Kofan® instant 200mg+200mg+50mg tableta

Lek Kofan instant je indikovan za:

Kratkotrajno ublažavanje blagih do umerenih bolova, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, postoperativni i reumatski bolovi;

Ublažavanje bolova i snižavanje povišene telesne temperaturekod prehlade i gripa.

Lek Kofan instant je namenjen za primenu kod odraslih.

Doziranje Pojedinačna doza Odrasli: 1 –2 tablete.

Ukoliko je potrebno, ova doza se može ponoviti najviše tri puta tokom 24 sata. Tablete treba uzeti sa dosta vode ili neke druge tečnosti.

Pedijatrijska populacija

Lek Kofan instant je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Dozu je potrebno smanjiti (pojedinačna doza: 1 tableta, maksimalna dnevna doza: 3 tablete).

Lek se ne sme primenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ne uzimatisa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, propifenazon i/ili kofein.

Način primene

Lek Kofan instant je namenjen za oralnu upotrebu.

1 od 8

Preosetljivost na paracetamol, propifenazon ili derivate pirazolona, kofein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Postojeće oštećenje koštane srži sa negativnim uticajem na stvaranje krvnih ćelija (granulocitopenija, leukopenija);

Teško oštećena funkcija jetre i bubrega (videti odeljke 4.2. i 4.4);

Genetski deficit glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze (simptom: hemolitička anemija); Hepatička porfirija;

Kod prekomernog, ili hroničnog konzumiranja alkohola; Glavobolja izazvana lekovima;

Težak srčani zastoj;

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina; Trudnoća;

Dojenje.

Prekoračenje preporučene doze može dovesti do ozbiljnih oštećenja jetre. Primenu antidota bi trebalo sprovestišto je moguće pre (videti odeljak 4.9).

Da bi se izbegao rizik od predoziranja potrebno je da istovremena primena drugih lekova koji se primenjuju ne sadrže paracetamol.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efikasne doze leka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za lečenje simptoma.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da je primena nekih NSAIL-a, naročito pri doziranju velikim dozama i u okviru dugotrajnog lečenja, povezana sa neznatno povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr.: infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji nedovoljno podataka da bi se taj rizik isključio za propifenazon, paracetamol i kofein pri dnevnoj dozi od 3-4 tablete.

Preporučuje se dodatni oprez pri primeni ovih lekova kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili lakom ili srednje teškom srčanom insuficijencijom u anamnezi, jer je u vezi sa primenom lekova NSAIL grupe utvrđeno nakupljanje tečnosti i pojava edema. Preporučuje se pažljivo praćenje i savetovanje ovih pacijenata.

Derivati fenazona mogu zbog preosetljivosti dovesti do poremećaja krvne slike; što se manifestuje pojavom osipa na koži, prisustva jakog umora, bolova u grlu ili čireva u ustima, treba konsultovati lekara. U pojedinačnim slučajevima primećene su alergijske reakcije u obliku teških, delom po život ugrožavajućih stanja šoka praćenih respiratornim distresom.

Lekovi koji sadrže paracetamol bi se u sledećim slučajevima trebali primenjivati sa posebnim oprezom: - Hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh-9);

- Teška insuficijencija bubrega (klirens - kreatinina 10 mL/min, videti odeljak 4.2); - Gilbertov sindrom (Meulengracht -ova bolest);

- Preporučuje se poseban oprez kod gastrointestinalnih ulkusa ili krvarenja.

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću ili neuhranjenošću, kao i zloupotrebom alkohola.

Dugotrajna primena velikih doza analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne sme lečiti povećanim dozama leka (videti odeljak 4.3).

Dugotrajno uzimanje analgetika, naročito onih sa kombinacijom više aktivnih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od otkazivanja bubrega (analgetska nefropatija).

2 od 8

U slučaju naglog smanjenja nakon dugotrajne primene velikih doza analgetika može doći do glavobolje, umora, bolova u mišićima, nervoze i vegetativnih simptoma. Ovi simptomi nestaju u roku od nekoliko dana. Do tada treba izostati ponovno uzimanje lekova protiv bolova, a ponovno uzimanje lekova ne bi trebalo nastaviti bez lekarskog saveta.

Kod pacijenata koji boluju od astme ili hroničnih infekcija disajnih puteva (naročito povezanih sa pojavom polenske groznice), posebno kod onih koji su preosetljivi na druge lekove protiv bolova i zapaljenja (NSAIL) potreban je oprez kod primene ovog leka, zbog rizika od astmatičnih napada i anafilaktičkog šoka.

