Caffetin menstrual® 200mg film tableta

Simptomatska terapija blagih do umerenih bolova kod dismenoreje.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Pojedinačna doza: 1-2 tablete, u zavisnosti od jačine bola.

Interval između dve doze: 4-6 sati. Variranja u intenzitetu bola mogu se izbeći primenom leka u pravilnim intervalima.

Maksimalna dnevna doza (u toku 24 sata) ne sme biti veća od 6 tableta (1200 mg ibuprofena). Pacijenti sa gastričnim tegobama treba da uzimaju tablete sa hranom.

Primena leka ne treba biti duža od 3 dana, bez konsultacije lekara.

• Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane sa upotrebom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
• Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekuretni peptični ulkus/hemoragija (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijom primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
• Teška insuficijencija srca (NYHA klasa IV), teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre (videti odeljak 4.4).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici navedeni u nastavku teksta).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod.

Respiratorna dejstva

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju bronhijalnu astmu ili alergijske bolesti ili imaju istoriju ovih bolesti.

Drugi nesteroidni antiinflamtorni lekovi

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze - 2 (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritematozni lupus i mešoviti poremećaj vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom (engl. systemic lupus erythematosus,SLE) i mešovitim poremećajem vezivnog tkiva može biti povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Renalna dejstva

Oštećenje funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Hepatična dejstva

Disfunkcija jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, s obzirom da su zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i edem prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije pokazuju da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). U celini, epidemiološke studije ne ukazuju da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II- III), dijagnostifikovanom ishemijom srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti se mogu lečiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja, a primenu velikih doza (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Primenu leka takođe treba pažljivo razmotriti pre početka dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje), posebno ukoliko se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Pogoršanje plodnosti kod žena

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena delovanjem na ovulaciju. Nakon prekida terapije dolazi do normalizacije.

Gastrointestinalni poremećaji

NSAIL treba prmenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulceroznog kolitisa ili Chron-ove bolesti), jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, prijavljeni su prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom leka.

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji primaju ibuprofen javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, treba prekinuti terapiju.

Teške kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljene prilikom upotrebe NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva do reakcije dolazi u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Konzumiranje alkohola treba izbegavati jer može pojačati neželjena dejstva NSAIL, posebno neželjena dejstva gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Lek Caffetin menstrual sadrži boje E 110 i E 124, koje mogu izazvati alergijske rekcije.

Lek Caffetin menstrual sadrži glukozu. Pacijenti sa retkom glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Caffetin menstrual sadrži sojin lecitin. U slučaju alergije na ulje od kikirikija ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Acetilcalicilnom kiselinom: Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se uglavnom ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja neželjenih reakcija, osim ako lekar nije savetovao male doze acetilsalicilne kiseline (ne više od 75 mg dnevno) (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo

malih doza acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog uticaja koji se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer ovo može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

Kortikosteroidima: povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori i angiotenzin II antagonisti) i diureticima: jer NSAIL mogu da umanje dejstvo tih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ASE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno oštećenje funkcije bubrega, koje se obično može normalizovati. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju inhibitore ciklooksigenaze istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Zato, kombinacija lekova treba da se primenjuje uz oprez, posebno kod starijih pacijenata. Pacijente bi trebalo odgovarajuće hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja istovremene terapije, a periodično i kasnije. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulansa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antiagregacijskim lekovima i selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI):

povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Litijumom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije litijuma u plazmi. Metotreksatom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi. Ciklosporinom: povećava se rizik od nefrotoksičnosti koju izazivaju NSAIL.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuje istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa zidovudinom.

Postoje dokazi o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskim antibioticima: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave konvulzija pri primeni hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je sa manje od 1% do približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećan broj slučajeva raznih deformiteta, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Caffetin menstrual ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako lek Caffetin menstrual primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• fetus:
• kardiopulmonarnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje ductus arteriosus -a i plućnu hipertenziju);
• bubrežnoj disfunkciji, koja može da progredira u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamniozom;
• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija materice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posledica toga, lek Caffetin menstrual je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen se izlučuje u majčino mleko u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka koji se odnose na plodnost žena.

Prilikom upotrebe preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom ibuprofena su navedena u tekstu u nastavku, klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti MedDRA-e konvencije. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Cpisak sledećih neželjenih dejstava se odnosi na one koji su imali iskustva sa ibuprofenom u OTS dozi (maksimalno 1200 mg dnevno) za kratkotrajnu upotrebu. Prilikom lečenja hroničnih stanja, dugotrajnom terapijom može doći do dodatnih neželjenih reakcija.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode.

