Rapidol® S 200mg kapsula, meka

Lek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Lek Rapidol S se upotrebljava kao antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko sredstvo za kratkotrajno ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima. Koristi se i za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Lek Rapidol S je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase preko 20 kg (približno6 godina).

Treba koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4). Potrebu pacijenta za simptomatskim olakšanjem kao i njegov odgovor na terapiju treba periodično procenjivati.

Doziranje

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg

Početna doza iznosi 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Po potrebi, može se uzeti dodatna doza od 1 ili 2 kapsule (200 mg do 400 mg ibuprofena). Odgovarajući interval doziranja treba izabrati na osnovu simptoma i maksimalne preporučene dnevne doze. Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati za dozu od 400 mg, odnosno 4 sata za dozu od 200 mg.

Ukupna doza od 1200 mg ibuprofena ne sme se prekoračiti u periodu od 24 sata.

Telesna masa Pojedinačna doza po broju kapsula

Maksimalna dnevna doza po broju kapsula

≥40 kg

Adolescenti, odrasli pacijenti

1 ili 2 kapsule

i stariji (ekvivalentne 200 mg ili 400 mg ibuprofena)

6 kapsula (ekvivalentno 1200 mg ibuprofena)

1 od 12

Deca ≤ 39 kg:

Lek Rapidol S može da se primenjuje jedino kod dece koja imaju telesnu masu od najmanje 20 kg.

Ukupna maksimalna dnevna doza ibuprofena je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u 3-4 pojedinačne doze sa intervalom doziranja od 6 do 8 sati. Maksimalna preporučena dnevna doza se ne sme prekoračiti. Ukupna doza od 30 mg/kg ibuprofena ne sme se prekoračiti u periodu od 24 sata.

Napomena: Kod dece se lek Rapidol S može primeniti uz nadzor odraslih i samo ukoliko je dete sposobno da proguta kapsulu, meku.

Za lek Rapidol S za upotrebu kod dece primenjuju se sledeća uputstva za doziranje:

Telesna masa

Deca 20 kg – 29 kg

Deca 30 kg – 39 kg

Pojedinačna doza po broju kapsula

1 (ekvivalentno 200 mg ibuprofena)

1 (ekvivalentno 200 mg ibuprofena)

Maksimalna dnevna doza po broju kapsula

3 (ekvivalentno 600 mg ibuprofena)

4 (ekvivalentno 800 mg ibuprofena)

Ukoliko je kod dece i adolescenata neophodna upotreba leka duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Ukoliko je kod odraslih neophodna upotreba leka duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili više od 4 dana u slučaju terapije bola, ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Posebne populacije:

Pedijatrijska populacija:

Za upotrebu kod dece i adolescenata, videti odeljak 4.3.

Stariji pacijenti:

Nije neophodno posebno prilagođavanje doze. Zbog moguće pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4), preporučuje se pažljivo praćenje starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, videti odeljak 4.3.).

Način primene

Poželjno je lek uzimati za vreme ili nakon obroka.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu. Kapsule ne treba žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek Rapidol S sa hranom.

Ako se lek Rapidol S uzme ubrzo posle obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe,

nemojte uzimati više leka Rapidol S nego što je preporučeno u odeljku 4.2 (Doziranje i način primene) ili dok ne istekne interval za uzimanje nove doze.

2 od 12

Preosetljivost na aktivnu supstancu ibuprofen, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove(NSAIL).

Istorija gastrointestinalnogkrvarenja ili perforacije u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL.

Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus ili gastrointestinalna hemoragija (dve ili više izdvojenih epizoda sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem ili drugim gastrointestinalnim poremećajima).

Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr.bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane sa upotrebom ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Deca telesne mase manje od 20 kg(uzrasta približno 6 godina).

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak4.4). Teška insuficijencija srca (NYHA IV).

Tokom poslednjeg trimestra trudnoće(videti odeljak4.6).

Pojava neželjenih dejstva može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom najkraćeg vremenskogperioda potrebnogza ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Ako simptomi traju duže od 3 dana, pacijente treba savetovati da se obrate lekaru.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne lekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (videti odeljak4.2).

