Postinor®-2 0.75mg tableta

Hitna kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontraceptivne metode.

Uzeti obe tableteu isto vreme.

Obe tablete treba uzeti istovremeno što je pre moguće, poželjno u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (videti odeljak 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od trisata oduzimanja tableta, potrebno je odmah uzeti još 2 tablete.

Ženama koje su tokom prethodne 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime jetre i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se primena nehormonske hitne kontracepcije, tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom ili uzimanje duple doze levonorgestrela (tj. 4 tablete uzete odjednom) za žene koje nisu u mogućnosti ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom(videti odeljak 4.5).

Lek Postinor-2 se može upotrebljavati u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnogkrvarenja.

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (npr. kondoma, dijafragme, spermicida ilicervikalne kapice) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba leka Postinor-2 ne isključujenastavakprimene redovne hormonske kontracepcije.

1 od 8

Pedijatrijska populacija

Primena leka Postinor-2 nije relevantna kod dece u prepubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja se primenjuje samo povremeno. Ni u kom slučaju ne sme da se koristi umestoredovne metode kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima.

Ukoliko postoji nedomica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa ili ukoliko je žena imala nezaštićeni odnos pre više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može dođe do začeća. Terapija lekom Postinor-2 može da bude neefikasna u sprečavanju začeća nakon drugog polnog odnosa. Ukoliko menstrualno krvarenje kasni duže od 5 dana ili dođe do neuobičajenog krvarenje u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili se sumnja na trudnoću iz bilo kog drugog razloga, treba isključiti trudnoću.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja leka Postinor-2, treba uzeti u obzir mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće verovatno je mali, budući da levonorgestrel sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice. Zbog toga, pacijentkinje koje imaju rizik od vanmaterične trudnoće (ranija zapaljenja jajovoda ili vanmaterična trudnoća u istoriji bolesti) treba da koriste levonorgestrel sa povećanim oprezom.

Primena leka Postinor-2 se ne preporučuje pacijentkinjama sa teškim poremećajem funkcije jetre.

Efikasnost leka Postinor-2 može biti umanjena kod teških oblika sindroma malapsorpcije, kao što je Kronova bolest. Žene koje pate od ovakvih stanja za hitnu kontracepciju treba uputiti lekaru.

Nakon uzimanja leka Postinor-2, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se javljaju u očekivano vreme. Ponekad mogu da se jave nekoliko dana ranije ili kasnije nego što je to očekivano. Preporučuje se zakazivanje lekarskog pregleda kako bi se započela ili prilagodila metoda redovne kontracepcije. U slučaju da ne dođe do krvarenja sličnog menstrualnom u narednom periodu pauze (bez uzimanja hormona) nakon primene redovne hormonske kontracepcije, a posle uzimanja leka Postinor-2, potrebno je isključiti trudnoću. Ponovna primena u toku istog menstrualnog ciklusa se ne savetujejer postoji mogućnost poremećaja ciklusa.

Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na to da efikasnost leka Postinor-2 može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI) (videti odeljak 5.1 i 5.2). Kod svih žena, hitna kontracepcija treba da bude primenjena što je pre moguće nakon nezaštićenogpolnog odnosa, bez obzira na telesnu masu ili BMI žene.

Lek Postinor-2 nije u istoj meri efikasan kao konvencionalna redovna metoda kontracepcije i pogodan je isključivo kao hitna mera. Žene koje iznova ponovozatraže hitnu kontracepciju, treba savetovati da razmotre dugotrajne metode kontracepcije.

Primena hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere zaštiteod polnoprenosivih bolesti.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijentkinje sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznommalapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

2 od 8

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava pri istovremenoj primeni lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktorima CYP3A4 enzima. Pokazano je da istovremena primena efavirenza smanjuje koncentracije levonorgestrela u plazmi(PIK) za otprilike50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost smanjenja koncentracija levonorgestrela u plazmi spadaju: barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u prethodne 4 nedelje primenjivale lekove induktore enzime jetre i kojima je potrebna hitna kontracepcija, treba razmotriti primenu nehormonske hitne kontracepcije tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom. Žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3000 mikrograma u roku od 72 sata nakon nezaštićenog odnosa), iako ova specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela tokom istovremene primene induktora enzima) nije ispitivana.

Zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina, lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu da povećaju rizik od toksičnosti ciklosporina.

Trudnoća

Lek Postinor-2 ne treba primenjivati kodtrudnica. Njegova primena neće prekinuti postojeću trudnoću.

U slučajevima da se trudnoća nastavila, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakva štetna dejstva na fetus, dok kliničkih podataka o mogućim posledicama uzmanja doza levonorgestrela većih od 1,5 mg nema (videti odeljak 5.3)

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mleko. Mogućnost izlaganje odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ukoliko dojilja uzme tabletu odmah nakon podoja i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon svake primene leka Postinor-2.

Plodnost

Primena levonorgestrela povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa, što može ponekad da dovede do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana, međutim nema podataka uticaju na plodnost u dugoročnom periodu.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo jebila mučnina.

Klasasistema organa

Poremećaji nervnog sistema Gastrointestinalni poremećaji

Učestalost neželjenih reakcija Veoma često

(>1/10) Glavobolja Mučnina

Bol u donjem delu abdomena

Često

(>1/100 do <1/10) Vrtoglavica Dijareja Povraćanje

Poremećaji reproduktivnog sistema Krvarenje van i dojke ciklusa

menstrualnog Kašnjenje menstruacije više od 7 dana

Neredovan menstrualni ciklus Neredovna menstruacija i tačkasto

3 od 8

krvarenje Osetljivost dojki

Opšti poremećaji i reakcije na Zamor mestu primene

Ciklusi krvarenja mogu biti privremeno narušeni, ali će većina žena imati sledeće menstruaciju unutar 5-7 dana u odnosu na očekivani termin.

Ako naredna menstruacija kasni dužeod 5 dana, treba isključiti trudnoću.

Od početka postmarketinškog praćenja prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko (< 1/10000): bol u abdomenu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko (< 1/10000): osip, urtikarija, pruritus

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko (< 1/10000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma retko (< 1/10000): edem lica

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon akutne ingestije velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i može da dođe do obustavnog krvarenja. Ne postoji specifičan antidot pa lečenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, urgentni kontraceptivi

ATC šifra: G03AD01

Mehanizam dejtsva

Precizan mehanizam dejstva leka Postinor-2 nije poznat.

Pri preporučenom režimu primene, smatra se da levonorgestrel deluje uglavnom sprečavanjem ovulacije i oplodnje ukoliko je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je i verovatnoća za oplođenje najveća. Kada otpočneproces implantacije, levonorgestrel nije više efektivan.

4 od 8

Klinička efikasnot i bezbednost

Na osnovu rezultata ranije kliničke studije, procenjeno je da primena levonorgestrela od 750 mikrograma (2 doze od 750 mikrograma uzete sa 12 sati razmaka) sprečava približno 85% očekivanih trudnoća. Efikasnost opada sa vremenom proteklim odpolnog odnosa do početka primene leka (95% ukoliko je primena započeta unutar 24 sata, 85% ukoliko je primena započeta nakon 24 sati i ne kasnije od 48 sati i 58% ukoliko je primena leka započeta nakon 48 i ne kasnije od 72 sata).

Rezultati novije kliničke studije pokazali su da dve tablete od 750 mikrograma levonorgestrela uzete odjednom (i unutar 72sata od nezaštićenog polnog odnosa) sprečavaju 84% očekivanih trudnoća.

Nije bilo značajne razlike u stopi trudnoća kod žena koje su uzimale tablete trećeg i žena koje su uzimale tabletečetvrtog dana nakon nezaštićenog polnog odnosa (p>0,2).

Rezultati tri studije Svetske zdravstvene organizacije (SZO) i njihova meta-analiza su sumirani u Tabeli 1.

Tabela 1: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)

Von Hertzen, 1998

Von Hertzen, 2002

Dada, 2010

doza levonorgestrela

Oralno primenjen levonorgestrel se brzo i skoro u potpunosti resorbuje.

