Rapten® Forte 20mg/g gel

Za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kodhematoma)

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Doziranje

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

Lek Rapten Forte gelblago utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine mesta koje treba tretirati, 2 g do 4 g leka Rapten Forte (kružnim pokretima otprilike 2,0-2,5 cm u dijametru) treba naneti 2 puta dnevno (poželjno bi bilo ujutru i uveče).

Maksimalna dnevna doza je 8 g. Maksimalna nedeljna doza je 56 g.

Nakon upotrebe treba oprati ruke, osim u slučaju kad su ruke tretirano mesto.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana ili se čak pogoršaju u roku prvih 7 dana, pacijenti treba da se obrate lekaru. Ne koristiti duže od 7 dana, osim ako lekar ne preporuči drugačije.

Stariji pacijenti:

Primenjujese uobičajena doza za odrasle.

1 od 7

Deca i adolescenti:

Ne postoje dovoljni podaci o efikasnosti i bezbednosti prilikom upotrebe kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak 4.3).

Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko je potrebno lek koristi duže od 7 dana za ublažavanje bola ili se simptomi pogoršaju, pacijente/roditelje treba posavetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje, kod kojih primena acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL) izaziva napad astme, angioedem, urtikariju ili akutni rinitis.

Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku navedenih u odeljku 6.1.

Poslednji trimestar trudnoće.

Primena kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Mogućnost pojavljivanja sistemskih neželjenih događaja (onih povezanih sa upotrebom sistemskih oblika diklofenaka) pri primeni ovog leka se ne može isključiti ukoliko se lek koristi u većim dozama/velikim količinama na velikim površinama kože i/ilitokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu, npr. oralna ili injekciona primena, za informacije o sistemskim neželjenim dejstvima).

Treba biti oprezan pri istovremenoj primeni sistemskih NSAIL, jer se ne može isključiti mogućnost da dovode do povećanja incidence neželjenih dejstava, posebno sistemskih neželjenih dejstava.

Ovaj lek se primenjuje isključivo na intaktnu, zdravu kožu. Gel ne treba primenjivati na ozleđenu kožu niti kod otvorenih rana. Ne treba primenjivati sa okluzivnim zavojima. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom i ne sme se gutati.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak i drugi NSAIL mogu da precipitiraju bronhospazam ukoliko se primenjuju kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali astmu ili alergije.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primene leka.

Tokom primene gela treba savetovati da se izbegava izlaganje sunčevoj svetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosetljivosti na koži.

Informacije koje se odnose na pomoćne supstance

Lek Rapten Forte sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Takođe, ovaj lek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Ovaj lek sadrži parfemsku kremu koja u svom sastavu sadrži eugenol i citral, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

2 od 7

Uputite pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može da smanji nakupljanje proizvoda, ali ne i da ga potpuno ukloni.

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka tokom lokalne primene veoma mala, verovatnoća pojave interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna. Do sada nisu poznate interakcije pri lokalnoj primeni diklofenaka, ali za poznate interakcije diklofenaka nakon oralne upotrebe, treba pogledati odgovarajuće Sažetke karakteristika lekova.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o upotrebi topikalnih formulacija diklofenaka i njegovoguticaja na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primene, u poređenju sa onom posle oralne primene. U odnosu na iskustvo tokom terapijske primene lekova iz grupe NSAIL koji se sistemski resorbuju, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i pojave malformacija na srcu i gastroshize posle primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre- i post-implantacionog gubitka i embriofetalne smrtnosti. Dodatno, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze primenjivan inhibitor sinteze prostaglandina prijavljeno je povećanje incidence različitih malfomacija, uključujući kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ne treba primenjivati diklofenak osim ukoliko je zaista neophodan. Ukoliko žena koja pokušava da zatrudni uzima diklofenak, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

- kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus i pulmonalnom hipertenzijom);

- poremećaja funkcije bubrega, koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.

