Mazenid® 10mg/g gel

Lokalna primena za ublažavanje simptoma bola i inflamacije, kod:

povredetetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma,

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Za ublažavanje bolova kod blagih oblika artritičnih stanja.

Gel se nanosi na zahvaćene delove tela i nežno utrljava u kožu. Nakon toga, ruke treba obrisati papirnim ubrusom, a zatim oprati, osim ako su ruke mesto koje se tretira.

Ako se slučajno nanese previše gela, višak gela treba obrisati papirnim ubrusom.

Papirni ubrus treba odložiti u kućni otpad kako bi se sprečilo da neiskorišćeni proizvod dospe u kanalizaciju.

Pre stavljanja zavoja, gel treba ostaviti da se osuši nekoliko minuta na koži.

Odrasli i decastarija od 14 godina

U zavisnosti od površine zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 ggela (količina u obliku kružnog oblika prečnika oko 2,0-2,5cm), 3 - 4 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Stoga je maksimalna nedeljna doza 112 g.

Page 1 od7

Za bol kod artritisa može biti potrebno primenjivati gel do 7 dana (kako bi se omogućilo da delovanje gela počne da se pokazuje na zglobu) pre nego što se primeti ublažavanjebola. Gel se može koristiti do 14 dana pod nadzorom farmaceuta.

Ako se simptomi ne poboljšaju do 7. dana, ili ako se pogoršaju unutar prvih 7 dana, preporučuje se konsultacija sa lekarom. Preporučuje se konsultacija sa lekarom ako su zahvaćena više od dva velika zgloba u telu. Ne koristiti duže od 14 dana osim ako lekar to ne preporuči.

Starije osobe

Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak 4.3). Kod dece uzrasta od 14 godina i starije, ukoliko je neophodna primena gela duže od 7 dana za ublažavanje bola ili se simptomi pogoršaju, pacijenta/roditelja treba savetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Gel se nanosina obolele delove tela u tankom slojui nežnoutrlja u kožu.

Nakon toga, ruke treba obrisati papirnim ubrusom, a zatim oprati, osim ako su ruke područje koje se leči.

Ako se slučajno nanese prevelika količina gela, višak gela treba obrisati papirnim ubrusom. Papirni ubrus treba baciti u kućni otpad kako bi se sprečilo da neiskorišćeni proizvod dospe u kanalizaciju.

Pre primenezavoja, gel treba ostaviti da se osuši nekoliko minuta na koži.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje kod kojih astma, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL).

• Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Treći trimestar trudnoće.

• Deca uzrasta do 14 godina.

Pojava sistemskih neželjenih dejstava pri primeni leka Mazenid se ne može isključiti ukoliko se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu).

Potreban je oprez kada koristite druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) zbog mogućih sistemskih neželjenih efekata.

Lek Mazenid treba nanositi na zdravu i neoštećenu kožu. Ne treba ga nanositi na rane i otvorene rane. Ne sme doći u kontakt sa očima ili sluzokožama i ne sme se koristiti oralno.

Prestanite da koristite lek ako se nakon nanošenja na koži pojavi osip.

Page 2 od7

Pacijente treba upozoriti da izbegavaju izlaganje sunčevoj svetlosti kako bi se smanjio rizik od pojave fotosenzitivnosti.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti; U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) mogu izazvati bronhospazam kod pacijenata sa bronhijalnom astmom u anamnezi.

Lek Mazenidsemože koristiti sa neokluzivnim zavojima, ali ne bi trebalo da se koristi sa hermetičkim okluzivnimzavojima koji ne propuštaju vazduh.

.

Uputite pacijente da ne puše i ne prilaze blizu otvorenog plamena zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može da smanji nakupljanje proizvoda, ali ne i da ga potpuno ukloni.

Lek Mazenidsadrži propilenglikol 1 g gela sadrži 50 mg propilenglikola.

Zbog veoma niske sistemske resorpcijediklofenaka pri lokalnoj primeni gela, takve interakcije su vrlo malo verovatne.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi leka Mazenid tokom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža u poređenju sa oralnom primenom, nije poznato da li sistemska izloženost leku Mazeniddostignuta posle lokalne primene može biti štetna za embrion/fetus.

