Rapidex® COLD 500mg+10mg+4mg kapsula, tvrda

Lek RapidexCOLD je indikovan za uklanjanje simptoma prehlade i gripa, praćenih blagim do umerenim bolom, visokom telesnom temperaturom, kongestijom i sekrecijom iz nosa kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Jedna kapsula na 4-6 sati, po potrebi. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kapsula.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Pacijenti kod kojih je ustanovljeno oštećenje funkcije jetre moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze ili povećanje vremenskog intervala između dve doze na 6 do 8 sati. Maksimalna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od 2 g (4 kapsule dnevno).

Lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre(videti odeljke 4.3 i 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijombubrega

Pacijenti kod kojih je ustanovljeno oštećenje funkcije bubrega moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Kod blagog do umerenog oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze ili povećanje vremenskog intervala između dve doze na 6 do 8 sati. Maksimalna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od 2 g (4 kapsule dnevno).

Lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4).

1 od 13

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)

Jedna kapsula na 4-6 sati, po potrebi. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 3 kapsule.(videti odeljak 4.4.).

Uzimanje velikih doza paracetamola u dužem vremenskom periodu treba izbegavati, s obzirom na to da se time povećava rizik od oštećenja jetre.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan (ne više od 2 g paracetamola na dan), treba primeniti kod:

- odraslih čija je telesna masa manja od 50 kg

- Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica) - hroničnog alkoholizma

- hronične malnutricije - dehidratacije.

Način primene

Lek Rapidex COLD je namenjen za oralnu upotrebu.

Kapsulu treba uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti, preporučuje se sa čašom vode. Dejstvo ovog leka ne zavisi od uzimanja hrane.

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom. Uvek uzimati najmanju moguću efikasnu dozu leka.

Ne treba konzumiratialkohol pri primeni ovog leka (videti odeljak 4.5).

- Preosetljivost na aktivne supstance (paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin) ili bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

- Arterijska hipertenzija. - Hipertireoidizam.

- Dijabetes melitus.

- Teško oštećenje funkcije jetre.

- Teško oštećenje funkcije bubrega.

- Teška kardiovaskularna oboljenja (kao što su koronarna bolest, angina pektoris). - Tahikardija.

- Pacijenti na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (inhibitori MAO) (videti odeljak 4.5). - Pacijenti na terapiji ostalim simpatomimeticima.

- Pacijenti na terapiji beta-blokatorima. - Glaukom.

- Deca mlađa od 12 godina.

S obzirom na sadržaj paracetamola u ovom leku, uvek treba proceniti odnos koristi i rizika, izbegavajući produženu primenu kod pacijenata sa anemijom, bolestima srca ili pluća ili sa insuficijencijom jetre (u

2 od 13

ovom poslednjem slučaju povremena primena je prihvatljiva, ali produžena upotreba velikihdoza može da poveća rizik od neželjenih reakcija na bubrezima).

Procena odnosa koristi i rizika treba da se izvrši i kod astmatičnih pacijenata osetljivih na acetilsalicilnu kiselinu, s obziromna to da je biloprijavljenih slučajeva pojave bronhospazma na paracetamol (unakrsna reakcija) kod ovih pacijenata, iako su se isti manifestovali kod manje od 5 % ispitanih.

Neophodno je proceniti odnos koristi i rizika i u sledećim slučajevima: bolesti bubrega ili pluća, hipertrofija prostate, opstrukcija vrata mokraćne bešike, sklonost retenciji urina, bronhijalna astma, kardiovaskularne bolesti kao što su bradikardija, idiopatska ortostatska hipotenzija, cerebralna arterioskleroza, pankreatitis, stenozni peptički ulkus, piloroduodenalna opstrukcija, anemija, bolesti štitastežlezde, pacijenti osetljivi na sedativne efekte i pacijenti sa epilepsijom, pošto mogu uticati na lekove koji se primenjuju u ovim stanjima ili stupiti u interakcije sa takvim lekovima.

Istovremena upotreba više od jednog leka koji sadrži paracetamol može dovesti do trovanja (videti odeljak 4.9). Stoga, treba izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza paracetamola od 3 g, uzimajući u obzir sve lekove koji sadrže paracetamol.

Toksična stanja povezana sa paracetamolom može izazvati i primena jedne prekomerne doze paracetamola kao i primena prekomerne doze paracetamola više puta.

Prijavljivani su i slučajevi hepatotoksičnosti sa dnevnim dozama paracetamola manjim od 4 grama.

Kada uzimaju hlorfenamin, pacijenti koji se leče tricikličnim antidepresivima, maprotilinom ili drugim lekovima sa antiholinergičkim dejstvom moraju u što kraćem roku da prijave bilo kakve gastrointestinalne probleme, ukoliko ih bude, s obzirom na to da može doći do pojave paralitičkog ileusa.

Samomedikaciju paracetamolom treba ograničiti tokom trajanja terapije antikonvulzivima, jer se istovremenom primenom povećava hepatotoksičnost, a bioraspoloživost paracetamola se smanjuje, posebno pri terapiji velikimdozama paracetamola.

Može doći i do unakrsne osetljivosti; pacijenti koji su preosetljivi na jedan antihistaminik mogu da budu preosetljivi i na druge antihistaminike.

Zbog rizika od depresije CNS, pacijenta treba upozoriti da izbegava konzumiranje alkoholnih pića ili uzimanje depresora CNS (barbiturati ili lekovi za smirenje) istovremeno sa ovim lekom.

Upotreba paracetamola kod pacijenata koji redovno konzumiraju alkohol (tri ili više alkoholnih pića dnevno - pivo, vino, žestoka pića i slično) može izazvati oštećenje jetre.

Hroničnim alkoholičarima ne treba davati više od 2 g (4 kapsule) paracetamola dnevno.

