Rapten-K® 50mg obložena tableta

• Reumatoidni artritis;
• Osteoartroza;
• Lumbalni bol;
• Migrenozni napadi;
• Akutna mišićno-koštana oboljenja i povrede, kao što su: periartritis (naročito “smrznuto rame”), tendinitis, tenosinovitis, burzitis, uganuća, istegnuća i iščašenja; ublažavanje bola kod fraktura;
• Ankilozirajući spondilitis;
• Akutni giht;
• Suzbijanje bola i zapaljenjskih procesa pri ortopedskim, stomatološkim i drugim manjim hirurškim intervencijama;
• Pirofosfatna artropatija i pridružena oboljenja.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4.).

Za oralnu upotrebu.

Poželjno je da se lek uzima uz obrok ili nakon obroka.

Tablete treba progutati cele, bez žvakanja i lomljenja, i to sa dovoljnom količinom tečnosti. Odrasli

Preporučena doza iznosi 100-150 mg na dan, podeljeno u dve do tri pojedinačne doze.

Kod blažih stanja, obično je dovoljno 75*-100 mg dnevno, podeljeno u dve do tri pojedinačne doze.

*Rapten-K tablete se ne mogu deliti, pa se doza od 75 mg ne može postići.

Pri pojavi prvih znakova predstojećeg migrenoznog napada, treba uzeti inicijalnu dozu od 50 mg. U slučajevima kada 2 sata nakon uzimanja prve doze leka smanjenje bola nije dovoljno, može se uzeti sledeća doza od 50 mg. Po potrebi, naredne doze od po 50 mg se uzimaju u intervalima od 4-6 sati, s tim da ukupna dnevna doza ne pređe 200 mg.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Za decu uzrasta iznad 14 godina, preporučena dnevna doza je od 75*-100 mg, podeljeno u dve do tri pojedinačne doze. Lek Rapten-K se ne preporučuje kod dece mlađe od 14 godina.

*Rapten-K tablete se ne mogu deliti, pa se doza od 75 mg ne može postići. Upotreba diklofenak-kalijuma u migrenoznim napadima kod dece nije ispitivana. Stariji pacijenti

Iako farmakokinetika diklofenak-kalijuma kod starijih pacijenata nije izmenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba primenjivati s posebnom pažnjom kod starijih pacijenata, jer su uopšteno podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje primena najmanje efektivne doze kod slabih starijih pacijenata ili kod pacijenata sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.4). Tokom primene NSAIL terapije pacijente treba pratiti zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja.

Oštećenje funkcije kardiovaskularnog sistema i značajni faktori rizika

Primena diklofenaka je kontraindikovana kod pacijenata kojima je ustanovljena kongestivna insuficijencija srca NYHA (engl. New York Heart Association, NYHA) klase II-IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata koji imaju kongestivnu insuficijenciju srca (NYHA-I) ili značajne faktore rizika za razvoj kardiovaskularnih događaja, terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene. S obzirom da kardiovaskularni rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja, neophodno je primenjivati najmanju efektivnu dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simtpoma (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Rapten-K je kontraindikovan kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedene studije na pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega, zbog toga se ne mogu dati preporuke o doziranju kod ovih pacijenata. Neophodan je oprez pri primeni diklofenaka kod pacijenata sa blagim do srednjim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Lek Rapten-K je kontraindikovan kod pacijenata sa insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedene studije na pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, zbog toga se ne mogu dati preporuke o doziranju kod ovih pacijenata. Neophodan je oprez pri primeni diklofenaka kod pacijenata sa blagim do srednjim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, krvarenje ili perforacija.
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL.
• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi (dve ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Insuficijencija jetre.
• Insuficijencija bubrega.
• Potvrđena kongestivna srčana insuficijencija NYHA (engl. New York Heart Association, NYHA) klase II- IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
• Diklofenak je, kao i drugi NSAIL, kontraindikovan kod pacijenata kod kojih su se napadi astme, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis javljali nakon upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2).

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rapten-K sa drugim NSAIL za sistemsku primenu, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog odsustva bilo kakvih dokaza koji bi ukazivali na sinergističku korist, kao i zbog moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod slabijih starijih pacijenata ili kod onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.2).

