Brufen® 400mg šumeće granule

Lek Brufen je namenjen za kratkotrajno simptomatsko lečenje blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, uključujući glavobolju kod migrene, neuralgija, zubobolja, bolove u mišićima i zglobovima, bolove u leđima i menstrualne bolove.

Za otklanjanje simptoma prehlade i gripa kao što su povišena telesna temperatura i bolovi povezani sa prehladom.

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda kojim se kontrolišu simptomi (videti odeljak 4.4).

Doza ibuprofena zavisi od starosti i telesne mase pacijenta. Maksimalna pojedinačna dnevna doza za odrasle i za adolescente ne treba da pređe 400 mg ibuprofena.

Odrasli i adolecenti stariji od 12 godina ( 40 kg)

Pojedinačna doza je 400 mg data do 3 puta dnevno u razmaku od 4 do 6 sati. Primena više od 400 mg odjednom ne daje bolji analgetski efekat.

Ukupna dnevna doza ne treba da pređe 1200 mg.

Adolescenti

Ukoliko je kod adolescenata potrebno primenjivati ovaj lek duže od 3 dana ili se simptomi pogoršaju potrebno je konsultovati lekara.

Odrasli

Potrebno je obratiti se lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju, ili traju duže od 3 dana u slučaju groznice ili 5 dana u slučaju bolova.

Pedijatrijska populacija

Brufen 400 mg šumeće granule nisu pogodne za decu mlađu od 12 godina. Za ovu populaciju pacijenata dostupne su druge pogodnije formulacije ibuprofena.

Stariji pacijenti

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod starijih pacijenata zbog povećanog rizika od neželjenih događaja (videti odeljak 4.4 i 4.8). Ukoliko se smatra da je upotreba NSAIL neophodna, treba primenjivati najnižu efektivnu dozu u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma. Terapiju treba redovno pratiti i obustaviti u slučaju da nema poboljšanja ili se javi intolerancija.

Poremećaj funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim poremećajem renalne funkcije treba primenjivati najnižu dozu u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma i pratiti bubrežnu funkciju (za pacijente sa teškim poremećajem renalne funkcije, videti odeljak 4.3).

Poremećaj funkcije jetre

Kod pacijentata sa blagim do umerenim poremećajem funkcije jetre treba primenjivati najnižu dozu u najkraćem mogućem periodu (za pacijente sa teškim poremećajem funkcije jetre, videti odeljak 4.3).

Način primene

Da bi se postigao brži efekat, lek se može uzeti na prazan stomak. Pacijentima sa osetljivim želucem preporučeno je uzimanje leka sa hranom.

Šumeće granule treba rastvoriti u dovoljnoj količini vode da bi nastao šumeći napitak ukusa na pomorandžu. Isprazniti sadržaj kesice u čašu vode, promešati i popiti čim šuštanje prestane. Sadržaj kesice se ne može podeliti na doze, i ceo sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima ili grlu prilikom primene ibuprofen šumećih granula.

Ibupofen je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• prethodno ispoljenim reakcijama preosetljivosti (npr. astma, rinitis, urtikarija ili angioedem) usled uzimanja acetilsalicilne kiseline/aspirina ili drugih NSAIL
• anamnezom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranije terapije NSAIL
• aktivnim, ili u anamnezi prisutnim, rekurentnim peptičkim ulcerom/hemoragijom (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja)
• teškom insuficijencijom jetre ili bubrega
• teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV) ili koronarnim bolestima
• trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.6)
• ozbiljnom dehidratacijom (izazvana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti)
• cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem
• dishematopoezom nepoznatog porekla
• dece mlađe od 12 godina.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Brufen sa drugim NSAIL, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.

Pacijenti sa astmom pre primene leka treba da potraže savet lekara (videti niže navedeno ).

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najniže efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, i gastrointestinalne i kardiovaskularne efekte u nastavku teksta). Primena doza viših od preporučene može stvoriti ozbiljan rizik.

