Rhinostop® 251mg+61.2mg+2.54mg tableta

Ublažavanje simptoma prehlade kao što su smanjenje kongestije sluzokože nosa i gornjih respiratornih puteva, kijanje, curenje iz nosa, glavobolja.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna tableta leka Rhinostop na 6 satipo potrebi. Maksimalna preporučena doza je 4 tablete dnevno.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lek Rhinostop, tablete, nisu namenjene za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se povećanjevremenskog intervala između primene pojedinačnih doza na 8 do 12 sati.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smeju da uzimaju lek Rhinostop.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjemfunkcije jetre ne smeju da uzimaju lek Rhinostop.

1 od 11

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Lek Rhinostop se ne sme uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Preosetljivost na aktivne supstanceili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Kardiovaskularne bolesti uključujući hipertenziju

Teška koronarna ishemija Teška hipertireoza

Primena leka kod pacijenata na terapiji sa MAO inhibitorima, odnosno primena leka unutar perioda od 14 dana nakon prekida primene MAO inhibitora (videti odeljak 4.5)

Aktivni peptički ulkus Akutni srčani infarkt

Teško oštećenje funkcije jetre

Teško oštećenje funkcije bubrega Trudnoća i dojenje

Istovremena primena drugih simpatomimetičkih dekongestiva Dijabetes melitus

Feohromocitom

Glaukom zatvorenog ugla

Primena beta-blokatora (videti odeljak 4.5)

Istovremena primena dihidroergotamina (videti odeljak 4.5) Deca mlađa od 12 godina

Preporučene doze Rhinostop tableta ne smeju se prekoračiti. U slučaju prekoračenja doze, potrebno je obratiti se lekaru čak i ako nema subjektivnih tegoba, zbog mogućih odloženih štetnih efekata na jetru.

Uz primenu Rhinostop tableta ne smeju se uzimati drugi lekovi koji sadrže paracetamol ili oralne dekongestive nosne sluznice.

Preporučuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata s teškim oštećenjem fukcije bubrega, sepsom, neuhranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući pretragu merenja 5-oksoprolina u urinu.

Pri primeni Rhinostop tableta potreban je poseban oprez kod pacijenata sa okluzivnim vaskularnim bolestima, astmom, oštećenom funkcijom jetre i bubrega, opstrukcijom žučnih kanala, hipertrofijom prostate, retencijom urina, piloroduodenalnom opstrukcijom, deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, srčanim aritmijama, anoreksijom, nervozom, povišenim intrakranijskim pritiskom ili cerebralnim oštećenjem, kod pacijenata nakon transplantacije jetre, kao ikod obolelih od HIV infekcije koji se leče zidovudinom.

Rizik oštećenja funkcije jetre paracetamolom veći je kod osoba koje konzumiraju alkohol. Potrebno je izbegavati konzumiranjealkohola u toku primene Rhinostop tableta.

Iako kod normotenzivnih pacijenata nije utvrđen efekat povećanja krvnog pritiska uz pseudoefedrin, pacijenti sa hipertenzijom lek moraju uzimati pod nadzorom lekara.

Pacijenti koji koriste antihipertenzive i/ili antidepresive treba da potraže savet lekaraspecijaliste.

2 od 11

Lek sadrži antihistaminik koji primenjen u uobičajenoj dozi može uzrokovati neželjene reakcije koje su različite u zavisnosti od pacijenta odnosno leka, a najčešće uključuju sedaciju i pospanost (videti odeljak 4.7).

Poseban oprez je potreban pri određivanju doze kod starijih pacijenata, zbog njihove veće osetljivosti na lekove ove vrste. Može biti povećan efekan na centralni nervni sistem.

Teške reakcije na koži

Teške reakcije na koži, kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti unutar prva 2 dana lečenja, sa povećanom telesnom temperaturom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primena leka potrebno je prekinuti i, ukoliko je potrebno preduzeti odgovarajuće mere.

Ishemijski kolitis

Kod primene pseudoefedrina zabeleženo je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju iznenadne pojave bola u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, pacijent mora prekinuti primenu pseudoefedrina i zatražiti savet lekara.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primene pseudoefedrina. Treba prekinuti primenu pseudoefedrina ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznommalapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Paracetamol

Aktivni ugalj, holestiramin, antacidi i antimuskarinski lekovi (npr. propantelin) mogu usporiti resorpciju paracetamola iz digestivnog trakta, dok lekovi sa prokinetskim učinkom (npr. metoklopramid) mogu ubrzati njegovu resorpciju. Opioidni analgetici usporavaju resorpciju i smanjuju bioraspoloživost paracetamola. Induktori enzima jetre, poput rifampicina, fenitoina i hidantoina ubrazavaju eliminaciju paracetamola i smanjuju mu bioraspoloživost, dok inhibitori enzima, poput ranitidina i cisaprida usporavaju eliminaciju i povećavaju bioraspoloživost paracetamola. Za nijednu od ovih farmakokinetičkih interakcija nema dokaza da bi uzrokovale klinički relevantne promene efikasnosti/bezbednosti paracetamola ili zahtevale prilagodjavanjedoze paracetamola.