Rezultati farmakokinetičke studije sprovedene kod 16 zdravih žena pokazuju da se nakon uzimanja pojedinačne doze levonorgestrela od 1,5 mg, maksimalna koncentracija leka u serumu od 18,5 nanogram/mL postiže nakon2 sata.

Nakon postizanja maksimalnih koncentracija u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 26 sati.

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromenjenom obliku, već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju urinom i fecesom u približno jednakom odnosu. Biotransformacija prati poznate puteve metabolizma steroida. Levonorgestrel se hidroksiliše u jetri, a njegovi metaboliti se izlučuju kao glukuronidnikonjugati.

Nisu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Levonorgestrel se vezuje za albumin u serumu i globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo oko 1,5% od ukupne koncentracije u serumu je prisutno kao slobodni steroid, dok je 65% specifično vezano za SHBG.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela skoro 100% od primenjene doze. Oko 0,1% doze koju uzme majka može preko mleka biti preneto dojenom odojčetu.

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetička studija je pokazala da su koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥ 30 kg/m2) (približno 50% smanjenje u Cmax i PIK0-24), u poređenju sa ženama sa normalnim BMI (< 25 kg/m2) (Praditpan at al., 2017). Druga studija je takođe prijavila smanjenje Cmax levonorgestrela za približno 50% kod gojaznih žena u odnosu na žene sa normalnim BMI, dok se čini da se duplom dozom (3

6 od 8

mg) kod gojaznih žena postižu koncentracije u plazmi slične onima koje se uočavaju pri primeni doze od 1,5 mg levonorgestrela (Edelman et al., 2016). Kliničkiznačaj ovih podataka nije jasan.

Eksperimentalna ispitivanja na životinjama sa levonergestrelom pokazala su virilizaciju ženskih fetusa pri visokim dozama. Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude, osim informacija koje su uključene u druge odeljkeSažetka karakteristika leka.

-silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; -skrob, krompirov;

-magnezijum-stearat; -talk;

-skrob, kukuruzni; -laktoza, monohidrat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister koji sadrži 2 tablete.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Postinor-2 je hitan kontraceptiv koji može da se primeni u roku od 72 sata (u roku od 3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Lek Postinor-2, sadrži sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu koja se zove levonorgestrel.

Lek Postinor-2 sprečava približno 84% očekivanih trudnoća kada se primeni u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa. Lek Postinor-2 neće sprečiti trudnoću svaki put i efikasniji je ako se tablete uzmu što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da lek uzmete unutar prvih 12 sati, nego da odlažete do trećegdana.

Smatra se da lek Postinor-2 deluje tako što:

sprečava Vaše jajnike da oslobode jajnu ćeliju;

sprečava spermu da oplodiveć oslobođenu jajnu ćeliju.

Lek Postinor-2 može da spreči trudnoću samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ne deluje ukoliko ste već trudni. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Postinor-2, on neće sprečiti trudnoću.

Lek Postinor-2 nije namenjenza primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

LekPostinor-2 ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Postinor-2 kao hitnu kontracepciju jer možda nije pogodan za Vas. Lekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Ako ste već trudni, lek Postinor-2 ne može da prekine trudnoću jer nije „tableta za abortus”.

Postoji mogućnost da steveć trudni ako:

- Vam menstrualno krvarenje kasni duže od 5 dana, ili ako u vreme kada očekujete menstrualno krvarenje imate neuobičajeno krvarenje;

- ste imali nezaštićenipolniodnos pre više od 72 sata, a nakon poslednjeg menstrualnog ciklusa.

Upotreba leka Postinor-2 se ne savetujeako:

- imate oboljenjetankogcreva (kao što je Kronova bolest) koja umanjujeresorpciju leka; - imate teškeproblemesa jetrom;

- ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (kada se beba razvijala izvan materice); - ste ikada imali oboljenjezvanosalpingitis (zapaljenje jajovoda).

Prethodne vanmaterične trudnoće ili prethodna infekcija jajovoda povećavaju rizik za nastanak nove vanmateričnetrudnoće.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lek Postinor-2 možda nije pogodan za Vas ili bi druga vrsta hitne kontracepcije bila bolja.

