Spedifen® 400 400mg granule za oralni rastvor

Lek Spedifen se koristi u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog bola kod sledećih stanja:

• zubobolje
• glavobolje
• primarne dismenoreje
• neuralgije
• osteoartikularnih bolova
• bolova u mišićima
• koristi se i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Početna doza je 400 mg (jedna kesica). Ako je potrebno, doza od 400 mg može se uzeti 2-3 puta dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg (3 kesice tokom 24 h).

• Stariji pacijenti treba da se pridržavaju najmanje preporučene doze.

Lekar treba pažljivo da odredi dozu kod starijih pacijenata i razmotri mogućnost smanjenja doze u odnosu na ovde navedene.

• Kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca dozu leka treba smanjiti.
• Insuficijencija jetre: potreban je oprez u lečenju pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.4). Upotreba leka Spedifen je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).
• Insuficijencija bubrega: primeniti oprez u lečenju pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.4). Upotreba leka Spedifen je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.3).
• Adolescenti (uzrasta od 12 do 18 godina): ukoliko je neophodno koristiti lek duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za uspostavljanje kontrole simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Granule rastvoriti u čaši vode (50-100 mL negazirane vode) i odmah popiti. Osobama sa osetljivim želucem se preporučuje da granule za oralni rastvor uzimaju uz obrok.

• Preosetljivost na ibuprofen, sličnu hemijsku supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• U anamnezi prisutna gastrointestinalna hemoragija ili perforacije kao posledica upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
• Akutni ili u anamnezi prisutni: gastrointestinalna hemoragija ili rekurentni peptički ulkus (dve ili više posebnih slučajeva dokazanih ulceracija ili krvarenja).
• Aktivni i rekurentni peptički ulkus.
• Gastrointestinalno krvarenje.
• Druga aktivna krvarenja, kao što je cerebrovaskularno krvarenje.
• Ulcerozni kolitis i Kronova bolest.
• Teška insuficijencija jetre i/ili bubrega.
• Hemoragijska dijateza.
• Teška srčana insuficijencija (NYHA klase IV).
• Reakcije preosetljivosti kao što su: bronhospazam, astma, rinitis, urtikarija, rinitis, polipi u nosu ili angioedem nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka.
• Sistemski eritemski lupus i bolesti vezivnog tkiva.
• Treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Ovaj lek sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Fenilalanin može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Pojava neželjenih dejstava leka može se smanjiti primenom najniže efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma (videti odeljak 4.2 i u nastavku navedeno gastrointestinalno i kardiovaskularno dejstvo).

Potrebno je pratiti i kontrolisati stanje pacijenata koji su bolovali od hipertenzije i/ili blage do umerene srčane insuficijencije, jer je primećeno da pri terapiji NSAIL dolazi do zadržavanja tečnosti i do pojave otoka.

Kliničke studije i epidemiološka praćenja ukazuju da primena ibuprofena, naročito dugoročna primena visokih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika nastanka arterijske tromboze (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Epidemiološka praćenja ne ukazuju da primena niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) utiče na povećanje rizika od nastanka arterijske tromboze.

Pažljivo razmotriti lečenje ibuprofenom pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, srčanom isuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom srčanom ishemijom, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, a obavezno izbegavati primenu visokih doza (2400 mg/dan).

Takođe, pažljivo razmotriti uvođenje dugotrajne terapije ibuprofenom kod pacijenata sa kardiovaskularnim faktorima rizika (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje), naročito ako je potrebno primeniti visoke doze (2400 mg/dan).

Izbegavati upotrebu leka Spedifen u kombinaciji sa drugim NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 zbog mogućeg aditivnog dejstva.

Postoji rizik od oštećenja renalne funkcije kod adolescenata sa dehidratacijom.

Starije osobe: kod starijih osoba se češće javljaju neželjene reakcije pri uptrebi NSAIL,a naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti i sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno (GI) krvarenje, ulceracije i perforacije:pri upotrebi bilo kog NSAIL, bez obzira na dužinu primenjene terapije, mogu se pojavati GI krvarenja, ulceracije i perforacije koje mogu biti i sa smrtnim ishodom, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih GI poremećaja u anamnezi. Sa povećanjem doze NSAIL povećava se i rizik pojave GI krvarenja, ulceracija i perforacija kod osoba sa ulcerom u anamnezi, naročito ako je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3) kao i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti bi trebalo da primene terapiju sa najnižom mogućom dozom leka. Za ove pacijente kao i za pacijente koji uporedo koriste male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja GI poremećaja (videti odeljak 4.5), preporučuje se istovremena primena lekova za zaštitu želudačne slukokože (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa GI oboljenjem u anamnezi, naročito stariji pacijenti, bi trebalo da prijave pojavu neuobičajenih stomačnih poremećaja (npr. GI krvarenja), a naročito ako su pojave primećene u početnoj fazi uzimanja leka. Uzimanje dnevnih doza većih od 1000 mg može produžiti vreme krvarenja.

