Diklofen® 10mg/g gel

Terapijske indikacije

Lokalna primena za ublažavanje simptoma bola i inflamacije, kod:

• Povrede tetiva, ligamenata, mišica i zglobova, npr. usled išcašenja, istezanja mišica i tetiva i kod hematoma;
• Lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Za ublažavanje bolova kod blagih oblika artriticnih stanja.

Odrasli i deca od 14 godina i starija

Gel lagano utrljati u kožu. U zavisnosti od površine zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova potrebno je primenjivati gel i do 7 dana (da bi se ispoljilo dejstvo leka na zglob), kako bi došlo do poboljšanja simptoma (ublažavanja bola). Gel se može koristiti do 14 dana, uz konsultacije sa farmaceutom.

Nakon nanošenja gela oprati ruke, osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, preporučuje se konsultacija lekara. Konsultacije sa lekarom se preporučuju i kada je zahvaćeno više od dva velika zgloba. Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana, osim po preporuci lekara.

Starije osobe

Preporučene doze su iste kao za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina. Kod dece uzrasta od 14 godina i starije, ukoliko je neophodna primena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana, ili dođe do pogoršanja simptoma, pacijenta/roditelje treba savetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Kontraindikacije

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje, kod kojih napadi astme, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL);
• Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu, drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci;
• Treći trimestar trudnoće;
• Primena kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pojava sistemskih neželjenih dogadaja (koji se dovode u vezu sa primenom diklofenaka za sistemsku upotrebu), pri primeni ovog leka, ne može se iskljuciti ukoliko se lek koristi u velikim kolicinama/na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Potreban je oprez prilikom istovremene sistemske primene NSAIL-a, pošto se ne može iskljuciti mogucnost povecane ucestalosti neželjenih reakcija, narocito sistemskih neželjenih reakcija.

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu, a nikako ne primenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Lek ne sme da dode u kontakt sa ocima ili sluzokožom, i ne sme se uzimati oralno.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dode do pojave osipa na koži nakon nanošenja leka.

Tokom primene gela, pacijente treba savetovati da izbegavaju izlaganje suncevoj svetlosti ili UV zracima, jer može doci do pojave reakcije fotosenzitivnosti na koži.

Kod pacijenata sa aktivnim peptickim ulkusom ili peptickim ulkusom u istoriji bolesti, u izolovanim slucajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu povecati rizik od pojave bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme.

Ovaj lek se može primenjivati uz neokluzivne zavoje, ali se ne sme koristiti uz okluzivne zavoje.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, cak i odložene.

Lek sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primene veoma mala, verovatnoca pojave interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna. Nema prijavljenih podataka o pojavi interakcija tokom terapije ovim lekom, ali za interakcije koje se javljaju nakon oralne upotrebe lekova koji sadrže diklofenak, pogledati odgovarajuci Sažetak karakteristika leka.

Plodnost, trudnoca i dojenje

Plodnost

Nema podataka o primeni topikalnih formulacija diklofenaka i njegovih uticaja na plodnost ljudi.

Trudnoca

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primene, u poredenju sa oralnim oblicima. S obzirom na iskustvo prilikom terapije NSAIL-ima sa sistemskim dejstvom, preporucuje se sledece:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnocu i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povecani rizik od pobacaja i malformacija na srcu i gastroshize nakon primene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoci. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povecava sa manje od 1% na oko 1,5%. Smatra se da rizik raste sa povecanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povecanja pre- i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno, povecanje ucestalosti razlicitih malformacija, ukljucujuci kardiovaskularne, je zabeleženo kod životinja kojima je primenjen inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoce, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoce, treba primenjivati što manju dozu u što kracem periodu.

Tokom treceg trimestra trudnoce, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati:

• Kardiopulmonalnu toksicnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plucnom hipertenzijom).
• Poremecaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Primena pred kraj trudnoce može kod majke i novorodenceta prouzrokovati:

• Moguce produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti cak i pri primeni veoma malih doza.
• Inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porodaja.

Posledicno, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom treceg trimestra trudnoce.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL-i, diklofenak se izlucuje u majcino mleko u malim kolicinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka, ne ocekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojceta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu dojenja samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek se ne sme primenjivati na bradavicama kod žena koje doje, bilo gde na velikim površinama kože, niti tokom dužeg vremenskog perioda.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Dermalna primena ovog leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Cesto (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• Osip, ekcem, eritem, dermatitis (ukljucujuci kontaktni dermatitis), pruritus.

Retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• Bulozni dermatitis.

Veoma retko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

• Preosetljivost (ukljucujuci urtikariju), angioneurotski edem.
• Pustulozni osip.
• Astma.
• Reakcija fotosenzitivnosti.

Nepoznata ucestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Deskvamacija, diskoloracija kože.

Predoziranje

Zarci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primene diklofenaka, mogucnost predoziranja je malo verovatna. Ipak, neželjena dejstva, slicna onim koja su uocena prilikom predoziranja diklofenak tabletama, mogu se ocekivati u slucaju slucajne ingestije (jedna tuba od 50 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 500 mg diklofenak-natrijuma).

Terapija

Terapijske mere kod predoziranja NSAIL-ima sastoje se od suportivnih i simptomatskih mera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipicnu klinicku sliku. Suportivno i simptomatsko lecenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specificne terapijske mere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nisu od pomoci u eliminaciji NSAIL-a, zbog njihovog znacajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slucaju slucajne ingestije, kada se mogu javiti znacajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere za lecenje trovanja NSAIL-ima. Primena aktivnog uglja može biti od koristi, narocito u toku kratkog perioda (u toku prvog sata) od ingestije toksicne doze.

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišicima i zglobovima. Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu. ATC šifra: M02AA15.

Diklofenak je potentni nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) sa znacajnim analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Diklofenak ispoljava terapijsko dejstvo primarno inhibicijom sinteze prostaglandina posredovane ciklooksigenazom 2 (COX).

Ovaj lek poseduje antiinflamatorno i analgetsko dejstvo i namenjen je za spoljašnju primenu. Kod zapaljenja i bola traumatskog ili reumatskog porekla, ublažava bol i smanjuje otok.

Zahvaljujuci vodeno-alkoholnoj podlozi u sastavu gela, postiže se umirujuci osecaj hladenja.

Farmakokineticki podaci

Nakon lokalne primene ovog leka, aktivna supstanca se resorbuje preko kože. Kod zdravih dobrovoljaca, resorbuje se oko 6% primenjene doze, što je potvrdeno merenjem izlucenog diklofenaka i njegovih hidroksi metabolita. Ispitivanja kod pacijenata potvrduju da diklofenak prolazi u inflamirano tkivo nakon lokalne primene ovog leka. Iz kože i potkožnog tkiva, diklofenak se dominatno distribuira u duboka inflamirana tkiva (kao što je zglob) u kojima se zadržava, pre nego u krvotoku.

Koncentracije diklofenaka u sinovijalnoj tecnosti i tkivu su vece od onih uocenih u plazmi.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Nisu poznati.

Lista pomocnih supstanci

• Metil-parahidroksibenzoat (E218)
• Propil-parahidroksibenzoat (E216)
• Dinatrijum-edetat
• Karbomer 940
• Propilenglikol
• Cetostearilalkohol
• Stearinska kiselina
• Makrogolcetosteariletar
• Izopropilmiristat
• Natrijum-hidroksid
• Etanol 96% v/v
• Izopropanol
• Voda, precišcena

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Posebne mere opreza pri cuvanju

Lek cuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plasticnim zatvaracem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišcenu kolicinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važecim propisima.

Lek Diklofen sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin, koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i otoka kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće. Lek Diklofen se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma),

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva,

blagog artritisa (simptomi blagog artritisa uključuju bol u zglobovima u mirovanju, bol u zglobovima pri kretanju, oticanje zglobova ili ukočenost (nakonspavanja ili dužeg odmaranja)).

LekDiklofen ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu, neki drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji se koristi za ublažavanje bola, povišene telesne temperature ili zapaljenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen;

Simptomi alergijske reakcije na ove lekove mogu uključiti: astmu, zviždanje u grudima ili otežano disanje, kožni osip ili koprivnjaču, oticanje lica ili jezika, sekreciju iz nosa;

tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak „Trudnoća i dojenje“); kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diklofen.

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu. Nemojte nanositi gel na kožu koja ima osip ili ekcem, posekotine ili otvorene rane. Prekinite sa primenom leka ukoliko se osip pojavi nakon nanošenja ovog leka.

Izbegavajte nanošenje na veliku površinu kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar.

Usled povećanog rizika od neželjenih reakcija, potreban je oprez ukoliko istovremeno koristite druge lekove koji sadrže diklofenak ili lekove protiv bolova koji su poznati kao NSAIL-i, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.