Sve žene treba da uzmu hitnu kontracepciju što je pre moguće posle nezaštićenog odnosa. Postoje neki dokazi da lek Postinor-2 može biti manje efektivan sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase

2 od 7

(engl. body mass index, BMI), ali ovi podaci su bili ograničeni i nisu omogućili donošenje konačnih zaključaka. Zatose lek Postinor-2 i dalje preporučuje svim ženama, bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetuje se da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste zabrinuti ili u vezi bilo kakvih problema vezanih za primenu hitne kontracepcije.

Deca i adolescenti

Lek Postinor-2 nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma) tokom polnog odnosa, postoji mogućnost da dobijete polnoprenosivebolestiili HIV virus.

Ovaj lek Vas nećezaštiti od seksualno prenosivihbolesti, to može samo kondom.

Ako ste zabrinuti zbog ovoga obratite se svom lekaru, savetovalištu za planiranje porodice ili farmaceutu.

Drugilekovi i lek Postinor-2

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka Postinor-2. Ako ste u poslednje 4 nedelje uzimali neki od u nastavku navedenih lekova, lek Postinor-2 može biti manje pogodan za Vas. Vaš lekar Vam može preporučiti drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije pogodnoza Vas ili niste u mogućnosti da se odmah obratitelekaru, možete uzeti duplu dozu leka Postinor-2:

-barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (na primer primidon, fenitoin i karbamazepin),

-lekovi koji se koriste za lečenjetuberkuloze (na primer rifampicin, rifabutin), -za lečenjeHIVinfekcija (ritonavir, efavirenz),

-lek koji se koristi za lečenjegljivičnih infekcija (grizeofulvin), -biljni lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutomukoliko Vam treba dodatnisavet okodoze leka koja Vam je potrebna.

Nakon uzimanja tablete za hitnu kontracepciju treba da se posavetujete sa lekarom o budućim redovnim pouzdanim metodama kontracepcije i kako biste isključili trudnoću (vidite takođe odeljak 3 „Kako se uzima lek Postinor-2” za dalje savete).

Lek Postinor-2 takođe može uticati na efikasnost drugih lekova kao što je:

-lekkoji sadržeaktivnu supstancu ciklosporin (određeni lek koji vrši supresiju imunskog sistema).

Koliko često možete da uzimate lek Postinor-2

Lek Postinor-2 treba uzimati samo kao hitnu kontracepciju a ne kao redovnu metodu kontracepcije. Ukoliko se lek Postinor-2 uzme više od jednom u toku istog menstrualnog ciklusa, biće manje pouzdan i veća je verovatnoća da će doćido poremećaja Vašeg menstrualnog ciklusa (menstruaciju).

Lek Postinor-2 nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš lekar ili stručnjak u savetovalištu za planiranje porodice može Vas posavetovati o metodama dugoročne kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju trudnoće.

3 od 7

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmeteovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne treba da uzmete ako ste već trudni. Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će upotreba leka Postinor-2 naškoditi Vašoj bebi koja se razvija u materici, ako koristite ovaj lek kako je preporučeno. Ipak, lekar će možda hteti da proveri da se trudnoća nije vanmaterična (da se beba ne razvija izvan materice). Ovo je posebno važno ako se pojavi jak bol u stomaku, nakon što uzimete lek Postinor-2 ili ako ste ranije imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenske bolesti malekarlice.

Dojenje

Veoma male količine aktivne supstance ovog leka mogu da se izluče u majčino mleko. Ne smatra se da je ovo štetno za bebu, ali ako ste ipak zabrinuti zbog toga, možete uzeti tabletu neposredno nakon podoja i izbegavati dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja ovog leka. Na ovaj način, uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i smanjiti količinu aktivne supstancekoju Vaša beba može da unese putem mleka.

Plodnost

Lek Postinor-2 povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa, što može ponekad da dovede do ranijeg ili kasnijeg datuma ovulacije. Ove promene mogu dovesti do promene vremena plodnih dana, međutim nema podataka o dugoročnom uticaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Postinor-2 sadrži laktozu.

Ovaj lek sadrži 71,25 mg laktoze, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašimlekaromili farmaceutom.