Alkohol može povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola, ali samo u posebnim uslovima. Kontinuirana i dugotrajna konzumacija većih količina alkohola, ili pak akutna konzumacija većih količina mogu rezultirati pojačanom aktivnošću CYP2E1 enzimskog sistema, što, ako se istovremeno primeni paracetamol, može rezultirati pojačanom produkcijom hepatotoksičnog metabolita paracetamola. Ako se paracetamol primenjuje u okviru preporučenih doza, rizik hepatotoksičnosti nije veći nego u ostaloj populaciji (praktično je zanemarljiv). Međutim, u slučaju predoziranja paracetamola, rizik od hepatotoksičnosti je veći nego kodosoba kod kojih nema prekomerne konzumacije alkohola.

Postoje naznake da bi rizik od hepatotoksičnosti paracetamola mogao biti povećan kod HIV obolelih lečenih zidovudinom.

Oštećenje funkcije jetre prekomernom dozom paracetamola može pojačati efekte oralnih antikoagulansa sa posledičnom povećanom sklonošću krvarenju. Povećana sklonost krvarenju moguća je kod osoba lečenih oralnim antikoagulansima čak i kada prekomerna doza paracetamola nema hepatotoksični efekat.

3 od 11

S druge strane, nema naznaka da bi primena paracetamola u preporučenim dozama uticala na sklonost krvarenju kod osoba na produženoj terapiji sa oralnim antikoagulansima. Ipak, kod takvih pacijenata se preporučuje poseban oprez da se paracetamol ne predozira, primenu paracetamola ograničiti na što je moguće kraći vremenski period, izbegavati primenu najveće preporučene doze paracetamola i tokom primene paracetamola kontrolisati testove koagulacije.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni paracetamola i flukloksacilina jer je istovremeno uzimanje tih lekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim zjapom, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (videti odeljak 4.4).

Pseudoefedrin

Ovaj lek se ne sme davati pacijentima na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana nakon prekida terapije (videti odeljak 4.3).

Istovremena primena pseudoefedrina i drugih direktnih ili indirektnih adrenergičkih agonista, posebno inhibitora MAO, povećava rizik prekomernih simpatomimetiških (perifernih) efekata (tahikardija, aritmije, hipertenzija, poremećaji metabolizma glukoze i lipida, pojačavanje simptoma hipertireoidizma, slabost, tremor, mučnina i povraćanje, bledilo, pojačano znojenje, retencija urina, pojačane tegobe usled hipertrofije prostate) i centralnih adrenergičkih efekata (strah, anksioznost, uznemirenost, halucinacije ili depresija centralnog nervnog sistema).

Istovremena primena pseudoefedrina i ergot alkaloida dovodi do povećanog rizika od pojave ergotizma pa je zato kontraindikovana (videti odeljak 4.3), dok je uz istovremenu primenu sa oksitocinom povećan rizik od hipertenzije.

Lek se ne sme uzimati istovremeno sa blokatorima beta-adrenergičkih receptora (videti odeljak 4.3). Istovremena primena pseudoefedrina i antihipertenziva (blokatori adrenergičkih neurona i beta blokatori) može rezultirati smanjenjem hipotenzivnih efekata.

Citrati i natrijum-bikarbonat smanjuju eliminaciju i produžavaju vreme delovanja pseudoefedrina.

Pseudoefedrin povećava efekat antiholinergika (kao što su triciklični antidepresivi).

Rizik pojave srčanih aritmija povećan je uz istovremenu primenu pseudoefedrina i glikozida digitalisa ili kokaina, kao iuz primenu pseudoefedrina istovremeno ili kratko nakon primene inhalacionih anestetika.

Hlorfenamin

Hlorfenamin se u velikoj meri vezuje za proteine plazme. Barem teoretski, to bi moglo biti mesto potencijalne interakcije sa oralnim antikoagulansima, ali nema kliničke evidencije koja bi ukazala na povećan rizik pojačane sklonosti krvarenju uz istovremenu primenu hlorfenamina i oralnih antikoagulanasa.

Istovremena primena hlorfenamina i fenitoina povećava rizik ispoljavanja fenitoinske toksičnosti (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).

Istovremena primena hlorfenamina i drugih lekova sa antimuskarinskim delovanjem povećava rizik od pojave prekomernih antimuskarinskih efekata, i to perifernih (suva usta, zamućen vid, povećanje intraokularnog pritiska, retencija urina, opstipacija, pojačan gastrični refluks, pojačano znojenje, hipotenzija, aritmije, viskoznija sekrecija u respiratornom traktu sa otežanim disanjem, pojačane smetnje usled hipertrofije prostate) i centralnih (sedacija, smanjenje kognitivnih funkcija, gubitak koordinacije i posebno koddece i starijih, psihomotorna stimulacija, tinitus, tremor, hiperpireksija, konvulzije).

Hlorfenamin može pojačati efekte drugih depresora centralnog nervnog sistema npr. alkohola, benzodiazepina, opioidnih analgetika, hipnotika, barbiturata, tricikličnih antidepresiva, MAO inhibitora i neuroleptika.

