Diklofen® 50mg gastrorezistentna tableta

Za ublažavanje bola i inflamacije različitog intenziteta koji prate veliki broj stanja, kao što su:

• Inflamatorni i degenerativni oblici reumatizma: reumatoidni artritis, juvenilni reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozirajući spondilitis, spondiloartritis i psorijatična artropatija.
• Akutni giht.
• Posttraumatski i postoperativni bol, inflamacija i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurgije.
• Bolna i/ili inflamatornih stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i pridružena menoragija.
• Kao pomoćno sredstvo kod teških bolnih inflamatornih infekcija uha, nosa ili grla, npr. faringotonzilitis, otitis. U skladu sa opštim terapijskim principima, osnovnu bolest treba lečiti osnovnom terapijom, prema potrebi. Groznica (povišena telesna temperatura) nije indikacija za upotrebu leka Diklofen.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati cele sa tečnošću, poželjno pre obroka i ne smeju se deliti ili žvakati.

Odrasli:

75*-150 mg dnevno u dve do tri podeljene doze.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg, što se može primeniti pomoću kombinacije doznih oblika, npr. tableta i supozitorija.

*Diklofen, gastrorezistentne tablete se ne mogu deliti, pa se doza od 75 mg ne može postići pomoću ovog leka.

Posebne populacije:

Pacijenti stariji od 65 godina:

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmenjena kod starijih pacijenata, potrebno je nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) koristiti sa oprezom kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.4).

Lečenje treba revidirati u redovnim intervalima i prekinuti ukoliko nema više kliničke koristi ili ako se uoči nepodnošljivost leka.

Oštećenje funkcije bubrega:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pa nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Lečenje treba revidirati u redovnim intervalima i prekinuti ako nema više kliničke koristi ili ako se uoči loša podnošljivost leka.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti uzrasta od 14 godina i stariji:

Kod adolescenata uzrasta od 14 godina i starijih primenjuje se doza od 0,5 do 2 mg/kg telesne mase dnevno, u 2 do 3 pojedinačne doze u zavisnosti od težine oboljenja. Za lečenje juvenilnog reumatoidnog artritisa dnevna doza može se povećati do maksimalno 3 mg/kg dnevno, u podeljenim dozama.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 150 mg.

U redovnim intervalima treba razmotriti primenu leka. U slučaju da nema poboljšanja ili se lek loše podnosi, terapiju treba prekinuti.

Pedijatrijska populacija ispod 14 godina:

Diklofen gastrorezistentne tablete jačine 50 mg nisu odgovarajuće za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina, stoga se primena ovog leka ne preporučuje u pomenutoj populaciji.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• Aktivni gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija,
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL. Rekurentni peptički ulkus/krvarenje, aktivan ili u istoriji bolesti (dve ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja),
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6),
• Insuficijencija jetre,
• Hronična bolest bubrega, stadijum 5 (GFR < 15 mL/min/1,73m2)
• Dijagnostikovana kongestivna srčana insuficijencija (NYHA (engl. New York Heart Association) klase II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.
• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do pojave pojave astme, angioedema,

urtikarije ili akutnog rinitisa (npr. ukrštena preosteljivost izazvana primenom NSAIL) (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, kao i informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima navedenim u nastavku teksta).

Treba izbegavati istovremenu primenu diklofenaka sa NSAIL za sistemsku primenu, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog odsustva dokaza o prednosti sinergizma, a postojanja mogućeg rizika od dodatnih neželjenih dejstava.

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, savetuje se oprez kada se lek koristi kod starijih osoba, a naročito kada se primenjuje kod slabijih starih pacijenata ili pacijenata sa malom telesnom masom.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da maskira znake i simptome infekcije, zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Upotreba diklofenak-natrijuma može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju neplodnosti, treba razmotriti obustavljanje primene diklofenak-natrijuma.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Diklofen sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljene su tokom terapije sa svim lekovima iz NSAIL grupe, uključujući diklofenak i mogu se javiti u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnom pojavom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su obično ozbiljnije kod starijih osoba. Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu leka.