Kod majke i novorođenčeta, pri kraju trudnoće može doći do:

- mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama;

- inhibicije kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, diklofenak je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza ovog leka ne očekuje se uticaj na odojče. S obzirom da ne postoje kontrolisane kliničke studije kod dojilja, lek treba primenjivati tokom dojenja pod nadzorom lekara. Pod ovim okolnostima, ovaj lek ne treba primenjivati na grudima žena koje doje, niti bilo gde na velikim površinama kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

3 od 7

Dermalna primena ovog leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva uključuju blagu i prolaznu kožnu reakciju na mestu primene. U veoma retkim slučajevima, mogu se javiti alergijske reakcije.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku i klasifikovane prema učestalosti, prema opadajućem stepenu ozbiljnosti, korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo verovatna. Ipak, ukoliko dođe do nenamernog peroralnog unosa gela (jedna tuba sa 60 g gela sadrži 1,2 gdiklofenak-natrijuma), može doći do pojave neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri predoziranju oralnim formulacijama diklofenaka.

Terapija

Terapijske mere predoziranja NSAIL se u suštini sastoje od suportivnih mera i simptomatskog lečenja. Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Suportivne mere i simptomatsko lečenje se primenjuju kod komplikacija, kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije,

4 od 7

gastrointestinalna iritacija i depresija disanja. Specifične mere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, verovatno ne ubrzavaju eliminaciju NSAIL, jer se u visokom procentu vezuju za proteine plazme i imaju ekstenzivni metabolizam.

U slučaju akcidentalne ingestije, koja za posledicu ima pojavu značajnih sistemskih neželjenih dejstava, primenjuju se opšte terapijske mere kao kod trovanja NSAIL. Treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja, posebno tokom kratkog vremena (u roku od jednog sata) od ingestijetoksične doze.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima. Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu.

ATC šifra: M02AA15

Mehanizam dejstva i farmakodinamska dejstva

Diklofenak je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) sa izraženim analgetskim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima. Diklofenak ispoljava svoje terapijska dejstva prvenstveno kroz inhibiciju sinteze prostaglandina ciklooksigenazom 2 (COX-2).

Ovaj lek je antiinflamatorni i analgetički lek dizajniran za lokalnu primenu. Kod zapaljenja i bolova traumatskog ili reumatskog porekla ublažava bol, smanjuje otok i skraćuje vreme do povratka normalnih funkcija.

U jednom ispitivanju iščašenja gležnja (VOPO-P-307), diklofenak je značajno ublažio bol na skali pokreta u poređenju sa placebom u toku početna tri dana terapije, uključujući podgrupu pacijenata sa jakim bolovima. Dodatno, terapija ovim lekom je takođe značajno poboljšala funkciju zgloba nakon 3 dana od početka terapije.

Zahvaljujući vodeno-alkoholnojpodlozi u sastavu gela postiže se umirujući osećaj hlađenja.

Resorpcija

Količina diklofenaka koji se resorbuje putem kože proporcionalna je veličini tretirane površine i zavisi kako od ukupne primenjene doze, tako i od stepena hidratacije kože. Nakon lokalne primene na približno 400 cm2 kože, opseg sistemske izloženosti, određene prema koncentraciji ovog leka (primenjen 2 puta na dan) u plazmi, odgovarao je diklofenak gelu 1,16% (primenjen 4 puta na dan). Relativna bioraspoloživost diklofenaka (PIK odnos) iz ovog leka u poređenju sa tabletom iznosila je 4,5% sedmog dana (za ekvivalentnu dozu diklofenak-natrijuma). Zavoji koji propuštaju vlagu i omogućavaju isparavanje nisu promenili resorpciju.

Distribucija

Koncentracije diklofenaka merene su u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tečnosti nakon lokalne primene diklofenaka na zglobove šake i kolena. Najveće koncentracije u plazmi bile su približno 100 puta manje nego nakon oralne primene iste količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka vezano je za serumske proteine, uglavnom albumin (99,4%).

