Diklofen DUO® 75mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Lek Diklofen DUO je indikovan za terapiju reumatoidnog artritisa; osteoartritisa; bola u donjem delu leđa; akutnih mišićno-skeletnih poremećaja i trauma kao što su periartritis (posebno „smrznuto rame”), tendinitis, tenosinovitis, burzitis, istegnuća, uganuća i iščašenja; bola kod preloma; ankilozirajućeg spondilitisa; akutnog gihta; za kontrolu bola i inflamacije kod ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih hirurških intervencija.

Kapsule treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek je najbolje uzimati za vreme ili nakon obroka.

Rizik od neželjenih reakcija se može svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videtiodeljak4.4).

Odrasli

Jedna kapsula dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na dve kapsule dnevno. Prvu dozu uzeti ujutro, za vreme doručka, a sledeću dozu, ukoliko je neophodno, nakon 8 do 12 sati.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Stariji pacijenti (65 godina i stariji)

Kod starijih pacijenata povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija neželjenih reakcija. Ukoliko je primena NSAIL-a neophodna, lek treba primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i u najkraćem vremenskom periodu. Tokom primene NSAIL-a treba pratiti pojavu gastrointestinalnog krvarenja kod pacijenata.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ranije reakcije preosetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL-e.

Teška insuficijencija jetre, bubrega i srca (videti odeljak4.4). Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak4.6).

1 od 10

Aktivan ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više dokazanih epizoda ulceracije ili krvarenja).

Pozitivni anamnestički podaci o ranijem gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji, koji su bili povezani sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL-i).

Utvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularno oboljenje.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze, tokom najkraćeg mogućeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i GI i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Kao i sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i sa diklofenakom se mogu, u retkim slučajevima, javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i bez prethodnog izlaganja ovom leku. Reakcije preosetljivosti mogu progredirati u Kunisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključiti bol u grudima koji se javlja u vezi sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Diklofenak može maskirati znake i simptome infekcije usled svojih farmakodinamskih svojstava.

Istovremenu upotrebu diklofenaka i drugih NSAIL-a, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati zbog odsustva bilo kojeg dokaza koji ukazuje na prednosti sinergizma i moguće pojave aditivnihneželjenihdejstava (videti odeljak4.5).

Starije osobe

Na osnovu medicinskih podataka, savetuje se oprez kod starije populacije. Stariji pacijenti imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL-e, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu biti opasni po život (videti odeljak 4.2). Preporučuje se primena najmanje efektivne doze kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom.

Respiratorni poremećaji

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnom infekcijom respiratornog trakta (naročito ako je povezana sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), povećana je učestalost reakcija poput egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/analgeticima izazvana astma), Quincke-ovog edema ili urtikarije. Stoga se preporučuje poseban oprez kod ovih pacijenata (spremnost na urgentno reagovanje). Ovo se takođe odnosi na pacijente koji imaju alergiju na druge supstance, koja se manifestovala kožnim reakcijama, svrabom ili urtikarijom.

Oštećenje kardiovaskularnog sistema, jetre i bubrega

Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, jer može doći do egzacerbacije osnovne bolesti.

U toku primene NSAIL-a, uključujući diklofenak, moguće je povećanje vrednosti enzima jetre. Tokom dugotrajne terapije diklofenakom, preporučuje se redovno praćenje funkcije jetre kao mera opreza. Ukoliko povećane vrednosti testova funkcije jetre perzistiraju ili se pogoršaju, jave se klinički znaci i simptomi bolesti jetre ili neke druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), treba prekinuti sa primenom leka Diklofen DUO. Tokomterapije diklofenakom moguć je nastanak hepatitisa i to bez prodromalnih simptoma. Potreban je oprez kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer je diklofenak potencijalni okidač za napad.