Kao i prilikom upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, i kod diklofenaka, alergijske reakcije, uključujući i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, mogu se javiti i bez prethodne izloženosti leku (videti odeljak 4.8). Reakcije preosetljivosti mogu takođe progredirati u Kounis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javlja zajedno sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Zbog svojih farmakodinamskih svojstava, diklofenak, kao i ostali NSAIL, može maskirati znake i simptome infekcija.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Rapten-K sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

U sastav leka ulazi azo boja Cochenillerotlack E124 C.I. 16255 koja može da izazove alergijske reakcije.

Gastrointestinalna dejstva:

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom terapije sa svim lekovima iz NSAIL grupe, uključujući i diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom periodu lečenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prisustvom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su obično ozbiljnije kod starijih osoba. Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu ovog leka.

Prilikom primene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor, a posebnu pažnju treba usmeriti na propisivanje diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, ili sa istorijom bolesti koja ukazuje na gastričnu ili intestinalnu ulceraciju,

krvarenje ili perforaciju (videti odeljak 4.8). Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno onim propraćenim komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije.

Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu lekova koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline (ASK) ili lekova koji bi mogli povećati rizik od pojave gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.5) treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, posebno ako su to starije osobe, treba da prijave pojavu bilo kakvih neuobičajenih abdominalnih simptoma (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja, kao što su: kortikosteroidi za sistemsku primenu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Crohn-ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom za curenje iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez nakon gastrointestinalne operacije.

Dejstva na jetru:

Potreban je pažljiv medicinski nadzor pri propisivanju leka Rapten-K pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući dklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, kao mera opreza indikovano je redovno praćenje funkcije jetre.

Ukoliko se poremećaj vrednosti testova funkcije jetre održava ili se pogoršava, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi povezani sa bolešću jetre ili u slučaju pojave drugih manifestacija (eozinofilija, osip), primenu leka Rapten-K treba prekinuti.

Pri upotrebi diklofenaka može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez prilikom upotrebe diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer može izazvati napad.

Dejstva na bubrege:

Budući da su u vezi sa primenom NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeni retencija tečnosti i pojava edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih osoba, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikog hirurškog zahvata (videti odeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primeni diklofenaka, kao mera opreza, preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Dejstva na kožu:

Veoma retko su zabeležene ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, povezane sa upotrebom lekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, kao što su: eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Izgleda da pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: početak ovih reakcija se u većini slučajeva javlja u toku prvih mesec dana terapije. Terapiju lekom Rapten-K treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.

SLE (engl. systemic lupus erythematosus, SLE) i mešovita bolest vezivnog tkiva:

Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mešovitom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik za pojavu aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Pacijente sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) ili značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) treba lečiti diklofenakom samo nakon pažljive procene.

S obzirom na to da se kardiovaskularni rizici zbog upotrebe diklofenaka mogu povećati sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije, lek treba koristiti najkraće moguće vreme uz primenu najmanje efektivne dnevne doze. Periodično bi trebalo ponovo proceniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju.

Potrebno je odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa istorijom hipertenzije i kongestivne srčane insuficijencije (NYHA-I), s obzirom na to da su prijavljeni slučajevi retencije tečnosti i pojave edema tokom primene NSAIL, uključujući i diklofenak.

Klinička studija i epidemiološki podaci dosledno ukazuju na postojanje povećanog rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanog sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan), kao i kod dugotrajne terapije.

Pacijentima savetovati da budu na oprezu kako bi na vreme prepoznali bilo kakve znake ili simptome vezane za ozbiljne arteriotrombotičke događaje (kao što su bol u grudima, nedostatak vazduha, slabost, ili nejasan govor) koji se mogu javiti bez ikakvog upozorenja. Ukoliko se ovakav događaj desi, savetovati pacijente da odmah posete lekara.

Hematološki efekti:

Preporučuje se da terapija lekom Rapten-K bude kratkotrajna. U toku produžene terapije dikofenakom, kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, preporučuje se praćenje krvne slike.

Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita (videti antikoagulanse u odeljku 4.5). Pacijente sa poremećajem hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili sa hematološkim poremećajima treba pažljivo pratiti.

