Efferalgan® sa vitaminom C 330mg+200mg šumeća tableta

Simptomatska terapija blagog do umerenog bola i/ili povišene telesne temperature.

Lek je namenjen odraslima i deci telesne mase veće od 27 kg (uzrasta od oko 8 godina i stariji).

Pedijatrijska populacija (deca telesne mase veće od 27 kg)

Kod dece, doziranje paracetamola zavisi od telesne mase deteta i posledično, treba odabrati pogodan farmaceutski oblik leka. Približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola je 60 mg/kg/dan, podeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, odnosno 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Odrasli

Kod odraslih čija je telesna masa ˃50 kg (stariji od 15 godina) uobičajena doza je 1 do 2 šumeće tablete koje sadrže 330 mg paracetamola po dozi, i može se po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.

*Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 9 šumećih tableta na dnevno. Međutim, u slučaju jačih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno 12 šumećih tableta na dan. Vremenski razmak između dve doze leka mora biti najmanje 4 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 2 g/dan.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan (ne više od 2 g/dan), treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije
• dehidratacije

Učestalost primene

Pravilnom primenom leka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola i povišenoj telesnoj temperaturi:

• Kod dece, lek se mora davati u pravilnim vremenskim intervalima, tokom dana i noći,

najbolje na 6 sati. Najmanji vremenski interval između dve primene leka može biti 4 sata.

• Kod odraslih, vremenski interval između dve primene leka ne sme biti kraći od 4 sata.

Usled sadržaja vitamina C, primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

Lek se ne sme uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Način primene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti. Šumeće tablete ne treba žvakati niti gutati.

Poznata preosetljivost na paracetamol, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teška insuficijencija jetre ili akutna dekompenzacija jetre

Kalcijum-oksalatna nefrolitijaza (kamen u bubregu) za doze vitamina C veće od 1 g/dan.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol
• pridržavati se maksimalno preporučenih doza

Maksimalne preporučene doze:

• Deca telesne mase manje od 40 kg: ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 60 mg/kg/dan (videti odeljak Predoziranje)
• Deca telesne mase od 41 kg do 50 kg: ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 2 g/dan (videti odeljak 4.9)
• Odrasli i deca telesne mase veće od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME DA PREĐE 3 g DNEVNO (videti odeljak 4.9)

Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije, kao što su akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koji mogu biti sa smrtnim ishodom. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci navedenih teških kožnih reakcija i da pojava osipa na koži ili bilo kog drugog znaka ima za posledicu trajni prekid terapije.

Mere opreza pri upotrebi leka

Usled blagog stimulativnog efekta vitamina C, primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

Ukoliko dete prima paracetamol u dozi od 60 mg/kg/dan, kombinacija sa drugim antipiretikom je opravdana samo u slučaju neefikasnosti paracetamola.

Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:

• telesne mase <50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2)
• Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)
• deficijencije enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (može dovesti do hemolitičke anemije)
• hroničnog alkoholizma, prekomerne upotrebe alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno)
• anoreksije, bulimije ili kaheksije; hronične malnutricije (smanjene rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije, hipovolemije (videti odeljak 4.2).

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe vitamina C kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa, kod pacijenata koji su predisponirani za stvaranje urinarne ili bubrežne litijaze i kod osoba sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju lekom Efferalgan sa vitaminom C. Lek Efferalgan sa vitaminom C sadrži natrijum-benzoat (E211), sorbitol (E420) i natrijum. Jedna šumeća tableta sadrži 50 mg natrijum-benzoata (E211).

Jedna šumeća tableta leka Efferalgan sa vitaminom C, sadrži 330 mg natrijuma, što je ekvivalentno 16,5% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu koji preporučuje SZO (Svetska zdravstvena organizacija). Maksimalna dnevna doza ovog leka je ekvivalentna 148,5% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma koju preporučuje SZO. S obzirom na veliki sadržaj natrijuma; savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg sorbitola (E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Kombinacije koje zahtevaju poseban oprez Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

Vrednosti INR se moraju češće proveravati. Ukoliko je potrebno, doziranje antagonista vitamina K treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na određivanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframske kiseline.

