Zentidol® 400mg film tableta

Lek Zentidol sadrži ibuprofen koji pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovaj lek deluje tako što smanjuje bol, povišenu telesnu temperaturu i zapaljenje.

Odrasli i adolescenti (12-18 godina starosti, 40 kg i više): Lek Zentidol se koristi za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola, kao što je:

• glavobolja (uključujući migrenu),
• bolovi u leđima i bolovi u mišićima i zglobovima,
• zubobolja
• menstrualni bol.

Lek Zentidol takođe ublažava akutni bol i povišenu telesnu temperaturu kod obične prehlade.

Deca 6-12 godina (20-40 kg) mogu da se leče lekom Zentidol, 200 mg, tablete tokom akutnog bola i povišene telesne temperature kod obične prehlade.

Lek Zentidol, 400 mg se preporučuje za odrasle i adolescente od 40 kg telesne mase (preko 12 godina).

• Ako ste alergični na ibuprofen ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako ste ikada imali alergijske reakcije kao što je astma, curenje nosa, osip na koži koji svrbi ili oticanje usana, lica, jezika ili grla nakon uzimanja lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili drugih NSAIL.
• Ako imate ili ste ikada imali ponovljen čir ili krvarenje u želucu ili tankom crevu (duodenumu) sa dve ili više takvih epizoda u prošlosti.
• Ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju pri prethodnoj terapiji sa NSAIL
• Ako imate poremećaj stvaranja krvi ili poremećaj zgrušavanja krvi.
• Ako imate tešku insuficijenciju srca, jetre ili bubrega.
• Ako ste jako dehidrirani (usled povraćanja, dijareje ili nedovoljnog unosa tečnosti).
• Ako imate bilo koje aktivno krvarenje (uključujući u mozgu).
• Ako ste u poslednjih 3 meseca trudnoće (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Zentidol:

• Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom.
• Ako imate astmu.
• Ako imate polensku groznicu, nazalne polipe ili hronične opstruktivne plućne poremećaje zbog povećanog rizika od alergijskih reakcija.
• Ako takođe uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik od pojave čira ili krvarenja (videti

„Drugi lekovi i lek Zentidol“ u nastavku).

• Ako imate srčane probleme, uključujući insuficijenciju srca, anginu (bol u grudima), ili ako ste ikada imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, perifernu arterijsku bolest (slaba cirkulacija u rukama, nogama ili stopalima usled sužavanja ili blokade arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini moždani udar“ ili tranzitorni ishemijski udar

„TIA“).

• Ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, imate srčana oboljenja ili moždani udar u porodičnoj istoriji, ili ako ste pušač.
• Ako imate sistemski eritemski lupus (poremećaj imunog sistema) ili mešovitu bolest vezivnog tkiva (rizik od aseptičnog meningitisa).
• Ako imate zapaljensku ulceroznu bolest digestivnog trakta, kao što je Crohn-ova bolest ili ulcerozni kolitis.
• Ako imate probleme sa mehanizmom normalnog zgrušavanja krvi.
• Ako ste upravo imali veliku hiruršku operaciju.
• Ako ste u prvih šest meseci trudnoće.
• Ako dojite (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“).
• Ako imate infekciju – molimo Vas da vidite poglavlje „Infekcije“ u nastavku).

Stariji

Ako ste stariji, bićete podložniji neželjenim dejstvima, posebno krvarenju i perforaciji u digestivnom traktu, što može biti sa smrtnim ishodom.

Čirevi, perforacija i krvarenje u želucu ili crevima

Krvarenje, ulceracija ili perforacija u želucu ili crevima mogu da se jave bez bilo kakvih upozoravajućih znakova, čak i kod pacijenata koji nikada ranije nisu imali takve probleme. To može biti opasno po život.

Rizik od krvarenja u želucu ili crevima, ulceracije ili perforacije se obično povećava sa većim dozama ibuprofena. Rizik je takođe veći kod starijih, za više informacija videti „Stariji“ u odeljku „Kako se uzima lek Zentidol“. Rizik se takođe povećava ako se određeni lekovi koriste istovremeno sa ibuprofenom (videti „Drugi lekovi i lek Zentidol“ u nastavku).

Pacijenti koji su ikada imali probleme sa želucem, posebno stariji, treba da obrate pažnju na bilo koje neuobičajene simptome u želucu ili crevima i da ih odmah prijave svom lekaru.

Ako se pojavi krvarenje ili ulceracija u digestivnom traktu, terapija ibuprofenom se mora prekinuti.