Dugotrajna terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima se ne preporučuje kod starijih pacijenata. Ukoliko je dugotrajna terapija ipak neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Drugi NSAIL:Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim NSAIL, uključujući COX-2 selektivne inhibitore(videti odeljak4.5).

Respiratorni poremećaji: kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu ili alergijska oboljenja, može doći do bronhospazma.

Renalno dejstvo: Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Koristiti najmanju efektivnu dozu i pratiti funkciju bubrega.

Hepatičko dejstvo: Insuficijencija jetre (videti odeljak 4.8.)

Gastrointestinalna (GI) dejstva: Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja (ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest), jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, mogu se javiti prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti. Ukoliko dođe do krvarenja ili ulceracije u GI traktu kod pacijenata koji uzimaju lek Rapidol S, terapiju treba prekinuti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjommogućom dozom leka.

3 od 12

Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ovu terapiju treba razmotriti i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline, ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (videti tekst u nastavku i odeljak4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak4.5).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva: Potrebno je postupati sa oprezom pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije pokazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezisa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanomishemijskom bolestisrca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) naročito ako se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Slučajevi Kounis-ovog sindroma prijavljeni su kod pacijenata koji su lečeni lekom Rapidol S. Kounis-ov sindrom definiše se kao skup kardiovaskularnih simptoma nastalih kao posledica alergijske ili reakcije preosetljivosti povezane sa konstrikcijomkoronarnih arterija koja može dovesti do infarkta miokarda.

Hematološka dejstva: NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita, i produžiti vreme krvarenja, treba ih koristiti sa oprezom kod pacijenata sa idiopatskom trombocitopenijskom purpurom (ITP), intrakranijalnom hemoragijom i hemoragijskom dijatezom.

Teške kožne neželjene reakcije (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs):

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs) uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi sa primenom ibuprofena (videti odeljak 4.8). Većina ovih reakcija dogodila se tokom prvog meseca lečenja. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti drugu terapiju (prema potrebi).

Maskiranje simptoma osnovne infekcije:

Lek Rapidol S može da maskira simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg lečenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se lek Rapidol S koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijenti treba da se posavetuju sa svojim lekarom ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

4 od 12

U izuzetnim slučajevima, varičela može biti uzrok teških komplikacija infekcije kože i mekih tkiva. Savetuje seizbegavanje primene ibuprofena tokom infekcije varičelom.

Sistemski eritematozni lupus i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva: Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak4.8).

Uticaj na plodnostkodžena: Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost kod žena, delovanjemna ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije

Dugotrajna primena u terapiji glavobolje bilo kog leka protiv bolova može da dovede do pogoršanja. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (engl. Medication Overuse Headache, MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova protivglavobolje.

Posebna upozorenja:

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Postojirizik od oštećenja funkcijebubrega koddehidriranedece i adolescenta.

Ibuprofen treba izbegavati u kombinaciji sa:

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj upotrebi. Iako postoje nejasnoće pri ekstrapolaciji ovih podataka na kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Ne očekuje se klinički relevantan uticajpri povremenoj upotrebiibuprofena (videti odeljak5.1);

Drugim NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Izbegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) trebada se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin(videti odeljak 4.4). Nije bezbedna upotreba NSAIL u kombinaciji sa varfarinomili heparinomosim pod direktnim nadzorom lekara.

Antihipertenzivima (ACE inhibitiori, antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika i drugihantihipertenzivnih lekova. Može doći do pogoršanja funkcijebubrega, uključujući i moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega (npr. kod dehidriranih ili starijih pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega), kada se ACE inhibitori ili antagonistiangiotenzina II daju istovremenosa inhibitorima ciklooksigenaze. Ove interakcije se moraju uzeti u obzir kod pacijenata koji istovremeno primenjuju ibuprofen sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Iz tog razloga se ova kombinacija mora davati oprezno, a naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i potrebno je proveravati funkciju bubrega nakon započinjanja kombinovaneterapije, i u redovnim intervalima tokom lečenja. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnostiNSAIL.