Budite oprezni prilikom izlaganja sunčevoj svetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosetljivosti na koži.

Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (ili ste imali u prošlosti), obavestitesvoglekara ili farmaceuta pre primene gela.

Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe gela.

Drugi lekovi i lek Diklofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Diklofen ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. U toku prvih 6 meseci trudnoće, lek Diklofen treba koristiti samo uz nadzor lekara i treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu.

Lek Diklofen se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara, s obzirom da diklofenak prolazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, lek Diklofen se ne sme nanositi na bradavice kod žena koje doje, na velike površine kože nitiu toku dužeg vremenskog perioda.

2 od 5

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Diklofen na koži nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol, metil-parahidroksibenzoat, propil-parahidroksibenzoat i cetostearilalkohol.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tacno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobicajena doza je:

Odrasli i deca od 14 godina i starija: pre prve upotrebe probodite membranu tube sa oštrim vrhom zatvaraca. Lek ne koristite ako je membrana oštecena.

Lek Diklofen lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od velicine zahvacene regije, primeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u precniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Koristite najmanju kolicinu leka Diklofen koja ublažava bol, ali ne koristite više od16 g dnevno, niti više od 112 g gela u toku jedne nedelje.

Ne nanosite gel na više od 2 zgoba (kao što su kolena ili laktovi). Ukoliko je potrebno primeniti gel na više od 2 zgloba, konsultujte se sa lekarom.

Ne nanosite gel na posekotine, otvorene rane ili oštecenu kožu. Nakon nanošenja gela, ne prekrivajte kožu zavojima ili flasterima.

Pazite da gel ne dode u kontakt sa ocima. Ukoliko dode do ovoga, isperite oci cistom vodom i javite se lekaru.

Nakon nanošenja gela operite ruke, osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela. Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana osim po preporuci lekara.

Kod artriticnih bolova, može biti neophodna primena gela i do 7 dana (da bi ispoljio svoje dejstvo na zglob) kako bi došlo do poboljšanja.

Ukoliko nakon 7 dana ne dode do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, obratite se lekaru.

Starije osobe: preporucene doze su iste kao za odrasle. Deca i adolescenti

Kod adolescenata od 14 godina i starijih, ukoliko je za ublažavanje bolova potrebna primena leka duža od 7 dana, ili se simptomi pogoršaju, neophodan je savet lekara.

Deca i adolescenti mladi od 14 godina: lek Diklofen se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mladih od 14 godina (videti odeljak 2. „LekDiklofen ne smete primenjivati“).

Nacin primene:

Lek Diklofen je namenjen za dermalnu upotrebu (primena na koži). Ako ste primeniliviše leka Diklofennego što treba

Ako Vi ili Vaše dete slucajno progutate lek Diklofen, odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj pomoci. Ako ste zaboravili da primenite lek Diklofen

Ako ste zaboravili da nanesete lek Diklofen u predvideno vreme, nanesite ga kada se setite, a zatim nastavite sa uobicajenom primenom gela. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ukoliko Vam se javi bilo koji od navedenih znakova alergije, PRESTANITE sa korišcenjem leka Diklofen i odmah se javite lekaru ili farmaceutu:

osip na koži sa plikovima ispunjenim tecnošcu, koprivnjaca (retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),

zviždanje, otežano disanje ili osecaj stegnutosti u grudima (astma) (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

oticanje lica, usana, jezika ili grla (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su obicno blaga, prolazna i nisu ozbiljna (ukoliko ste zabrinuti, recite to svom lekaru ili farmaceutu).

Cesta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži, svrab, crvenilo, osecaj peckanja na koži.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

pojacana osetljivost kože na svetlost (reakcija fotosenzitivnosti). Moguci simptomi ukljucuju opekotine sa svrabom, otokomi plikovima.

Neželjena dejstva nepoznate ucestalosti(ucestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): iritacija na mestu primene, ljuštenje kože i promena boje kože (diskoloracija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo ukljucuje i svaku mogucu neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin.

1 g gela sadrži 11,609 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma).

Pomoćne supstance su: metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); dinatrijum-edetat; karbomer 940; propilenglikol; cetostearilalkohol; stearinska kiselina; makrogolcetosteariletar; izopropilmiristat; natrijum-hidroksid; etanol 96%v/v; izopropanol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja Neprovidan gel, skoro bele do žućkasto-bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek. Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

000457851 2023 od 08.11.2024.

5 od 5