Kao i sa ostalim lekovima iz NSAIL grupe, uključujući diklofenak, neophodan je strog medicinski nadzor i poseban oprez pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, kod kojih u istoriji bolesti postoje podaci o gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenju ili perforaciji, pacijentima sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću i kod pacijenata koji imaju oštećenja funkcije jetre (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doza NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3.). Kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama ili lekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (videti odeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, posebno ukoliko su to starije osobe, treba savetovati da prijave pojavu bilo kakvih neuobičajenih abdominalnih simptoma (posebno gastrointestinalnog krvarenja), a naročito u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za sistemsku primenu, antikoagulansi kao što je varfarin,

antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (videti odeljak 4.5).

Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Dejstva na jetru:

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre kojima se propisuje diklofenak, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, redovno praćenje pokazatelja funkcije jetre se preporučuje kao mera opreza. Ukoliko se abnormalne vrednosti enzima jetre održavaju ili rastu, ukoliko postoje klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili nastaju druge reakcije (eozinofilija, osip), primenu diklofenaka treba prekinuti. Hepatitis se može javiti tokom upotrebe diklofenaka i bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, s obzirom da upotreba diklofenaka može indukovati napad.

Dejstva na bubrege:

S obzirom da nakon primene NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do retencije tečnosti i pojave edema, preporučuje se poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji bolesti, starijih osoba, pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega i pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog uzroka, npr. pre ili posle velikih hirurških zahvata (videti odeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primeni diklofenaka, kao mera predostrožnosti preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Poremećaj bubrežne funkcije je najčešće reverzibilan nakon prekida upotrebe diklofenaka.

Dejstva na kožu:

Kao i kod upotrebe drugih lekova iz grupe NSAIL, i tokom primene diklofenaka veoma retko može doći do pojave ozbiljnih promena na koži, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Izgleda da pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije, u većini slučajeva početak ovih reakcija je u toku prvog meseca terapije. Ukoliko dođe do pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

Kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, takođe se mogu javiti u retkim slučajevima tokom upotrebe diklofenaka, bez ranijeg izlaganja leku. Reakcije preosetljivosti takođe mogu preći u Kounis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može rezultirati infarktom miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu da uključuju bol u grudima koji se javlja u vezi sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) u istoriji bolesti, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena diklofenaka, posebno u visokim dozama (150 mg na dan) i tokom dugotrajne terapije, može biti povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) i pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene. S obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i trajanja terapije, diklofenak treba primenjivati u najmanjim efektivnim dozama i u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo proceniti.

Pacijente je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičnih događaja (npr. bol u grudima, otežano disanje, slabost, nerazgovetan govor), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se u slučaju takvog događaja odmah obrate lekaru.

Hematološka dejstva

Kod duže primene diklofenaka, kao i drugih lekova iz grupe NSAIL, preporučuje se redovno kontrolisanje krvne slike.

Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita. Preporučuje se oprezno praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), je češća pojava neželjenih reakcija na lekove iz grupe NSAIL, poput egzacerbacije astme (tzv. astma usled intolerancije na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ovog edema ili urtikarije, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga je kod ovih pacijenata potreban poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa promenama na koži, pruritusom ili urtikarijom.

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primećene pri upotrebi diklofenaka u obliku gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Uočene interakcije koje treba razmotriti

Inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremene primene diklofenaka sa inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Induktori CYP2C9: preporučuje se oprez kod istovremene primene diklofenaka sa induktorima CYP2C9 (kao što je rifampicin), jer može doći do značajnog smanjenja koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: pri istovremenoj primeni, diklofenak može da dovede do porasta koncentracija litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: pri istovremenoj primeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: pri istovremenoj primeni diklofenaka, kao i drugih lekova iz grupe NSAIL, sa diureticima i antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može doći do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom njihove istovremene primene i periodično praćenje krvnog pritiska, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, pri čemu se preporučuje praćenje bubrežne funkcije na početku lečenja i periodično nakon toga, naročito prilikom istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi lekovi iz grupe NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usled dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primena manjih doza diklofenaka kod pacijenata koji istovremeno primaju ciklosporin.

