Postinor®-2 0.75mg tableta

Hitna kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontraceptivne metode.

Uzeti obe tableteu isto vreme.

Obe tablete treba uzeti istovremeno što je pre moguće, poželjno u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (videti odeljak 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od trisata oduzimanja tableta, potrebno je odmah uzeti još 2 tablete.

Ženama koje su tokom prethodne 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime jetre i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se primena nehormonske hitne kontracepcije, tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom ili uzimanje duple doze levonorgestrela (tj. 4 tablete uzete odjednom) za žene koje nisu u mogućnosti ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom(videti odeljak 4.5).

Lek Postinor-2 se može upotrebljavati u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnogkrvarenja.

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (npr. kondoma, dijafragme, spermicida ilicervikalne kapice) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba leka Postinor-2 ne isključujenastavakprimene redovne hormonske kontracepcije.

1 od 8

Pedijatrijska populacija

Primena leka Postinor-2 nije relevantna kod dece u prepubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja se primenjuje samo povremeno. Ni u kom slučaju ne sme da se koristi umestoredovne metode kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima.

Ukoliko postoji nedomica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa ili ukoliko je žena imala nezaštićeni odnos pre više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može dođe do začeća. Terapija lekom Postinor-2 može da bude neefikasna u sprečavanju začeća nakon drugog polnog odnosa. Ukoliko menstrualno krvarenje kasni duže od 5 dana ili dođe do neuobičajenog krvarenje u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili se sumnja na trudnoću iz bilo kog drugog razloga, treba isključiti trudnoću.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja leka Postinor-2, treba uzeti u obzir mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće verovatno je mali, budući da levonorgestrel sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice. Zbog toga, pacijentkinje koje imaju rizik od vanmaterične trudnoće (ranija zapaljenja jajovoda ili vanmaterična trudnoća u istoriji bolesti) treba da koriste levonorgestrel sa povećanim oprezom.

Primena leka Postinor-2 se ne preporučuje pacijentkinjama sa teškim poremećajem funkcije jetre.

Efikasnost leka Postinor-2 može biti umanjena kod teških oblika sindroma malapsorpcije, kao što je Kronova bolest. Žene koje pate od ovakvih stanja za hitnu kontracepciju treba uputiti lekaru.

Nakon uzimanja leka Postinor-2, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se javljaju u očekivano vreme. Ponekad mogu da se jave nekoliko dana ranije ili kasnije nego što je to očekivano. Preporučuje se zakazivanje lekarskog pregleda kako bi se započela ili prilagodila metoda redovne kontracepcije. U slučaju da ne dođe do krvarenja sličnog menstrualnom u narednom periodu pauze (bez uzimanja hormona) nakon primene redovne hormonske kontracepcije, a posle uzimanja leka Postinor-2, potrebno je isključiti trudnoću. Ponovna primena u toku istog menstrualnog ciklusa se ne savetujejer postoji mogućnost poremećaja ciklusa.

Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na to da efikasnost leka Postinor-2 može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI) (videti odeljak 5.1 i 5.2). Kod svih žena, hitna kontracepcija treba da bude primenjena što je pre moguće nakon nezaštićenogpolnog odnosa, bez obzira na telesnu masu ili BMI žene.

Lek Postinor-2 nije u istoj meri efikasan kao konvencionalna redovna metoda kontracepcije i pogodan je isključivo kao hitna mera. Žene koje iznova ponovozatraže hitnu kontracepciju, treba savetovati da razmotre dugotrajne metode kontracepcije.

Primena hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere zaštiteod polnoprenosivih bolesti.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijentkinje sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznommalapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

2 od 8

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava pri istovremenoj primeni lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktorima CYP3A4 enzima. Pokazano je da istovremena primena efavirenza smanjuje koncentracije levonorgestrela u plazmi(PIK) za otprilike50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost smanjenja koncentracija levonorgestrela u plazmi spadaju: barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u prethodne 4 nedelje primenjivale lekove induktore enzime jetre i kojima je potrebna hitna kontracepcija, treba razmotriti primenu nehormonske hitne kontracepcije tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom. Žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3000 mikrograma u roku od 72 sata nakon nezaštićenog odnosa), iako ova specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela tokom istovremene primene induktora enzima) nije ispitivana.

Zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina, lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu da povećaju rizik od toksičnosti ciklosporina.

Trudnoća

Lek Postinor-2 ne treba primenjivati kodtrudnica. Njegova primena neće prekinuti postojeću trudnoću.

U slučajevima da se trudnoća nastavila, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakva štetna dejstva na fetus, dok kliničkih podataka o mogućim posledicama uzmanja doza levonorgestrela većih od 1,5 mg nema (videti odeljak 5.3)

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mleko. Mogućnost izlaganje odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ukoliko dojilja uzme tabletu odmah nakon podoja i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon svake primene leka Postinor-2.

Plodnost

Primena levonorgestrela povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa, što može ponekad da dovede do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana, međutim nema podataka uticaju na plodnost u dugoročnom periodu.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo jebila mučnina.

3 od 8

Ciklusi krvarenja mogu biti privremeno narušeni, ali će većina žena imati sledeće menstruaciju unutar 5-7 dana u odnosu na očekivani termin.

Ako naredna menstruacija kasni dužeod 5 dana, treba isključiti trudnoću.

Od početka postmarketinškog praćenja prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko (< 1/10000): bol u abdomenu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko (< 1/10000): osip, urtikarija, pruritus

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko (< 1/10000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma retko (< 1/10000): edem lica

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon akutne ingestije velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i može da dođe do obustavnog krvarenja. Ne postoji specifičan antidot pa lečenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, urgentni kontraceptivi

ATC šifra: G03AD01

Mehanizam dejtsva

Precizan mehanizam dejstva leka Postinor-2 nije poznat.

Pri preporučenom režimu primene, smatra se da levonorgestrel deluje uglavnom sprečavanjem ovulacije i oplodnje ukoliko je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je i verovatnoća za oplođenje najveća. Kada otpočneproces implantacije, levonorgestrel nije više efektivan.

4 od 8

Klinička efikasnot i bezbednost

Na osnovu rezultata ranije kliničke studije, procenjeno je da primena levonorgestrela od 750 mikrograma (2 doze od 750 mikrograma uzete sa 12 sati razmaka) sprečava približno 85% očekivanih trudnoća. Efikasnost opada sa vremenom proteklim odpolnog odnosa do početka primene leka (95% ukoliko je primena započeta unutar 24 sata, 85% ukoliko je primena započeta nakon 24 sati i ne kasnije od 48 sati i 58% ukoliko je primena leka započeta nakon 48 i ne kasnije od 72 sata).

Rezultati novije kliničke studije pokazali su da dve tablete od 750 mikrograma levonorgestrela uzete odjednom (i unutar 72sata od nezaštićenog polnog odnosa) sprečavaju 84% očekivanih trudnoća.

Nije bilo značajne razlike u stopi trudnoća kod žena koje su uzimale tablete trećeg i žena koje su uzimale tabletečetvrtog dana nakon nezaštićenog polnog odnosa (p>0,2).

Rezultati tri studije Svetske zdravstvene organizacije (SZO) i njihova meta-analiza su sumirani u Tabeli 1.

Tabela 1: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)

*Očekivana stopa trudnoće u odsustvu hitne kontracepcije je8 %.

Podaci o uticaju velike telesne mase/visokog BMI (engl. Body Mass Index, BMI) na kontraceptivnu efikasnost su ograničeni i nedovoljni za donošenje konačnih zaključaka. U tri studije SZO nije uočen trend smanjenja efikasnosti sa povećanjem telesne mase/BMI (Tabela 2), dok je u druge dve studije (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) uočena smanjena kontraceptivna efikasnost sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (Tabela 3). Obe meta-analize su isključile uzimanje leka posle 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (tj. off-label primenu – primena levonorgestrela van uputstva za lek) i žene koje su imale naknadne nezaštićene polne odnose. (Za farmakokinetičke studije kod gojaznih žena, videti odeljak 5.2).