Interakcije sa vitaminom C

U dozi većoj od 2 g/dan vitamin C odnosno askorbinska kiselina može da ometa sledeće laboratorijske testove: određivanje vrednosti kreatinina i određivanje vrednosti glukoze u krvi i urinu.

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju mere predostrožnosti Deferipron

Na osnovu podataka iz interakcije sa deferoksaminom: sa visokim dozama askorbinske kiseline datim intravenski, postoji rizik od poremećaja rada srca ili akutne srčane insuficijencije (ove promene su obično reverzibilne i nestaju nakon prestanka primene vitamina C).

Deferoksamin

Istovremena primena velikih doza vitamina C sa helatnim agensom deferoksaminom, može povećati vrednosti gvožđa u tkivima što dovodi do toksičnih vrednosti i može dovesti do srčane insuficijencije (ove promene su obično reverzibilne i nestaju nakon prestanka primene vitamina C).

U slučaju hemohromatoze, vitamin C primeniti nakon početka primene deferoksamina. Kod kombinovane primene, kontrolisati rad srca.

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez Ciklosporin

Rizik od smanjenja koncentracije ciklosporina u krvi, posebno kada se kombinuje sa vitaminom E.

Vezano za paracetamol

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni niti fetotoksični efekat paracetamola.

Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili novorođenče.

Epidemiološke studije o neurološkom razvoju dece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju neusaglašene rezultate. Paracetamol se može primenjivati tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno, i to najmanja efikasna doza tokom najkraće mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Vezano za vitamin C

Nisu raspoloživa ispitivanja teratogenosti vitamina C na životinjama.

Klinički, značajano praćenje i dovoljno veliki broj trudnoća tokom kojih se pratilo uzimanje vitamina C nije ukazalo na bilo kakvu malformaciju ili fetotoksičnost vitamina C usled njegove primene.

Lek Efferalgan sa vitaminom C se može primenjivati tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno, i to najniža efikasna doza tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama eliminiše putem majčinog mleka. Prijavljeni su slučajevi osipa kože kod novorođenčadi.

Zbog nedostataka podataka o prelasku vitamina C u majčino mleko, primenu leka treba izbegavati tokom dojenja.

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

NEŽELJENA DEJSTAVA VEZANA ZA PARACETAMOL

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Prijavljeno je nekoliko retkih slučajeva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) reakcija preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, hipotenzija (kao simptom anafilakse), angioedem (Quincke-ov edem), eritem, urtikarija, osip kože, purpura. Ukoliko se pojave ove reakcije preosetljivosti, treba trajno prekinuti primenu paracetamola i drugih njemu sličnih lekova.

Veoma retki slučajevi (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) ozbiljnih reakcija na koži akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Steven- Johnson-ov sindrom) su prijavljeni i zahtevali su prekid terapije.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi trombocitopenije, leukopenije i neutropenije.

Prijavljeni su i slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INR-a.

NEŽELJENA DEJSTVA VEZANA ZA VITAMIN C

U dozama višim od 1g/dan vitamina C postoji mogućnost: poremećaja varenja (gorušica, dijareja, bol u stomaku), poremećaja mokrenja (oksalna, cistinska i/ili mokraćna litijaza).

U dozama višim od 3 g/dan vitamina C postoji rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6- fosfat dehidrogenaze.

Prijavljeni su slučajevi vrtoglavice, urtikarije, osipa i hromaturije.

NEŽELJENA DEJSTVA VEZANA ZA LEK EFFERALGAN SA VITAMINOM C

Prijavljeni su slučajevi agranulocitoze, abdominalnog bola, hepatitisa, preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, angioedema (Quincke’s oedem), dermatitisa, pruritisa, osipa i urtikarije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Rizik od predoziranja je povećan kod starijih osoba, mlađe dece, kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre, kod hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji uzimaju induktore enzima. U navedenim slučajevima trovanje može biti fatalno.

