Ibuprofen Kabi 400mg/100mL rastvor za infuziju

Ibuprofen Kabi je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata:

-Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju akutnog umerenog bola i

-Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju povišene telesne temperature,

kada je primena intravenskim putem klinički opravdana i kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najmanjih terapijskih doza, u toku najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Pacijenti moraju preći na oralnu upotrebu ibuprofena što je pre moguće.

Ovaj lek je indikovan samo za kratkotrajnu akutnu terapiju i ne treba da se primenjuje duže od 3 dana.

Potrebno je održavati odgovarajuću hidrataciju pacijenta, kako bi se sveo rizik na najmanju moguću meru od nastanka mogućih neželjenih dejstava na nivou bubrega.

Odrasli pacijenti

Preporučena doza je 400 mg ibuprofena, svakih 6 do 8 sati, po potrebi. Preporučena maksimalna dnevna doza je 1200 mg i ne treba da se prekorači.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Treba preduzeti mere opreza pri lečenju starijih pacijenata jer su oni skloniji pojavi neželjenih reakcija (videti odeljke 4.4 i 4.8) i veća je verovatnoća da će se kod njih ispoljiti poremećaj renalne, hepatične ili kardiovaskularne funkcije, kao i da istovremeno koriste druge lekove. Terapiju treba proveravati u redovnim vremenskim intervalima i isto tako treba je prekinuti ukoliko se ne primti pozitivno dejstvo leka ili ako se pojavi intolerancija.

Oštećenje funkcije bubrega

Treba preduzeti mere opreza kada se kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega primenjuju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti početnu dozu i pratiti funkciju bubrega. Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3)

Oštećenje funkcije jetre

Treba preduzeti mere opreza kada se kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre primenjuju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) iako nisu primećene razlike u farmakokinetičkom profilu. Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre treba započeti terapiju smanjenom dozom i oni treba da budu pod pažljivim nadzorom. Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Ibuprofen Kabi kod dece i adolescenata još uvek nije utvrđena. Lek Ibuprofen Kabi ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Rastvor treba primeniti kao intravensku infuziju tokom 30 minuta.

Lek Ibuprofen Kabi ne treba primenjivati:

• kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• kod pacijenata koji su u anamnezi imali reakcije preosetljivosti bronhospazam, astmu, rinitis, angioedem ili koprivnjaču, povezane sa uzimanjem acetilsalicilne kiseline (ASA), ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
• kod pacijenata kod kojih postoji povećana tendencija krvarenja ili aktivno krvarenja, poput trombocitopenije;
• kod pacijenata sa aktivnim ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom ili krvarenjem (dve ili više odvojenih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja);
• kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, povezanih sa prethodnom terapijom nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL;
• kod pacijenata sa cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem;
• kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili teškim oštećenjem funkcije bubrega;
• kod pacijenata sa teškom insuficijencijom srca (NYHA klase IV);
• kod pacijenata sa teškom dehidratacijom (koja može biti posledica povraćanja, dijareje ili nedovoljnim unosom tečnosti);
• kod pacijentkinja tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu minimizirati na najmanju moguću meru primenom najmanjih efektivnih terapijskih doza, u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.8).

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Učestalost neželjenih dejstava prilikom primene NSAIL je povećana kod starijih pacijenata, naročito na nivou gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalna podnošljivost

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom primene svih NSAIL, mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti u anamnezi, naročito sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) ili kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom dostupnom dozom.

Kombinovana terapija, sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba da se razmotri kod ovih pacijenata kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline (ASA) ili drugih lekova za koje je poznato da povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija (videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, naročito u starijoj dobi, treba da prijave sve neuobičajne abdominalne simptome (pre svega gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (ASA) (videti odeljak 4.5).

Pri pojavi gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija kod pacijenata koji su na terapiji ibuprofenom lečenje treba prekinuti (videti odeljak 4.3).

Poseban oprez potreban je pri primeni NSAIL kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Uopšteno, epidemiološka ispitivanja ne upućuju da je primena manjih doza ibuprofena (npr.

≤ 1200 mg/dan) povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA stepena II-III), postojećom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljive procene, velike doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr, hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), takođe treba obaviti pažljivu procenu, naročito ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Teške reakcije kože

Teške kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom), veoma retko su prijavljene prilikom upotrebe NSAIL (videti odeljak 4.8.). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija kod pacijenata je u ranoj fazi primene terapije, u većini slučajeva do reakcija dolazi tokom prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosus, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju lekom Ibuprofen Kabi treba odmah prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških reakcija na koži, lezija na sluzokoži ili drugih znakova preosetljivosti.

Insuficijencija jetre i bubrega

Ibuprofen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oboljenjima jetre ili bubrega u istoriji bolesti, naročito tokom istovremene primene diuretika jer inhibicija prostaglandina može prouzrokovati zadržavanje rastvora i oštećenje funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata, ibuprofen treba primenjivati u najmanjoj mogućoj dozi, a funkciju bubrega treba redovno kontrolisati.

U slučaju dehidratacije, mora se osigurati dovoljan unos tečnosti. Poseban oprez potreban je kod pacijenata kod kojih se javila dehidratacija, npr. usled uporne dijarejei dugotrajnog povraćanja, jer dehidratacija može biti pokretač zastoja rada bubrega.

Redovna primena analgetika, naročito njihovih kombincija, može dovesti do oštećenja funkcije bubrega, sa rizikom od nastanka bubrežne insuficijencije (analgetske nefropatije). Rizik je veći kod starijih pacijenata, zatim kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, zastojem srca, oštećenom funkcijom jetre, kod pacijenata koji uzimaju diuretike ili ACE inhibitore. Nakon obustave terapije NSAIL, obično se stanje pacijenta normalizuje kao pre početka tretmana.