Postojeća astma:

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (odnosno nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (posebno ukoliko su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češće su reakcije na NSAIL, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga se kod ovih pacijenata savetuje poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak i ostali NSAIL mogu prouzrokovati bronhospazam kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili je imaju u istoriji bolesti.

Plodnost kod žena:

Upotreba leka Rapten-K može da umanji plodnost žena, pa se iz tog razloga ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili koje idu na ispitivanje uzroka neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene leka Rapten-K (videti odeljak 4.6).

Sledeće interakcije uključuju interakcije koje su primećene kod upotrebe gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceustkih oblika diklofenaka.

Litijum: Kod istovremene primene, diklofenak može da dovede do porasta koncentracije litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: Kod istovremene primene, diklofenak može povećati koncentraciju digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: Kao i drugi NSAIL, diklofenak istovremeno primenjen sa diureticima i antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može dovesti do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Stoga, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom i kod pacijenata, posebno ako su to starije osobe, treba periodično pratiti krvni pritisak. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije pri započinjanju istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videti odeljak 4.4).

Lekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalemiju: Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom, može biti povezana sa porastom koncentracije kalijuma u serumu, koje iz tog razloga treba često pratiti (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi i antiagregacioni lekovi: Preporučuje se oprez jer istovremena primena može povećati rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Iako izgleda da klinička ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulanasa, postoje izveštaji o povećanom riziku od krvarenja kod pacijenata koji istovremeno koriste diklofenak i antikoagulans (videti odeljak 4.4). Stoga, da bi bili sigurni da nije potrebna promena doze antikoagulansa, potrebno je pažljivo praćenje takvih pacijenata. Kao i prilikom upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, diklofenak u velikoj dozi može dovesti do reverzibilne inhibicije agregacije trombocita.

Drugi NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 i kortikosteroidi: Istovremena primena diklofenaka sa drugim NSAIL za sistemsku primenu ili kortikosteroidima, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije. Treba izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL (videti odeljak 4.4).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Istovremena primena selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, bilo je izolovanih prijava hipoglikemijskih i hiperglikemijskih efekata, zbog kojih je bilo nužno promeniti doziranje oralnih antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Zbog toga se prilikom istovremene primene ovih lekova preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi, kao mera predostrožnosti.

Metotreksat: Diklofenak može da inhibira tubularni renalni klirens metotreksata, što dovodi do povećanja koncentracije metotreksata u plazmi. Oprez se preporučuje kada se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuje u periodu kraćem od 24 sata pre terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracije

metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti kada su metotreksat i NSAIL, uključujući diklofenak, primenjeni u razmaku unutar 24 sata. Ova interakcija nastaje kao posledica akumulacije metotreksata zbog poremećene renalne ekskrecije u prisustvu NSAIL.

Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog delovanja na prostaglandine bubrega. Stoga se preporučuje primena manjih doza diklofenaka u odnosu na doze koje se koriste kod pacijenata koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Takrolimus: Moguće je da postoji povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom, što može biti posredovano antiprostaglandinskom aktivnošću NSAIL-a i inhibitora kalcineurina u bubrezima.

Hinolonski antibakterijski lekovi: Kao posledica interakcija između hinolonskih antibiotika i NSAIL mogu se javiti konvulzije. One se mogu javiti kod pacijenata sa ili bez epilepsije ili konvulzija u istoriji bolesti. Zato je potreban poseban oprez kada se razmatra upotreba hinolona kod osoba koje već koriste NSAIL.

Fenitoin: Kada se fenitoin istovremeno upotrebljava sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Holestipol i holestiramin: Ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Stoga se preporučuje primena diklofenaka najmanje 1 sat pre ili 4-6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Kardiotonični glikozidi: Istovremena upotreba kardiotoničnih glikozida i NSAIL kod pacijenata može pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije (engl. glomerular filtration rate, GFR) i povećati koncentracije glikozida u plazmi.

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Snažni CYP2C9 inhibitori: Preporučuje se oprez kada se istovremeno propisuju diklofenak i snažni CYP2C9 inhibitori (kao što je vorikonazol), koji mogu da dovedu do značajnog porasta maksimalne koncentracije diklofenaka u plazmi i izloženosti ovom leku, usled inhibicije njegovog metabolizma.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na oko 1,5%.

Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i post-implantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta.

