Diklofen® 50mg supozitorija

Odrasli i starije osobe

Za ublažavanje bola i inflamacije različitog intenziteta koji prate veliki broj stanja, uključujući:

• Stanja povezana sa artritisom: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozirajući spondilitis, akutni giht;
• Akutne mišićno-skeletne poremećaje, kao što su periartritis (na primer sindrom „smrznutog ramena“), tendinitis, tenosinovitis, burzitis;
• Druga bolna stanja koja nastaju kao posledica traume, uključujući frakture, lumbalni bol, istegnuća, uganuća, dislokacije, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.

Supozitorije diklofenaka od 50 mg nisu indikovane kod dece.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli:

75*-150 mg dnevno, u podeljenim dozama.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg. Može se primeniti kombinacija različitih oblika leka, npr. tablete i supozitorije.

*Ove doze se ne mogu postići pomoću leka Diklofen, supozitorije jačine 50 mg.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmenjena kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) potrebno je sa posebnim oprezom koristiti kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.4) i njihovo praćenje, zbog mogućnosti pojave gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije sa NSAIL.

Osobe sa kardiovaskularnim faktorima rizika

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa utvrđenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-IV), ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću (videti odeljak 4.3). Pacijente sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) ili značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti treba lečiti diklofenakom samo nakon pažljivog razmatranja. Budući da se kardiovaskularni rizici sa diklofenakom mogu povećavati sa povećanjem doze i produženjem izloženosti, treba koristiti najnižu efektivnu dnevnu dozu u najkraćem mogućem trajanju (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindikovan kod osoba sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, pa nije moguće dati odgovarajuće preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindikovan kod osoba sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa nije moguće dati odgovarajuće preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

Primena leka Diklofen supozitorije od 50 mg se ne preporučuje kod dece. Način primene

Supozitorije ne treba gutati, već ih samo rektalno primenjivati.

Supozitoriju treba pravilno postaviti u rektum. Preporučuje se primena leka posle defekacije.

• Preosetljvost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Aktivni, gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija;
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezani sa prethodnom primenom NSAIL;
• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi (dve ili više jasnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);
• Insuficijencija jetre;
• Insuficijencija bubrega;
• Dijagnostikovana kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest;
• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je, nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa;
• Proktitis.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Istovremenu primenu diklofenaka sa sistemskim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati, usled nedostatka dokaza koji potvrđuju sinergističko dejstvo, a postojanja rizika od dodatnih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih pacijenata. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.2).

Kao i kod primene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti leku (videti odeljak 4.8). Reakcije preosetljivosti takođe mogu preći u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu da uključuju bol u grudima koji se javlja u vezi sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da maskira znake i simptome infekcije, zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljene su prilikom terapije sa svim NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu da nastanu u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne pojave ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u anamnezi. Mogu imati mnogo teže posledice kod starijih osoba. Ukoliko tokom primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu leka.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, neophodno je pažljivo medicinsko praćenje i poseban oprez pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili kod kojih u anamnezi postoje podaci o gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenju ili perforaciji (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doza NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije.

Kod starijih osoba postoji povećan rizik od neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama ili lekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja, treba razmotriti kombinovanu terapiju protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (videti odeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, naročito ukoliko su to starije osobe, treba savetovati da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin-reuptake inhibitors, SSRI) ili antiagregacioni lekovi poput acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).

Neophodni su pažljivo medicinsko praćenje i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Crohn-ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se pažljivo medicinsko praćenje i oprez kada se diklofenak koristi nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Dejstva na jetru

Potrebno je pažljivo medicinsko praćenje pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre kojima se propisuje diklofenak, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i prilikom primene ostalih NSAIL, i tokom primene diklofenaka, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene primene diklofenaka, kao mera opreza se preporučuje redovno praćenje funkcije jetre.

Ukoliko se neuobičajene vrednosti enzima jetre održavaju ili pogoršavaju, jave se klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili nastanu druge reakcije (eozinofilija, osip), primenu diklofenaka treba prekinuti.

Tokom primene diklofenaka može se javiti hepatitis i bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, pošto primena diklofenaka može indukovati napad.