S obzirom na to da lekovi iz grupe NSAIL-a, uključujući i diklofenak, mogu da dovedu do retencije tečnosti i edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, pacijenata sa hipertenzijom u anamnezi, starijih osoba, pacijenata koji istovremeno koriste diuretike ili druge lekove koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega, pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikih hirurških zahvata (videti odeljak 4.3). Kao posebna mera opreza, u ovakvim slučajevima se preporučuje praćenje funkcije bubrega. Obustava terapije diklofenakom je obično praćena oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

2 od 10

Primena NSAIL-a može izazvati dozno-zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina i precipitaciju bubrežne insuficijencije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su oni sa oštećenjem funkcije bubrega, oštećenjem srca, poremećajem funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i starije osobe. Kod ovih pacijenata neophodno je praćenje funkcijebubrega (videti odeljak 4.3).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi je potrebno odgovarajuće praćenje i savetovanje, jer se pri primeni NSAIL-a mogu javiti retencija tečnosti i edemi.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da primena diklofenaka, naročito u većim dozama (150 mg dnevno) i tokom dužeg vremenskog perioda može biti povezana sa blagim povećanjem rizika za nastanak arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar).

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I), diklofenak se može primeniti samo nakon pažljive procene.

Oprez je neophodan i kod primene diklofenaka kod pacijenata sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularnedogađaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Pošto kardiovaskularni rizik raste sa povećanjem doze i dužine primene diklofenaka, preporučuje se primena najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu. Periodično treba preispitati stanje pacijenta i odgovor na terapiju.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti opasni po život, su prijavljeni tokom terapije sa svim lekovima iz grupe NSAIL-a, uključujući i diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom periodu lečenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL-a, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ukoliko je bio sa komplikacijama poput hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata, terapiju treba početi najmanjom mogućom dozom. Takođe, kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja, treba razmotriti istovremenu primenu protektivnih lekova (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (videti u nastavku teksta i odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim poremećajima u anamnezi, posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajeni abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno na početku lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulansi (poput varfarina), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) ili antitrombocitni lekovi (kao što je acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak4.5).

Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu ovog leka.

NSAIL-e treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest), jer može da dođe do egzacerbacije bolesti (videti odeljak4.8).

NSAIL-i, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se pažljivo medicinsko praćenje i oprez kada se diklofenak koristi nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Sistemski eritemski lupus(engl. systemic lupus erythematosus, SLE) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mešovitim bolestima vezivnog tkiva, rizik od aseptičnog meningitisa može biti povećan (videti odeljak4.8).

3 od 10

Dermatološki poremećaji

Ozbiljne reakcije na koži, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, su veoma retko prijavljene tokom primene NSAIL-a (videti odeljak 4.8). Smatra se da je rizik od ovih reakcija najveći na početku terapije: u većini slučajeva, ove reakcije su se javile tokom prvog meseca terapije. Terapiju lekom Diklofen DUO treba obustaviti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.

Plodnost kod žena

Upotreba leka Diklofen DUO može da umanji fertilitet kod žena i njegova primena se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili ispituju infertilitet, treba razmotriti obustavu leka Diklofen DUO.

Hematološka dejstva

Diklofenak, kao i drugi NSAIL-i, može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita i kod ovih pacijenata se savetuje pažljivo praćenje.

Diklofen DUO, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, sadrže saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Drugi analgetici, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL-a (uključujući acetilsalicilnu kiselinu), pošto se može povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak4.4).

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: diuretsko i antihipertenzivno dejstvo može biti smanjeno.

Ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom uz periodičnu kontrolu krvnog pritiska kod pacijenata, naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, a potrebno je i praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja kombinovane terapije, a kasnije periodično, naročito kod istovremene primene diklofenaka sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a. Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum može biti povezana sa povećanim koncentracijama kalijuma u serumu, pa je potrebna češća kontrola kalijuma u serumu.

Digoksin: može doći do povećanja koncentracije digoksina u plazmi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracija digoksina u serumu.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL-i mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentracije glikozida u plazmi.

Litijum: može doći do smanjene eliminacije litijuma. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracija litijuma u serumu.

Metotreksat: potreban je oprez kada se NSAIL-i primenjuju unutar 24 sata od primene metotreksata. Diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način poveća koncentracije metotreksata, što dovodi do toksičnosti.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti. Zbog toga diklofenak treba primenjivati u manjim dozama u odnosu na doze koje primaju pacijenti koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Mifepriston: NSAIL-e ne treba primenjivati 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer mogu da smanje njegovo dejstvo.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak4.4).