S obzirom na iskustvo sa upotrebom sistemskih NSAIL, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na tok trudnoće i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja, malformacija na srcu i gastroshize (rupture abdominalnog zida) nakon primene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljeno kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Mazenid ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući diklofenak mogukod fetusa prouzrokovati sledeće:

Page 3 od7

- kardiopulmonalnu toksičnost (sa pulmonalnom hipertenzijom i prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a),

- poremećaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Primenapred kraj trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje sledeće:

- moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeniveoma malih doza,

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka Mazenid se ne očekuje pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu laktacije samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek Mazenid se ne sme primenjivati na bradavicama kod žena koje doje, niti bilo gde na velikim površinama kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Dermalna primena leka Mazenidnema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije uključuju blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene. U veoma retkim slučajevima može doći do alergijskih reakcija.

Neželjene reakcije su navedene na sledeći način, prema klasi organskih sistema i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Infekcije i infestacije Veoma retko: pustulozni osip

Poremećaj imunskog sistema

Veoma retko: angioedem, preosetljivost (uključujući urtikariju)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Veoma retko: astma

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često:dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, pruritus Retko:bulozni dermatitis

Veoma retko:fotosenzitivne reakcije Nepoznato: deskvamacija, diskoloracija kože

Page 4 od7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu VojvodeStepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Zbog niske sistemske resorpcije lokalno primenjenog diklofenaka, predoziranje lekom Mazenid je malo verovatno.

Međutim, ako se lek Mazenid proguta (1 tuba od 100 g sadrži dozu leka koja je ekvivalentna 1 g diklofenak natrijuma), mogu se očekivati neželjene reakcije slične onima koje se primećuju kod predoziranja tabletama diklofenaka.

Lečenje

Lečenje predoziranja NSAIL se u suštini sastoji od suportivnih i simptomatskih mera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipičnu kliničku sliku. Suportivno i simptomatsko lečenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specifične terapijske procedure kao forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nisu od pomoći u eliminaciji NSAIL-a zbog njihovog značajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slučaju ingestije, kada se mogu javiti značajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere prihvaćene za lečenje trovanja NSAIL. Ispiranje želuca i primena aktivnog uglja može biti od koristi, naročito u toku kratkog perioda (u toku prvog sata) od ingestije toksične doze.

Farmakoterapijska grupa:Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima. Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC kod: M02AA15

Mehanizam delovanja i farmakodinamički efekti

Diklofenak je snažan nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) sa efikasnim analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima. Diklofenak postiže svoje terapijsko dejstvo prvenstveno inhibicijom sinteze prostaglandina, putem ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Page 5 od7

Lek Mazenid je lek za spoljnu upotrebu sa antiinflamatornim i analgetskim dejstvom. Kod zapaljenja i bolova traumatskog ili reumatskog porekla, lek Mazenid ublažava bol, smanjuje otok i skraćuje vreme povratka u normalnu funkciju.

Klinički podaci iz studije sprovedene na pacijentima sa akutnim bolom u vratu pokazali su da diklofenak gel 10 mg/g smanjuje akutni bol za 10,6 mm na vizuelno analognoj skali jedan sat nakon inicijalne primene (p<0,0001 u odnosu na placebo gel). Posle dva dana primene, diklofenak gel od 10 mg/g smanjio je bol pri kretanju za 58 mm u odnosu na početnu vrednost (75% smanjenje) u odnosu na 17 mm od početne vrednosti (smanjenje od 23%) sa placebo gelom. Devedeset četiri procenta (94%) pacijenata osetilo je efekat diklofenak gela nakon 2 dana lečenja u poređenju sa 8% pacijenata sa placebom. Konzistentno, podaci zasnovani na post-hoc analizi pokazali su da je srednje vreme do odgovora bilo 2 dana za diklofenak gel od 10 mg/g u odnosu na 5 dana za placebo gel. Rešavanje bola i funkcionalnih poremećaja postignuto je nakon 4 dana terapije diklofenak gelom od 10 mg/g.

Zbog vodeno-alkoholne baze, gel deluje i umirujuće jer ima blagi efekat hlađenja.

Nakon lokalne primene ovog leka, aktivna supstanca se resorbuje preko kože. Kod zdravih dobrovoljaca, resorbuje se oko 6% primenjene doze, što je potvrđeno merenjem izlučenog aktivnog diklofenaka i njegovih hidroksi metabolita. Ispitivanja na pacijentima potvrđuju da diklofenak prolazi u inflamirano tkivo nakon lokalne primene ovog leka. Iz kože i potkožnih tkiva, diklofenak se pretežno distribuira i zadržava u dubokom inflamiranom tkivu (kao što je zglob), pre nego u krvotoku.

