Predol® 400mg kapsula, meka

Lek Predol se koristi u simptomatskoj terapiji bola kod lakših formi artritisa, reumatskog bola, bolova u mišićima, bolova u leđima, neuralgija, migrene, glavobolje, zubobolje, dismenoreje, u terapiji simptoma kod povišene telesne temperature, prehlade igripa.

Lek je namenjen odraslima i adolescentima starijimod 12 godina.

Doziranje

Lekje namenjen isključivo za kratkotrajnu primenu.

Treba koristiti najmanju efektivnu dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanjesimptoma (videti odeljak 4.4).

Ako se simptomi ne povlače ili se pogoršaju ili ako je potrebno lečenje duže od 3 dana pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom.

Adolescenti uzrasta od 12 -18 godina: Jedna kapsula, meka do tri puta na dan, sa dovoljno vode. Odrasli: Jedna kapsula, meka dotri puta na dan, sa dovoljno vode.

Između dva uzimanja leka treba da prođe najmanje četiri sata. Ne treba uzeti više od 3 kapsule, meketokom 24 sata.

1 od 10

Način primene Oralna upotreba.

Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek uz obrok.

Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstancinavedenihu odeljku 6.1.

Reakcije preosetljivosti u anamnezi (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane sa primenom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezana sa primenom leka iz grupe NSAIL u anamnezi. Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV), teška insuficijencija bubrega, teška insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4).

Poslednjitrimestar trudnoće.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda koji je potreban za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.2., i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Kod starijih pacijenata postoji povećana učestalost neželjenih dejstava na lekove iz grupe NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koja možebiti sa smrtnim ishodom.

Respiratorni efekti:

Kod pacijenata koji trenutno ili u anamnezi imaju bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest, lekovi iz grupe NSAIL mogu da dovedu do bronhospazma.

Ostali NSAILlekovi:

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa ostalim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2) (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva:

Kod pacijenata sa SLE i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva, postoji povećan rizik za nastanak aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Uticaj na bubrege:

Oštećenje funkcije bubrega, usled dodatno smanjene funkcije bubrega (videti odeljke 4.3. i 4.8). Postoji rizik od oštećenja renalne funkcije kod dehidrirane dece i adolescenata.

Bubrežna tubularna acidoza i hipokalemija mogu se javiti nakon akutnog predoziranja i kod pacijenata koji su dugo uzimali preparate ibuprofena u velikim dozama (obično duže od 4 nedelje), uključujući doze koje prelaze preporučenu dnevnu dozu.

Uticaj na jetru:

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.3. i 4.8).

2 od 10

Uticaj na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem:

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi, potreban je redovan nadzor i pružanje saveta, jer su zabeleženi slučajevi zadržavanja tečnosti, hipertenzije i edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupeNSAIL.

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa malo povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Sveukupno, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskihtrombotičkihdogađaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insufucijencijom (NYHA II-III), utvrđenim ishemijskim oboljenjem srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba da uzimaju ibuprofen samo nakon pažljive procene, dok velike doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Neophodno je pažljivo razmatranje pre započinjanja dugotrajneterapije kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) naročito ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Poremećaj plodnostikod žena:

Postoje ograničeni podaci o tome da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu da izazovu poremećaj plodnosti kod žena dejstvom na ovulaciju. Upotreba ovih lekova se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Efekat je reverzibilan nakon prekida terapije.

Uticaj na gastrointestinalni (GI) trakt:

Lekove iz grupe NSAIL treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa GI oboljenjem u anamnezi (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu dovesti do smrtnog ishoda, prijavljeni su za sve lekove iz grupe NSAIL u bilo kom periodu terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnog postojanja GI događaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze leka iz grupe NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je praćeno komplikacijama kao što je krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata potrebno je započeti terapiju najmanjom mogućom dozom.

Pacijenti sa anamnezom GI toksičnosti, posebno stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajen abdominalni simptom (naročito GI krvarenje) i to naročito na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (videtiodeljak4.5).

Kada dođe do GI krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji primaju lekove koji sadrže ibuprofen, terapiju treba odmah prekinuti.