Antikoagulansi i antitrombocitni lekovi:potreban je oprez, pošto istovremena terapija može povećati rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulanasa, prijavljeni su slučajevi povećanog rizika od krvarenja kod pacijenata na istovremenoj terapiji diklofenakom i antikoagulansima. Preporučuje se pažljivo praćenje ovih pacijenata.

4 od 10

Hinolonski antibiotici: podaci na životinjama ukazuju da NSAIL-i mogu povećati rizik od konvulzija povezanih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL-e i hinolone mogu imati povećan rizik od konvulzija.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak4.4).

Takrolimus: moguće povećanje rizika od nefrotoksičnosti kod istovremene primene NSAIL-a sa takrolimusom.

Zidovudin:povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL-i primenjuju sa zidovudinom. Postoji dokaz o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV(+) pacijenata sa hemofilijom koji su istovremeno lečeni zidovudinom i ibuprofenom.

Fenitoin: preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu da uzrokuju odloženu ili smanjenu resorpciju diklofenaka, te se preporučuje primena diklofenaka najmanje 1 sat pre ili 4-6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Snažni CYP2C9 inhibitori: preporučuje se oprez kada se istovremeno propisuju diklofenak i snažni CYP2C9 inhibitori (kao što su sulfinpirazon i vorikonazol), pošto može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija diklofenaka u plazmi i izloženosti diklofenaku, usled inhibicije njegovog metabolizma.

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije, gde je bilo potrebno korigovati dozu oralnih antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Zbog toga, preporučuje se praćenje glikemije kao mera opreza kod istovremene primene ovih lekova.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja je rezultirala povećanjem pre- i post-implantacionog gubitka i embriofetalnog mortaliteta.

Dodatno, zabeležena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kada su se inhibitori sinteze prostaglandina primenjivali u periodu organogeneze. Za vreme prvog i drugog trimestra trudnoće, ne treba davati diklofenak osim ako nije izrazito neophodno. Od 20. nedelje trudnoće nadalje, primena diklofenaka može prouzrokovati oligohidramnion, usled bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može javiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, zabeleženi su slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon primene leka u drugom trimestru, od kojih je većina bila reverzibilna nakon prestanka terapije. Stoga, ukoliko se diklofenak primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti što nižu dozu tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. U slučaju primene diklofenaka tokom nekoliko dana nakon 20. nedelje gestacije, treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a. Ako se ustanovi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a, primenu diklofenaka treba obustaviti.

Tokomtrećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

kardiopulmonalne toksičnosti (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus-ai plućna hipertenzija);

poremećaja funkcije bubrega koja može da progredira do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom.

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

mogućeg produženja vremena krvarenja, usled antiagregacionog efekta koji se može javiti i pri veoma niskim dozama;

5 od 10

inhibicije kontrakcije uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, lek Diklofen DUO je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće(videti odeljke 4.3 i 5.3). Dojenje

U do sada dostupnim studijama je pokazano da se NSAIL-i mogu javiti u veoma malim koncentracijama u majčinom mleku. Tokom dojenja, ukoliko je moguće, treba izbegavati primenu NSAIL-a.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 za plodnost kod žena.

Lek Diklofen DUO ima blagi ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nakon primene NSAIL-a moguća su neželjena dejstva kao štosu vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida, somnolencija ili druga neželjena dejstva na nivou centralnog nervnog sistema. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, pacijentine treba da voze ili da upravljaju mašinama.

U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, primenu diklofenaka treba obustaviti. Najčešćeprijavljene neželjene reakcije su gastrointestinalne prirode.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija su prikazani u tabeli u nastavku teksta. Učestalost neželjenih reakcija je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

MedDRA klasa sistema organa Učestalost Neželjeno dejstvo

Poremećaji krvi i limfnog sistema Veoma retko Leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, hemolitička anemija, aplastična anemija, agranulocitoza.

Poremećaji imunskog sistema

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Retko

Veoma retko

Veoma retko

Često Retko

Nespecifične alergijske reakcije, anafilaktične i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok). Reakcije respiratornog sistema koje uključuju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju.