Neželjene reakcije su uglavnom dozno zavisne, posebno rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja zavisi od raspona doze i trajanja lečenja.

Kliničke studije sugerišu da upotreba ibuprofena, posebno velikih doza (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Opis odabranih neželjenih reakcija:

1 Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon terapije ibuprofenom. One se mogu sastojati od: (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse,

(b) aktivnosti respiratornog sistema koje obuhvataju astmu, otežanu astmu, bronhospazam, dispneu ili (c) poremećaje kože, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i retko eksfoliativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti shvaćen. Međutim, raspoloživi podaci o aseptičkom meningitisu izazvanog primenom NSAIL-a ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti sa unosom leka i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja leka). Napominjemo da su tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritematozni lupus, kombinovana bolest vezivnog tkiva) prijavljeni pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija).

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece su zapaženi manifestni znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa 400 mg/kg ili više ibuprofena. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor nije tako jasno izražen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 -3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, bola u stomaku ili ređe, dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi. Moguća je akutna renalna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Terapija bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i da uključuje održavanje disajnih puteva prohodnim i praćenje srčanih i drugih vitalnih znakova, dok ne dođe do stabilizacije. Razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične količine.

Ako su konvulzije učestale ili dugotrajne, treba ih lečiti intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmu treba lečiti bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen lizin je lizinska so ibuprofena, derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Smatra se da je njegovo terapijsko dejstvo kao leka iz grupe NSAIL rezultat inhibitornog dejstva na enzim ciklooksigenazu, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina.

Nakon oralne primene, ibuprofen lizin se razlaže na ibuprofensku kiselinu i lizin. Lizin nema priznatu farmakološku aktivnost. Farmakološke osobine ibuprofen lizina su zato iste kao i osobine ibuprofenske kiseline.

Klinički dokazi pokazuju da kada se uzme doza od dve tablete od 342 mg ibuprofen lizina (ekvivalentno 400 mg ibuprofena), uticaji ublažavanja bolova mogu trajati do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da nakon primene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline (81 mg), u obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja uticaja acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline. Nema relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Resorpcija

Većina farmakokinetičkih podataka dobijenih nakon primene ibuprofen kiseline takođe se odnose i na ibuprofen lizin.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 1 do 2 sata nakon oralne primene ibuprofena u obliku kiseline. Međutim, ibuprofen se brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon primene ibuprofen lizina, i maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi se postiže nakon 35 minuta kada se primenjuje na prazan želudac.

Distribucija

Ibuprofen se ekstenzivno vezuje za proteine plazme.

Biotransformacija

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita koji se primarno izlučuju putem bubrega kao takvi ili u vidu glavnih konjugata zajedno sa zanemarljivom količinom nepromenjenog ibuprofena. Eliminacija putem bubrega je brza i potpuna.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije je približno dva sata.

Nema značajnih razlika u farmakokinetičkom profilu kod starijih pacijenata.

Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka za propisivača, osim onih koji su već navedeni u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana (celuloza, mikrokristalna i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni);

Kopovidon; Kroskarmeloza-natrijum;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat;

Talk.

Film (obloga) tablete:

Opadry II pink, sastav: hipromeloza; titan-dioksid (E171); polidekstroza; talk; maltodekstrin; trigliceridi, srednje dužine lanaca; boja Ponceau 4R (E124); boja Sunset yellow FCF (E110); boja Indigo carmine (E132).

Opadry fx silver, sastav: karmeloza-natrijum; maltodekstrin; glukoza, monohidrat; pigment E555/E171; lecitin (soja).

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Caffetin menstrual sadrži ibuprofen-lizin, koji pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Caffetin menstrual se koristi kao simptomatska terapija blagih do umerenih menstrualnih bolova.