Kroz kožu i potkožna tkiva, diklofenak prodire u površine zahvaćene zapaljenjem, prvenstveno se distribuira i zadržava u duboka upaljena tkiva (kao što su zglobovi), a ne u krvotoku. Diklofenak se može pronaći u koncentracijama do 20 puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

5 od 7

Biotransformacija diklofenaka uključuje delimičnu glukuronidaciju intaktanog molekula, ali uglavnom jednostruku ili višestruku hidroksilaciju koja rezultuje stvaranjem nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina konvertuje u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita biološki su aktivna, međutim, u značajno manjem opsegu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263±56 mL/min. Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme od 1 do 3 sata. Jedan metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima duže poluvreme eliminacije, ali je praktično neaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

Karakteristike kod pacijenata

Ne treba očekivati akumulaciju diklofenaka i njegovih metabolita kod pacijenata koji boluju od oštećenja funkcije bubrega. Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nedekompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao i kod pacijenata koji nemaju bolesti jetre.

Lek diklofenak se dobro podnosio u različitim studijama. Nije bilo potencijalne fototoksičnosti, niti je gel koji sadrži diklofenak prouzrokovao senzibilizaciju ili nadraženost kože.

Propilenglikol(E1520) Oleilalkohol Izopropilalkohol Butilhidroksitoluen(E321) Dietilamin

Parafin, tečni, laki Makrogolcetosteariletar Karbomer 980 F Kokoil kaprilokaprat

Parfemska krema 45399 (sadrži eugenol i citral) Voda, prečišćena

Nije primenjivo.

30 meseci.

Čuvati na temperaturido 25°C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25°C.

6 od 7

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana tuba sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50gili 60 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu s važećim propisima.

Lek Rapten Forte sadrži aktivnu supstancu diklofenak koja pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i oticanja kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće. Lek Rapten Forte se koristi za terapiju:

 povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma);

 lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Lek Rapten Forte je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece od 14 godina i starije.

Lek Rapten Forte ne smete primenjivati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

 ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili druge NSAIL koji se koriste za ublažavanje bola, visoke temperature ili upale, kao što su acetilsalicilna kiselina (lek koji se takođe koristi u prevenciji stvaranja krvnog ugruška) ili ibuprofen. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Simptomi alergijske reakcije na ove lekove mogu uključivati: astmu, zviždanje u grudima ili kratak dah (astmu); kožni osip ili koprivnjaču; oticanje lica ili jezika; curenje iz nosa;

 tokom poslednjeg trimestra trudnoće;

 kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rapten Forte.

 Nemojte nanositi na kožu koja ima osip ili ekcem, posekotine ili otvorene rane. Prekinite sa primenom leka ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primene leka.

 Izbegavajte nanošenje gela na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar.

 Budite oprezni kada se sunčate ili koristite lampe za sunčanje, jer Vaša koža može biti osetljivija na sunčevu svetlost.

 Lek Rapten Forte je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne stavljajte gel u usta. Ne gutajte gel. Perite ruke nakon upotrebe, osim u slučaju kada su ruke tretirano mesto. Budite pažljivi da lek Rapten Forte ne dođe u dodir sa očima. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom. Ukoliko se neprijatan osećaj nastavi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu;

 Zbog povećane mogućnosti javljanja neželjenih dejstava, vodite računa da li primenjujete druge lekove koji sadrže diklofenak ili lekove protiv bolova koji su poznati kao NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.

 Lek Rapten Forte se može koristiti ispod steznika ili zavoja koji se obično koriste za povrede kao što su uganuća, ali nemojte koristiti gel ispod hermetičkih (okluzivnih) zavoja, odnosno zavoja koji ne propuštaju vazduh;

 Ako imate ili ste imali čir na želucu ili duodenumu (dvanaestopalačnom crevu), obavestite svog lekara ili farmaceuta pre primene gela;

 Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu ili alergije, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nanošenja gela;

 Ne pušite i ne približavajte se otvorenom plamenu zbog opasnosti od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji, itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i

2 od 6

predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje proizvoda, ali ga ne može ukloniti u potpunosti.

Drugi lekovi i lek Rapten Forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Rapten Forte ne sme da se koristi u poslednja 3 meseca trudnoće, jer može imati štetan uticaj na plod ili može uzrokovati probleme u toku porođaja. Lek Rapten Forte se, pod strogim nadzorom lekara, može koristiti u prvih 6 meseci trudnoće, s tim da doza bude što manja i da se lek koristi u što kraćem vremenskom periodu.