Angioedem, angioneurotski edem (uključujući edem lica).

Depresija, dezorijentacija, nesanica, iritabilnost, psihotične reakcije, noćne more.

Glavobolja, vrtoglavica. Somnolencija.

Veoma retko Poremećaj pamćenja, parestezija, aseptični meningitis (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima, kao što je eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija. Konfuzija, halucinacije, osećaj slabosti, zamor i pospanost, poremećaji ukusa, tremor, konvulzije, anksioznost, cerebrovaskularni akcident.

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labirinta

Veoma retko

Često

Poremećaji vida (zamućen vid), diplopija, optički neuritis.

Vertigo.

Veoma retko Kardiološki poremećaji Retko

Oštećenje sluha, tinitus. Edem.

6 od 10

Veoma retko

Nepoznata učestalost

Hipertenzija, vaskulitis, palpitacije, bol u grudima, srčana insuficijencija.

Kunisov sindrom.

Vaskularni poremećaji Veoma retko Blago povećanje rizika od arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar).

Respiratorni, torakalni i Retko Astma (uključujući dispneju). medijastinalni poremećaji Veoma retko Peumonitis.

Gastrointestinalni poremećaji Često Mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija,

Retko

Veoma retko

abdominalni bol, nadimanje, anoreksija. Gastritis, hematemeza, hemoragijska dijareja, melena, gastrointestinalni ulkusi sa krvarenjem ili perforacijom ili bez njih, peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba).

Pogoršanje ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti, konstipacija, ulcerozni stomatitis,

glositis, ezofagealni poremećaj, formiranje

Nepoznata učestalost Hepatobilijarni poremećaji Često

Retko

Veoma retko

crevnih striktura nalik dijafragmi, pankreatitis. Ishemijski kolitis.

Povećanje vrednosti transaminaza u serumu. Žutica, poremećaji funkcije jetre, hepatitis (u pojedinim slučajevima fulminantni).

Nekroza jetre, insuficijencija jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često Retko

Veoma retko

Osip. Urtikarija.

Fotosenzitivnost, kožne erupcije, bulozne

erupcije, ekcem, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), opadanje kose, eksfolijativni dermatitis, purpura, alergijska purpura, pruritus.

Poremećaji bubrega i urinarnog Veoma retko Različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući sistema intersticijalni nefritis, proteinuriju, bubrežnu papilarnu nekrozu, nefrotski sindrom, akutnu

bubrežnu insuficijenciju, poremećaj urina (npr. hematurija).

Podaci iz kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar) tokom primene diklofenaka, naročito u velikimdozama (150 mg dnevno) i dužem vremenskom periodu (videti odeljke4.3 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

7 od 10

Simptomi obuhvataju glavobolju, mučninu, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, retko dijareju, dezorijentaciju, ekscitaciju, komu, pospanost, vrtoglavicu, tinitus, gubitak svesti i ponekad konvulzije. Kod značajnog trovanja, mogu se javitiakutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre.

Terapija

Terapija akutnog trovanja NSAIL-ima sesastoji od suportivnih mera i simptomatske terapije.

Do jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine leka, treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba, do jedan sat nakon unošenja doza koje su potencijalno opasne po život potrebno je razmotritilavažu želuca.

Treba obezbediti adekvatno izlučivanje urina. Funkciju bubrega i jetretreba pažljivo pratiti.

Pacijenta treba pažljivo posmatrati najmanje 4 sata od ingestije potencijalno toksičnih količina. Česte ili produžene konvulzije treba lečiti intravenskim diazepamom.

U zavisnosti od pacijentovog kliničkog stanja, mogu se primeniti ostale mere. Posebne mere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija verovatno nisu od koristi u eliminisanju NSAIL-a, zbog njihovog visokog vezivanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Suportivne mere i simptomatsko lečenje treba primeniti kada postoje komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC šifra: M01AB05

Diklofenak je nesteroidni lek sa analgetičkim, antiinflamatornim dejstvom. Ovaj lek inhibira prostaglandin-sintetazu (ciklooksigenazu).