Pored toga, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze davan inhibitor sinteze prostaglandina, uočen je porast incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije.

Ukoliko se lek Rapten-K koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• poremećaja funkcije bubrega koji može da progredira do renalne insuficijencije sa oligohidramnionom (videti gore).

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcije uterusa, što rezultira odloženim ili produženim porođajem.

Posledično, lek Rapten-K je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Stoga diklofenak ne treba koristiti u periodu dojenja, kako bi se izbegla neželjena dejstva kod odojčeta (videti odeljak 5.2).

Plodnost

Kao i kod drugih NSAIL, primena diklofenaka može da umanji plodnost žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili ispituju uzroke neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene diklofenaka (pogledati i odeljak 4.4).

Pacijenti kod kojih se tokom primene NSAIL jave poremećaj vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji centralnog nervnog sistema, pospanost ili zamor, ne treba da upravljaju vozilom niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, počevši od najčešćih, korišćenjem sledeće konvencije: veoma česta (>1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznate (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod kratkotrajne ili dugotrajne primene diklofenaka.

*Učestalost je dobijena na osnovu podatka iz dugotrajnih lečenja sa velikom dozom (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljke 4.3 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, tinitus, gubitak svesti ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, mogući su akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

Terapijske mere

Terapijske mere pri akutnom trovanju lekovima iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, u osnovi obuhvataju suportivne mere i simptomatsku terapiju. Suportivne mere i simptomatsku terapiju treba primenjivati kod komplikacija kao što su hipotenzija, renalna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Posebne mere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, verovatno nisu od pomoći kod eliminacije NSAIL, uključujući diklofenak, zbog njihovog izraženog vezivanja za proteine i opsežnog metabolizma.

Razmotriti upotrebu aktivnog uglja nakon ingestije potencijalno toksične doze, a gastričnu dekontaminaciju (npr. povraćanje, gastrična lavaža) nakon ingestije doza koje su potencijalno opasne po život.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; Derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC šifra: M01AB05

Lek Rapten-K sadrži kalijumovu so diklofenaka, koji je nesteroidni lek sa izraženim i klinički dokazanim analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima. Diklofenak je snažan inhibitor biosinteze prostaglandina i modulator oslobađanja i preuzimanja arahidonske kiseline.

Lek Rapten-K ima brz početak dejstva i stoga je pogodan za lečenje akutnih epizoda bola i inflamacije.

Kod migrenoznih napada diklofenak-kalijum se pokazao efikasnim za ublažavanje glavobolje i mučnine, kao pratećeg simptoma.

Diklofenak in vitro, u koncentracijama ekvivalentnim onima koje se postižu kod ljudi, ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici.

Posle peroralne primene, diklofenak se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Unos hrane ne utiče na resorpciju leka.

Maksimalna koncentracija u plazmi, 20-60 minuta po primeni jedne obložene tablete od 50 mg, bila je 3,9 mikromola/L.

Koncentracija u plazmi je u linearnom odnosu sa veličinom doze. Diklofenak podleže metabolizmu prvog prolaza i ekstenzivno se metaboliše.

Distribucija

Diklofenak se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme (99,7%), uglavnom za albumin (99,4%).

Diklofenak je, u niskoj koncentraciji (100 nanograma/mL) detektovan kod jedne dojilje u izlučenom mleku. Procenjeno je da je količina leka koja dospe do odojčeta preko majčinog mleka, ekvivalentna dozi od 0,03 mg/kg/dan (pogledati odeljak 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje).

Metabolizam

Biotransformacija diklofenaka se delom odvija glukuronidacijom intaktnog molekula, ali uglavnom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom, praćenom glukuronidacijom.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 mL/min (srednje vrednosti ± SD). Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata.

Ponovljena oralna primena diklofenak-kalijuma tokom 8 dana u dnevnoj dozi od 50 mg tri puta na dan, ne dovodi do akumulacije diklofenaka u plazmi.

Oko 60% primenjene doze izlučuje se urinom u obliku metabolita, a manje od 1% u nepromenjenom obliku. Preostali deo doze se izlučuje u obliku metabolita preko žuči, fecesom.