Uzmite obe tablete u isto vreme što je pre moguće, poželjno je u roku od 12 sati, a najkasnije u roku od 72 sata (3 dana) nakon što ste imali nezaštićeni polni odnos. Nemojte odlagati uzimanje tableta. Tablete se efikasnije ukoliko ih uzmete što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ovaj lek može sprečiti trudnoću samo ako se uzme u roku od 72 sata od nezaštićenog polnog odnosa.

Nemojte žvakati tablete već ih progutajte cele sa vodom. Nemojte odlagati uzimanje tableta.

Lek Postinor-2 se može uzeti bilo kad tokom menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste trudni ili mislite da ste trudni.

Ako uzimate neki od lekova koji mogu da utiču na efikasnost leka Postinor-2 (vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Postinor-2”) ili ukoliko ste uzimali jedan od ovih lekova tokom prethodne 4 nedelje, dejstvo leka Postinor-2 kod Vas može biti manje fikasno za Vas. Vaš lekar može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije,kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije prihvatljivo za Vas, odmah se obratite svom lekaru kako biste uzeli duplu dozu leka Postinor-2 (tj. 4 tablete istovremeno).

Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su pilule za kontracepciju, možete nastaviti da ih uzimate u uobičajeno vreme.

4 od 7

Šta da radite ako ste povraćali

Ako ste povraćali u roku od 3 sata nakon uzimanja tableta, treba odmah da uzmete još 2 tablete. Potrebno je da se zatimodmah obratite svom farmaceutu, lekaru ili savetovalištu za planiranje porodice.

Nakon što uzmete lek Postinor-2

Nakon što uzmete lek Postinor-2, ako želite da imate polne odnose a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima. Razlog za ovo je što lek Postinor-2 neće delovati ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos, pre Vašeg sledećeg menstrualnog krvarenja.

Savetuje se da nakon uzmimanja leka Postinor-2, zakažete posetu lekaru nakon tri nedelje, kako bi se potvrdilo da je lek Postinor-2 delovao. Ako Vam menstruacija kasni duže od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba što pre da se javite svom lekaru. Ako zatrudnite iako ste uzeliovaj lek, važno je da se javite lekaru.

Vaš lekar će Vam reći o metodama dugoročne kontracepcije koje Vas efikasniještite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula, i ne krvarite tokom perioda kada ne uzimatepilulu, javite se lekaru da biste proverili da niste trudni.

Ako ste uzeliviše leka Postinor-2 nego što treba

Iako nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon uzimanja velike doze oralne kontracepcije odjednom, može Vam biti muka, možete da povratite ili može doći do vaginalnog krvarenja. Potrebno je da se odmah obratite svom farmaceutu, lekaru ili savetovalištu za planiranje porodice za savet.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata): mučnina;

neredovna krvarenja do sledećeg ciklusa; bol u donjem delu stomaka;

zamor;

glavobolja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

povraćanje. Ako se javi povraćanje, vidite deo „Šta da radite ako ste povraćali?”.

poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena ima normalan menstrualni ciklus u očekivano vreme, ali kod nekih, menstrualno krvarenje može da bude ranije ili da kasnije nego što je očekivan termin. Takođe možete imati neredovna krvarenja ili tačkasta krvarenja do sledećeg ciklusa. Ukoliko menstrualno krvarenje kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna odnosno neuobičajeno obilna, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru.

nakon uzimanja ovog lek može se javiti osetljivost dojki, proliv i osećaj vrtoglavice.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata): bol u stomaku;

osip;

koprivnjača; svrab;

5 od 7

oticanje lica; bol u karlici;

bolni menstrualni ciklusi.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lekPostinor-2 posleisteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekPostinor-2

- Aktivna supstanca je: levonorgestrel.

Jedna tableta sadrži 0,75 mg levonorgestrela.

- Pomoćne supstance su: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, krompirov; magnezijum-stearat; talk; kukuruzni skrob; laktoza, monohidrat.

Kako izgledalekPostinor-2 isadržaj pakovanja

Skoro bele, okrugle, ravne tablete zakošenih ivica, prečnika 6 mm, sa utisnutom oznakom „INOR” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka jePVC/Alu blister koji sadrži 2 tablete.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

6 od 7

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Oktobar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

000457337 2023 od 16.10.2024.

7 od 7