Lekovi koji izazivaju hiperkalemiju: istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može dovesti do porasta koncentracija kalijuma u serumu, zbog čega se preporučuje njegovo često kontrolisanje (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski lekovi: postoje izolovani izveštaji pojave konvulzija koje su mogle biti posledica istovremene primene hinolona i lekova iz grupe NSAIL.

Predviđene interakcije koje treba razmotriti

Ostali NSAIL i kortikosteroidi: istovremena primena diklofenaka i drugih NSAIL sa sistemskim dejstvom ili kortikosteroida, može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni zbog povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako rezultati kliničkih ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulantnih lekova, NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulanasa poput varfarina (videti odeljak 4.4). Takođe postoje izveštaji o povećanom riziku od krvarenja kod pacijenata na istovremenoj terapiji diklofenakom i antikoagulansima. Zbog toga se kod ovih pacijenata savetuje pažljivo praćenje.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (eng. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs): istovremena primena NSAIL sa sistemskim dejstvom i SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje zajedno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije pri istovremenoj primeni oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mera opreza preporučuje praćenje vrednosti glukoze u krvi tokom istovremene terapije.

Metotreksat: diklofenak može inhibirati tubularni renalni klirens metotreksata i na taj način povećati koncentraciju metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju unutar 24 sata pre uzimanja metotreksata, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4 – 6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Fenitoin: pri istovremenoj primeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do povećanja pre- i postimplantacionih pobačaja i embriofetalne smrtnosti.

Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je primenjen inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati ukoliko nije apsolutno neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili za vreme prvog ili drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju dozu i trajanje terapije svesti na minimum.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu prouzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),
• poremećaj funkcije bubrega koji može progredirati do renalne insuficijencije sa oligohidramnionom.

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,
• inhibicije kontrakcija uterusa koja ima za posledicu odložen ili produžen porođaj. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga, da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primena diklofenaka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može negativno da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanjima steriliteta, treba razmotriti obustavu primene diklofenaka.

Pacijentima kod kojih se tokom primene NSAIL jave vrtoglavica, vertigo, somnolencija ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, uključujući vizuelne smetnje, treba savetovati da ne upravljaju vozilima, niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanih ili literaturnih prijava su klasifikovane prema MedRA sistemu klasifikacije. Unutar svake klase sistema organa, neželjene reakcije na lek su poređane prema učestalosti, gde se prvo navode najčešće reakcije. Neželjene reakcije na lek iste učestalosti su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti. Dodatno, odgovarajuća kategorija učestalosti pojavljivanja svake neželjene reakcije je bazirana na sledećoj konvenciji (CIOMS III): veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do

<1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4.). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, abdominalni bolovi, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) prijavljeni su nakon primene diklofenaka. Ređe je primećen gastritis.

Sledeća tabela obuhvata neželjena dejstva prijavljena za diklofenak gastrorezistentne tablete i/ili druge farmaceutske oblike diklofenaka, prilikom kratkotrajne ili dugotrajne primene leka.

Tabela 1.

* Učestalost odražava podatke dugotrajnog lečenja visokom dozom (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povećava rizik od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Tokom terapije sa NSAIL zabeleženi su i edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja mogu biti povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja jetre.

Terapijske mere

Lečenje akutnog trovanja NSAIL-a, uključujući diklofenak, se prevashodno sastoji od suportivne i simptomatske terapije. Suportivne mere i simptomatsku terapiju treba primeniti u slučaju nastanka komplikacija kao sto su hipotenzija, renalna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i repiratorna depresija.