U sledećim situacijama Brufen se primenjuje nakon pažljivog razmatranja odnosa koristi i rizika:

• sistemski lupus eritematozus (SLE) ili druga autoimuna oboljenja
• kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)
• prvi i drugi trimestar trudnoće
• laktacija

U sledećim situacijama potreban je poseban oprez:

• gastrointestinalna oboljenja uključujući hronične inflamatorne bolesti creva (ulcerozni kolitis,

Crohn-ova bolest)

• srčana insuficijencija i hipertenzija
• smanjena funkcija bubrega
• oštećena funkcija jetre
• poremećaj hematopoeze
• poremećaji koagulacije krvi
• alergije, polenska groznica, hroničan otok nazalne mukoze, adenoida, hronična opstruktivna bolest pluća ili bronhijalna astma jer je kod ovih pacijenata povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se javiti kao napadi astme (takozvana alergiska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija
• neposredno nakon većih hirurških intervencija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, opisane su kod svih NSAIL, bilo kada tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih GI događaja u istoriji bolesti.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ako je bila udružena sa hemoragijom i perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5), potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijente sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti, naročito starije osobe, treba posavetovati da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin ili heparin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombolitici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lekom Brufen pojavi GI krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata češće su neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije koje mogu biti fatalne (videti odeljak 4.2).

Kardivaskularni i cerebrovaskularni efekti

Neophodno je savetovanje sa lekarom ili farmaceutom pre započinjanja terapije kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer je u toku primene NSAIL opisana retencija tečnosti, hipertenzija i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Ukupno epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezana sa povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotskih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II–III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti sa ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i uz izbegavanje primene visokih doza ibuprofena (2400 mg/dan).

Pažljivo razmatranje treba da se sprovede i pre uvođenja dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Kožne reakcije

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do ozbiljnih kožnih reakcija, potencijalno sa smrtnim ishodom, kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja. Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezani sa proizvodima koji sadrže ibuprofen. Terapiju lekom Brufen treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva. Do danas, se ne može isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbegavanje primene leka Brufen u slučaju varičele.

Renalni efekti

Zbog svog efekta na perfuziju bubrega ibuprofen može izazvati retenciju natrijuma, kalijuma i tečnosti kod pacijenata koji prethodno nisu imali poremećaj funkcije bubrega. Ovo može izazvati edem ili čak dovesti do srčane insuficijencije ili hipertenzije kod predisponiranih pacijenata.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze kod životinja, kao i drugih patoloških promena bubrega. Kod ljudi su prijavljeni slučajevi akutnog intersticijskog nefritisa sa hematurijom, proteinurija i povremeno nefrotski sindrom. Renalna toksičnost primećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do sniženog protoka krvi kroz bubrege, što može usloviti nastanak insuficijencije bubrega. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, insuficijencijom srca, oštećenom funkcijom jetre, stariji pacijenti kao i pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima. Simptomi se obično povlače prekidom terapije.

Rizik od oštećenja bubrega prisutan je naročito kod dehidriranih adolescenata i starijih osoba.

Alergijske reakcije

Retko se javljaju ozbiljne akutne reakcije preosteljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju lekom Brufen treba prekinuti pri pojavi prvih znakova hipersenzitivnosti. U zavisnosti od simptoma, specijalista mora uvesti odgovarajuće medikamentozne mere.

Potreban je oprez kod pacijenata koji su već imali reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije jer bi mogli biti u povećanom riziku od reakcija preosetljivosti koje se javljaju sa Brufenom.

Respiratorni poremećaji

Bronhospazam, urtikarija ili angioedem mogu se javiti kod pacijenata koji boluju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis, sinuzitis, nazalne polipe, adenoide ili alergijska oboljenja.

Ostala upozorenja

Ibuprofen može maskirati znake ili simptome infekcije (groznicu, bol i otok).

Dugotrajna primena bilo kog leka protiv bolova za lečenje glavobolje može je pogoršati. Ukoliko se ovakva situacija javi ili se na nju posumnja, treba potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Na glavobolju izazvanu prekomernom upotrebom lekova treba posumnjati kod pacijenata koji često ili svakodnevno imaju glavobolje bez obzira (ili zbog) na redovnu upotrebu lekova za glavobolju.