4 od 11

Trudnoća

Za paracetamol opsežni podaci kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija niti feto/neonatalni toksični efekat. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja dece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na osnovu kojih se može doneti konačan zaključak. Paracetamol se može primeniti tokom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primenjivati u najnižoj dozi sa kojom se postiže efikasnost, uz najkraće moguće trajanje lečenja i najmanju moguću učestalost doziranja. Bezbednost pseudoefedrina i hlorfenamina u trudnoći nije u potpunosti utvrđena.

Nema kontrolisanih kliničkih ispitivanja primene leka Rhinostop kod trudnica.

Rizik uzimanja leka Rhinostop tokom trudnoće ne može se isključiti, stoga se ovaj lek ne sme primenjivati bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Dojenje

Bezbednost primene aktivnih supstanci ovog leka tokom dojenja nije utvrđena pa se ovaj lek ne sme primenjivati bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Lek malo ili umereno može uticati na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lek može uticati na psihofizičke sposobnosti pacijenta (sedacija) zbog sadržaja hlorfenamin-maleata, te na to treba upozoriti pacijenta ukoliko upravlja vozilima i/ili rukuje mašinama.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava definisana je prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Paracetamol

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija.

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: konstipacija, mučnina, povraćanje.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: kožne reakcije preosetljivosti (osip, urtikarija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabeleženi su veoma retki slučajevi teških kožnih reakcija (akutna generalizovana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Hronična primena visokih doza nesteroidnih antiinflamatornih lekova, uključujući derivate p-aminofenola, može uzrokovati intersticijski nefritis (tzv. analgetska nefropatija). Međutim, prema raspoloživim podacima, nema dokaza da bi dugotrajna primena paracetamola povećavala rizik nastanka oštećenja funkcijebubrega ili pojave ubrzanja progresije hroničnog oštećenja funkcijebubrega.

Pseudoefedrin

5 od 11

Kardiološki poremećaji

Retko:tahikardija i/ili palpitacija i hipertenzija. Veoma retko:aritmija, bradikardija.

Opisano je svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali peroralni pseudoefedrin.

Endokrini poremećaji

Veoma retko: pojačavanjesimptoma hipertireoze.

Gastrointestinalni poremećaji Retko: mučnina, povraćanje. Nepoznato: ishemijski kolitis.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: reakcije na koži (osip), reakcije preosetljivosti (moguća je i ukrštena preosetljivost sa drugim sipatomimeticima).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retko: poremećaj metabolizma glukoze i/ili lipida.

Poremećaji nervnog sistema Retko: nemir, nesanica.

Veoma retko: mišićni tremor ili slabost, iritabilnost, anksioznost, ekscitabilnost, halucinacije i paranoidne deluzije.

Centralni efekti pseudoefedrina su nešto češći kod dece i starijih osoba.

Poremećaji bubrega i urinarnogsistema

Veoma retko: retencija urina, pojačavanjetegoba hipertrofije prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: bledilo kože, pojačano znojenje.

Nepoznato: teškereakcije na kožiuključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Poremećaji oka

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija.

Hlorfenamin

Poremećaji krvii limfnog sistema Retko:poremećaji krvi

Kardiološki poremećaji

Retko: hipotenzija, palpitacije, aritmija

Poremećaji oka Retko: zamućen vid.

Gastrointestinalni poremećaji Retko:suva usta, opstipacija, mučnina.

Hepatobilijarni poremećaji Retko: disfunkcija jetre

Poremećaji imuskog sistema Retko:reakcije preosetljivosti

6 od 11

Poremećaji nervnog sistema

Retko: sedacija (od blage sedacije do dubokog sna), vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ovi efekti hlorfenamina tipično nestaju nakon nekoliko dana primene), ekstrapiramidalni poremećaji motorike, vrtoglavica, konfuzija, depresija, poremećaj spavanja, tremor, konvulzije.

Poremećaji bubrega i urinarnogsistema Retko: retencija urina.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: otežano disanje (zbog viskoznog sekreta u donjim respiratornim putevima).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Najvažnije potencijalne posledice predoziranja lekom Rhinostop su toksični efekti paracetamola, prvenstveno oštećenje funkcije jetre sve do akutne insuficijencije jetre. Akutna insuficijencija jetre je neretko praćena i akutnom insuficijencijom bubrega. Izrazito retko, toksične doze paracetamola mogu uzrokovati akutnu insuficijenciju bubrega ili tešku depresiju centralnog nervnog sistema sa komom, a bez akutnog oštećenja funkcije jetre. Predoziranje lekom Rhinostop može rezultirati i toksičnim efektima pseudoefedrina i/ili hlorfenamina (kardiovaskularni sistem, centralni nervni sistem).

Znaci i simptomi predoziranja Rhinostop tabletama

Paracetamol. Toksični efekti mogu nastati nakon jednokratne ili višekratnih doza koje prelaze preporučenu gornju granicu dnevne količine paracetamola za određeni uzrast. Ukupna količina paracetamola u pakovanju Rhinostop tableta (2,5 g) je manja od najveće preporučenednevne doze za odrasle i decu stariju od 12 godina (4 g). Kod odraslih i dece starije od 12 godina, najmanja doza potrebna za indukciju oštećenja jetre procenjena je na 8 do 10 g.