Preporučuje se oprez kod astmatičara osetljivih na acetilsalicilnu kiselinu, budući da su kod ovih pacijenata primećene bronhospastičke reakcije na paracetamol (unakrsna reakcija), iako su se iste manifestovale kod manje od 5% ispitanih.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Pedijatrijska populacija: ovaj lek je kontraindikovan kod decemlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti: zbog sadržaja fenilefrina i hlorfenamina, stariji pacijenti treba da uzimaju ovaj lek sa oprezom. Ovi pacijenti su posebno podložni neželjenim dejstvima antiholinergika i stumulanasa CNS, čak

3 od 13

i pri uobičajenim dozama za odrasle. Ako su ovi efekti kontinuirani ili ozbiljni, može biti potreban prekid terapije ovim lekom.

Savetuje se oprez ako se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanimanjonskim zjapom(eng. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), naročito kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, malnutricijom i drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući i određivanje5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa paracetamolom:

Paracetamol se intenzivno metaboliše u jetri, tako da su moguće interakcije sa drugim lekovima koji se metabolišu istim putevima ili koji mogu da inhibiraju ili indukuju te puteve. Neki od njegovih metabolita su hepatotoksični, tako da istovremena primena sa snažnim induktorima enzima (rifampicin, određeni antikonvulzivi, itd.) može dovesti do hepatotoksičnih reakcija, posebno kada se uzimaju velike doze paracetamola.

Među potencijalno najrelevantnijiminterakcijama mogu se izdvojiti sledeće:

- Etanol: pojačava toksičnost paracetamola zbog potencijalne indukcije stvaranja hepatotoksičnih proizvoda koji su derivati paracetamola.

- Oralni antikoagulansi (acenokumarol, varfarin): moguće povećanje antikoagulantnog dejstva inhibicijom sinteze faktora koagulacije u jetri. Međutim, s obzirom na očiglednu oskudnu kliničku relevantnost ove interakcije kod većine pacijenata, razmatra se terapijska analgetska alternativa sa salicilatima kada se uzima antikoagulantna terapija. U svakom slučaju, doza i trajanje terapije treba da budu što je moguće manji, uz periodično praćenje INR.

- Antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon): smanjenje bioraspoloživosti paracetamola, kao i pojačavanje hepatotoksičnosti usled predoziranja, zbog indukcije metabolizma u jetri. - Diuretici Henleove petlje: dejstvo diuretika možebiti smanjeno, jer paracetamol može smanjiti izlučivanje prostaglandina putem bubrega i aktivnost renina u plazmi.

- Izoniazid: smanjuje klirens paracetamola, uz mogućnost pojačavanja njegovog dejstva i/ili toksičnosti, zbog inhibicije metabolizma u jetri.

- Lamotrigin: smanjena bioraspoloživost lamotrigina uz moguće smanjenje njegovog dejstva, zbog potencijalne indukcije metabolizma u jetri.

- Metoklopramid i domperidon: usled dejstva ovih lekova na pražnjenje želuca povećava se resorpcija paracetamola u tankom crevu.

- Probenecid: povećava poluvreme eliminacije paracetamola, smanjujući degradaciju i izlučivanje metabolita putem urina.

- Propranolol: povećava koncentraciju paracetamola u plazmi, zbog moguće inhibicije metabolizma u jetri.

- Jonoizmenjivačke smole (holestiramin): smanjena resorpcija paracetamola uz mogućnost inhibicije njegovog dejstva, usled fiksiranja paracetamola u crevima.

- Potreban je oprez pri istovremenoj primeni paracetamola i flukloksacilina, jer je istovremena primena ovih lekova povezana sa metaboličkom acidozom sa povećanimanjonskim zjapom, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (videti odeljak 4.4).

Interakcije sa fenilefrinom:

- Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO): treba izbegavati istovremenu primenu ili sa upotrebom fenilefrina treba početi najmanje 15 dana nakon prestanka terapije ovim lekovima (vreme koje se smatra

4 od 13

neophodnim da se MAO enzimi oporave od inhibitornog efekta inhibitora MAO, štosmanjuje metabolizam fenilefrina), a isto je primenjivo i na antidepresive i fenelzin, izokarboksazid, nialamid, tranilciprominili moklobemid, kao i na lekoveza terapiju Parkinsonove bolesti kao što jeselegilin, ili na druge, kao što je furazolidon; može da se poveća dejstvo na rad srca i na krvni pritisak, kao i rizik od hipertenzivne krize.

- Alfa-adrenergički blokatori, poput fenilefrina: ne preporučuje se istovremena upotreba sa lekovima sa sličnim dejstvom kao što su dihidroergotamin, metilergometrin, ergotamini (lekovi protiv migrene), oksitocin (induktor pri porođaju), jer može doći do povećanja vazokonstriktornih efekata. Osim toga, antihipertenzivni alfa-blokatori ili lekovi koji se koriste za benignu hiperplaziju prostate antagonizuju efekte alfa receptora, ali ne sprečavaju dejstvo beta blokatora, što može dovesti do povećanog rizika od hipotenzije i tahikardije.

- Beta-adrenergički blokatori: njihovi terapijski efekti mogu biti inhibirani, uz mogućnost povećanja arterijskog pritiska. Osim toga, beta-adrenergička blokada može dovesti do nezavršene alfa-adrenergičke aktivnosti, povećavajući time rizik od hipertenzije i prekomerne bradikardije.

- Triciklični antidepresivi, kao što su amitriptilin, amoksapin, klomipramin, desipramin i doksepin ili tetraciklični, kao što je maprotilin: istovremena upotreba može pojačati dejstvo fenilefrina.

- Inhalacioni anestetici, kao što je ciklopropan ili halotan: mogu povećati rizik od aritmija.

- Antihipertenzivi, naročito oni koji su povezani sa simpatičkim nervnim sistemom: neophodno je njihovo oprezno uzimanje, jer se njihovo hipotenzivno dejstvo može antagonizovati (kao što je metildopa, koja ima centralno dejstvo, i gvanetidin, antihipertenzivni blokator neuronskog adrenergika) i može doći do teške hipertenzije.

