Diklofen DUO® 75mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Diklofen DUO je indikovan za terapiju reumatoidnog artritisa; osteoartritisa; bola u donjem delu leđa; akutnih mišićno-skeletnih poremećaja i trauma kao što su periartritis (posebno „smrznuto rame”), tendinitis, tenosinovitis, burzitis, istegnuća, uganuća i iščašenja; bola kod preloma; ankilozirajućeg spondilitisa: akutnog gihta; za kontrolu bola i inflamacije kod ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih hirurških intervencija.

Oralna upotreba.

Kapsule treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek je najbolje uzimati za vreme ili nakon obroka.

Rizik od neželjenih reakcija se može svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli

Jedna kapsula dnevno. Ukoliko je potrebno doza se može povećati na dve kapsule dnevno. Prvu dozu uzeti ujutro, za vreme doručka, a sledeću dozu, ukoliko je neophodno, nakon 8 do 12 sati.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena.

Stariji pacijenti (65 godina i stariji)

Kod starijih pacijenata povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija neželjenih reakcija. Ukoliko je primena NSAIL neophodna, lek treba primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i u najkraćem vremenskom periodu. Tokom primene NSAIL terapije treba pratiti pojavu gastrointestinalnog krvarenja kod pacijenata.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Ranije reakcije preosetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.
• Teški stepen insuficijencije jetre, bubrega i srca (videti odeljak 4.4).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Aktivan ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u istoriji bolesti (dve ili više dokazanih epizoda ulceracije ili krvarenja).
• Pozitivni anamnestički podaci o ranijem gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji, koji su bili povezani sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
• Utvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska srčana bolest, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se za kontrolu simptoma koristi najmanja efektivna doza, tokom najkraćeg mogućeg perioda (videti odeljak 4.2 i GI i kardiovaskularne rizike opisane u nastavku).

Kao i sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i sa diklofenakom se mogu, u retkim slučajevima, javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i bez prethodnog izlaganja ovom leku. Diklofenak može maskirati znake i simptome infekcije usled svojih farmakodinamskih svojstava.

Istovremenu upotrebu diklofenaka i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati zbog odsustva bilo kojeg dokaza koji ukazuje na prednosti sinergizma i moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Starije osobe

Na osnovu medicinskih podataka savetuje se oprez kod starije populacije. Stariji pacijenti imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu biti opasni po život (videti odeljak 4.2). Preporučuje se primena najmanje efektivne doze kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom.

Respiratorni poremećaji

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolesti pluća ili hroničnom infekcijom respiratornog trakta (naročito povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), učestalije su reakcije poput egzacerbacije astme (tzv. intolerancija na analgetike/analgeticima izazvana astma), Quincke-ov edem ili urtikarija. Stoga se ovim pacijentima preporučuje naročita opreznost (spremnost na urgentno reagovanje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance što se manifestuje kožnim reakcijama, svrabom ili urtikarijom.

Oštećenje kardiovaskularnog sistema, jetre i bubrega

Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, jer može doći do egzacerbacije osnovne bolesti.

U toku primene NSAIL uključujući diklofenak, moguće je povećanje vrednosti enzima jetre. U toku dugotrajne terapije diklofenakom, preporučuje se redovno praćenje funkcije jetre kao mera opreza. Ukoliko perzistiraju povećane vrednosti testova funkcije jetre ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znaci i simptomi bolesti jetre ili ako se pojave neke druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), treba prekinuti sa primenom leka Diklofen DUO. U toku terapije diklofenakom moguć je nastanak hepatitisa i to bez prodromalnih simptoma. Opreznost je potrebna kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer je diklofenak potencijalni okidač za napad.