• ako ste alergični na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste imali pogoršanje astme, kožni osip, svrab i curenje iz nosa ili otok lica kada ste prethodno uzimali ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL);
• ako imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus), perforaciju ili krvarenje iz želuca (dve ili više epizoda dokazanih čireva ili krvarenja);
• ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju kada ste ranije uzimali NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
• ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega;
• ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Caffetin menstrual ako:

• imate ili ste imali astmu ili alergijsku bolest;
• imate probleme sa jetrom, bubrezima, srcem ili crevima;
• ste ikada imali probleme sa želucem i crevima (kao što je ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• imate sistemski eritematozni lupus (stanje imunskog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na koži i druge poremećaje organa);
• ste starijeg životnog doba (stariji pacijenti su skloniji neželjenim reakcijama, naročito gastrointestinalnom krvarenju ili perforacijama);
• uzimate kombinovanu terapiju ovog leka i acetilsalicilne kiseline ili i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze - 2;
• ste trudni (u prvih 6 meseci trudnoće).

Ostala upozorenja:

• Lek Caffetin menstrual pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka. Malo je verovatno da će lek Caffetin menstrual, koji se povremeno koristi, uticati na Vaše šanse da zatrudnite. Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Caffetin menstrual ako imate problema da zatrudnite.
• Antiinflamatorni lekovi/lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa manjim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se koriste u velikim dozama (2400 mg dnevno). Ne prekoračujte preporučenu dozi ili dužinu lečenja.
• Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o Vašem lečenju pre nego što uzmete lek Caffetin menstrual, ako:
• imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog uskih ili blokiranih arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini-moždani udar” ili „tranzitorni ishemijski atak“ ( „TIA”));
• imate visok krvni pritisak, dijabetes, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara ili ste pušač.
• Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Kožne reakcije

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lek Caffetin menstrual i odmah potražite lekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav kožni osip, oštećenja sluznice, plikovi ili drugi znaci alergije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne reakcije na koži. Videti odeljak 4.

Drugi lekovi i lek Caffetin menstrual

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Caffetin menstrual može da utiče na dejstvo drugih lekova ili drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Caffetin menstrual.

Treba da izbegavate istovremeno uzimanje ovog leka sa sledećim lekovima:

• acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova) zbog povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka Caffetin menstrual jer dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek Caffetin menstrual treba koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• kortikosteroidima (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja),
• antikoagulansima (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin),
• kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin koji se koriste za lečenje srčane slabosti,
• nekim lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori, kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora, kao što je losartan),
• diureticima (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma),
• litijumom (lek koji se koristi za lečenje nekih psihičnih oboljenja) ili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste za lečenje depresije),
• metotreksatom (lek koji se koristi u lečenju karcinoma ili zapaljenskih bolesti (reumatoidnog artritisa)),
• ciklosporinom i takrolimusom (lekovi koji utiču na imunski odgovor),
• mifepristonom (lek koji se koristi za prekid trudnoće),
• zidovudinom (lek koji se koristi za lečenje „HIV“ infekcije),
• hinolonskim antibioticima.

Neki drugi lekovi takođe mogu uticati na dejstvo leka Caffetin menstrual ili terapija lekom Caffetin menstrual može uticati na dejstvo drugih lekova. Zbog toga uvek morate da tražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego počnete da koristite lek Caffetin menstrual sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Caffetin menstrual sa hranom, pićima i alkoholom

Preporučuje se da pacijenti sa osetljivim želucem uzimaju tablete sa hranom. Tokom lečenja lekom Caffetin menstrual nije preporučljivo konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte ovaj lek u poslednja 3 meseca trudnoće.

Razgovarajte sa svojim lekarom o upotrebi ovog leka tokom prvih 6 meseci trudnoće ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe preporučene doze i tokom preporučene dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Caffetin menstrual

Lek Caffetin menstrual sadrži boje E 110 i E 124, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Lek Caffetin menstrual sadrži glukozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Caffetin menstrual sadrži sojin lecitin. U slučaju alergije na ulje od kikirikija ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se preporučuje samo za kratkotrajnu upotrebu.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Pojedinačna doza: 1-2 tablete, u zavisnosti od jačine bola. Interval između dve doze: 4-6 sati.

Maksimalna dnevna doza (u toku 24 sata) ne sme biti veća od 6 tableta (1200 mg ibuprofena). Pacijenti sa želudačnim problemima treba da primenjuju tablete sa hranom.

Primena leka ne treba biti duža od 3 dana, bez konsultacije lekara.

Ukoliko imate utisak da Caffetin menstrual previše jako ili previše slabo deluje, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Caffetin menstrual nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Caffetin menstrual nego što treba, ili ako su deca slučajno uzela lek, obratite se lekaru ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje treba preduzeti.