Ibuprofen može dovesti do blagih i prolaznih povećanja vrednosti parametara funkcije jetre, ali i značajnijih povećanja vrednosti transaminaza. U slučaju značajnih povećanja ovih parametara, terapiju treba obustaviti (videti odeljak 4.3).

Anafilaktičke reakcije

Kao standardna praksa prilikom primene intravenske infuzije, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta, naročito na početku primene infuzije, kako bi se uočila bilo koja anafilaktička reakcija izazvana aktivnom supstancom ili pomoćnim supstancama.

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabeležene su veoma retko. Terapija se mora prekinuti kod prvih znakova preosetljivosti nakon primene ibuprofena i u što kraćem roku primeniti simptomatsku terapiju. Stručno medicinsko osoblje mora da preduzme potrebne mere u skladu sa simptomima.

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez ukoliko se ovaj lek primenjuje kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijske reakcije, jer kod pacijenata koji uzimaju NSAIL može doći do bronhospazma, urtikarije ili angioedema.

Hematološka dejstva

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita), što produžava vreme krvarenja i povećava rizik od krvarenja.

Ibuprofen treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu u cilju inhibicije agregacije trombocita (videti odeljke 4.5 i 5.1).

Pacijente sa poremećajima koagulacije ili pacijente koji treba da se podvrgnu nekoj hirurškoj intervenciji treba podvrgnuti dodatnom praćenju. Poseban oprez je potreban prilikom primene ovih lekova kod pacijenata neposredno nakon većih hiruških intervencija.

Tokom produžene primene ibuprofena, potrebna je redovna provera parametara funkcije jetre, bubrega i krvne slike.

Kod pacijenata sa urođenim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutne intermitentne porfirije) ibuprofen treba primeniti samo nakon stroge procene odnosa koristi i rizika.

Pri istovremenoj primeni alkohola uz NSAIL, može doći do pojačanja izvesnih neželjena dejstvau vezi sa aktivnom supstancom kao što su ona koja utiču na gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata u određenim stanjima, koja se mogu pogoršati:

• Kod pacijenata sa prethodnim alergijskim reakcijama na druge lekove, pošto kod njih postoji povećani rizik od pojave reakcija preosetljivosti pri primeni ovog leka.
• Kod pacijenata koji imaju polensku kijavicu, nazalne polipe ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća, zbog povećanog rizika od pojave alergijskih reakcija. One mogu da se ispolje kao napadi astme (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Aseptički meningitis

Pojedini slučajevi aseptičkog meningitisa zabeleženi su prilikom primene ibuprofena kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE). Iako se to češće dešava kod pacijenata sa SLE i mešovitom bolešću vezivnog tkiva, slični slučajevi su zabeleženi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primene ovog leka (videti odeljak 4.8).

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lek Ibuprofen Kabi može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničke stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele (vodenih kozica). Ukoliko se lek Ibuprofen Kabi primenjuje u terapiji povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom, ukoliko simptomi ne prolaze ili se pogoršaju.

Oftalmološka dejstva

Zamućen vid, pogoršanje vida, skotom i promene u načinu raspoznavanja boja prijavljeni su prilikom oralne upotrebe ibuprofena. Primenu ibuprofena treba prekinuti ako se kod pacijenata jave takve tegobe, a pacijente treba uputiti na oftalmološki pregled koji uključuje proveru vidnog polja i testove vida za raspoznavanje boja.

Ostale napomene

Produžena primena lekova protiv bolova može prouzrokovati glavobolju, koja se ne sme lečiti većim dozama leka.

Izuzetno, varičele mogu izazvati ozbiljne infektivne komplikacije kože i vezivnog tkiva. Do danas, uloga antiinflamatornih nesteroidnih lekova NSAIL u pogoršanju tih infekcija se ne može isključiti. Zbog toga se savetuje izbegavanje istovremene primene ibuprofena kod varičela (vodenih kozica). Antiinflamatorni nesteroidni lekovi NSAIL mogu maskirati simptome istovremeno prisutnih infekcija.

Uticaj na laboratorijske testove

• Vreme krvarenja (može biti produženo za jedan dan nakon obustave terapije);
• Koncentracija glukoze u krvi (može biti smanjena);
• Klirens kreatinina (može biti smanjen);
• Hematokrit ili hemoglobin (mogu biti smanjeni);
• Koncentracije azota, uree i kalijuma u serumu mogu biti smanjene kao i vrednosti kreatinina;
• Testovi funkcije jetre: povišene vrednosti transaminaza

Pomoćne supstance

Lek Ibuprofen Kabi, sadrži 371 mg natrijuma po boci, što odgovara 18,6% maksimalnog dnevnog unosa koji prema preporuci SZO iznosi 2 g natrijuma za odrasle.

Drugi NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore i salicilate

Kao rezultat sinergističkog delovanja, istovremena primena nekoliko NSAIL može povećati rizik od ulceracija i krvarenja u gastrointestinalnom traktu. Zbog toga je potrebno izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa drugim NSAIL lekovima (videti odeljak 4.4).

Istovremena primena ibuprofena sa acetilsalicilnom kiselinom se generalno ne preporučuje, zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih dejstava. Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje određene nejasnoće u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka u odnosu kliniču praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Smatra se da nema klinički relevantnog efekta kod povremene primene ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Litijum

Istovremena primena leka Ibuprofen Kabi i lekova sa litijumom može povećati koncentraciju tih lekova u serumu. Pri pravilnoj primeni leka Ibuprofen Kabi nije potrebno redovno praćenje koncentracije litijuma u serumu (najviše 3 dana).