Dejstva na bubrege

S obzirom da nakon primene NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do retencije tečnosti i pojave edema, preporučuje se poseban oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, hipertenzijom u anamnezi, starijih osoba, pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega i pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti bilo kog uzroka, npr. pre ili posle velikih hirurških zahvata (videti odeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se, tokom primene diklofenaka, kao mera predostrožnosti, preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Poremećaj bubrežne funkcije je najčešće reverzibilan nakon prekida primene diklofenaka.

Dejstva na kožu

Kao i kod upotrebe drugih NSAIL, veoma retko i tokom primene diklofenaka je prijavljena pojava ozbiljnih, ponekad fatalnih promena na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Smatra se da je rizik od ovih reakcija najveći na početku terapije, i u većini slučajeva se javljaju u toku prvog meseca terapije. Ukoliko dođe do pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

SLE (sistemski eritemski lupus) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mešovitom bolešću vezivnog tkiva, rizik od pojave aseptičnog meningitisa može biti povećan (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kod pacijenata sa srčanom isuficijencijom (NYHA-I) ili pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene.

S obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i dužine primene, diklofenak treba primenjivati u najmanjim efektivnim dnevnim dozama i u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo procenjivati.

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) u anamnezi, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL, uključujući i diklofenak.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena diklofenaka, posebno u većim dozama (150 mg na dan) i u vidu dugotrajne terapije, povećava rizik od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Pacijenti treba da budu na oprezu zbog znakova i simptoma ozbiljnih arterotrombotičnih događaja (npr. bol u grudima, otežano disanje, slabost, nerazgovetan govor), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se u slučaju takvog događaja odmah jave lekaru.

Hematološka dejstva

Tokom produžene primene diklofenaka, kao i drugih NSAIL, preporučuje se redovna kontrola krvne slike.

Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita (videti deo o antikoagulansima u odeljku 4.5). Preporučuje se oprezno praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili hematološkim poremećajima.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu) je češća pojava neželjenih reakcija na NSAIL, poput egzacerbacije astme (tzv. astma usled intolerancije na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ovog edema ili urtikarije, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga je kod ovih

pacijenata potreban poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa promenama na koži, pruritusom ili urtikarijom.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak-natrijum i ostali NSAIL mogu precipitirati bronhospazam ukoliko se primenjuju kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili je imaju u anamnezi.

Plodnost kod žena

Upotreba diklofenaka može uticati na plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili se podvrgavaju ispitivanjima neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene diklofenaka (videti odeljak 4.6).

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primećene pri upotrebi diklofenaka u obliku gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Litijum: pri istovremenoj primeni, diklofenak može povećati koncentracije litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracija litijuma u serumu.

Digoksin: pri istovremenoj primeni, diklofenak može povećati koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracija digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: istovremena primena diklofenaka, kao i drugih NSAIL, sa diureticima i antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može smanjiti njihovo antihipertenzivno dejstvo putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Zbog toga se preporučuje oprez prilikom njihove istovremene primene, kao i periodično praćenje krvnog pritiska, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, pri čemu se preporučuje praćenje bubrežne funkcije na početku lečenja i periodično nakon toga, naročito prilikom istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Lekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalijemiju: istovremena primena lekova kao što su diuretici koji štede kalijum, ciklosporin, takrolimus ili trimetoprim može dovesti do porasta koncentracija kalijuma u serumu, zbog čega se preporučuje njegovo često kontrolisanje (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni, zbog povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulantnih lekova, prijavljeni su izolovani slučajevi povećanog rizika od hemoragije kod pacijenata koji su istovremeno primali diklofenak i antikoagulantne lekove (videti odeljak 4.4). Zbog toga je kod ovih pacijenata potrebno pažljivo praćenje, kako bi se otklonila svaka sumnja o eventualnoj potrebi za promenom doze antikoagulanasa. Kao i drugi NSAIL, diklofenak u velikim dozama može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita.

Ostali NSAIL, uključujući selektivne inhibitore cikloooksigenaze-2, i kortikosteroidi: istovremena primena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosteroida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija. Treba izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL (videti odeljak 4.4).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): istovremena primena SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje zajedno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije pri istovremenoj primeni oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mera opreza preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi tokom istovremene terapije.

