NEBREMEL® 1.5mg tableta

Hitna kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontraceptivne metode.

Doziranje

Jednu tabletu treba uzeti što je pre moguće, poželjno u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (videti odeljak 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti drugu tabletu.

Ženama koje su tokom prethodne 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se primena nehormonske hitne kontracepcije, tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom ili uzimanje duple doze levonorgestrela (tj. 2 tablete uzete odjednom) za žene koje nisu u mogućnosti ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom (videti odeljak 4.5).

Lek NEBREMEL, 1,5 mg, tableta se može upotrebiti u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnog krvarenja.

Posle upotrebe hitne kontracepcije, preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (npr. kondoma, dijafragme, spermicida, cervikalne kapice) do početka narednog menctrualnog ciklusa. Upotreba leka NEBREMEL, 1,5 mg, tablete ne isključuje nastavak primene redovne hormonske kontracepcije.

1 od 8

Pedijatrijska populacija

Primena leka NEBREMEL nije relevantna kod dece u prepubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja treba da se primenjuje samo povremeno. Ni u kom slučaju ne sme da se koristi umesto redovne metode kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima. Ukoliko postoji nedoumica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa ili ako je žena imala nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može doći do začeća. Terapija levonorgestrelom nakon drugog polnog odnosa može, u takvom slučaju, biti neefikasna za sprečavanje trudnoće. Ukoliko menstruacija kasni više od 5 dana ili ako dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili se sumnja na trudnoću iz bilo kog drugog razloga, treba isključiti trudnoću odgovarajućim testiranjem.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja leka NEBREMEL, treba uzeti u obzir i mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće je po svoj prilici mali, jer levonorgestrel sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice.

Prema tome, levonorgestrel se ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa prethodnim salpingitisom ili prethodnom ektopičnom trudnoćom).

Levonorgestrel se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre.

Teški sindromi malapsorpcije, kao što je Kronova bolest, mogu da umanje efikasnost levonorgestrela.

Nakon uzimanja levonorgestrela, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se pojavljuju u očekivano vreme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana ranije ili kasnije nego što je to očekivano. Ženama se savetuje konsultacija sa lekarom radi uvođenja ili izmene metode redovne kontracepcije. Moguću trudnoću je neophodno isključiti u slučaju da izostane menstrualno krvarenje u narednom periodu pauze (bez uzimanja tableta) ako je primenjena tableta leka NEBREMEL posle redovne hormonske kontracepcije.

Ponovna primena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može doći do poremećaja ciklusa.

Ograničeni i nepotpuni podaci ukazuju na to da može postojati smanjena efikasnost levonorgestrela sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI) (videti odeljke 5.1 i 5.2). Kod svih žena, nakon nezaštićenog seksualnog odnosa, treba preduzeti hitnu kontracepciju što je pre moguće bez obzira na telesnu masu ili BMI.

2 od 8

Tableta leka NEBREMEL nije efektivna kao konvencionalne redovne metode kontracepcije i pogodna je samo kao hitna mera. Ženama koje se javljaju lekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savetovati da razmisle o dugotrajnim metodama kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere predostrožnosti protiv polno prenosivih bolesti.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „ bez natrijuma“.

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava istovremenom upotrebom lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktorima CYP3A4 enzima. Utvrđeno je da istovremena primena sa lekom efavirenz smanjuje koncentracijulevonorgestrela u plazmi(PIK) za otprilike50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost da smanje koncentraciju levonorgestrela u plazmi spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u poslednje 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija treba razmotriti primenu nehormonske hitne kontracepcije (npr. bakarne spirale). Uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. 3 mg u roku od 72 sata nakon nezaštićenog odnosa) je opcija za žene koje nisu u mogućnosti ili ne žele da koriste bakarne spirale, mada za ovu specifičnu kombinaciju (istovremena primena duple doze levonorgestrela i enzimskih induktora) nisu rađene studije.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Trudnoća

Levonorgestrel ne treba davati trudnicama. Njegova primena neće prekinuti trudnoću. Ako se trudnoća nastavi, ograničeni epidemiološki podaci ne ukazuju ni na kakva štetna dejstva na fetus, ali nema ni kliničkih podataka o potencijalnim posledicama ako se uzimaju doze levonorgestrela veće od 1,5 mg (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje majčinim mlekom. Potencijalno izlaganje odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ako žena koja doji uzme tabletu odmah posle dojenja deteta i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakonprimene leka NEBREMEL tablete.