Koncentracije diklofenaka u sinovijalnoj tečnosti i tkivu su veće od onih uočenih u plazmi.

Nisu poznati.

karbomer 974 makrogolcetosteariletar kokoil kaprilokaprat izopropilalkohol dietilamin

parafin, tečni propilenglikol parfem Lotus pearl voda, prečišćena

Nije primenjivo.

2 godine.

Page 6 od7

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanjuradi zaštiteod svetlosti.

Unutrašnje pakovanje jealuminijumska tuba sa polietilenskim belim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba od 50 g, ili 60 gili 100 ggela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, uskladu sa važećim propisima.

Lek Mazenid sadrži aktivnu supstancu diklofenak, koja pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Mazenid je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenjezapaljenja kod bolnih stanja koja zahvatajuzglobovei mišiće.

Lek Mazenid je namenjen za kratkotrajnu primenu kod:

• povreda tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. kod istezanja mišića i tetiva, usled iščašenja, kod modrica)

• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva

• blagihoblika artritisa (simptomi blagog artritisa uključujubol uzglobovima kod mirovanja, bol u zglobovima pri pokretu, otok ili ukočenost zglobova (nakon spavanja ili dužeg odmora))

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije poslesedam dana, morate se obratiti svom lekaru.

Lek Mazenidne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji se koristi za ublažavanje bola, povišene telesne temperature ili zapaljenja kao što su ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina. Simptomi alergijske reakcije na ove lekove mogu uključivati: zviždanje u grudima pri disanju ili otežano disanje(astma); kožni osipili koprivnjaču; oticanjelica ilijezika; sekrecijuiz nosa;

- ukoliko osećate jak bol u zglobovima koji je nedavno počeo i koji nije povezan sa povredom ili periodom prekomernog korišćenja zgloba;

- ukoliko se osećate loše, imate temperaturu ili bilo koje simptome koji prate bol; - u poslednja tri meseca trudnoće.

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lekMazenid:

• Nemojtenanositi lek Mazenidna kožusa otvorenim ranama ili na kožu koja ima osip ili ekcem. Prekinitesa lečenjem ukolikoseosip pojavinakon nanošenja ovog leka.

• Izbegavajtenanošenjena velikupovršinukožeitokom dužeg vremenskog perioda, osim ukolikoVam jetosavetovaoVaš lekar.

• Budite oprezni kada sesunčateilikoristitelampeza sunce, jer Vaša koža možebiti osetljivija na sunčevusvetlost.

• Zbog povećanog rizika od pojaveneželjenih efekata, voditeračuna akokoristitebilokoji drugi lek koji sadržidiklofenak ililekoveprotiv bolova poznatekaoNSAIL, kaoštosu aspiriniliibuprofen.

• Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (ili ste imali u prošlosti), recitetosvom lekaruilifarmaceutuprenanošenja gela.

• Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu recite to svom lekaru ili farmaceutu pre nanošenja gela.

• Nemojte pušiti ili prilaziti blizu otvorenog plamena zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i

predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može da smanji nakupljanjeproizvoda, alinei da ga potpunoukloni.

Drugi lekovi i lek Mazenid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove.

Potreban je oprez kod istovremene primene sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaruili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Lek Mazenid ne smete koristiti tokom poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. Ne bi trebalo da koristite lek Mazenid tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda, treba da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu.

Oralni oblici (npr. tablete) diklofenaka mogu izazvati neželjena dejstva kod Vaše nerođene bebe. Nijepoznatoda li seisti rizik odnosi na lek Mazenidkada sekoristi na koži.

S obzirom da diklofenak prolazi u majčino mleko u malim količinama, lek Mazenid se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara. Međutim, lek Mazenid se ne sme nanositi na bradavice kod žena koje doje, niti na velike površine kože ili u toku dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Mazenidsadrži propilenglikol:

1 g gela sadrži 50 mg propilenglikola koji može izazvati iritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i decastarijaod 14 godina

Naneti lek Mazenidtri do četiri puta u toku dana na bolno mesto.

Koju količinu leka Mazenidprimeniti:

1. Pre prve upotrebe, probušite zaštitnu membranu tube šiljkom na vrhu poklopca (pogledati sliku 1 i sliku 2).

Slika 1 Slika 2

2. Gel se nanosi u tankom sloju i nežno utrlja na kožu bolnog ili otečenog područja. Količina gela koju treba primeniti varira u zavisnosti od veličine bolnog ili otečenog područja; najčešće je dovoljno primeniti količinu veličine višnje ili oraha (2-4 g što odgovara količini kružnog oblika prečnika 2,0-2,5 cm). Maksimalna dnevna doza je 16 g, a nedeljna doza 112 g. Prilikom utrljavanja gela u kožu osetićete blagi efekat hlađenja gela.