Posebne mere kao što je forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija verovatno ne doprinose ubrzanoj eliminaciji NSAIL-a, uključujući diklofenak, zbog njihovog visokog procenta vezivanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Primena aktivnog uglja se može razmotriti nakon unošenja potencijalno toksične doze leka, a gastrična dekontaminacija (npr. povraćanje, gastrična lavaža) posle unošenja potencijalno smrtonosne doze leka.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance

ATC šifra: M01AB05 Mehanizam dejstva

Diklofenak je nesteroidni lek sa izraženim antireumatskim, analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim dejstvom. On je inhibitor prostaglandin sintetaze (ciklo-oksigenaze). Prostaglandini imaju glavnu ulogu u izazivanju inflamacije, bola i groznice (povišene telesne temperature).

Diklofenak-natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici pri koncentracijama ekvivalentnim onim koje se postižu kod ljudi.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod reumatskih bolesti, antiinflamatorna i analgetička svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji karakteriše izrazito ublažavanje znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol u toku pokreta, jutarnja ukočenost i oticanje zglobova, kao i do poboljšanja opšteg funkcionisanja.

Kod posttraumatskih i postoperativnih inflamatornih stanja, diklofenak brzo ublažava spontani bol i bol u toku kretanja i umanjuje oticanje u inflamaciji i edem rane.

U kliničkim ispitivanjima takođe je utvrđeno da diklofenak ispoljava izražen analgetički efekat kod umerenih i jakih bolova nereumatičnog porekla. Kliničke studije takođe su otkrile da diklofenak u primarnoj dismenoreji dovodi do ublažavanja bola i smanjenja obima krvarenja.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja primene diklofenaka kod pedijatrijskih pacijenata sa juvenilnim reumatoidnim artritisom (JRA) / juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) su ograničena. U randomizovanoj, dvostruko slepoj, dvonedeljnoj studiji sa paralelnim grupama kod dece uzrasta od 3 do 15 godina sa JRA/JIA, efikasnost i bezbednost dnevnih doza diklofenaka od 2-3 mg/kg telesne mase poređena je sa acetilsalicilnom kiselinom (ASS, 50 - 100 mg/kg telesne mase/dan) i placebom, pri čemu je po 15 pacijenata bilo u svakoj grupi. U globalnoj proceni, 11 od 15 pacijenata sa diklofenakom, 6 od 12 pacijenata sa acetilsalicilnom kiselinom i 4 od 15 pacijenata sa placebom pokazalo je poboljšanje sa razlikom koja je bila statistički značajna (p < 0,05). Broj bolnih zglobova se smanjio sa diklofenakom i ASS, ali se povećao sa placebom. U drugoj randomizovanoj, dvostruko slepoj, 6-nedeljnoj studiji sa paralelnim grupama kod dece uzrasta 4-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost diklofenaka (dnevna doza 2 - 3 mg/kg telesne mase, n = 22) bila je uporediva sa indometacinom (dnevna doza 2 - 3mg/kg telesne mase, n = 23).

Resorpcija

Diklofenak se u potpunosti resorbuje iz gastrorezistentnih tableta nakon njihovog prolaska kroz želudac. Iako je resorpcija brza, njen početak može biti odložen zbog gastrorezistentne obloge tablete. Maksimalna koncentracija diklofenaka u plazmi se postiže za oko 2 sata i iznosi 1,5 mikrograma/mL nakon primene doze od 50 mg (1,5 mikrogram/mL=5 mikromola/L). Prolazak tablete kroz želudac je sporiji kada se unese sa obrokom ili posle njega, nego kada se uzima pre obroka, ali količina resorbovanog diklofenaka ostaje ista.

S obzirom da se oko polovina primenjenog diklofenaka metaboliše prilikom prvog prolaska kroz jetru (efekat „prvog prolaska”), površina ispod krive koncentracije nakon oralne ili rektalne primene je oko dva puta manja od ekvivalentne parenteralne doze.

Resorbovana količina je linearno povezana sa dozom. Koncentracije u plazmi postignute kod dece kojima se daju ekvivalentne doze (mg/kg telesne mase) slične su koncentracijama dobijenim kod odraslih.

