Caffetin cold® 500mg+30mg+15mg+60mg film tableta

Simptomatska terapija prehlade i gripa (glavobolja, bolovi u mišićima, bolovi u grlu, nazalna kongestija, groznica i suvi kašalj).

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Preporučena doza leka Caffetin cold kod odraslih i dece starije od 12 godina je jedna tableta, do četiri puta dnevno. Mogu se uzeti i dve tablete odjednom. Interval između uzimanja ne treba da bude manji od četiri sata.

Odrasli: maksimalna pojedinačna doza je 2 tablete, a maksimalna dnevna doza je 8 tableta (uzimaju se po 2 tablete najviše četiri puta u toku 24 sata).

Deca uzrasta od 12 do 18 godina: maksimalna pojedinačna doza je 2 tablete, a maksimalna dnevna doza je 6 tableta (uzimaju se po 2 tablete najviše tri puta u toku 24 sata).

Lek se ne sme uzimati duže od 5 dana, bez konsultacije sa lekarom.

Deca mlađa od 12 godina:

Lek Caffetin cold se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Poremećaji funkcije jetre:

Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.4). Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre, lek je kontraindikovan (videti odeljak 4.3).

Poremećaji funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega neophodan je oprez, naročito ukoliko je praćeno kardiovaskularnim oboljenjem.

Lek je kontraindikovan kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

• preosetljivost na aktivne supstance: paracetamol, pseudoefedrin, dekstrometorfan, askorbinska kiselina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• trudnoća i dojenje;
• koronarna arterijska bolest;
• teška hipertenzija;
• ozbiljno oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• dijabetes melitus;
• feohromocitom;
• hipertireoidizam;
• glaukom zatvorenog ugla;
• uvećanje prostate;
• hronični ili uporni kašalj kao što je slučaj kod pacijenata koji boluju od astme ili gde je kašalj praćen prekomernom sekrecijom;
• dekstrometorfan je kontraindikovan kod pacijenata sa respiratornom insuficijencijom ili kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja respiratorne insuficijencije;
• istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili u periodu od

15 dana nakon završetka njihove primene; primena pseudoefedrina zajedno sa MAO inhibitorima može da izazove povišenje arterijskog krvnog pritiska (videti odeljak 4.5);

• primena kod pacijenata koji su na terapiji selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI);
• primena kod pacijenata koji su na terapiji beta blokatorima;
• istovremena primena drugih simpatomimetičkih dekongestiva.

Potreban je oprez kod pacijenata sa blagom i umerenom hipertenzijom, srčanim oboljenjem, bolestima jetre i bubrega, kao i kod starijih i iscrpljenih osoba.

Zbog sadržaja pseudoefedrina, lek Caffetin cold može delovati stimulativno na CNS, usled čega može doći do pojave nesanice, nervoze, hiperpireksije, tremora, povećanog krvnog pritiska, tahikardije i epileptiformnih konvulzija. Oprez je potreban kod pacijenata koji boluju od epilepsije.

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu da se jave kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može da se javi prva 2 dana od početka lečenja, praćeno temperaturom i brojnim malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje se javljaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ukoliko se primete znaci i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnogobrojne male pustule, primenu leka Caffetin cold treba prekinuti i ukoliko je potrebno preduzeti odgovarajuće mere.

Ishemijski kolitis

Prilikom primene pseudoefedrina prijavljeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadnog bola u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, primenu pseudoefedrina treba prekinuti i potražiti savet lekara.

Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe dekstrometorfana. Oprez se posebno preporučuje kod adolescenata i mladih odraslih osoba, kao i kod pacijenata sa zloupotrebom leka ili psihoaktivnih supstanci u anamnezi.

Dekstrometorfan se metaboliše putem citohrom P450 2D6 izoenzima. Aktivnost ovog enzima je genetski određena. Oko 10% opšte populacije su spori metabolizeri CYP2D6. Kod sporih metabolizera i pacijenata koji su na istovremenoj terapiji inhibitorima CYP2D6 mogu da se jave pojačani i/ili produženi efekti dekstrometorfana. Zato je potreban oprez kod pacijenata koji su spori metabolizeri CYP2D6 ili koriste CYP2D6 inhibitore (takođe videti odeljak 4.5).