Digoksin

Istovremena primena leka Ibuprofen Kabi i lekova koji sadrže digoksin može povećati koncentraciju digoksina u serumu. Pri pravilnoj primeni leka Ibuprofen Kabi nije potrebno redovno praćenje koncentracije digoksina u serumu (najviše 3 dana).

Fenitoin

Istovremena primena leka Ibuprofen Kabi i lekova koji sadrže fenitoin može povećati koncentraciju fenitoina u serumu. Pri pravilnoj primeni leka Ibuprofen Kabi nije potrebno redovno praćenje koncentracije fenitoina u serumu (najviše 3 dana).

Antihipertenzivima (diuretici, ACE inhibitori, blokatori beta receptora i antagonisti angiotenzina II) Diuretici mogu povećati nefrotoksičnost NSAIL-a. NSAIL mogu smanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenziva kao što su ACE inhibitori i blokatori beta receptora. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu insuficijenciju bubrega, što je obično reverzibilno. Zbog toga se ova kombinacija lekova mora primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih pacijenata. Pacijente treba savetovati da unose dovoljnu količinu tečnosti i treba razmotriti povremeno praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije. Istovremena primena ibuprofena i ACE inhibitora može dovesti do hiperkalemije.

Diuretici koji štede kalijum

Istovremena primena leka Ibuprofen Kabi i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se provera koncentracije kalijuma u serumu).

Kaptopril

Eksperimentalne studije pokauju da ibuprofen inhibira dejstvo kaptoprila u izlučivanju natrijuma.

Kortikosteroidi

Istovremena primena leka Ibuprofen Kabi i kortikosteroida povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antiagregacioni lekovi (npr. klopidogrel i tiklopidin) i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4). NSAIL ne treba kombinovati sa tiklopidinom zbog rizika od aditivnog antiagregacionog dejstva.

Metotreksat

NSAIL lekovi mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata, pa se mogu javiti određene metaboličke interakcije koje za rezultat imaju smanjenje klirensa metotreksata. Primena ibuprofena unutar 24 sata pre ili nakon primene metrotreksata može dovesti do povećanih koncentracija metrotreksata i povećanja njegovog toksičnog dejstva. Zbog toga se mora izbegavati istovremena primena NSAIL i velikih doza metotreksata. Takođe se mora uzeti u obzir mogući rizik interakcija pri primeni malih doza metotreksata, pogotovo kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod kombinovane terapije, potrebno je pratiti funkciju bubrega.

Ciklosporin

Rizik od oštećenja funkcije bubrega ciklosporinom povećan je kod istovremene primene sa određenim NSAIL. Ovo dejstvo se ne može isključiti ni kod kombinovane primene ciklosporina i ibuprofena.

Antikoagulansi

NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). U slučaju istovremene primene, preporučuje se praćenje koagulacije.

Derivati sulfoniluree

Klinički podaci su pokazali interakcije između nesteroidnih antiinflamatornih lekova i oralnih antidijabetičnih lekova (derivata sulfoniluree). Iako do sada nisu opisane interakcije ibuprofena i derivata sulfoniluree, pri istovremenoj primeni se kao mera predostrožnosti savetuje provera koncentracije glukoze u krvi.

Takrolimus

Moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti u slučaju istovremene primene NSAIL i takrolimusa.

Zidovudin

Postoje indicije za povećan rizik od nastanka hemartroza i hematoma kod pacijenata sa hemofilijom koji su HIV-pozitivni, koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen. Može doći do povećanja rizika hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa zidovudinom. Preporučuje se provera krvne slike 1-2 nedelje nakon započinjanja istovremene terapije.

Probenecid i sulfinpirazon

Lekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu da odlože izlučivanje ibuprofena.

Hinolonski antibiotici

Podaci ispitivanja na životinjama ukazuju na povećan rizik od konvulzija pri istovremenoj primeni NSAIL i hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju istovremeno NSAIL i hinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik za nastanak konvulzivnih napada.

CYP2C9 inhibitori

Istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofena (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazano je povećano izlaganje S(+) ibuprofenu za približno 80 do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, pogotovo kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Mifepriston

Ako se NSAIL primenjuje tokom 8 do12 dana nakon primene mifepristona, može doći do smanjenja dejstva mifepristona.

Alkohol

Mora se izbegavati primena ibuprofena kod osoba koje konzumiraju veće količine alkohola (14 do 20 pića dnevno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog trakta, uključujući i krvarenje.

Aminoglikozidi

NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida i povećati njihovu toksičnost.

Biljni ekstrakti

Istovremena upotreba leka Ginkgo biloba sa NSAIL može povećati rizik od krvarenja.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećanje rizika od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem lečenja.

Kod životinja je dokazano, da primena inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećava embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, uočena je na životinjama koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze (videti odeljak 5.3).

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba ibuprofena može da izazove oligohidroamnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon obustave terapije. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon uzimanja terapije tokom drugog trimestra, od kojih je većina nestala nakon obustave terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen se ne sme primeniti osim ako to nije nužno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primeniti najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Antenatalno praćenje oligohidroamniona i konstrikcije ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana od 20. nedelje gestacije nadalje. Primenu ibuprofena treba prekinuti ukoliko se dijagnostikuje oligohidroamnion li konstrikcija ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti sedećim rizicima:

Fetus:

-kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

-poremećaju funkcije bubrega, što može da progredira u insuficijenciju bubrega s oligohidroamnionom (videti iznad).