S obzirom na to da lekovi iz NSAIL grupe, uključujući i diklofenak, mogu da dovedu do retencije tečnosti i edema, naročita opreznost je neophodna kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, kod pacijenata sa hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih osoba, kod pacijenata koji istovremeno dobijaju diuretike ili neke druge lekove koji znatno utiču na funkciju bubrega, kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikih hirurških zahvata (videti odeljak 4.3). Kao posebna mera opreza, u ovakvim slučajevima se preporučuje kontrola funkcije bubrega. Prekidanje terapije diklofenakom je obično praćeno oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Primena NSAIL može izazvati dozno zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina i precipitaciju bubrežne insuficijencije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su oni sa oštećenjem bubrežne funkcije, oštećenjem srca, poremećajem funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i starije osobe. Kod ovih pacijenata neophodno je praćenje bubrežne funkcije (videti odeljak 4.3).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje, jer se pri primeni NSAIL mogu javiti zadržavanje tečnosti i edemi.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da primena diklofenaka, posebno u većim dozama (150 mg dnevno) i u dužem vremenskom periodu može biti udružena sa malim povećanjem rizika za nastanak aterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili cerebrovaskularni insult).

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) diklofenak se može primeniti samo nakon pažljivog razmatranja.

Oprez je neophodan i kod primene diklofenaka kod pacijenata sa značajnim faktorima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Pošto se kardiovaskularni rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja primene leka, preporučuje se primena najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu. Potrebno je periodično preispitati stanje pacijenta i odgovor na terapiju.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacija:

Gastrointestinalno krvarenje , ulceracija ili perforacija, koje mogu biti opasne po život, su prijavljene tokom terapije sa svim lekovima iz NSAIL grupe, uključujući i diklofenak i mogu se javiti u bilo kom periodu lečenja , sa ili bez upozorajavućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL, zatim kod pacijenata sa prethodnom ulkusnom bolešću naročito ukoliko je bila komplikovana hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata treba primenjivati najmanju moguću dozu. Isto tako, kod ove grupe pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja (videti u nastavku i odeljak 4.5), treba razmotriti istovremenu primenu protektivnih lekova (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe ).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih poremećaja, posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajeni abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje) posebno na početku lečenja.

Savetuje se oprez u lečenju pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulansi (kao što je varfarin),

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin-reuptake inhibitors, SSRI) ili antitrombocitni agensi (kao što je acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu ovog leka.

Obavezno je pažljivo kontrolisanje pacijenata sa postojećim gastrointestinalnim oboljenjima (ulceroznim kolitisom ili sa Kronovom bolešću), jer može da dođe do egzacerbacije bolesti (videti odeljak 4.8).

Sistemski eritemski lupus (engl. systemic lupus erythematosus, SLE) i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Dermatološki poremećaji

Veoma retko su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile i opasne po život, povezane sa upotrebom lekova iz NSAIL grupe, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ovsindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Uočeno je da kod pacijenata postoji veći rizik od ovih reakcija u ranijem toku terapije: u većini slučajeva pojava ovih reakcija se desila u toku prvog meseca terapije. Terapiju lekom Diklofen DUO treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.

Plodnost kod žena

Upotreba leka Diklofen DUO može da umanji fertilitet kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili ispituju infertilitet, treba razmotriti ukidanje leka Diklofen DUO.

Hematološka dejstva:

Diklofenak kao i drugi NSAIL može reverzibilno inhibisati agregaciju trombocita i kod ovih pacijenata se savetuje pažljivo praćenje.

Diklofen DUO, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, sadrže saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Drugi analgetici uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu) pošto mogu povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).
• Diuretici i antihipertenzivni lekovi: diuretsko i antihipertenzivno dejstvo može biti smanjeno.

Ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom, pogotovo kod starijih pacijenata koji zahtevaju i periodičnu kontrolu krvnog pritiska. Pažnju treba usmeriti na hidriranost pacijenata i na njihovu bubrežnu funkciju, naročito kod istovremene primene diklofenaka sa diureticima i ACE inhibitorima zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Diuretici povećavaju rizik od pojave nefrotoksičnosti NSAIL. Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum može biti udružena sa povećanim koncentracijama kalijuma u serumu, te je stoga neophodna češća kontrola kalijuma u serumu.