Kod mlađe dece, ta je doza procenjena na oko 150 mg/kg (tj. oko 3 g za dete teško 20 kg).

Hepatotoksična doza paracetamola može biti i nešto manja, dok verovatnost nastanka hepatotoksičnosti uz određenu prekomernu dozu može biti nešto veća kod osoba sa određenim faktorima rizika kao što su: hronična ili akutna prekomerna konzumacija alkohola; akutna ili hronična bolest jetre (akutni virusni hepatitis, ciroza); dijabetes, pretilost i akutne virusne infekcije kod dece; hronična srčana insuficijencija; anoreksija nervoza ili teško gladovanje; HIV infekcija lečena zidovudinom.

Trovanje paracetamolom tipično uključuje 4 faze. Rani simptomi nastaju 2 do 3 (ili i nešto kasnije) sata nakon ingestije, a uključuju gubitak apetita, mučninu, povraćanje, slabost i povremeno proliv i pojačano znojenje.

Ti simptomi obično nestaju unutar 24 sata, a javljaju se simptomi druge faze: bol/osetljivost u gornjem delu abdomena (može biti prvi znak oštećenja funkcije jetre), povećanje jetre i ponekad oligurija, povećanje vrednosti bilirubina i jetrenih enzima i produženje protrombinskog vremena (pokazatelji oštećenja funkcije jetre). Kod vrlo teškog trovanja, unutar prvih 24 sata mogu se javiti i simptomi centralnog nervnog sistema:

7 od 11

početna stimulacija CNS-a sa uzbuđenjem i delirijumom, a nakon toga sledi depresija CNS-a, stupor i hipotermija, brz i nepravilan puls, plitko disanje, hipotenzija i kardiovaskularni kolaps. Mogu nastati asfiksijske konvulzijesa smrtnim ishodom, koma i smrt.

U trećoj fazi, 3 do 5 dana nakon ingestije prevelike doze leka, ponovo se javljaju anoreksija, mučnina, povraćanje i slabost, kao i znaci insuficijencije jetre (ukoliko se razvila) kao što su žutica, hipoglikemija, koagulopatija i encefalopatija, a može nastati i oštećenje funkcije bubrega i kardiomiopatija. Četvrta faza je oporavak ili pak progresija do smrtnog ishoda. Ostali znaci akutnog trovanja paracetamolom su cijanoza (methemoglobin), trombocitopenija, eritematozni osip ili urtikarija, lezije sluznica i metabolička acidoza.

Pseudoefedrin. Znaci trovanja pseudoefedrinom mogu nastati ukoliko se primeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze leka. Ukupna količina pseudoefedrina u pakovanju Rhinostop tableta (600 mg) veća je od najveće preporučene dnevne doze za sve uzraste. Znaci trovanja pseudoefedrinom uključuju uzbuđenost i psihomotorni nemir, anksioznost, konvulzije, delirijum, halucinacije, izrazit/kontinuiran porast krvnog pritiska, bradikardiju ili tahikardiju, aritmiju, otežano disanje/nedostatak vazduha i angina/infarkt miokarda.

Hlorfenamin. Znaci trovanja hlorfenaminom mogu nastati ukoliko se primeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze. Ukupna količina hlorfenamina u pakovanju Rhinostop tableta podjednaka je najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi za odrasle i decu stariju od 12 godina (24 mg). Znaci trovanja različiti su kod dece i odraslih. Kod dece preovladava stimulacija centralnog nervnog sistema sa psihomotornim nemirom, ataksijom, tremorom, psihotičnim smetnjama, hiperpireksijom i konvulzijama. Može nastupiti koma i kardiovaskularni kolaps.

Kododraslih preovladavaju znaci depresije centralnog nervnog sistema kao što su pospanost, sedacija, koma. Moguć je nastanak konvulzija, supresija respiracije i kardiovaskularni kolaps. Takođe, mogući su ekstrapiramidalni poremećaji motorike, pojava različitih antimuskarinskih učinaka.

Terapija predoziranja Rhinostop tabletama

Hospitalizacija pacijenta je obavezna čak i u slučajevima kada nema jasne simptomatologije, zbog mogućeg odloženog oštećenja funkcije jetre paracetamolom. Ispiranje želuca i primena aktivnog uglja će umanjiti resorpciju svih aktivnih komponenti leka, ako se primene rano nakon ingestije (za paracetamol do 2 sata nakon ingestije).

Za pseudoefedrin i hlorfenamin nema specifičnih antidota, pa se primenjuje simptomatska terapija (konvulzije, respiracija, kardiovaskularni kolaps).