Ozbiljne reakcije na koži

Veoma retko su prijavljene ozbiljne reakcije na koži povezane sa primenom lekova iz grupe NSAIL, uključujući i eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). Čini se da su pacijenti u najvećem riziku od ovih reakcija na početku terapije, jer se reakcija u većini slučajeva dešava tokom prvog meseca terapije.

3 od 10

Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) povezana sa lekovima koji sadrže ibuprofen. Upotrebu ibuprofena treba prekinuti čim se pojave znaci i simptomi ozbiljne reakcije na koži kao što su osip na koži, mukoznelezije, ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ovaj lek može da prikrije simptome infekcije, što može dovesti do odloženog početka odgovarajućeg lečenja i time pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i bakterijskih komplikacija kod varičele. Kada se ovaj lek primenjuje za ublažavanje bolova ili sniženje povišene telesne temperature povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ako simptomi potraju ili sepogoršaju.

Lek Predolsadrži sorbitol, tečni, delimično dehidratisani (E420).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba izbegavati upotrebu ibuprofena (kao i bilo kog drugog leka iz grupe NSAIL) u kombinaciji sa:

Acetilsalicilnom kiselinom: istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od nastanka neželjenih dejstava, osimu slučaju kada je lekar savetovao malu dozu acetilsalicilne kiseline (ne više od 75 mg dnevno) (videti odeljak 4.4). Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako se ovi podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna i redovna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajne efekte (videti odeljak 5.1).

Ostalim lekovima iz grupe NSAIL uključujući selektivne inhibitore COX-2. Izbegavati istovremenu upotrebu zbog povećanogrizika od nastanka neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen treba uzimati sa oprezom u kombinaciji sa:

Kortikosteroidima: može biti povećan rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, angiotenzin II antagonisti) i diuretici: jer lekovi iz grupe NSAIL mogu umanjiti delovanje ovih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena upotreba ACE inhibitora ili angiotenzin II antagonista i lekova koji inhibiraju ciklo-oksigenazu može dovesti do daljeg oštećenja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba razmotriti kod pacijenata koji istovremeno uzimaju koksib i ACE inhibitore ili angiotezin II antagoniste. Zbog toga, kombinaciju sa ovim lekovima treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon početka istovremene terapije i kasnije u određenim vremenskim intervalima. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti lekova iz grupe NSAIL.

Antikoagulansima: lekovi iz grupe NSAIL mogu pojačati dejstva antikoagulanasa, npr. varfarina (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): ovi lekovi mogu povećatirizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

4 od 10

Kardiotoničnim glikozidima: lekovi iz grupe NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi. Litijumom:postoje dokazi da može doći dopovećanja koncentracijelitijuma u plazmi.

Metotreksatom: postoje dokazi da može doći dopovećanja koncentracije metotreksata u plazmi. Ciklosporinom: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: lekove iz grupe NSAIL ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona jer mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se lekovi iz grupe NSAIL uzimaju sa takrolimusom.

Zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se lekovi iz grupe NSAIL daju sa zidovudinom. Postoji dokaz o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima: istraživanja na životinjama ukazuju da lekovi iz grupe NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija koje su povezane sa primenom hinolonskih antibiotika. Kod pacijenata koji koriste lekove iz grupe NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od pojave konvulzija.

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci dobijeni u epidemiološkim studijama ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize posle upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Rizik od pojave kardioloških malformacija je povećan sa manje od 1 % na 1,5 %. Smatra se da je eventualni rizik direktno proporcionalan upotrebljenoj dozi i dužini terapije. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i post-implantacione gubitke i embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina u periodu organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba leka Predol može izazvati oligohidramnion koji je rezultat poremećene funkcije bubrega fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida. Pored toga, bilo je izveštaja o suženju ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prestanka lečenja. Zbog toga, lek Predol ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako to nije neophodno. Ako lek Predol koristi žena koja pokušava da zatrudni ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što manja, a trajanje lečenja što je moguće kraće. Nakon izlaganja leku Predol tokom nekoliko dana od 20. nedelje gestacije pa nadalje, treba razmotriti prenatalni monitoring za oligohidramnion i ductus arteriosus. Terapiju lekom Predol treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili stezanje ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno stezanje/zatvaranje ductus arteriorus-a i plućna hipertenzija);

poremećaju funkcije bubrega, koji može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligo-hidroamniozeom.