Serotoninski sindrom

Serotonergični efekti, uključujući razvoj potencijalno životno-ugrožavajućeg serotoninskog sindroma, su prijavljeni pri istovremenoj primeni dekstrometorfana i serotonergičnih lekova, poput selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), lekova koji narušavaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze, MAOI) i CYP2D6 inhibitora.

Serotoninski sindrom može da uključuje promene mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost, neuromuskularne poremećaje i/ili gastrointestinalne simptome.

Ako se sumnja da postoji serotoninski sindrom, primenu leka Caffetin cold treba prekinuti.

Istovremena primena sa lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja, tako da za vreme terapije lekom Caffetin cold ne treba koristiti druge lekove koji sadrže paracetamol.

Lek Caffetin cold, zbog sadržaja dekstrometorfana ne treba uzimati zajedno sa drugim lekovima za lečenje kašlja. Upotreba dekstrometorfana sa alkoholom ili drugim CNS depresorima može povećati efekte na CNS i uzrokovati toksičnost u relativno malim dozama.

Konzumiranje alkohola i kofeina treba izbegavati.

Postoji rizik od formiranja kalcijum oksalatnih kalkulusa nakon primene velikih doza askorbinske kiseline kod pacijenata sa predispozicijom za formiranje bubrežnih kalkulusa. Potreban je medicinski nadzor ako se simptomi ne povlače ili se pogoršavaju u toku 5 dana terapije lekom Caffetin cold.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije pri primeni pseudoefedrina. Treba prekinuti primenu pseudoefedrina ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjene oštrine vida kao što je skotom („crna mrlja“ u vidnom polju).

Lek Caffetin cold nije namenjen deci mlađoj od 12 godina (videti odeljak 4.2).

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana metoklopramidom ili domperidonom, a smanjena primenom holestiramina.

Paracetamol može povećati poluživot eliminacije hloramfenikola.

Antikoagulantni efekat varfarina i drugih kumarina može biti povećan produženom upotrebom paracetamola, što povećava rizik od krvarenja.

Primena lekova koji indukuju mikrozomalne enzime jetre (antikonvulzivi, oralni kontraceptivi, rifampicin) može ubrzati metabolizam paracetamola, što dovodi do smanjene koncentracije leka u plazmi i bržem stepenu eliminacije. Rizik od toksičnosti paracetamola može biti povećan kod pacijenata koji istovremeno sa terapijom ovim lekovima koriste i druge potencijalno hepatotoksične lekove i alkohol (oni mogu izazvati konverziju leka do hepatotoksičnih metabolita posebno kod pacijenata koji primaju veću dozu od preporučene doze paracetamola).

Pri istovremenoj primeni paracetamola sa zidovudinom povećana je verovatnoća razvoja neutropenije. Ova primena je moguća samo pod lekarskom kontrolom.

Salicilamidi mogu produžiti poluvreme eliminacije paracetamola. Alkohol može pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Pseudoefedrin može delimično antagonizovati hipotenzivno dejstvo lekova koji utiču na aktivnost simpatikusa (metildopa, alfa- i beta- adrenergički blokatori).

Istovremena primena pseudoefedrina sa tricikličnim antidepresivima, simpatomimeticima i MAO inhibitorima može izazvati hipertenzivnu krizu, hiperpireksiju i tešku srčanu aritmiju.

Istovremena primena pseudoefedrina sa srčanim glikozidima povećava rizik od disritmije, sa ergot alkaloidima (ergotamin, metisergid) povećava rizik od ergotizma, sa inhibitorima apetita i psihostimulansima, sličnim amfetaminu, kao i sa oksitocinom, povećava rizik od hipertenzije.

Primena pseudoefedrina pojačava efekte antiholinergičkih lekova (triciklični antidepresivi).

Upotreba dekstrometorfana i MAO inhibitora može rezultirati serotoninskim sindromom (mučnina, hipertenzija, tremor nogu, mišićni spazam, hiperpireksija, aritmije, čak i srčani zastoj).