Redovna primena lekova protiv bolova, naročito kombinacije različitih aktivnih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega uz rizik od renalne insuficijencije. Rizik je povećan pri fizičkom naporu uz gubitak soli i dehidrataciju. Napred navedenu kombinaciju aktivnih supstanci treba izbegavati.

Tokom terapije ibuprofenom, u pojedinim slučajevima kod pacijenata sa postojećim autoimunim oboljenjima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mešovite bolesti vezovnig tkiva) opisani su simptomi aseptičnog meningitisa kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija.

Ibuprofen može privremeno inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja. Zbog toga je potrebno pažljivo praćenje pacijenata sa poremećajem koagulacije krvi ili na antikoagulantnoj terapiji.

Kod dugotrajne terapije ibuprofenom neophodno je povremeno praćenje funkcije jetre i bubrega kao i broj ćelija krvi, naročito kod visokorizičnih pacijenata.

Treba izbegavati konzumaciju alkohola jer može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija NSAIL, posebno onih koji se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Pacijenti na terapiji ibuprofenom treba da prijave lekaru pojavu znaka ili simptoma gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja, zamućen vid ili druge simptome vezane za oko, osip na koži, povećanje telesne težine ili edeme.

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost žena efektima na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije (videti odeljak 4.6).

Informacije vezane za pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži 2222 mg saharoze po kesici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 5,7 mmol (131 mg) natrijuma po kesici, što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je pokazano da je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija kod životinja, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze. Brufen ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Ako se Brufen daje ženama koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da budu najniže, a terapija što je moguće kraća.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)
• renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

• produženje vremena krvarenja
• inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je Brufen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko, ali je rizik po odojče pri kratkotrajnoj primeni terapijskih doza malo verovatan. U slučaju dugotrajne primene treba razmotriti prekid dojenja.

Plodnost

Upotreba ibuprofena može uticati na plodnost i nije preporučljiva kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili se leče od neplodnosti, treba razmotriti prekid primene ibuprofena (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen generalno nema negativnih efekata na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, obzirom da se pri visokim dozama mogu javiti neželjena dejstva kao što su umor, pospanost, vertigo (prijavljena kao česta) i poremećaji vida (prijavljeni kao povremeno) u individualnim slučajevima može biti umanjena sposobnost vožnje i rukovanja mašinama. Ovi efekti su izraženiji pri istovremenoj primeni sa alkoholom.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili GI krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se javlja gastritis.

Može se javiti prolazan osećaj pečenja u ustima ili grlu pri primeni Brufen šumećih granula.

Neželjena dejstva su uglavnom dozno-zavisna. Naročito rizik za pojavu gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze i dužine terapije. Za ostale faktore rizika videti odeljak 4.4.

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti mogu da se jave u toku primene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma retko, multiformni eritem i bulozne dermatoze (uključujući Steven-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije

Opisano je pogoršanje zapaljenja kože povezanih sa infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) i istovremenom primenom NSAIL. Ako se znaci infekcije pojave ili se pogoršaju tokom primene ibuprofena, pacijenti odmah treba da se jave lekaru.

U izuzetnim slučajevima, mogu da se jave ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom infekcije varičelom (videti odeljak 4.4).

Kardiološki i vaskularni poremećaji

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih efekata (npr. infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljak 4.4).

Prijavljeni su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija pri primeni NSAIL.

Sledeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa ibuprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Kod većine pacijenata koji unesu klinički značajnu količinu NSAIL javiće se samo mučnina, povraćanje, epigastrični bol, ili ređe dijareja. Mogu se javiti i tinitus, glavobolja, nesvestica, vrtoglavica i gastrointestinalno krvarenje. Kod težih oblika trovanja javlja se toksičnost na centralnom nervnom sistemu koja se manifastuje pospanošću, povremenom ekscitacijom i dezorjentacijom ili komom. Povremeno se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod dece su mogući mioklonični grčevi. Kod ozbiljnog trovanja može se javiti metabolička acidoza i produženo protrombinsko vreme /INR, verovatno zbog uticaja na faktore koagulacije. Mogu se javiti akutna renalna insuficijencija, oštećenje jetre, hipotenzija, depresija disanja i cijanoza. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapijske mere

Lečenje je simptomatsko i suportivno i uključuje održavanje disajnih puteva prohodnim i praćenje srčanih i vitalnih znakova. Gastrična lavaža ili oralna primena aktivnog uglja je indikovana kod pacijenata u roku od 1 sata nakon unosa više od 400 mg/kg telesne težie. Ukoliko je Brufen već resorbovan treba dati alkalne supstance kako bi se ubrzala ekskrecija urinom. U slučaju čestih ili produženih konvulzija primeniti intravneski diazepam ili lorazepam. Primeniti i druge mere u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. Za astmu treba dati bronhodilatatore. Nije dostupan specifičan antidot.

Potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pacijente treba pratiti najmanje 4 sata nakon unosa potencijalono toksičnih količina.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01 Mehanizam dejstva

Ibuprofen je NSAIL sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Podaci na životinjama ukazuju da ibuprofen efikasno inhibira sintezu prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol uzrokovan ili u vezi sa inflamacijom, otok i groznicu. Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina inhibišući aktivnost ciklooksigenaze. Dodatno, ibuprofen ima inhibitorni efekat na ADP (adenozin difosfat) ili agregaciju trombocita.

Farmakodinamski efekti

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati dejstvo malih doza aspirina na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakodinamske studije su pokazale da primena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili pola sata nakon primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja dejstva aspirina na stvaranje tromboksana ili agregaciju trobmocita. Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti ekstrapolacije podataka na kliničke situacije, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje

kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički značajnih efekata pri povremenoj upotrebi ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u uterusu smanjujući intrauterino mirovanje i aktivni pritisak, periodične kontrakcije materice i količinu prostaglandina koja se oslobađa u cirkulaciju. Smatra se da ove promene objašnjavanju oblažavanje menstrualnog bola. Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima što može dovesti do bubrežne insuficijencije, zadržavanja tečnosti i srčane insuficijencije kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.3).

Prostaglandini su povezani sa ovulacijom i primena lekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina može imati efekta na plodnost žena (videti odeljke 4.4, 4.6 i 5.3).

Resorpcija

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa 80-90% bioraspoloživosti. Maksimalna koncentracija u serumu se postiže 1,7 sati od primene leka u stanju gladovanja. Ukoliko se primenjuje uz hranu, maksimalna koncentracija u serumu bila je 34% niža i postigla se otprilike 2 sata kasnije nego prilikom primene na prazan stomak. Hrana ne utiče značajno na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se u značajnom procentu vezuje za proteine plazme (99%). Ibuprofen ima mali volumen distribucije, oko 0,12-0,2 L/kg kod odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri putem citohroma P450, prvenstveno CYP2C9, do dva neaktivna metabolita 2-hidroksiibuprofena i 3-karboksiibuprofena. Nakon oralne primene, nešto manje od 90% primenjene doze se može naći u urinu u obliku oksidativnih metabolita i njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata od poslednje doze.

Starije osobe

U slučaju da nema oštećenja bubrežne funkcije, postoje samo male razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih osoba, koje nisu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Sistemsko izlaganje ibuprofenu u terapijskim dozama prilagođenim telesnoj težini (5 mg/kg do 10 mg/kg telesne mase) kod dece starosti iznad 1 godine slično je kao kod odraslih.

Deca starosti od 3 meseca do 2,5 godine imaju veći volumen distribucije (L/kg) i klirens (L/kg/h) ibuprofena nego deca uzrasta od 2,5 do 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega primećen je porast slobodnog (S)-ibuprofena, više PIK vrednosti za (S)-ibuprofen i visa PIK vrednost odnosa enantiomera (S/R) u poređenju sa zdravim osobama.