Za paracetamol, specifični antidot je acetilcistein (oralni ili parenteralni) koji delotvorno smanjuje rizik ispoljavanja hepatotoksičnosti paracetamola, no ne može sprečiti eventualnu pojavu nefrotoksičnosti i štetnih uticaja na centralni nervni sistem. Preporučuje se acetilcistein primeniti unutar 8 sati od ingestije prekomerne doze leka. Uspešnost primene acetilcisteina prati se merenjem plazmatskih koncentracija paracetamola, protrombinskog vremena i funkcionalnih testova jetre.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici; Anilidi

ATC šifra: N02BE51

Lek Rhinostop je kombinovani preparat. Paracetamol je inhibitor ciklooksigenaze, analgetik (centralni) i antipiretik. Pseudoefedrin je dekstroizomer efedrina, indirektni adrenergički agonist koji uzrokuje vazokonstrikciju u sluznici gornjih disajnihputeva (dekongestiv). Hlorfenamin jeantagonist histaminskih H1 i muskarinskih receptora. Relaksira glatke mišiće respiratornog i gastrointestinalnog trakta, sprečava vazodilataciju indukovanu histaminom i smanjuje permeabilnost kapilara što rezultuje smanjenjem edema sluzniceismanjenomsekrecijom.

8 od 11

Paracetamol

Nakon peroralne primene, paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje (resorbovana frakcija procenjuje se na oko 80% do >90%). Oko 20% resorbovane doze paracetamola metaboliše se pri prvom prolazu kroz jetru, a apsolutna bioraspoloživost oralnog paracetamola procenjena je na oko 70% do oko 90%. Oralni rastvor (sirup) i tablete/kapsule sa trenutnim oslobađanjemsu bioekvivalentne.

Vreme postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) nakon oralne primene paracetamola (sirup) iznosi oko 0,2 do 1,2 sata. Hrana produžava Tmax za 100% i smanjuje pik koncentracije u plazmi (Cmax) za oko 25%, ali bioraspoloživost leka ostaje očuvana. Vezanje za proteine plazme iznosi oko 20% do 25%, a čak oko 50% u slučaju predoziranja. Paracetamol se distribuira u praktično sva tkiva osim masnog tkiva (najviše jetra i bubreg), a prividni volumen distribucije iznosi oko 1 L/kg. Paracetamol prolazi krvno-moždanu i placentnu barijeru, i izlučuje se i u majčino mleko. Paracetamol se eliminiše prvenstveno nakon metabolisanja, a samo do 5% primenjene doze izlučuje se neizmenjeno putem bubrega. Metabolizam se odvija prvenstveno u jetri i u manjoj meri u bubregu. Glavni put metabolizma je konjugacija sa glukuronidom i u manjoj meri sulfatom, čime nastaju neaktivni metaboliti koji se izlučuju putem bubrega.

Kod zdravih osoba, svega nekoliko procenata resorbovanog paracetamola metaboliše se posredstvom citohrom P450 sistema (CYP2E1, u manjoj meri 1A2 i 3A4) u reaktivni metabolit N-acetil-p-benzokinonimin (NAPQI). Smatra se da je NAPQI odgovaran za oštećenja funkcije jetre. NAPQI se inaktivira ili NADPH-zavisnom trasnformacijom nazad u paracetamol, ili u reakciji sa glutationom.

Ukupni klirens paracetamola procenjuje se na 3-5,5 mL/kg/min, a vreme polueliminacije na 2-4,5 sati. Relativni udeo NAPQI među metabolitima paracetamola, a time i rizik oštećenja funkcije jetre, povećan je uz akutno ili hronično prekomerno konzumiranje alkohola (indukcija CYP2E1) i u ranim fazama nakon transplantacije jetre. Takođe, uz teško gladovanje i obolelih od anoreksije nervoze smanjena je količina glutationa, čime se povećava rizik hepatotoksičnog efekta NAPQI. Farmakokinetika paracetamola je, kod preporučenih terapijskih doza, nezavisna od doze i vremena (nema znakova akumulacije pri ponovljenom doziranju). Pri primeni toksičnih doza zasiti se brzi proces sulfacije, pa se srazmerno veći udeo paracetamola metaboliše sporijim procesom glukuronidacije. Stoga se ukupni klirens paracetamola smanji, a vreme polueliminacije produži. Kinetika i dalje ostaje nezavisna od doze (glukuronidacija ima visok kapacitet), ali na „novom nivou”. Pri tome, međutim, postoji i mogućnost stvaranja veće količine NAPQI.

Farmakokinetska svojstva paracetamola komparabilna su kod dece, odraslih i starijih osoba.

Pseudoefedrin

Oralni pseudoefedrin (oblici sa trenutnim oslobađanjem) se praktično u potpunosti resorbuju, a Tmax iznosi 1,4 do 2 sata. Hrana produžava Tmax, ali ne utiče na bioraspoloživost. Pseudoefedrin se distribuira u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 2,5 L/kg. Pseudoefedrin prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru i izlučuje se i u majčino mleko. Izlučuje se praktično u potpunosti neizmenjen putem bubrega. Vreme polueliminacije iznosi 5 do 8 sati uz pH urina 5,8. Zakiseljavanjem urina (pH 5,0), vreme polueliminacije se skraćuje na oko 3 do 6 sati, a alkalinizacijom (pH 8,0), produžava se na 9 do 16 sati. Eliminacija je brža kod dece nego kod odraslih osoba (vreme polueliminacije iznosi oko 3 sata).