Na kraju trudnoće majku i novorođenče:

-mogućem produženom vremenu krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;

-inhibiciji kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja. Posledično, ibuprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu da se izluče u majčino mleko u malim količinama. Pošto do danas nisu poznata bilo kakva štetna dejstva odojčad i novorođenčad, obično nije potrebno da se prekine dojenje tokom kratkotrajne primene ibuprofena u preporučenim dozama.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost žena delovanjem na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Lek Ibuprofen Kabi, nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim pojava relevantnih neželjenih dejstava, kao što su umor i vrtoglavica, mogu da ugroze sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Ovo se posebno odnosi na situacije kada se lek primenjuje u kombinaciji sa alkoholom.

Podaci o učestalosti neželjenih dejstava zasnovani su na sledećim kategorijama: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Najčešća zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalna hemoragija, egzacerbacija kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4.) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Povremeno je zabeležena i pojava gastritisa. Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja posebno je zavistan od raspona doze i dužine trajanja terapije. Veoma retko su zabeležene teške reakcije preosetljivosti (uključujući reakcije na mestu infuzije, anafilaktičke reakcije) i ozbiljna neželjena dejstva na koži kao što su bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom), eritemu multiforme i alopeciju.

Zabeležene su egzacerbacije inflamacija povezanih sa infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascilitisa) tokom primene NSAIL, što je verovatno povezano za mehanizam delovanja NSAIL.

Fotoosetljivost, alergijski vaskulitis, a u izuzetnim slučajevima, teške infekcije kože i komplikacije mekih tkiva mogu se javiti tokom infekcije varičelom (vodene kozice) (videti odeljak 4.4).

Tokom primene NSAIL zabeležena je pojava edema, hipertenzije i zastoj srca. Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg/dan) sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombolitičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Kao simptomi predoziranja mogu se javiti poremećaji centralnog nervnog sistema, koji uključuju glavobolju, tinitus, konfuziju, nistagmus, vrtoglavicu, zamućen vid, nesvesticu, konvulzije (uglavnom kod dece) i ataksiju, kao i abdominalni bol, mučnina i povraćanje. Dodatno, moguća je pojava gastrointestinalnog krvarenja, kao i funkcionalnih poremećaja jetre. Mogu se javiti i hipotenzija, hiperkalemija, hipotermija, respiratorna depresija i cijanoza.

Kod ozbiljne intoksikacije može doći do pojave metaboličke acidoze.

Terapijske mere pri predoziranju

Terapija je simptomatska i nema specifičnog antidota.

Terapijske mere kod intoksikacije zavise od opsega, stepena i kliničkih simptomi pacijenta i primenjuju se prema uobičajnoj praksi u jedinicama intenzivne nege.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01 Mehanizam delovanja

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji je u eksperimentima na životinjama na konvencionalnim modelima inflamacije, pokazao efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod

ljudi, ibuprofen smanjuje bol, otoke i povišenu telesnu temperaturu nastale usled inflamacije. Dodatno ibuprofen ima reverzibilni efekat na ADP (adenozin difosfat) ili agregaciju trombocita.

Farmakodinamsko dejstvo

Eksperimentalni podaci ukazuju da kada se primenjuju istovremeno, ibuprofen može kompetitivno inhibirati dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da je nakon primene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta posle uzimanja doze acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg) došlo do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Međutim, nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju ukazuju da se ne može doneti bilo kakav čvrst zaključak da redovna dugoročna upotreba ibuprofena može da smanji kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline.

Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Resorpcija

Lek Ibuprofen Kabi se primenjuje intravenski, pa nema procesa resorpcije i bioraspoloživost ibuprofena je totalna. Nakon intravenske primene ibuprofena kod ljudi, maksimalna koncentracija (Cmax) S-enantiomera (aktivnog) i R-enantiomera se postiže za otprilike 40 minuta, pri stepenu infuzije od 30 minuta.

Distribucija

Procenjeni volumen distribucije je 0,11 do 0,21 L/kg.

Ibuprofen se ekstenzivno vezuje za proteine plazme, primarno za albumin.

Biotransformacija

Ibuprofen se metaboliše u jetri u dva neaktivna metabolita, koji se, zajedno sa nemetabolizovanim ibuprofenom, izlučuju putem bubrege ili u tom obliku ili kao konjugati.

Nakon oralne primene, ibuprofen se delimično resorbuje u stomaku, a zatim potpuno u tankom crevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacije, karboksilacije), farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno eliminišu, najvećim delom putem bubrega (90%), ali takođe i putem žuči.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Linearnost/nelinearnost

Ibuprofen pokazuje linearnost u delu površine ispod plazmatske krive koncentracija-vreme, nakon pojedinačne primene ibuprofena (u rasponu od 200 do 800 mg).

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike leka

Postoji korelacija između koncentracije ibuprofena u plazmi, farmakodinamskih karakteristika i ukupnog bezbedonosnog profila. Farmakokinetika ibuprofena je stereoselektivna nakon intravenske i oralne primene. Mehanizam delovanja i farmakologija intravenski primenjenog ibuprofena ne razlikuju se od mehanizma delovanja kod oralno uzetog ibuprofena.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega u plazmi je zabeleženo povećanje (S)-ibuprofena, povećani odnos PIK vrednosti (S)-ibuprofena i povećani odnos PIK (S/R) enantiomera u poređenju sa zdravom kontrolnom grupom.

U terminalnoj fazi bolesti bubrega kod pacijenata koji su na dijalizi, prosečna slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa oko 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može

rezultirati akumulacijom metabolita ibuprofena. Značaj ovog dejstva nije nepoznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (videti odeljke 4.3. i 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa cirozom sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh-ov indeks 6-10) koji su lečeni racemičnim ibuprofenom u proseku je zapaženo dvostruko produženje poluživota, pa je odnos PIK (S/R) enantionera bio znatno manji u poređenju sa zdravom kontrolnom grupom što ukazuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (videti odeljke 4.3. i 4.4.).