Inhibitori CYP2D6

Dekstrometorfan se metaboliše putem CYP2D6 izoenzima i podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaza. Istovremena primena snažnih inhibitora enzima CYP2D6 može povećati koncentracije dekstrometorfana u organizmu do vrednosti višestruko većih od normalnih. Ovo kod pacijenata povećava rizik od toksičnih efekata dekstrometorfana (agitacija, konfuzija, tremor, nesanica, dijareja i respiratorna depresija) i razvoja serotoninskog sindroma. Snažni inhibitori enzima CYP2D6 uključuju: fluoksetin, paroksetin, hinidin i terbinafin. Pri istovremenoj primeni sa hinidinom, koncentracije dekstrometorfana u plazmi se povećavaju do 20 puta, što povećava neželjena dejstva leka na CNS. Amjodaron, flekainid i propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin i tioridazin takođe imaju slične efekte na metabolizam dekstrometorfana. Ako je neophodna istovremena primena inhibitora CYP2D6 i dekstrometorfana, pacijenta treba pratiti i dozu ovog leka je možda potrebno smanjiti.

Kombinovana primena fluoksetina i dekstrometorfana može dovesti do serotoninskog sindroma ili pojave toksičnosti dekstrometorfana (mučnina, povraćanje, zamagljen vid, halucinacije).

Dekstrometorfan se primarno metaboliše putem citohrom P450 izoenzima CYP2D6; treba imati u vidu mogućnost interakcije sa inhibitorima ovih enzima, uključujući amjodaron, haloperidol, propafenon, hinidin, SSRI i tioridazin.

Dekstrometorfan primenjen zajedno sa alkoholom, antihistaminicima, psihotropnim lekovima i drugim depresorima CNS-a može dovesti do aditivnih depresornih efekata

CNS-a.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije koje se odnose na primenu tokom trudnoće i dojenja. S obzirom na to da se rizik ne može isključiti, primena leka Caffetin cold je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja.

Pri primeni leka Caffetin cold postoji rizik od pojave pospanosti i vrtoglavice, što može imati uticaj kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, naročito na početku terapije. Pojava pospanosti se može intenzivirati unosom alkoholnih napitaka, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Terapijske doze leka Caffetin cold se dobro podnose, jer su aktivne komponente sadržane u malim dozama.

Dekstrometorfan

Sledeća neželjena dejstva mogu biti povezana sa upotrebom dekstrometorfana: Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje, gastrointestinalne smetnje (mučnina i dijareja).

Poremećaji nervnog sistema: pospanost (povremeno), vrtoglavica, konvulzije.

Psihijatrijski poremećaji: ekscitacija, mentalna konfuzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: respiratorna depresija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne reakcije, uključujući osip.

Pseudoefedrin

Kardiološki poremećaji: tahikardija, palpitacija, druge disritmije srca.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i/ili povraćanje, ishemijski kolitis sa nepoznatom učestalošću ispoljavanja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: razdražljivost.

Poremećaji imunskog sistema: hipersenzitivnost, uključujući i ukrštenu reakciju preosetljivosti sa drugim simpatomimeticima.

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, tremor, anksioznost, nemir, razdražljivost, nesanica, halucinacije (naročito kod dece) i paranoidne deluzije.

Psihijatrijski poremećaji: poremećaj spavanja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: poteškoće u mokrenju, uključujući retenciju urina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: teške kožne reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), nepoznate učestalosti ispoljavanja; ostale

kožne reakcije, uključujući osip.

Vaskularni poremećaji: hipertenzija.

Poremećaji oka: ishemijska optička neuropatija nepoznate učestalosti.

Paracetamol

Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom paracetamola, klasifikovana su prema učestalosti javljanja i organskim sistemima:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Smatra se da je niske toksičnosti, ali efekti kod predoziranja su potencirani istovremenim unošenjem alkohola i psihotropnih lekova.

Simptomi i znaci:

Predoziranje dekstrometorfanom može biti povezano sa pojavom mučnine, povraćanja, CNS- depresije, distonije, agitacije, vrtoglavice, dizartrije (nejasan govor), nistagmusa, somnolence, stupora, mentalne konfuzije, ataksije, toksične psihoze sa vizuelnim halucinacijama, hiperekscitabilnosti, kardiotoksičnosti (tahikardija, abnormalan EKG uključujući produženje QTc).

U slučaju velikog predoziranja mogu se uočiti sledeći simptomi: koma, respiratorna depresija, konvulzije.