Lekove koji sadrže kofein treba uzimati sa oprezom u malim dozama kod: - tahiaritmije;

- ciroze jetre; - hipertireoze;

- sindroma straha;

- ulkusa želuca i duodenuma.

Preporučuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa velikim anjonskim gepom (engl. High Anion Gap Metabolic Acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih pacijenata koji uzimaju maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pomno praćenje, uključujući pretragu merenja 5-oksoprolina u urinu.

Istovremena primena leka Kofan instant tableta sa drugim lekovima može dovesti do pojačanog ili oslabljenog delovanja.

Povećanje efekta

- uticaja oralnih antikoagulanasa, pre svega kod dugotrajne primene; pri povremenoj primeni postoji verovatno samo neznatan uticaj,

- resorpcije paracetamola preko metoklopramida,

- stvaranja toksičnih metabolita paracetamola preko lekova koji podstiču aktivnost enzima jetre (npr. barbiturati, antiepileptici, rifampicin),

- uzimanje probenecida sprečava vezivanje paracetamola za glukuronsku kiselinu i usled toga dovodi do smanjenja klirensa paracetamola za otprilike faktor 2. Kod istovremene primene probenecida bi se trebala smanjiti doza paracetamola,

- salicilamidi mogu dovesti do produženja poluvremena eliminacije paracetamola i usled toga do stvaranja hepatotoksičnih metabolita,

- poseban oprez se preporučuje kod istovremene primene lekova koji dovode do podsticanja aktivnosti enzima, kao i kod potencijalno hepatotoksičnih supstanci (videti odeljak 4.9),

- istovremeno uzimanje alkohola pojačava hepatotoksičnost paracetamola.

Smanjenje efekta

- brzine eliminacije hloramfenikola (na petinu), - holestiramin smanjuje resorpciju paracetamola,

- velikedoze paracetamola mogu smanjiti delovanje egzogenog insulina koji smanjuje šećer u krvi,

- Istovremena primena lekova koji usporavaju pražnjenja želuca, kao što je propantelin, može otežavati resorpciju i početak delovanja paracetamola.

Ostale interakcije

- istovremena primena paracetamola i zidovudina pojačava sklonost za razvojneutropenije, - kofein ubrzava resorpciju ergotamina,

- kofein smanjuje sedativni efekat mnogobrojnih supstanci (npr. barbiturati i antihistaminici), - kofein pojačava tahikardični efekat simpatomimetika,

3 od 8

- kod supstanci sa širokim spektrom delovanja, interakcije mogu pojedinačno biti različite i nepredvidive (npr. kod benzodiazepina),

- oralni kontraceptivi, cimetidin i disulfiram smanjuju razgradnju kofeina u jetri, barbiturati i pušenje jeubrzavaju,

- izlučivanje teofilina se smanjuje prisustvom kofeina. Kofein povećava potencijal zavisnosti od supstanci efedrin-tipa,

- istovremeno primena nekih inhibitora giraze tipa hinolon karbonske kiseline može produžiti izlučivanje kofeina i njegovog produkta razgradnje paraksantina,

- potreban je oprez pri istovremenoj primeni paracetamola i flukloksacilina jer je istovremeno uzimanje tih lekova povezano s metaboličkom acidozom s velikim anionskim gepom, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (videti odeljak 4.4).

Uticaji na vrednosti laboratorijskih testova

Uzimanje paracetamola može uticati na određivanje mokraćne kiseline pomoću fosfor volframove kiseline, kao i na određivanje šećera u krvi pomoću glukoza-oksidaza-peroksidaze.

Velike doze levodope mogu interferirati u plazmi sa metabolitima paracetamola i dati lažno pozitivnu vrednost na prisustvo paracetamola u plazmi.

Lek Kofan Instant tablete se ne sme uzimati u periodu trudnoće i dojenja (videti odeljke4.3 i 5.3).

Nije poznato da paracetamol, propifenazon ili kofein imaju uticaj na fertilitet.

Lek Kofan Instant nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kod procene učestalosti neželjenih dejstava za osnovu se uzimaju sledeće kategorije:

- Veoma često (≥ 1/10)

- Često (≥ 1/100 do < 1/10)

- Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) - Retko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

- Veoma retko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: alergijske reakcije koštane srži (pancitopenija, leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza), određena oboljenja krvi (methemoglobinemija), astma, bronhospazam, polenska groznica, otok sluzokože nosa, anafilaktički šok, Quincke-ov edem, otežano disanje, znojenje, mučnina, pad krvnog pritiska. Anafilaktička reakcija može nastati neposredno ili do jedansat nakon primene propifenazona.