Dejstva na srce i mozak

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se primenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije. Bilo koji rizik je verovatniji pri visokim dozama i produženoj terapiji.

Kožne reakcije

U vezi sa terapijom ibuprofenom su bile prijavljene ozbiljne kožne reakcije. Ako Vam se razvije bilo kakav osip na koži, ozlede na sluzokoži, plikovi ili drugi znaci alergije treba da prestanete da uzimate lek Zentidol i da odmah potražite lekarsku pomoć, jer to mogu da budu prvi znaci veoma ozbiljne kožne reakcije. Videti odeljak 4.

Dejstva na bubrege

Ibuprofen može da prouzrokuje probleme sa funkcijom bubrega, čak i kod pacijenata koji ranije nisu imali bubrežne probleme. To može rezultovati oticanjem nogu i čak dovesti do insuficijencije srca ili do visokog krvnog pritiska kod osoba koje za to imaju predispoziciju.

Ibuprofen može da izazove oštećenje bubrega, posebno kod pacijenata koji već imaju probleme sa bubrezima, srcem ili jetrom, ili uzimaju diuretike ili ACE inhibitore, kao i kod starijih.

Prekid terapije ibuprofenom ipak obično dovodi do oporavka.

Infekcije

Lek Zentidol može da prikrije znake infekcije kao što su povišena telesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da lek Zentidol odloži odgovarajuću terapiju infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je bilo primećeno kod upale pluća izazvane bakterijama i kod bakterijskih

infekcija kože povezanih sa varičelom. Ukoliko uzimate ovaj lek u vreme dok imate infekciju, a Vaši simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, bez odlaganja konsultujte lekara.

Ostale mere opreza

Produžena upotreba bilo koje vrste leka protiv bolova kod glavobolja može da ih pogorša. Ako osetite čestu ili svakodnevnu glavobolju uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje, konsultujte Vašeg lekara pre nego što uzmete drugi lek protiv bolova. Terapiju treba prekinuti ako se postavi dijagnoza glavobolje zbog preteranog korišćenja lekova (MOH).

Nemojte da uzimate lek Zentidol ako planirate trudnoću. Prvo se konsultujte sa Vašim lekarom. Videti takođe odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Deca i adolescenti

Lek Zentidol, 400 mg se ne koristi kod dece telesne mase manje od 40 kg (ispod 12 godina starosti).

Obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka ako:

• je dete teško bolesno ili ima bol u stomaku, ukočen vrat ili bol u leđima.
• dete ima teške probleme sa ušima, grlom ili dušnikom.

Ako dete ima povišenu telesnu temperaturu, konsultujte se sa lekarom ako:

• dete nije pilo nikakvu tečnost ili je izgubilo veliku količinu tečnosti zbog upornog povraćanja ili proliva.
• terapija nije imala nikakav efekat na bol ili povišenu telesnu temperaturu posle prvog dana.
• se pojave novi simptomi, ili ako se stomačni bol/želudačni problemi pogoršaju ili traju dugo vremena.

Drugi lekovi i lek Zentidol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lekove. Lek Zentidol može uticati na neke druge lekove ili drugi lekovi mogu uticati na njega. Na primer:

• lekovi koji su antikoagulansi (tj. lekovi koji razređuju krv/sprečavaju stvaranje ugruška, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što su lekovi sa atenololom, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan)
• drugi NSAIL ili acetilsalicilna kiselina jer ti lekovi mogu povećati rizik od gastrointestinalnih čireva ili krvarenja
• metotreksat (koristi se za lečenje raka i autoimunih bolesti) jer ibuprofen može da pojača dejstvo tog leka
• digoksin (za lečenje različitih srčanih stanja) jer dejstvo digoksina može da se pojača
• fenitoin (koristi se u prevenciji pojave epileptičkih konvulzija) jer ibuprofen može da pojača dejstvo tog leka
• litijum (koristi se za lečenje depresije i manije) jer ibuprofen može da pojača dejstvo tog leka
• diuretici koji štede kalijum jer to može dovesti do hiperkalemije (velike koncentracije kalijuma u krvi)
• holestiramin (koristi se za lečenje visokog holesterola) jer dejstvo ibuprofena može da se smanji. Ti lekovi treba da se primenjuju sa intervalom od najmanje jednog sata.
• aminoglikozidi (lekovi protiv određenih vrsta bakterija) jer ibuprofen može da smanji eliminaciju aminoglikozida, njihova istovremena primena može da poveća rizik od toksičnosti
• SSRI (lekovi protiv depresije), kao što su paroksetin, sertralin, citalopram jer oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja
• moklobemid (RIMA, reverzibilni inhibitor monoaminooksidaze tipa A, lek za lečenje velike depresije ili socijalne fobije) jer dejstvo ibuprofena može da se pojača
• ciklosporin, takrolimus (za imuno-supresiju nakon transplantacije organa) jer se može javiti oštećenje bubrega
• zidovudin (koristi se za lečenje pacijenata sa HIV-om), jer upotreba ovog leka može rezultovati povećanim rizikom od krvarenja u zglobu ili krvarenja koje dovodi do oticanja kod HIV (+) hemofiličara
• ritonavir (koristi se u terapiji pacijenata sa HIV-om) jer ritonavir može povisiti koncentraciju ibuprofena
• mifepriston jer ibuprofen može smanjiti dejstvo tog leka
• probenecid ili sulfinpirazon (za terapiju gihta) jer izlučivanje ibuprofena može da bude odloženo
• hinolonski antibiotici jer može da se poveća rizik od konvulzija
• derivati sulfoniluree (u terapiji dijabetesa tip 2) jer dejstvo tih lekova može da se pojača
• kortikosteroidi (koriste se protiv zapaljenja), jer ti lekovi mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih čireva ili krvarenja
• bisfosfonati (koriste se kod osteoporoze, Paget-ove bolesti i da smanje visoke nivoe kalcijuma u krvi) jer oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih čireva ili krvarenja
• okspentifilin (pentoksifilin) (koriste se u terapiji cirkulatorne bolesti arterija u rukama i nogama), jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalnih čireva ili krvarenja
• baklofen (mišićni relaksans) jer toksičnost baklofena može biti povećana
• CYP2C9 inhibitori jer istovremena primena ibuprofena sa CYP2C9 inhibitorima (vorikonazol, flukonazol) može da poveća izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat).

Uzimanje leka Zentidol sa hranom i pićima

Ako imate osetljiv želudac, preporučuje se da uzimate ovaj lek sa hranom. Izbegavajte alkohol, jer on može da pojača neželjena dejstva ovog leka, posebno ona koja utiču na želudac, creva ili mozak.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da imate bebu, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete da uzimate lek Zentidol u poslednja 3 meseca trudnoće jer on može da izazove velike poremećaje srca, pluća i bubrega kod nerođenog deteta.

Ako se koristi na kraju trudnoće, lek može prouzrokovati tendencije ka krvarenju i kod majke i kod deteta, i oslabiti jačinu kontrakcija materice što odlaže početak porođaja.

U prvih 6 meseci trudnoće možete da koristite ibuprofen samo nakon konsultacije sa Vašim lekarom i samo ako je očigledno da je to neophodno. Ako vam je potreban tretman tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najnižu dozu u najkraćem mogućem vremenu. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje. Lek Zentidol može izazvati probleme sa bubrezima kod vaše nerođene bebe što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ibuprofen prelazi u majčino mleko, ali nije verovatno da će imati dejstvo na dete koje sisa kada se koristi u kratkotrajnoj terapiji. Ako je, međutim, propisana duža terapija, treba razmotriti rano odvikavanje od dojenja.

Plodnost

Lek Zentidol može otežati ženama da zatrudne. Treba da obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate probleme da zatrudnite.

Lek pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu da umanje plodnost žene. To dejstvo je povratno kada se prekine uzimanje leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ibuprofen obično nema neželjenih dejstava na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Međutim, pri visokim dozama se mogu javiti neželjena dejstva poput umora i ošamućenosti, i sposobnost upravljanja automobilom ili rada na mašinama može biti oslabljena. Ovaj efekat se potencira pri istovremenom konzumiranju alkohola.

Lek Zentidol sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, to jest suštinski je “bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako se uzima lek Zentidol

Tabletu progutajte sa čašom vode. Tabletu nemojte lomiti, žvakati ili sisati, kako bi se izbegla iritacija želuca ili grla. Ako imate osetljiv želudac, preporučuje se da lek Zentidol uzimate zajedno sa hranom.

Koliko se uzima leka Zentidol

Potrebno je da se koristi najniža efikasna doza tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratite lekaru ako simptomi (kao što su povišena telesna temperatura i bol) traju ili se pogoršavaju (videti odeljak 2).

Odrasli: Ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana sa povišenom telesnom temperaturom ili migrenom ili posle 5 dana sa bolom, morate se obratiti lekaru.