Kod majke i deteta, na kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

moguće produženje vremena krvarenja, inhibitorni efekat na agregaciju koji se može javiti i nakon primene veoma malihdoza;

inhibiciju kontrakcija uterusa što može odložiti ili produžiti porođaj.

5 od 10

Usled toga, lek Predolje kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Laktacija/Dojenje:

Prema podacima iz ograničenih studija, ibuprofen može da se izluči u veoma maloj količini u majčino mleko i nije verovatno da će negativno uticati na dojenje.

Videti odeljak 4.4, deo koji se odnosi na ženski plodnost.

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama pri primeni preporučenih doza i tokom preporučenog trajanja terapije.

Neželjena dejstva ibuprofena navedena su u tabeli u nastavku i svrstana su prema klasi sistema organa i prema učestalosti pojavljivanja. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma česta ( 1/10), česta ( 1/100 do < 1/10), povremena ( 1/1000 do < 1/100), retka ( 1/10 000 do < 1/1000), veoma retka ( 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Navedena neželjena dejstva odnose se na primenu ibuprofena u dozama do 1200 mg dnevno, tokom kratkotrajne primene. Pri dugotrajnoj primeni u hroničnim stanjima mogu se javiti dodatna neželjena dejstva.

Najčešća neželjena dejstva ibuprofena su gastrointestinalni poremećaji. Neželjena dejstva su dozno-zavisna, posebno je rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja zavisan od doze i dužine terapije.

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, posebno velikih doza (2400 mg dnevno) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

6 od 10

Opis odabranih neželjenih dejstava

1 Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakonprimene ibuprofena. One mogu uključivati (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja, ili (c) različite reakcije na koži, uključujući osipe različitog tipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

7 od 10

2Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa indukovanog lekom nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci u vezi sa aseptičnim meningitisom povezanim sa upotrebom lekova iz grupe NSAIL ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske veze sa uzimanjem leka i nestanka simptoma posle prekida primene leka). Napomena: uočeni su pojedini slučajevi aseptičnog meningitisa za vreme terapije ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva), sa simptomima kao što su: ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, dezorjentacija.

* Nakon stavljanja leka u promet su prijavljeni bubrežna tubularna acidoza i hipokalemija, obično nakon produžene upotrebe aktivne supstanceibuprofen u dozama većim od preporučenih

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece uzimanje više od 400 mg/kg ibuprofena može prouzrokovati simptome predoziranja. Kod odraslih je dozno zavisni efekat manje precizan.

Poluvreme eliminacije kod predoziranja iznosi oko 1,5 - 3 sata.

Simptomi

Kod najvećeg broja pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine leka iz grupe NSAIL doći će do mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili ređe dijareje. Takođe mogu se javiti tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod ozbiljnijeg trovanja, toksičnost je zabeležena na nivou centralnog nervnog sistema, manifestujući se kao pospanost, povremeno ekscitacija i dezorjentacija ili koma. Povremeno se kod pacijenata razviju konvulzije.

U slučaju ozbiljnog trovanja može se javiti metabolička acidoza, protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno zbog interferencije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije. Mogući su akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Produžena upotreba u dozama većim od preporučenih može dovesti do teške hipokalemije i bubrežne tubularne acidoze. Simptomi mogu uključivati smanjen nivo svesti i opštu slabost (videti odeljak 4.4 i odeljak 4.8).

Lečenje

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da uključuje održavanje disajnih puteva prohodnim i monitoring srčanog rada i vitalnih znakova dok pacijent ne bude u stabilnom zdravstvenom stanju. U roku od sat vremena od unosa potencijalno toksične količine, razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja. Ako su konvulzije česte ili produžene trebalo bi ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme dati bronhodilatatore.