Farmakokinetika se ne menja nakon ponovljene primene. Do akumulacije leka ne dolazi ukoliko se diklofenak primenjuje uz poštovanje preporučenih intervala između doza.

Distribucija

Diklofenak se vezuje 99,7% za proteine plazme, najvećim delom za albumin (99,4%).

Diklofenak prodire u sinovijalnu tečnost, gde se maksimalne koncentracije postižu 2 - 4 sata nakon postizanja maksimalnih vrednosti u plazmi. Prividno poluvreme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3 - 6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne vrednosti u plazmi, koncentracije aktivne supstance su već više u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi, i ostaju više do 12 sati.

Diklofenak je u malim koncentracijama (100 nanograma/mL) detektovan u majčinom mleku kod jedne dojilje. Procenjena količina koju unese odojče putem majčinog mleka iznosi oko 0,03 mg/kg/dnevno (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka se odvija manjim delom glukuronidacijom intaktnog molekula, a najvećim delom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, što ima za rezultat formiranje nekoliko fenolnih metabolita koji se najvećim delom konvertuju u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjem stepenu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 mL/min. (srednja vrednost ± SD). Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1 - 2 sata. Četiri metabolita, uključujući i dva aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme, koje iznosi 1 - 3 sata.

Oko 60% primenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronidnih konjugata intaktnog molekula i njegovih metabolita, koji su takođe većim delom konvertovani u glukuronidne konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Preostali deo doze se eliminiše u obliku metabolita preko žuči i fecesa.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti: nisu uočene značajne razlike u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju koje bi bile zavisne od životnog doba, osim što je kod 5 starijih pacijenata, nakon i.v infuzije u trajanju od 15 minuta, zabeleženo povećanje koncentracije u plazmi za 50% u odnosu na očekivane vrednosti kod mladih zdravih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ne dolazi do akumulacije nepromenjene aktivne supstance pri primeni pojedinačne doze, ukoliko se primenjuje prema uobičajenom režimu doziranja. Pri klirensu kreatinina < 10 mL/min, izračunate ravnotežne koncentracije hidroksi metabolita u plazmi su oko 4 puta veće nego kod zdravih osoba. Ipak, metaboliti se u potpunosti izlučuju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom jetre, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Pretklinički podaci iz studija akutne i toksičnosti ponovljenih doza, kao i studije genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti sa diklofenakom nisu otkrili specifičnu opasnost za ljude uz predviđene terapijske doze. U standardnim pretkliničkim studijama na životinjama nije bilo dokaza da diklofenak ima teratogeni potencijal kod miševa, pacova ili zečeva.

Diklofenak nije imao efekat na fertilitet odraslih pacova. Izuzev minimalnog fetalnog uticaja kod primene doza toksičnih za ženku, nije bilo uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.

Primena NSAIL (uključujući diklofenak) inhibirala je ovulaciju kod kunića i implantaciju i placentaciju kod pacova i dovela do prevremenog zatvaranja duktus arteriosusa kod gravidnih pacova. Materinske toksične doze diklofenaka bile su povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenom stopom preživljavanja fetusa i intrauterinim zaostatkom rasta kod pacova. Blagi efekti diklofenaka na reproduktivne parametre i porođaj, kao i zatvaranje duktus arteriosusa in utero su farmakološke posedice ove klase inhibitora sinteze prostaglandina (videti odeljke 4.3 i 4.6).

Sadržaj jezgra tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; makrogol 400;

povidon; talk;

magnezijum-stearat.

Sadržaj film obloge:

Eudražit L 12,5;

Eudražit S 12,5;

makrogol 6000; titan-dioksid (E171);

gvožđe (III)–oksid, žuti (E172); gvožđe (III)–oksid, crveni (E172); talk.

Nije primenjivo.

5 godina

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC/PVdC trake sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Diklofen sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum, koja pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL smanjuju bol i zapaljenje, ali nemaju uticaj na uzrok upale.