Plodnost

Levonorgestrel povećava mogućnost poremećaja menstrualnog ciklusa koji može ponekad da dovede do ranije ili kasnije ovulacije, što rezultira u promenjenom datumu plodnosti. Iako ne postoje dugoročni podaci o uticaju na plodnost, nakon lečenja levonorgestrelom očekuje se brz povratak plodnosti, tako da je potrebno redovnu kontracepciju nastaviti ili započeti što je pre moguće nakon upotrebe levonorgestrela kao hitne kontracepcije.

3 od 8

Nisu rađene studije uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće zabeleženo neželjeno dejstvo je mučnina.

*Ciklusi krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali će većina žena imati sledeći menstrualni ciklus u 5-7 dana u odnosu na očekivani termin.

**Ako sledeći menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, treba isključiti trudnoću.

U post-marketinškom periodu praćenja neželjenih dejstava, sledeća neželjena dejstva su prijavljena:

Gastrointestinalni poremećaji Veoma retko(<1/10000): bol u abdomenu

Poremećaji kožei potkožnog tkiva

Veoma retko(<1/10000): osip, urtikarija, svrab

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko(<1/10000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma retko(<1/10000): otok na licu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

4 od 8

e-mail[email protected]

Ozbiljni neželjeni efekti nisu prijavljeni nakon akutnog uzimanja velikih doza oralnih kontraceptiva. Prekomerna doza može izazvati mučninu i izostanak menstrualnog krvarenja. Ne postoji specifični antidot i lečenjetreba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; urgentni kontraceptivi.

ATCšifra: G03AD01

Mehanizam dejstva

Pri preporučenom režimu primene, smatra se da levonorgestrel deluje uglavnom sprečavanjem ovulacije i oplodnje ukoliko je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je i verovatnoća za oplođenje najveća. Kada otpočne proces implantacije, levonorgestrel nije efektivan.

Klinička efikasnost i bezbednost

Rezultati randomizovanih, dvostruko slepih kliničkih studija sprovedenih 1998., 2001. i 2010. godine pokazali su da doza od 1,5 mg levonorgestrela (primenjena u roku od 72 sata od nezaštićenog polnog odnosa) sprečava 85%, 84%, odnosno97% očekivanih trudnoća.

Stopa trudnoće (broj uočenih trudnoća kod žena koje su uzimale hitnu kontracepciju/ukupan broj žena koje su uzimale hitnu kontracepciju) iznosila je 1,1%; 1,34%, odnosno 0,32%. Čini se da se frakcija sprečenih trudnoća smanjuje, a stopa trudnoće povećava sa vremenom početka primene leka nakon nezaštićenog polnog odnosa, a najveća efikasnost se postiže kada se hitna kontracepcija primeni u roku od 24 sata nakon polnog odnosa. Čini se da se efikasnost smanjuje sa povećanjem vremena od nezaštićenog polnog odnosa.

Meta-analiza tri studije Svetske zdravstvene organizacije SZO (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) pokazala je stopu trudnoće sa levonorgestrelom od 1,01% (59/5863) (u poređenju sa očekivanom stopom trudnoće od oko 8% ako se ne koristi hitna kontracepcija). Videti Tabelu 1.

Tabela 1: Meta-analiza tri studijeSZO (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)

5 od 8

*CI (engl. confidence interval): interval pouzdanosti (u poređenju sa očekivanom stopom trudnoće od oko 8%, ako se ne koristi hitna kontracepcija)

Podaci o uticaju velike telesne mase/visokog indeksa telesne mase (engl. Body Mass Index, BMI) na kontraceptivnu efikasnost su ograničeni i nedovoljni za donošenje konačnih zaključaka. U Tri studije SZO nije uočen trend smanjenja efikasnosti sa povećanjem telesne mase/BMI (Tabela 2), dok je u druge dve studije (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) uočena smanjena kontraceptiva efikasnost sa povećanjem telesne mase ili BMI (Tabela 3). Obe meta-analize su isključile uzimanje leka posle 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (tj. off-label primenu - primena levonorgestrela van uputstva za lek) i žene koje su imale naknadne nezaštićene polne odnose. (Za farmakokinetičkestudije kod gojaznih žena, videti odeljak 5.2).