Predoziranje paracetamolom

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo, malaksalost, znojenje i abdominalni bol, obično se pojavljuju u prva 24 sata.

Unos pojedinačne doze od 10 g paracetamola ili više i 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize ćelija jetre, a zatim i do potpune i ireverzibilne nekroze jetre, što ima za posledicu insuficijenciju jetre, metaboličku acidozu i encefalopatiju, koja može dovesti do kome i imati fatalan ishod.

Istovremeno su uočene povećane vrednosti transaminaza jetre, laktat-dehidrogenaze i bilirubina, kao i smanjene vrednosti protrombina koji mogu da se jave 12 - 48 sati nakon primene. Klinički znaci oštećenja funkcije jetre su evidentirani nakon 1 do 2 dana, a maksimum dostižu nakon 3 do 4 dana.

Predoziranje takođe može dovesti do akutnog pankreatitisa, hiperamilazemije.

Mere zbrinjavanja

• prekid terapije,
• hitan prijem u bolnicu,
• uzimanje uzorka krvi kako bi se što pre odredila inicijalna koncentracija paracetamola u krvi, počev od 4. sata nakon ingestije,
• brzo uklanjanje progutanog leka ispiranjem želuca (gastričnom lavažom),
• uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata od uzimanja paracetamola,
• simptomatska terapija,
• funkciju jetre treba proveriti na početku terapije i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva, vrednosti transaminaza jetre se vrate na normalnu vrednost nakon 1 do 2 nedelje uz potpun oporavak funkcije jetre. Mađutim, kod veoma teških slučajeva može biti neophodna transplantacija jetre.

Predoziranje vitaminom C:

Sledeći slučajevi predoziranja se mogu javiti nakon uzimanja vitamina C u dozama većim od 1 g /dan:

• mogući digestivni poremećaji (gorušica, dijareja, bol u trbuhu),
• urinarni poremećaji (oksalatni, cistinski i/ili uratni kamen).

Uzimanjem vitamina C u dozama većim od 2 g /dan, askorbinska kiselina može da utiče na rezultate sledećih laboratorijskih testova: određivanje vrednosti glukoze ili kreatinina u krvi i urinu (testovi za dijabetes sa

test-trakama sa glukoza-oksidazom).

Uzimanjem vitamina C u dozama većim od 3 g /dan postoji rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici, anilidi

ATC šifra: N02BE51

Mehanizam dejstva

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam dejstva. Paracetamol poseduje analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Askorbinska kiselina je često sastavni deo kombinovanih preparata za prehladu i služi da kompenzuje gubitak vitamina C do kog može doći u inicijalnoj fazi akutnih virusnih infekcija, uključujući i prehladu.

Resorpcija

Nakon oralne primene resorpcija paracetamola je brza i kompletna. Nakon primene šumećih tableta maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u roku od 20 do 30 minuta nakon primene leka.

Distribucija

Paracetamol rapidno difunduje u sva tkiva. Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, konjugacija sa glukuronskom ili sulfatnom kiselinom. Do zasićenja poslednjeg puta (konjugacije sa sulfatnom kiselinom) dolazi pri primeni doza većih od terapijskih. Manje značajan metabolički put katalizovan citohromom P 450 dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima, brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i eliminiše urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurinskom kiselinom. Ipak, kod trovanja velikim dozama povećana je koncentracija toksičnog metabolita.

Eliminacija

Paracetamol se izlučuje uglavnom putem urina. 90% unete doze eliminiše se putem bubrega u toku 24 sata u obliku konjugata glukuronida (60-80%) i konjugata sulfata (20-30%). Manje od 5% eliminiše se u nepromenjenom obliku. Nakon oralne primene, poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Posebne populacije

• Starije osobe: sposobnost konjugacije je nepromenjena (videti odeljak 4.2).
• U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2), izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je usporeno.