Lek Diklofen se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja različitog intenziteta koja prate veliki broj oboljenja kao što su:

• bolove u zglobovima i mišićima,
• akutni giht,
• bol i otok nakon operacije,
• uganuća, istegnuća, i druge povrede,
• ginekološke probleme, kao što su bolne menstruacije,
• bolove pri infekcijama uha, nosa i grla.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i jezika (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa,
• ukoliko imate ili ste nekada imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili krvarenje iz digestivnog trakta. Ovo može uključiti krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu boje katrana. Ovo se moglo javiti prilikom prethodne primene NSAIL.
• u trećem trimestru trudnoće,
• ukoliko imate teška oboljenja jetre ili bubrega,
• ako ste ranije imali alergijsku reakciju poput astme, zviždanja u grudima, osipa po koži, otoka lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta (znaci angioedema), curenje iz nosa nakon primene lekova za ublažavanje bola i zapaljenja (NSAIL) poput acetilsalicilne kiseline ili ibuprofena,
• ako Vam je utvrđena bolest srca ( npr. ukoliko ste imali srčani udar, anginu ili zapušenje krvnih sudova srca),
• ako imate cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste imali moždani udar, tranzitorni ishemijski atak ili zapušenost krvnih sudova mozga),
• ako imate perifernu arterijsku bolest (problemi sa cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala)
• ako imate tešku srčanu slabost.
• obavestite svog lekara ako ste nedavno imali ili ćete imati hirušku intervenciju želuca ili creva pre nego što uzmete lek Diklofen, jer on ponekad može pogoršati zarastanje rana u crevima nakon operacije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofen:

• ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest), ukoliko ste pušač,
• ukoliko imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećan nivo holesterola ili povećan nivo triglicerida,
• ukoliko imate oboljenje želuca ili creva, uključujući ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest,
• ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre,
• ukoliko imate bilo kakav poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju – lekar će redovno raditi analize krvi,
• ukoliko imate bolest pod nazivom porfirija (genetski poremećaj metabolizma),
• ukoliko ste nekada ranije imali astmu ili druge probleme sa disanjem (poput hronične opstruktivne bolesti pluća, HOBP) ili često imate respiratorne infekcije,
• ukoliko ste ranije imali polensku groznicu ili polipe u nosu,
• ukoliko imate bilo kakve alergijske reakcije,
• ukoliko ste biti dehidrirani,
• ukoliko ste ranije imali probleme sa želucem ili crevima.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da se odnosi na Vas) pre uzimanja leka Diklofen, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti poput visokog krvnog pritiska, abnormalno visokog nivoa masti (holesterola, triglicerida) u krvi, dijabetesa ili ako pušite, a lekar odluči da Vam propiše lek Diklofen, treba da primenjujete što manju dozu u što kraćem periodu.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Diklofen može izazvati ozbiljne neželjena dejstva. Ona su navedena na početku odeljka “Moguća neželjena dejstva”. Dok uzimate lek Diklofen, potrebno je da obratite pažnju na pojavu ovih neželjenih dejstava. Ukoliko se pojavi neko ozbiljno neželjeno dejstvo, morate prestati sa uzimanjem leka i odmah se obratite svom lekaru. Pojava neželjenih dejstva može biti svedena na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

Ukoliko dođe do pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

Rizik od srčanog ili moždanog udara prilikom primene leka Diklofen

Postoji malo povećani rizik od srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lek poput leka Diklofen. Rizik je veći kada dugo uzimate veće doze. Uvek sledite uputstva lekara o tome koju dozu leka i koliko dugo treba da uzimate. Ako u bilo kom trenutku tokom primene leka Diklofen osetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, otežano disanje, slabost ili nerazgovetan govor, odmah se obratite lekaru.

Znaci infekcije

Pošto je antiinflamatorni lek, Diklofen može smanjiti simptome infekcije, na primer, glavobolju i visoku temperaturu. Ako se ne osećate dobro i treba da posetite lekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lek Diklofen.