Tabela 2: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998 i2002; Dada et al., 2010)

Tabela 3: Meta-analiza studija Creinin et al., 2006 iGlasier et al., 2010

Pri preporučenom režimu primene, ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promene faktora koagulacije krvi, kao ni metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna, opservaciona studija pokazala je da je od 305 slučajeva primene tableta levonorgestrela za hitnu kontracepciju, kod sedam žena došlo do trudnoće, što je rezultiralo ukupnom stopom neuspeha od 2,3%. Stopa neuspeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6% ili 4/153) bila je uporediva sa stopom neuspeha kod žena od 18 godina i starijih (2,0% ili 3/152).

6 od 8

Resorpcija

Oralno primenjen levonorgestrel se brzo i skoro u potpunosti resorbuje.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela gotovo 100% od primenjene doze. Rezultati farmakokinetičke studije sprovedene kod 16 zdravih žena pokazuju da se nakon uzimanja jedne tablete od 1,5 mg levonorgestrela maksimalna koncentracija leka u serumu od 18,5 nanograma/mL postiže nakon 2 sata.

Distribucija

Levonorgestrel se vezuje za albumin u serumu i globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo oko 1,5% ukupne koncentracije u serumu je prisutno kao slobodni steroid, dok je65% specifično vezanoza SHBG.

Oko0,1% doze koju uzme majka može preko mleka biti prenetodojenom odojčetu.

Biotransformacija

Biotransformacija prati poznate puteve metabolizma steroida, tj. levonorgestrel se hidroksiliše preko enzima jetre, uglavnom preko CYP3A4, a njegovi metaboliti se izlučuju nakon glukuronidacije putem glukuronidaza u jetri (videti odeljak 4.5).

Nisu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Eliminacija

Nakon postizanja maksimalnih koncentracija u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 26 sati.

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromenjenom obliku, već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju urinom i fecesom u približno jednakom odnosu.

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetička studija je pokazala da su koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥30 kg/m²) (približno 50% smanjenja Cmax i PIK0-24), u poređenju sa ženama sa normalnim BMI (< 25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). Druga studija je takođe prijavila smanjenje Cmax levonorgestrela za približno 50% kod gojaznih žena u odnosu na žene sa normalnim BMI, dok se čini da se duplom dozom (3 mg) kod gojaznih žena postižu koncentracije u plazmi slične onima kojese uočavajupri primeni doze od 1,5 mglevonorgestrela kod žena sa normalnim BMI (Edelman et al., 2016). Klinički značaj ovih podataka nije jasan.

Eksperimentalna ispitivanja na životinjama pokazala su virilizaciju ženskih fetusa pri velikim dozama.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi, osim informacija koje su uključene u druge odeljke Sažetka karakteristika leka.

Celuloza, mikrokristalna; Laktoza, monohidrat; Poloksamer 188; Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum-stearat.

7 od 8

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebneuslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanjeleka jeblister (PVC/PVDC/Al) koji sadrži 1 tabletu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 1 tabletom i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenukoličinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

NEBREMEL je tableta za hitnu (urgentnu) kontracepciju koja može da se koristi u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Koristi se u sledećim slučajevima kada:

• tokom seksualnog odnosa nije korišćena nikakva kontracepcija;
• mera kontracepcije je korišćena nepravilno, na primer ako je došlo do oštećenja kondoma, iskliznuća ili je pogrešno korišćen, ako je vaginalni pesar ili dijafragma promenila položaj, naprsla, slomljena ili izvađena pre vremena, u slučaju neuspelog prekida tokom coitus interruption (npr. sperma ejakulirana u vaginu ili spoljašnje genitalije);

NEBREMEL tableta sadrži sintetsku aktivnu supsancu sličnu hormonu koja se zove levonorgestrel. Sprečava približno 84% očekivanih trudnoća kada je uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Neće sprečiti trudnoću svaki put i efikasnija je ako je uzmete što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da je uzmete u prvih 12 sati, nego da čekate 3 dana.

Smatra se da lek NEBREMEL deluje tako što:

• sprečava jajnike da oslobode jajnu ćeliju,
• sprečava spermu da oplodi već oslobođenu jajnu ćeliju.

Tableta NEBREMEL sprečava da ostanete u drugom stanju samo ako je uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Nema efekta ako ste već trudni. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon uzimanja ovog leka (takođe ako je to u toku istog menstrualnog ciklusa), on Vas neće zaštititi od trudnoće.Tableta NEBREMEL nije indikovan za primenu pre prve menstruacije(menarha).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek NEBREMEL.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek NEBREMEL, jer urgentna kontracepcija možda nije pogodna za Vas. Vaš lekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

• Ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Ako ste već trudni, lek NEBREMEL ne može da prekine trudnoću, tako da lek NEBREMEL nije „tableta za abortus”.