Lek Rapten Forte se sme primenjivati u periodu dojenja isključivo pod nadzorom lekara, jer se diklofenak u malim količinama izlučuje u majčino mleko. U tom slučaju ovaj lek ne treba nanositi u predelu grudi žena koje doje, niti na velike površine kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rapten Forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rapten Forte sadrži propilenglikol (E1520), butilhidroksitoluen (E321) i parfemsku kremu koja sadrži alergene

Lek Rapten Forte sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Butilhidroksitoluen može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana. Ovaj lek, takođe, sadrži i parfemsku kremu, koja sadrži eugenol i citral, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

Lek Rapten Forte lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije, primeniti 2-4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2,0 do 2,5 cm) 2 puta na dan (poželjno, ujutru i uveče).

Kako naneti gel

1. Da biste pre prve upotrebe uklonili navoj, odvrnite i skinite zatvarač. Zatim suprotnu stranu zatvarača umetnite, zavrtite i uklonite navoj sa tube.

2. Nežno istisnite manju količinu gela iz tube i nanesite na bolno ili otečeno mesto, nežno utrljavajući u kožu. Potrebna količina zavisi od veličine obolele ili otečene površine; obično je dovoljna količina koja varira od veličine trešnje do oraha (od 2 g do 4 g). Prilikom utrljavanja gela u kožu možete osetiti blag efekat hlađenja. Koristite samo onu dozu dovoljnu da Vas oslobodi bola, sa tim da maksimalna dnevna doza iznosi 8 g, maksimalna nedeljna doza iznosi 56 g.

3. Operite ruke po završenom utrljavanju leka, osim kada su ruke tretirano mesto, kako biste izbegli slučajan dodir sa ustima i očima (vidite odeljak 2).

Lek Rapten Forte je namenjen isključivo za spoljašnju upotrebu, na koži.

3 od 6

Koliko dugo primenjivati lek Rapten Forte

Ne koristite lek Rapten Forte duže od 7 dana, osim ukoliko lekar ne preporuči dužu terapiju.

Ako se bol i otok ne smanjuje za 7 dana ili se stanje čak pogorša, posavetujte se sa svojim lekarom. Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko je ovaj lek potreban za ublažavanje bolova duže od 7 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Ako ste primenili više leka Rapten Forte nego što treba

 Ukoliko ste naneli više gela nego što treba, višak obrišite maramicom.

 Ako Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Rapten Forte, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Rapten Forte

Ako ste zaboravili da nanesete lek Rapten Forte u za to predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, i zatim nastavite sa uobičajenom primenom gela.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

PRESTANITE da koristite lek Rapten Forte i odmah obavestite lekara ili farmaceuta ako osetite bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije:

 Osip na koži sa plikovima; koprivnjača (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

 Zviždanje u grudima, otežano disanje ili osećaj stezanja u grudima (astma) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

 Oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioneurotski edem) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva, koja se mogu javiti, su obično blaga, prolazna i nisu opasna. Ako ste zbog njih zabrinuti, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)  Kožni osip, svrab, crvenilo ili peckanje kože

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

 Koža može biti osetljivija na sunce. Mogući znaci su opekotine od sunca sa svrabom, otokom i stvaranjem plikova.

Neka neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)  Iritacija na mestu primene, ljuštenje kože i promena boje kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapten Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Rapten Forte

 Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin. 1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 20 mg diklofenak-natrijuma).

 Pomoćne supstance su: propilenglikol (E1520); oleilalkohol; izopropilalkohol; butilhidroksitoluen (E321); dietilamin; parafin, tečni, laki; makrogolcetosteariletar; karbomer 980 F; kokoil kaprilokaprat; parfemska krema 45399 (sadrži eugenol i citral); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rapten Forte i sadržaj pakovanja

Viskozni beli gel sa karakterističnim mirisom.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana tuba sa propilenskim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g ili 60 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

KERN PHARMA, SL

Venus 72, Poligon Industrial Colon II, Terrassa (Barcelona), Španija

5 od 6

STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

CLONMEL HEALTHCARE LIMITED Waterford Rd, Clonmel, Tipperary, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Rapten Forte, 20 mg/g, gel, 50g: 000461838 2023 od 08.05.2024. Rapten Forte, 20 mg/g, gel, 60g: 000461247 2023 od 08.05.2024.

6 od 6