• Digoksin: Kod istovremene primene, diklofenak može da prouzrokuje porast koncentracije digoksina u plazmi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje serumskih koncentracija digoksina.
• Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje brzinu glomerularne filtracije i da povećaju koncentracije glikozida u plazmi.
• Litijum: Kod istovremene primene, diklofenak može da prouzrokuje smanjenje eliminacije litijuma. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje serumskih koncentracija litijuma.
• Metotreksat: Potreban je oprez kada se NSAIL, primenjuju manje od 24 sata pre primene metotreksata. Diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način poveća koncentracije metotreksata, što dovodi do toksičnosti.
• Ciklosporin: Diklofenak, kao i ostali NSAIL, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina. Zbog toga diklofenak treba primenjivati u manjim dozama u odnosu na doze koje primaju pacijenti koji nisu na terapiji ciklosporinom.
• Mifepriston: NSAIL ne treba da se koriste 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer mogu da smanje njegovo dejstvo.
• Kortikosteroidi: Povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).
• Antikoagulansi i antitrombocitni lekovi: Neophodan je oprez pošto istovremena terapija može povećati rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na antikoagulantni efekat, prijavljeni su pojedinačni slučajevi kod kojih je istovremena primena dikofenaka i antikoagulantnih lekova povećala rizik od krvarenja. Preporučuje se pažljivo praćenje ovih pacijenata.
• Hinolonski antibiotici: Podaci na životinjama ukazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija udruženih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija.
• Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors,

SSRI): Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

• Takrolimus: Moguć je porast rizika od nefrotoksičnosti kod istovremene primene NSAIL sa takrolimusom.
• Zidovudin: Povećani rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa zidovudinom. Postoji dokaz o povećanom riziku od pojave hemartroza i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji su istovremeno lečeni zidovudinom i ibuprofenom.
• Fenitoin: Kod istovremene primene fenitoina i diklofenaka, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.
• Holestipol i holestiramin: Ovi lekovi mogu da uzrokuju odloženu ili smanjenu resorpciju diklofenaka, te se preporučuje primena diklofenaka najmanje 1 sat pre ili 4-6 sati nakon primene ovih lekova.
• Snažni CYP2C9 inhibitori: Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak i snažni CYP2C9 inhibitori (kao što je sulfinpirazon i vorikonazol), pošto može dovesti do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku usled inhibicije metabolizma diklofenaka.
• Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi pojave hipoglikemije i hiperglikemije kod istovremene primene oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga, preporučuje se praćenje glikemije kao mera opreza kod istovremene primene ovih lekova.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka kardiovaskularnih malformacija koji je inače manje od 1% bio je povišen do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja je rezultirala povećanjem pre- i post-implantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta.

Dodatno, prijavljena je povećana incidenca različitih malformacija kod životinja, uključujući kardiovaskularne malformacije, kada se ovi lekovi primenjuju u toku organogeneze. Za vreme prvog i

drugog trimestra trudnoće, ne treba davati diklofenak osim ako nije izrazito neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba upotrebiti najmanju efektivnu dozu i trajanje terapije ograničiti na najkraći mogući period.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);
• poremećaja funkcije bubrega koja može da progredira ka insuficijenciji bubrega sa oligohidroamnionom.

Kod majke i neonatusa, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza što dovodi do mogućeg produženja vremena krvarenja;
• inhibicije kontrakcije uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, Diklofen DUO je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće. Dojenje

U ograničenim dostupnim studijama, pokazano je da se NSAIL mogu javiti u veoma malim koncentracijama u majčinom mleku. Treba izbegavati primenu NSAIL u toku trudnoće, ukoliko je moguće.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 vezano za plodnost kod žena.

Lek Diklofen DUO ima mali ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nakon primene NSAIL moguća su neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida, vertigo, somnolencija ili druga neželjena dejstva na nivou centralnog nervnog sistema. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, pacijenti ne treba da voze ili da upravljaju mašinama.

U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, primenu diklofenaka treba obustaviti. Najčešće prijavljene neželjene reakcije su gastrointestinalne prirode.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci su sažeto prikazani u tabeli u nastavku.

Neželjene reakcije koje mogu da se jave tokom terapije diklofenakom razvrstane su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Podaci kliničkih ispitivanja i epidemioloških istraživanja ukazuju na povećani rizik od pojave arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar) u vezi sa primenom diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg dnevno) u dužem vremenskom periodu (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Može se javiti glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalna hemoragija, retko dijareja, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, vrtoglavica, tinitus, gubitak svesti i ponekad konvulzije. Kod značajnog trovanja, mogu nastati akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre.