Savetuje se oprezna upotreba leka kod pacijenata koji uporedo primenjuju lekove koji mogu povećati rizik izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, SSRI ili inhibitori agregacije trombocita kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se pri terapiji lekom Spedifen pojavi krvarenje ili dođe do ulceracija, odmah prekinuti terapiju. NSAIL treba oprezno davati osobama sa gastrointestinalnim poremećajima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Veoma retko su zabeležene ozbiljne kožne reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, nakon primene NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija postoji na početku terapije, u većini slučajeva reakcije se javljaju u toku prvog meseca terapije. Treba prestati sa uzimanjem leka Spedifen na prvi znak pojave osipa po koži, lezija sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Hepatotoksičnost se može javiti kao deo reakcije preosetljivosti.

Oprez je potreban i kod pacijenata sa prethodnim epizodama bronhospazma, posebno ako su korišćeni i drugi lekovi i kod pacijenata sa poremećajima koagulacije i insuficijencijom jetre, srca i bubrega. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.2).

Lek Spedifen oprezno primenjivatri kod pacijenata sa akutnom ili bronhijalnom astmom u anamnezi ili alergijom, jer NSAIL mogu prouzrokovati bronhospazam kod ovih pacijenata.

Oprezno primenjivati lek kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva zbog povećanog rizika od opšte reakcije preosetljivosti.

Pacijenti kod kojih za vreme terapije ibuprofenom dođe do pojave poremećaja vida treba da prekinu terapiju i odu na oftalmološki pregled.

Primena ibuprofena kao i bilo kog inhibitora sinteze prostaglandina ili inhibitora ciklooksigenaze, može smanjiti plodnost kod žena uticajem na ovulaciju, te se ne preporučuje njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti treba razmotriti prekid primene leka Spedifen (videti odeljak 4.6).

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije ibuprofenom kod pacijenata koji su značajno dehidrirani. Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi i ibuprofen može da maskira znake infekcije. Zabeleženi su slučajevi pogoršanja infektivnih zapaljenja (npr. nekrotizirajući fasciitis) u vremenskoj korelaciji sa upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Iz tog razloga kod pacijenata sa infekcijom terapiju ibuprofenom treba primenjivati sa oprezom.

Pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova može doći do povećanja vrednosti laboratorijkih funkcionalnih testova jetre.

Ovaj lek sadrži 25,0 mg/kesici aspartama koji je izvor fenilalanina. Fenilalanin može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Ovaj lek sadrži 1835,0 mg/kesici saharoze. Pacijnti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 57 mg/kesici natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

• Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti receptora za angiotenzin II:

NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenziva. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena upotreba ACE inhibitora ili antagonista receptora za angiotenzin II sa inhibitorima ciklooksigenaze može dovesti do daljeg oštećenja funkcije bubrega uključujući i akutno otkazivanje bubrega, uglavnom reverzibilno. Potrebno je imati u vidu ove interakcije kada se lek Spedifen uzima zajedno sa ACE inhibitorima i antagonistima receptora za angiotenzin II. Ovu kombinaciju je potrebno primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijent mora biti hidriran, a preporučuje se i praćenje funkcije bubrega pri istovremenoj upotrebi.

• Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija kao i od krvarenja (videti odeljak 4.4).
• Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4); Potrebno je pratiti protrombinsko vreme tokom prve nedelje zajedničke primene i prilagoditi dozu antikoagulansa, ako je potrebno.
• Inhibitori agregacije trombocita i inhibitori selektivnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja pri istovremenoj upotrebi sa NSAIL (videti odeljak 4.4).
• Furosemid i tiazidni diuretici: U slučaju primene ovog leka sa furosemidom i tiazidnim diureticima može doći do smanjenja njihovog dejstva kao posledice retencije natrijuma usled inhibicije sinteze prostaglandina u bubrezima.
• Antihipertenzivi: Ibuprofen može da umanji hipotenzivni efekat beta-blokatora. Shodno tome, istovremena primena NSAIL sa ACE inhibitorima i beta blokatorima može biti uzrok akutne bubrežne insuficijencije.
• Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Ibuprofen treba pažljivo primenjivati prilikom istovremene upotrebe sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima jer može doći do povećanog rizika od pojavljivanja neželjenih reakcija GI trakta.
• Acetilsalicilna kiselina: istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje, jer može povećati rizik od neželjenih dejstava. Eksperimentalni podaci pokazuju da prilikom istovremene primene, ibuprofen može umanjiti dejstvo niskih doza aspirina na agregaciju trombocita. Međutim, zbog ograničenosti podataka i nemogućnosti ekstrapolacije ex vivo na kliničku situaciju, nije moguće isključiti mogućnost da redovna i dugotrajna upotreba ibuprofena smanjuje kardioprotektivno dejstvo niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primena ibuprofena nema značajan klinički efekat (videti odeljak 5.1).
• Digoksin, fenitoin i litijum: izolovani slučajevi visokih koncentracija digoksina, fenitoina i litijuma u plazmi su navedeni u literaturi kao rezultat kombinovane terapije ibuprofenom.
• Metotreksat: Ibuprofen može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi.
• Zidovudin: Istovremena primena kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom, može prouzrokovati hematome i hemartroze.
• Takrolimus: Istovremena primena sa takrolimusom može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti zbog redukcije prostaglandina.
• Oralni antidijabetici i insulin: Ibuprofen pojačava hipoglikemijsko dejstvo oralnih antidijabetika i insulina i može biti potrebno korigovanje njihovog doza.
• Ciklosporin: Istovremena primena NSAIL može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti ciklosporina.
• Vorikonazol i flukonazol: istovremena primena sa ibuprofenom može povećati koncentraciju ibuprofena u plazmi.
• Mifepriston: Istovremena primena sa NSAL može pojačati njihovo dejstvo. Teoretski, antiprostaglandinsko dejstvo NSAL može umanjiti efikasnost mifepristona. U nekim kliničkim studijama o dejstvu pojedinačne ili ponovljene primene ibuprofena na dan primene prostaglandina (ili prema potrebi) nisu primećeni negativni efekti na dejstvo mifepristona niti na kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.
• Hinolonski antibiotici: Istovremena primena sa NSAL može da pojača aktivnost ovih antibiotika i poveća rizik od konvulzija.
• Biljni ekstrakti: Ginko biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL.
• Aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Uticaj na rezultate dijagnostičkih testova:

• vreme krvarenja može biti produženo do 1 dan nakon obustave terapije
• koncentracija glukoze u serumu: može se smanjiti
• kreatinin klirens: može uticati na smanjenje
• hematokrit ili hemoglobin: može uticati na smanjenje
• urea, koncentracija kreatinina u serumu i koncentracija kalijuma: može uticati na povišenje
• funkcije jetre: može uticati na povišenje transaminaza

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na razvoj ploda.

Podaci dobijeni u epidemiološkim studijama ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize posle upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Rizik od pojave kardioloških malformacija je povećan sa manje od 1% na 1,5%. Smatra se da je eventualni rizik direktno proporcionalan upotrebljenoj dozi i dužini terapije. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i post-implantacione gubitke i embrio/fetalnu smrtnost.

Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina u periodu organogeneze. U prvom i drugom trimestru trudnoće lek Spedifen treba uzimati samo u slučaju kada je to neophodno.

Kod žena koje nameravaju da ostanu trudne kao i tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Spedifen, primeniti samo ukoliko je to neophodno i to najmanju moguću dozu leka u što kraćem periodu.

Lek Spedifen ne bi trebalo uzimati u trećem trimestru trudnoće.

U trećem trimestru trudnoće usled inhibicije sinteze prostaglandina kod fetusa može doći do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa preuranjenim zatvaranjem ductus arteriorusa kao i do plućne hipertenzije);
• poremećaja funkcije bubrega, koji može prerasti do insuficijencije bubrega sa oligo-hidroamniozeom.

Kod majke i deteta, na kraju trudnoće, usled inhibicije sinteze prostaglandina može doći do:

• produženog vremena krvarenja, sa inhibitornim efektom na agregaciju, može se javiti i nakon primene niskih doza;
• inhibicije kontrakcija uterusa što može odložiti ili produžiti porođaj.

Zbog toga lek Spedifen 400 ne treba primenjivati u trećem trimestru trudnoće.

Ibuprofen i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko i stoga se ne preporučuje upotreba leka Spedifen 400 za vreme dojenja, niti kod dece.

Kao mogući neželjeni efekti terapije sa NSAIL mogu se javiti glavobolja, vrtoglavica, pospanost ili depresija i mogu smanjiti sposobnost pacijenta upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Poseban oprez je potreban za one pacijente čija aktivnost zahteva posebnu budnost, a tokom terapije ibuprofenom im se jave neželjena dejstva: somnolencija, vrtoglavica, glavobolja ili depresija.

Neželjena dejstva su primarno posledica farmakoloških efekata ibuprofena na sintezu prostaglandina.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešća neželjena dejstva ibuprofena su gastrointestinalni poremećaji. Mogu da se jave peptički ulkus, perforacije i gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, piroza, hematemeza, melena, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni posle upotrebe ibuprofena. Sa manjom učestalošću se javlja gastritis.

Poremećaju kože i potkožnog tkiva: bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko) i reakcije na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (Drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS syndrome).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa upotrebom NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološka praćenja ukazuju da upotreba ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg dnevno) kao i dugotrajna terapija, mogu biti povezani sa neznatnim povećanjem rizika nastajanja tromba u arterijama (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Učestalost javljanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko se jave neželjene reakcije na lek, potrebno je odmah prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Pedijatrijska populacija

Nisu primećene bitne razlike u prirodi, učestalosti, jačini i reverzibilnosti neželjenih reakcija u bezbednosnom profilu odraslih i bezbednosnom profilu pedijatrijske populacije (dece starije od 12 godina).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti nisu zapaženi pri primeni doza manjih od 100 mg/kg kod dece ili odraslih. Suportivne mere mogu da budu neophodne u nekim slučajevima. Kod dece su zapaženi manifestni znaci i simptomi toksičnosti posle unošenja 400 mg/kg ili više ibuprofena.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uneli velike doze ibuprofena simptomi predoziranja javiće se u roku od 4-6 sati.