Metotreksat: diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način da poveća koncentracije metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju unutar 24 sata pre uzimanja metotreksata, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti pri primeni metotreksata i NSAIL, uključujući diklofenak, u razmaku manjem od 24 sata. Ova interakcija je posledica akumulacije metotreksata usled oštećenja bubrežne ekskrecije zbog prisustva NSAIL.

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usled dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primena manjih doza diklofenaka pacijentima koji istovremeno primaju ciklosporin.

Takrolimus: moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom. To može biti posredovano antiprostaglandinskim dejstvom NSAIL i inhibitora kalcineurina u bubrezima.

Hinolonski antibakterijski lekovi: kao posledica interakcije između hinolona i NSAIL mogu se javiti konvulzije. One mogu da se jave kod pacijenata sa ili bez prethodne epilepsije ili konvulzija. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom primene hinolonskih antibiotika kod pacijenata koji su već na terapiji NSAIL.

Fenitoin: pri istovremenoj primeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4–6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Kardiotonični glikozidi: istovremena primena kardiotoničnih glikozida i NSAIL može dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjenja glomerularne filtracije i povećanja koncentracija glikozida u plazmi.

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer mogu da oslabe njegovo dejstvo.

Snažni inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremene primene diklofenaka sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, usled inhibicije metabolizma diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i postimplantacionih pobačaja i embriofetalne smrtnosti.

Dodatno, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili za vreme prvog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju dozu i trajanje terapije svesti na minimum.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu prouzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• poremećaj funkcije bubrega koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcija uterusa koja rezultira odloženim ili produženim porođajem. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga, da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primena diklofenaka tokom perioda dojenja (videti odeljak 5.2).

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može nepovoljno da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanjima neplodnosti, treba razmotriti prestanak primene diklofenaka (videti odeljak 4.4).

Pacijentima kod kojih se tokom primene NSAIL jave smetnje vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji centralnog nervnog sistema, pospanost ili zamor, treba savetovati da ne upravljaju vozilima, niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, redosled se kreće od najozbiljnijih do najblažih, na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva uključuju prijave tokom kratkotrajne ili dugotrajne primene leka.

Tabela 1

* Učestalost se odnosi na podatke povezane sa dugotrajnom primenom visoke doze leka (150 mg dnevno).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da primena diklofenaka, posebno u većim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povećava rizik od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja mogu biti glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, tinitus, gubitak svesti ili konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja jetre.

Terapijske mere

Pacijente lečiti simptomatski po potrebi. U roku od sat vremena od unosa potencijalno toksične količine, razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih treba razmotriti gastričnu lavažu u roku od sat vremena od unosa potencijalno toksične količine. Česte ili produžene konvulzije treba lečiti intravenskim diazepamom. Druge mere su indikovane u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenata.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni lekovi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance

ATC šifra: M01AB05

U 15 kliničkih studija u kojima je diklofenak rektalno primenjivan u terapiji postoperativnog bola kod dece prosečnog uzrasta oko 8 godina, upotreba dodatne analgezije (naročito opijata) je smanjena (samo supozitorije od 12,5 mg i 25 mg).

Mehanizam dejstva

Diklofenak je nesteroidni lek sa izraženim analgetičkim/antiinflamatornim svojstvima. On je inhibitor prostaglandin sintetaze (ciklooksigenaze).

Diklofenak-natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici, pri koncentracijama ekvivalentnim onim koje se postižu kod ljudi.

Podaci koji se odnose samo na supozitorije jačine 12,5 mg i 25 mg

Iskustva iz kliničkih ispitivanja primene diklofenaka kod pedijatrijskih pacijenata sa juvenilnim reumatoidnim artritisom (JRA) / juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) su ograničena. U randomizovanoj, dvostruko slepoj, dvonedeljnoj studiji sa paralelnim grupama kod dece uzrasta od 3 do 15 godina sa JRA/JIA, efikasnost i bezbednost dnevne doze od 2 do 3 mg/kg telesne mase diklofenaka je poređena sa acetilsalicilnom kiselinom (ASS, 50 – 100 mg/kg telesne mase na dan) i placebom, pri čemu je po 15 pacijenata bilo u svakoj grupi. U globalnoj proceni, 11 od 15 pacijenata sa diklofenakom, 6 od 12 pacijenata sa acetilsalicilnom kiselinom i 4 od 15 pacijenata sa placebom pokazalo je poboljšanje sa razlikom koja je statistički značajna (p<0,05). Broj pacijenata sa osetljivošću zglobova se smanjio pri terapiji diklofenakom i

acetilsalicilnom kiselinom, ali se povećavao sa placebom. U drugoj randomizovanoj, dvostruko slepoj, šestonedeljnoj studiji sa paralelnim grupama na deci uzrasta 4-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost diklofenaka (dnevna doza 2-3 mg/kg telesne mase, n=22) je bila uporediva sa efikasnošću indometacina (dnevna doza 2- 3 mg/kg telesne mase, n=23).

