Rapidol® S 200mg kapsula, meka

Lek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Lek Rapidol se upotrebljava kao antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko sredstvo za kratkotrajno ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima. Koristi se i za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Lek Rapidol S je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase preko 20 kg (približno6 godina).

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za lečenje simptoma (videti odeljak4.4). Potrebu pacijenta za simptomatskim olakšanjem kao i njegov odgovor na terapiju treba periodično procenjivati.

Poželjno je lek uzimati za vreme ili nakon obroka.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu. Kapsule netreba žvakati. Pogodan za odrasle, adolescente i decu telesne mase preko 20 kg (uzrasta približno6 godina).

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg

Početna doza iznosi 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Po potrebi, može se uzeti dodatna doza od 1 ili 2 kapsule (200 mg do 400 mg ibuprofena). Odgovarajući interval doziranja treba izabrati na osnovu simptoma i maksimalne preporučene dnevne doze. Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati za dozu od 400 mg, odnosno 4 sata za dozu od 200 mg.

Ukupna doza od 1200 mg ibuprofena ne sme se prekoračiti u periodu od 24 časa.

Telesna masa

≥40kg

Pojedinačna doza po broju kapsula

1 ili 2 kapsule

Maksimalna dnevna doza po broju kapsula 6 kapsula (ekvivalentno

Adolescenti, odrasli pacijenti

i stariji (ekvivalentne 200 mg 1200 mg ibuprofena) ili 400 mg ibuprofena)

1 od 11

Deca ≤ 39 kg:

Lek Rapidol S može da se primenjuje jedino kod dece koja imaju telesnu masu od najmanje 20 kg.

Ukupna maksimalna dnevna doza ibuprofena je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u 3-4 pojedinačne doze sa intervalom doziranja od 6 do 8 sati. Maksimalna preporučena dnevna doza se ne sme prekoračiti. Ukupna doza od 30 mg/kg ibuprofena ne sme se prekoračiti u periodu od 24 časa.

Za lek Rapidol S za upotrebu kod dece primenjuju se sledeća uputstva za doziranje:

Telesna masa

Deca 20 kg – 29 kg

Deca 30 kg – 39 kg

Pojedinačna doza po broju kapsula

1 (ekvivalentno 200 mg ibuprofena)

1 (ekvivalentno 200 mg ibuprofena)

Maksimalna dnevna doza po broju kapsula

3 (ekvivalentno 600 mg ibuprofena)

4 (ekvivalentno 800 mg ibuprofena)

Ukoliko je kod dece i adolescenata neophodna upotreba leka duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Ukoliko je kod odraslih neophodna upotreba leka duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili više od 4 dana u slučaju terapije bola, ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek Rapidol S sa hranom.

Ako se lek Rapidol S uzme ubrzo posle obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe,

nemojte uzimati više leka Rapidol S nego što je preporučeno u odeljku 4.2 (Doziranje i način primene) ili dok ne istekne interval za uzimanje nove doze.

Posebne populacije: Pedijatrijska populacija:

Za upotrebu kod dece i adolescenata videti odeljak 4.3.

Stariji pacijenti:

Nije neophodno posebno prilagođavanje doze. Zbog moguće pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4), preporučuje se pažljivo praćenje starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, videti odeljak 4.3.).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku,6.1, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatornelekove(NSAIL).

Istorija gastrointestinalnogkrvarenja ili perforacije u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL.

Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus ili gastrointestinalna hemoragija (dve ili više izdvojene epizoda sa dokazanomulceracijomili krvarenjem).

Pacijenati koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr.bronhospazam, astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) povezanih sa upotrebom acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili drugih nesteroidnihantiinflamatornih lekova (NSAIL).

Deca telesne mase manje od 20 kg(uzrasta približno 6 godina)

2 od 11

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak4.4). Teška insuficijencija srca (NYHA IV).

Tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak4.6).

Pojava neželjenih dejstva može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom što kraćeg vremensog perioda potrebnogza ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Ako simptomi traju duže od 3 dana, pacijente treba savetovati da se obrate lekaru.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne lekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (videti odeljak 4.2).Dugotrajna terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima se ne preporučuje kod starijih pacijenata. Ukoliko je dugotrajna terapija ipak neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Drugi NSAIL:Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Rapidol S sa drugim NSAIL, uključujući COX-2 selektivne inhibitore(videti odeljak4.5).