Najčešći simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u želucu i abdomenu, letargiju i pospanost. Efekti na centralni nervni sistem (CNS) su glavobolja, tinitus, vrtoglavica, duple slike, spazam, ataksija, rabdomieliza, epileptični napadi, konvulzije i gubitak svesti.

Retko su prijavljivani i nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, renalni efekti, gastrointestinalno krvarenje, koma, apnea, dijareja, depresija CNS i respiratornog sistema, dezorijentacija, ekscitacija, nesvestica, kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima ozbiljnog predoziranja može doći do akutne renalne insuficijencije i oštećenja jetre.

Terapija

Ne postoji antidot za predoziranje ibuprofenom.

U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

Naročitu pažnju treba obratiti na kontrolu krvnog pritiska, acidobaznu ravnotežu i pojavu gastrointestinalnog krvarenja.

Tokom prvog sata posle oralnog unošenja potencijalno toksične doze, treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih pacijenata treba razmotriti gastričnu lavažu i korekciju poremećene ravnoteže elektrolita u toku prvog sata posle unošenja potencijalno po život opasne prekomerne doze leka. Ibuprofen se do 99% vezuje za proteine plazme, što čini primenu dijalize beskorisnom prilikom prekomerne doze.

Treba obezbediti dobro izlučivanje urina. Pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pažljivo pratiti stanje pacijenta najmanje četiri sata nakon unošenja toksičnih doza leka.

Ukoliko dođe do pojave čestih ili produženih konvulzija, primeniti terpiju intravenskim diazepamom. Primeniti ostale potporne mere shodno kliničkom stanju pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Aktivna supstanca u leku Spedifen je ibuprofen u obliku soli arginata. Gradnjom soli ibuprofen postaje rastvorljiv u vodi. Ibuprofen je derivat fenilpropionske kiseline. Inhibira sintezu prostaglandina. Ima antiinflamatorno, analgetsko i antipiretičko dejstvo. Kod zubobolje ublaženje bola nastaje već nakon 25-30 minuta. Analgetsko dejstvo nema narkotička svojstva.

Kao i kod drugih antiinflamatornih lekova mehanizam dejstva ibuprofena se zasniva na reverzibilnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaze (COX) odgovornog za konverziju arahidonske kiseline u ciklične perokside, čime se redukuje sinteza tromboksana, prostaciklina i prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može inhibirati uticaj malih doza aspirina na agregaciju trombocita. Podaci iz jedne studije pokazali su da primena 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati pre do pola sata nakon primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. I pored ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti njihove ekstrapolacije na realne kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna

upotreba ibuprofena utiče na smanjenje kardioprotektivnog efekta niskih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajan efekat.

Resorpcija

Ibuprofen (derivat fenilpropionske kiseline) je racemska komponenta gde je enantiomer S(+) nosilac gotovo celokupne farmakološke aktivnosti.

Zahvaljujući argininu, lek Spedifen je rastvorljiv u vodi i veoma brzo se resorbuje nakon oralne primene. Studije na ljudima su pokazale da se lek Spedifen resorbuje brže nego drugi farmaceutski oblici ibuprofena (brža maksimalna koncentracija u plazmi), a raspoloživost u plazmi je znatno veća u toku prvog sata posle primene.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže posle 15 minuta, a značajne koncentracije su prisutne već 5-10 minuta posle oralne primene. Ovo svojstvo je naročito značajno kod kliničkih stanja gde je potreban hitan analgetski efekat (npr. kod jakog bola).

Distribucija

Volumen distribucije je 0,8-0,11 L/kg. Ibuprofen polako prolazi u sinovijalnu tečnost gde dostiže značajno niže koncentracije od onih u plazmi. Vezivanje za proteine plazme, najviše albumin, iznosi 99%.

Metabolizam

Ibuprofen se najviše metaboliše u jetri, gde se konvertuje u hidroksi derivate [(+)-2-(p-(2-hidroksipropil- metil-propil) fenil) propionske kiseline], karboksi derivate [(+)-2-(p-(2-karboksipropil) fenil) propionske kiseline] i β-1-0 glukuronske konjugate, sve neaktivne.

Eliminacija

Ibuprofen se uglavnom eliminiše preko bubrega u formi neaktivnih metabolita. Poluvreme eliminacije ibuprofena je oko 1,8-2 sata. Nema dokaza da se lek Spedifen ili njegovi metaboliti akumuliraju u organizmu, lek se gotovo potpuno izlučuje nakon 24 sata.