5 od 12

Kortikosteroidima: Povećanrizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionimlekovima i selektivniminhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina(SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnimglikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje glomerularnu filtraciju (GFR) i povećaju koncentraciju glikozida u plazmi.

Aminolikozidima: smanjena funkcija bubrega kod osetljivih pacijenata, smanjena eliminacija aminoglikozida i povećane koncentracije u plazmi.

Litijumom: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksatom: smanjena eliminacija metotreksata.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnostisa NSAIL.

Mifepristonom: NSAIL se ne smeju koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava ako se ova dva leka koriste istovremeno.

Probenecidom: Smanjen metabolizam i eliminacija NSAIL i metabolita.

Oralnim antidijabeticima: inhibicija metabolizma derivata sulfoniluree, produžen poluživot i povećanrizik od hipoglikemije.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se istovremneno primenjuju NSAIL i zidovudin. Postoji dokaz o povećanom riziku od nastanka hemartroze ihematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijomkoji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod povećanim rizikom nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije.

Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pre i post –implantacioni gubitak i embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabeležene su kod životinja koje su primale inhibitor sinteze prostaglandina za vreme perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće i nadalje, primena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posledica poremećaja funkcije bubrega kod fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka lečenja i obično je

6 od 12

reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka primene terapije. Zbog toga, lek Rapidol S ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje. Prenatalni monitoring radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izloženosti ibuprofenu tokom nekoliko dana počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. Primena ibuprofena mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)

poremećaj funkcijebubrega (videti prethodno navedeno)

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje se može javiti i pri veoma malimdozama,

inhibiciju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja i prolongiranja porođaja; Povećanjerizik od formiranja edema kod majke.

Zbog toga je primena ibuprofena kontraindikovna u trećemtrimestru trudnoće(videti odeljke4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se u maloj koncentraciji izlučuju u majčino mleko (0,0008% doze koju uzima majka), pri kojoj je uticaj na odojče malo verovatan. Nisu poznata štetna dejstva na odojče, tako da nije potrebno da se prekine dojenje radi kratkotrajnog lečenja u preporučenoj dozi kod blagog i umerenog bola i povišene telesne temperature.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 („Uticaj na plodnost kod žena“)

Lek Rapidol S nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Lista neželjenih dejstava, navedena u nastavku, obuhvata sva neželjena dejstva koja su otkrivena za vreme terapije ibuprofenom u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg dnevno) i pri kratkotrajnoj upotrebi. U terapiji hroničnih stanja, dugoročnom terapijom može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjeni događaji povezani sa ibuprofenom su navedeni u tabeli u nastavku, prema klasi sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Klasa sistema organa Poremećaj krvi i sistema

Učestalost limfnog Veoma retko

Neželjena reakcija Poremećaj hematopoeze1

7 od 12

Poremećaji imunskog sistema Povremeno Reakcije preosetljivosti sa urtikarijomi pruritisom2

Veoma retko Teške reakcije preosetljivosti. Simptomi mogu uključivati

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Povremeno Veoma retko Veoma retko Nepoznato Veoma retko

otoke lica, jezika i grla, dispneju, tahikardiju, hipotenziju (anafilaksa, angioedem ili težak šok)2

Glavobolja

Aseptički meningitis3

Srčana insuficijencija i edem4 Kounis-ov sindrom Hipertenzija4

Respiratorini, torakalni i Veoma retko medijastinalni poremećaji

Astma, pogoršanje astme bronhospazam, dispneja2

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno Bol u stomaku, mučnina, dispepsija5

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko

Veoma retko

Nepoznato

Veoma retko Povremeno Veoma retko

Dijareja, nadimanje, konstipacija i povraćanje

Peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, melena i povraćanje krvi.6 Ulceracije usta i gastritis

Pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti7

Poremećajfunkcijejetre Osip kože2

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs)

(uključujući multiformni eritem,

eksfolijativni Stevens-Johnson-ov

dermatitis, sindrom i

toksičnu epidermalnu nekrolizu)2

Nepoznato Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna

Poremećaji bubrega i urinarnog Veoma retko sistema

generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzitivnosti

Akutna bubrežna insuficijencija8

Ispitivanja Veoma retko Smanjena koncentracija hemoglobina, smanjen renalni klirens uree

Infekcije i infestacije Veoma retko Pogoršanje inflamatorne reakcije povezane sa infekcijom (npr.

razvoj fascitisa), slučajevima,

nekrotizirajućeg u izuzetnim

u toku infekcije

varičelom mogu se javiti teške infekcije kože i kompikacije mekog tkiva.