Postoji mogućnost da ste već trudni ako :

• Vam menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana, ili ako u vreme kada očekujete menstruaciju imate neobično krvarenje
• ste imali nezaštićen seksualni odnos pre više od 72 sata i nakon Vašeg poslednjeg ciklusa

Upotreba leka NEBREMEL se ne preporučuje:

• ako imate oboljenje tankog creva (kao što je Kronova bolest) koja smanjuje resorpciju leka,
• ako imate teške probleme sa jetrom,
• ako ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (stanje pri kojem se beba razvijala izvan materice),
• ako ste ikada imali oboljenje koja se zove salpingitis (zapaljenje jajovoda).

Prethodne vanmaterične trudnoće ili prethodne infekcije jajovoda povećavaju rizik za nastanak nove vanmaterične trudnoće.

Kod svih žena, tabletu za urgentnu kontracepciju treba uzeti što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje neki dokazi da lek NEBREMEL može biti manje efikasan sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (BMI), ali ovi podaci su ograničeni i nedovoljni. Zbog toga, lek NEBREMEL se preporučuje za sve žene bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetuje se da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste zabrinuti ili u vezi bilo kakvih probleme vezanih za primenu hitne kontracepcije.

Deca i adolescenti

Lek NEBREMEL nije namenjen za upotrebu kod mladih žena u dobi pre puberteta.. Ograničeni podaci su dostupni kod adolescenata mlađih od 16 godina.

Ako ste zabrinuti zbog seksualno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma) tokom polnog odnosa, može se desiti da dobijete polno prenosive bolesti ili HIV virus.

Ovaj lek Vas ne može zaštiti od polno prenosivih oboljenja, to može samo kondom. Ako ste zabrinuti zbog ovoga obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek NEBREMEL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka NEBREMEL. Ako ste u poslednje 4 nedelje koristili neki od navedenih lekova, lek NEBREMEL može biti manje pogodan za Vas. Vaš lekar može preporučiti drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale.

Ukoliko ovo nije pogodno za Vas ili ako ne možete odmah da se obratite svom lekaru, možete uzeti dvostruku dozu leka NEBREMEL:

• barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (na primer primidon, fenitoin i karbamazepin).
• lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze (na primer, rifampicin i rifabutin).
• za lečenje HIV-a (ritonavir, efavirenz).
• lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin).
• biljni lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam treba dodatni savet oko doze leka koja je Vama potrebna.

Nakon uzimanja tablete za hitnu kontracepciju treba da se posavetujte sa lekarom o budućim pouzdanim metodama kontracepcije i isključiti trudnoću (videti takođe odeljak 3 „Kako se uzima lek NEBREMEL”).

Lek NEBREMEL takođe može uticati na efikasnost drugih lekova kao što je:

• lek koji se zove ciklosporin (utiče na Vaš imunski sistem).

Koliko često možete da uzimate lek NEBREMEL

Lek NEBREMEL treba da uzimate samo kao hitnu kontracepciju a ne kao redovnu metodu kontracepcije. Ukoliko se lek NEBREMEL uzme više od jednom u toku istog menstrualnog ciklusa, biće manje pouzdan i veća je verovatnoća da će dovesti do poremećaja Vašeg menstrualnog ciklusa. Lek NEBREMEL ne deluje tako delotvorno kao metode redovne kontracepcije.

Vaš lekar ili stručnjak u savetovalištu za planiranje porodice može Vas posavetovati o metodama dugotrajne kontracepcije koje su efikasnije za sprečavanje trudnoće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne bi trebalo da uzimate ovaj lek ako ste već trudni. Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će upotreba leka NEBREMEL naškoditi Vašoj bebi koja se razvija u materici, ako koristite lek NEBREMEL kako je preporučeno.

Ipak, Vaš lekar će možda hteti da proveri da li trudnoća nije vanmaterična (gde se beba razvija negde izvan materice). Ovo je posebno važno ako se pojavi jak bol u abdomenu, nakon što uzmete tabletu NEBREMEL ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenjsku bolest organa male karlice.