Vitamin C

Askorbinska kiselina se brzo resorbuje iz digestivnog trakta. Uneta količina askorbinske kiseline preko one koja je potrebna organizmu se izlučuje iz organizma putem urina.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

kalijum-hidrogenkarbonat natrijum-hidrogenkarbonat sorbitol (E420)

limunska kiselina, bezvodna natrijum-benzoat (E211) natrijum-dokusat

povidon K30

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25˚C, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena sa zatvaračem od polietilena koji sadrži molekulsko sito kao desikant.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner sa 10 šumećih tableta (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Efferalgan sa vitaminom C, sadrži aktivne supstance: paracetamol i askorbinsku kiselinu.

Jedna šumeća tableta leka Efferalgan sa vitaminom C sadrži: 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kiseline

Lek Efferalgan sa vitaminom C, namenjen je za terapiju blagog do umerenog bola i/ili povišene telesne temperature. Koristi se u stanjima kao što su: glavobolja, gripozna stanja, bolovi u mišićima.

Lek je namenjen za odrasle i decu telesne mase veće od 27 kg (uzrast od oko 8 godina i stariji).

Za decu telesne mase manje od 27 kg, postoje druge formulacije, pogodniji farmaceutski oblici paracetamola, o čemu se obavezno morate posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam ne bude bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 3 dana lek ne treba primenjivati u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

• u slučaju poznate preosetljivosti na paracetamol, vitamin C ili bilo koji sastojak leka naveden u odeljku 6
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko imate kamen u bubregu zbog uzimanja velikih doza vitamina C (veće od 1 g)

UKOLIKO SU VAM POTREBNE DODATNE INFORMACIJE, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Efferalgan sa vitaminom C. Obavezno se odmah obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa prekomernih doza.

Ukoliko i pored primene leka bol i povišena telesna temperatura potraju duže od 3 dana, primena leka ne dovede do željenog dejstva ili se razvije neki drugi simptom, ne treba produžavati lečenje bez saveta lekara. Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• Ako ste odrasla osoba telesne mase manje od 50 kg,
• Ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre,
• Ako ste ikada imali Žilberov (Gilbert’s) sindrom (nasledna nehemolitička žutica),
• U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomerno konzumiranje alkohola – 3 ili više alkoholnih pića na dan),
• Ako imate nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije),
• Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija – male rezerve glutationa u jetri, anoreksija, bulimija ili kaheksija – značajno smanjenje telesne mase)
• Ako imate dehidrataciju ili hipovolemiju (značajan gubitak telesne tečnosti).

Vitamin C treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma, sa predispozicijom za kamen u bubregu ili urinarnom traktu (prisustvo kristala u urinu ili bubrezima), kao i kod onih sa nedostatkom enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Zbog prisustva vitamina C u leku Efferalgan sa vitaminom C, koji ima blago stimulativno dejstvo, primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

Ako imate akutni virusni hepatitis, ili je potvrđen dok ste na terapiji lekom Efferalgan sa vitaminom C, obavestite lekara. Lekar može da donese odluku o obustavi terapije ovim lekom.

Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika opravdana je samo u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Drugi lekovi i lek Efferalgan sa vitaminom C

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Ukoliko se lek Efferalgan sa vitaminom propiše u velikim dozama, može da se pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.

Obratite se lekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ukoliko imate faktor rizika za nedostatak glutationa, poput teške insuficijencije bubrega, sepse (veoma ozbiljna komplikacija infekcije), neuhranjenosti i hroničnog alkoholizma.

Obavestite lekara ukoliko uzimate deferoksamin ili deferiprone, kako bi se izbegle povećane vrednosti gvožđa i aluminijuma u krvi, ili ciklosporin.

Ukoliko lekar zatraži da uradite laboratorijski test određivanja koncentracije mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavezno recite da uzimate ovaj lek.

