Diklofen® 10mg/g gel

Lokalna primena za ublažavanje simptoma bola iinflamacije, kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma;

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Za ublažavanje bolova kod blagihoblika artritičnih stanja. 4.2. Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli i deca od 14 godina i starija: gel lagano utrljati u kožu. U zavisnosti od površine zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova potrebno je primenjivati gel i do 7 dana (da bi se ispoljilo dejstvo leka na zglob), kako bi došlo do poboljšanja simptoma (ublažavanja bola). Gel se može koristiti do 14 dana, uz konsultacije sa farmaceutom.

Nakon nanošenja gela oprati ruke, osim ako šakenisu mesto terapijske primene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, preporučuje se konsulatacija lekara. Konsultacije sa lekarom se preporučuju i kada je zahvaćeno više od dva velika zgloba. Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana, osim po preporuci lekara.

Starije osobe: preporučene doze su iste kao za odrasle.

Pedijatrijska populacija: nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak 4.3). Kod dece uzrasta od 14 godina i starije, ukoliko je neophodna primena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana, ili dođe do pogoršanja simptoma, pacijenta/roditelje treba savetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

1 od 6

Lek je namenjenza dermalnu upotrebu. 4.3. Kontraindikacije

Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje, kod kojih napadi astme, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL);

Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu, drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1;

Treći trimestar trudnoće;

Primena kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Pojava sistemskih neželjenih događaja (koji se dovode u vezu sa primenom diklofenaka za sistemsku upotrebu), pri primeni ovog leka, ne možese isključiti ukoliko se lek koristiu velikim količinama/na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu npr. neželjene reakcije kod oralnih ili injekcionih farmaceutskih oblika).

Potreban je oprez prilikom istovremene sistemske primene NSAIL-a, pošto se ne može isključiti mogućnost povećane učestalosti neželjenih reakcija, naročito sistemskih neželjenih reakcija.

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu, a nikako ne primenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom, i ne sme seuzimati oralno.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon nanošenja leka.

Tokom primene gela, pacijentetreba savetovati da izbegavaju izlaganje sunčevoj svetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotosenzitivnostina koži.

Kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti, u izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme.

Ovaj lekse može primenjivati uz neokluzivne zavoje, ali se ne smekoristiti uz okluzivne zavoje. LekDiklofen sadrži propilenglikolkoji može izazvatiiritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primene veoma mala, verovatnoća pojave interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna. Nema prijavljenih podataka o pojavi interakcija tokom terapije ovim lekom, ali za interakcije koje se javljaju nakon oralne upotrebe lekova koji sadrže diklofenak, pogledati odgovarajućiSažetak karakteristika leka.

Nema podataka o primeni topikalnih formulacija diklofenaka i njegovih uticaja na plodnost ljudi. Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primene, u poređenju sa oralnim oblicima. S obzirom na iskustvo prilikom terapije NSAIL-ima sa sistemskim dejstvom, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i malformacija na srcu i gastroshize nakon primene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih

2 od 6

malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre- i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je zabeleženo kod životinja kojima je primenjen inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati:

kardiopulmonalnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),

poremećaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Primena pred kraj trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje:

moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malihdoza,

inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestratrudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL-i, diklofenak se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka, ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu dojenja samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lekse ne sme primenjivati na bradavicama kod žena koje doje, bilo gde na velikim površinama kože, nititokomdužeg vremenskog perioda (videti odeljak4.4).

Dermalna primena ovog leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije (Tabela 1) su klasifikovane prema učestalosti, korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1

3 od 6

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo verovatna. Ipak, neželjena dejstva, slična onim koja su uočena prilikom predoziranja diklofenak tabletama, mogu se očekivati u slučaju slučajne ingestije (jedna tuba od 50 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 500 mg diklofenak-natrijuma).

Terapija

Terapijske mere kod predoziranja NSAIL-ima se u suštini sastoje od suportivnih i simptomatskih mera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipičnu kliničku sliku. Suportivno i simptomatsko lečenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specifične terapijske mere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nisu od pomoći u eliminaciji NSAIL-a, zbog njihovog značajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slučaju slučajne ingestije, kada se mogu javiti značajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere za lečenje trovanja NSAIL-ima. Primena aktivnog uglja može biti od koristi, naročito u toku kratkog perioda (u toku prvogsata) od ingestijetoksične doze.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima.

Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu. ATC šifra: M02AA15

Diklofenak je potentni nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) sa značajnim analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Diklofenak ispoljava terapijsko dejstvo primarno inhibicijom sinteze prostaglandina posredovane ciklooksigenazom2 (COX).

Ovaj lek poseduje antiinflamatorno i analgetsko dejstvo i namenjen je za spoljašnju primenu. Kod zapaljenja i bola traumatskog ili reumatskog porekla, ublažava bol i smanjuje otok.

Zahvaljujući vodeno-alkoholnojpodloziu sastavu gela, postiže se umirujući osećaj hlađenja.

Nakon lokalne primene ovog leka, aktivna supstanca se resorbuje preko kože. Kod zdravih dobrovoljaca, resorbuje se oko 6% primenjene doze, što je potvrđeno merenjem izlučenog diklofenaka i njegovih hidroksi metabolita. Ispitivanja kod pacijenata potvrđuju da diklofenak prolazi u inflamirano tkivo nakon lokalne

4 od 6

primene ovog leka. Iz kože i potkožnog tkiva, diklofenak se dominatno distribuira u duboka inflamirana tkiva (kao što jezglob) u kojima se zadržava, pre nego u krvotoku.