- Lekovi koji izazivaju gubitak kalijuma, kao što su neki diuretici, poput furosemida: može doći do povećanja hipokalemije i smanjenja osetljivosti arterija na vazopresore, poput fenilefrina.

- Lekovi koji utiču na sprovodni sistem srca, kao što su kardiotonični glikozidi i antiaritmici: neophodan je oprez.

- Hormoni štitaste žlezde: neophodan je oprez.

- Lekovi koji su blokatori oba receptora, i alfa i beta-adrenergičkih receptora, kao što su labetalol i karvedilol: može doći do složenih interakcija uz istovremenu upotrebu sa fenilefrinom, što može povećati toksična dejstva antagonizmom na nivou beta receptora.

- Atropin-sulfat: blokira refleksnu bradikardiju uzrokovanu fenilefrinom i povećava dejstvo fenilefrina na krvni pritisak.

- Retko, i samo pri uzimanju veoma velikihdoza, fenilefrin u interakciji sa glikozidima digitalisa može da poveća rizik od aritmije.

Interakcije sa hlorfenaminom:

- Alkohol i lekovi koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema (npr: triciklični antidepresivi, barbiturati, anestetici, prokarbazin, itd.) mogu povećati depresivni efekat ovih lekova ili antihistaminika, kao što je hlorfenamin, i mogu izazvati simptome predoziranja.

- Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitoriMAO), uključujući furazolidon (antibakterijski) i prokarbazin (antikancerogeni): istovremena upotreba se ne preporučuje, jer mogu produžiti i pojačatiantiholinergična i depresorna dejstva antihistaminika na centralni nervni sistem.

- Triciklični antidepresivi ili maprotilin (tetraciklični antidepresiv) ili drugi lekovi sa antiholinergičkim dejstvom (kao što su alkaloidibeladone): mogu se pojačati antiholinergička dejstva ovih lekova ili antihistaminika, poput hlorfenamina. Ako se pojave gastrointestinalni problemi, pacijente treba savetovati da što pre o tome obaveste lekara, budući da može doći do paralitičnog ileusa (videti odeljak 4.4).

- Fosfenitoin i fenitoin: povećan rizik od toksičnog dejstva fenitoina (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).

- Ototoksični lekovi: simptomi ototoksičnosti kao što su tinitus, vrtoglavica i nesvestica mogu biti maskirani.

- Fotosenzibilišućilekovi: mogu se ispoljiti dodatni efekti fotosenzitizacije.

5 od 13

Interakcije sa dijagnostičkim testovima

Hlorfenamin može da utiče na kožne testove u kojima se koriste alergeni. Preporučuje se prekid primene ovog leka najmanje 3 dana pre početka testiranja.

Paracetamol može da dovede do promene vrednosti mokraćne kiseline i glukoze u analizama.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju ovog leka na plodnost kod ljudi.

Trudnoća i dojenje

Aktivne supstance leka RapidexCOLD prolaze kroz placentu i izlučuju se u humano mleko. Zbog toga se

ne preporučuje upotreba ovog leka u toku trudnoće ili dojenja.

Lek ne treba uzimati tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučajevima kada je to opravdano na osnovu stroge medicinske procene, i u svim slučajevima je neophodno proceniti moguće koristi u odnosu na potencijalne rizike za majku i fetus, naročito u prvom i trećem mesecu trudnoće.

Paracetamol:

Mnogobrojnipodaci na trudnicama ukazuju da ne postoje malformacije ili feto/neonatalna toksičnost. Epidemiološke studije o neurološkom razvoju dece koja su bila izložena paracetamolu in utero pokazuju rezultate na osnovu kojih se ne može doneti zaključak. Ukolikoje klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, aliga treba koristiti u najnižoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda uz najmanju moguću učestalost doziranja.

Nakon uzimanja paracetamola tokom dojenja, kod odojčadi nisu prijavljena neželjena dejstva. Iako su u majčinom mleku, u roku od 1 ili 2 sata nakon unosa pojedinačne doze od 650 mg, izmerene maksimalne koncentracije od 10 do 15 mikrograma/mL (od 66,2 do 99,3 mikromola/L), paracetamol i njegovi metaboliti nisu detektovani u urinu odojčadi. Poluvreme eliminacije iz majčinog mleka iznosi od 1,35 do 3,5 sati.

Fenilefrin:

Informacije vezane za izlučivanje fenilefrina u humano mleko ili mleko životinja su ograničene. Ne može se isključiti rizik za odojče.

Hlorfenamin:

Pošto se male količine antihistaminika izlučuju u majčino mleko, postoji rizik od pojave neželjenih dejstava kod dece, kao što je neouobičajena ekscitacija, a hlorfenamin može i da inhibira laktaciju zbog svojih antiholinergičkih dejstava.

Ovaj lek može izazvati pospanost, menjajući mentalnu i/ili fizičku sposobnost, potrebnu za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Pacijente treba upozoravati da ne voze ili koriste mašine ako se osećaju pospanim sve dok se ne dokažeda ovaj lek više ne utiče na sposobnost obavljanja pomenutih aktivnosti.

6 od 13

Neželjena dejstva povezana sa fenilefrinom:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- Poremećaji nervnog sistema:uznemirenost, anksioznost, nervoza, slabost, vrtoglavica, tremor, nesanica, razdražljivost, glavobolja (uz upotrebu velikihdoza ili kao simptom hipertenzije); pri primeni velikihdoza može doći do konvulzija, parestezija i psihoza sa halucinacijama.

- Vaskularni poremećaji: hipertenzija (obično pri primeni velikih doza ili kod osetljivih pacijenata), periferna vazokonstrikcija sa smanjenim protokom krvi do vitalnih organa (vazokonstriktivni efekti se najčešće ispoljavaju kod pacijenata sa hipovolemijom); hladni ekstremiteti, naleti crvenila, hipotenzija. Kod dugotrajne upotrebe može doći do smanjenja volumena plazme.