5 od 8

Tabela 2: Meta-analiza tristudije SZO (Von Hertzen et al., 1998 i2002; Dada et al., 2010)

Tabela 3: Meta-analiza studija Creininet al., 2006 iGlasier et al., 2010

Pri preporučenom režimu doziranja, ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promene faktora koagulacije krvi, kao ni metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna, opservaciona studija pokazala je da je od 305 slučajeva primene tableta levonorgestrela za hitnu kontracepciju, kod sedam žena došlo do trudnoće, što je rezultiralo ukupnom stopom neuspeha od 2,3%. Stopa neuspeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6% ili 4/153) bila je uporediva sa stopom neuspeha kod žena od 18 istarijih(2,0% ili3/152).

Oralno primenjen levonorgestrel se brzo i skoro u potpunosti resorbuje.

Rezultati farmakokinetičke studije sprovedene kod 16 zdravih žena pokazuju da se nakon uzimanja pojedinačne doze levonorgestrela od 1,5 mg, maksimalna koncentracija leka u serumu od 18,5 nanogram/mL postiže nakon2 sata.

Nakon postizanja maksimalnih koncentracija u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 26 sati.

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromenjenom obliku, već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju urinom i fecesom u približno jednakom odnosu. Biotransformacija prati poznate puteve metabolizma steroida. Levonorgestrel se hidroksiliše u jetri, a njegovi metaboliti se izlučuju kao glukuronidnikonjugati.

Nisu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Levonorgestrel se vezuje za albumin u serumu i globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo oko 1,5% od ukupne koncentracije u serumu je prisutno kao slobodni steroid, dok je 65% specifično vezano za SHBG.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela skoro 100% od primenjene doze. Oko 0,1% doze koju uzme majka može preko mleka biti preneto dojenom odojčetu.

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetička studija je pokazala da su koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥ 30 kg/m2) (približno 50% smanjenje u Cmax i PIK0-24), u poređenju sa ženama sa normalnim BMI (< 25 kg/m2) (Praditpan at al., 2017). Druga studija je takođe prijavila smanjenje Cmax levonorgestrela za približno 50% kod gojaznih žena u odnosu na žene sa normalnim BMI, dok se čini da se duplom dozom (3

6 od 8

mg) kod gojaznih žena postižu koncentracije u plazmi slične onima koje se uočavaju pri primeni doze od 1,5 mg levonorgestrela (Edelman et al., 2016). Kliničkiznačaj ovih podataka nije jasan.

Eksperimentalna ispitivanja na životinjama sa levonergestrelom pokazala su virilizaciju ženskih fetusa pri visokim dozama. Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude, osim informacija koje su uključene u druge odeljkeSažetka karakteristika leka.

-silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; -skrob, krompirov;

-magnezijum-stearat; -talk;

-skrob, kukuruzni; -laktoza, monohidrat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister koji sadrži 2 tablete.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Postinor-2 je hitan (urgentan) kontraceptiv koji može da se primeni u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Lek Postinor-2 sadrži levonorgestrel, sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu.

Lek Postinor-2 sprečava približno 84% očekivanih trudnoća ukoliko se primeni u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa. Lek Postinor-2 neće sprečiti trudnoću u svim slučajevima i efikasniji je ako se tablete uzmu što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da lek uzmete unutar prvih 12 sati, nego da odlažete do trećeg dana.

Smatra se da lek Postinor-2 deluje tako što:

• sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju;
• sprečava spermatozoide da oplode već oslobođenu jajnu ćeliju.

Prema tome, lek Postinor-2 sprečava trudnoću samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ne deluje ukoliko ste već trudni. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Postinor-2, on vas neće zaštititi od trudnoće.

Lek Postinor-2 nije namenjen za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se bilo šta od dolenavedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Postinor-2 kao hitnu kontracepciju jer možda nije pogodan za Vas. Lekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

• Ako ste u drugom stanju ili mislite da ste možda u drugom stanju. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Ako ste već u drugom stanju, lek Postinor-2 ne može da prekine trudnoću jer nije „tableta za abortus”.

Možda ste već trudni ako:

• Vaš menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana, ili ako u vreme kada očekujete menstruaciju imate neuobičajeno krvarenje
• ste imali nezaštićeni seksualni odnos pre više od 72 sata, a nakon poslednje menstruacije.

Upotreba leka Postinor-2 se ne preporučuje ako:

• imate bolest tankog creva (kao što je Kronova bolest) zbog koje može biti znatno umanjena resorpcija leka iz creva
• imate teških problema sa jetrom
• ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (kada se beba razvijala izvan materice)
• ste ikada imali bolest zvanu salpingitis (zapaljenje jajovoda).