Opis odabranih neželjenih reakcija:

8 od 12

1 Na primer anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i agranulocitoza. Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski ulkusi na ustima i simptomi slični gripu, jaka iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice.

2 Prijavljivane su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom, koje se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneu, ili (c) raznovrsne promene kože, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem, i ređe eksfolijativnu i buloznu dermatozu (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem).

3 Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti razjašnjen. Ipak, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na imunološku reakciju (usled vremenskih povezanosti uzimanja leka, kao i nestanka simptoma sa prekidom terapije). Tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenta sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija).

4 Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljak 4.4).

5 Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

6 Ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata.

7 Videti odeljak 4.4.

8 Naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezano sa povećanom koncentracijom uree u serumu i edemom. Takođe uključuje papilarnu nekrozu

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece, unos doze veće od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome predoziranja. Kod odraslih, odgovor na dozu nije tako jasno određen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomipredoziranja

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, abdominalnogbola ili mnogo ređe dijareje.

Tinitus, glavobolja, vrtoglavica i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod teškog trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, nistagmus, zamućen vid, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju ili komu. Povremeno se kod pacijenata

9 od 12

javljaju konvulzije. Kod teških trovanja moguća je pojava metaboličke acidoze, protrombinsko vreme /INR se može produžiti, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi.

Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija, gubitak svesti, hipotenzija i oštećenje funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme. Doza veća od 200 mg/kg nosi rizik od pojavetoksičnosti.

Produžena primena u dozama većim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalemije.

Terapijske mere

Ne postoji specifičan antidot. Sprovedene mere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mere za oslobađanje disajnih puteva i praćenjesrčanihi vitalnih funkcija dok ne postanu stabilne.

Uzeti u obzir oralnu primenu aktivnog uglja ili ispiranje želuca ako se pacijent javi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične doze. Ako se konvulzije često javljaju ili su produžene, potrebno je da se tretiraju intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmu treba lečiti bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji je u konvencionalnim eksperimentima na životinjskim modelima inflamacije pokazao delovanje preko inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol izazvanu zapaljenskim procesima, oticanje i povišenu telesnu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita izazvanu adenozin-difosfatom (ADP) i kolagenom.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da pri uzimanju pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg ibuprofena u roku od 8 sati pre ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanaktromboksana iliagregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Nakon oralne upotrebe, ibuprofen se delom resorbuje u želucu, a zatim kompletno u tankom crevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) farmakološki neaktivni metaboliti se kompletno eliminišu, uglavnom renalno (90%) i delom putem žuči. Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8-3,5 sati, a vezivanje za proteine plazme je otprilike 99%.

Maksimalne koncentracije u plazmi nakon oralne upotrebe farmaceutskog oblika sa normalnom brzinom oslobađanja (tableta) se postiže nakon 1 do 2 sata nakon primene. Ibuprofen se brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene mekih kapsula ibuprofena. U 2 farmakokinetičke studije, vreme dostizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (Tmax) za tablete sa normalnom brzinom oslobađanja iznosilo je 60 odnosno 90 minuta u poređenju sa 35 i 40 minuta za meke kapsule ibuprofena. Prosečna vrednost Cmax za ibuprofen se postiže za vreme koje je jednako polovini vremena potrebnog za postizanje Cmax kod primene farmaceutskog oblika sa normalnom brzinom oslobađanja (tablete ibuprofen). Nakon primene, ibuprofen se može detektovati u plazmi više od 8 sati .