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena u eksperimentima na životinjama je uglavnom primećena u vidu lezija i ulceracija gastrointestinalnog trakta. In vitro i in vivo studije nisu dale klinički relevantne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Studije na pacovima i miševima nisu dale dokaze o karcinogenom efektu ibuprofena. Ibuprofen dovodi do je inhibicija ovulacije kod kunića i do poremećaja implantacije ploda kod raznih vrsta životinja (kunić, pacov, miš). Eksperimentalne studije na pacovima i kunićima su pokazale da ibuprofen prolazi placentu. U dozama maternalne toksičnosti primećen je porast incidence malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).

Ibuprofen predstavlja opasnost za vode u životnoj sredini (videti odeljak 6.6).

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat

Hlorovodonična kiselina (podešavanje pH vrednosti) Natrijum-hlorid

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat

Natrijum-hidroksid (podešavanje pH vrednosti) Voda za injekcije

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

30 meseci.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah po otvaranju. U suprotnom, vreme i mesto skladištenja nakon otvaranja su odgovornost korisnika.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je LDPE plastična boca od 100 mL u kojoj se nalazi rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 LDPE plastičnih boca od po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Lek Ibuprofen Kabi je indikovan za primenu kao pojedinačna doza; neiskorišćeni rastvor treba baciti. Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati kako bi se osiguralo da je rastvor bistar i bezbojan. Rastvor ne bi trebalo primenjivati ako se primete vidljive čestice.

Ovaj lek je opasan po životnu sredinu (videti odeljak 5.3)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Ibuprofen Kabi sadrži aktivnu supstancu ibuprofen.

Ibuprofen pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi deluju tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol, zapaljenje i povišenu telesnu temperaturu.

Ovaj lek se koristi kod odraslih pacijenata za kratkotrajno lečenje akutnog blagog bola i za kratkotrajno simptomatsko lečenje povišene telesne temperature, kada je klinički opravdana intravenska primena i kada drugi načini primene nisu mogući.

Lek Ibuprofen Kabi 400 mg rastvor za infuziju se ne sme primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju: kratak dah, pogoršanje astme, promene na koži u vidu osipa (koprivnjača), curenje nosa ili oticanje lica, usana, jezika ili grla, nakon što ste prethodno uzeli ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili drugi sličan lek protiv bolova iz grupe antiinflamatornih nesteroidnih lekova (NSAIL);
• ukoliko imate poremećaje nepoznatog uzročnika nastajanja koji povećavaju tendenciju ka krvarenju ili imate aktivno krvarenje;
• ukoliko imate ili ste imali aktivni čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforaciju (proboj) ili krvarenje u želucu ili crevima (dve ili više potvrđenih slučajeva);
• ukoliko ste ranije imali krvarenja ili perforaciju želuca ili creva povezanu sa primenom lekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
• ukoliko imate krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje;
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili teško oboljenje jetre;
• ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju (srčanu slabost);
• ukoliko imate tešku dehidrataciju (usled povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti);
• ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Ibuprofen Kabi.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene rastvora za infuziju Ibuprofen Kabi:

• ukoliko imate srčanih problema, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu (bol u grudima) ili ste imali srčani udar ili Vam je ugradjen bajpas, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napad "TIA");
• ukoliko imate povišeni krvni pritisak, dijabetes, povećane vrednosti holesterola, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara ili ako ste pušač;
• ukoliko ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju;
• ukoliko imate čir, krvarenje ili perforaciju želuca ili dvanaestopalačnog creva. U ovim slučajevima, lekar će razmotriti primenu lekova koji štite želudac;
• ukoliko imate astmu ili drugi poremećaj disanja;
• ukoliko imate infekciju – pogledajte podnaslov Infekcije u nastavku;
• ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre, stariji ste od 60 godina ili koristite ibuprofen duže vreme, lekar će možda zahtevati da češće radite redovne kontrole. Vaš lekar će Vas obavestiti o učestalosti ovih pregleda;
• ukoliko ste dehidrirali-izgubili veću količinu tečnosti npr. zbog dijareje, unosite malo tečnosti, odmah obavestite Vašeg lekara jer primena ibuprofen u ovom slučaju može izazvati oštećenje funkcije bubrega kao rezultat dehidratacije;
• zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa terapijom lekom Ibuprofen Kabi. Prestanite sa primenom leka Ibuprofen Kabi i odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju pojave bilo kakvog kožnog osipa, lezija na sluzokoži, plikova ili drugih znakova alergije jer ovo mogu biti prvi znakovi vrlo ozbiljne kožne reakcije. Videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva
• ukoliko imate probleme sa želucem ili crevima (ulcerativni kolitis ili Kronovu bolest), jer primena ibuprofena može pogoršati ova stanja;
• ukoliko primetite bilo kakve povrede, otoke ili crvenilo kože, teškoće pri disanju (gušenje), odmah prestanite sa primenom ovog leka i obavestite svog lekara ili medicinsku sestru o zapaženim promenama;
• ukoliko imate boginje varičele jer može doći do pojave komplikacija;
• ukoliko imate nasledni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutnu intermitentnu porfiriju);
• ukoliko imate polensku kijavicu, polipe u nosu, hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva, pošto je kod njih povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se javljaju kao napadi astme (takozvana astma izazvana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija;
• važno je primeniti najmanju dozu koja ublažava simptome i kontroliše bol, kao i ne primenjivati ovaj lek duže nego što je propisano i potrebno za kontrolu Vaših simptoma;
• alergijske reakcije se mogu javiti tokom primene ovog leka, uglavnom tokom započinjanja terapije. U ovom slučaju, lečenje treba prekinuti;
• zabeleženo je nekoliko slučajeva aseptičnog meningitisa tokom primene ovog leka. Verovatnije je da će se češće javiti ukoliko bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa i mešovite bolesti vezivnog tkiva;
• treba izbegavati istovremenu primenu NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Infekcije

Lek Ibuprofen Kabi može maskirati znake infekcije poput povišene telesne temperature ili bola, i zbog toga je moguće da lek Ibuprofen Kabi može odložiti uvođenje potrebne terapije za lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i bakterijskih infekcija kože kod ovčijih boginja. Ukoliko primate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije i dalje traju ili se pogoršavaju, obavestite lekara bez odlaganja.