Respiratorni poremećaji: kod pacijenata koji boluju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu ili alergijska oboljenja, može doći dobronhospazma.

Renalno dejstvo: Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Koristiti najmanju efektivnu dozu i pratiti funkciju bubrega.

Hepatičko dejstvo: Insuficijencija jetre (videti odeljak 4.8.)

Gastrointestinalna (GI) dejstva: Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolesti, jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, mogu se javiti prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti. Ukoliko dođe do krvarenja ili ulceracije u GI traktu kod pacijenata koji uzimaju lek Rapidol S, terapiju treba prekinuti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjommogućom dozom leka.

Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ovu terapiju treba razmotriti i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline, ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (videti tekst u nastavku i odeljak4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak4.5).

3 od 11

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva: Potrebno je postupati sa oprezom pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije pokazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja, (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezisa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanomishemijskom bolestisrca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) naročito ako se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Hematološka dejstva: NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita, i produžiti vreme krvarenja, treba ih koristiti sa oprezom kod pacijenata sa idiopatskom trombocitopenijskom purpurom (ITP), intrakranijalnom hemoragijom i hemoragijskom dijatezom.

Te[ke kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Liell-ov sindrom), veoma retko su prijavljene u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata u ranoj fazi terapije, pri čemu se reakcija javlja u većini slučajeva u roku od prvih mesec dana terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) u vezi sa primenom ibuprofena. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

U izuzetnim slučajevima, mogu se javiti teške infekcije kože i mekih tkiva i njihove komplikacije tokom infekcije varičelom. U ovom trenutku se ne može isključiti doprinos NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Iz tog razloga se savetuje izbegavanje primene leka Rapidol S tokom infekcije varičelom.

Sistemski eritematozni lupus i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva: Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak4.8).

Uticaj na plodnostkodžena: Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost kod žena, delovanjemna ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije

Dugotrajna primena u terapiji glavobolje bilo kog leka protiv bolova može da dovede do pogoršanja. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za glavobolju.

Posebna upozorenja:

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Postojirizik od oštećenja funkcijebubrega koddehidriranedece i adolescenta.

Ibuprofen izbegavati u kombinaciji sa:

4 od 11

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj upotrebi. Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Klinički nije relevantan uticajpri povremenoj upotrebiibuprofena (videti odeljak5.1);

Drugim NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Izbegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) trebada se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin(videti odeljak 4.4). Nije bezbedna upotreba NSAIL u kombinaciji sa varfarinomili heparinomosim pod direktnim nadzorom lekara.

Antihipertenzivima(ACE inhibitiori, antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika i drugihantihipertenzivnih lekova. Može doći do pogoršanje funkcijebubrega, uključujući i moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. kod dehidriranih ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijombubrega), kada se ACE inhibitoriili antagonista angiotenzina II daju istovremeno sa NSAIL, uključujućii selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Iz tog razloga se ova kombinacija mora davati oprezno, a naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i i proveravati funkciju bubrega nakon započinjanja kombinovaneterapije, tako i u redovnim intervalima tokom lečenja. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnostiNSAIL.

Kortikosteroidima: Povećanrizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionimlekovima i selektivniminhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina(SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnimglikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje glomerularnu filtraciju (GFR) i povećaju koncentraciju glikozida u plazmi.

Aminolikozidima: smanjena funkcija bubrega kod osetljivih pacijenata, smanjena eliminacija aminoglikozida i povećane koncentracije u plazmi.

Litijumom: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksatom: smanjena eliminacija metotreksata.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnostisa NSAIL.

Mifepristonom: NSAIL se ne smeju koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava ako se ova dva leka koriste istovremeno.

5 od 11

Probenecidom: Smanjen metabolizam i eliminacija NSAIL i metabolita.

Oralnim antidijabeticima: inhibicija metabolizma derivate sulfoniluree, produžen poluživot i povećani rizik od hipoglikemije.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se istovremneno primenjuju NSAIL i zidovudin. Postoji dokaz o povećanom riziku od nastanka hemartroze ihematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijomkoji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod povećanim rizikom nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije.

Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pre i post –implantacioni gubitak i embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabeležene su kod životinja koje su primale inhibitor sinteze prostaglandina za vreme perioda organogeneze.