- Kardiološki poremećaji: bol ili nelagodnost u grudima, teška bradikardija, ubrzan rad srca zbog povećanog perifernog arterijskog otpora, koji posebno utiče na starije osobe ili pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća indukcija ili pogoršanje insuficijencijesrca povezane sa oboljenjima srca, palpitacije (sa velikimdozama).

- Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: smanjena perfuzija bubrega i potencijalno smanjenje produkcije urina, retencija urina.

- Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispnea, respiratorni distres sindrom. - Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bledilo kože, piloerekcija, povećano znojenje.

- Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje (sa velikimdozama). -Poremećaji metabolizma i ishrane: hiperglikemija. -Ispitivanja: hipokalemija, metabolička acidoza.

Retka neželjena dejstva (≥ 1/10000 do < 1/1000):

-Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, ventrikularna aritmija.

-Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem (obično pri velikimdozama ili kod osetljivih osoba).

-Vaskularni poremećaji: cerebralna hemoragija (običnopri velikimdozama ili kod osetljivih osoba).

Neželjena dejstva povezana sa hlorfenaminom:

Česta neželjena dejstva (≥ 1/100 do <1/10):

- Poremećaji nervnog sistema: depresija CNS sa efektima kao što su blaga pospanost, vrtoglavica i slabost mišića, što kod nekih pacijenata nestaje nakon 2-3 dana od početka primene leka; diskinezija lica, diskoordinacija (nespretnost), tremor, parestezija.

- Gastrointestinalni poremećaji: suva usta, gubitak apetita, poremećaj čula ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti (mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, epigastrični bol), što se može smanjiti primenom leka uz hranu.

-Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: retencija urina ili otežano mokrenje. -Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: suv nos i grlo, gust sekret. -Poremećaji kože i potkožnog tkiva: eksfolijativni dermatitis, pojačano znojenje. -Poremećaji oka: zamagljen vid, diplopija.

Povremena neželjena dejstva (≥ 1/1000 do < 1/100) ili retka neželjena dejstva (≥ 1/10000 do < 1/1000): - Poremećaji nervnog sistema: povremeno paradoksalno uzbuđenje, naročito pri velikimdozama i kod dece i starijih, što karakterišu uznemirenost, nesanica, tremor, nervoza, delirijum, palpitacije ili povremene konvulzije.

- Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: stezanja u grudnom košu, otežano disanje. - Kardiološkiporemećaji: obično uz predoziranje - aritmija srca, palpitacije, tahikardija.

7 od 13

- Hepatobilijarni poremećaji: retko se javljaju holestaza, hepatitis ili drugi poremećaji funkcije jetre (uz abdominalni bol, taman urin, itd).

- Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosetljivosti uključujući osip na koži, anafilaktičke reakcije (kašalj, poteškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predela oko očiju, lica i jezika, dispneja, zamor itd.), fotosenzitivnost, unakrsna osetljivost na lekove slične hlorfenaminu.

- Poremećaji krvi i limfnog sistema: retko se javljaju krvne diskrazije (agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija ili trombocitopenija), sa simptomima kao što su neobična krvarenja, bol u grlu i zamor. - Vaskularni poremećaji: hipotenzija, hipertenzija, edem.

- Poremećaji uha i labirinta: tinitus, akutni labirintitis.

-Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: impotencija, preuranjena menstruacija.

Neželjena dejstva povezana sa paracetamolom: a. Bezbednosni profil

Najčešće prijavljena neželjena dejstva prilikom uzimanja paracetamola su: hepatotoksičnost, renalna toksičnost, promene u parametrima krvneslike, hipoglikemija i alergijski dermatitis.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanjesumnjina neželjenereakcijeposledobijanja dozvoleza lekje važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

8 od 13

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja uključuju konfuziju, ekscitiranost, uznemirenost, nervozu, razdražljivost, vrtoglavicu, povraćanje, gubitak apetita, žuticu, bol u abdomenu i insuficijenciju bubrega i jetre. Kod dece izaziva pospanost ili promeneu hodu.

Veoma je važno identifikovati predoziranje paracetamolom u ranoj fazi, kako zbog ozbiljnosti samih simptoma, tako i zbog primene mogućeg tretmana.

Ukoliko je došlo do predoziranja paracetamolom, pacijent treba odmah da odeu najbližu medicinsku ustanovu, čak i ako nema značajnih simptoma ili znakova. Jer, iako mogu izazvati smrt, simptomi se često ne manifestuju odmah nakon unosa prekomerne doze, nego tek nakon trećeg dana. Smrt može da nastupi usled nekroze jetre. Takođe, može se ispoljiti i akutna bubrežna insuficijencija.

Simptomi predoziranja paracetamolom se ispoljavaju u četiri faze, koje počinju od momenta unosa prekomerne doze:

FAZA I (12-24 sati): mučnina, povraćanje, znojenje i anoreksija;

FAZA II (24-48 sati): kliničko poboljšanje; počinju da se povećavaju vrednosti AST, ALT, bilirubina i protrombina

FAZA III (72-96 sati): vrhunac hepatotoksičnosti; vrednosti AST mogu dostizati20000 FAZA IV(7-8 dana): oporavak.

Može se javiti hepatotoksičnost. Minimalna toksična doza je 6 g kod odraslih i više od 100 mg/kg kod dece. Doze veće od 20-25 gpotencijalnodovode do smrtnog ishoda. Simptomi hepatotoksičnosti uključuju mučninu, povraćanje, anoreksiju, slabost, znojenje, bol u abdomenu i dijareju. Hepatotoksičnost se manifestuje tek nakon 48-72 sata od momenta unosa prekomerne doze. Ukoliko je uneta doza bila veća od 150 mg/kg ili se ne može utvrditi tačna količina unetog paracetamola, količinu paracetamola u serumu treba utvrditiu roku od 4 sata od uzimanja leka.

