Bell® 1.5mg tableta

Hitna kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontraceptivne metode.

Doziranje

Terapija zahteva unos jedne tablete. Efikasnost ove metode je veća ukoliko se uzme odmah nakon nezaštićenog polnog odnosa. Zbog toga bi tabletu trebalo uzeti što pre, po mogućnosti u roku od 12 sati nakon nezaštićenog polnog odnosa, a najkasnije 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa.

Ženama koje su koristile lekove koji indukuju enzime tokom poslednje 4 nedelje, a potrebna im je hitna kontracepcija, preporučuje se da koriste nehormonsku hitnu kontracepciju, kao intrauterin uložak obložen bakrom (bakarna spirala) ili da uzmu duplu dozu levonorgestrela (dve tablete uzeti zajedno) važi za one žene koje ne mogu ili ne žele da koriste bakarnu spiralu (videti odeljak 4.5).

Levonorgestrel se može uzeti u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa.

Ukoliko se javi povraćanje u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, treba odmah uzeti drugu tabletu.

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (na primer kondoma, spermicida ili cervikalne kape) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba levonorgestrela nije kontraindikacija redovnoj hormonskoj kontracepciji.

Pedijatrijska populacija

Primena levonorgestrela nije relevantna kod dece prepubertetskog doba u indikaciji hitne kontracepcije.

Način primene:

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu levonorgestrel ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima, posebno ukoliko postoji nedoumica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa. U slučaju sumnje (ukoliko menstruacija kasni više od 5 dana ili ukoliko dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili se sumnja na trudnoću) iz bilo kog drugog razloga, obavezno isključiti moguću trudnoću pomoću testa za utvrđivanje trudnoće.

Ukoliko je žena imala nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može doći do začeća. Terapija levonorgestrelom nakon drugog polnog odnosa može, u tom slučaju, biti neefikasna za sprečavanje trudnoće.

Ograničeni i nepotpuni podaci ukazuju da se može smanjti efikasnost levonorgestrela sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (eng. body mass index, BMI) (videti odeljak 5.1). Kod svih žena hitna kontracepcija treba da bude uzeta što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa, bez obzira na telesnu masu i BMI.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja levonorgestrela, trebalo bi uzeti u obzir i mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće je po svoj prilici mali, jer levonorgestrel sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice. Prema tome, levonorgestrel se ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa istorijom salpingitisa ili prethodno ektopičnom trudnoćom).

Levonorgestrel se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre. Ozbiljni sindromi malapsorpcije, kao što je Kronova bolest, mogu da umanje efikasnost levonorgestrela.

Zabeleženi su slučajevi tromboembolije nakon primene levonorgestrela. Mogućnost pojave tromboembolije treba uzeti u obzir kod žena sa postojećim faktorima rizika za tromboemboliju, posebno onih koje u ličnoj ili poročnoj anamnezi imaju trombofiliju.

Posle uzimanja levonorgestrela, menstrualni ciklusi su obično normalni i menstrualna krvarenja se pojavljuju u očekivano vreme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana pre ili kasnije nego što je to očekivano. Ženama se savetuje konsultacija sa lekarom radi donošenja odluke o započinjanju ili adaptaciji neke metode redovne kontracepcije. Ukoliko nakon uzimanja levonorgestrela ne dođe do pojave menstrualnog krvarenja u periodu bez uzimanja tableta, a posle redovne hormonske kontracepcije, neophodno je isključiti moguću trudnoću.

Ponovna primena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može doći do nepoželjnog velikog opterećenja hormonima i mogućnosti pojave ozbiljnih poremećaja ciklusa. Ženama koje se javljaju lekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savetovati da razmisle o dugotrajnim metodama kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere predostrožnosti protiv polno prenosivih bolesti.

Ne preporučuje se istovremena upotreba levonorgestrela i lekova koji sadrže ulipristal acetat (videti odeljak 4.5).

Lek Bell sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kombinacije koje treba razmotriti

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava istovremenom upotrebom lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktora CYP3A4. Istovremena primena levonorgestrela sa efavirenzom smanjuje koncentraciju levonorgestrela (PIK) u plazmi za oko 50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost da smanje koncentraciju levonorgestrela u plazmi spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Ženama koje su uzimale lekove koji indukuju enzime tokom poslednje 4 nedelje i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se da razmotre primenu nehormonske hitne kontracepcije tj intrauterino kontraceptivno sredstvo sa bakrom (tzv. bakarna spirala). Uzimanje duple doze levonorgestrela (3000 mcg unutar 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa) je opcija za žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterino kontraceptivno sredstvo - spiralu, iako ova specifična kombinacija (dupla doza levonorgestrela tokom istovremene upotrebe sa induktorima enzima jetre) nije ispitana.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Ulipristal acetat je progesteronski receptorski modulator koji može da stupi u interakciju sa progestacionom aktivnošću levonorgestrela. Stoga se ne preporučuje istovremena upotreba levonorgestrela sa lekovima koji sadrže ulipristal acetat.