Ibuprofen se ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, samo ako je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu u najkraćem mogućem periodu.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

kardiopulmonarna toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)

poremećaj renalne funkcije, koji može da progredirati u renalnu insuficijenciju sa oligohidramnionom

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koji se može javiti i pri veoma malimdozama

inhibiciju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja i usporavanja porođaja povećan rizik od formiranja edema kod majke.

Zbog toga je primena ibuprofena kontraindikovna za vreme trećeg trimestratrudnoće.(videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ibuprofen/metaboliti se u maloj koncentraciju izlučuju u majčino mleko (0,0008% doze koju uzima majka), pri kojoj je uticaj na odojče malo verovatan. Nisu poznata štetna dejstva na odojče, tako da nije potrebno da se prekine dojenje radi kratkotrajnog lečenja u preporučenoj dozi kod blagog i umerenog bola i povišene telesne temperature.

6 od 11

Plodnost

Videti odeljak 4.4 („Uticaj na plodnost kod žena„)

Lek Rapidol S nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Sledeća lista neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su otkrivena za vreme terapije ibuprofenom u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg dnevno) i pri kratkotrajnoj upotrebi. U terapiji hroničnih stanja, dugoročnomterapijom može doći do dodatnih neželjenihdejstava.

Neželjeni događaji povezani sa ibuprofenom su navedeni u tabeli u nastavku, prema klasi sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Klasa sistema organa Poremećaj krvi i sistema

Učestalost limfnog Veoma retko

Neželjena reakcija Poremećaj hematopoeze1

Poremećaji imunskog sistema Povremeno Reakcije preosetljivosti sa urtikarijomi pruritisom2

Veoma retko Teške reakcije preosetljivosti, uključujući otoke lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija,

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji

Povremeno Veoma retko Veoma retko Veoma retko

hipotenzija (anafilaksa, angioedemili težak šok)2

Glavobolja

Aseptički meningitis3

Srčana insuficijencija i edem4 Hipertenzija4

Respiratorini, torakalni i Veoma retko medijastinalni poremećaji

Astma, pogoršanje astme bronhospazam, dispneja2

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno Bol u stomaku, mučnina, dispepsija5

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko

Veoma retko

Nepoznato

Veoma retko Povremeno Veoma retko

Nepoznato

Dijareja, nadimanje, konstipacija i povraćanje

Peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, melena i povraćanje krvi.6 Ulceracije usta i gastritis

Pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti7

Poremećajfunkcijejetre Osip2

Teški oblici reakcija na koži (eritema multiforme, bulozne reakcije, uključujući Stevens-

Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)2

Reakcija na lek sa eozinofilijom

i sistemskim simptomima

7 od 11

Poremećaji bubrega i urinarnog Veoma retko sistema

(DRESS sindrom), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Akutna bubrežna insuficijencija8

Ispitivanja Veoma retko Smanjena koncentracija hemoglobina, smanjen bubrežni klirens uree

Infekcije i infestacije Veoma retko Pogoršanje inflamatorne reakcije povezane sa infekcijom (npr.

razvoj fascitisa), slučajevima,

nekrotizirajućeg u izuzetnim

u toku infekcije

varičelom mogu se javiti teške infekcije kože i kompikacije mekog tkiva.

Opis odabranih neželjenih reakcija:

1 Anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i agranulocitoza. Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski ulkusi na ustima i simptomi slični gripu, jaka iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice.

2 Prijavljivane su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom.Koje se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneu, i (c) raznovrsne kožne promene, uključujući razne osipe, pruritus,

urtikariju, purpuru, angioedem, i ređe eksfolijativnu i buloznu dermatozu (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem)

3 Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti razjašnjen. Ipak, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na imunološku reakciju (usled vremenskih povezanosti uzimanja leka, kao i nestanka simptoma sa prekidom terapije). Tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenta sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanja, povišena telesna temperatura ili dezorijentacije).

4 Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) i u dužem periodu, sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijske tromboze (infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljak 4.4).

5 Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

6 Ponekad smrtonosno, naročito kod starijih pacijenata.

7 Videti odeljak 4.4.

8 Naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezano sa povećanom koncentracijom uree u serumu i edemom. Takođe uključuje papilarnu nekrozu

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

8 od 11

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece, unos doze veće od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome predoziranja. Kod odraslih, odgovor na dozu nije tako jasno određen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomipredoziranja:

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, abdominalnogbola ili mnogo ređe dijareje.