Uopšteno, uobičajena primena (više vrsta) lekova protiv bolova može dovesti do trajnih teških problema sa bubrezima.

Tokom duže primene lekova protiv bolova, može doći do pojave glavobolje, koja se ne sme lečiti povećanim dozama leka.

Ibuprofen može izmeniti rezultate sledećih laboratorijskih ispitivanja:

• vreme krvarenja (može biti produženo, jedan dan nakon završetka lečenja);
• vrednosti glukoze u krvi (mogu biti smanjene);
• vrednosti klirensa kreatinina (mogu biti smanjene);
• hematokrit ili hemoglobin (mogu biti smanjeni);
• koncentracije azota uree u krvi i koncentracije kreatinina i kalijuma u serumu (mogu biti smanjene);
• testovi funkcije jetre: povećane vrednosti transaminaza.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka Ibuprofen Kabi kod dece i adolescenata nije utvrđena. Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lekovi i lek Ibuprofen Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ibuprofen može imati uticaj na dejstvo drugih lekova. Na primer:

• drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), uključujući COX-2 inhibitore (npr. celekoksib) mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa (čireva u digestivnom traktu) i krvarenja, zbog aditivnog efekta;
• lekovi sa antikoagulantnim dejstvom (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi/sprečavanje nastanka ugrušaka, kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);
• digoksin (lek koristi se za lečenje zastoja srca), fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije) ili litijum (koristi se za lečenje depresije), mogu dovesti do povećanja njihovih vrednosti u krvi, ako se primenjuju istovremeno sa ibuprofenom;
• metotreksat (lek koji se koristi za lečenja određenih tipova karcinoma (raka) ili reumatskih bolesti), ako se uzima istovremeno sa ibuprofenom (tokom 24 sata), može doći do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i rizika od toksičnosti;
• mifepriston (lek za prekid trudnoće);
• antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Kao što je fluoksetin, može povećati rizik od krvarenja u stomaku i crevima;
• lekovi koji snižavaju povišen krvni pritisak (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokator kao što je atenolol, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan);
• kortikosteroidi (kao što je npr.hidrokortizon lekove koji se koriste u lečenju zapaljenjskih stanja) jer može da se poveća rizik od nastanka čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja;
• diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti, kao što je bendroflumetiazid) jer NSAIL mogu smanjiti delovanje ovih lekova, a to može povećati rizik od nastanka problema s bubrezima (primena diuretika koji štede kalijum sa ibuprofenom može dovesti do povećanih vrednosti kalijuma u krvi);
• lekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena;
• ciklosporin ili takrolimus (lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantata delujući na imunski sistem) mogu povećati rizik od oštećenja bubrega;
• lekovi koji su poznati kao derivati sulfoniluree, poput glibenklamida (lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti). Preporučuje se kontrola vrednosti glukoze u krvi kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno;
• antibiotici iz grupe hinolona, kao što je ciprofloksacin, zbog povećanog rizika od pojave epileptičnih napada;
• vorikonazol, flukonazol (CYP2C9 inhibitori) (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija) mogu povećati koncentracije ibuprofena u krvi;
• zidovudin (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije) postoje podaci povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV pozitivnih osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom;
• aminoglikozidi (vrsta antibiotika) jer NSAIL mogu da uspore izlučivanje aminoglikozida;
• gingko biloba (biljni lek koji se često koristi za demenciju) može povećati rizik od krvarenja

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ibuprofen Kabi ili lek Ibuprofen Kabi utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre primene leka Ibuprofen Kabi sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Primena leka Ibuprofen Kabi i alkohola

Ukoliko konzumirate alkohol u približno isto vreme kada primate ovaj lek, može doći do pogoršanja neželjenih dejstava u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Ibuprofen Kabi ne sme Vam biti primenjen u poslednjem trimestru (poslednja 3 meseca) trudnoće jer može da naškodi vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod vaše nerođene bebe. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Ibuprofen Kabi treba primenjivati samo ako je neophodno i ako Vam je tako propisao Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebate koristiti najmanju dozu i u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje, ibuprofen može izazvati probleme sa bubrezima kod vaše nerođene bebe koji mogu dovesti do malih vrednosti amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ukoliko je neophodno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena/metabolita se izlučuju u majčino mleko. Pošto štetni uticaji na odojče do sada nisu poznati, lek Ibuprofen Kabi može da se koristi tokom perioda dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Plodnost

Ibuprofen može ometati plodnost žena. Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da ostanete trudni.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja

mašinama pri kratkotrajnoj ili pojedinačnoj upotrebi. Međutim, produžena terapija, može dovesti do pojave neželjenih dejstava poput umora i vrtoglavice koji mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ovo je posebno važno, u slučaju primene leka sa alkoholom.