U dozama većim od 2 g /dan vitamina C, askorbinska kiselina može da utiče na rezultate sledećih laboratorijskih testova: određivanje vrednosti kreatinina i glukoze u krvi i mokraći.

Uzimanje leka Efferalgan sa vitaminom C sa alkoholnim pićima

Tokom uzimanja leka Efferalgan sa vitaminom C, ne preporučuje se konzumiranje alkohola, jer se povećava rizik za razvoj oštećenja jetre.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je neophodno, lek Efferalgan sa vitaminom C može da se uzima u toku trudnoće i dojenja samo pod nadzorom lekara. Treba da uzimate najmanju moguću dozu leka koja ublažava bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu, i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.

Uzimanje leka Efferalgan sa vitaminom C, treba izbegavati tokom perioda dojenja.

Postoji mogućnost da paracetamol utiče na plodnost kod žena, što je reverzibilno po prestanku uzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Efferalgan sa vitaminom C nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Efferalgan sa vitaminom C sadrži natrijum-benzoat (E211), sorbitol (E420) i natrijum.

Jedna šumeća tableta sadrži 50 mg natrijum-benzoata (E211).

Jedna šumeća tableta leka Efferalgan sa vitaminom C sadrži 330 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli), što je ekvivalentno 16,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vam je potrebna jedna ili više šumećih tableta dnevno tokom dužeg vremenskog perioda, posebno ako ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na pojedine šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu (HFI), redak genetski poremećaj koji karakteriše nemogućnost razlaganja fruktoze, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek je namenjen odraslima i deci telesne mase veće od 27 kg (uzrasta od oko 8 godina i stariji).

Pedijatrijska populacija (deca telesne mase veće od 27 kg)

Doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta je dat samo kao relativna smernica.

Ukoliko ne znate kolika je telesna masa deteta, morate ga izmeriti kako bi se tačno odredila doza.

Paracetamol je dostupan u različitim jačinama i farmaceutskim oblicima pa je zbog toga moguće prilagoditi lečenje telesnoj masi svakog deteta.

Preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta: iznosi oko 60 mg/kg/dan, podeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, odnosno 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Kod odraslih osoba i dece, čija je telesna masa ˃50 kg (stariji od oko 15 godina), uobičajena doza je 1 do 2 šumeće tablete koje sadrže 330 mg paracetamola po dozi, i može se po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.

*Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 9 šumećih tableta dnevno. Međutim, u slučaju jakih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno, 12 šumećih tableta na dan. Vremenski razmak između dve doze leka mora biti najmanje 4 sata.

• Doze veće od 3 g paracetamola dnevno može samo lekar da preporuči
• NIKAD NE UZIMAJTE DOZE PARACETAMOLA VEĆE OD 4 g DNEVNO (uzimajući u obzir

sve lekove koji sadrže paracetamol).

Interval između dve doze uvek mora biti najmanje 4 sata.

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (najviše 3 g dnevno), treba propisati kod:

• odraslih pacijenata koji imaju manje od 50 kg,
• ozbiljnog oštećenja funkcije jetre,
• Žilberov-og (Gilbert’s) sindromom (nasledna nehemolitička žutica),
• hroničnog alkoholizma,
• hroničnog poremećaja ishrane (malnutricije),
• dehidratacije.

Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan sa vitaminom C ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

U SLUČAJU DODATNIH PITANJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

Način primene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti. Šumeću tabletu ne gutati niti žvakati.

Ukoliko temperatura deteta prelazi 38,5°C, u cilju poboljšanja terapije, savetuje se sledeće:

• dete raskomotiti, skinuti odeću,
• dete stalno pojiti i omogućiti da unosi dosta tečnosti,

prostoriju u kojoj boravi dete stalno provetravati i ne dozvoliti da boravi u pregrejanoj prostoriji.

Učestalost primene leka

Pravilnom primenom leka izbegavaju se oscilacije u jačini bola i povišenoj telesnoj temperaturi.