Postoje ograničeni podaci o kinetici leka kod šestoro dece sa hroničnim juvenilnim artritisom, uzrasta između 6 i 16 godina, koja su primala dozu diklofenaka jednom dnevno, tokom 2 nedelje. Kada je terapija korigovana za telesnu masu od 75 kg, kinetički parametri su bili slični kao kod odraslih (samo supozitorije od 12,5 mg i 25 mg).

Resorpcija

Resorpcija je brza, mada je sporija u odnosu na resorpciju nakon oralne primene gastrorezistentnih tableta. Maksimalne koncentracije diklofenak supozitorije od 50 mg u plazmi se postižu u proseku za 1 sat, ali maksimalne koncentracije po jedinici doze su 2/3 u odnosu na one postignute nakon primene gastrorezistentnih tableta (1,95 ± 0,8 mikrogram/mL (1,9 mikrogram/mL =5,9 mikromol/L)).

Bioraspoloživost

Kao i pri oralnoj primeni diklofenaka, površina ispod krive (PIK) je približno jednaka polovini vrednosti PIK koja se postiže nakon parenteralne primene.

Farmakokinetski parametri ostaju nepromenjeni nakon ponovljene primene. Ne dolazi do akumulacije, ukoliko se poštuju preporučeni intervali doziranja.

Koncentracije u plazmi kod dece, posle primene ekvivalentnih doza (mg/kg, TM) su slične kao kod odraslih (samo supozitorije od 12,5 mg i 25 mg).

Distribucija

Aktivna supstanca leka se vezuje 99,7% za proteine plazme, najvećim delom za albumine (99,4%).

Diklofenak prelazi u sinovijalnu tečnost, gde se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih vrednosti u plazmi. Prividno poluvreme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne vrednosti u plazmi, koncentracije aktivne supstance su već više u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi, i ostaju više do 12 sati.

Diklofenak je u malim koncentracijama (100 nanograma/mL) detektovan u mleku kod jedne dojilje. Procenjena količina koju unese odojče putem majčinog mleka iznosi oko 0,03 mg/kg/dnevno (videti odeljak 4.6).

Metabolizam

Biotransformacija diklofenaka se odvija manjim delom glukuronidacijom intaktnog molekula, a najvećim delom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, što ima za rezultat formiranje nekoliko fenolnih metabolita koji se većim delom konvertuju u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjem stepenu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski plazma klirens diklofenaka iznosi 263 ± 56 mL/min (srednja vrednost ± SD). Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući i dva aktivna, imaju takođe kratko poluvreme eliminacije iz plazme, koje iznosi 1-3 sata.

Oko 60% primenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronidnih konjugata intaktnog molekula i njegovih metabolita, koji su većim delom konvertovani u glukuronidne konjugate. Manje od 1% se eliminiše u nepromenjenom obliku. Preostali deo doze se eliminiše u obliku metabolita preko žuči i fecesa.

Posebne grupe pacijenata

Nisu uočene značajne razlike u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju koje bi bile zavisne od životne dobi, osim što je kod 5 starijih pacijenata, nakon i.v infuzije u trajanju od 15 minuta, zabeleženo povećanje koncentracije u plazmi za 50% u odnosu na očekivane vrednosti kod mladih zdravih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega na osnovu kinetike nakon primene pojedinačne doze ne može se zaključiti da li dolazi do akumulacije nepromenjene aktivne supstance, ukoliko se primenjuje prema uobičajenom režimu doziranja. Kada je klirens kreatinina manji od 10 mL/min, izračunate ravnotežne koncentracije hidroksi metabolita u plazmi su oko 4 puta veće nego kod zdravih osoba. Ipak, metaboliti se u potpunosti izlučuju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom jetre, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Relevantni podaci su prikazani u ostalim odeljcima.