Lek Ibuprofen Kabi sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 371 mg natrijuma po boci, što odgovara 18,6% maksimalnog dnevnog unosa, koji prema preporuci SZO iznosi 2 g natrijuma za odrasle.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Preporučena doza za odrasle pacijente je 400 mg, gde se dodatnih 400 mg može primeniti nakon 6 do 8 sati, zavisno od intenzitetu stanja i odgovora na tretman. Maksimalna doza od 1200 mg se ne sme prekoračiti.

Vaš lekar će Vam dati najmanju efikasnu dozu, tokom najkraćeg vremena, kako bi se izbegla neželjena dejstva. Vaš lekar će takođe osigurati da ste uneli dovoljno tečnosti, kako bi se minimizirao rizik od nastanka nuspojava u bubrezima.

Najmanju efikasnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg vremena neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se posavetujte sa lekarom ako simptomi (kao što su povišena telesna temperatura ili bol) potraju ili se pogoršaju (videti odeljak 2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek).

Primena treba biti ograničena na situacije gde oralna primena nije pogodna. Pacijenti moraju preći na oralnu terapiju, čim pre je to moguće.

Lek je namenjen samo za kratkotrajno akutno lečenje i ne treba ga primenjivati duže od 3 dana.

Način primene

Za intravensku primenu. Rastvor treba primeniti kao intravensku infuziju, tokom 30 minuta. Lek Ibuprofen Kabi je namenjen za primenu kao pojedinačna doza. Pre primene, rastvor treba vizualno pregledati. Rastvor treba odbaciti ako se primete čestice ili promena boje.

Ako ste primili više leka Ibuprofen Kabi nego što treba

Ako mislite da ste primili više leka Ibuprofen Kabi nego što je potrebno, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Simptomi uključuju mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće prisustvo tragova krvi), gastrointestinalno krvarenje, glavobolju, vrtoglavicu, osećaj pospanosti, zujenje u ušima, bezvoljno kretanje očiju (nistagmus), zamagljen vid ili retko proliv. Kod primene većih doza mogu da se jave uzbuđenje, dezorijentacija, koma, osećaj okretanja i nestabilnost pri hodu (vertigo), hiperkalemija (povećana vrednost kalijuma u krvi), povećanje protombinskog vremena/INR, pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza (plava prebojenost usana ili kože) i pogoršanje stanja astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibuprofen Kabi

S obzirom na to da će Vam ovaj lek biti primenjen od strane medicinskog osoblja malo je verovatno da ćete dobiti više leka od propisane doze. Ukoliko, ipak imate sumnju da se to dogodilo obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Kod Vas se može javiti neko od poznatih neželjenih dejstava NSAIL-a. Ako se to dogodi, ili imate nedoumice, prestanite sa primenom ovog leka i razgovarajte sa Vašim lekarom što je pre moguće. Stariji pacijenti koji uzimaju ovaj lek imaju

povećan rizik od razvoja problema povezanih sa neželjenim dejstvima.

Najčešća zapažena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata. Nakon

primene, zabeleženi su mučnina, povraćanje, proliv, nadutost, zatvor, otežano varenje, bolovi u stomaku, krv u stolici, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (zapaljenje sluzokože usne duplje sa čirevima), pogoršanje kolitisa (zapaljenje debelog creva) i Kronove bolesti. Manje često je zabeležena pojava gastritisa (zapaljenje sluzokože želuca).

Posebno je rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja zavistan od raspona doze i dužine primene leka.

Edem (nakupljanje tečnosti u tkivima), povišen krvni pritisak i zastoj srca zabeleženi su u vezi sa terapijom NSAIL. Lekovi kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa manjim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prekinite primenu ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju pojave:

• znakova krvarenja u crevima, koji se mogu često javiti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ), kao što su relativno teški bolovi u stomaku, povraćanje krvi ili tamne čestice koje podsećaju na zrnca mlevene kafe, koji ponekada mogu biti sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata;
• znakovi veoma retkih, ali ozbiljnih alergijskih reakcija (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo zviždanje u grudima i kratak dah, oticanje lica, jezika ili grla, teškoće pri disanju, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska koji vodi u šok opasan po život. Navedeni znakovi se mogu javiti čak i pri prvoj primeni ovog leka;
• teške, veoma retke reakcije na koži (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kao što su osipi koji prekrivaju celo telo, guljenje kože, plikovi i ljuštenje kože (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza / Lyll-ov sindrom);
• Pogoršanje zapaljenja povezanih sa infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) uz istovremenu primenu NSAIL je opisano veoma retko (može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• umor ili pospanost, glavobolja i vrtoglavica;
• Gastrointestinalni simptomi kao što su gorušica, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, nadutost (gasovi), proliv, otežano pražnjenje creva (konstipacija) kao i manji gubici krvi u želucu i crevima, što u određenim slučajevima može da dovede do anemije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vertigo;
• erupcije na koži;
• bol i osećaj žarenja na mestu primene;
• Čirevi na želucu i dvanaestopalačnom crevu ponekad sa mogućim krvarenjem i perforacijama. Zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama (čirevima), pogoršanje postojećih bolesti creva (ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti), zapaljenje sluzokože želuca (gastritis).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su nesanica (problemi sa spavanjem), uznemirenost, razdražljivost ili umor, anksioznost i nemir;
• poremećaji vida;
• zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus);
• smanjeno izlučivanje urina i nakupljanje tečnosti u telu, (naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenjem funkcije bubrega), nefrotski sindrom (nakupljanje tečnosti u telu (otoci) i zamućen urin, intersticijalni nefritis (zapaljenje bubrega) koji može bit praćen akutnom bubrežnom slabošću;
• koprivnjača, pruritus, purpura (uključujući alergijsku purpuru), osip na koži;
• alergijske reakcije sa kožnim osipom i svrabom, kao i napadi astme (s mogućim padom krvnog pritiska);
• zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reverzibilna toksična ambliopija (dvostruke slike);
• oslabljen sluh;
• suženje ezofagusa (krvnih sudova u jednjaku), komplikacije divertikula debelog creva, nespecifični hemoragični kolitis. U slučaju krvarenja u želudac, može doći do nastanka anemije;
• oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza), naročito tokom dugotrajne terapije, povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), oštećenje funkcije jetre, akutno zapaljenje jetre (hepatitis), naročito tokom dugotrajne terapije;
• psihotične reakcije, nervoza, iritabilnost, zbunjenost ili dezorijentiranost i depresija;
• ukočenost vrata.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji u formiranju krvnih ćelija (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi simptomi su: povišena telesna temperatura, zapaljenje grla, čirevi na površini sluzokože usta, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i na koži;
• palpitacije (ubrzan i nepravilan srčani rad), zastoj srca, infarkt miokarda;
• arterijska hipertenzija;
• aseptični meningitis (ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili zbunjenost). Pacijenti sa autoimunskim poremećajima (SLE, mešovita oboljenja vezivnih tkiva) se čine predodređenim;
• zapaljenje ezofagusa (jednjaka) ili pankreasa (pankreatitis), suženje creva;
• astma, otežano disanje (bronhospazam), nedostatak vazduha i zviždanje u grudima;
• sistemski eritematozni lupus (autoimunsko oboljenje);
• promene na koži ekstremiteta u vidu mete (eritema multiforme);
• gubitak kose (alopecija);
• osetljivost na svetlosne reakcije i zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis);
• u pojedinim slučajevima, ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekih tkiva pojavile su se u slučaju varičele