• Kod dece, lek se mora davati u pravilnim vremenskim intervalima, tokom dana i noći, najbolje na svakih 6 sati. Najmanji vremenski interval između dve primene leka ne sme biti kraći od 4 sata.
• Kod odraslih, vremenski interval između dve primene leka ne sme biti kraći od 4 sata. Usled sadržaja vitamina C primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 2 g/dan.

Trajanje terapije:

Lek se ne sme uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Efferalgan sa vitaminom C nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Efferalgan sa vitaminom C nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Prekinite lečenje i odmah potražite medicinsku pomoć.

Predoziranje može biti fatalno.

Odmah se obratite lekaru ili najbližoj stanici hitne pomoći u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa većih doza paracetamola, jer može doći do ozbiljnog oštećenja funkcije jetre i bubrega (ređe).

Glavni simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, bledilo, malaksalost, znojenje, gubitak apetita, bol u stomaku. Ovi simptomi obično se javljaju već u toku prva 24 sata od primene veće doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Efferalgan sa vitaminom C

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

NEŽELJENA DEJSTVA VEZANA ZA PARACETAMOL

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• crvenilo, osip na koži, urtikarija. Lečenje treba odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikada više ne bi trebalo da uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol,
• sitna krvarenja na koži u vidu crvenih mrlja (purpura). Odmah prekinite sa lečenjem, obavestite svog lekara i nikada više ne uzimajte lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obavestiti Vašeg lekara i nikada ne bi trebalo da uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol,
• biološke promene koje zahtevaju analizu krvi: abnormalno male vrednosti određenih vrsta belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija) ili određenih krvnih ćelija kao što su trombociti (trombocitopenija), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili krvarenja desni. U tom slučaju, obratite se lekaru.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osip ili crvenilo kože ili alergijska reakcija koja može uključivati iznenadno oticanje lica i vrata što može dovesti do otežanog disanja (angioedem) ili iznenadne malaksalosti sa padom krvnog pritiska (anafilaktički šok). Lečenje se mora odmah prekinuti, obavestiti Vašeg lekara i ne smete više uzimati lekove koji sadrže paracetamol,
• proliv, bol u stomaku, poremećena funkcija jetre.

NEŽELJENA DEJSTVA VEZANA ZA VITAMIN C

• U dozama većim od 1g/dan vitamina C moguća je pojava neželjenih dejstava nepoznate učestalosti: digestivnih problema (gorušica, proliv, bol u trbuhu) i poremećaja mokrenja (nelagodnost pri mokrenju ili promena boje urina),
• Doze vitamina C veće od 3 g/dan povećavaju rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6- fosfat dehidrogenaze (nedostatak enzima u crvenim krvnim zrncima),
• Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava nepoznate učestalosti vrtoglavice, urtikarije i osipa.

NEŽELJENA DEJSTVA VEZANA ZA LEK EFFERALGAN SA VITAMINOM C

Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava takođe nepoznate učestalosti u značajnom padu broja belih krvnih zrnaca sa posledičnim teškim infekcijama (agranulocitoza), bolom u trbuhu, hepatitis, preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, angioedema (Quincke-ov edem), dermatitis, pruritusa, osipa i urtikarije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Efferalgan sa vitaminom C, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25˚C, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su paracetamol i askorbinska kiselina (vitamin C).

Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance su kalijum-hidrogenkarbonat, natrijum-hidrogenkarbonat, sorbitol (E420), limunska kiselina bezvodna, natrijum-benzoat (E211), natrijum-dokusat, povidon K30.

Kako izgleda lek Efferalgan sa vitaminom C i sadržaj pakovanja

Šumeće tablete bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, kosih ivica. Podeona linija nije namenjena za lomljenje.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena sa zatvaračem od polietilena koji sadrži molekulsko sito kao desikant.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska i

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04561-22-001 od 11.10.2023.