Tinitus, glavobolja, vrtoglavica i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod teškog trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, nistagmus, zamućen vid, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju ili komu. Povremeno se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod teških trovanja moguća je pojava metaboličke acidoze, protrombinsko vreme /INR se može produžiti, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi.

Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija, gubitak svesti, hipotenzija i oštećenje funkcije jetre.. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme. Doza veća od 200 mg/kg nosi rizik od pojavetoksičnosti.

Terapijske mere u slučaju predoziranja

Ne postoji specifičan antidot. Sprovedene mere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mere za oslobađanje disajnih puteva i pratesrčanei vitalnefunkcija dok ne postanu stabilni.

Uzeti u obzir primenu aktivnog uglja ili ispiranje želuca ako se pacijent javi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične doze. Ako se konvulzije često javljaju ili su produžene, potrebno je da se tretiraju intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmu treba lečiti bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji je u konvencionalnim eksperimentalnim na životinjskim modelima inflamacije pokazao delovanje preko inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol izazvanu zapaljenskim procesima, oticanje i povišenu telesnu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita izazvanu adenozin-difosfatom (ADP) i kolagenom.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da pri uzimanju pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg ibuprofena u roku od 8 časova pre ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanaktromboksana iliagregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo. (videti odeljak 4.5).

9 od 11

Nakon oralne upotrebe, ibuprofen se delom resorbuje u želucu, a zatim kompletno u tankom crevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) farmakološki neaktivni metaboliti se kompletno eliminišu, uglavnom renalno (90%) i delom putem žuči. Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8-3,5 sati, a vezivanje za proteine plazme je otprilike 99%.

Maksimalne koncentracije u plazmi nakon oralne primene farmaceutskog oblika sa normalnom brzinom oslobađanja (tableta) se postiže nakon 1 do 2 sata posle primene. Ibuprofen se brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene mekih kapsula Rapidol S. U 2 farmakokinetičke studije, vreme dostizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (Tmax) za tablete sa normalnom brzinom oslobađanja iznosilo je 60 odnosno 90 minuta u poređenju sa 35 i 40 minuta za meke kapsule Rapidol S. Prosečna vrednost Cmax za lek RapidolS se postiže za vreme koje je jednako polovini vremena potrebnog za postizanje Cmax kod primene farmaceutskog oblika sa normalnom brzinom oslobađanja (tablete ibuprofen). Ibuprofen se može detektovati u plazmi više od 8 sati nakon primene leka RapidolS.

Ispitivanja na životinjama su pokazala subhroničnu i hroničnu toksičnost, uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički značajan mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na pacovima i miševima nisu pronađeni dokazi kancerogenih dejstava ibuprofena. Ibupofen dovodi do inhibicije ovulacije kod kunića i poremećaja implantacije kod raznih životinjskih vrsta (kunića, pacova, miševa). Rezultati eksperimentalnih studija ukazuju da ibuprofen prolazi kroz placentu, pa je kod primena doza koje su toksične po majku, primećena povećana učestalost nastanka malformacija ploda (anomalije ventrikularnog septuma).

Makrogol 600; Kalijum-hidroksid; Želatin;

Sorbitol, tečni; delimično dehidratisani; Voda, prečišćena;

Boja “Opacode WB white“ sastav:

titan-dioksid;

propilenglikol;

izopropilalkohol;

hipromeloza;

voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister od bele neprozirne PVC/PE/PVDC//Alfolije sa 10 kapsula, mekih.

10 od 11

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi2 blistera od po 10 kapsula, mekih (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Rapidol S sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi pomažu tako što menjaju način na koji organizam reaguje na bol i visoku telesnu temperaturu. Lek Rapidol S se brzo razgrađuje u organizmu i aktivna supstanca koja se oslobađa iz kapsule se lako resorbuje u telu kako bi brzo stigla do mesta bola.

Lek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi za ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umerenog menstrualnog bola, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima. Koristi se i za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Ovaj lek se koristi kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase preko 20 kg (uzrasta približno6 godina).