Testovi i provere

Ako imate značajne rizike od srčanih bolesti, lekar će povremeno ponovo procenjivati da li treba da nastavite lečenje lekom Diklofen.

Ako imate bilo kakvo oštećenje jetre, bubrega ili krvi, Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi tokom lečenja. On će pratiti funkciju jetre, bubrega ili krvnu sliku. Vaš lekar će uzeti u obzir rezultate ovih testova prilikom donošenja odluke o prekidu upotrebe leka Diklofen ili promeni doze.

Ako ste stariji ili male telesne težine

Ako ste stariji ili imate manju težinu, možda ćete biti osetljiviji na dejstvo leka Diklofen od ostalih odraslih osoba. Pažljivo sledite uputstva lekara. Pokušajte da uzmete najmanju dozu leka koja je potrebna za ublažavanje simptoma, u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Odmah obavestite svog lekara ako imate bilo kakva neželjena dejstva, posebno stomačne probleme.

Deca i adolescenti

Lek Diklofen 50 mg se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina. Pogledajte odeljak ‘’Kako se uzima lek Diklofen’’ za dodatne informacije u vezi doza za decu i adolescente.

Drugi lekovi i lek Diklofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• lekove za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa),
• antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin),
• diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti),
• litijum (lek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja),
• metotreksat (lek koji se koristi u lečenju nekih zapaljenjskih bolesti i nekih vrsta raka),
• ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koriste u lečenju nekih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije),
• trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija mokraćnih puteva),
• antibiotike iz grupe hinolona (za lečenje infekcija),
• vorikonazol (lek za terapiju gljivičnih infekcija),
• neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen,
• digoksin (lek koji se koristi u terapiji srčanih oboljenja),
• lekove poznate kao SSRI- selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u terapiji depresije,
• oralne kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja),
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada),
• lekove koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori,
• holestipol/holestiramin (koriste se za snižavanje holesterola). Ovi lekovi mogu da smanje resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4 – 6 sati nakon davanja holestipola/holestiramina.
• rifampicin (antibiotik za lečenje bakterijskih infekcija).

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Uzimanje leka Diklofen može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.
• Ne smete uzimati lek Diklofen ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja. Ne bi trebalo da koristite lek Diklofen tokom prvih 6 meseci trudnoće ukoliko to nije apsolutno neophodno.
• Nemojte da dojite ukoliko koristite lek Diklofen. Male količine ovog leka se mogu izlučiti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Lek Diklofen sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno pre obroka, osim ako lekar ili farmaceut nisu drugačije odredili. Nemojte lomiti, žvakati ili sisati tablete.

Lekar Vam može propisati i drugi lek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lekom Diklofen, pogotovo ako ste ranije imali želudačnih problema, ako ste stariji ili koristite i neke druge lekove.

Broj tableta koje su vam potrebne zavisiće od jačine leka koju vam je dao lekar.

Uobičajene doze su:

Odrasli

Preporučena početna doza je 75-150 mg dnevno.

U blažim slučajevima, kao i za dugotrajno lečenje obično je dovoljno 75-100 mg dnevno. Dnevnu dozu treba podeliti na dve ili tri pojedinačne doze.

Ne smete uzeti više od 150 mg diklofenaka dnevno.

Za bolne menstruacije, preporučena početna doza je 50-100 mg, odmah kad osetite prve simptome. Nastavite sa 50 mg do tri puta dnevno tokom nekoliko dana, po potrebi.

Starije osobe

Lekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Preporučene doze zavise od uzrasta i kreću se od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu telesne mase dnevno. Ukoliko bude potrebno, lekar može povećati dozu. Ukupna dnevna doza se uzima podeljena u dve ili tri doze.