Trudnoća

Primena levonorgestrela neće prekinuti trenutnu trudnoću.

U slučajevima kada se trudnoća nastavila, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakve malformacije ploda, dok kliničkih podataka o potencijalnim posledicama uzimanja doza levonorgestrela većih od 1,5 mg nema.

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se predlaže da žena koja doji uzme tabletu odmah posle dojenja deteta i izbegava dojenje deteta najmanje 8 sati nakon primene levonorgestrela.

Plodnost

Brz povratak plodnosti se očekuje nakon uzimanja hitne kontracepcije levonorgestrela; zbog toga redovnu kontracepciju treba nastaviti ili inicirati što je pre moguće nakon upotrebe levonorgestrela da bi se obezbedila stalna prevencija trudnoće.

Klinički podaci ne govore o uticaju na plodnost kod ljudi, nakon upotrebe levonorgestrela. Slično ovome pretkliničke studije ne pokazuju dokaze o neželjenim dejstvima na životinjama (videti odeljak 5.3)

Uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan. Ipak, ukoliko žena oseti zamor ili vrtoglavicu nakon uzimanja levonorgestrela, ne bi trebalo da upravlja vozilima ili da rukuje mašinama.

U narednoj tabeli data je učestalost neželjenih dejstava nakon uzimanja 1,5 mg levonorgestrela zabeležena u kliničkim studijama*.

• Kliničko ispitivanje 1 (n=544): Kontracepcija, 2002, 66, 269-273
• Kliničko ispitivanje 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10
• Kliničko ispitivanje 3 (n=1117): Lancet, 2010; 375:555-62
• Kliničko ispitivanje 4 (n=840): Akušerstvo i ginekologija 2006; 108:1089-1097

1 Nije zabeleženo u kliničkom ispitivanju 1

2 Nije zabeleženo u kliničkom ispitivanju 2

3 Nije zabeleženo u kliničkom ispitivanju 1 ili 2

4 Kašnjenje definisano kao više od 7 dana

Ova neželjena dejstva najčešće nestaju unutar 48 sati nakon uzimanja levonorgestrela. Osetljivost dojki, kao i tačkasto i iregularno krvarenje su zabeleženi kod do 30% pacijentkinja i mogu trajati do sledećeg menstrualnog ciklusa, koji može biti odložen.

Hipersenzitivne reakcije kao što su faringealni edem/edem lica i kožne reakcije su zabeležene nakon uzimanja levonorgestrela.

Slučajevi tromboembolije su zabeleženi tokon postmarketinškog perioda (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon unošenja velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i krvarenje. Ne postoji specifičan antidot i lečenje bi trebalo da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: seksualni hormoni i modulatori genitalnog sistema, urgentni kontraceptivi

ATC šifra: G03AD01

Mehanizam dejstva

Primarni mehanizam dejstva je blokada i/ili odlaganje ovulacije putem supresije pika luteinizirajućeg hormona (LH). Levonorgestrel utiče na ovulatorni proces samo ako se uzme pre početka rasta LH. Levonorgestrel nema hitni kontraceptivni efekat kada se uzima kasnije tokom ciklusa.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkim studijama, proporcija izbegnutih trudnoća nakon korišćenja levonorgestrela je varirala od 52% (Glasier, 2010) do 85% (Von Hertzen, 2002) u odnosu na očekivane trudnoće. Čini se da efikasnost opada sa vremenom nakon odnosa.

Postoje ograničeni i nepotpuni podaci efekta povećane telesne mase/povećanog BMI na kontraceptivnu efikasnost. U tri kliničke studije Svetske zdravstvene organizacije (WHO) je uočeno da ne postoji trend za redukcijom efikasnosti sa povećanjem telesne mase/BMI (Tabela 1), dok je u druge dve studije (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) uočena redukovana kontraceptivna efikasnost sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (BMI) (Tabela 2). Obe meta-analize su isključile uzimanje leka nakon 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (tj. upotreba levonorgestrela van odobrenih indikacija) i žene koje su imale još nezaštićenih polnih odnosa. Za farmakokinetičke podatke kod gojaznih žena, videti odeljak 5.2.