Pretklinička istraživanja ibuprofena su pokazala da se javlja subhronična i hronična toksičnost uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. Sprovedena su razna istraživanja u kojima je pored ostalog praćena i mutagenost. Ni u jednom obavljenom istraživanju in vitro ili in vivo nije potvrđen mutageni potencijal ibuprofena. Ispitivanja na pacovima i miševima nisu pokazala bilo kakav kancerogeni potencijal.

Drugi podaci o pretkliničkoj bezbednosti leka osim već navedenih u drugim odeljcima ovog SmPC-ja nisu dostupni.

L-arginin

Natrijum-hidrogenkarbonat Saharin-natrijum

Aspartam (E 951) Saharoza

Aroma anisa Aroma nane

Nije primenljivo.

3 godine.

Rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Unutrašnje pakovanje su višeslojne kesice (papir-aluminijum-polietilen). Polietilenski sloj je u direktnom kontaktu sa lekom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Spedifen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli arginata. Lek Spedifen pripada grupi lekova nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji deluju protiv bolova (analgetsko dejstvo), sprečavaju zapaljenja i snižavaju povišenu telesnu temperaturu .

Lek Spedifen se koristi u sistematskoj terapiji blagog do umerenog bola kod: zubobolje, glavobolje, menstrualnog bola, neuralgije, bolova u kostima i bolova u mišićima.

Lek Spedifen se koristi i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili sličnu hemijsku supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (vidite odeljak Šta sadrži lek Spedifen);
• ako ste imali ili imate krvarenja iz želuca ili creva (gastrointestinalno krvarenje ili perforacije (pucanje) kao posledicu primene nesteroidnih antiinflamatornih (antizapaljenskih) lekova ili istorija recidivirajućeg krvarenja/peptičkog ulkusa (čira), sa dve ili više izraženih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);
• ako imate problema sa želucem i crevima zbog prisutnih lezija i krvarenja (aktivni i rekurentni čir na želucu);
• ako imate cerebrovaskularna krvarenja (krvarenja iz krvnih sudova mozga) ili neka druga krvarenja;
• ako bolujete od ulceroznog kolitisa (zapaljenja debelog creva) ili Kronove bolesti;
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre;
• ako ste skloni krvarenju;
• ako imate tešku srčanu slabost;
• ako ste imali astmu, reakcije preosetljivosti kao što su: suženje disajnih puteva (bronhospazam), zapaljenje nosnih šupljina (rinitis), polipi u nosu, koprivnjača, oticanje lica usled nakupljanja tečnosti, naročito oko usta i očiju (angioedem) nakon upotrebe lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili nakon upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih (antizapaljenskih) lekova (NSAIL);
• ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili neke bolesti vezivnog tkiva;
• ako ste šest i više meseci trudni (vidite odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost);
• ako bolujete od fenilketonurije;
• Kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spedifen. Budite oprezni sa primenom ovog leka ukoliko:

• već koristite druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX-2) (vidite odeljak Drugi lekovi i Spedifen);
• istovremeno koristite lekove koji povećavaju rizik izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi (npr.varfarin), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – SSRI) ili inhibitori agregacije trombocita (npr. aspirin), (vidite odeljak Drugi lekovi i Spedifen);
• imate povišen krvni pritisak (hipertenziju) ili srčane smetnje ili imate problema sa eliminacijom tečnosti (zadržavanje vode) jer može doći do pojave otoka usled zadržavanja tečnosti;
• ste imali gastrointestinalna oboljenja (npr. ulcerozni kolitis, Kronovu bolest);
• imate srčanih tegoba (blagu do umerenu srčanu insuficijenciju);
• imate astmu ili ste imali alergijsku reakciju nakon uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih (antizapaljenskih) lekova može doći do pogoršanja bronhospazma. U tom slučaju,

naročito ako treba duže da uzimate terapiju, lekar Vam može savetovati da redovno radite određene analize;

• imate problema sa zgrušavanjem krvi, jetrom, bubrezima ili srcem. U tom slučaju, naročito ako treba duže da uzimate terapiju neophodno je da redovno radite analize krvi. Preosetljivost na lek Spedifen može izazvati probleme sa jetrom (reakcija hepatotoksičnosti);
• uzimate sredstva za ublažavanje bolova već duže vreme jer može doći do glavobolje i slabosti bubrega;
• ste trudni ili planirate da zatrudnite, treba da znate da se smatra da nesteroidni antiinflamatorni (antizapaljenski) lekovi mogu uticati na ovulaciju. Taj efekat nestaje prestankom primene leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite, jer lek Spedifen može uticati na to;

Nesteroidni antiinflamatorni (antizapaljenski) lekovi mogu uticati na rezultate ispitivanja funkcije jetre.

Rizik od moždanog udara i infarkta

Antinflamatorni lekovi za ublažavanje bola mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom nastanka srčanog infarkta i moždanog udara, naročito pri uzimanju velikih doza. Stoga, nikada ne uzimajte veću dozu od preporučene i duže od propisane..