Terapija

Terapija akutnog trovanja lekovima iz NSAIL grupe sastoji se od suportivnih mera i simptomatske terapije. Do jednog sata nakon uzimanja potencijalno toksične doze, treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba, do jedan sat nakon unošenja doza koje su potencijalno opasne po život potrebno je razmotriti lavažu želuca.

Potrebno je obezbediti adekvatno izlučivanje urina. Treba pažljivo nadzirati funkciju bubrega i jetre.

Pacijenta treba pažljivo posmatrati najmanje 4 sata od ingestije potencijalno toksičnih količina. Česte ili produžene konvulzije treba lečiti sa diazepamom koji se primenjuje intravenski.

U zavisnosti od pacijentovog kliničkog stanja treba primenjivati ostale mere. Posebne mere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija verovatno ne omogućavaju eliminaciju NSAIL uključujući diklofenak, zbog njihovog vezivanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Suportivne mere i simptomatsko lečenje treba primeniti onda kada postoje komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi. Derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC šifra: M01AB05

Diklofenak je nesteroidni lek sa analgetičkim, antiinflamatornim dejstvom. Ovaj lek inhibira prostaglandin- sintetazu (ciklooksigenazu).

Diklofenak-natrijum se brzo resorbuje i podleže metabolizmu prvog prolaska kroz jetru. Terapijske koncentracije u plazmi se javljaju oko ½ sata od primene leka. Vezivanje za proteine plazme iznosi 99,7%, a poluvreme eliminacije iz plazme u terminalnoj fazi eliminacije iznosi 1-2 sata. Približno 60% primenjene doze izlučuje se putem bubrega u obliku metabolita, a manje od 1% se izluči u neizmenjenom obliku.

Preostala količina leka izlučuje se putem žuči u obliku metabolita.

Nakon brzog prolaska kroz želudac, gastrorezistentna peleta leka Diklofen DUO obezbeđuje trenutnu raspoloživost aktivne supstance u krvotoku. Pelete sa produženim oslobađanjem dovode do odloženog oslobađanja aktivne supstance, što znači da je obično dovoljna jedna pojedinačna dnevna doza.

Nije primenljivo.

Sadžaj peleta u kapsuli:

neutralne pelete (saharoza i skrob, kukuruzni); povidon;

eudragit S (metakrilna kiselina kopolimer tip B); eudragit RS (amonijum-metakrilat kopolimer tip B); trietilcitrat;

talk;

Telo kapsule:

želatin;

Kapa kapsule:

želatin; eritrozin; indigo carmine; titan-dioksid;

gvožđe(III)-oksid, žuti.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od Alu/PVdC-PVC/PVdC sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Diklofen DUO sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum koja pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Ovi lekovi se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja.

Jedan deo diklofenaka iz kapsule se oslobađa brže radi bržeg efekta, dok se ostatak oslobađa sporije radi dužeg trajanja dejstva (produženo oslobađanje).

Lek Diklofen DUO se koristi se za lečenje bola i zapaljenja kod:

• akutnog gihta;
• akutnih mišićno-koštanih poremećaja kao što su: smrznuto rame i zapaljenje tetiva;
• ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih hirurških intervencija;
• bolnih stanja koja zahvataju zglobove, npr. ankilozirajući spondilitis, osteoartritis, reumatoidni artritis;
• trauma i povreda (uključujući istegnuća, uganuća, iščašenja i prelome);
• bola u donjem delu leđa.

• ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ste imali alergijsku reakciju nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
• imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre, bubrega ili srca;
• imate utvrđeno srčano oboljenje i/ili cerebrovaskularne bolesti tj. ukoliko ste imali srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (tranzitorni ishemijski atak); zapušenje krvnih sudova srca ili mozga ili operaciju u cilju otklanjanja zapušenja krvnog suda ili uvođenja bajpasa;
• imate ili ste imali problema sa cirkulacijom (bolest perifernih arterija);
• ste u trećem trimestru trudnoće;
• imate aktivan čir želuca ili creva, gastrointestinalno krvarenje (sveža krv u stolici ili crna katranasta stolica, krv u povraćenom sadržaju, povraćeni sadržaj nalik talogu kafe);
• ste imali dve ili više epizoda dokazanog čira ili krvarenja ili perforacije.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Diklofen DUO ukoliko:

• ste pušač;
• imate dijabetes;
• imate anginu pektoris, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećane vrednosti holesterola ili triglicerida.