Kod pacijenata koji su u terminalnom stadijumu bolesti i koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa 1% kod zdravih dobrovoljaca. Ozbiljna oštećenja bubrežne funkcije mogu da dovedu do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta još nije poznat. Mataboliti se mogu eliminisati hemodijalizom (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod oboljenja jetre uzrokovanih alkoholom, sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, farmakokinetički parametri nisu bili značajno izmenjeni.

Kod pacijenata sa cirozom i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor 6-10) primena racemskog ibuprofena duplo je produžila poluvreme eliminacije, a značajno je smanjen PIK odnosa enantiomera (S/R) u

odnosu na zdrave osobe, ukazujući na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)- enantiomer (videti odeljak 4.2, 4.3 i 4.4).

Kao lek sa dobro poznatom upotrebom i široko primenjivan lek, pretklinička bezbednost ibuprofena dobro je dokumentovana.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena u eksperimentima na životinjama primećena je uglavnom u vidu lezija i ulceracija gastrointestinalnog trakta.

In vitro i in vivo studije nisu pružile klinički relevantne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Dodatno, karcinogeni efekat nije uočen kod miševa i pacova.

Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod zečeva, kao i do poremećaja u usađivanju ploda kod različitih životinjskih vrsta (zečevi, pacovi, miševi). Testovi na pacovima i zečevima pokazuju da ibuprofen prolazi placentu. U dozama maternalne toksičnosti primećen je porast incidence malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-karbonat, bezvodni; jabučna kiselina;

saharin-natrijum;

natrijum-hidrogenkarbonat; saharoza;

povidon;

aroma pomorandže: ( Maltodekstrin, kukuruzni,Flavouring Preparations, Flavouring Substances, Alfa- tokoferol (E307);

natrijum-laurilsulfat.

Nije poznato.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papira/polietilena/aluminijumske folije/polietilen laminata zatvorena zagrevanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Brufen pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Jedna kesica sadrži 400 mg inuprofena.

Lek Brufen se može kratkotrajno upotrebljavati:

• u terapiji bolnih stanja poput glavobolje (uključujući migrenu), neuralgija, zubobolje, bolova u mišićima i zglobovima, bolova u leđima i menstrualnih bolova
• za otklanjanje simptoma prehlade i gripa kao što su povišena telesna temperatura i bolovi povezani sa prehladom.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u delu 6.)
• ako ste imali alergijske reakcije (crvenilo ili osip na koži, otok lica ili usana, curenje nosa, zviždanje ili teškoće pri disanju) prilikom primene ibuprofena, aspirina (acetilsalicilne kiseline) ili drugih antiinflamatornih lekova
• ako imate ili ste imali dve ili više epizoda čira na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta
• ako ste imali krvarenje iz gastrointestinalnog trakta ili perforacije tokom primene NSAIL
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega
• ako imate tešku srčanu insuficijenciju ili koronarnu bolest srca
• ako imate krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje
• ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju
• ako ste ozbiljno dehidrirani (usled povraćanja, proliva ili ne unosite dovoljno tečnosti)
• ako ste u trećem trimestru trudnoće
• ako ste mlađi od 12 godina

Ne uzimajte lek Brufen ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, konsultujte lekara ili farmaceuta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzimete lek Brufen:

• ako imate hronične inflamatorne bolesti creva kao što su zapaljenje kolona praćeno pojavom čireva (ulcerozni colitis), upalu digestivnog trakta (Crohn-ovu bolest) ili druga oboljenja želuca ili creva
• ako imate poremećaj formiranja ćelija krvi
• ako imate poremećaj koagulacije krvi
• ako patite od alergije, polenske groznice, hroničnog otoka sluznice nosa, sinusa, krajnika ili hronične opstruktivne bolesti pluća, jer je veći rizik od nastanka suženja disajnih puteva sa teškoćama u disanju (bronhospazam). Takođe je povećan rizik od nastanka alergijskih reakcija u vidu napada astme, otoka kože ili koprivnjače
• ako ste ikada imali astmu
• ako imate probleme sa cirkulacijom u rukama ili nogama
• ako imate probleme sa jetrom, bubrezima, srcem ili visok krvni pritisak
• ako ste imali veću operaciju
• ako ste u prvih šest meseci trudnoće
• ako planirate trudnoću (za više informacija videti Trudnoća, dojenje i plodnost)
• ako dojite
• ako imate ovčije boginje
• ako imate sistemski lupus eritematozus (SLE) ili druga autoimuna oboljenja jer može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa
• ako imate nasledni poremećaj hemoglobina (porfirija)