Hlorfenamin

Oralni hlorfenamin (oblici sa trenutnim oslobadjanjem) se praktično u potpunosti resorbuje, ali je podložan opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, a apsolutna bioraspoloživost procenjena je na 25% do 60%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 3 do 8 sati nakon primene. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60%.

Hlorfenamin dospeva praktično u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 3 L/kg. Prolazi krvno-moždanu barijeru, a nema podataka o tome da li prolazi placentarnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mleko. Hlorfenamin se eliminiše prvenstveno metabolisanjem i to u jetri (prvenstveno CYP2B1, u manjoj

9 od 11

meri CYP211 i CYP2D6) (oko 80% primenjene doze). Preostalih 20% neizmenjenog hlorfenamina i svi metaboliti izlučuju se urinom. Vreme polueliminacije iznosi oko 20 sati. Uprkos tome, uz preporučeni način doziranja (svakih 6 sati), u rasponu terapijskih doza nema akumulacije hlorfenamina, niti nakon ponovljene primene. Eliminacija je koddece za 50% do 80% brža nego kod odraslih osoba.

Farmakokinetika kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Oštećenje bubrežne funkcije ne utiče na farmakokinetiku paracetamola, ali je usporeno izlučivanje metabolita. O pseudoefedrinu i hlorfenaminu nema specifičnih podataka, ali s obzirom na ulogu bubrega u eliminaciji tih tvari za pretpostaviti je da je eliminacija usporena.

Farmakokinetika kod pacijenata saoštećenom funkcijom jetre

U stanjima sa akutnim poremećajem funkcije jetre, npr. u akutnom virusnom hepatitisu, eliminacija paracetamola je usporena, dok je profil metabolita isti kao i kod osoba sa očuvanom funkcijom jetre. Isto važi i za pacijente sa težim hroničnim oštećenjem funkcije jetre, dok se uz blaže oblike bolesti kinetika eliminacije ne razlikuje od one kod osoba sa očuvanom funkcijom jetre. Uprkos usporenoj eliminaciji, nema akumulacije paracetamola ako se primenjuje prema preporučenim dozama. U prvim sedmicama nakon transplantacije jetre, eliminacija paracetamola jeusporena, a izmenjen je i profil metabolita, pričemu nastaje relativno više potencijalno hepatotoksičnog metabolita NAPQI. Brzina eliminacije i profil metabolita normalizuju se unutar nekoliko meseci nakon transplantacije. Nema specifičnih podataka o uticaju oštećenja funkcije jetre na kinetiku pseudoefedrina i hlorfenamina, no obzirom na obim metabolizma hlorfenamina može se pretpostaviti da mu je eliminacija usporena kodosoba sa oštećenom funkcijom jetre.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

Paracetamol, pseudoefedrin i hlorfenamin su svaki pojedinačno ili u kombinaciji, u upotrebi u humanoj medicini već više od 30 godina i njihova klinička sigurnost je dobro dokumentovana. Pretklinički podaci u tom smislu ne pružaju dodatne informacije.

Laktoza, monohidrat

Hidroksipropilceluloza Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

10 od 11

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rhinostop sadržitri aktivne supstance, paracetamol, pseudoefedrin i hlorfenamin.

Paracetamol ublažava bolove i snižava povišenu telesnu temperaturu.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv, koji služi za olakšavanje disanja. Deluje na male krvne sudove sluzokože nosa uzrokujući njihovo sužavanje, što ima za posledicu sprečavanje prekomernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanje simptoma upale sluzokože nosa i sinusa.

Hlorfenamin pripada grupi lekova koja se zove antihistaminici. Antihistaminici pomažu u otklanjanju simptoma alergija: curenja iz nosa (rinoreje), zapušenosti nosa, crvenila i/ili preosetljivosti oka.

Lek Rhinostop pripada grupi lekova koji deluju na ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature (analgetici i antipiretici).

Lek Rhinostop primenjuju se za ublažavanje simptoma prehlade kao što su smanjenje kongestije sluzokože nosa (zapušen nos) i gornjih respiratornih puteva, kijanje, curenje iz nosa, glavobolja.

Ukoliko simptomi traju duže od tri dana ili se pogoršavaju, potrebno je da zatražite savet lekara. Ne preporučuje se kontinuirana primena leka duže od 3 dana.

LekRhinostop ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

Ako imate tegobe vezane sa srcem i cirkulacijom uključujućipovećan krvni pritisak; Ako imate teškosrčano oboljenje (teška koronarna ishemija);

Ako imate izrazito pojačan rad štitastežlezde(hipertireoza);

Ako ste na terapiji lekovima koji se primenjuju u lečenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori), odnosno, primena leka Rhinostop unutar razdoblja od 14 dana nakon prekida primene MAO inhibitora;

Ako imate aktivni čir sluznice želuca ili dvanaestopalačnog creva; Ako ste nedavno preboleli akutni srčani infarkt;

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega Ako ste trudni ili dojite;

Istovremeno sa drugim sipatomimetičkim dekongestivima (lekovi za ublažavanje zapušenosti nosa i sinusa);

Ako imate šećernu bolest; Ako imate feohromocitom;

Ako imate glaukom zatvorenog ugla;

Ako uzimate beta-blokatore (lekove za povišen krvni pritisak ili glaukom); Ako uzimate dihidroergotamin (lek za migrenu)

Ako ste mlađi od 12 godina.