LekRapidol S ne smete uzimati:

- ukolikoste alergični(preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ukoliko ste prethodno imali kratak dah, pogoršanje astme, alergijski osip ili svrab i curenje nosa ili oticanje usana, lica, jezika ili grla posle primene ibuprofena, kodeina, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),

- ukolikoistovremeno uzimate neki drugi lek iz grupe NSAIL,

- ako ste imali krvarenje ili perforaciju u želucu i crevima nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog NSAIL,

- ukoliko imate ili ste ranije imali (najmanje 2 različite episode) čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkusi), perforaciju ili krvarenje iz želuca,

- u slučaju da imate teško oboljenje jetre ili bubrega, - u slučaju da imate tešku srčanu insuficijenciju,

- ukolikoste u trećem trimestru trudnoće,

- ukolikolek dajete detetu telesne mase manje od 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol S ukoliko: imate infekciju - videti odeljak„Infekcije“ u nastavku;

imate ili ste imali astmu;

imate oštećenjefunkcije jetre ili bubrega;

imate srčanih problema, uključujući i srčanu insuficijenciju, anginu (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani udar, operaciju bajpasa, perifernu arterijsku bolest (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA));

imate problema sa želucem ili crevima (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest);

imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povećane vrednosti holesterola, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač:

ste imali povredu glave, neobjašnjivo krvarenje ili povišen intrakranijalni pritisak;

imate bolest vezivnog tkiva kao što je sistemiki eritemski lupus (hronična autoimunska bolest koja izaziva poremećaje u mnogim organima tela, posebno na koži);

ste starijeg životnog doba. Stariji pacijenti su skloniji neželjenim rekcijama kao što su gastrointestinalno krvarenjeili perforacija što može imati smrtni ishod;

2 od 8

primate redovnu terapiju propisanu od strane lekara;

ste prethodno imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju nakon uzimanja ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);

imate boginje (varičela). Savetuje se izbegavanje upotrebe leka Rapidol S; imate poremećaj koagulacije (zgrušavanja) krvi;

dugotrajna upotreba bilo kog leka protiv bolova protiv glavobolje može da je pogorša. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti terapiju.

na dijagnozu glavobolje izazvane prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje.

Primena ovog leka, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može blago povećati rizik za pojavu srčanog ili moždanog udara. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja funkcijebubrega kod dehidriranih adolescenata.

Ostala upozorenja

Lekovi koji smanjuju zapaljenje i ublažavaju bolove poput ibuprofena mogu da dovedu do malog povećanja rizika od srčanogudara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je povećan sa primenom većih doza ili dužim trajanjem terapije, duže od 3 dana ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu ili više od 4 dana ukoliko uzimate lekove u slučaju terapije bola. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu i trajanje terapije.

Znaci alergijske reakcije na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u grudnom košu prijavljeni su nakon uzimanja ibuprofena. Odmah prestanite sa uzimanjem leka Rapidol S i obratite se lekaru ako primetite bilo koji odnavedenih znakova.

Posebno vodite računa prilikom primene leka Rapidol S:

Teške reakcije kože, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su nakon uzimanja ibuprofena. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol S i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijama na koži koje su navedeneu odeljku 4.

Infekcije: Lek Rapidol S može da maskira simptome infekcije kao što su povišena telesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da lek Rapidol S odloži odgovarajuću terapiju infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ovo je primećeno kod bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelama (ovčije boginje). Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije potraju ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.

Drugi lekovi i lek Rapidol S

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da koristite druge lekove.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući ciklo-oksigenaza 2 specifične inhibitore;

kortikosteroide (kao što je prednizon) (lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija;

kardiotoničneglikozide, kao što je digoksin(lekovi koji se koriste u terapiji srčane slabosti);

3 od 8

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste u terapiji depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;

diuretikejer NSAIL mogu umanjiti njihovo dejstvo;

litijum (lek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja) s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrednostilitijuma u plazmi;

metotreksat (lek koji se koristi u terapiji kancera (rak) ili reumatoidnog artritisa) s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrednosti metotreksata u plazmi;

oralneantidijabetike(lekovikoji se koriste u terapijidijabetesa (sećerne bolesti)); aminoglikozide(vrsta antibiotika);

probenecid(lek koji se koristi u terapiji gihta);

ciklosporin ili takrolimus (lekovi koji utiču na imunski sistem) postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za toksičnost bubrega;

zidovudin(lek koji se koristi u terapijiHIV infekcije): postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV (+) osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom;

hinolonske antibiotike, s obzirom na to da kod pacijenta koji uzimaju NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva);

antikoagulanse (lekovi koji koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);

lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao štoje atenolol, blokatoriangiotenzinII receptora kao što je losartan);

mifepriston (lekkoji se koristi za prekid trudnoće).