Terapija: simptomatska i suportivna. Ispiranje želuca može biti od koristi. Aktivni ugalj se može davati pacijentima bez simptoma koji su u prethodnom satu uzeli doze dekstrometorfana koje dovode do predoziranja. Za pacijente koji su uzeli dekstrometorfan i

koji su sedirani ili u komi, može se uzeti u obzir upotreba naloksona koji se koristi za lečenje kod predoziranja opioidima, u uobičajenim dozama.

Konvulzije treba kontrolisati primenom benzodiazepina, a kod serotoninskog sindroma, za pojavu hipertermije, se mogu koristiti benzodiazepini i spoljnje mere hlađenja.

Informacija za decu

Nalokson se uspešno koristi da anulira centralne ili periferne opioidne efekte dekstrometorfana kod dece (0,01 mg/kg telesne mase).

Pseudoefedrin

Simptomi i znaci: abdominalna nelagodnost, ekscitacije, konfuzija, halucinacije, ataksija, razdražljivost, uznemirenost, palpitacije, hipertenzija, otežano mokrenje i žeđ.

Terapija: U teškim slučajevima predoziranja treba uraditi ispiranje i aspiraciju želuca. Potrebno je preduzeti simptomatske i suportivne mere, naročito u pogledu kardiovaskularnog i respiratornog sistema. Hlorpromazin može da se koristi za kontrolu izrazite ekscitacije i halucinacija. Izrazita hipertenzija može zahtevati tretman blokatorom alfa-adrenoreceptora, kao što je fentolamin. Beta blokatori se koriste za kontrolu srčane aritmije.

Paracetamol

Simptomi i znaci

U slučaju predoziranja paracetamolom, neophodno je momentalno medicinsko zbrinjavanje (intrahospitalno po mogućstvu), čak i ukoliko se ne jave rani simptomi. Rani simptomi se čak i ne moraju javiti kod predoziranja koje ugrožava život. Kod ingestije više od 12 g paracetamola ili više od 150 mg/kg (9 g/60 kg), čak i manja doza može izazvati teško oštećenje jetre. Oštećenje jetre (koje se manifestuje kao porast transaminaza) se javlja 8-36 sati nakon predoziranja. Simptomi predoziranja u prvih 24 sata obuhvataju bledilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i abdominalni bol. Mogu se javiti poremećaj metabolizma glukoze i metabolička acidoza.

Kod teških trovanja, hepatična insuficijencija može dovesti do encefalopatije, kome i smrti. Do oštećenja jetre dolazi usled ireverzibilnog vezivanja toksičnih metabolita paracetamola za tkivo jetre. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom se može javiti bez teškog oštećenja jetre. Prijavljeni su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa. Biohemijski parametri koji ukazuju na oštećenje ne moraju biti pozitivni 72 do 96 sati nakon predoziranja.

Terapija

Intravenozni N-acetilcistein (NAC) je efikasan do 8 sati nakon predoziranja. Dejstvo NAC-a se menja vremenom, ali može biti korisno u periodu do 24 sata. Oralno primenjen metionin je takođe koristan u slučaju ako se uzima u periodu 10 do 12 sati nakon predoziranja. Ukoliko je došlo do ingestije 12 g ili 150 mg/kg treba primeniti aktivni ugalj najviše do 1 sat nakon predoziranja. Postoji malo dokaza da će ispiranje želuca biti od koristi pacijentima za koje se zna da su se predozirali samo paracetamolom.

Askorbinska kiselina

Velike doze askorbinske kiseline (> 3000 mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju, nauzeju i abdominalnu nelagodnost.

Farmakoterapijska grupa: analgetici, anilidi;

ATC šifra: N02BE51

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Smatra se da je terapijski efekat povezan sa inhibicijom sinteze prostaglandina, kao rezultat inhibicije ciklooksigenaze.

Pseudoefedrin ima direktnu i indirektnu simpatomimetičku aktivnost i efikasan je dekongestiv gornjih respiratornih puteva. Dekongestivni efekat nastaje u roku od 30 minuta i traje najmanje 4 sata.

Dekstrometorfan deluje kao antitusik, tako što deluje na centar za kašalj u produženoj moždini. Askorbinska kiselina je hidrosolubilni vitamin, koji je neophodan za sintezu kolagena i regeneraciju tkiva u organizmu. Askorbinska kiselina može biti delotvorna u toku infekcije kada se smatra da nivo vitamina C opada.