Deca i adolescenti: Ako je kod dece i adolescenata ovaj lek potreban duže od 3 dana, ili ako se simptomi pogošaju, treba se konsultovati sa lekarom.

Doza ibuprofena kod dece i adolescenata zavisi od uzrasta i telesne mase pacijenta.

Lek Zentidol, 400 mg se ne koristi kod adolescenata telesne mase manje od 40 kg ili dece mlađe od 12 godina starosti.

Doze više od preporučenih mogu predstavljati ozbiljan rizik. Nemojte da koristite različite vrste lekova za ublažavanje bola u isto vreme bez lekarskog recepta.

Blag do umeren bol i akutni bol i povišena telesna temperatura kod obične prehlade

Za doziranje kod dece koristi se lek Zentidol, 200 mg.

Deca telesne mase 20-29 kg (6-9 godina starosti):

Maksimalna dnevna doza: 600 mg (3 tablete od 200 mg).

Jedna tableta od 200 mg, 1 do 3 puta dnevno kada je potrebno. Između doza treba da prođe najmanje 4 do 6 sati.

Deca telesne mase 30-40 kg (10-12 godina starosti):

Maksimalna dnevna doza: 800 mg (4 tablete od 200 mg).

Jedna tableta od 200 mg, 1 do 4 puta dnevno sa intervalima između doza od najmanje 4 do 6 sati.

Odrasli i adolescenti od 40 kg (stariji od 12 godina):

Maksimalna dnevna doza: 1200 mg. Doza treba da se uzima na sledeći način:

Tablete od 400 mg: Jedna tableta uzeta kao pojedinačna doza ili do 3 puta dnevno. Između doza treba da prođe najmanje 4 do 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 tablete.

Više od 400 mg odjednom ne obezbeđuje bolje ublažavanje bola.

Migrena

Odrasli i adolescenti od 40 kg (stariji od 12 godina):

Maksimalna dnevna doza: 1200 mg. Doza treba da se uzima na sledeći način:

Jedna tableta od 400 mg koja se uzima po potrebi, 1 do 3 puta dnevno. Između doza treba da prođe najmanje 4 do 6 sati.

Više od 400 mg odjednom ne obezbeđuje bolje ublažavanje bola.

Menstrualni bol

Odrasli i adolescenti od 40 kg (stariji od 12godina):

Maksimalna dnevna doza: 1200 mg. Doza treba da se uzima na sledeći način:

Jedna tableta od 400 mg na prvi znak menstruanih problema, 1 do 3 puta dnevno. Između doza treba da prođe najmanje 4 do 6 sati.

Više od 400 mg odjednom ne obezbeđuje bolje ublažavanje bola.

Stariji

Ako ste stariji uvek treba da se konsultujete sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Zentidol. Ako ste stariji bićete podložniji neželjenim dejstvima, posebno krvarenju i perforaciji u digestivnom traktu, što može biti sa smrtnim ishodom. Vaš lekar će Vas posavetovati u skladu sa tim.

Smanjena funkcija jetre ili bubrega

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, uvek konsultujte lekara pre upotrebe leka Zentidol.

Ako ste uzeli više leka Zentidol nego što treba

Ako ste uzeli više leka Zentidol nego što je trebalo, ili ako su deca slučajno uzela lek, uvek kontaktirajte lekara ili idite u najbližu bolnicu da biste dobili mišljenje o riziku i savet šta treba da se preduzme.

Simptomi mogu da uključuju mučninu, bol u stomaku, povraćanje (može biti sa primesama krvi), glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri visokim dozama bili su prijavljeni gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), usporen rad srca, slabost i ošamućenost (pad krvnog pritiska), krv u urinu, osećaj telesne hladnoće i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zentidol

Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko imate još pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Neželjena dejstva su verovatnija pri višim dozama i dužem trajanju terapije.

Prekinite da uzimate lek Zentidol i odmah potražite savet lekara ako se pojavi neki od sledećih simptoma:

• Angioedem (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) sa simptomima kao što su:
• oticanje lica, jezika ili grla
• teškoće pri gutanju.
• urtikarija i teškoće pri disanju.
• Crne katranaste stolice ili povraćanje sadržaja sa primesama krvi (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).
• Bile su prijavljene ozbiljne promene kože i sluzokože kao što je epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem (veoma retko neželjeno dejstvo). Pored toga, može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i porast eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija). Učestalost je nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka).
• Crveni, krastav, široko rasprostranjen osip sa čvorićima ispod kože i plikovima lokalizovanim uglavnom na prevojima kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom i to na početku terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Učestalost je nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka).
• Zamućen vid ili drugi problemi sa očima, poput osetljivosti na svetlost, gubitak vida (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Druga neželjena dejstva koja mogu da se jave su navedena u nastavku u grupama prema učestalosti:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gorušica, bol u stomaku, loše varenje.
• Smetnje u digestivnom traktu, kao što je proliv, osećaj mučnine, povraćanje, gasovi, otežano pražnjenje.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Čir u digestivnom traktu sa ili bez perforacije.
• Zapaljenje creva i pogoršanje zapaljenja debelog creva (kolitis) i digestivnog trakta (Chron- ova bolest) i komplikacije divertikule debelog creva (perforacija ili fistula).
• Mikroskopsko krvarenje iz creva koje može izazvati anemiju.
• Čirevi u ustima i zapaljenje.
• Glavobolja, pospanost, vrtoglavica, ošamućenost, umor, uznemirenost, nesanica i iritabilnost.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

• Zapaljenje sluznice želuca.
• Problemi sa bubrezima, uključujući razvoj edema, zapaljenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju.
• Curenje nosa, astma.
• Osip, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost.
• Preterana reakcija preosetljivosti kao što je urtikarija, svrab.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Depresija, konfuznost, halucinacije.
• Sindrom eritemskog lupusa.
• Povećanje koncentracije u krvi i drugih enzima jetre, smanjenje vrednosti hemoglobina i hematokrita, inhibicija agregacije trombocita i produženo vreme krvarenja, smanjenje vrednosti kalcijuma u serumu i povećanje vrednosti mokraćne kiseline u serumu.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Neprijatan osećaj lupanja srca, srčana insuficijencija, srčani udar ili visok krvni pritisak.
• Poremećaji stvaranja krvnih ćelija (sa simptomima poput: povišene telesne temperature, upaljenog grla, površinskih čireva u ustima, simptoma sličnih gripu, jakog umora, krvarenja iz nosa i na koži).
• Zvonjenje ili zujanje u ušima.
• Zapaljenje jednjaka ili gušterače.
• Suženje creva.
• Oštećenje jetre koje dovodi do žućkaste boje kože ili beonjača i zadržavanja tečnosti u organizmu
• Zapaljenje moždane membrane (bez bakterijske infekcije).
• Oštećenje tkiva bubrega.
• Gubitak kose.
• Psihotične reakcije.
• Zapaljenje krvnih sudova.
• Ibuprofen može da prikrije znakove i simptome infekcija, što dovodi do pogoršanja ili komplikovanja infekcija. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i ako Vaši simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, bez odlaganja konsultujte lekara.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Osećaj trnjenja u šakama i stopalima.
• Anksioznost.
• Oslabljen sluh.
• Opšti osećaj lošeg stanja.
• Zapaljenje optičkog nerva koje može da izazove probleme sa vidom.
• Nizak broj neutrofila (vrsta belih krvnih ćelija)

Lekovi kao što je lek Zentidol mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Zadržavanje vode (edem), visok krvni pritisak i srčana insuficijencija su bili prijavljeni u vezi sa NSAIL.

Lek Zentidol može izazvati smanjenje broja belih krvnih ćelija i Vaša otpornost na infekciju može biti smanjena. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljno pogoršanje Vašeg opšteg stanja, ili povišenu telesnu temperaturu sa lokalnim simptomima infekcije, poput bolnog grla / ždrela / usta, ili urinarne probleme, odmah treba da posetite Vašeg lekara. Biće Vam urađena analiza krvi kako bi se utvrdilo da li je došlo do smanjenja broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza). Važno je da obavestite svog lekara o leku koji uzimate.

Tokom terapije ibuprofenom, bili su uočeni neki slučajevi meningitisa (koji se manifestuje ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom ili dezorijentacijom) kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima, poput sistemskog eritemskog lupusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je ibuprofen.

Jedna film tableta od 400 mg sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; stearinska kiselina; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač tablete: hipromeloza; makrogol; talk; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Zentidol i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele okrugle film tablete dijametra 12 mm.

Zentidol, 400 mg, film tablete, ukupno 20 kom:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Zentidol, 400 mg, film tablete, ukupno 30 kom:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blister sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

ZENTIVA K.S., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag, Češka

S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Zentidol, 400 mg, film tablete, ukupno 20 kom: 515-01-02718-21-001 od 20.06.2023.

Zentidol, 400 mg, film tablete, ukupno 30 kom: 515-01-02719-21-001 od 20.06.2023.