Nije primenjivo.

3 godine.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je strip od folije Al/PE sa 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 supozitorija (ukupno 10 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Diklofen, pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL smanjuju bol i zapaljenje.

Lek Diklofen, supozitorije se koristi za ublažavanje bola, smanjenje otoka i zapaljenja koja prate veliki broj oboljenja zglobova, mišića i tetiva, uključujući:

• stanja povezana sa artritisom: reumatoidni artritis (hronično zapaljenje zglobova), osteoartritis (nezapaljenjsko degenerativno oboljenje zglobova), akutni giht, ankilozirajući spondilitis (zapaljenjska bolest lokomotornog sistema);
• bol u leđima, istegnuća i uganuća, sportske povrede mekog tkiva, smrznuto rame, dislokacije i frakture;
• tendonitis, tenosinovitis, burzitis.

Primena leka Diklofen supozitorije od 50 mg se ne preporučuje kod dece.

• ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum, aspirin, ibuprofen ili bilo koji drugi NSAIL, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i jezika (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa;
• imate ili ste nekada imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili krvarenje iz digestivnog trakta (uključujući krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu boje katrana);
• ste imali problema sa želucem ili crevima nakon korišćenja drugih NSAIL;
• imate insuficijenciju (slabost) jetre, bubrega ili srca;
• imate potvrđenu bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste nekada imali srčani udar, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak (TIA), blokadu krvnih sudova u srcu ili mozgu ili hiruršku intervenciju za otklanjanje blokade (bypass);
• imate ili ste imali problem sa cirkulacijom (periferna arterijska bolest);
• ste trudni duže od 6 meseci (poslednji trimestar trudnoće);
• imate neefikasan nagon za pražnjenjem creva, dijareju ili krvarenje iz rektuma.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofen ako:

• imate ili ste imali bilo koje oboljenje želuca ili creva, uključujući ulcerozni kolitis i Kronovu bolest;
• imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre ili ste starijeg životnog doba;
• imate bolest pod nazivom porfirija (genetski poremećaj metabolizma);
• bolujete od nekog poremećaja krvi ili imate sklonost ka krvarenju. U tom slučaju Vaš lekar može zahtevati redovne kontrole tokom primene ovog leka;
• imate astmu, alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok sluzokože nosa (npr. polipi u nosu), druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcija respiratornog trakta)
• planirate trudnoću ili dojite;
• imate anginu ili krvne ugruške;
• imate problema sa srcem, imali ste moždani udar, ili mislite da imate povećan rizik od njihove pojave (npr. imate povišen krvni pritisak, dijabetes (šećerna bolest), povišene vrednosti triglicerida i/ili holesterola ili ste pušač);
• imate sistemski eritemski lupus – SLE (sistemska bolest vezivnog tkiva) ili neko slično oboljenje;
• ako ste ikada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.

Drugi lekovi i Diklofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• lekove za lečenje dijabetesa;
• antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin);
• diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti);
• litijum (lek koji se koristi u lečenju određenih psihičkih oboljenja);
• metotreksat (lek koji se koristi za lečenje određenih zapaljenjskih bolesti i malignih oboljenja);
• ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koriste u lečenju određenih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije);
• trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje ili lečenje infekcija mokraćnih puteva);
• antibiotike iz grupe hinolona (za lečenje infekcija);
• neki drugi NSAIL ili inhibitor COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. aspirin ili ibuprofen;
• mifepriston (lek koji se upotrebljava za prekid trudnoće);
• kardiotonične glikozide (npr. digoksin), koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja;
• lekove poznate kao SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u terapiji depresije;
• kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja);
• lekove koje se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;
• vorikonazol (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija);
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada);
• holestipol/holestiramin (lekovi koji se koriste za snižavanje holesterola).