Nemojte uzimati lek Rhinostop ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

2 od 8

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekRhinostop. Ako imate srčano oboljenje;

Ako imate visok krvni pritisakili uzimate lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska; Ako imate oboljenje jetre;

Ako imate oboljenje bubrega;

Ako imate oboljenje štitaste žlezde;

Ako imate probleme sa mokrenjem uzrokovane uvećanjem prostate;

Ako imate probleme sa disanjem uzrokovane astmom, hroničnimbronhitisomili emfizemom; Ako imate suženje u gastrointestinalnom traktu (piloroduodenalna opstrukcija);

Ako imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze; Akoimate anoreksiju, nervozu;

Akoimate povišen intrakranijalni pritisak ili oštećenje mozga; Ako ste imali transplantaciju jetre;

Akoimate HIV infekciju ilečite se zidovudinom; Ako ste starije životne dobi.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih zdravstvenih problema možda nećete moći primenjivati ovaj lek ili će Vam Vaš lekar preporučiti posebno doziranje.

Ako primenjujete ili ste nedavno primenjivali ovaj lek, a trebate da se podvrgnete bilo kojoj hirurškoj intervenciji, neophodno je da o tome obavestite nadležnog lekara/hirurga.

Ako se kod Vas javi opšte crvenilo kože uz povišenu telesnu temperaturu, praćeno gnojnim bubuljicama, prestanite uzimati lek i obratite se Vašemlekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak4.

Iznenadni bol u stomaku ili krvarenje iz završnog dela creva (rektuma) mogu se javiti kod primene leka Rhinostop, tablete kao posledica zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ako primetite ove simptome vezane za gastrointestinalni trakt, prestanite uzimati lek Rhinostop, tablete i odmah se javite Vašem lekaru ili potražite pomoć lekara. Pogledajte odeljak4.

Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primene leka. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati lek i odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak4.

Deca i adolescent

Efikasnost i bezbednost leka Rhinostop, tablete kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Rhinostop

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rhinostop, tablete može uticati na delovanje drugih lekova, ali i neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Rhinostop,tablete.

Pre uzimanja leka Rhinostop,tablete obratite se Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od navedenih lekova:

Druge lekove koji sadrže paracetamol ili lekove za lečenje zapušenosti nosa i sinusa koji se primenjuju u nos ili oralno;

Lekove za lečenje depresije(triciklični antidepresivi, MAO inhibitori); Dihidroergotamin (lek za lečenje migrene);

Bronhodilatatore (lekove za lečenje smetnji disanja); Diuretike (lekove za izbacivanje vode iz organizma);

3 od 8

Metoklopramid i cisaprid (lekovikoji ubrzavaju pražnjenje želuca); Holestiramin (lek za smanjivanje koncentracije masnoće u krvi);

Lekove za lečenje posebnog oblika zapaljenja zglobova (giht);

Antihipertenzivne lekove (lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska); Lekove za lečenje sindroma iritabilnog kolona (smetnji debelog creva);

Lekove za lečenje problema sa mokraćnom bešikom ili mokrenjem kao što su oksibutinin ili tolterodin;

Antiepileptike (lekovi za lečenje epilepsije kao što je fenitoin); Citrate i natrijum-bikarbonat;

Izonijazid (lek za tuberkulozu);

Zidovudin(lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije); Acetilsalicilnu kiselinu ili salicilate;

Lekove za srce koji se zovu beta blokatori (atenolol, karteolol, metoprolol, nadolol, penbutolol, propranolol, sotalol, timolol);

Kardiotonične glikozide (lekove za lečenjesrčanih poremećaja kao što je digoksin); Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kao što je varfarin);

Barbiturate, benzodiazepine, hipnotike, (lekove za smirenje), opioidne analgetike i alkohol; Lekove za lečenje psihijatrijskih poremećaja (neuroleptike);

Flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i telesnih tečnosti (metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom) koji se mora hitno lečiti i koji se može pojaviti posebno u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse, pothranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Primena leka Rhinostopsa hranom, pićima i alkoholom

U toku uzimanja leka Rhinostop potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola, zbog povećanog rizika od oštećenja funkcije jetre.

Trudnoćai, dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nije poznato da paracetamol primenjen u trudnoći može da izazove štetna dejstva. Bezbednost pseudoefedrina i hlorfeniramina u trudnoći nije u potpunosti utvrđena. Lek Rhinostop se može koristiti tokom trudnoće isključivo kada lekar smatra da je to neophodno tj. kada očekivana korist od primene leka prevazilazi rizik od istog.