Obavestite lekara ako koristite druge lekove iz grupe NSAIL, jer Diklofen DUO ne biste smeli koristiti zajedno sa drugim lekovima iz iste grupe.

Ukoliko imate neki od sledećih zdravstvenih problema, budite oprezni jer može doći do pogoršanja:

• astmu, sezonski alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), polipe u nosu, otežano disanje (hroničnu opstruktivnu bolest pluća) ili hronične infekcije disajnog trakta;
• ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest (zapaljenjske bolesti debelog creva);
• sistemski eritemski lupus (SLE) (zapaljenska bolest vezivnog tkiva);
• oboljenje srca, bubrega ili jetre (Vaš lekar će povremeno sprovoditi određene testove);
• visok krvni pritisak;
• akutnu porfiriju;
• poremećaj zgrušavanja krvi.

Obavestite lekara ako planirate veću hiruršku intervenciju.

Lek Diklofen DUO može maskirati simptome infekcije, kao na primer bol ili povišenu telesnu temperaturu.

- Dok ste na terapiji lekom Diklofen DUO postoji blago povećan rizik od srčanog ili moždanog udara, pogotovo ukoliko duži vremenski period uzimate velike doze leka. Ne prekoračujte preporučene doze ili trajanje lečenja.

Mogućnost nastanka neželjenih reakcija je manja ukoliko se koriste najmanje efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu.

Starije osobe

Ukoliko ste stariji od 65 godina, Vaš lekar će Vas češće kontrolisati u toku primene leka Diklofen DUO.

Deca i adolescenti

Lek Diklofen DUO se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Diklofen DUO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se naročito odnosi na:

• druge lekove za ublažavanje bolova ili NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi lek koji sprečava stvaranje tromba);
• antihipertenzivne lekove (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska);
• antikoagulanse - lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (na primer varfarin);
• antidijabetike za oralnu upotrebu (lekove za lečenje šećerne bolesti);
• pojedine antibiotike, kao što je ciprofloksacin;
• imunosupresivne lekove (ciklosporin ili takrolimus) koji se koriste za suzbijanje imunskog odgovora organizma;
• kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja);
• mifepriston (za rani prekid trudnoće);
• lekove za srce, kao što je digoksin;
• diuretike (lekove koji se koriste za izbacivanje tečnosti), uključujući i one koji štede kalijum;
• litijum (lek za lečenje promena raspoloženja i pojedinih tipova depresije);
• grupu lekova koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina – SSRI (lekovi koji se koriste za lečenje pojedinih tipova depresije);
• metotreksat (lek koji se koristi za lečenje inflamatornih bolesti kao što je reumatoidni artritis i nekih malignih bolesti);
• zidovudin (lek za terapiju HIV infekcije);
• fenitoin (lek protiv epilepsije);
• holestipol i holestiramin (lekovi koji smanjuju koncentracije holesterola u krvi);
• vorikonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija);
• sulfinpirazon (koristi se za lečenje gihta).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Kao i drugi NSAIL, i primena leka Diklofen DUO može umanjiti sposobnost začeća. Obavestite svog lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problem sa plodnošću.

Diklofen DUO ne smete uzimati u poslednja tri meseca trudnoće (videti odeljak Lek Diklofen DUO ne smete uzimati ukoliko:). Ne preporučuje se ni u ranijim mesecima trudnoće, ali Vam lekar ipak može propisati ovaj lek ukoliko smatra da Vam je neophodan.

Lek Diklofen DUO treba izbegavati u periodu dojenja, jer manje količine leka prelaze u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene diklofenaka može doći do pojave vrtoglavice, zamora, pospanosti, osećaja slabosti ili problema sa vidom. Ukoliko primetite navedene simptome, ne treba da upravljate vozilom ni da rukujete mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

Lek Diklofen DUO sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka je jedna kapsula, jednom ili dva puta dnevno.