Moguća je pojava sledećih znakova: mučnina, povraćanje (može biti i sa primesama krvi), bolovi u stomaku i, ređe, proliv. Dodatno, mogu se javiti glavobolja, krvarenje u želucu i crevima, vrtoglavica i pospanost, zujenje u ušima, zbunjenost i nekontrolisani pokreti oka. Kod težeg trovanja: konvulzije (epileptični napadi) (uglavnom kod dece), uzbuđenje, dezorijentacija, koma, gubitak svesti, pospanost, slabost, bol u grudnom košu, palpitacvije (osećaj lupanja srca), povećano protrombinsko vreme/INR, akutno oštećenje funkcije bubrega, slabost bubrega, krv u mokraći, oštećenje funkcije jetre, osećaj hladnoće, problemi sa disanjem i pogoršanje astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caffetin menstrual

Ovaj lek se primenjuje po potrebi u zavisnosti od ublažavanja simptoma. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti uzimanjem najmanje doze leka u najkraćem vremenu neophodnom za ublažavanje simptoma.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prestanite da uzimate lek i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite:

• Znake krvarenja u crevima kao što su: svetlo crvena stolica, crne stolice nalik na katran, povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na zrna kafe.
• Znake ozbiljne alergijske reakcije kao što su:
• teškoće u disanju ili zviždanje u grudima,
• vrtoglavica ili brži otkucaji srca,
• pad krvnog pritiska,
• oticanje lica, jezika ili grla,
• Teška stanja ili reakcije na koži sa svrabom, kožni osip sa crvenilom, perutanjem, ljuštenjem kože ili pojavom plikova (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom).
• Teške kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom se mogu javiti. Simptomi uključuju kožni osip, otok limfne žlezde i porast broja eozonofila (vrsta belih krvnih ćelija).
• Crveni, ljuskav, proširen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (nepoznata učestalost). Ukoliko se jave navedeni simptomi, prestanite sa upotrebom leka Caffetin menstrual i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 2.
• Znake problema sa bubrezima kao što su:
• izlučivanje manje ili više urina,
• pojava zamućenja urina ili krvi u urinu,
• bol u leđima i/ili otok (naročito u nogama).
• Znake aseptičnog meningitisa sa ukočenim vratom, glavoboljom, mučninom, povraćanjem ili dezorijentacijom. Pacijenti sa autoimunim poremećajima (lupus, mešovito oboljenje vezivnog tkiva) će verovatno biti podložniji ovom oboljenju.

Prestanite da uzimate lek i obavestite svog lekara ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

• otežano varenje, gorušica, mučnina,
• bol u želucu (stomaku) ili drugi neuobičajeni stomačni problemi.

Obavestite Vašeg lekara ako imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, kao što su osip po koži (urtikarija), svrab,
• glavobolja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, nadimanje (pojava gasova u stomaku), zatvor, povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj krvi koji rezultira neobjašnjivom ili neuobičajenom pojavom modrica ili krvarenjem, povišenom telesnom temperaturom, bolom u grlu, pojavom ulceracija u ustima, simptomima poput gripa i teškom iscrpljenošću,
• čir na želucu ili crevima, ponekad sa krvarenjem i perforacijom, zapaljenje i pojava ranica u ustima (ulcerozni stomatitis), zapaljenje želuca (gastritis),
• problemi sa jetrom,
• smanjena vrednost hemoglobina u krvi.

Neželjena dejstva za koja se učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• astma, pogoršanje astme, bronhospazam, otežano disanje,
• otok (edem), visok krvni pritisak, srčana slabost,
• pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti.

Lekovi kao što je Caffetin menstrual mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara (videti odeljak 2. Ostala upozorenja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caffetin menstrual posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena (u obliku ibuprofen-lizina 342 mg).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana, (celuloza, mikrokristalna i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni); kopovidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; talk.

Film (obloga)tablete

Opadry II pink, sastav: hipromeloza; titan-dioksid (E171); polidekstroza; talk; maltodekstrin; trigliceridi, srednje dužine lanaca; boja Ponceau 4R (E124); boja Sunset yellow FCF (E110); boja Indigo carmine (E132).

Opadry fx silver, sastav: karmeloza-natrijum; maltodekstrin; glukoza, monohidrat; pigment E555/E171; lecitin (soja).

Kako izgleda lek Caffetin menstrual i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Izdužene, bikonveksne film tablete svetloružičaste boje sa sjajnim efektom, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01480-19-001 od 03.06.2020.