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije leka Sophalor sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Sophalor sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Sophalor se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac. Potreban je oprez kada se lek Sophalor uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite dete, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet preuzimanja bilokogleka.

Nepreporučujeseuzimanje leka Sophalor, oralnirastvor, utoku trudnoće idojenja.

Plodnost

Nema podataka o uticaju desloratadina na plodnost muškaraca i žena.

2 od 6

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti vrtoglavicu i pospanost, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok neutvrdite kakoovajlek delujena Vas.

LekSophalor sadržisorbitol

Ovaj lek sadrži 150 mg sorbitola u jednom mililitru oralnog rastvora. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na pojedine šećere ili ukoliko Vam je dijagnostikovano nasledno oboljenje intolerancije fruktoze, retki genetski poremećaj kod kog pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se Vašem lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete ovaj lek.

Lek Sophalor sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 50 mg propilenglikola u jednom mililitru oralnog rastvora.

Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 godina, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što mu date ovaj lek, posebno ukoliko dete prima i druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ukoliko Vi (ili Vaše dete) imate oboljenje jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lek, osim ukoliko Vam je to preporučio Vaš lekar. Lekar može sprovesti dodatne analize dok uzimate ovaj lek.

Lek Sophalor sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka kod dece

Deca uzrasta od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 mL oralnog rastvora Sophalor, jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 mL oralnog rastvora Sophalor, jednom dnevno.

Koristite graduisani špric za doziranje koji se nalazi u kutiji, kako biste odmerili odgovarajuću dozu oralnog rastvora.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 iviše godina):

Preporučena doza je 10 mL oralnog rastvora Sophalor, jednom dnevno.

Za tačno odmeravanje preporučene doze leka, koristitegraduisanu mericu ili graduisani špric za oralno doziranje, koji su priloženiuz bocu.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Progutajte dozu oralnog rastvora, zatim popijte malo vode. Lek Sophalor, oralni rastvor, možete uzimati nezavisno od obroka.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete, pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Sophalor, oralni rastvor.

3 od 6

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraće od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Sophalor nego što je trebalo

Uzimajte lek Sophalor, oralni rastvor, samo na način na koji Vam je propisano. Ne očekuje se pojava ozbiljnih neželjenih dejstava kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Sophalor nego što Vam je propisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sophalor

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sophalor

Terapiju ne treba prekidati bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka u promet,veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača, otok).Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Sophalor i odmah potražite savet lekara.

U kliničkim studijama, kod većine dece i odraslih, neželjeni efekti primene oralnog rastvora desloratadina su bili slični kao nakon primene placeba u obliku rastvora ili tableta. Ipak, neželjena dejstva koja su se javljala često kod dece mlađe od 2 godine su bila proliv, povišena telesna temperatura i nesanica, dok su kod odraslih zamor, suva usta i glavobolja zabeleženi češće nego pri primeni tableta placeba.

U kliničkim ispitivanjima, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Deca

Česta, kod dece mlađe od 2 godine (moguda se jave kod najviše 1 na 10 pacijenatakoji uzimaju lek): proliv

povišena telesna temperatura nesanica

Odrasli

Česta (mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenatakoji uzimaju lek ): umor

suva usta glavobolja

Nakon stavljanja leka u promet prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

4 od 6

Odrasli

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše1 na10000 pacijenata koji uzimaju lek ):

● teške alergijske reakcije ● osip ● osećaj lupanja ili nepravilan rad srca ● ubrzan rad srca ● bol u stomaku ● osećaj mučnine

● povraćanje ● nadražen želudac ● proliv(dijareja) ● vrtoglavica ● pospanost ● nesanica

● bol u mišićima ● halucinacije ● epileptičninapadi

● nemir i ubrzani pokreti tela ● zapaljenje jetre ● odstupanja od normalnih vrednosti testova funkcije jetre

Nepoznata učestalost ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

fotosenzitivnost (povećana preosetljivost kože na sunce čak i u slučaju slabog sunca kao i na UV (ultravioletnu svetlost) npr. UV zračenjeu solarijumu)

neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili beonjača poremećaj srčanog ritma

neuobičajenoponašanje agresivnost

povećan apetit, povećana telesna masa depresivno raspoloženje

suvoća očiju

Deca

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog ritma neuobičajeno ponašanje agresija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvativan vidokruga i domašaja dece!

5 od 6

Ne smete koristiti lek Sophalor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:” i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseca. Čuvati u originalnom pakovanju radizaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temeraturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekSophalor

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mgdesloratadina.

Pomoćne supstance su:sorbitol, tečni (nekristalizujući) (E420); propilenglikol; sukraloza (E955); hipromeloza 2910 (15 mPa.s);natrijum-citrat, dihidrat;Kisela aroma višnje (D-limonen, benzaldehid, alfa-terpineol, 2-feniletanol, triacetin, propilenglikol); limunska kiselina, monohidrat;dinatrijum-edetat;

voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sophalor i sadržaj pakovanja

Bistra, bezbojna tečnost kiselog ukusa na višnju.

Unutrašnje pakovanje je tamno smeđa staklena boca (tip III), zapremine 125 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 120 mL oralnog rastvora .

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, graduisana merica (merne oznake za 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL), graduisani špric za oralno doziranje (merne oznake za 0,5 mL; 1 mL; 1,5 mL; 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 3,5 mL; 4 mL; 4,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd– Novi Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Septembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000456579 2023 od 13.09.2024.

6 od 6