Diklofenak-natrijum se brzo resorbuje i podleže metabolizmu prvog prolaska. Terapijske koncentracije u plazmi se javljaju oko ½ sata od primene leka. Vezivanje za proteine plazme iznosi 99,7%, a poluvreme eliminacije iz plazme u terminalnoj fazi eliminacije iznosi 1-2 sata. Približno 60% primenjene doze izlučuje se putem bubrega u obliku metabolita, a manje od 1% u neizmenjenom obliku. Preostala količina leka izlučuje se putem žuči u obliku metabolita.

Nakon brzog prolaska kroz želudac, gastrorezistentna peleta leka Diklofen DUO obezbeđuje trenutnu raspoloživost aktivne supstance u krvotoku. Pelete sa produženim oslobađanjem dovode do odloženog oslobađanja aktivne supstance, što znači da je obično dovoljna jedna pojedinačna dnevna doza.

8 od 10

Nije primenljivo.

Sadžaj peleta u kapsuli:

neutralne pelete (saharoza i skrob, kukuruzni); povidon;

eudragit S (metakrilna kiselina kopolimer tip B); eudragit RS (amonijum-metakrilat kopolimer tip B); trietilcitrat;

talk;

Telo kapsule: želatin;

Kapa kapsule: želatin; eritrozin; indigocarmine; titan-dioksid;

gvožđe(III)-oksid, žuti.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od Alu/PVdC-PVC/PVdC sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Diklofen DUO sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum koja pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja. Jedan deo diklofenaka iz kapsule se oslobađa brže radi bržeg efekta, dok se ostatak oslobađa sporije radi dužeg trajanja dejstva (produženo oslobađanje).

Lek Diklofen DUO se koristise za lečenjebola i zapaljenja kod: akutnoggihta;

akutnih mišićno-koštanih poremećaja kao što su smrznutoramei zapaljenje tetiva; stomatoloških i drugih manjih hirurških intervencija;

poremećaja zglobova, npr. ankilozirajući spondilitis, osteoartritis, reumatoidni artritis; trauma i povreda (uključujući istegnuća, uganuća, iščašenja i prelome);

bola u donjem delu leđa.

LekDiklofen DUO ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum, acetilsalicilnu kiselinu, ibuprofen ili neki drugi NSAIL, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Simptomi reakcije preosetljivosti uključuju oticanje lica i usta (angioedem), otežano disanje, bol u grudima, curenje nosa, osip po koži ili bilo koje drugealergijskereakcije;

imate teškuslabost (insuficijenciju) jetre, bubrega ili srca;

imate utvrđeno srčano oboljenje i/ili cerebrovaskularne bolesti tj. ukoliko ste imali srčani udar, šlog, mini šlog (tranzitorni ishemijski atak); zapušenje krvnih sudova srca ili mozga ili operaciju u cilju otklanjanja zapušenja krvnog suda ili uvođenja bajpasa;

imate ili ste imali problema sa cirkulacijom (bolest perifernih arterija); ste u trećem trimestru trudnoće;

imate aktivan čir želuca ili creva, gastrointestinalno krvarenje(sveža krv u stolici ili crna stolica boje katrana, krv u povraćenom sadržaju, povraćeni sadržaj nalik talogu kafe) ili ste imali dve ili više epizoda dokazanog čira ili krvarenja ili perforacije.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu. Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutompre nego što uzmete lek Diklofen DUO ukoliko: ste pušač;

imate dijabetes;

imate anginu pektoris, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećane vrednosti holesterola ili triglicerida.

Obavestite lekara ako uzimate druge lekove iz grupe NSAIL-a, jer lek Diklofen DUO ne treba uzimati zajedno sa drugim NSAIL-ima.

Ukoliko imate neki od sledećih zdravstvenih problema, potreban je poseban oprez tokom primene ovog leka, jer možedoći do pogoršanja:

astmu, sezonski alergijski rinitis ili druge alergije, polipe u nosu, otežano disanje (hroničnu opstruktivnu bolest pluća) ili hronične infekcije disajnog trakta;

ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest (zapaljenjske bolesti debelog creva); sistemski eritemski lupus (SLE) (zapaljenska bolest vezivnog tkiva);

oboljenjesrca, bubrega ili jetre(Vaš lekar će povremeno sprovoditi određene testove); visok krvni pritisak;

akutnu porfiriju;

2 od 7

poremećaj zgrušavanja krvi.