U slučaju da dođe do hepatotoksičnosti, potrebno je uraditi testove funkcije jetre i ponavljati ih u intervalima od 24 sata. Insuficijencija jetre može izazvati encefalopatiju, komu i smrt. Koncentracija paracetamola u plazmi veća od 300 mikrograma/mL nakon 4 sata od uzimanja prekomerne doze paracetamola povezana je sa oštećenjem jetre kod 90% pacijenata. Do ovoga dolazi kada su koncentracije paracetamola u plazmi posle 4 sata manje od 120 mikrograma/mL ili manje od 30 mikrograma/mL 12 sati nakon unosa.

Hronična primena doza većihod 4 g dnevno može rezultirati prolaznom hepatotoksičnošću. Bubrezi mogu oboleti od tubularne nekroze, a može da dođe i do oštećenja miokarda.

Terapija: u svim slučajevima uzimanja prekomerne doze se vrši aspiracija i ispiranje želuca, poželjno u roku od 4 sata nakon ingestije.

Postoji specifičan antidot za toksičnost izazvanu paracetamolom: N-acetilcistein. Preporučuje se 300 mg/kg N-acetilcisteina (ekvivalentno 1,5 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5), koji se ubrizgava intravenskim putemu trajanju od 20 sati i 15 minuta, na osnovu sledeće šeme:

1. Odrasli

Početna doza: 150 mg/kg (ekvivalentno 0,75 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5), sporo intravenski ili razblaženo u 200 mL 5% glukoze, u periodu od 15 minuta

Doza održavanja:

a) Inicijalno 50 mg/kg (ekvivalentno 0,25 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5) u 500 mL 5% glukoze, spora infuzija tokom 4 sata

9 od 13

b) Posle toga, 100 mg/kg (ekvivalentno 0,50 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5) u 1000 mL 5% glukoze, spora infuzija tokom 16 sati

2. Deca

Zapreminu rastvora 5% glukoze za infuziju treba prilagoditi na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kako bi se sprečila vaskularna kongestija pluća.

Efikasnost antidota je maksimalna ako se primeni u prvih 8 sati nakon predoziranja. Efikasnost se progresivno smanjuje od osmog sata i prestaje da bude efikasna nakon što prođe 15 sati od momenta intoksikacije.

Primena 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina može da se prekine ako rezultati testova krvi pokazuju koncentraciju paracetamola u krvi manju od 200 mikrograma/mL. Ukoliko dođe do konvulzija, treba dati benzodiazepin intravenski ili rektalno, u zavisnosti od uzrasta.

Neželjena dejstva intravenske primene N-acetilcisteina: retko su opaženi osip i anafilaksa, obično u intervalu između 15 minuta i 1 sat od početka primene infuzije.

Ako se primenjuje oralno, neophodno je dati antidot N-acetilcistein u roku od 10 sati od momenta unosa prekomerne doze. Preporučena doza antidota za odrasle je:

-Početna doza: 140 mg/kg telesne mase

-17 doza od po 70 mg/kg telesne mase, jedna na svakih 4 sata

Svaka doza treba da bude razblažena do 5% pićem poput kole, sokom od grožđa, sokom od pomorandže ili vodom, pre nego što se popije, zbog neprijatnog mirisa i iritirajućih ili sklerozirajućih svojstava. Ako pacijent u roku od jednog sata povrati unetu dozu, treba ponoviti proces. Ukoliko je to potrebno, antidot (razblažen vodom) se može primeniti i duodenalnom intubacijom.

Fenilefrin i hlorfenamin:

Prekomerna doza fenilefrina izaziva povećanu stimulaciju simpatičkog nervnog sistema, uz efekte kao što su: anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja (može biti simptom hipertenzije), konvulzije, nesanica, konfuzija, razdražljivost, tremori, anoreksija, mučnina, povraćanje, psihoza sa halucinacijama (češće kod dece), kao i efekte na kardiovaskularni sistem, poput hipertenzije (ponekad sa cerebralnom hemoragijom i plućnim edemom), aritmije, palpitacije, periferne i visceralne vazokonstrikcije, smanjen dotok krvi u vitalne organe, što može smanjiti perfuziju bubrega i dovesti do smanjenja proizvodnje urina i metaboličke acidoze; ubrzan rad srca zbog povećanog perifernog arterijskog otpora; teži vazokonstriktorni efekti mogu se javiti kod hipovolemičnih pacijenata, teške bradikardije. Kod dugotrajne upotrebe može doći do smanjenja volumena plazme. Osim ovih, mogu se ispoljiti i drugi simptomi povezani sa prekomernom dozom hlorfenamina, na primer: antiholinergički efekti (nespretnost ili nestabilnost, teška pospanost, suva usta, ozbiljna zapaljenja nosa ili grla, naleti crvenila, dispneja), srčane aritmije, stimulacija ili depresija CNS, hipotenzija (osećaj nesvestice); verovatnoća stimulacije centralnog nervnog sistema je veća kod dece i starijih osoba, uzrokujući ataksiju, uzbuđenje, tremor, psihozu, halucinacije, konvulzije i nesanicu, a može se pojaviti i hiperpireksija; Kod odraslih je češća depresija CNS, uz pospanost, komu i konvulzije, što dalje može da se razvije do respiratorne insuficijencije i kardiovaskularnog kolapsa.

Terapija predoziranja hlorfenaminom i fenilefrinom je simptomatska i suportivna.

10 od 13

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici; anilidi;paracetamol, kombinacije bez psiholeptika

ATC šifra: N02BE51

Paracetamol je analgetik koji ima i antipiretička svojstva. Mehanizam analgetskih delovanja nije utvrđen u potpunosti. Paracetamol može delovati pretežno inhibicijom sinteze prostaglandina na nivou centralnog nervnog sistema, a u manjoj meri i blokiranjem generisanja bolnih impulsa na perifernom nivou. Periferna dejstva takođe mogu biti zahvaćena inhibicijom sinteze prostaglandina ili inhibicijom sinteze ili delovanja drugih supstanci koje senzibilišu nociceptore na mehaničke ili hemijske stimuluse.