Prethodne vanmaterične trudnoće ili prethodne infekcije jajovoda povećavaju rizik za nastanak nove vanmaterične trudnoće.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lek Postinor-2 možda nije pogodan za Vas ili bi druga vrsta hitne kontracepcije bila bolja.

Sve žene treba da uzmu hitnu kontracepciju što je pre moguće posle nezaštićenog polnog odnosa. Postoje neki dokazi da efikasnost leka Postinor-2 može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne

mase (engl. body mass index, BMI), ali ovi podaci su ograničeni i ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka. Stoga se lek Postinor-2 i dalje preporučuje svim ženama, bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetuje se da porazgovarate sa vašim lekarom ili farmaceutom ako imate nedoumica vezanih za urgentnu kontracepciju.

Deca i adolescenti

Lek Postinor-2 nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ako ste zabrinuti zbog seksualno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je spao ili se pocepao) tokom polnog odnosa, postoji mogućnost da dobijete seksualno prenosivu bolest ili HIV virus.

Ovaj lek Vas ne može zaštiti od seksualno prenosivih bolesti, to može samo korišćenje kondoma.

Ako ste zabrinuti zbog ovoga obratite se svom lekaru, savetovalištu za planiranje porodice ili farmaceutu.

Drugi lekovi i Postinor-2

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka Postinor-2. Ukoliko ste uzimali bilo koji od dolenavedenih lekova tokom prethodne 4 nedelje, lek Postinor-2 možda nije pogodan za Vas. Lekar Vam može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. intrauterini dostavni sistem sa bakrom. Ukoliko ova opcija nije pogodna za Vas ili niste u mogućnosti da odmah posetite lekara, možete uzeti duplu dozu leka Postinor-2:

• barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (na primer, primidon, fenitoin i karbamazepin),
• lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze (na primer rifampicin, rifabutin),
• terapija HIV-a (ritonavir, efavirenz),
• lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin),
• biljni lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ukoliko su Vam potrebni dalji saveti o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Konsultujte svog lekara što je pre moguće nakon uzimanja tableta za dalje savete o pouzdanom obliku redovne kontracepcije i kako biste isključili mogućnost trudnoće (vidite takođe odeljak 3 „Kako se uzima lek Postinor-2” za dalje savete).

Lek Postinor-2 takođe može uticati na delovanje drugih lekova

• lek ciklosporin (koji vrši supresiju imunskog sistema).

Koliko često možete da uzimate lek Postinor-2

Lek Postinor-2 treba uzimati samo kao hitnu kontracepciju a ne kao redovnu metodu kontracepcije. Ukoliko se lek Postinor-2 uzme više od jednom u toku istog menstrualnog ciklusa, biće manje pouzdan i veća je verovatnoća da će doći do poremećaja Vašeg menstrualnog ciklusa.

Lek Postinor-2 nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš lekar ili stručnjak u savetovalištu za planiranje porodice Vas mogu posavetovati o metodama dugotrajne kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju trudnoće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne treba da uzmete ako ste već trudni. Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će lek Postinor-2 naškoditi vašoj bebi koja se razvija u materici, ako ga koristite kako je preporučeno. Ipak, lekar će možda hteti da proveri da se trudnoća ne razvija izvan materice. Ovo je posebno važno ako se pojavi jak bol u trbuhu, nakon uzimanja leka Postinor-2 ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenjske bolesti organa u maloj karlici.

Dojenje

Veoma male količine aktivne supstance ovog leka mogu dospeti u majčino mleko. Ne smatra se da je ovo štetno za bebu, ali ako ste ipak zabrinuti zbog toga, možete uzeti tabletu neposredno nakon podoja i izbegavati dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja leka. Na ovaj način, uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i tako smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da unese putem mleka.

Plodnost

Lek Postinor-2 povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa, što može ponekad da dovede do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana, međutim nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Postinor-2 sadrži laktozu.