Psihijatrijski poremećaji:

Retko: Kofein može prouzrokovati poremećaje sna.

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: Kofein može prouzrokovati pojavu pritiska u glavi.

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: Mučnina, nadimanje, bolovi u stomaku, povraćanje, pojava lezija na sluzokožiu ustima.

4 od 8

Hepatobilijarni poremećaji:

Retko: Povećane vrednosti enzima jetre-transaminaza, holestaza.

Nepoznato: Uzimanje velikih doza paracetamola (dugotrajna terapija sa više grama dnevno), može uzrokovati teško oštećenjefunkcije jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retko: Alergijske reakcije na koži (eritem, urtikarija), eventualno sa povećanjem telesne temperature, lezije na sluzokoži.

Veoma retko: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Nepoznato: Uzimanje većih doza paracetamola (dugotrajna primena više grama na dan) može dovesti do oštećenja funkcije bubrega.

Edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija su utvrđeni u vezi sa uzimanjem lekova NSAIL-grupe.

Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da je primena nekih NSAIL-a, naročito kod uzimanja velikih doza a u sklopu dugotrajne terapije, povezana sa neznatno povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr.: infarkt miokarda ili moždani udar).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi: Propifenazon i kofein:

U slučaju teškog predoziranja kofeinom, može doći do pospanosti ili nesvestice, problema sa vidom, konvulzija, epileptičnog napada, alergija, agranulocitoze, uznemirenosti i problema sa srčanim ritmom. Simptomi trovanja mogu nastati pri uzimanju doze od 1 g kofeina, ako se uzima u kratkom vremenskom periodu.

Paracetamol:

Rizik od intoksikacije postoji naročito kod starijih osoba, manje dece, osoba sa nekim oboljenjem jetre, hroničnom zloupotrebom alkohola, dugotrajnom nepravilnom ishranom i kod istovremene primene lekova koji potstiču aktivnost enzima. U ovim slučajevima predoziranje paracetamolom može dovesti do smrtnog ishoda. U pravilu dolazi do pojave sledećih simptoma u roku od 24 sata: mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo i bolovi u stomaku. Nakon toga može doći do poboljšanja subjektivnog zdravstvenog stanja, međutim i dalje su prisutni blaži bolovi u stomaku što ukazuje na oštećenje jetre.

Predoziranje pojedinačnom dozom paracetamola od oko 6 g ili više kod odraslih, dovodi do nekroze ćelija jetre, koja može dovesti do potpune ireverzibilne nekroze i kasnije do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije. Ovo opet, može dovesti do kome sa smrtnim ishodom. Istovremeno su primećene povećane koncentracije enzima jetre-transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina u kombinaciji sa povećanim protrombinskim vremenom, što se može pojaviti 12-48 sati nakon primene. Klinički simptomi oštećenja jetre postaju u pravilu vidljivi nakon 2 dana, a nakon 4-6 dana dostižu maksimum. I onda kada ne postoje teška oštećenja jetre, može doći do akutnog otkazivanja bubrega sa akutnom tubularnom nekrozom.

5 od 8

U druge simptome, nezavisno od jetre, koji su uočeni nakon predoziranja paracetamolom, ubrajaju se anomalije miokarda i pankreatitis.

Terapija:

Već kod postojanja sumnje na intoksikaciju paracetamolom korisno je u prvih 10 sati intravenski primeniti donatora SH-grupe, kao što je npr. N-acetilcistein. Trovanje izazvano drugim aktivnim supstancama leka treba lečiti simptomatski.

N-acetilcistein u prvih 10 sati (oralno: početna doza 140 mg po kg/telesne mase, nakon 8 sati doza održavanja od 70 mg po kg/telesne mase svaka 4 sata).

Međutim N-acetilcistein može i nakon 10 do 48 sati još uvek dati izvesnu zaštitu. U tom slučaju sledi dugotrajnije uzimanje. Kod pacijenata sa anamnezom astme, usled terapije N-actilcisteinom može se izazvati napad astme.

Primena hemodijalize može smanjiti koncentraciju paracetamola u plazmi. Preporučuje se određivanje koncentracije paracetamola u plazmi.