10 od 12

Ispitivanja na životinjama su pokazala subhroničnu i hroničnu toksičnost, uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički značajan mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na pacovima i miševima nisu pronađeni dokazi kancerogenih dejstava ibuprofena. Ibupofen dovodi do inhibicije ovulacije kod kunića i poremećaja implantacije kod raznih životinjskih vrsta (kunića, pacova, miševa). Rezultati eksperimentalnih studija ukazuju da ibuprofen prolazi kroz placentu, pa je kod primena doza koje su toksične po majku, primećena povećana učestalost nastanka malformacija ploda (anomalije ventrikularnogseptuma).

Makrogol 600; Kalijum-hidroksid; Želatin;

Sorbitol, tečni; delimično dehidratisani; Voda, prečišćena;

Boja “Opacode WB white“ sastav:

titan-dioksid;

propilenglikol;

izopropilalkohol;

hipromeloza;

voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister od bele neprozirne PVC/PE/PVDC//Alfolije sa 10 kapsula, mekih.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi2 blistera od po 10 kapsula, mekih (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba uklonitiu skladu sa važećim propisima.

11 od 12

Lek Rapidol S sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi pomažu tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol i visoku telesnu temperaturu. Lek Rapidol S se brzo razgrađuje u telu i aktivna supstanca koja se oslobađa iz kapsule se lako resorbuje u telu kako bi brzo stigla do mesta bola.

Lek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi za ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umerenog menstrualnog bola, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.

Koristi se i za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa. Ovaj lek se koristi kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase preko 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

Lek Rapidol S ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste prethodno imali kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla i/ili ruku ili koprivnjaču posle primene ibuprofena, kodeina, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),
• ukoliko istovremeno uzimate neki drugi lek iz grupe NSAIL,
• ukoliko ste imali krvarenje u želucu i crevima ili perforacija,nakon primene ibuprofena, ili nekog drugog NSAIL
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkusi) ili krvarenje iz želuca (najmanje 2 različite epizode dokazanih čireva ili krvarenja),
• ukoliko imate istoriju krvarenja u želucu i crevima ili perforacija, povezanih sa prethodnom terapijom NSAIL,
• u slučaju da imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće,
• ukoliko lek dajete detetu telesne mase manje od 20 kg.

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem period potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol S ukoliko :

• imate ili ste imali astmu
• imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Potrebno je praćenje funkcije bubrega
• imate problema sa želucem ili crevima (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest)
• imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povećane vrednosti holesterola, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač
• ste imali povredu glave, neobjašnjivo krvarenje ili povišen intrakranijalni pritisak
• imate sistemiki eritemski lupus (hronična autoimunska bolest koja izaziva poremećaje u mnogim organima tela, posebno na koži) ili mešovitu bolest mekih tkiva
• ste starijeg životnog doba. Stariji pacijenti su skloniji neželjenim rekcijama kao što su gastrointestinalno krvarenje ili perforacija što može imati smrtni ishod
• ste prethodno imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju nakon uzimanja ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
• imate boginje (varičela). Savetuje se izbegavanje upotrebe leka Rapidol S
• imate poremećaj koagulacije (zgrušavanja) krvi
• upotreba kombinovane terapije ovog leka i drugih NSAIL, uključujući ciklo-oksigenaza 2 specifične inhibitore, povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rapidol S“ u nastavku)
• dugotrajna upotreba bilo kog leka protiv bolova za glavobolju može da je pogorša. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti terapiju.
• na dijagnozu glavobolje izazvane prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje.

Primena ovog leka, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može blago povećati rizik za pojavu srčanog ili moždanog udara. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.

Ovaj lek pripada drupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka.Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Ostala upozorenja

Lekovi koji smanjuju zapaljenje i ublažavaju bolova poput ibuprofena mogu da dovedu do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je povećan sa primenom većih doza ili dužim trajanjem terapije, duže od 3 dana ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu ili više od 4 dana ukoliko uzimate lekove u slučaju terapije bola. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu i trajanje terapije.