Ovaj lek sadrži 71,25 mg laktoze, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Uzmite obe tablete u isto vreme što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon što ste imali nezaštićen polni odnos. Nemojte žvakati tablete već ih progutajte cele, sa vodom ukoliko je potrebno. Nemojte odlagati uzimanje tableta. Tablete bolje deluju ukoliko ih uzmete što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa.
• Lek Postinor-2 se može uzeti bilo kad tokom menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste trudni ili mislite da ste trudni.
• Ako uzimate neki od lekova koji mogu da spreče lek Postinor-2 da efikasno deluje (vidite odeljak iznad

„Drugi lekovi i Postinor-2”) ili ukoliko ste uzimali jedan od ovih lekova tokom prethodne 4 nedelje, efikasnost leka Postinor-2 kod Vas može biti smanjena. Vaš lekar može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. intrauterini dostavni sistem sa bakrom. Ukoliko ova opcija nije pogodna za Vas, odmah se obratite svom lekaru kako biste uzeli duplu dozu leka Postinor-2 (tj. 4 tablete istovremeno).

• Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su pilule za kontracepciju, možete nastaviti da ih uzimate u uobičajeno vreme.

Šta da radite ako povraćate?

Ako povraćate u roku od 3 sata nakon uzimanja tableta, treba odmah da uzmete još 2 tablete. Potrebno je da se zatim odmah obratite svom farmaceutu, lekaru ili savetovalištu za planiranje porodice.

Nakon uzimanja leka Postinor-2

Nakon što uzmete lek Postinor-2 ako želite da imate polne odnose a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima. Razlog za ovo je što lek Postinor-2 neće delovati ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos, pre Vaše sledeće menstruacije.

Savetuje se da zakažete posetu lekaru tri nedelje nakon što uzmete lek Postinor-2, kako bi se potvrdilo da je lek Postinor-2 delovao. Ako Vam menstruacija kasni duže od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba što pre da se javite svom lekaru. Ako zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da se javite lekaru.

Vaš lekar će Vas takođe upoznati sa metodama dugoročne kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula, i ne krvarite tokom perioda kada ne uzimate pilulu, javite se lekaru da biste proverili da niste trudni.

Vaš sledeći menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Postinor-2

Nakon što uzmete lek Postinor-2, Vaš menstrualni ciklus je obično normalan i počinje uobičajenog dana; međutim u nekim slučajevima ciklus može da se pomeri nekoliko dana kasnije ili ranije. Ako menstruacija kasni duže od 5 dana od trenutka kada se očekuje ili se javi neuobičajeno krvarenje u to vreme, ili mislite da biste mogli biti u drugom stanju, potrebno je da proverite da li ste trudni pomoću testa za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka Postinor-2 nego što treba

Iako nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon uzimanja većeg broja tableta odjednom, može Vam biti muka, možete da povratite ili može doći do vaginalnog krvarenja. U tom slučaju, potrebno je da se odmah obratite svom farmaceutu, lekaru ili savetovalištu za planiranje porodice za savet.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina
• Neredovna krvarenja do sledećeg ciklusa
• Bol u donjem delu stomaka
• Zamor
• Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povraćanje. Ako se javi povraćanje, pročitajte deo „Šta da radite ako povraćate?”.
• Poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena ima normalne menstrualne cikluse u očekivano vreme, ali kod nekih, menstruacija može da dođe ranije ili da kasni. Takođe možete imati neredovna krvarenja ili oskudna (tzv. tačkasta) vaginalna krvarenja do sledećeg ciklusa. Ukoliko menstruacija kasni duže od 5 dana ili se javi neuobičajeno oskudno odnosno neuobičajeno obilno menstrualno krvarenje, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru.
• Može se javiti osetljivost dojki, proliv i osećaj vrtoglavice nakon uzimanja ovog leka.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol u stomaku, osip, koprivnjača, svrab, oticanje lica, bol u karlici, bolni menstrualni ciklusi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Postinor-2 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: levonorgestrel. Jedna tableta sadrži 0,75 mg levonorgestrela.
• Pomoćne supstance su: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; talk; skrob, kukuruzni; skrob, krompirov; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Postinor-2 i sadržaj pakovanja

Skoro bele, okrugle, ravne tablete zakošenih ivica, prečnika oko 6 mm, sa utisnutom oznakom “INOR” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister koji sadrži 2 tablete.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03810-18-001 od 07.06.2019.