Obavestite lekara ako planirate veću hiruršku intervenciju.

Pošto lek Diklofen DUO spada u NSAIL-e, može maskirati simptome infekcije, kao na primer bol ili povišenu telesnu temperaturu.

Pre uzimanja/upotrebe leka Diklofen DUO, obavestite svog lekara ako ste nedavno imali ili ćete imati hirušku intervenciju gastrointestinalnog trakta, jer lek Diklofen Duo ponekad može otežati zarastanje rana gastrointestinalnog trakta posleoperacije.

Lekovi kao što je lek Diklofen DUO mogu blago povećati rizik od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Ne prekoračujte preporučene doze ili trajanje lečenja.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najmanje efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu.

Starije osobe

Ukoliko ste stariji od 65 godina, Vaš lekar će Vas češće kontrolisati u toku primene leka DiklofenDUO. Deca i adolescenti

Lek Diklofen DUO se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Drugi lekovi i lek Diklofen DUO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se naročito odnosi na:

druge lekove za ublažavanje bolova ili NSAIL-e (uključujući acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi lek koji sprečava stvaranje ugruška);

antihipertenzivne lekove (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska);

antikoagulanse - lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (na primer varfarin); antidijabetike za oralnu upotrebu (lekove za lečenje šećerne bolesti);

pojedine antibiotike, kao što je ciprofloksacin;

imunosupresivne lekove (ciklosporin ili takrolimus) koji se koriste za suzbijanje imunskog odgovora organizma;

kortikosteroide(lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja); mifepriston (za rani prekid trudnoće);

lekove za srce, kao što je digoksin;

diuretike (lekove koji se koriste za izbacivanje tečnosti), uključujući i one koji štede kalijum; litijum (lek za lečenje promena raspoloženja i pojedinih tipova depresije);

grupu lekova koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina – SSRI (lekovi koji se koriste za lečenje pojedinih tipova depresije);

metotreksat (lek koji se koristi za lečenje artritisa i nekih malignih bolesti); zidovudin (lek za terapiju HIV infekcije);

fenitoin (lek protiv epilepsije);

holestipol i holestiramin (lekovi koji smanjuju koncentracije holesterola u krvi); vorikonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija);

sulfinpirazon (koristi se za lečenje gihta).

Primena leka Diklofen DUO sa hranom pićima i alkoholom Lek Diklofen DUO je najbolje uzeti tokom ili nakon obroka.

3 od 7

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Kao i drugi NSAIL-i, i primena leka Diklofen DUO može umanjiti sposobnost začeća. Obavestite svog lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problem sa plodnošću.

Lek Diklofen DUO ne smete uzimati u poslednja tri meseca trudnoće (videti odeljak “Lek Diklofen DUO ne smete uzimati“), jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme tokom porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima ili srcemploda. Takođe možeuticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju idovesti do odlaganja termina porođaja ili produžiti trajanjeporođaja.

Lek Diklofen DUO ne treba uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim kada je apsolutno neophodno i po preporuci lekara. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba primeniti najmanju dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon20. nedelje trudnoće, lek Diklofen DUO može izazvati probleme sa bubrezima kod nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko dana, lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Lek Diklofen DUO treba izbegavati u periodu dojenja, jer manje količine leka prelaze u majčino mleko. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene diklofenaka može doći do pojave vrtoglavice, zamora, pospanosti, osećaja slabosti ili problema sa vidom. Ukoliko primetite navedene simptome, ne treba da upravljate vozilom ni da rukujete mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

LekDiklofenDUO sadržisaharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka je jedna kapsula, jednom ili dva puta dnevno. Važno je da drugu dozu leka uzmete 8 do 12 sati nakon prve. Ne smete uzetiviše od dve kapsule tokom24 sata.

Način primene Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati celu, uz dovoljnu količinu tečnosti (čaša vode) u toku ili nakon jela. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Najbolje je da lek uzimate u isto doba dana, npr. uz doručak ili večeru.