Tabela 1: Meta-analize tri studije Svetske zdravstvene organizacije (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)

Tabela 2: Meta-analize studija Creinin at al., 2006 i Glasier et al., 2010

Kada se primeni na preporučeni način, ne očekuje se da levonorgestrel izazove promene faktora koagulacije krvi, niti metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna, opservaciona studija pokazala je da od 305 slučajeva primene terapije sa levonorgestrelom, hitnim kontraceptivnim tabletama, kod sedam žena je došlo do trudnoće, što rezultira ukupnom stopom neuspeha od 2,3%. Stopa neuspeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6 % ili 4/153) bila je uporediva sa stopom neuspeha kod žena od 18 ili više godina (2% ili 3/152).

Resorpcija

Nakon oralne primene 1,5 mg levonorgestrela, terminalno poluvreme eliminacije u plazmi procenjuje se na 43 sata. Maksimalne koncentracije u plazmi (otprilike 40 nmol/l) se postižu u roku od 3 sata.

Distribucija/Biotransformacija

Levonorgestrel podleže hidroksilaciji u jetri, a metaboliti se izlučuju kao konjugati glukuronida.

Eliminacija

Bioraspoloživost levonorgestrela je približno 100%. U plazmi se snažno vezuje za protein SHBG. Levonorgestrel se izlučuje putem bubrega (60-80%) i jetre (40-50%).

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetičke studije pokazuju da su ukupne koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥ 30 kg/m2) (smanjenje je približno 50% Cmax i PIK 0-24), u poređenju sa ženama sa normalnom telesnom masom (BMI < 25 kg/m2) (Praditpan at al., 2017). Druga studija je takođe pokazala smanjenje ukupne koncentracije levonorgestrela (Cmax) za približno 50% između gojaznih žena i žena sa normalnim BMI, dok dupla doza (3 mg) kod gojaznih žena čini se da pruža nivoe koncentracije u plazmi slične koncentracijama kod žena sa normalnom telesnom masom koje su uzele 1,5 mg levonorgestrela (Edelman et al., 2016). Klinička relevantnost ovih podataka još uvek nije jasna.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti, ponovljenih doza toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, osim informacija sadržanih u drugim delovima Sažetka karakteristika leka. Eksperimenti na životinjama sa levonorgestrelom pokazali su virilizaciju fetusa ženskog pola pri primeni velikih doza.

Pretklinička studija sprovedena na miševima, nije pokazala nikakav uticaj na fertilnost u potomstvu tretiranih ženki. Dve studije koje su ispitivale posledice izlaganja levonogestrelu na preembrionalni razvoj pre implantacije, pokazale su da levonorgestrel nije imao negativnih efekata na fertilizaciju i in vitro rast preembiona miševa.

• Polivinilpirolidon K-25 (Kollidone-25)
• Laktoza, monohidrat (Pharmatose 200 M)
• Skrob, kukuruzni
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

2 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVdC/Al blister sa 1 tabletom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 1 tabletom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Hitna kontracepcija je metoda kontracepcije za sprečavanje trudnoće nakon nezaštićenog polnog odnosa ili u slučaju neuspeha kontraceptivne metode.

Kada treba da se koristi hitna kontracepcija?

Ovu kontraceptivnu metodu bi trebalo primeniti što je pre moguće, poželjno unutar 12 sati i ne kasnije od 72 sata (3 dana), nakon nezaštićenog polnog odnosa ili u slučaju neuspeha kontraceptivne metode. Efikasnija je ako je uzmete što je pre moguće, nakon nezaštićenog polnog odnosa. Lek Bell može da spreči trudnoću samo ukoliko tabletu uzmete unutar 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Neće delovati ukoliko ste već u drugom stanju. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Bell, on Vas neće zaštiti od trudnoće.

Pokazano je da levonorgestrel sprečava 52- 85% očekivanih trudnoća.

Ukoliko sumnjate da biste mogli da ostanete trudni iz jednog od navedenih razloga:

• Imali ste polni odnos bez kontracepcije;
• Zaboravili ste da uzmete kontraceptivnu pilulu na vreme;
• Vašem partneru je kondom pukao, skliznuo ili spao;
• Strahujete da je Vaš intrauterin uložak (spirala) potisnut;
• Vaša vaginalna dijafragma ili Vaša kontraceptivna kapica se pomerila ili ste je izvadili ranije;
• Strahujete da je metod prekinutog snošaja/metod ritma (plodni-neplodni dani) neuspešan;
• U slučaju silovanja.