Lečenje simptoma predoziranja određuje se prema obimu, stadijumu i kliničkoj slici u skladu sa uobičajenim merama u intenzivnoj terapiji.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostalianalgetici i antipiretici, anilidi

ATC šifra: N02BE51

Lek Kofan tablete predstavlja kombinaciju aktivnih supstanci sa analgetskim i antipiretskim svojstvima.

Paracetamol: ima analgetsko i antipiretičko dejstvo. Mehanizam dejstva paracetamola je inhibicija enzima ciklooksigenaze u CNS-u, dok je dejstvo leka na periferiji minimalno.

Propifenazon: ima analgetsko i antipiretičko dejstvo koje je rezultat inhibicije sinteze prostaglandida E2 i F2-alfa.

Kofein: centralni stimulativni efekat kofeina bazira se na blokadi adenozinskih receptora. Za kofein je takođe dokazano da deluje kao adjuvantni analgetik.

Paracetamol se resorbuje brzo i potpuno, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 30 do 60 minuta.

Paracetamol se metaboliše u jetri i izlučuje urinom u obliku konjugata glukuronida i konjugata sulfata. Manje od 5% se eliminiše u vidu nepromenjenog paracetamola. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

U toku biotransformacije terapijskih doza paracetamola, toksični metabolit N-acetil-p-benzohinonimin (NABQI), koji se inače proizvodi u veoma malim količinama, detoksikuje se konjugacijom sa glutationom. U slučaju namerne ili slučajne intoksikacije većim količinama paracetamola, NABQI se može akumulirati usled nedostatka endogenog glutationa i može uzrokovati nekrozu jetre i renalnih tubula.

Kod teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina 10 mL/min) produženo je izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita.

Paracetamol prelazi placentalnu barijeru imože se naći u majčinom mleku.

Propifenazon se resorbuje brzo i skoro potpuno, maksimalna koncentracija u plazmi nastaje nakon otprilike 30 minuta, poluvreme eliminacije u plazmi iznosi 1 do 2 ½ sata. Slabo se vezuje za proteine plazme (oko 10

%).

Propifenazon prolaziplacentalnu barijeru i može se naći u majčinom mleku.

6 od 8

Propifenazon se pretežno metaboliše u jetri (prije svega demetilacijom). Kao glavni metabolit pojavljuje se u urinu N-2-demetil-propifenazon enolglukuronid (80%). Većina metabolita se pretežno eliminiše putem bubrega u obliku konjugata glukuronske kiseline; samo 1% nepromenjenog propifenazona se nalazi u urinu.

Kofein se resorbuje brzo i potpuno. Vezivanje za proteine plazme varira između 30 i 40%. Dobro se distribuira, brzo prolazi kroz krvno-moždanu i placentalnu barijeru imože se naći u majčinom mleku.

Kofein se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri procesima oksidacije, demetilacije i acetilacije i izlučuje urinom u vidu različitih metabolita, pri čemu se svega oko 1% izlučuje nepromenjeno. Poluvreme eliminacije kod odraslih iznosi od 3 do 6 sati. Kofein se smatra adjuvansom koji poboljšava efekat analgetskih supstanci.

U studijama na životinjama u vezi sa akutnom, subhroničnom i hroničnom toksičnošću paracetamola primećene su gastrointestinalne lezije, promene u krvnoj slici, degenerativne promene parenhima jetre i bubrega, kao i nekroze. Kod ponovljene primene propifenazona u velikim dozama uočene su masna jetra i zapaljenjske promene jetre. Kofein u veoma velikim dozama izaziva simptome na nivou centralnog nervnog sistema i krvotoka.

Paracetamol ne pokazuje kancerogeni, teratogeni niti mutageni potencijal, pri uzimanju uobičajeno propisanih doza.

Propifenazon nema dokazani kancerogenii mutageni potencijalpri uzimanju uobičajeno propisanih doza. Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

Propifenazon nema dokazani kancerogeni, mutageni ili teratogeni potencijal, ali je uočena povećana toksičnost jetre kod trudnica i zastoj rasta kod fetusa.

Nema relevantnih podataka pri primeni leka kod ljudi.

U veoma velikim dozama kofein ima mutagena i teratogena svojstva (iznad terapijskih doza koje se primenjuju kod ljudi).

Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni

Talk

Povidon

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Nije primenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30° C.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al, sa 10 tableta.

7 od 8

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Kofan instant je kombinacija analgetika (supstanca protiv bolova) i antipiretika (supstanca protiv povišene telesne temperature) i male količine kofeina.