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pacijenti koji su ranije imali problema sa gastrointestinalnim traktom, posebno stariji pacijenti, treba da kontaktiraju lekara u slučaju pojave abdominalnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno na početku terapije.

Terapija se mora prekinuti i mora se konsultovati lekar kada se pojave gastrointestinalna krvarenja ili ulceracije tokom terapije sa lekom Brufen.

Stariji pacijenti

Starije osobe treba da su svesne povećanog rizika od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom traktu, koje mogu biti i fatalne.

Najniža efektivna doza

Uvek treba uzimati najnižu efektivnu dozu kako bi se smanjio rizik od neželjenih događaja. Upotreba doza viših od preporučenih može imati ozbiljan rizik.

Srčani udar i šlog

Antiinflamatorni/lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ili šloga, naročito pri upotrebi visokih doza. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili dužinu terapije.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Brufen ako imate:

• srčanih problema uključujući srčanu insuficijenciju, anginu (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani udar, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA)).
• povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, visok holesterol, u porodičnoj anamnezi oboljenja srca ili moždano udar, ili ukoliko pušite.

Uticaj na bubrege

Postoji rizik od oštećenja bubrega posebno kod dehidriranih adolescenata i kod starih pacijenata.

Kožne reakcije

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa primenom leka Brufen. Ukoliko se jave osip na koži, lezije sluzokože, prikovi ili drugi znaci alergije, prekinite sa primenom leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć jer ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih kožnih reakcija. Videti odeljak 4.

Kao i ostali antiinflamatorni lekovi, Brufen može maskirati znake infekcije, kao što su groznica, bol i otok.

Deca ispod 12 godina starosti

Ovaj lek nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina i telesne mase ispod 40 kg.

Drugi lekovi i Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ibuprofen može uticati ili na njegovo dejstvo mogu uticati neki lekovi. Kao na primer:

• acetilsalicilna kiselina
• drugi NSAIL
• drugi preparat ibuprofena, uključujući i one koji se mogu kupiti bez recepta
• lekove za lečenje oboljenja srca, kao što je digoksin
• lekove za lečenje šećerne bolesti (derivati sulfoniluree)
• antikoagulansi (sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• lekovi koji suprimiraju imunski odgovor, kao što su ciklosporin ili takrolimus
• lekovi za snižavanje krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, ili blokatori receptora tipa angiotenzin-II kao što je losartan)
• diuretici
• kortikosteroidi, koriste se za lečenje zapaljenskih stanja
• selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u lečenju depresije
• neki antibiotici, kao što su aminoglikozidi i hinoloni
• zidovudin, koristi se za lečenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcije
• metotreksat, koristi se za lečenje nekih vrsta kancera ili reumatskih oboljenja
• holestiramin, koristi se za snižavanje nivoa holesterola
• litijum, koristi se za lečenje nekih formi depresije
• vorikonazol ili flukonazol, koriste se za lečenje gljivičnih infekcija
• mifepriston, koristi se za prekid trudnoće
• Ginko biloba, biljni lek koji se koristi kod demencije

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Brufen.