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol S ililek Rapidol S može da utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Rapidol S sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne smete uzimati u toku poslednja 3 meseca trudnoće, jer to može naškoditi Vašem nerođenom detetu ili dovesti do problema pri porođaju. Lek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu ili detetovu sklonost ka krvarenju i dovesti do toga da porođaj nastupi kasnije ili traje dužeod očekivanog.

Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Ako Vam je potrebno lečenje tokom tog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzimati najnižu dozu tokomnajkraćeg mogućeg perioda.

Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće, lek Rapidol S može dovesti do problema sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, što može dovesti do niskih koncentracija plodove vode koja okružuje dete (oligohidramnion) ili do sužavanja krvnih sudova (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je lečenje potrebno dužeod nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ovaj lek prelazi u majčino mleko u maloj koncentraciji bez primećenih štetnih efekata na odojče. Nije potrebno prekinuti dojenjeako se lek uzima u preporučenoj dozi i tokomnajkraćeg mogućegperioda.

Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka. Primena ovog leka može otežati da ostanete trudni, obavestite Vašeg lekara ako planirate trudnoću ili imate problema da ostanete trudni.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

4 od 8

Lek Rapidol S nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Lek Rapidol S sadrži sorbitol

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek mogu da uzimaju samo odrasli, adolescenti i deca telesne mase preko 20 kg.

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg

Početna doza: uzmite (popijte) 1 do 2 kapsule leka Rapidol S 200 mg (200 – 400 mg ibuprofena) sa vodom; Po potrebi se mogu uzeti još 1 – 2 kapsule (200 – 400 mg ibuprofena), ali se ne sme prekoračiti ukupna doza od 6 kapsula (1200 mg) dnevno tokom 24 sata.Interval doziranja ne sme biti manji od 4 sata za dozu od 200 mg i ne sme biti manji od 6 sati za dozu od 400 mg.

Deca telesne mase preko 20 kg (uzrasta približno 6 godina) do 39 kg telesne mase:

Lek Rapidol S se može koristiti samo kod dece koja imaju telesnu masu od najmanje 20 kg. Ukupna maksimalna dnevna doza ibuprofena je 20-30 mg po kg telesne mase, podeljena u 3 do 4 pojedinačne doze. Interval doziranja ne sme biti manji od 6 sati. Ne smete prekoračiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu. Ukupna doza od 30 mg/kg ibuprofena ne sme biti prekoračena tokom 24 sata.

Napomena: Kod dece se lek Rapidol S može primeniti uz nadzor odraslih i samo ukoliko je dete sposobno da proguta kapsulu, meku.

Za lek Rapidol S kod dece treba koristiti sledeće instrukcijeza doziranje:

Telesna masa

Deca 20 kg – 29 kg

Doza (broj kapsula)

1 kapsula

(200 mg ibuprofena)

Koliko često?

Ukoliko je neophodno, uzeti još jednu kapsulu posle najmanje 8 sati.

Ne više od 3 kapsule (600 mg ibuprofena) tokom 24 sata.

Deca 30 kg – 39 kg 1 kapsula Ukoliko je neophodno, uzeti još jednu (200 mg ibuprofena) kapsulu posle najmanje 6 do 8 sati.

Ne više od 4 kapsule (800 mg ibuprofena) tokom 24 sata.

Način primene

Poželjno je lek uzimati za vreme ili nakon obroka.

Lek Rapidol S je namenjen za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu. Ne žvakatikapsule.

Progutajte kapsule sa vodom.

Preporučuje se da pacijenti sa osetljivim želucem uzimaju lek tokom obroka.

Ako se lek Rapidol S uzme ubrzo posle obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe, nemojte uzimati više leka Rapidol S nego što je preporučeno ili dok ne istekne interval za uzimanje nove doze.

Obavezno se obratite lekaru ili farmaceutu ako vam se čini da je dejstvo ovog leka jače ili slabije od očekivanog.