Resorpcija

Paracetamol se najvećim delom resorbuje u tankom crevu, ali gastrično pražnjenje je ograničavajući faktor resorpcije. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u okviru 0,5 do 1,5 sati nakon oralne primene.

Pseudoefedrin se dobro resorbuje nakon oralne primene. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se otprilike 1,5 do 2 sata nakon oralne primene.

Dekstrometorfan se dobro resorbuje nakon oralne primene, a maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se nakon 2 sata od uzete doze.

Askorbinska kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Paracetamol se dobro distribuira u većinu tkiva u organizmu, sa volumenom distribucije od 0,95 l/kg.

Volumen distribucije pseudoefedrina je oko 2,8 l/kg. Askorbinska kiselina se široko distribuira u tkivima.

Biotransformacija i eliminacija

Paracetamol se metaboliše u jetri u glukuronske i sulfatne konjugate. Oko 10% unetog paracetamola se metaboliše u vrlo reaktivni toksični metabolit, acetamidohinon. Ovaj metabolit se brzo konjuguje sa glutationom. Ukoliko se uzmu velike količine paracetamola, glutation u jetri se može potrošiti što uzrokuje deponovanje acetamidohinona u jetri i dovodi do hepatične nekroze. Poluvreme eliminacije paracetamola nakon terapijske doze je 1,5 do 2,5 sata.

Pseudoefedrin se delimično metaboliše u jetri procesom N-demetilacije u aktivan metabolit norpseudoefedrin. Pseudoefedrin i njegov metabolit se izlučuju putem urina. Poluvreme eliminacije je oko 5,5 sati.

Dekstrometorfan podleže brzom i intenzivnom metabolizmu prvog prolaza u jetri nakon oralne primene, prvo procesom N- i O-demetilacije, zatim putem konjugacije sa sulfatnom i glukuronskom kiselinom. Genetski kontrolisana O-demetilacija (CYD2D6) je glavni pokazatelj farmakokinetike dekstrometorfana kod dobrovoljaca.

Izlučuje se urinom, nepromenjen ili u obliku metabolita.

Čini se da postoje različiti fenotipi za ovaj proces oksidacije što rezultira veoma varijabilnom farmakokinetikom među ispitanicima. Nemetabolisan dekstrometorfan, zajedno sa tri demetilovana metabolita morfinana, dekstrorfan (poznati takođe kao 3- hidroksi-N-metilmorfinan), 3-hidroksimorfinan i 3-metoksimorfinan identifikovani su kao konjugovani produkti u urinu.

Dekstrorfan, koji takođe ima antitusično dejstvo, je glavni metabolit. Kod nekih pojedinaca metabolizam je sporiji i nepromenjen dekstrometorfan preovlađuje u krvi i urinu.

Askorbinska kiselina se reverzibilno oksiduje u dehidroaskorbinsku kiselinu, delimično se metaboliše u sulfat i izlučuje putem urina.

Farmakokinetika kod oštećenja funkcije bubrega

Kod hroničnog oštećenja funkcije bubrega dolazi do značajne akumulacije glukuronskih i sulfatnih konjugata paracetamola.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega Cmax pseudoefedrina se povećava oko 1,5, a poluvreme eliminacije 3-12 puta.

Farmakokinetika kod oštećenja funkcije jetre

Poluvreme eliminacije paracetamola se značajno produžava (oko 75%) kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ali klinički značaj je nejasan, s obzirom da nema dokaza hepatotoksičnosti kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka, osim podataka navedenih u ostalim delovima Sažetka karakteristika leka.

Jezgro film tablete:

Skrob, preželatinizirani; Celuloza, mikrokristalna; Povidon K30;

Hipromeloza (2910);

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Kroskarmeloza-natrijum;

Talk;

Magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

• Opadry II white 85F18422, sastava: polivinilalkohol, delimično, hidrolizovan; titan- dioksid (E171); talk; makrogol 3350.
• Opadry II Blue 85F20400, sastava: polivinilalkohol, delimično, hidrolizovan; titan- dioksid (E171); talk; makrogol 3350; FD&C Blue 2/Indigo carmine aluminium lake (E132).