Lek Bell deluje tako što sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju. Ne može zaustaviti oplođenu jajnu ćeliju da se pričvrsti za matericu.

Ova tableta je samo za hitnu kontracepciju, nije redovna metoda kontracepcije, jer je manje efikasna od redovne kontraceptivne pilule.

Lek Bell nije indikovan za upotrebu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bell.

Upotreba leka Bell nije preporučljiva u sledećim slučajevima:

• Ukoliko ste imali tubarnu (vanmateričnu) trudnoću-stanje kada se beba razvija izvan materice,
• Ukoliko ste ikada imali infekciju, zapaljenje jajovoda (salpingitis),
• Ukoliko imate u ličnoj ili porodičnoj anamnezi poznati faktor rizika za trombozu (zgrušavanje krvi),
• Ukoliko imate ozbiljno oboljenje organa za varenje koje smanjuje apsorpciju hrane i lekova,
• Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje tankog creva, kao što je Kronova bolest.

Prethodna vanmaterična trudnoća ili prethodna infekcija, zapaljenje jajovoda povećavaju rizik od vanmaterične trudnoće. Zato, ukoliko ste imali vanmateričnu trudnoću ili infekciju, zapaljenje jajovoda trebalo bi da kontaktirate svog lekara pre uzimanja leka Bell.

Ako ste imali drugi nezaštićeni polni odnos pre više od 72 sata, začeće se možda dogodilo.

Lečenje lekom Bell nakon drugog nezaštićenog polnog odnosa zato može biti neefikasno u prevenciji trudnoće.

Ponovljena primena leka Bell u toku menstrualnog ciklusa se ne savetuje, zato što može da poremeti Vaš ciklus.

Lek Bell nije efikasan kao redovna metoda kontracepcije. Vaš lekar će Vam reći o dugotrajnim metodama kontracepcije koje su efektivnije u prevenciji trudnoće.

Nakon uzimanja ovog leka:

Neophodno je da se isključi trudnoća obavljanjem testa trudnoće:

• Ukoliko je Vaš sledeći menstrualni ciklus odložen više od pet dana,
• U slučaju abnormalnog krvarenja čak iako je očekivanog dana menstrualnog ciklusa.

Kod svih žena, hitnu kontracepciju treba uzeti što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje neki dokazi da efikasnost levonorgestrela može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI), ali ovi podaci su ograničeni i ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka. Zbog toga, lek Bell se i dalje preporučuje svim ženama, bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetuje se da razgovarate sa zdravstvenim radnikom ukoliko ste zabrinuti u vezi uzimanja hitne kontracepcije.

Ako niste koristili kondom (ili ukoliko je spao ili se pocepao) tokom polnog odnosa, postoji mogućnost da dobijete seksualno prenosivu bolest ili HIV virus. Hitna kontracepcija Vas ne može zaštititi od seksualno prenosivih bolesti i ne može da zameni neophodne mere predostrožnosti i mere koje treba preuzeti u slučaju rizika od transmisije.

Deca i adolescenti

Lek Bell nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Drugi lekovi i lek Bell

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove, koji se daju bez recepta ili biljne lekove.

Neki lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka Bell. Ukoliko ste koristili neki od lekova navedenih u nastavku u poslednje 4 nedelje, lek Bell je možda manje pogodan za Vas. Vaš lekar Vam može propisati drugi tip (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što je bakarni intrauterin uložak (bakarna spirala). Ukoliko ovo nije opcija za Vas ili ukoliko niste u mogućnosti da vidite svog lekara, možete uzeti duplu dozu leka Bell:

• barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (npr., primidon, fenitoin i karbamazepin),
• lekovi za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),
• lekovi za lečenje HIV infekcije, (ritonavir, efavirenz),
• lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin),
• biljni lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ukoliko su Vam potrebni dalji saveti o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Konsultujte svog lekara što je pre moguće nakon uzimanja tablete, radi daljih saveta o pouzdanom obliku

redovne kontracepcije i kako biste isključili mogućnost trudnoće. (Videti odeljak 3. „Kako se uzima lek Bell” za dalje savete).

Lek Bell takođe može uticati na dejstvo drugih lekova:

• lek ciklosporin (koji vrši supresiju imunskog sistema).

Lel Bell ne treba uzimati zajedno sa lekovima koji sadrže ulipristal acetat.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni:

Ova lek ne može da spreči već postojeću trudnoću.

Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, studije do danas nisu pokazale rizik od malformacija za razvoj fetusa. Ipak, ovaj lek ne smete da uzimate ako ste već trudni.