Pre nego što uzmete lek Spedifen razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ukoliko:

• imate problema sa srcem, infarkt, anginu (bol u grudima) ili ste ranije imali infarkt, urađen Vam je arterijski bajpas, imate oboljenje perifernih arterija (lošu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili opstrukcije arterija) ili ste doživeli bilo kakav udar (uključujući “mali” udar ili prolazni ishemični napad);
• imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol, u Vašoj porodici je bilo slučajeva infarkta ili moždanog udara ili ste pušač;

Rizici za gastrointestinalni trakt

Krvarenja u želucu ili crevima (gastrointestinalna krvarenja), nastanak ozbiljnih lezija (ulceracija i perforacija - pucanja) koje mogu biti i sa smrtnim ishodom, mogu se javiti bilo kada za vreme terapije sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira da li ste prethodno bolovali od ozbiljnih poremećaja gastrointestinalnog trakta. Ukoliko ste imali čir, sa povećanjem doze NSAIL povećava se i rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija. Lekar Vam može preporučiti, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja, da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe.

Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom Spedifen, obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji Vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestinalnom krvarenju. Doze veće od 1000 mg mogu produžiti vreme krvarenja.

Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek Spedifen i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Poremećaji kože

Ako primetite promene na koži, osip, lezije sluzokože ili bilo koji drugi znak preosetljivosti odmah prestanite da uzimate ovaj lek. Veoma retko se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Najveći rizik od pojave ovih reakcija postoji na početku terapije, u većini slučajeva reakcije se javljaju u toku prvog meseca terapije.

Ako imate sistemski eritematozni lupus, hroničnu autoimunu bolest koja zahvata različite organe i tkiva, izaziva lezije na licu i bol, ili poremećaje vezivnog tkiva, kod Vas postoji povećan rizik za nastanak kožnih reakcija.

Poremećaji vida

Ako se javi poremećaj vida tokom primene leka, prekinite sa uzimanjem leka i obratite se oftalmologu.

Stariji pacijenti:

Kod starijih osoba se češće javljaju neželjene reakcije pri upotrebi nesteroidnih antiinflamatornih (antizapaljenskih) lekova, naročito krvarenja u želucu ili crevima i perforacije (gastrointestinalni trakt), koje mogu biti i sa smrtnim ishodom. Sa povećanjem doze leka povećava se rizik od gastrointestinalnog krvarenja, pojave čira i perforacija (pucanja). Preporučuje se da počnete terapiju sa najnižom delotvornom dozom leka Spedifen i da lek uzimate u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma. Lekar vam može preporučiti, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa

povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja, da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe. Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom Spedifen, obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji Vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestivnom krvarenju. Uzimanje dnevnih doza većih od 1000 mg može produžiti vreme krvarenja. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek Spedifen i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Deca i adolescenti:

Zbog povećanog rizika od poremećaja u funkcionisanju bubrega, lek davati oprezno dehidriranim adolescentima (vidite odeljak 3 Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina).

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

U slučaju da vam je organizam dehidriran budite veoma oprezni prilikom započinjanja terapije lekom Spedifen.

Vodite računa o tome da protivzapaljensko dejstvo leka Spedifen može donekle maskirati neke od simptoma postojeće infekcije kao što su bol, otok i crvenilo.

Nesteroidni antiinflamatorni (antizapaljenski) lekovi mogu uticati na rezultate ispitivanja funkcije jetre.

Vodite računa o tome da je potencijalni rizik od navedenih reakcija veći što je veća doza leka i duže vreme trajanja terapije.

Drugi lekovi i Spedifen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Spedifen kao i drugi slični lekovi (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, lekovi protiv bolova, antipiretici) može izazvati alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) koja može biti i ozbiljne prirode (videti odeljak Moguća neželjena dejstva). Nemojte uzimati lek Spedifen ako uzimate druge antiinflamatorne lekove (na primer lekove protiv bolova, antipiretike ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je acetilsalicilna kiselina, tj. Aspirin), jer se time povećava rizik od pojave neželjenih dejstava. Ako uzimate lekove na bazi acetilsalicilne kiseline (Aspirin) u terapiji problema sa srcem, nemojte koristiti i lek Spedifen, jer može da smanji njihovo kardioprotektivno dejstvo.