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Korišćenje leka Diklofen može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.
• Lek Diklofen ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ne smete koristiti lek Diklofen ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja.
• Lek Diklofen se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se njegova upotreba tokom dojenja da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica, vertigo ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Ostala posebna upozorenja

• Uzimajte najmanju dozu leka Diklofen u što kraćem vremenskom periodu, naročito ako ste starijeg životnog doba ili ako imate malu telesnu masu.
• Postoji blago povećan rizik od pojave srčanog napada ili šloga tokom korišćenja lekova kao što je lek Diklofen. Rizik se povećava ukoliko uzimate veće doze u dužem vremenskom periodu. Uvek pratite uputstva lekara o dozi i dužini upotrebe ovog leka.
• Ako u toku primene leka Diklofen primetite simptome ili znake koji bi mogli ukazivati na problem srca i krvnih sudova, kao što su bol u grudima, kratak dah, slabost ili usporen govor, odmah se javite lekaru.
• Tokom primene ovog leka treba povremeno ići na kontrole kod lekara.
• Ukoliko ste ranije imali problema sa želucem prilikom uzimanja NSAIL, naročito ako ste starijeg životnog doba, obavestite Vašeg lekara čim primetite neki neuobičajen simptom.
• S obzirom da je lek Diklofen antiiinflamatorni lek, može ublažiti neke simptome infekcije, na primer glavobolju i povišenu telesnu temperaturu. Ukoliko se ne osećate dobro i morate kod lekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lek Diklofen.

Pre primene leka Diklofen, obavestite lekara ukoliko ste nedavno imali ili treba da imate operaciju želuca ili digestivnog trakta, pošto supozitorije leka Diklofen mogu otežati zarastanje rana u crevima nakon operacije.

Lek Diklofen supozitorije od 50 mg nije namenjen deci.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uvek primenjujte supozitorije onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, osim ako se jave neki problemi. U tom slučaju posavetujte se sa Vašim lekarom.

Supozitorije se primenjuju rektalno. Nikada ih ne stavljajte u usta.

Lekar Vam može propisati i drugi lek, radi zaštite želuca, koji biste istovremeno uzimali sa lekom Diklofen supozitorije, pogotovo ako ste ranije imali želudačnih problema, starijeg ste životnog doba, ili koristite i neke druge lekove.

Odrasli

Lek Diklofen supozitorije se stavljaju jednom, dva ili tri puta dnevno, do ukupne dnevne doze od maksimalno 150 mg. Broj supozitorija zavisi od jačine doze leka koju Vam je lekar propisao.

Starije osobe

Vaš lekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle, ukoliko ste starijeg životnog doba. Takođe, Vaš lekar može tražiti da idete na redovne kontrole kako bi proverio da li lek Diklofen supozitorije utiče na Vaš želudac, naročito tokom prve 4 nedelje terapije.

Deca

Lek Diklofen supozitorije od 50 mg nije namenjen za primenu kod dece.

Kako se supozitorije primenjuju

• Ispraznite creva pre stavljanja supozitorije.
• Operite ruke.
• Otcepite jednu supozitoriju.
• Povlačenjem slobodnog kraja omotača supozitorije unazad izvadite supozitoriju.
• Lezite na bok, savijte kolena prema grudima i supozitoriju gurnite prstom u rektum što je moguće dublje.
• Spustite noge, i ukoliko je moguće, ostanite mirni nekoliko minuta.
• Ukoliko osetite potrebu za izbacivanjem supozitorije, probajte to da sprečite ležeći mirno skupljenih bedara. Važno je da se supozitorija zadrži u rektumu kako bi omekšala, što omogućuje resorpciju leka. Postavljanjem supozitorije dublje u rektum izbeći ćete potrebu za njenim izbacivanjem.
• Na kraju postupka operite ruke.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diklofen

Ako ste zaboravili da primenite supozitoriju, primenite je čim se setite. Ako je vreme za sledeću dozu blizu, sačekajte i primenite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu. Nikada ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Nikada ne stavljajte 2 supozitorije istovremeno. Ukupna doza kod odraslih ne treba da bude veća od 150 mg dnevno.

Ako ste primenili više leka Diklofen nego što treba

Odrasli ne treba da uzimaju dozu veću od 150 mg dnevno. Ukoliko ste slučajno uzeli veći broj supozitorija, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Prestanite sa korišćenjem leka Diklofen i odmah obavestite lekara ukoliko primetite:

• iznenadni jak bol u grudima (može biti znak srčanog udara);
• nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znaci srčane slabosti);
• iznenadnu slabost, utrnulost lica, ruke ili noge (posebno ukoliko je sa jedne strane tela); iznenadni gubitak ili poremećaj vida; iznenadnu pojava otežanog govora ili nemogućnosti da se razume govor; iznenadne glavobolje po tipu migrene, ako se javljaju po prvi put, sa ili bez poremećaja vida. Ovo mogu biti rani znaci moždanog udara.
• bol u želucu, probleme sa varenjem, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje;
• bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u povraćenom sadržaju ili stolicu boje katrana;
• alergijske reakcije, uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje ili perutanje kože;
• zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha (bronhospazam);
• oticanje lica, usana, šaka ili prstiju;
• žutu prebojenost kože ili beonjača;
• stalan bol u grlu ili povišenu telesnu temperaturu;
• neočekivanu promenu u količini i/ili izgledu izlučene mokraće;
• grčeve i osetljivost abdomena nedugo nakon primene supozitorije, nakon čega se unutar 24 sata od pojave bola javlja rektalno krvarenje ili krvava dijareja;
• bol u grudima koji može biti znak potencijalno opasne alergijske reakcije (Kounis sindrom).

Ukoliko primetite pojavu modrica češće nego uobičajeno ili imate češća zapaljenja grla ili infekcije, obavestite Vašeg lekara.

Lek Diklofen supozitorije mogu povremeno izazvati svrab ili pečenje na mestu primene ili pogoršati postojeće hemoroide.

Takođe su prijavljena sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, anoreksija;
• glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti);
• osip;
• povišene vrednosti enzima jetre u krvi;
• iritacija na mestu primene.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• brz ili nepravilan rad srca (palpitacije), bol u grudima, srčani problemi, uključujući srčani udar ili kratak dah, otežano disanje u ležećem položaju ili oticanje stopala i nogu (znaci srčane slabosti), posebno pri primeni većih doza (150 mg dnevno) tokom dužeg vremenskog perioda.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir na želucu ili krvarenje (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba);
• gastritis (zapaljenje, iritacija ili oticanje želuca);
• povraćanje krvi;
• proliv sa primesama krvi ili krvava stolica;
• stolica boje katrana;
• pospanost, zamor;
• koprivnjača;
• zadržavanje tečnosti, što se može manifestovati otokom oko članaka;
• poremećaj funkcije jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis) i žuticu;
• astma (uključujući zviždanje u grudima, otežano disanje, kašalj i stezanje u grudima).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Dejstva na nervni sistem: aseptični meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), utrnulost ili peckanje prstiju (parestezije), nevoljno drhtanje (tremor), poremećaj vida kao što su zamućenje vida i duple slike, poremećaj

čula ukusa, gubitak ili poremećaj čula sluha, tinitus (zujanje u ušima), nesanica, noćne more, poremećaj raspoloženja, depresija, uznemirenost, iritabilnost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i poremećaj pamćenja, konvulzije (epileptični napadi), glavobolja praćena nepodnošenjem jake svetlosti, povišena telesna temperatura (groznica) i ukočen vrat.

Dejstva na želudac i digestivni trakt: otežano pražnjenje creva , zapaljenje sluzokože jezika, čirevi u ustima, zapaljenje sluznice usta ili usana, poremećaji debelog creva (uključujući zapaljenje debelog creva-kolitis ili pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti), zapaljenje gušterače (pankreasa).

Dejstva na srce, pluća ili krv: visok krvni pritisak (hipertenzija), nizak krvni pritisak (hipotenzija, čiji simptomi mogu biti nesvestica, vrtoglavica ili ošamućenost), zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Dejstva na jetru ili bubrege: poremećaji funkcije jetre ili bubrega (uključujući slabost jetre, prisustvo proteina i krvi u urinu).

Dejstva na kožu ili kosu: otok lica, ozbiljni kožni osipi uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), kao i drugi kožni osip koji se pogoršavaju nakon izlaganja suncu. Purpura (crvene tačkice po koži). Gubitak kose.

Poremećaji reproduktivnog sistema: impotencija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Zunjenost, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), poremećaj senzacija, osećaj slabosti, zapaljenje očnog nerva (optički neuritis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na stripu i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

Jedna supozitorija sadrži 50 mg diklofenak–natrijuma.

• Pomoćne supstance su: mast, čvrsta H-15, aluminijum–monostearat.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja

Supozitorije su skoro bele do žućkastobele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je strip od folije Al/PE sa 5 supozitorija.

Spoljšnjenje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 supozitorija (ukupno 10 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04455-21-001 od 31.08.2022.