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°S.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC/Al folija) koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Caffetin cold sadrži četire aktivne supstance: paracetamol, pseudoefedrin, dekstrometorfan i askorbinsku kiselinu (vitamin C). Paracetamol smanjuje bol i snižava telesnu temperaturu. Pseudoefedrin smanjuje nazalnu kongestiju (zapušenost nosa) i obezbeđuje prohodnost gornjih disajnih puteva. Dekstrometorfan suzbija kašalj. Askorbinska kiselina može biti delotvorna u toku infekcije kada se smatra da nivo vitamina C opada.

Lek Caffetin cold se koristi za ublažavanje simptoma prehlade i gripa (glavobolja, bolovi u mišićima, bolovi u grlu, nazalna kongestija (zapušen nos), groznica i suvi kašalj).

• ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, pseudoefedrin, dekstrometorfan, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste trudni ili dojite;
• ako imate tešku hipertenziju (visok krvni pritisak) ili koronarnu arterijsku bolest (bolest krvnih sudova srca);
• ako imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• ako imate šećernu bolest, stanje povezano sa velikim vrednostima šećera u krvi;
• ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom);
• ako imate povećanu funkciju štitaste žlezde (hipertireoidizam);
• ako imate povišen očni pritisak (glaukom);
• ako Vam je uvećana prostata;
• ako imate respiratornu insuficijenciju (slabost) ili ako postoji rizik od razvoja respiratorne insuficijencije (slabosti);
• ako imate hronični ili uporni kašalj kao što je slučaj kod pacijenata koji boluju od astme, ili ako je kašalj praćen obilnim sekretom;
• ako uzimate ili ste u poslednje dve nedelje uzimali MAO inhibitore (za lečenje depresije);
• ako uzimate neke od ovih lekova: selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI za lečenje depresije), beta blokatori (za srčane probleme); lekovi za prehladu i grip.

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek može dovesti do pojave zavisnosti. Stoga, terapija ovim lekom treba da bude kratkotrajna.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Caffetin cold ako:

• imate blagu do umerenu hipertenziju (visok krvni pritisak) ili srčanu bolest;
• imate oboljenje jetre ili bubrega;
• imate preko 65 godina ili ste iscrpljeni jer je veća verovatnoća da se pojave neželjene reakcije na ovaj lek;
• imate epilepsiju;
• Vam je lekar rekao da ste „spori metabolizeri“ enzima CYP2D6. CYP2D6 je enzim koji je uključen u metabolizam dekstrometorfana (jedan od aktivnih sastojaka leka Caffetin cold);
• uzimate lekove kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici; može doći do interakcije sa lekom Caffetin cold i možete osetiti promene mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i druge efekte kao što su telesna temperatura iznad 38°C, ubrzan srčani rad, nestabilan krvni pritisak, pojačani refleksi, ukočenost mišića, smanjena koordinacija i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukoliko Vam se javi opšte crvenilo kože uz povišenu telesnu temperaturu, praćeno gnojnim pustulama (sitne promene na koži), prestanite da uzimate lek Caffetin cold i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

Može doći do pojave iznenadnog abdominalnog bola ili rektalnog krvarenja prilikom upotrebe leka Caffetin cold, zbog zapaljenja kolona (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave gastrointestinalni simptomi, prestanite da uzimate lek Caffetin cold i odmah se obratite Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog nerva zbog primene leka Caffetin cold. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite da uzimate lek Caffetin cold i odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

Za vreme terapije lekom Caffetin cold ne treba koristiti druge lekove koji sadrže paracetamol.

Za vreme terapije lekom Caffetin cold ne treba koristiti druge lekove za suzbijanje kašlja. Nemojte uzimati alkohol tokom primene ovog leka.

Treba izbegavati konzumiranje kafe tokom primene ovog leka.

Nemojte uzimati ovaj lek duže od 5 dana u kontinuitetu. Ukoliko ne osetite poboljšanje, ili Vam se stanje pogorša, obratite se Vašem lekaru.

Lek Caffetin cold se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Caffetin cold

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Caffetin cold može uticati na dejstvo drugih lekova koji se uzimaju istovremeno, ali i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Caffetin cold.