5 od 8

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi (kao što su povišena telesna temperatura i bol) potraju ili se pogoršavaju (videti odeljak 2).

Ukoliko je kod dece i adolescenata neophodna upotreba leka duže od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara. Druge formulacije ovog leka mogu biti pogodnije za upotrebu kod dece; pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ukoliko je kod odraslih neophodna upotreba leka duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili više od 4 dana u slučaju terapije bola, ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Ako uzmete više leka Rapidol S nego što treba

Akoste uzeli više ovog leka nego što treba, ili ako su deca slučajno uzela lek, obavezno se obratite lekaru ili u najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje je potrebno preduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa primesama krvi), gastrointestinalno krvaranje (vidite odeljak 4, u nastavku), dijareju, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i nekontrolisane pokrete oka. Takođe se može javiti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno pacijenati razviju konvulzije. Pri velikim dozama zabeleženi su ošamućenost, bol u grudnom košu, osećaj lupanja srca (palpitacije), gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u mokraći, smanjena vrednost kalijuma u krvi, osećaj hladnoće po telu i problemi sa disanjem. Nadalje, protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno zbog međusobnog uticaja na aktivnosti cirkulišućih faktora zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutna slabost bubrega i oštećenje funkcije jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Dodatno, moguća je pojava niskog krvnog pritiska i otežanog disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete Rapidol S

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite svog lekaraili farmaceuta ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:

stomačne probleme kao što su neobjašnjiv bol u stomaku, otežano varenje, mučnina i/ili povraćanje, dijareja (proliv) ili konstipacija (otežano pražnjenjecreva), gasovi;

bilo koji znak krvarenja iz želuca ili creva (povraćanje krvi i/ili krvave stolice) ili pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti;

čir na želucu ili crevima;

problem sa jetrom ili bubrezima;

težak bol u grlu sa povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnim gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili kože, čireviu ustima (poremećajikrvi);

teškereakcije kože, poput ljuštenja kože;

teška glavobolja, ukočen vrat, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili zbunjenost; alergijske reakcije poput neobjašnjivog zviždanja, kratkog daha, otoka lica, jezika ili grla;

palpitacije (osećaj lupanja srca), osip kože ili svrab. Crvenkaste neuzdignute mrlje na trupu, nalik na metu ili okrugle, često sa mehurićima (plikovima) u sredini, pojava ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, očima i genitalijama. Tim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

6 od 8

rasprostranjeni osip, povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom);

crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično pojavljuju na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza);

astma, pogoršanje astme ili zviždanje;

poremećaji krvi, otok, povišen krvni pritisak, srčana slabost, zamagljen vid;

bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kounis-ov sindrom;

lako stvaranje modrica ili krvarenje (trombocitopenija);

teške infekcije kože ili komplikacije mekog tkiva tokom infekcije varičelom (ovčije boginje); osetljivost kože na sunčevu svetlost.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti uzimanjem najmanje doze leka u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Lekovi kao što je lek Rapidol S mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od infarkta miokarda ili moždanog udara. Starije osobe su izložene povećanom riziku od neželjenih dejstava. Ukoliko imate ili ste imali alergijske reakcije može doći do pojave kratkog daha. Obavestite svog lekara ako primetite neke neobične simptome - posebno crna stolica, povraćanje krvi ili bol u stomaku. Teške reakcije kože (poput Stevens-Johnson-ovog sindroma) su prijavljene veoma retko u vezi sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Odmah prkinite sa upotrebom leka Rapidol S pri pojavi osipa na koži, čireva na ustima ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, čira i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolest, i kod starijih. Terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Potrebno je da se razmotri uvođenje dodatne terapije lekovima koji imaju zaštitino dejstvo.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

7 od 8

Šta sadrži lek Rapidol S

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kapsula, meka sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: makrogol 600; kalijum-hidroksid; želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratisani; voda, prečišćena; boja “Opacode WB white“ sastav: titan-dioksid; propilenglikol; izopropilalkohol; hipromeloza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rapidol S i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Providne, meke želatinske kapsule, ovalnog oblika, svetložute boje sa odštampanom oznakom „I200“ bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od bele neprozirne PVC/PE/PVDC//Al folije sa 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi2 blistera od po 10 kapsula, mekih (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

002812017 2024 od 30.05.2025.

8 od 8