Ako ste uzeliviše leka Diklofen DUO nego što treba

Ukoliko ste uzeli više kapsula od onoga što Vam je preporučeno ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom preostale kapsule u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diklofen DUO

Ako je prošlo malo više od 12 sati od poslednje doze leka, uzmite propuštenu dozu i sačekajte 8 do 12 sati do sledeće doze. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu. Ne smete uzeti više od dve doze tokom 24 sata.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratitese svom lekaru ili farmaceutu.

4 od 7

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pojava neželjenih dejstava može biti svedena na minimum upotrebom najmanjih efektivnih doza u najkraćem vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Prestanite sa uzimanjem leka Diklofen DUO i odmah obavestite svoga lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

blagi grčevi i bol u stomaku nedugo nakon početka terapije, praćeno pojavom rektalnog krvarenja ili krvavih proliva, obično unutar 24 sata od pojave bolova u stomaku (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka);

bol u grudima, koji može biti simptom potencijalno ozbiljne alergijske reakcije (Kunisov sindrom); čir na želucu ili crevima;

pojava krvi u stolici;

krvarenje u želucu ili crevima (npr. stolica crna kao katran); povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kafe;

bol u stomaku ili druge stomačne tegobe; poremećaj varenja, gorušica;

pogoršanje Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa;

alergijske reakcije koje uključuju iznenadno zviždanje, teškoće pri disanju, oticanje lica, usana, ruku ili prstiju; svrab i osip po koži, pojavu modrica po koži, crvene bolne površine, ljuštenje kože ili plikove na koži.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, nadimanje, proliv, gubitak apetita, izmene u testovima krvi, osip na koži.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Problemi sa jetrom, uključujući hepatitis i žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača), pospanost, koprivnjača, oticanjezbog nagomilavanja tečnosti(edem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Problemi sa pamćenjem, trnci i žmarci, dezorijentacija, oštećen sluh, nesanica, iritabilnost, epileptični napadi, anksioznost, noćne more, tremor, promene raspoloženja, psihotične reakcije, izmenjen ukus, ukočen vrat, depresija, konfuzija, halucinacije, krvarenje u mozgu, loše opšte stanje, zamor, zujanje u ušima (tinitus), zamagljen vid, duple slike, bol u oku, otežano pražnjenje creva (konstipacija), otežano gutanje, opadanje kose, ekcem, neuobičajena pojava modrica, problemi sa bubrezima, problemi sa mokrenjem (npr. izmene u količini i boji urina), teško oštećenje jetre uključujući i slabost jetre, preosetljivost na svetlost, ljuštenje kože, plikovi na koži, sluzokoži usta i očima, zapaljenje pankreasa, oticanje jezika, povišen krvni pritisak, zapaljenje krvnih sudova, bol u grudima, palpitacije, srčana slabost, zapaljenje pluća, promene broja krvnih ćelija (izmene u krvnoj slici).

Lekovi kao što je lek Diklofen DUO povezani su sa blagim povećanjem rizika za nastanak srčanog ili moždanog udara.

5 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smete koristiti lek Diklofen DUO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma (25 mg u obliku gastrorezistentnihpeleta i 50 mg u obliku peleta sa produženim oslobađanjem).

Pomoćne supstance su:

Sadžaj peleta u kapsuli: neutralne pelete (saharoza i skrob, kukuruzni); povidon; eudragit S (metakrilna kiselina kopolimer tip B); eudragit RS (amonijum-metakrilat kopolimer tip B); trietilcitrat; talk.

Telo kapsule:želatin.

Kapa kapsule:želatin; eritrozin; indigocarmine; titan-dioksid; gvožđe(III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Diklofen DUO i sadržaj pakovanja Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule N° 2, bezbojnog, providnog tela i tamnoplave kape, punjene peletama bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od Alu/PVdC-PVC/PVdC sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

6 od 7

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

GALENIKAAD BEOGRAD, Batajnički drum b,b,, Beograd Proizvođač:

GALENIKAAD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000020576 2024 od 11.04.2025.

7 od 7