I neki drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Brufen ili Brufen može uticati na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek potražite savet lekara ili farmaceuta pre nego što Brufen uzmete sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka Brufen sa alkoholom

Ukoliko dok uzimate ovaj lek konzumirate alkohol bićete u većem riziku od neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Ukoliko planirate trudnoću ili ste u prvih 6 meseci trudnoćeposavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko ali je malo verovatno da ima efekta na odojče. Ukoliko često koristite Brufen tokom dojenja posavetujte se sa lekarom.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost žena. Efekat je reverzibilan po prestanku terapije. Malo je verovatno da povremena primena ibuprofena može umanjiti Vaše šanse da zatrudnite, međutim, ako imate problema da zatrudnite posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati nesvesticu ili pospanost. To se posebno odnosi na interakciju sa alkoholom. Ako se to dogodi, nemojte da vozite ili da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama. Nemojte raditi ništa što zahteva povećanu budnost.

Lek Brufen sadrži saharozu i natrijum

Saharoza je šećer. Lek Brufen sadrži 2222 mg saharoze po kesici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Brufen sadrži 5,7 mmol (131 mg) natrijuma po kesici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa niskim unosom natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu. Uzimajte najnižu dozu i najkraćem periodu potrebnom za oslobađanje od simptoma.

Odrasli i adloscenti stariji od 12 godina (telesne mase 40kg i više 40 kg)

Uzeti jednu kesicu (400 mg) kao pojedinačnu dozu ili do 3 puta na dan sa intervalom od 4 do 6 sati. Doze više od 400 mg ne daju bolji analgetski efekat.

Ne uzimajte više od 3 kesice (1200 mg) tokom 24 sata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, lekar će Vam odrediti odgovarajuću dozu. Ovo će biti najniža moguća doza.

Starije osobe (iznad 65 godina)

Ukoliko ste starija osoba, lekar će Vam odrediti adekvatnu dozu. Ovo će biti najniža moguća doza.

Način primene leka

Kako bi se postigao brži početak delovanja lek se može uzeti na prazan stomak. Ukoliko imate osetljiv stomak uzmite lek sa hranom.

• isprazniti granule iz kesice u čašu vode (oko 125 mL)
• uverite se da ste ispraznili ceo sadržaj kesice i nemojte deliti sadržaj na više doza
• promešajte dok ne prestane šuštanje i dok se granule ne rastvore – dobiće se gazirani napitak ukusa narandže. Odmah popiti.

Koliko dugo koristiti lek

Posavetujte se sa lekarom ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne poprave u roku od 3 dana u slučaju groznice i 5 dana u slučaju bola.

Potrebno je konsultovati lekara ukoliko se kod adolescenata uzrasta 12-18 godina simptomi pogoršaju ili je potrebna primena ovog leka duže od 3 dana.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što je trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek obratite se lekaru ili najbližoj bolnici kako bi dobili savet o riziku neophodnim merama. Ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje (može biti tragova krvi), glavobolju, zvonjenje u ušima, konfuziju i brze pokrete očima. Pri visokim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost ili nesvestiva, krv u urinu, osećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ukoliko često uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih, možete trajno oštetiti bubrege uz rizik od bubrežne insuficijencije. Rizik je veći ukoliko ste dehidrirani. Zbog toga treba izbegavati prekomernu upotrebu bilo kog leka protiv bolova.

Ukoliko dugo uzimate lekove protiv bolova može se javiti glavobolja koju ne treba lečiti povećanjem doze leka. Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite. Mada ukoliko je blizu vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi navedenog leka molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava jer će Vam možda trebati hitma medicinska pomoć:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• crna stolica nalik na katran ili krv u stolici
• povraćanje krvi ili komada koji liče na talog kafe

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• oticanje lica, jezika ili grla koje može dovesti do teškoća pri disanju (angioedem)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj u formiranju krvnih ćelija (agranulocitoza, sa simptomima koji su slični groznici, bolom u grlu, ulceracijama u ustima, simptomima sličnim gripu, ozbiljnim osećaje umora, krvarenjem iz nosa i kože). Vaš lekar treba da proveri količinu krvnih ćelija u Vašoj krvi
• brzi otkucaji srca, ozbiljan pad krvnog pritiska ili stanje šoka koje ugrožava život
• iznenadne alergijske reakcije sa skraćenjem daha, sviranjem u grudima i padom krvnog pritiska