Ovaj lek je namenjen za odrasle i adolescente uzrasta 18 godina i starije, za:

• Kratkotrajno ublažavanje blagih do umerenih bolova, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, postoperativni i reumatski bolovi;
• Ublažavanje bolova i smanjenje povećane telesne temperature kod prehlade i gripa.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.
• Ako ste alergični (preosetljivi) na derivate pirazolona
• Ako postoji oštećenje koštane srži sa negativnim utecajem na stvaranje krvnih ćelija (granulocitopenija, leukopenija)
• Ako imate oštećenu funkciju jetre i bubrega
• Ako imate nasledni nedostatak glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze (nasledni veoma retki metabolički poremećaji-hemolitička anemija)
• Ako imate hepatičku porfiriju (enzimski defekt ili metabolički poremećaj)
• Ako imate cirozu jetre
• Ako prekomerno i dugotrajno konzumirate alkohol
• Ako imate glavobolju uzrokovanu lekovima
• Ako imate tešku srčanu insuficijenciju (zastoj srca)
• Deca i adolescenti ispod 18 godina starosti
• Ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kofan instant.

Budite posebno oprezni pri uzimanju leka Kofan instant ako:

• Prekoračite preporučenu dozu jer to može dovesti do teških oštećenja jetre. Da bi se izbegao rizik od predoziranja trebalo bi se osigurati da lekovi koji se istovremeno primenjuju ne sadrže paracetamol.
• Imate kardiovaskularne i cerebrovaskularne probleme (npr. ateroskleroza, postojanje tromba i rizika od pojave infarkta miokarda ili moždanog udara)
• Imate problema sa srcem (visok krvni pritisak i/ili srčano popuštanje).
• Ste preosetljivi na derivate fenazona. U slučaju pojave kožnog osipa, jakog umora, bolova u grlu ili čireva u ustima treba se konsultovati lekar. U pojedinačnim slučajevima primećene su alergijske reakcije u obliku teških, delom po život opasnih stanja šoka praćenih teškoćama u disanju.

Lekovi koji sadrže paracetamol bi se u sledećim slučajevima trebali primenjivati sa posebnim oprezom:

• Oštećena funkcija jetre
• Teško oštećena funkcija bubrega
• Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolest)
• Preporučuje se oprez kod gastrointestinalnih ulkusa ili krvarenja.

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću ili neuhranjenošću kao i zloupotrebom alkohola.

Dugotrajna primena velikih doza analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne sme lečiti povećanim dozama leka.

Dugotrajno uzimanje analgetika, naročito onih sa kombinacijom više aktivnih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od otkazivanja bubrega (analgetska nefropatija).

U slučaju naglog smanjenja nakon dugotrajne primene velikih doza analgetika može doći do glavobolje, umora, bolova u mišićima, nervoze i vegetativnih simptoma. Ovi simptomi nestaju u roku od nekoliko dana. Do tada treba izostati ponovno uzimanje lekova protiv bolova, a ponovno uzimanje lekova ne bi trebalo nastaviti bez lekarskog saveta.

Kod pacijenata koji boluju od astme ili hroničnih infekcija disajnih puteva (naročito povezanih sa pojavom polenske groznice), posebno kod onih koji su preosetljivi na druge lekove protiv bolova i zapaljenja (NSAIL) potreban je oprez kod primene ovog leka, zbog rizika od astmatičnih napada i anafilaktičkog šoka.

Lekovi koji sadrže kofein bi se trebali uzimati u malim dozama kod:

• tahiaritmije (ubrzan srčani ritam)
• ciroze jetre
• hipertireoze (pojačan rad štitaste žlezde)
• sindroma straha
• čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu.

Drugi lekovi i Kofan instant

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

To je posebno važno ako uzimate sledeće lekove:

• Lekove protiv zgrušavanja krvi
• Lekove koji ubrzavaju pražnjenje creva (npr. metoklopramid)
• Barbiturate (lekovi za spavanje)
• Lekove za lečenje epilepsije
• Antibiotike (lekove za lečenje infekcija npr. rifampicin, hloramfenikol)
• Probenecid (lek za lečenje gihta)
• Salicilamide (lekovi za ublažavanje bolova i zapaljenja iz grupe NSAIL)
• Holestiramin (lekovi za smanjenje holesterola)
• Insulin koji smanjuje šečer u krvi
• Propantelin (lek koji usporava pražnjenje želuca)
• Lekove za lečenje sistemskih virusnih infekcija (zidovudin)
• Ergotamin-kofein ubrzava njegovu resorpciju
• Lekove za lečenje reakcija preosetljivosti (antihistaminici)
• Benzodiazepine
• Oralne kontraceptive
• Lekove za lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu (cimetidin)
• Lekove za lečenje alkoholizma (disulfram)
• Lekove za lečenje astme (teofilin i/ili simpatomimetici)
• Ako pušite (pušenje ubrzava metabolizam kofeina)
• Inhibitore giraze (sintetski antibiotici)

Uticaj na laboratorijske vrednosti:

Uzimanje paracetamola može da utiče na vrednosti mlečne kiseline i glukoze u krvi.