Koncentracije diklofenaka u sinovijalnoj tečnosti i tkivu su veće od onih uočenih u plazmi. 5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Nisu poznati.

metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); dinatrijum-edetat;

karbomer 940; propilenglikol; cetostearilalkohol; stearinska kiselina; makrogolcetosteariletar; izopropilmiristat; natrijum-hidroksid; etanol 96%v/v; izopropanol;

voda, prečišćena.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

5 od 6

Lek Diklofen sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin, koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i otoka kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće. Lek Diklofen se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma),

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva,

blagog artritisa (simptomi blagog artritisa uključuju bol u zglobovima u mirovanju, bol u zglobovima pri kretanju, oticanje zglobova ili ukočenost (nakonspavanja ili dužeg odmaranja)).

LekDiklofen ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu, neki drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji se koristi za ublažavanje bola, povišene telesne temperature ili zapaljenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen;

Simptomi alergijske reakcije na ove lekove mogu uključiti: astmu, zviždanje u grudima ili otežano disanje, kožni osip ili koprivnjaču, oticanje lica ili jezika, sekreciju iz nosa;

tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak „Trudnoća i dojenje“); kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diklofen.

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu. Nemojte nanositi gel na kožu koja ima osip ili ekcem, posekotine ili otvorene rane. Prekinite sa primenom leka ukoliko se osip pojavi nakon nanošenja ovog leka.

Izbegavajte nanošenje na veliku površinu kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar.

Usled povećanog rizika od neželjenih reakcija, potreban je oprez ukoliko istovremeno koristite druge lekove koji sadrže diklofenak ili lekove protiv bolova koji su poznati kao NSAIL-i, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.

Budite oprezni prilikom izlaganja sunčevoj svetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosetljivosti na koži.

Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (ili ste imali u prošlosti), obavestitesvoglekara ili farmaceuta pre primene gela.

Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe gela.

Drugi lekovi i lek Diklofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Diklofen ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. U toku prvih 6 meseci trudnoće, lek Diklofen treba koristiti samo uz nadzor lekara i treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu.

Lek Diklofen se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara, s obzirom da diklofenak prolazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, lek Diklofen se ne sme nanositi na bradavice kod žena koje doje, na velike površine kože nitiu toku dužeg vremenskog perioda.

2 od 5

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Diklofen na koži nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol, metil-parahidroksibenzoat, propil-parahidroksibenzoat i cetostearilalkohol.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 14 godina i starija: pre prve upotrebe probodite membranu tube sa oštrim vrhom zatvarača. Lek ne koristite ako je membrana oštećena.

Lek Diklofen lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Koristite najmanju količinu leka Diklofen koja ublažava bol, ali ne koristite više od16 g dnevno, niti više od 112 g gela u toku jedne nedelje.

Ne nanosite gel na više od 2 zgoba (kao što su kolena ili laktovi). Ukoliko je potrebno primeniti gel na više od 2 zgloba, konsultujte se sa lekarom.

Ne nanosite gel na posekotine, otvorene rane ili oštećenu kožu. Nakon nanošenja gela, ne prekrivajte kožu zavojima ili flasterima.

Pazite da gel ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko dođe do ovoga, isperite oči čistom vodom i javite se lekaru.

Nakon nanošenja gela operite ruke, osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela. Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana osim po preporuci lekara.

Kod artritičnih bolova, može biti neophodna primena gela i do 7 dana (da bi ispoljio svoje dejstvo na zglob) kako bi došlo do poboljšanja.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, obratite se lekaru.

Starije osobe: preporučene doze su iste kao za odrasle. Deca i adolescenti

Kod adolescenata od 14 godina i starijih, ukoliko je za ublažavanje bolova potrebna primena leka duža od 7 dana, ili se simptomi pogoršaju, neophodan je savet lekara.

Deca i adolescenti mlađi od 14 godina: lek Diklofen se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti odeljak 2. „LekDiklofen ne smete primenjivati“).

Način primene:

Lek Diklofen je namenjen za dermalnu upotrebu (primena na koži). Ako ste primeniliviše leka Diklofennego što treba

Ako Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Diklofen, odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj pomoći. Ako ste zaboravili da primenite lek Diklofen

3 od 5

Ako ste zaboravili da nanesete lek Diklofen u predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, a zatim nastavite sa uobičajenom primenom gela. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ukoliko Vam se javi bilo koji od navedenih znakova alergije, PRESTANITE sa korišćenjem leka Diklofen i odmah se javite lekaru ili farmaceutu:

osip na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću, koprivnjača (retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),

zviždanje, otežano disanje ili osećaj stegnutosti u grudima (astma) (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

oticanje lica, usana, jezika ili grla (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su obično blaga, prolazna i nisu ozbiljna (ukoliko ste zabrinuti, recite to svom lekaru ili farmaceutu).

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži, svrab, crvenilo, osećaj peckanja na koži.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

pojačana osetljivost kože na svetlost (reakcija fotosenzitivnosti). Mogućisimptomi uključuju opekotine sa svrabom, otokomi plikovima.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): iritacija na mestu primene, ljuštenje kože i promena boje kože (diskoloracija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin.

1 g gela sadrži 11,609 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma).

Pomoćne supstance su: metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); dinatrijum-edetat; karbomer 940; propilenglikol; cetostearilalkohol; stearinska kiselina; makrogolcetosteariletar; izopropilmiristat; natrijum-hidroksid; etanol 96%v/v; izopropanol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja Neprovidan gel, skoro bele do žućkasto-bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek. Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

000457851 2023 od 08.11.2024.

5 od 5