Sa svojim lekarom ili farmaceutom treba da razgovarate o svojoj terapiji pre uzimanja leka Rapidol S ukoliko:

• imate srčanih problema, uključujući i srčanu insuficijenciju, anginu (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani napad, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA)).
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanih udara ili ste pušač.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži pri primeni leka Rapidol S. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol S i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne, (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza) (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Drugi lekovi i lek Rapidol S

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da koristite druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rapidol S sa:

• acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući ciklo-oksigenaza 2 specifične inhibitore. Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka Rapidol S pošto dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek Rapidol S bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• Kortikosteroidima (kao što je prednizon) (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.
• Kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (lekovi koji se koriste u lečenju srčane slabosti)
• Antitrombocitnim lekovima i inhibitoreselektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste u lečenju depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;
• Diureticima jer NSAIL mogu umanjiti njihovo dejstvo
• Litijumom (lek koji se koristi u lečenju nekih psihičkih oboljenja) s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrednosti litijuma u plazmi
• Metotreksatom (lek koji se koristi u lečenju karcinoma ili reumatoidnog artritisa) s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrednosti metotreksata u plazmi
• Oralnim antidijabeticima (lekovi koji se koriste u lečenju dijabetesa (šećerne bolesti))
• Aminoglikozidima (vrsta antibiotika)
• Probenecidom ( lek koji se koristi u lečenju gihta)
• Ciklosporinom ili takrolimusom (lekovi koji utiču na imunski sistem) postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za toksičnost bubrega
• Zidovudinom (lek koji se koristi u lečenju HIV infekcije) postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV (+) osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom
• Hinolonskim antibioticima, s obzirom da kod pacijenta koji uzimaju NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva)
• Antikoagulansima (lekovi koji koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• Lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan)
• Mifepristonom (lek koji se koristi za prekid trudnoće)

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol S ili da Rapidol S utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Rapidol S sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Rapidol S sa hranom i pićima

Progutajte kapsule sa vodom. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek Rapidol S sa hranom. Ako se lek uzme ubrzo posle obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe, nemojte uzimati veću dozu leka Rapidol S od preporučene u odeljku „Kako se uzima lek Rapidol S“ datog u nastavku odnosno dok ne istekne interval za uzimanje nove doze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne smete uzimati u toku poslednja 3 meseca trudnoće. Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Ovaj lek prelazi u majčino mleko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rapidol S nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Lek Rapidol S sadrži sorbitol

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Rapidol S onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Ovaj lek mogu da uzimaju samo odrasli, adolescenti i deca telesne mase preko 20 kg.

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg

Početna doza: uzmite (popijte) 1 do 2 kapsule leka Rapidol S 200 mg (200 – 400 mg ibuprofena) sa vodom; Po potrebi se mogu uzeti još 1 – 2 kapsule (200 – 400 mg ibuprofena), ali se ne sme prekoračiti ukupna doza od 6 kapsula (1200 mg) dnevno tokom 24 sata. Interval doziranja ne sme biti manji od 4 sata za dozu od 200 mg i ne sme biti manji od 6 sati za dozu od 400 mg.

Deca telesne mase preko 20 kg (uzrasta približno 6 godina) do 39 kg telesne mase:

Lek Rapidol S se može koristiti samo kod dece koja imaju telesnu masu od najmanje 20 kg. Ukupna maksimalna dnevna doza ibuprofena je 20-30 mg po kg telesne mase, podeljena u 3 do 4 pojedinačne doze. Interval doziranja ne sme biti manji od 6 sati. Ne smete prekoračiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu.

Ukupna doza od 30 mg/kg ibuprofena ne sme biti prekoračena tokom 24 sata. Za lek Rapidol S kod dece treba koristiti sledeće instrukcije za doziranje:

Način primene

Lek Rapidol S je namenjen za oralnu upotrebu. Ne žvaćite kapsule. Progutajte kapsule sa vodom.

Preporučuje se da pacijenti sa osetljivim želucem uzimaju lek tokom obroka.

Obavezno se obratite lekaru ili farmaceutu ako vam se čini da je dejstvo ovog leka jače ili slabije od očekivanog.