Paracetamol proizvodi antipiretičko dejstvo verovatno tako što deluje centralno na hipotalamički centar za regulaciju telesne temperature, a kako bi se proizvela periferna vazodilatacija koja dovodi do povećanja znojenja i protoka krvi u koži i gubitka toplote. Centralna aktivnost je verovatno povezana sa inhibicijom sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Hlorfenamin je H1-antihistaminik koji deluje kompetitivnim blokiranjem H1-receptora, sprečavajući tako delovanje histamina u pomenutim receptorima. Poznato je da se njegov mehanizam delovanja ne zasniva na hemijskoj inaktivaciji, ali ni na fiziološkom antagonizmu niti na inhibiciji otpuštanja histamina. Hlorfenamin pripada grupi alkilamina. On deluje i antiholinergično, sprečavajući time reakcije na acetilholin posredovane preko muskarinskih receptora. Dakle, hlorfenamin dovodi do smanjenja rinoreje.

Fenilefrin je simpatomimetik koji deluje direktno na alfa-adrenergičke receptore. U terapijskim dozama nema stimulativno dejstvo na beta-adrenergičke receptore srca. Fenilefrin dovodi do vazokonstrikcije krvnih sudova nosne sluznice čime se reguliše nazalna kongestija.

Paracetamol

Bioraspoloživost paracetamola nakon oralne primene iznosi 75-85%. Resorbuje se brzo i kompletno, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u zavisnosti od farmaceutskog oblika, sa vremenom dostizanja maksimalne koncentracije od 0,5 - 2 sata. Stepen vezivanja za proteine plazme je 10%.

Vreme potrebno za postizanje maksimalnog efekta je 1 do 3 sata, a trajanje dejstva je 3 do 4 sata. Paracetamol podleže metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, linearnom kinetikom. Međutim, ova linearnost nestaje pri primeni doza većih od terapijskih. Paracetamol se uglavnom metaboliše u jetri (90-95%), a obično se eliminiše putem urina, kao konjugat sa glukuronskom kiselinom, i u manjoj meri sa sumpornom kiselinom i cisteinom; manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije je 1,5 - 3 sata (povećava se u slučaju primene prekomerne doze i kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, kod starijih osoba i kod dece). Velike doze mogu izazvati zasićenje uobičajenih mehanizama metabolizma u jetri, stvarajući alternativne metaboličke puteve koji usled smanjenja glutationa, dovode do stvaranja hepatotoksičnih i eventualno nefrotoksičnih metabolita.

Hlorfenamin

Hlorfenamin se dobro resorbuje nakon oralne primene. Međutim, molekul podleže metabolizmu u gastrointestinalnoj sluznici tokom resorpcije i prvog prolaza kroz jetru. Bibliografski podaci ukazuju na vrednosti bioraspoloživosti od 25-45%.

11 od 13

Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u roku od 2 do 6 sati nakon primene. Distribucija u tkiva i telesne tečnosti nije potpuna. Prosečno poluvreme eliminacije je 14 - 25 sati.

Fenilefrin

Fenilefrin ima nepravilnu resorpciju iz gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne primene, dekongestija nosa se javlja u roku od 15-20 minuta i dejstvo traje u narednih 2 - 4 sata. Metaboliše se u jetri i crevima pomoću monoamino-oksidaze (MAO).

Fenilefrin se izlučuje putem urina gotovo u potpunosti u obliku metabolita, dok se u manjem procentu izlučuje u nepromenjenom obliku.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka koji se odnose na paracetamol, fenilefrin i hlorfenamin,

a koji već nisu navedeni u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Sadržaj kapsule: Povidon K-30;

skrob, kukuruzni, preželatinizovani; stearinska kiselina;

Sastav kapsule (plavo/žuta OE): titan-dioksid (E 171);

indigo karmin(E 132); hinolin- žuto(E 104); želatin.

Nije primenljivo.

30 meseci.

Rapidex COLD, 500 mg/10 mg/4 mg, kapsule, tvrde (unutrašnje pakovanje Alu/PVC blister)

Lek čuvati na temperaturido 30°C.

Rapidex COLD, 500 mg/10 mg/4 mg, kapsule, tvrde (unutrašnje pakovanje Alu/PVDC/PE ili Alu/PVC-PVDC blister)

Lek ne zahteva posebne uslovečuvanja.

12 od 13

Unutrašnje pakovanje je blister (Alu/PVC ili Alu/PVDC/PE ili Alu/PVC-PVDC).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 kapsula i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rapidex COLD je kombinacija paracetamola (analgetik koji smanjuje bol i visoku telesnu temperaturu), hlorfenamina (antihistaminik koji smanjuje curenje iz nosa) i fenilefrina (koji smanjuje zapušenost nosa).

Ovaj lek se koristi za uklanjanje simptoma prehlade i gripa, praćenih blagim do umerenim bolom, visokom telesnom temperaturom, zapušenim nosom i curenjem iz nosa kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, kao i ukoliko visoka telesna temperatura traje duže od 3 dana, odnosno ako bol traje duže od 5 dana.

• ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ako imate visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija) ;
• ako imate oboljenje štitaste žlezde (hipertireoidizam) ;
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;
• ako imate ozbiljno oboljenje srca ili arterija (na primer, ozbiljna koronarna bolest ili angina pektoris) ;
• ako bolujete od dijabetes melitusa;
• ako bolujete od tahikardije (ubrzan rad srca);
• ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (inhibitori MAO) (na primer, neki antidepresivi ili lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti) ;
• ako se lečite simpatomimeticima (lekovi koji se koriste za lečenje astme ili lekovi koji se koriste za ubrzavanje frekvencije otkucaja Vašeg srca);
• ako se lečite beta-blokatorima (lekovi za srce ili lekovi kojima se leče bolesti arterija) (videti odeljak Drugi lekovi i lek Rapidex HOT);
• ako bolujete od glaukoma (visok očni pritisak) ;
• deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da koristite lek Rapidex COLD, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