Lek Spedifen može uticati na dejstvo drugih lekova, a drugi lekovi takođe mogu uticati na dejstvo leka Spedifena. Na primer:

• oralni kortikosteroidi (lekovi za smanjenje zapaljenja i lečenje alergija): Spedifen može povećati rizik od nastanka čira i od krvarenja;
• prilikom istovremene primene nekih lekova kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin (acetilsalicilna kiselina), varfarin, tiklopidin), lek Spedifen može pojačati njihovo antikoagulaciono dejstvo, pa lekar može tražiti da uradite neka ispitivanja kako bi procenio da li treba da Vam promeni terapiju. Istovremena primena takođe povećava i rizik od pojave krvarenja u želucu i crevima;
• istovremenom primenom lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska (npr. diuretici, ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta-blokatori, npr. atenolol, antagonisti receptora za angiotenzin II, npr. losartan) sa lekom Spedifen može se umanjiti njihovo dejstvo. Njihovo smanjeno dejstvo može dovesti do bubrežne slabosti, naročito ukoliko već imate problema sa bubrezima, stariji ste ili dehidrirani. U tom slučaju treba da uzimate dovoljno tečnosti, a lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega nakon započinjanja terapije;
• u slučaju primene ovog leka sa furosemidom i tiazidnim diureticima može doći do smanjenja njihovog efekta kao posledice zadržavanja natrijuma usled inhibicije sinteze prostaglandina u bubrezima;
• istovremena upotreba lekova koji se koriste u terapiji depresije i anksioznosti (inhibitori selektivnog preuzimanja serotonina): Spedifen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crevima;
• izolovani slučajevi visokih koncentracija digoksina, fenitoina i litijuma u plazmi su navedeni u literaturi kao rezultat kombinovane terapije ibuprofenom;
• pažljivo prilikom istovremene primene leka Spedifen sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim (antizapaljenskim) lekovima, uključujući i COX-2 inhibitore: povećan rizik od neželjenih reakcija gastroitestinalnog trakta;
• prilikom istovremene primene sa metotreksatom, lekom koji se koristi u lečenju leukemije, psorijaze psorijaznog artritisa: lek Spedifen može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi;
• istovremena upotreba zidovudina, leka koji se koristi u terapiji HIV + pacijenata i leka Spedifen kod HIV pozitivnih hemofiličnih osoba, može prouzrokovati modrice i dovesti do izliva krvi u zglobnu šupljinu;
• istovremena upotreba sa imunosupresivnim lekovima kao što su ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa) ovaj lek može dovesti do oštećenja bubrega;
• ibuprofen pojačava dejstvo lekova za smanjenje šećera u krvi, oralnih antidijabetika i insulina, odnosno može smanjiti koncentraciju šećera u krvi. Možda će biti potrebno korigovati njihovo doziranje;
• prilikom istovremene upotrebe sa lekovima protiv gljivičnih infekcija (verikonazol, flukonazol) potrebno je uskladiti doziranje leka Spedifen;
• prilikom istovremene upotrebe sa mifepristonom koji se koristi za prekid trudnoće: može se javiti potreba da se uskladi doziranje leka Spedifen, a teoretski može se umanjiti destvo mifepristona;
• prilikom istovremene primene Spedifena sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija kao što su hinolonski antibiotici: može se povećati rizik od nastanka konvulzija;
• prilikom istovremene primene leka Spedifen sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija kao što su aminoglikozidi: Spedifen može smanjiti njihovo izlučivanje;
• lekovi koji sadrže ginko bilobu: Spedifen može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni.

Lek Spedifen može uticati na rezultate laboratorijskih ispitivanja:

̶ vreme krvarenja može biti produženo do 1 dan nakon obustave terapije

̶ koncentracija šećera u krvi: može uticati na smanjenje

̶ funkcija bubrega: koncentracija kreatinina u serumu, koncentracija kalijuma i azota: može uticati na povišenje

̶ hematokrit ili hemoglobin: može uticati na smanjenje

̶ funkcije jetre: može uticati na povišenje transaminaza.

Spedifen može uticati i na dejstvo nekih drugih lekova. Zato se uvek posavetujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Spedifen sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka Spedifen sa hranom, pićima i alkoholom

Ukoliko imate osetljiv želudac, uzmite lek sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Trudnoća

Bitno je da proverite da li ste trudni pre nego što uzmete lek Spedifen. Ukoliko jeste odmah prekinite terapiju. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, jer primena ovog leka u trudnoći nije preporučljiva. Lek Spedifen 400 možete uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće (prvi i drugi trimestar) samo po savetu lekara i kada je to neophodno.

Uzimajte najmanju moguću dozu u najkraćem mogućem periodu. Lek Spedifen 400 ne treba koristiti u poslednja tri meseca trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko planirate ili ste ostali u drugom stanju tokom primene leka.

Dojenje

Izbegavajte upotrebu leka Spedifen 400 za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osećate glavobolju, vrtoglavicu ili pospanost ili ste depresivni nakon uzimanja leka Spedifen, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Spedifen 400, granule za oralni rastvor, sadrži aspartam, saharozu i natrijum

Ovaj lek sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Fenilalanin može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom. Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži natrijum. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Preporučena doza je 400 mg (jedna kesica), 2-3 puta dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg (3 kesice tokom 24 h).

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: posavetujte se s lekarom ukoliko treba da koristite lek duže od 3 dana ili ako Vam se stanje pogorša.