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• težak osip sa plikovima na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji može da zahvati lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnoson-ov sindrom). Ovo može postati još ozbiljnije, kada se plikovi povećavaju i prošire i delovi kože oljušte (toksična epidermalna nekroliza). Izuzetno, ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koriste NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), infekcije povezane sa zapaljenjem kože se mogu razviti ili postati veoma ozbiljne (npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis, koje karakteriše intenzivan bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza). Ako se jave ili pogoršaju znaci infekcije tokom upotrebe leka ibuprofen preporučuje se da odmah posetite Vašeg lekara.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Mogu se javiti teške kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (tip krvnih ćelija).
• Crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Ako Vam se jave ovi simptomi prestanite sa upotrebom leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2.

Ukoliko primetite bilo koji od gore navedenih neželjenih efekata prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite lekaru.

Prestanite sa primenom ovog leka i obavestite Vašeg lekara ako primetite nešto od niže navedenog:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gorušica, bol u stomaku, problei sa varenjem,
• osip na koži

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućen vid ili ostali problemi sa očima
• reakcije preosetljivosti kao što je koprivnjača, svrab, male modrice na koži i mukoznoj membrani, napadi astme (ponekad sa niskim pritiskom)
• osetljivost na svetlo

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak vida

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• naglo nakupljanje tečnosti u plućima koje dovodi do otežanog disanja, povećanja krvnog pritiska, zadržavanja tečnosti i povećanja težine

Prestanite sa primenom ovog leka i obavestite Vašeg lekara ako primetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji digesivnog trakta kao što su proliv, nelagoda, povraćanje, gasovi, zatvor
• glavobolja, pospanost, nesvestica, uznemirenost, nesanica, razdražljivost, vrtoglavica
• mala krvarenja iz creva koja mogu dovesti do anemije
• umor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir u digestivnom traktu sa ili bez perforacija
• komplikacija divertikula (proširenja) debelog creva (perforacija ili fistula)
• problemi sa bubrezima uključujući zapaljenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju (slabost)
• ulceracije (čirevi) u ustima i zapaljenje
• zapaljenje sluznice želuca
• curenje nosa
• teškoće prilikom disanja (bronhospazam)
• uznemirenost
• osećaj probadanja i uboda
• problemi sa sluhom
• astma
• akutno zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože ili beonjača, insuficijencija (slabost) jetre

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija, konfuzija (zbunjenost), halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne)
• sistemski lupus eritematozus
• zapaljenje zaštitnih ovojnica mozga (bez bakterijske infekcije)
• oštećenje jetre
• edem

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• neprijatan osećaj kucanja srca, srčana insuficijencija, srčani napad ili povišeni krvni pritisak
• zvonjenje ili zujanje u ušima
• zapaljenje ezofagusa (jednjaka) ili pankreasa
• sužavanje creva
• otkazivanje funkcije jetre
• poremećaj funkcije bubrega
• gubitak kose

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• osećaj pečenja u ustima ili grlu, nakon primene ovog leka
• pogoršanje ulcera u tankom crevu i pogoršanje Crohn-ove bolesti (bolest creva)

Sledeća neželjena dejstava su takođe prijavljena prilikom primene ostalih NSAIL:

• povišeni krvni pritisak ili srčana insuficijencija (slabost)
• malo povećanje rizika od srčanog napada ili moždanog udara Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je iburprofen. Jedna kesica sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: jabučna kiselina; saharin-natrijum; saharoza; povidon; aroma pomorandže (Maltodekstrin, kukuruzni Flavouring Preparations:, Flavouring Substances, Alfa-tokoferol (E307)), natrijum-laurilsulfat; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Sitne do krupne bele granule, bez grudvica, mirisa pomorandže.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papira/polietilena/aluminijumske folije/polietilen laminata zatvorena zagrevanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD, NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ABBVIE S.R.L., Italija, Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04888-19-001 od 01.10.2020.