• Ne uzimajte lek u količini koja je veća od preporučene u odeljku 3: „Kako se uzima lek Rapidex COLD“
• Hronični alkoholičari treba da vode računa da ne primenjuju više od 2 g paracetamola dnevno (4 kapsule, tvrde Rapidex COLD).
• Dok uzimate ovaj lek, ne smete da uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, jer ovo može dovesti do prekomerne doze paracetamola u organizmu i mogućnosti oštećenja jetre.
• Pre upotrebe ovog leka posavetujte se sa lekarom ukoliko ste:
• Pacijenti sa oboljenjem bubrega, jetre, srca ili pluća ili pacijenti sa anemijom.
• Astmatični pacijenti osetljivi na acetilsalicilnu kiselinu.
• Pacijenti osetljivi (alergični) na neki od antihistaminika, jer može da se desi da ste osetljivi i na druge antihistaminike (kao što je i hlorfenamin).
• Pacijenti koji koriste terapiju za lečenje: hipertrofije prostate, bronhijalne astme, veoma usporenog srčanog ritma, hipotenzije, cerebralne arterioskleroze, zapaljenja pankreasa (pankreatitis), čira digestivnog trakta (stenozni peptički ulkus), piloroduodenalne opstrukcije (između želuca i creva), bolesti štitaste žlezde, ili

pacijenti osetljivi na sedativne efekte nekih lekova.

• Ako se lečite tricikličnim antidepresivima ili lekovima sa sličnim dejstvom, ili ukoliko Vam se pojave problemi sa gastrointestinalnim traktom, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah o tome obavestite svog lekara. U suprotnom možete da obolite od paralitičkog ileusa (prestanak normalnog protoka crevnog sadržaja).

Deca

Deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Rapidex COLD

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol (na primer, lekovi protiv gripa i prehlade), jer visoke doze mogu da izazovu oštećenja jetre. Nemojte koristiti više od jednog leka koji sadrži paracetamol bez konsultacije sa lekarom.

Konkretno, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, možda treba da se promeni doza nekog od njih, da se prestane sa korišćenjem istog u periodu od najmanje 15 dana ili da se terapija datim lekom prekine:

• Lekovi za lečenje epilepsije: antiepileptici (lamotrigin, fenitoin ili drugi hidantoini, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon, karbamazepin).
• Lekovi za lečenje tuberkuloze (izoniazid, rifampicin).
• Lekovi za lečenje napada i depresije (barbiturati), a koji se koriste kao hipnotici, sedativi i antikonvulzivi.
• Lekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka: oralni antikoagulansi (acenokumarol, varfarin).
• Lekovi koji se koriste za povećanje eliminacije urina (diuretici Henleove petlje kao što su furosemid ili drugi diuretici) i drugi diuretici koji ne štede kalijum (na primer, diuretici za lečenje hipertenzije ili drugi).
• Lekovi koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja (metoklopramid i domperidon).
• Lekovi koji se koriste za lečenje gihta (probenecid i sulfinpirazon).
• Lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i poremećaja srčanog ritma (aritmije) (propranolol).
• Lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi (holestiramin).
• Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih bolesti (inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO). Pre upotrebe leka Rapidex COLD treba da prođe najmanje 15 dana od prestanka terapije.
• Lekovi koji se koriste za lečenje migrene; lekovi koji se uzimaju za porođaj; lekovi koji se uzimaju za lečenje krvnog pritiska ili drugih bolesti (alfa-adrenergički blokatori).
• Alfa i beta-adrenergički blokatori, kao što su labetalol i karvedilol (koriste se za lečenje bolesti srca i arterija).
• Lekovi za lečenje depresije (triciklični i tetraciklični antidepresivi).
• Opšti anestetici.
• Antihipertenzivi (lekovi za smanjenje krvnog pritiska).
• Lekovi koji se koriste za srce, kao što su srčani glikozidi i antiaritmici.
• Lekovi koji sadrže tiroidne hormone (koristite se za lečenje bolesti štitaste žlezde).
• Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih ili oboljenja digestivnog trakta (atropin-sulfat).
• Lekovi koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema (kao što su oni koji se koriste za nesanicu ili anksioznost).
• Ototoksični lekovi (koji izazivaju oštećenja uha, kao neželjeno dejstvo).
• Lekovi za fotosenzitizaciju (koji izazivaju alergije na svetlost, kao neželjeno dejstvo).

Analize:

Ako se podvrgavate analizama (uključujući i analize krvi, urina i sl.), obavestite svog lekara da uzimate/koristite ovaj lek, jer biste mogli da dobijete izmenjene rezultate.

Uzimanje leka Rapidex COLD sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije ovim lekom ne smete da konzumirate alkohol, jer bi to moglo da pojača neželjena dejstva ovog leka.

Pored toga, kod pacijenata koji uobičajeno konzumiraju alkohol (3 ili više alkoholnih pića dnevno: pivo, vino, žestoka pića, i slično), upotreba lekova koji sadrže paracetamol može da dovede do oštećenja jetre.

Hronični alkoholičari ne smeju uzeti više od 4 kapsule (2 g paracetamola) dnevno, podeljeno u više doza.

Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće, osim u slučaju da Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Ovaj lek se ne sme koristiti tokom perioda dojenja, jer može dovesti do pojave neželjenih dejstava kod bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati pospanost, što menja mentalnu i/ili fizičku sposobnost. Ako primetite neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: jedna kapsula na svakih 6 do 8 sati (3 do 4 kapsule dnevno). Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza paracetamola od 3 g (6 kapsula).

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: posavetujte se sa lekarom (videti odeljak 2 : „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex COLD).”

Upotreba kod dece

Ovaj lek ne smeju da koriste deca mlađa od 12 godina.

Upotreba kod starijih osoba

Starije osobe ne smeju da koriste ovaj lek bez konsultacije sa lekarom, pre svega jer lek sadrži fenilefrin i hlorfenamin, pa može da dovede do pojave nekog od neželjenih dejstava, kao što je usporeni rad srca (bradikardija), odnosno smanjena srčana frekvencija. Takođe, veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava, poput sedacije, konfuzije, hipotenzije ili ekscitacije, a mogu biti osetljiviji i na efekte poput suvih usta i zadržavanja mokraće.