Važno je da drugu dozu leka uzmete 8 do 12 sati nakon prve. Ne smete da uzimate više od dve kapsule u toku 24 sata.

Način primene

Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati celu, uz dovoljnu količinu tečnosti (čaša vode) u toku ili nakon jela. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Najbolje je da lek uzimate u isto doba dana, npr. uz doručak ili večeru.

Ako ste uzeli više leka Diklofen DUO nego što treba

Ukoliko ste uzeli više kapsula od onoga što Vam je preporučeno ili je dete slučajno uzelo Vaš lek, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite sa sobom preostale kapsule u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diklofen DUO

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Diklofen DUO u uobičajeno vreme, uzmite ga odmah čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava može biti svedena na minimum upotrebom najmanjih efektivnih doza u najkraćem vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Prestanite sa uzimanjem leka Diklofen DUO i odmah obavestite svoga lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

• blagi grčevi i bol u stomaku nedugo nakon početka terapije, praćeno pojavom rektalnog krvarenja ili krvavi prolivi obično unutar 24 sata od pojave bolova u stomaku (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka);
• čir na želucu ili crevima;
• pojava krvi u stolici;
• krvarenje u želucu ili crevima (npr. stolica crna „kao katran”);
• povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao „talog crne kafe”;
• bol u stomaku ili druge stomačne tegobe;
• poremećaj varenja, gorušica;
• pogoršanje Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa;
• alergijske reakcije koje uključuju iznenadno zviždanje, teškoće pri disanju, oticanje lica, usana, ruku ili prstiju; svrab i osip po koži, pojavu modrica po koži, crvene bolne površine, ljuštenje kože ili plikovi na koži.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Glavobolja, vrtoglavica, vertigo, mučnina, povraćanje, proliv, otežano varenje, nadimanje, gubitak apetita, izmene u testovima krvi, osip na koži.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Problemi sa jetrom uključujući hepatitis i žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača), pospanost, koprivnjača, oticanje zbog nagomilavanja tečnosti (edem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Problemi sa pamćenjem, trnci i žmarci, dezorjentacija, oštećen sluh, nesanica, iritabilnost, epileptični napadi, anksioznost, noćne more, tremor, promene raspoloženja, psihotične reakcije, izmenjen ukus, ukočen vrat, depresija, konfuzija, halucinacije, krvarenje u mozgu, loše opšte stanje, zamor, zujanje u ušima (tinitus), zamagljen vid, duple slike, bol u oku, otežano pražnjenje (konstipacija)), otežano gutanje, opadanje kose, ekcem, neuobičajena pojava modrica, problemi sa bubrezima, problemi sa mokrenjem (npr. izmene u količini i izgledu/boji urina), teško oštećenje jetre uključujući i slabost jetre, preosetljivost na svetlost, ljuštenje kože, plikovi na koži, sluznici usta i očima, zapaljenje pankreasa, oticanje jezika, povišen krvni pritisak, zapaljenje krvnih sudova, bol u grudima, palpitacije, srčana slabost, zapaljenje pluća, promene broja krvnih ćelija (izmene u krvnoj slici).

Lekovi kao što je Diklofen DUO povezani su sa malim povećanjem rizika za nastanak srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen DUO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma (25 mg u obliku gastrorezistentnih peleta i 50 mg u obliku peleta sa produženim oslobađanjem).

Pomoćne supstance su:

Sadžaj peleta u kapsuli: neutralne pelete (saharoza i skrob, kukuruzni); povidon; eudragit S (metakrilna kiselina kopolimer tip B); eudragit RS (amonijum-metakrilat kopolimer tip B); trietilcitrat; talk.

Telo kapsule: želatin.

Kapa kapsule: želatin; eritrozin; indigo carmine; titan-dioksid; gvožđe(III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Diklofen DUO i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule N° 2, bezbojnog, providnog tela i tamnoplave kape, punjene peletama bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od Alu/PVdC-PVC/PVdC sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum bb, Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03369-18-001 od 11.04.2019.