Ako zatrudnite nakon uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Vaš lekar će možda hteti da proveri da li je trudnoća vanmaterična (da li se beba razvija izvan materice). Ovo je posebno važno ako Vam se javi jak bol u stomaku nakon uzimanja leka Bell ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, neku hiruršku intervenciju jajovoda ili zapaljenjske bolesti organa male karlice.

Ukoliko dojite:

Dojenje je moguće. Ipak, pošto se levonogestrel izlučuje u mleko, savetuje se da žena koja doji uzme tabletu odmah nakon dojenja deteta i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja tablete levonorgestrela.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja levonorgestrela, neke žene mogu osetiti zamor ili vrtoglavicu (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”). Ukoliko osetite ove simptome ne bi trebalo da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama.

Nesu zabeležene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bell sadrži laktozu, monohidrat (Pharmatose 200 M)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Ukoliko uzimate neki od lekova koji mogu da spreče efikasno delovanje leka Bell (videti odeljak “Drugi lekovi i lek Bell”) ili ukoliko ste uzimali neki od ovih lekova u zadnje 4 nedelje, efikasnost leka Bell može biti smanjena. Vaš lekar Vam može propisati drugi tip (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što je bakarni intrauterin uložak (bakarna spirala). Ukoliko ovo nije opcija za Vas ili ukoliko niste u mogućnosti da se obratite svom lekaru, možete uzeti duplu dozu leka Bell (dve tablete uzete u isto vreme).
• Ukoliko već koristite redovnu metodu kontracepcije kao što su kontraceptivne pilule, možete nastaviti da ih koristite u uobičajeno vreme. U slučaju da nemate menstrualno krvarenje u narednom periodu (period u kom ne uzimate pilule), treba da proverite da li ste trudni, koristeći test za trudnoću.

Ako ste povraćali u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, treba odmah da uzmete još jednu tabletu. Potrebno je da se odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu za još jednu tabletu.

Nakon uzimanja hitne kontracepcije, trebalo bi da koristite lokalnu kontraceptivnu metodu (kondom, spermicide, dijafragmu) do sledećeg menstrualnog ciklusa. Ukoliko imate još jedan nezaštićeni polni odnos nakon uzimanja leka Bell (takođe ako je ovo tokom istog menstrualnog ciklusa), tablete neće ispoljiti svoj kontraceptivni efekat i ponovo se javlja rizik od trudnoće. Ako koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su oralne kontraceptivne pilule, treba da nastavite da ih uzimate kao i obično.

Vaš lekar će Vas takođe posavetovati o dugoročnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da uzimate redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula i ne dobijete menstruaciju tokom perioda kada ne uzimate pilulu, posetite svog lekara kako biste se uverili da niste trudni.

Menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Bell

Nakon uzimanja leka Bell, Vaš menstrualni ciklus će najčešće biti normalan i počeće očekivanog dana; ipak, u nekim slučajevima menstruacija može početi nekoliko dana ranije ili kasnije.

Ako dobijete menstruaciju 5 dana kasnije nego što ste očekivali ili Vam se u očekivano vreme javi neuobičajeno krvarenje, kao i ako pomislite da ste u drugom stanju, treba da proverite da li ste trudni, koristeći test za trudnoću. Ako ostanete trudni čak i nakon uzimanja ovog leka, veoma je važno da posetite svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Bell nego što treba

Nisu zabeleženi akutna toksičnost ili teška neželjena dejstva nakon uzimanja većeg broja tableta odjednom. Ipak, mogu Vam se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Treba da se obratite svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uočena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, glavobolja
• mučnina, bol u stomaku
• osetljivost dojki, odlaganje menstrualnog ciklusa, obilno menstrualno krvarenje, krvarenje, bol u karlici
• zamor.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, povraćanje
• bolne menstruacije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• tromboembolijski događaji (zgrušavanje krvi) su bili prijavljeni tokom postmarketinškog perioda
• alergijske reakcije kao što su oticanje grla/lica i osip po koži mogu da se jave nakon uzimanja ovog leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Bell posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: levonorgestrel

Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Pomoćne supstance: polivinilpirolidon K-25 (Kollidone-25); laktoza, monohidrat (Pharmatose 200M); skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Bell i sadržaj pakovanja

Okrugla, bela do skoro bela, neobložena, ravna tableta sa utisnutom oznakom “145” na jednoj strani i bez oznaka sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVdC/Al blister sa 1 tabletom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 1 tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

STADA ARZNEIMITTEL AG,

Stadastraße 2-18

Bad Vilbel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04807-19-001 od 31.03.2021.