Način primene:

Lek se uzima oralnim putem. Kapsulu treba uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti, preporučuje se sa čašom vode.

Primena ovog leka zavisi od prisutnih simptoma prehlade i gripa. Prekinite terapiju ovim lekom kad ovi

simptomi nestanu.

Ako bol traje duže od 5 dana, odnosno visoka telesna temperatura duže od 3 dana, ili ukoliko se bol ili visoka telesna temperatura pogoršaju ili se jave i drugi simptomi, prekinite terapiju i konsultujte se sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Rapidex COLD nego što treba

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta:

Ukoliko ste se predozirali ovim lekom, odmah idite u najbližu medicinsku ustanovu, čak i ako ne primetite simptome, jer je često potrebno i do 3 dana da se simptomi ispolje, čak i u slučajevima teškog trovanja.

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, povraćanje, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju (žutica) i bol u stomaku. Anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja (mogu biti simptom visokog krvnog pritiska), konvulzije, nesanica (ili intenzivna pospanost), nelagodnost, osećaj slabosti, nestabilnost, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, anoreksija; psihoza sa halucinacijama (ovo poslednje posebno kod dece). Suva usta, nos ili grlo. Visok krvni pritisak, aritmija (brzi ili nepravilni otkucaji srca), palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), smanjena produkcija urina. Metabolička acidoza (smanjena koncentracija alkalnih rezervi u krvi). Kod produžene upotrebe može doći do smanjenja zapremine plazme (smanjenje zapremine krvi).

Lečenje predoziranja je efikasnije ukoliko se počne u roku od 4 sata od momenta uzimanja prekomerne doze.

Pacijenti koji se leče barbituratima ili hronični alkoholičari mogu biti podložniji toksičnosti predoziranja paracetamolom.

Kao i ostali lekovi, lek Rapidex COLD može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga.

Tokom primene paracetamola, fenilefrina i hlorfenamina prijavljena su sledeća neželjena dejstva, čija učestalost nije precizno utvrđena:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): blaga pospanost, vrtoglavica, slabost mišića. Ova neželjena dejstva mogu nestati nakon 2-3 dana od početka primene leka. Poteškoće u pokretanju mišića lica, nespretnost, tremori, poremećaji čula dodira i peckanje, suva usta, gubitak apetita, promene ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti (što se može smanjiti ako se lek uzima zajedno sa hranom), mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, bol u stomaku, zadržavanje urina, suv nos i grlo, zgušnjavanje sluzi, znojenje, zamagljeni vid ili drugi poremećaji vida.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nelagodnost, smanjenje pritiska (hipotenzija) i povišeni nivo transaminaza u krvi. Infarkt miokarda, ventrikularna tahikardija (nepravilni otkucaji srca), plućni edem (povećana zapremina tečnosti u plućima) i cerebralna hemoragija (u velikim dozama ili kod osetljivih pacijenata).

Mentalna uznemirenost (obično pri visokim dozama i češće kod starijih osoba i dece), što može da uključuje sledeće simptome: nemir, nesanica, nervoza, pa čak i konvulzije. Druga neželjena dejstva koja se javljaju sa manjom učestalošću su: stezanje u grudima, šumovi u plućima, brz ili nepravilan rad srca (obično pri predoziranju), poremećaji u radu jetre (koji se mogu ispoljiti zajedno sa bolom u stomaku, tamnim urinom ili drugim simptomima), alergijske reakcije, ozbiljnije reakcije preosetljivosti (kašalj, teškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predela oko očiju, lica i jezika, poteškoće u disanju, itd.), fotosenzitivnost (osetljivost na svetlost), osetljivost (alergija) na lekove slične hlorfenaminu, poremećaji krvi (promene u formuli krvnih ćelija kao što su: agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija, trombocitopenija) sa simptomima poput

neuobičajenog krvarenja, bola u grlu ili zamora; smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, edem (otok), promene sluha, impotencija, menstrualne promene.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): bolesti bubrega, mutan urin, alergijski dermatitis (osip), žutica (žuta obojenost kože), poremećaji krvi (neutropenija, hemolitička anemija) i hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi).

Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Paracetamol može da izazove oštećenje jetre ako se uzima u visokim dozama ili u dugim vremenskim periodima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anksioznost, razdražljivost, slabost, povišeni krvni pritisak (hipertenzija, obično pri visokim dozama i kod osetljivih pacijenata), glavobolja (pri visokim dozama i može biti simptom hipertenzije), veoma spor srčani ritam (teška bradikardija), suženje krvnih sudova (periferna vazokonstrikcija), smanjenje performansi srca, što posebno pogađa starije osobe i pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća pojava ili pogoršanje bolesti srca, zadržavanje mokraće, bledilo, jeza, visoka koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija), niska koncentracija kalijuma u krvi, metabolička acidoza (poremećaj metabolizma), hladni ekstremiteti (noge ili ruke), rumenilo, osećaj slabosti (hipotenzija). Primena visokih doza može izazvati: povraćanje, palpitacije, psihotična stanja sa halucinacijama; pri dugotrajnoj upotrebi može dovesti do smanjenja volumena krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidex COLD posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Alu/PVC blister: lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Alu/PVDC/PE ili Alu/PVC-PVDC blister: lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Rapidex COLD

Aktivne supstance: paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid i hlorfenamin-maleat.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin-maleata. Pomoćne supstance: povidon K-30; skrob, preželatinizovani; stearinska kiselina; titan-dioksid (E 171);

boja Indigo carmine (E 132); boja Quinoline yellow (E 104); želatin.

Kako izgleda lek Rapidex COLD i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Tvrda želatinska kapsula, veličine 0E, žutog tela i plave kapice. Sadržaj kapsule predstavlja beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je blister (Alu/PVC ili Alu/PVDC/PE ili Alu/PVC-PVDC).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 kapsula.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01347-17-001 od 19.10.2018.