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• insuficijencija jetre;
• reakcija na mestu primene injekcije u vidu otoka pojave modrica ili krvarenja;
• može doći do pojave teške reakcije na koži koja se naziva DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija);
• crveni, široko proširen osip sa ljušćenjem kože, koji se širi po telu sa kvržicama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovanim na pregibima kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP). Prekinite primenu leka Ibuprofen Kabi ako razvijete ove simptome i odmah potražite medicinsku pomoć. Takođe pogledajte odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibuprofen Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ne zamrzavati. Čuvati bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek treba primeniti odmah nakon otvaranja.

Ne koristiti ako primetite bilo kakve čestice ili promenu boje. Samo za jednokratnu primenu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedan mililitar rastvora sadrži 4 mg ibuprofena. Jedna boca od 100 mL sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; hlorovodonična kiselina (podešavanje pH vrednosti); natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hidroksid (podešavanje pH vrednosti);

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ibuprofen Kabi i sadržaj pakovanja

Lek Ibuprofen Kabi je bistar i bezbojan rastvor za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je LDPE plastična boca od 100 mL u kojoj se nalazi rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 LDPE plastičnih boca od po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.,

ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03979-21-001 od 03.05.2023.

< >

Terapijske indikacije

Ibuprofen Kabi je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata:

-Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju akutnog umerenog bola i

-Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju povišene telesne temperature,

kada je primena intravenskim putem klinički opravdana i kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najmanjih terapijskih doza, u toku najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Pacijenti moraju preći na oralnu upotrebu ibuprofena što je pre moguće.

Ovaj lek je indikovan samo za kratkotrajnu akutnu terapiju i ne treba da se primenjuje duže od 3 dana.

Potrebno je održavati odgovarajuću hidrataciju pacijenta, kako bi se sveo rizik na najmanju moguću meru od nastanka mogućih neželjenih dejstava na nivou bubrega.

Odrasli pacijenti

Preporučena doza je 400 mg ibuprofena, svakih 6 do 8 sati, po potrebi. Preporučena maksimalna dnevna doza je 1200 mg i ne treba da se prekorači.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Treba preduzeti mere opreza pri lečenju starijih pacijenata jer su oni skloniji pojavi neželjenih reakcija (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i

„Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka) i veća je verovatnoća da će se kod njih ispoljiti poremećaj renalne, hepatične ili kardiovaskularne funkcije, kao i da istovremeno koriste druge lekove. Terapiju treba proveravati u redovnim vremenskim intervalima i isto tako treba je prekinuti ukoliko se ne primti pozitivno dejstvo leka ili ako se pojavi intolerancija.

Oštećenje funkcije bubrega

Treba preduzeti mere opreza kada se kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega primenjuju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega,

potrebno je smanjiti početnu dozu i pratiti funkciju bubrega. Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).

Oštećenje funkcije jetre

Treba preduzeti mere opreza kada se kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre primenjuju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) iako nisu primećene razlike u farmakokinetičkom profilu. Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre treba započeti terapiju smanjenom dozom i oni treba da budu pod pažljivim nadzorom. Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Ibuprofen Kabi kod dece i adolescenata još uvek nije utvrđena. Lek Ibuprofen Kabi ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Rastvor treba primeniti kao intravensku infuziju tokom 30 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat

Hlorovodonična kiselina (podešavanje pH vrednosti) Natrijum-hlorid

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat

Natrijum-hidroksid (podešavanje pH vrednosti) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

30 meseci.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah po otvaranju. U suprotnom, vreme i mesto skladištenja nakon otvaranja su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak „Rok upotrebe”. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je LDPE plastična boca od 100 mL u kojoj se nalazi rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 LDPE plastičnih boca od po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Ibuprofen Kabi je indikovan za primenu kao pojedinačna doza; neiskorišćeni rastvor treba baciti. Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati kako bi se osiguralo da je rastvor bistar i bezbojan. Rastvor ne bi trebalo primenjivati ako se primete vidljive čestice.

Ovaj lek je opasan po životnu sredinu (videti odeljak „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.