8 od 10

Farmakoterapijska grupa:Antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline

ATC šifra:M01AE01

Ibuprofen je lek iz grupe NSAIL, derivat propionske kiseline, koji ispoljava efikasnost inhibicijomsinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje zapaljenski bol, otoke i povišenu telesnu temperaturu. Osim toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinički podaci ukazuju da ibuprofen u dozi od 400 mg ublažava bol i taj efekat trajedo 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može da inhibira efekat malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se istovremeno uzimaju. Neke farmakodinamske studije pokazuju da kada su pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena bile uzete u roku od 8 sati pre ili u roku od 30 minuta nakon uzimanja tableta acetilsalicilne kiseline (81 mg) sa trenutnim oslobađanjem, došlo je do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako se ovi podaci dobijeni ex vivo ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku praksu, mogućnost da dugotrajna redovna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat malih doza acetilsalicilne kiseline ne može da se isključi. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajne efekte (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i u velikoj meri se vezuje za proteine plazme. Nakon oralne primene, meka želatinska kapsula se raspada u želudačnom soku i oslobađa rastvoren ibuprofen koji je odmah raspoloživ za resorpciju.Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za oko 30 minuta nakonuzimanja na prazan stomak.

Maksimalna koncentracija u plazmi za ibuprofen tablete se postiže približno 1-2 sata nakon primene. Direktno poređenje ibuprofen kapsule od 400 mg sa tabletama ibuprofena od 2x200 mg pokazalo je da je maksimalna koncentracija u plazmi postignuta više nego dvostruko brže za tečnu kapsulu (32,5 min) u poređenju sa tabletama (90 min). Kada se uzima sa hranom, maksimalne koncentracijeu plazmi mogu biti odložene.

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva glavna metabolita sa primarnom ekskrecijom preko bubrega, bilo kao takav ili kao glavni konjugat, zajedno sa zanemarljivom količinom nepromenjenog oblika ibuprofena. Ekskrecija putem bubrega je i brza i potpuna.

Poluvreme eliminacijeiznosi približno2 sata.

Nema značajne razlike u farmakokinetičkom profilu ibuprofena kod starijih osoba.

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma malim koncentracijama.

Nema relevantnihpodataka, osim onih koji su već navedeni u ovom Sažetku karakteristika leka.

9 od 10

Sadržaj kapsule: makrogol 600 kalijum-hidroksid voda, prečišćena.

Sastav kapsule: želatin

sorbitol, tečni, delimično dehidratisan(E420) voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alblister. Blister sadrži10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži jedanblister sa 10 kapsula, mekih (ukupno 10 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Predol sadrži aktivnu supstancu ibuprofen. Ibuprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Nesteroidni antiinflamatorni lekovi se koriste za ublažavanje bola, snižavanje povišene telesnetemperaturei smanjenjeotoka (deluju protivzapaljenski).

Lek Predolse koristiza ublažavanje:

• glavobolje i migrene

• zubobolje i neuralgije

• menstrualnog bola

• reumatskih, mišićnih i bolova u leđima

• simptoma prehlade i gripa uključujući sniženje povišene telesne temperature

• lakših formi artritisa.

Lek je namenjen odraslima i adolescentima starijimod 12 godina.

Lek Predol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na aspirin ili druge lekove za ublažavanje bolova;

ukoliko imate (ili ste imali dve ili više epizoda) čira na želucu, perforaciju ili krvarenje;

Ukoliko ste imali pogoršanje astme, osip na koži, curenje iz nosa ili oticanje nosa (simptomi alergije), kada ste prethodno uzimali ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge slične lekove za ublažavanje bola;

ukoliko ste imali krvarenje ili perforaciju u organima za varenje kada ste prethodno uzimali lekove iz grupeNSAIL;

ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima;

ukoliko imate ozbiljne probleme sa srcem(srčana insuficijencija); ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekarom ili farmaceutompre nego što uzmete lek Predolukoliko: imate bronhijalnu astmu ili ste ranije imali astmu;

imate oštećenje funkcije srca, jetre, bubrega ili creva;

imate povišen holesterol ili ili ako ste imali srčani udar ili šlog;

ste ikada ranije imali oboljenja gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest);

imate sistemski eritemski lupus (SLE, vrsta autoimunske bolesti koju karakteriše bol u zglobovima, promene na koži i drugim organima), kao i kod pacijenata sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva;

ste pušač;

ukoliko ste u prvom ili drugom trimestru tudnoće;

Ukoliko imate infekciju. Ovaj lek može maskirati znakove infekcija kao što su groznica i bol. Zbog toga je moguće da ovaj lek može odložiti odgovarajuću terapiju infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod pneumonije izazvane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože koje se povezane sa varičelom. Ukoliko uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se pogoršaju, konsultujte lekara bez odlaganja.