Posebne populacije pacijenata

Životna dob pacijenta ne utiče na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje diklofenaka.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, iz farmakokinetičkih podataka koji se odnose na primenu pojedinačne doze prema uobičajenom doznom režimu, ne može se zaključiti da dolazi do akumulacije nepromenjene aktivne supstance. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 mL/min, teoretski nivoi metabolita u plazmi u stanju ravnoteže su oko četiri puta veći nego kod zdravih ispitanika. Međutim, metaboliti se konačno izlučuju putem žuči.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (hronični hepatitis ili kompenzovana ciroza), kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Relevantni podaci o bezbednosti primene diklofenak-kalijuma navedeni su u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Jezgro:

• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni
• Skrob, kukuruzni
• Povidon K 30
• Magnezijum-stearat
• Natrijum-karboksimetilskrob Film:
• Akacija
• Saharoza
• Talk
• Cochenillerotlack E124 C.I. 16255
• Povidon K 25
• Makrogol 6000.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) sa 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rapten-K kao aktivnu supstancu sadrži diklofenak-kalijum koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja.

Lek Rapten-K se koristi za ublažavanje bola, smanjivanje otoka i smirivanje zapaljenja kod:

• zapaljenjskih reumatskih bolesti - reumatoidni artritis, osteoartroza, akutni giht, ankilozirajući spondilitis
• bolova u lumbalnom (slabinskom) delu leđa
• migrene
• medicinskih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće, kao što su: uganuća, istegnuća, sportske povrede mekih tkiva, „smrznuto rame“, iščašenje, kao i kod preloma
• medicinskih stanja koja zahvataju tetive kao što su tendinitis (zapaljenje tetiva), tenosinovitis (zapaljenje tetiva i sinovijalne ovojnice), burzitis (zapaljenje male zatvorene vreće ispunjene tečnošću smeštene u području zgloba)
• pirofosfatne artropatije i pridruženih oboljenja.

Lek Rapten-K se primenjuje i u terapiji bola i zapaljenja povezanih sa ortopedskim, stomatološkim i drugim manjim hirurškim zahvatima.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-kalijum, acetilsalicilnu kiselinu (aspirin), ibuprofen ili bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koja ulazi u sastav leka Rapten-K (videti odeljak 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i usana (angioedem), probleme sa disanjem, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa.
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili čir na dvanaestopalačnom crevu (duodenalni ulkus) ili krvarenje u trbuhu (digestivnom traktu) (uključujući krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu crne boje poput katrana)
• ukoliko ste imali želudačnih ili crevnih problema posle korišćenja drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL - npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen).
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre.
• ukoliko Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar, moždani udar, ''mali'' moždani udar (TIA-tranzitorni ishemijski atak) ili imate začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak ili ste imali hirurški zahvat radi uklanjanja ili premošćavanja začepljenja.
• ukoliko imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).
• ukoliko ste trudni duže od 6 meseci (poslednje tromesečje trudnoće).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapten-K. Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ako:

• imate neki poremećaj želuca ili creva, uključujući ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest;
• imate probleme sa bubrezima ili jetrom;
• ste osoba starije životne dobi;
• ste dehidrirani iz bilo kog razloga, npr. pre ili nakon velike hirurške intervencije;
• bolujete od porfirije (poremećaj crvenog pigmenta krvi);
• bolujete ili ste ranije bolovali od bronhijalne astme, imate sezonski alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok sluzokože nosa (tj. polipi u nosu) ili druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcija respiratornog trakta);
• ste ikada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije;
• imate poremećaj zgrušavanja krvi ili druge poremećaje krvi (u tom slučaju, Vaš lekar će verovatno zatražiti redovne kontrole u periodu dok uzimate ovaj lek);
• dojite ili planirate da zatrudnite;
• imate anginu pektoris (bolove u grudima), krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povišene vrednosti masnoća u krvi (povišen holesterol ili trigliceride);
• imate problema sa srcem ili ste imali moždani udar;
• imate šećernu bolest;
• ste pušač;
• imate sistemski eritemski lupus – SLE (zapaljenjska sistemska bolest vezivnog tkiva, autoimunske prirode) ili neko drugo slično oboljenje.