To se može dogoditi kada se uzimaju:

• metoklopramid, domperidon (lekovi koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja);
• drugi lekovi koji sadrže paracetamol;
• lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin i drugi kumarini);
• lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, srčanih problema (antiaritmici kao amjodaron, propafenon, hinidin, srčani glikozidi) ili problema sa cirkulacijom (simpatomimetici, vazodilatatori, beta blokatori i drugi antihipertenzivi);
• lekovi koji se koriste za lečenje depresije (triciklični antidepresivi, MAO inhibitori, SSRI kao fluoksetin, paroksetin, sertralin);
• bupropion (koristi se kao dodatak prilikom odvikavanja od pušenja);
• lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada (hinidin, amjodaron, flekainid, propafenon);
• terbinafin (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija);
• metadon (koristi se za lečenje zavisnosti od opioida ili hroničnog bola);
• cinakalcet (koristi se za lečenje povećane vrednosti kalcijuma u krvi ili bolesti paratireoidnih žlezda);
• lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih oboljenja kao haloperidol, perfenazin i tioridazin;
• psihotropni lekovi;
• lekovi koji suprimiraju moždanu funkciju (depresori CNS-a);
• metildopa;
• lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (antikonvulzivi);
• lekovi za kontracepciju (oralni kontraceptivi);
• rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze);
• holestiramin (koristi se za smanjenje nivoa masti u krvi);
• hloramfenikol (koristi se za lečenje infekcija);
• neki analgetici (koriste se za otklanjanje bola) koji sadrže salicilamid;
• zidovudin (lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije);
• lekovi koji smanjuju apetit;
• ergot alkaloidi (za migrenu);
• oksitocin (koristi se za sprečavanje porođaja i zaustavljanje prekomernog krvarenja nakon porođaja);
• antihistaminici;
• lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, srčanih problema ili problema sa cirkulacijom (alfa-blokatori, metildopa i ostali antihipertenzivi);
• simpatomimetici (koriste se za lečenje srčanog zastoja i niskog krvnog pritiska ili kao nazalni dekongestivi).

Uzimanje leka Caffetin cold sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Caffetin cold se može uzimati nevezano za uzimanje hrane.

Dok uzimate Caffetin cold nemojte koristiti alkoholna pića (npr.vino, pivo). Ovaj lek može izazvati oštećenje funkcije jetre ukoliko se uzima sa alkoholom.

Izbegavajte preparate sa kofeinom, kao i kafu i čaj, jer se može javiti nervoza i ubrzan srčani rad.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lek ne smete koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Budite oprezni u toku vožnje i prilikom upravljanja mašinama, dok ne vidite kako lek deluje na Vas. Postoji mogućnost pojave pospanosti i vrtoglavice, što se može pojačati ako istovremeno uzimate alkoholne napitke, lekove koji sadrže alkohol ili lekove sa sedativnim dejstvom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Preporučena doza leka Caffetin cold kod odraslih i dece starije od 12 godina je jedna tableta, do četiri puta dnevno. Mogu se uzeti i dve tablete odjednom. Interval između uzimanja ne treba da bude manji od četiri sata.

Odrasli: maksimalna pojedinačna doza je 2 tablete, a maksimalna dnevna doza je 8 tableta (uzimaju se po 2 tablete najviše četiri puta u toku 24 sata).

Deca od 12-18 godina: maksimalna pojedinačna doza je 2 tablete, a maksimalna dnevna doza je 6 tableta (uzimaju se po 2 tablete najviše tri puta u toku 24 sata).

Lek se ne sme uzimati duže od 5 dana, bez konsultacije sa lekarom.

Deca mlađa od 12 godina :

Lek Caffetin cold se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Poremećaji funkcije jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ovaj lek se ne sme primenjivati.

Poremećaji funkcije bubrega

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, posebno ako je prisutna i bolest srca i krvnih sudova. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, ovaj lek se ne sme primenjivati.

Ako ste uzeli više leka Caffetin cold nego što treba

Ako ste uzeli više od propisane doze čak iako se osećate dobro, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano mogu se javiti neki od sledećih simptoma: mučnina i povraćanje, CNS-depresija, vrtoglavica, dizartrija (nejasan govor), nistagmus (nevoljni i brzi pokreti očiju), pospanost, poremećaji svesti, uzbuđenost, razdražljivost, hiperekscitabilnost, nevoljne mišićne kontrakcije, agitacija (nemir praćen nekoordinisanim pokretima), poremećaj koordinacije, mentalna konfuzija, psihotični poremećaji (psihoza) sa vizuelnim halucinacijama, abdominalna nelagodnost, halucinacije, ataksija (gubitak koordinacije pokreta mišića), uznemirenost, srčani poremećaji (ubrzan srčani rad, palpitacije (osećaj nepravilnog srčanog rada)), povišen krvni pritisak, otežano mokrenje i žeđ, bledilo, smanjen apetit i bol u stomaku. Mogu se javiti poremećaj metabolizma glukoze i metabolička acidoza.