2 od 7

Reakcije na koži

• Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži povezane sa ovim lekom. Trebalo bi da prestanete da uzimate ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko dobijete bilo kakav osip na koži, lezije na sluzokoži, plikove ili druge znake alergije jer ovo mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije na koži (vidite odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Drugi lekovi i lek Predol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Da biste smanjili rizik od pojave neželjenih efekata izbegavajte upotrebu ovog leka sa drugimlekovima iz grupe NSAIL kao što su acetilsalicilna kiselina (aspirin), ibuprofen.

Ovaj lek može uticati na dejstvo drugih lekova a takođe i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo ovog leka. Poseban oprez se preporučuje ako koristitelek Predol istovremeno sa nekimod sledećih lekova: kortikosteroidima (koriste se za lečenje raznih zapaljenja);

antibioticima (kao štosu hloramfenikol ili hinoloni);

lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (varfarin, heparin) i antiagregacijskim lekovima (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin);

srčanimstimulansima (npr. glikozidi);

lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, angiotenzin II antagonisti kao što je losartan);

diureticima (lekoviza izbacivanje tečnosti);

lekovima koji umanjuju imunski odgovor (metotreksat, cikosporin, takrolimus);

lekovima koji se koriste za lečenje manija ili depresije (npr. litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina – SSRI);

lekomkoji se koristi za prekid trudnoće(mifepriston); lekovima kojise koriste u terapiji HIV infekcija (npr. zidovudin).

Neki drugi lekovi mogu takođe uticati na dejstvo ovog leka ili ovaj lek može uticati na dejstvo drugih lekova. Zbog toga treba uvek da potražite savet od lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Predol sa drugiim lekovima.

Ostala upozorenja

Ovaj lek pripada grupi lekova koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo je reverzibilno po prestanku uzimanja leka. Malo je verovatno da će ovaj lek, kada se povremeno koristi, uticati na vaše šanse da zatrudnite. Međutim, obavestite svog lekara pre nego što uzmete ovaj lek ako imate problema da zatrudnite.

Lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenja/bola, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta miokarda (srčani udar) ili šloga, posebno pri primeni velikih doza. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu leka ili dužinu lečenja.

Takođe je neophodno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Predolukoliko:

- imate problema sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, perifernu arterijsku bolest (slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija) ili bilo koju vrstu šloga (uključujući “minimoždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak (TIA));

3 od 7

- imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes melitus), visok holesterol, imate bolesti srca ili šlog u porodičnoj anamnezi, ili ukoliko ste pušač.

Postoji rizik od oštećenja funkcijebubrega koddehidratisanedece i adolescenata.

Ukoliko uzimate ovaj lek duže od preporučenog vremena ili u dozama koje su veće od preporučenih postoji rizik od ozbiljnih poremećaja. To uključuje ozbiljna oštećenja stomaka/creva i bubrega, kao i veoma male vrednostikalijuma u krvi, koja mogu biti sa smrtnim ishodom(vidi odeljak 4).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće jer bi to moglo naštetiti Vašem nerođenom detetu ili izazvati probleme sa porođajem. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Ovaj lek može uticati na sklonost ka krvarenju kod Vas i Vaše bebe i uzrokovati da porođaj bude kasnije ili da traje duže nego što se očekivalo. Ne bi trebalo da uzimate ovaj lek tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako to nije apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje vaš lekar. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najmanju dozu u najkraćem mogućem vremenu. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje, ovaj lek može da izazove probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe što može dovesti do male količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko dojite.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko steu prvih 6 meseci trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama pri primeni preporučenih doza i tokom preporučenog trajanja terapije.

Lek Predolsadrži sorbitol, tečni, delimično dehidratisani (E420).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen isključivo za kratkotrajnu upotrebu. Za ublažavanje simptoma uzimajte najmanju efektivnu dozu leka, tokom što kraćeg vremenskog perioda.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili potraju, ili ako je potrebno lečenje duže od 3 dana, obratite se svom lekaru.