Ostala posebna upozorenja

• Uzimajte najmanju dozu leka Rapten-K, u što kraćem vremenskom periodu, posebno ako imate malu telesnu masu ili ste starijeg životnog doba.
• Veoma retko su zabeležene ozbiljne reakcije na koži povezane sa upotrebom lekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak. Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije (u toku prvih mesec dana terapije). Terapiju lekom Rapten-K treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.
• Postoji malo povećan rizik od pojave srčanog ili moždanog udara tokom korišćenja lekova kao što je lek Rapten-K. Rizik je veći ukoliko uzimate veće doze leka duži vremenski period. Uvek se pridržavajte uputstava Vašeg lekara o tome koju dozu i koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ukoliko tokom uzimanja leka Rapten-K osetite znake i simptome kao što su bol u grudima, nedostatak vazduha, slabost, ili nejasan govor, odmah se obratite Vašem lekaru.
• Tokom uzimanja leka Rapten-K, treba povremeno ići na kontrolne lekarske preglede.
• Ako ste ranije imali problema sa želucem za vreme uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova, posebno ako ste starijeg životnog doba, odmah recite lekaru ukoliko primetite bilo kakve neuobičajene simptome.
• S obzirom na to da je lek Rapten-K antiinflamatorni lek, može ublažiti neke simptome infekcije, npr. glavobolju i visoku telesnu temperaturu. Ako se i dalje ne osećate dobro i morate posetiti lekara, obavestite ga da uzimate lek Rapten-K.
• Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali ili treba da imate neku hiruršku intervenciju na želudcu ili crevima, jer lek Rapten-K nekada može usporiti zarastanje hirurške rane.

Drugi lekovi i Rapten-K

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• lekove za terapiju šećerne bolesti (dijabetesa),
• antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin),
• diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti),
• litijum (lek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja),
• metotreksat (lek koji se koristi za neke zapaljenjske bolesti i neke vrste raka),
• ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koriste u terapiji nekih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije),
• trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija mokraćnih puteva),
• hinolonski antibiotici (lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija, npr. ciprofloksacin i levofloksacin),
• bilo koji drugi lek za ublažavanje bolova, npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što je acetilsalicilna kiselina (aspirin) ili ibuprofen, uključujući i COX-2 (ciklooksigenaza-2) inhibitore,
• mifepriston (lek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće),
• kardiotonični glikozidi (lekovi koji pojačavaju snagu srčane kontrakcije, npr. digoksin),
• lekovi poznati kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste u terapiji depresije,
• kortikosteroidi (antiinflamatorni lekovi),
• lekovi koji se koriste u terapiji određenih srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE-inhibitori,
• vorikonazol (lek koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija),
• fenitoin (lek koji se koristi u terapiji epileptičnih napada),
• holestipol i holestiramin (lekovi koji se koriste za snižavanje holesterola).

Uzimanje leka Rapten-K sa hranom i pićima

Hrana ne utiče na resorpciju leka Rapten-K u digestivnom traktu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iako to nije bilo često, zabeleženi su poremećaji u razvoju beba čije su majke u toku trudnoće uzimale nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Lek Rapten-K se ne sme uzimati tokom poslednja 3 meseca trudnoće, jer bi to moglo da naškodi vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju.

Dojenje

Diklofenak se izlučuje u majčino mleko, pa lek Rapten-K ne treba uzimati u periodu dojenja.

Plodnost

Uzimanje leka Rapten-K može da oteža da ostanete u drugom stanju. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih osoba se mogu javiti neželjena dejstva u vidu vrtoglavice, zamora, pospanosti i problema sa vidom, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. U slučaju pojave ovih simptoma ne treba da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.

Lek Rapten-K sadrži saharozu i azo boju

Lek Rapten-K sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

U sastav leka ulazi azo boja Cochenillerotlack E124 C.I. 16255 koja može da izazove alergijske reakcije.

Lekar će Vam reći koliko tableta leka Rapten-K Vam je potrebno i koliko često treba da uzimate lek. Uvek se pridržavajte uputstva lekara u potpunosti. Tablete uzimajte na način i u vreme kako Vam je to propisao lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica, niste sigurni oko primene leka proverite sa lekarom ili farmaceutom. Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim ako imate neke probleme prilikom primene. U tom slučaju posavetujte se sa svojim lekarom.

Uzmite tabletu uz obrok, ili nakon obroka. Lek Rapten-K ima brz početak dejstva.

Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte je lomiti ili žvakati. Uobičajene doze su:

Odrasli

Broj tableta će zavisiti od doze koju Vam odredi lekar.

Preporučena doza iznosi 100 mg - 150 mg dnevno podeljeno u 2-3 doze. Kod blažih stanja, obično je dovoljno 75*-100 mg dnevno, podeljeno u 2-3 doze.

*Rapten-K tablete se ne mogu deliti, pa se doza od 75 mg ne može postići.

Lečenje migrenoznih bolova kod odraslih

Pri pojavi prvih simptoma migrene kod odraslih, uzeti jednu tabletu od 50 mg. Ako ni posle 2 sata od uzimanja prve tablete ovog leka ne dođe do ublažavanja bolova, uzeti još jednu tabletu (50 mg).

Možete nastaviti sa uzimanjem leka i to u vremenskim razmacima od 4-6 sati, ali ne smete uzeti više od 200 mg (4 tablete) u toku 24 sata.

Stariji pacijenti

Ukoliko ste starija osoba, lekar Vam može propisati manju dozu od doze koja je uobičajena za odrasle. Lekar će pratiti Vašu terapiju lekom Rapten-K, kako bi utvrdio da li lek ima uticaja na želudac i dvanaestopalačno crevo (zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja).

Deca uzrasta iznad 14 godina

75* – 100 mg dnevno, podeljeno u 2-3 doze.

*Rapten-K tablete se ne mogu deliti, pa se doza od 75 mg ne može postići.

Primena leka Rapten-K se ne preporučuje kod dece mlađe od 14 godina. Ovaj lek se ne preporučuje u terapiji migrene kod dece bez obzira na uzrast.

Lekar Vam može propisati i lek koji štiti želudac, koji ćete uzimati u isto vreme kao i lek Rapten-K, naročito ako ste već imali probleme sa želucem, ili ako ste starija osoba ili uzimate i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Rapten-K nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Rapten-K od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u predelu želuca, gastrointestinalno krvarenje, proliv, vrtoglavica, dezorijentacija, uznemirenost, koma, pospanost, zujanje u ušima, gubitak svesti ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, mogući su akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapten-K

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Rapten -K u uobičajeno vreme, uzmite ga čim se setite. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Da bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava, lek Rapten-K bi trebalo uzimati u što manjoj efikasnoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Prestanite sa uzimanjem leka Rapten -K i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite:

• bol u trbuhu, loše varenje, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje;
• bilo kakav znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. prilikom pražnjenja creva, krv u sadržaju koji ste povratili ili stolicu crne boje poput katrana;
• reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniženja krvnog pritiska, nesvestice i šoka;
• reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) koje uključuju osip na koži, svrab, modrice, bolno crvenilo po koži, ljuštenje ili plikove po koži;
• zviždanje u grudima pri disanju ili nedostatak vazduha (bronhospazam);
• oticanje lica, usana, šaka ili prstiju;
• žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica);
• dugotrajan bol u grlu ili visoku telesnu temperaturu;
• neočekivanu promenu količine i/ili izgleda mokraće;
• blage grčeve i osetljivost trbuha, koji se javljaju ubrzo nakon početka lečenja sa lekom Rapten K, praćena krvarenjem iz debelog creva ili krvavom stolicom, obično u roku od 24 sata od pojave bolova u trbuhu;
• znakove koji ukazuju na meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica): povišena telesna temperatura, glavobolja, ukočeni vrat, povraćanje, osetljivost na svetlost (fotofobija), promenjeno stanje svesti;
• znakove koji ukazuju na moždani udar: utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge, poremećaj govora, poremećaj vida, jaka glavobolja, gubitak ravnoteže i/ili koordinacije, ošamućenost ili vrtoglavica;
• znakove koji ukazuju na slabost (insuficijenciju) srca: osećaj lupanja srca, oticanje delova tela, osećaj nedostatka vazduha, umor, slabost, nesvestica;
• znakove koji ukazuju na srčani udar: pritisak, stezanje i bol u grudima ili rukama (jednoj ili obe), koja se može proširiti na vrat, vilicu i leđa, mučnina, probavne smetnje, gorušica ili bolovi u trbuhu, kratak dah, hladan znoj, osećaj teskobe, umor, vrtoglavica.