3. Nakon upotrebe zatvorite tubu i držite je zatvorenom (pogledajte sliku 3).

Slika 3

Način primene

Lek Mazenidnamenjen je isključivo za upotrebuna koži.

Nakon primene, ruke treba obrisati papirnom maramicom, a zatim ih oprati, osim ako ruke nisu mestoterapijskeprimenegela.

Akoslučajnonaneseteprevišegela, višak gela treba da obrišetepapirnimubrusom.

Papirni ubrus treba odložiti ukućni otpad kako bi se sprečiloda neiskorišćeni proizvod dospe ukanalizaciju.

Prenanošenja zavoja, gel treba ostavitida seosuši nekolikominuta na koži.

Za bol kod artritisa može biti potrebno primenjivati gel do 7 dana (kako bi se omogućilo da delovanje gela počne da se pokazuje na zglobu) pre nego što se primeti poboljšanje bola. Gel se može koristiti do 14 dana pod nadzorom farmaceuta.

Ako se simptomi ne poboljšaju do 7. dana, ili ako se pogoršaju unutar prvih 7 dana, preporučuje se konsultacija sa lekarom. Preporučuje se konsultacija sa lekarom ako su zahvaćena više od dva velika zgloba u telu. Ne koristiti duže od 14 dana osim ako lekar to ne preporuči.

Starije osobe (preko 65 godina): Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

Deca i adolescenti uzrasta od 14 godinai stariji

Potrebno je potražiti savet lekara, ukoliko je potrebno nastaviti primenu leka i duže od 7 dana, ili su se simptomi bolesti pogoršali.

Ako ste primenili više leka Mazenidnego što treba

• Ukoliko ste slučajno istisnuli previše gela, papirnom maramicom uklonite višak.

• U slučaju gutanja gela, treba se odmah obratiti lekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mazenid

Ako ste zaboravili da nanesete lek Mazenid u za to predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, a zatimnastavitesa uobičajenom primenom gela.

Neprimenjujtedupludozuleka da bistenadoknadilipropuštenudozu.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeni ovog leka, obratitesesvom lekaruili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primenjuju ovajlek.

Nekaretkai veomaretkaneželjenadejstvamogu biti ozbiljna:

Ukoliko Vam se jave bilo koji od navedenih znakova ili alergiju, PRESTANITE sa korišćenjem leka Mazenidi odmah reciteto Vašem lekaruilifarmaceutu:

• promenena koži sa plikovima ispunjenim tečnošću (mogu da se jave kod najviše1 na 10 000 pacijenata koji uzimajulek),

• zviždanje, otežano disanje ili osećaj stegnutosti u grudima (astma) (mogu da se jave kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimajulek),

• oticanje lica, usana, jezika ili grla (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimajulek).

Kožne reakcije na mestu primene su obično blage i prolazne (ako ste zabrinuti, obratite se svom lekaru ili farmaceutu).

Čestaneželjenadejstva(moguda sejavekod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimajulek)

• Osip na koži, svrab, crvenilo ili osećaj peckanja na koži.

Veoma retkaneželjenadejstva(moguda sejavekod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimajulek)

• Pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivna reakcija). Mogući znaci su opekotine od sunca sa svrabom, oticanje i pojava plikova.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Iritacija na mestuprimene, ljuštenjekožei promena bojekože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Mazenid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Mazenid

- Aktivna supstanca je diklofenak

1 g gela sadrži 11,6 mgdiklofenak-dietilamina što odgovara 10 mgdiklofenak-natrijuma.

- Pomoćne supstance su: karbomer 974; makrogolcetosteariletar; kokoil kaprilokaprat; izopropilalkohol; dietilamin; parafin, tečni; propilenglikol; parfem Lotus pearl i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mazenidi sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje jealuminijumska tuba sa polietilenskim belim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba od 50 g ili 60 g ili 100 gi Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Mazenid, gel, 1x50g, (10mg/g): 000461805 2023 od 22.07.2025. Mazenid, gel, 1x60g, (10mg/g): 000461511 2023 od 22.07.2025. Mazenid, gel, 1x100g, (10mg/g): 000461512 2023 od 22.07.2025.