Rizik uzimanja leka Rhinostop tokom trudnoće ne može se isključiti, stoga se ovaj lek ne sme primenjivati bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Dojenje

Pojedini sastojci ovog leka mogu dospeti u majčino mleko, i na taj način mogu ispoljiti štetan uticaj na dete koje sisa. Ukoliko dojite, i mislite da biste trebali da uzimate ovaj lek, nemojte to činiti pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama. Ukoliko osetite umor ili pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

4 od 8

LekRhinostopsadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Rhinostop, tablete je namenjen za oralnu upotrebu.

Preporučena doza je:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Jedna tableta leka Rhinostop na 6 satipo potrebi. Maksimalna preporučena doza je 4 tablete dnevno.

Lek Rhinostop nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se povećanjevremenskog intervala između primene pojedinačnih doza na 8 do 12 sati.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smeju da uzimaju lek Rhinostop.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjemfunkcije jetre ne smeju da uzimaju lek Rhinostop.

Lek Rhinostop se ne sme uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodnekonsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeliviše leka Rhinostop nego što treba

U slučaju predoziranja odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć, iako se možda osećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odloženog teškog oštećenja funkcije jetre.

Simptomi predoziranja ovim lekom se mogu ispoljiti u vidu uznemirenosti, nervoze, mučnine, povraćanja, bola u stomaku, vrtoglavice, pospanosti, suvoće usta, osećaja toplote, zujanja u ušima ili grčeva (konvulzije).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rhinostop

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rhinostop, primenite ga što je pre moguće, a nakon toga nastavite sa njegovomprimenomna načinpreporučenu ovomuputstvu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

5 od 8

Uzimanje leka Rhinostop, tablete trebate prekinuti i odmah se obratiti Vašem lekaru ako osetite ili primetite: Ubrzan ili nepravilan rad srca;

Dezorijentisanost, halucinacije, neobične misli ili ponašanje; Izraženu omamljenost, teskobu, nemir ili nervozu;

Izrazito povišen krvni pritisak;

Otežano mokrenje ili prekid mokrenja;

Lako nastajanje modrica ili krvarenja, neuobičajenu iscrpljenost, povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, bolove;

Taman urin, svetlu stolicu (boja gline), žutu prebojenost kože ili beonjača.

Prestanite sa primenom Rhinostop tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite osip na koži ili osetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Pri primeni Rhinostop tableta mogu se javiti sledeća neželjena dejstva (prema aktivnim supstancama leka):

Paracetamol:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

zatvor, mučnina, povraćanje, kožne alergijske reakcije (kožni osip, koprivnjača), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija) i smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija).

Zabeleženi su veoma retki slučajevi teških kožnih reakcija (akutna generalizovana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Pseudoefedrin:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

ubrzan i/ili nepravilan rad srca, nemir, nesanica, povišen krvni pritisak, bledilo kože, pojačano znojenje, mučnina, povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): nepravilan rad srca (aritmije), usporen rad srca, pojačavanje simptoma hipertireoze (pojačan rad štitaste žlezde), poremećaj metabolizma šećera i/ili masti, mišićni tremor (drhtanje) ili slabost, razdražljivost, anksioznost, uzbuđenost, halucinacije i paranoidne deluzije (zablude), retencija urina (zadržavanje mokraće usled nemogućnosti pražnjenja bešike), pogoršanje simptoma uvećanja (hipertrofije) prostate.

Centralni efekti pseudoefedrina su nešto češći kod dece i starijih osoba.

Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

reakcije na koži (osip), reakcije preosetljivosti (moguća je i ukrštena preosetljivost sa drugim simpatomimeticima), zapaljenje debelog creva zbog nedovoljne snabdevenosti krvlju (ishemijski kolitis), smanjen protok krvi do optičkog živca (ishemijska optička neuropatija). Iznenadna pojava povišene telesne temperature, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih bubuljica (mogući simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze - AGEP) mogu se javiti unutar prva 2 dana lečenja. Videti odeljak 2. Prestanite primenjivati lek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite pomoć lekara.

Opisano je svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali oralni pseudoefedrin.

Hlorfenamin:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaji krvi, nizak krvni pritisak, osećaj lupanja srca (palpitacije), nepravilan rad srca (aritmije), zamućen vid, suva usta, zatvor, mučnina, disfunkcija jetre, reakcije preosetljivosti, sedacija, vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjene kognitivne sposobnosti (pamćenje, mišljenje, učenje – ovi efekti hlorfenamina tipično nestaju nakon nekoliko dana primene), ekstrapiramidalni poremećaji motorike, vrtoglavica, konfuzija, depresija, poremećaj sna, tremor (drhtavica), epileptični napadi (konvulzije), retencija urina (zadržavanje mokraće usled nemogućnosti pražnjenja bešike), otežano disanje.

6 od 8

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rhinostop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekRhinostop

Jedna Rhinostop tableta sadrži: paracetamola 251,00 mg

pseudoefedrin-hidrohlorida 61,20 mg

hlorfenamin-maleata 2,54 mg

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hidroksipropilceluloza i magnezijum stearat.

Kako izgledalekRhinostop isadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd- Vračar

Proizvođač: BOSNALIJEK D.D.,

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

7 od 8

Novembar, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

515-01-01185-23-001 od 30.11.2023.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00199-2023-8-003 od 28.12.2023.

8 od 8