Kod teških trovanja, hepatična insuficijencija (teško oslabljena funkcija jetre) može dovesti do encefalopatije, kome i smrti. Drugi simptomi u slučaju velikog predoziranja mogu biti ozbiljni problemi sa disanjem i konvulzije. Nezavisno od oštećenja funkcije jetre može se javiti teško oštećenje funkcije bubrega. Prijavljeni su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili bolničku ustanovu, ukoliko Vam se javi bilo koji od gore navedenih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caffetin cold

Uzmite lek Caffetin cold „po potrebi“ u zavisnosti od simptoma.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu!

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: trombocitopenija (smanjen broj trombocita).

Kardiološki poremećaji: osećaj lupanja srca, ubrzano lupanje srca, drugi poremećaji srčanog ritma.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: bronhospazam (otežano disanje zbog grča u bronhijama) kod pacijenata osetljivih na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (analgetska astma), depresija disanja.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje i dijareja (proliv).

Zapaljenje kolona (debelog creva) zbog nedovoljnog snabdevanja krvlju (ishemijski kolitis) zabeležena je kod pacijenata, sa nepoznatom učestalošću javljanja.

Hepatobilijarni poremećaji: insuficijencija (slabost) jetre (oštećenje jetre se može javiti nakon predoziranja (za više informacija videti odeljak Ako ste uzeli više leka Caffetin cold nego što treba).

Poremećaji imunskog sistema: alergijska reakcija. Ako Vam se javi alergijska reakcija (poteškoće sa disanjem, otok usana, jezika, ždrela ili lica, osip na koži), prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah zatražite medicinsku pomoć. Alergijske reakcije se smatraju veoma ozbiljnim neželjenim reakcijama.

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, drhtanje, uznemirenost, nemir, konvulzije, razdražljivost, vrtoglavica, nesanica, pospanost, halucinacije-priviđanje (naročito kod dece), paranoidne deluzije.

Psihijatrijski poremećaji: uzbuđenost, razdražljivost, mentalna konfuzija, poremećaj spavanja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: poteškoće u mokrenju, uključujući zadržavanje mokraće.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Prijavljeni su vrlo retki slučajevi teških kožnih reakcija uključujući osip, otok i bulozne kožne reakcije (promene na koži u vidu mehurića), kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom.

Nagla pojava groznice, crvenila kože ili mnogobrojnih malih gnojnih pustula (mogući simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze - AGEP) mogu da se jave prva 2 dana od početka primene leka Caffetin cold (videti odeljak 2).

Prestanite da uzimate lek Caffetin cold ukoliko Vam se jave ovi simptomi i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

Vaskularni poremećaji: povećanje krvnog pritiska.

Poremećaji oka: zabeležen je smanjen protok krvi do optičkog nerva (ishemijska optička neuropatija) sa nepoznatom učestalošću.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caffetin cold posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°S.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su paracetamol, pseudoefedrin-hidrohlorid, dekstrometorfan- hidrobromid i askorbinska kiselina.

Jedna film tableta sadrži: 500 mg paracetamola, 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida, 15 mg dekstrometorfan-hidrobromida i 60 mg askorbinske kiseline.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: skrob, preželatinizirani; celuloza, mikrokristalna; povidon; hipromeloza (2910); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; talk; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

• Opadry II white 85F18422, sastava:(polivinilalkohol, delimično, hidrolizovan; titan- dioksid (E171); talk; makrogol 3350.
• Opadry II Blue 85F20400, sastava: polivinilalkohol, delimično, hidrolizovan; titan- dioksid (E171); talk; makrogol 3350; FD&C Blue 2/Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako izgleda lek Caffetin cold i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Plave, duguljaste, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani, dimenzija približno 20 h 8 mm. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC/Al folija) koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04441-21-001 od 16.01.2023.