Za oralnu upotrebu.

Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lekuz obrok.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 - 18 godina: uzmite jednu kapsulu, meku do tri puta na dan, sa dovoljno vode. Između dva uzimanja leka treba da prođe najmanje četiri sata. Nemojte uzeti više od tri kapsule, meke tokom 24 sata.

Lek nije namenjendeci mlađojod 12 godina.

4 od 7

Ako ste uzeliviše leka Predol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više kapsula, mekih nego što treba ili ukoliko dete slučajno uzme Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Mogu se javiti simptomi kao što je mučnina, bol u stomaku, povraćanje (može sadržati krv), glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i nevoljni pokreti oka. Pri primeni velikih doza, zabeleženi su:pospanost, bol u grudima, palpitacije (osećaj lupanja srca), gubitak svesti, epileptični napadi (pretežno kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće u telu i poteškoće pri disanju.

Ako imate dodatnihpitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Predol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Predol i obratite se svom lekaru ako Vam se pojave:

znaci krvarenja iz creva kao što su jarkocrvena boja stolice, crna katranasta boja stolice, povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kafe;

znaci ozbiljnih alergijskih reakcija kao što su: otežano disanje ili zviždanje u grudima, nesvestica, ubrzan rad srca, reakcije na koži kao što su osip, svrab, ljuštenje kože i pojava plikova, oticanje lica ili grla;

ozbiljne reakcije na koži poznate kao DRESS sindrom (simptomi obuhvataju osip na koži, groznicu (povišenu telesnu temperaturu), oticanje limfnih čvorova i povećane vrednosti eozinofila (vrsta ćelija krvi).

crveni rašireni osip, koji se ljušti, sa izbočinama ispod kože i plikovima, uglavnom lokalizovan na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja. Simptomi se obično javljaju na početku lečenja (akutna generalizovana

egzentematozna pustuloza). (učestalost nije poznata). Videti takođe odeljak 2.

Obavestite lekara ukoliko Vam se pojave:

povišena telesna temperatura, simptomi slični gripu, zapaljenje grla, ranice na sluzokoži u usnoj duplji, glavobolja, ukočen vrat, povraćanje, neobjašnjiva krvarenja i modrice, teška iscrpljenost;

problemi sa varenjem, bolovi u stomaku, otežano pražnjenje creva, proliv, nadimanje, osećaj mučnine, bol u grudima, neuobičajen rad srca;

problemisa jetrom i bubrezima udružene sa oticanjem ruku i nogu; koža postaje osetljiva na svetlost (učestalost nije poznata).

Obavestitesvoglekara ili farmaceuta ako primetite bilo šta od sledećeg: - Problemi sa jetrom, bubrezima ili otežano mokrenje

Ovaj lek, posebno kada se uzima u dozama većim od preporučenih ili tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati oštećenje funkcije bubrega i uticati na njihovo pravilno uklanjanje kiselina iz krvi u urin

5 od 7

(bubrežna tubularna acidoza). Takođe može da izazove veoma male koncentracije kalijuma u vašoj krvi (videti odeljak 2). Ovo je veoma ozbiljno stanje i zahtevaće hitnu terapiju. Znakovi i simptomi uključuju slabost mišića i vrtoglavicu.

Lekovi kao što je ovaj lek mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara („infarkta miokarda“) ili moždanog udara. (Vidite odeljak 2 „Ostala upozorenja“.) Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Predol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Predol

- Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kapsula, meka sadrži 400 mg ibuprofena.

- Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: makrogol 600; kalijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Sastav kapsule: želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratisan(E420); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Predoli sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

6 od 7

Svetložute do žute, providne, meke želatinske kapsule ovalnog oblika koje sadrže bistru, bezbojnu tečnost.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC -Al blister. Blister sadrži10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedanblister sa 10 kapsula, mekih (ukupno 10 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ABELA PHARM DOO BEOGRAD Viline vode bb, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskogrecepta.

Broj i datum dozvole:

000461229 2023 od 22.11.2024.

7 od 7