Ako primetite da se modrice javljaju češće nego inače, ili ako imate češća zapaljenja grla ili infekcije, obavestite o tome Vašeg lekara.

Prijavljena neželjena dejstva su u nastavku navedena prema učestalosti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, anoreksija
• glavobolja, vrtoglavica, vertigo
• osip
• porast vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• srčani udar, srčana slabost (insuficijencija), palpitacije (osećaj brzog ili nepravilnog lupanja srca), bol u grudima

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu sa ili bez krvarenja ili perforacija (prijavljeni su vrlo retki slučajevi sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba)
• gastritis (zapaljenje, iritacija ili otok sluzokože želuca)
• krvarenje u želucu ili crevima
• povraćanje krvi
• proliv sa primesama krvi ili krvava stolica
• stolica crne boje poput katrana
• pospanost, zamor
• reakcije preosetljivosti, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju – nizak krvni pritisak i šok)
• koprivnjača
• otok (zadržavanje tečnosti - edem), simptomi mogu uključivati oticanje članaka nogu
• poremećaji u funkciji jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis) i žuticu
• astma, otežano disanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Neželjena dejstva na nervni sistem: osećaj peckanja ili utrnulosti prstiju, nevoljno drhtanje (tremor), poremećaj čula ukusa, nesanica, noćne more, razdražljivost, depresija, uznemirenost (anksioznost), psihotični poremećaj, dezorijentacija, poremećaj pamćenja, konvulzije (epileptični napadi), aseptični meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), moždani udar.

Neželjena dejstva na želudac i digestivni trakt: zatvor, zapaljenje sluzokože jezika, rane (ulceracije) u ustima, zapaljenje sluzokože usana i usne duplje, problemi sa jednjakom, crevna suženja nalik dijafragmi, poremećaji debelog creva (uključujući zapaljenje debelog creva - kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti), zapaljenje gušterače (pankreasa).

Neželjena dejstva na srce, pluća ili krv: povišen krvni pritisak (hipertenzija), snižen krvni pritisak (hipotenzija), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje pluća (pneumonitis), smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju (trombocitopenija), smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), malokrvnost (anemija, uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca – granulocita (agranulocitoza).

Neželjena dejstva na jetru ili bubrege: poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, nekroza jetre, slabost jetre), poremećaji bubrega i urinarnog sistema (akutna bubrežna slabost, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, bubrežna papilarna nekroza).

Neželjena dejstva na kožu: zapaljenje kože sa plikovima, ekcem, crvenilo kože, teške promene na koži sa pojavom plikova ili raslojavanjem (kao što je npr. multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, i Lyell- ov sindrom - toksična epidermalna nekroliza), eksfolijativni dermatitis (zapaljenje kože sa crvenilom i ljuštenjem), gubitak kose, kožne reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost (reakcije fotosenzitivnosti), tačkasto krvarenje na koži (purpura), alergijska purpura, svrab.

Neželjena dejstva na imunski sistem: angioneurotski edem (uključujući otok lica).

Neželjena dejstva na čulo vida: poremećaji vida, kao što su zamućen vid ili duple slike (diplopija).

Neželjena dejstva na čulo sluha: oštećenje sluha, zujanje u ušima (tinitus).

Neželjena dejstva na reproduktivni sistem: polna nemoć muškarca (impotencija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Konfuzija, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), senzorni poremećaji, osećaj slabosti, zapaljenje očnog nerva (optički neuritis), zapaljenje debelog creva zbog smanjenog protoka krvi (ishemijski kolitis), Kounis-ov sindrom (alergijska reakcija koja može dovesti do infarkta miokarda).

Ispitivanja su pokazala povećani rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. srčani ili moždani udar) koji su povezani sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapten-K posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna obložena tableta sadrži diklofenak-kalijum 50 mg.

Pomoćne supstance:

Jezgro: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; skrob, kukuruzni; povidon K-30; magnezijum-stearat; natrijum-karboksimetilskrob

Film: akacija; saharoza; talk; cochenillerotlack E124 C.I. 16255; povidon K-25; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Rapten-K i sadržaj pakovanja

Okrugle obložene tablete, crvene boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) sa 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00271-22-001 od 11.01.2023.