Stariji pacijenti: ukoliko spadate u ovu grupu, pridržavajte se najmanje preporučene doze. Uvek se posavetujte sa lekarom, jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca:

Ukoliko imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem, uvek se posavetujte sa lekarom, jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji. U slučaju teške insuficijencije bubrega, jetre ili srca, lek Spedifen ne smete koristiti (videti odeljak “Lek Spedifen ne smete uzimati”).

Ne sme se prekoračiti preporučena doza niti vreme trajanja terapije.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najniže delotvorne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma.

Način korišćenja leka

Lek Spedifen 400, granule za oralni rastvor, je namenjen za oralnu upotrebu. Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode (50-100 mL) i odmah popiti.

Ukoliko je neophodno da se lek Spedifen upotrebljava duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, pacijent treba da konsultuje lekara.

Osobama sa osetljivim želucem se preporučuje upotreba leka posle jela. Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne doze u toku najkraćeg perioda potrebnog za uspostavljanje kontrole simptoma.

Ako ste uzeli više leka Spedifen 400 nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Spedifen nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uneli velike doze ibuprofena simptomi predoziranja javiće se u roku od 4-6 sati.

Najčešće prijavljivani simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu i stomaku, letargiju i pospanost.

Efekti na centralni nervni sistem su glavobolja, zujanje u ušima, vrtoglavica, duple slike, grč, gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija), oštećenje mišićnog tkiva (rabdomioliza), epileptični napadi, konvulzije i gubitak svesti.

U malom broju su prijavljeni i brži pokreti oka, povišena kiselost krvi, pad telesne temperature, oštećenje bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, poremećaj disanja, proliv, depresija CNS i respiratornog sistema,

Primećeni su i dezorijentacija, ekscitacija, nesvestica, kardiovaskularna toksičnost uključujući pad krvnog pritiska, usporen ili ubrzan rad srca. U slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do akutnog otkazivanja funkcije bubrega i oštećenja funkcije jetre.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ibuprofenom.

U slučaju predoziranja primenjuju se simptomatska i suportivna terapija.

Ako greškom uzmete više leka nego što je trebalo odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spedifen 400

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spedifen 400

Uzimanje leka Spedifen možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lekovi i Spedifen 400 može imati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najniže delotvorne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma..

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek): otežano varenje i proliv.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek): bolovi u stomaku, mučnina, gasovi, gorušica, nelagodnost u stomaku, glavobolja, vrtoglavica, poremećaji kože, osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek): čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, želudačna i crevna krvarenja, povraćanje, krv u stolici, zapaljenje želuca (gastritis), zapaljenje usne duplje (stomatitis), konfuzija, pospanost, svrab, koprivnjača, pojava ospi, tačkasto krvarenje (purpura), otok očnih kapaka,lica, usana, grla i jezika, otežano disanje i gutanje, astma, teška astma, bronhospazam, alergijske reakcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek): gastrointestinalna perforacija (pucanje), zatvor, povraćanje krvi, čirevi u usnoj duplji (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa, pogoršanje Kronove bolesti, poremećaj sluha, zujanje u ušima, zamućen vid, slabovidost, smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, krv u mokraći, otežano mokrenje,

poremećaji jetre, povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre, promene u percepciji boja, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksa).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek): pomućena svest, ozbiljne kožne reakcije (dermatoze sa bulama, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza, alergijski vaskulitis), zapaljenje bubrežnog tkiva, oštećenje funkcije bubrega, otkazivanje funkcije bubrega, akutno otkazivanje funkcije bubrega.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka): smanjen apetit i gubitak telesne mase, pojava otoka, povišena telesna temperatura, srčana slabost, povišen krvni pritisak, arterijska tromboza, nizak krvni pritisak, depresija, psihotična reakcija, aseptični meningitis, papilarni edem, reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, anemija, ukočenost mišića, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi, zadržavanje natrijuma i tečnosti, otok, menstrualni poremećaji, hepatitis (zapaljenje jetre), oštećenje funkcije jetre, žutica, poremećene vrednosti funkcionalnih testova bubrega, izuzetno brza i jaka alergijska reakcija (anafilaktički šok), iritacija grla.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spedifen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Spedifen

Aktivna supstanca leka je ibuprofen.

Jedna kesica (3g) granula sadrži 400 mg ibuprofena (u obliku L-arginin soli koja nastaje u proizvodnom procesu).

Pomoćne supstance su: L-arginin,

natrijum-hidrogenkarbonat, saharin-natrijum,

aspartam (E 951),

saharoza, aroma anisa, aroma nane.

Kako izgleda lek Spedifen 400 i sadržaj pakovanja

Izgled: Beli granulat, karakterističnog mirisa na anis i pepermint.

Unutrašnje pakovanje su višeslojne kesice (papir-aluminijum-polietilen). Polietilenski sloj je u direktnom kontaktu sa lekom. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 kesica (3 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64a, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođač

ZAMBON SWITZERLAND LTD., Via Industria 13, 6814 Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00286-19-001 od 12.09.2019.