Maksimalna dnevna doza za decu iznosi 150 mg.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diklofen

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ako se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, sačekajte i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste uzeli više leka Diklofen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Diklofen, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom ovaj lek u originalnom pakovanju kako bi lekar znao šta ste uzeli. Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u želucu, proliv, vrtoglavica, problemi sa sluhom ili konvulzije. Kod ozbiljnog predoziranja mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diklofen

Uzimajte lek u vremenskom periodu koji je odredio Vaš lekar, ukoliko se ne jave neželjena dejstva. U tom slučaju se posavetujte sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite uzimati lek Diklofen i odmah posetite lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će vam trebati hitan medicinski tretman:

• bol ili stezanje u grudima sa otežanim disanjem
• gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu
• povraćanje krvi, krvarenje iz creva
• iznenadni nejasni govor, opuštenost lica, slabost, dezorijentacija ili problemi sa govorom
• alergijske reakcije koje mogu uključivati osip na koži, svrab, modrice, bolna crvena područja, ljuštenje kože ili pojava mehurića, žviždanje u grudima ili otežano disanje („bronhospazam“), otečeno lice, usne, šake ili prsti, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvestica
• blagi grčevi i osetljivost stomaka, počevši ubrzo nakon početka lečenja lekom Diklofen, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavom dijarejom, obično u roku od 24 sata od početka bolova u stomaku
• bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva Kounisov sindrom

Sledeća neželjena dejstva su takođe zabeležena kod pacijenata koji su uzimali lek Diklofen:

• bol u želucu, problemi sa varenjem, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje,
• bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u povraćenom sadržaju ili stolica boje katrana,
• žuta prebojenost kože ili beonjača,
• zviždanje pri disanju i otežano disanje (astma/bronhospazam)
• bolovi u stomaku i donjem delu leđa, uz osećaj mučnine ili povraćanje ili gubitak apetita (mogući znaci pankreatitisa),
• stalan bol u grlu ili visoka temperaturu,
• neočekivana promena u količini i/ili izgledu izlučene mokraće.
• modrice koje nastaju lakše nego obično,
• česte upale grla ili infekcije,
• epileptični napadi, glavobolje udružene sa osetljivošću na jaka svetla, groznicom i ukočenim vratom,
• glavobolja i vrtoglavica (znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije),
• ozbiljni osipi na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Liell-ov sindrom,
• iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nesposobnost ili poteškoće u govoru, paraliza (mogući znaci moždanog udara).

Prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru ako se javi neko od ovih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, smanjenje apetita,
• glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti),
• osip ili mrlje na koži,
• povišene vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• palpitacije (osećaj lupanja srca), bol u grudima, srčana slabost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje želuca (gastritis), čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, sa ili bez krvarenja (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba),
• pospanost, zamor,
• koprivnjača, osip i svrab kože,
• zadržavanje tečnosti, koje uključuje i otok zglobova.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Uticaji na nervni sistem:

Utrnulost ili peckanje (parestezije) u prstima, nevoljno drhtanje (tremor), zamućenje vida ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zujanje u ušima), nesanica, košmari, promene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorjentacija, gubitak pamćenja

Uticaji na želudac i digestivni trakt:

Otežano pražnjenje creva, zapaljenje sluzokože jezika, promena ukusa, čirevi u ustima, problemi sa jednjakom, poremećaji donjih delova creva (uključujući zapaljenje debelog creva).

Uticaji na srce, pluća ili krv:

Zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), srčana insuficijencija (slabost), poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Uticaji na jetru ili bubrege:

Poremećaji funkcije jetre ili bubrega, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći.

Uticaji na kožu ili kosu:

Kožne osip koji se može pogoršati pri izlaganju sunčevoj svetlosti, gubitak kose.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 50 mg diklofenak–natrijuma.

Pomoćne supstance:

Sadržaj jezgra tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; makrogol 400; povidon; talk; magnezijum- stearat.

Sadržaj film obloge: Eudražit L 12,5; Eudražit S 12,5; makrogol 6000; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)– oksid, crveni (E172); gvožđe (III)–oksid, žuti (E172); talk.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle bikonveksne filmom obložene tablete svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC/PVdC trake sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01876-21-001 od 28.04.2022.