Ukoliko je kod dece i adolescenata neophodna upotreba leka duže od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara. Druge formulacije ovog leka mogu biti pogodnije za upotrebu kod dece; pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ukoliko je kod odraslih neophodna upotreba leka duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili više od 4 dana u slučaju terapije bola, ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Ako ste uzeli više leka Rapidol S nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol S nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Moguća je pojava sledećih znakova: mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku i, ređe, proliv. Dodatno, mogu se javiti glavobolja, krvarenje u želucu i crevima, vrtoglavica i pospanost, zamućen vid, zvonjenje u ušima. Kod ozbiljnijeg trovanja: snižen krvni pritisak, uzbuđenje, dezorijentacija, koma, grčevi, gubitak svesti, hiperkalemija, metabolička acidoza, povećano protrombinsko vreme/INR, akutno oštećenje bubrega, oštećenje jetre, respiratorna depresija, cijanoza i pogoršanje astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete Rapidol S

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti uzimanjem najmanje doze leka u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako primetite neko u nastavku navedeno neželjeno dejstavo Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti sa urtikarijom i puritisom,
• glavobolja,
• bol u stomaku, mučnina, otežano varenje,
• osip.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• dijareja, gasovi, konstipacija (otežano pražnjenje), povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene broja ćelija krvi - prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, ulkusi u ustima, simptomi slični gripu, osećaj jakog umora, neobjašnjivo krvarenje i modrice,
• smanjenje broja ćelija krvi (anemija), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca).
• ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok),
• infekcija mozga (aseptični meningitis). Simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura,dezorijentacija). Pacijenti sa autoimunskim bolestima (SLE; mešovita bolest vezivnog tkiva) su podložniji ovim reakcijama,
• srčana slabost,
• zadržavanje tečnosti (edem),
• visok krvni pritisak,
• astma ili pogoršanje astme, bronhospazam, poteškoće sa disanjem,
• čir na želucu ili crevima, perforacije zida creva,
• krv u stolici,
• povraćanje krvi,
• ulkusi u ustima, gastritis (zapaljenje želuca),
• poremećaj funkcije jetre,
• teški oblici reakcija na koži (osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne, (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza),
• akutna slabost bubrega, (naročito povezana sa dugotrajnom upotrebom leka, povećanom vrednošću uree u serumu, edemom (otok) ili smanjenim izlučivanjem urina),
• smanjena vrednost hemoglobina, smanjen bubrežni klirens uree,
• pogoršanje inflamatorne reakcije povezane sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa), u izuzetnim slučajevima, u toku infekcije varičelom mogu se javiti teške infekcije kože i kompikacije mekog tkiva.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti,
• teška kožna reakcija poznate kao DRESS sindrom (simptomi su: ozbiljan osip na koži praćen povišenom telesnom temperaturom, otokom limfnih čvorova i povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca),
• crveni, ljuspast, proširen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Lekovi kao što je lek Rapidol S mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od trombotičkih događaja (infarkt miokarda ili moždani udar), naročito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji.

Starije osobe su izložene povećanom riziku od neželjenih dejstava. Ukoliko imate ili ste imali alergijske reakcije može doći do pojave kratkog daha.

Obavestite svog lekara ako primetite neke neobične simptome - posebno crna stolica, povraćanje krvi ili bol u stomaku.

Odmah prkinite sa upotrebom leka Rapidol S pri pojavi osipa na koži, čireva na ustima ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, čira i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolest, i kod starijih. Terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Potrebno je da se razmotri uvođenje dodatne terapije lekovima koji imaju zaštitino dejstvo.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kapsula, meka sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: makrogol 600; kalijum-hidroksid; želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratisani; voda, prečišćena; boja “Opacode WB white“ sastav: titan-dioksid; propilenglikol; izopropilalkohol; hipromeloza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rapidol S i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Providne, meke želatinske kapsule, ovalnog oblika, svetložute boje sa odštampanom oznakom „I200“ bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od bele neprozirne PVC/PE/PVDC//Al folije sa 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera od po 10 kapsula, mekih (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01551-19-001 od 26.03.2020.