Velike doze levodope (lek za lečenje Parkinsonove bolesti) mogu dovesti do lažno pozitivnih rezultata paracetamola u krvnoj plazmi.

Uzimanje leka Kofan instant sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek možete uzimati nezavisno od uzimanja obroka.

Tokom primene ovog leka ne smete konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Kofan instant tablete se ne smeju primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pojedinačna doza Odrasli: 1-2 tablete.

Ukoliko je potrebno, ova se doza može ponoviti najviše tri puta tokom 24 sata. Tablete treba uzeti sa dosta vode ili neke druge tečnosti.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre

Dozu je potrebno smanjiti (pojedinačna doza: 1 tableta, maksimalna dnevna doza: 3 tablete).

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Kofan instant je kontraindikovana kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti (videti “Lek Kofan instant ne smete uzimati”).

Ukoliko posle 3-5 dana simptomi i dalje traju obavezno se obratite Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Kofan instant nego što treba

Ako ste uzeli veće doze leka Kofan instant tableta, mogu se javiti simptomi u vidu vrtoglavice ili nesvestice, problema sa vidom, konvulzije, epileptični napadi, alergija, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, uznemirenosti i problema sa srčanim ritmom, mučnine, povraćanja, anoreksije, bledila, bolova u stomaku kao i teškog oštećenja jetre, koji može biti fatalan.

Neophodno je što pre se obratiti lekaru, koji će primeniti adekvatnu terapiju.

Lečenje simptoma predoziranja određuje se prema obimu, stadijumu i kliničkoj slici u skladu sa uobičajenim merama u intenzivnoj terapiji.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kofan instant

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kofan instant

U slučaju naglog smanjenja doza, nakon dugotrajne primene velikih doza analgetika može doći do glavobolje, umora, bolova u mišićima, nervoze i vegetativnih simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstava navedena su prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: pancitopenija (smanjenje broja ćelija svih loza u perifernoj krvi), leukocitopenija (smanjenje broja leukocita), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), agranulocitoza (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), određena oboljenja krvi (methemoglobinemija), astma, bronhospazam, polenska groznica, otok sluzokože nosa, anafilatički šok, Quincke-ov edem, otežano disanje, znojenje, mučnina, pad krvnog pritiska. Anafilaktička reakcija može nastati neposredno ili do 1 sat nakon uzimanja propifenazona.

Psihijatrijski poremećaji:

Retko: Kofein može prouzrokovati poremećaje sna.

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: Kofein može prouzrokovati pritisak u glavi.

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: mučnina, nadimanje, bolovi u stomaku, povraćanje, lezije sluzokože u ustima.

Hepatobilijarni poremećaji:

Retko: povećane vrednosti jetrenih transaminaza, holestaza (poremećaj izlučivanja žuči).

Nepoznato: primena visokih doza paracetamola (dugotrajna primena više grama na dan) može dovesti do teških oštećenja jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retko: Alergijske kožne reakcije (eritem, koprivnjača), eventualno sa povećanjem telesne temperature, lezijama sluzokože.

Veoma retko: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Nepoznato: Primena visokih doza paracetamola (dugotrajna primena više grama na dan) može dovesti do oštećenja funkcije bubrega.

Edemi, visok krvni pritisak i srčana slabost su utvrđeni u vezi sa lečenjem NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi).

Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da je primena nekih NSAIL-a, naročito kod visokog doziranja i u okviru dugotrajnog lečenja, povezana sa neznatno povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr.: infarkt miokarda ili moždani udar).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kofan instant posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30° C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: paracetamol, propifenazon i kofein. Jedna tableta leka Kofan instant sadrži:

• paracetamol 200 mg
• propifenazon 200 mg
• kofein 50 mg.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; povidon; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lek Kofan instant i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al, sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD. BEOGRAD

Cara Nikolaja II 61/B, Beograd,

Proizvođač:

BOSNALIJEK D,D,,

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00773-18-002 od 01.03.2019.