Dojenje

Aktivni sastojak ovog leka se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se preporučuje da uzmete tabletu odmah nakon dojenja i da izbegavate dojenje najmanje 8 sati posle uzimanja levonorgestrela, a zatim ispumpavajte mleko pumpicom za dojke 8 sati posle uzimanja tablete. Na taj način dobro uzimate tabletu pre sledećeg podoja i smanjujete količinu aktivnog sastojka koji Vaša beba može uzeti sa majčinim mlekom.

Plodnost

Lek NEBREMEL povećava mogućnost poremećaja menstruacije koja može ponekad dovesti do ranijeg ili kasnijeg datuma ovulacije koja rezultira modifikovanim datumom plodnosti. Iako ne postoje dugoročni podaci o plodnosti, nakon terapije lekom NEBREMEL, očekuje se brz povratak plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek NEBREMEL imati uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Međutim, ukoliko osetite zamor ili vrtoglavicu nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek NEBREMEL sadrži laktozu (mlečni šećer).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Uzmite tabletu što je pre moguće, poželjno je u roku od 12 sati, a najkasnije u roku od 72 sata (3 dana) nakon što ste imali nezaštićeni polni odnos. NEBREMEL tableta može da se uzime bilo kad tokom Vašeg menstrualnog ciklusa pod pretpostavkom da niste već trudni ili mislite da ste trudni. Nemojte žvakati, već progutajte celu tabletu sa vodom. Nemojte odlagati uzimanje tablete.

Tableta je efikasnija ako se uzme ranije nakon nezaštićenog polnog odnosa.

• Ako koristite jedan od lekova koji mogu sprečiti lek NEBREMEL da efikasno deluje (videti odeljak „Drugi lekovi i lek NEBREMEL”) ili ako ste koristili jedan od ovih lekova u poslednje 4 nedelje, dejstvo leka NEBREMEL može biti manje efikasno za Vas. Vaš lekar može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije

prihvatljivo za Vas ili ako niste u mogućnosti da brzo posetite svog lekara, možete uzeti duplu dozu leka NEBREMEL (tj. 2 tablete uzete odjednom u isto vreme).

• Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što je pilula za kontracepciju, možete nastaviti da je uzimate u uobičajeno vreme.

Ukoliko se desi još jedan nezaštićeni polni odnos nakon što se uzeli tabletu NEBREMEL(naročito ako je to i u toku istog menstrualnog ciklusa), tableta neće imati svoje kontraceptivno dejstvo,i postoji rizik od trudnoće.

Savetuje se da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste zabrinuti ili u vezi bilo kakvih problema vezanih za primenu hitne kontracepcije.

Šta da radite ako ste povraćali

Ako ste povraćali u roku od 3 sata od uzimanja tablete, odmah treba da uzmete još jednu tabletu.

Nakon što uzmete lek NEBREMEL

Nakon što uzmete lek NEBREMEL, ako želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do Vašeg sledećeg menstrualnog krvarenja. Ovo je zbog toga što lek NEBREMEL neće delovati, ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos , pre sledećeg menstrualnog ciklusa.

Savetuje se da nakon uzimanja leka NEBREMEL, zakažete posetu lekaru nakon tri nedelje da biste potvrdili da je tableta NEBREMEL delovala. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana, ili je neuobičajeno oskudna, ili neuobičajeno obilna, treba da se što pre javite Vašem lekaru. Ako zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da se javite svom lekaru.

Vaš lekar će Vas, takođe, upoznati sa dugotrajnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju kao što je kontraceptivna pilula i ne krvarite tokom perioda kada ne uzimate pilulu, javite se lekaru da biste proverili da niste trudni.

Vaš mentrualni ciklus nakon uzimanja leka NEBREMEL

Nakon uzimanja leka NEBREMEL Vaš menstrualni ciklus je uglavnom normalan i počeće uobičajenog dana; međutim u nekim slučajevima ciklus može da se pomeri nekoliko dana kasnije ili ranije. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana nego što ste očekivali ili se javi neuobičajeno krvarenje u to vreme, ili mislite da ste trudni, potrebno je da proverite testom za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka NEBREMEL nego što treba

Iako nisu zabeležena teška neželjena dejstva pri uzimanju većeg broja tableta odjednom, možete osetiti mučninu, povraćanje ili može doći do vaginalnog krvarenja. Potrebno je da se odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu ili za savet, naročito ako ste povraćali, jer tableta možda nije delovala kako treba.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku prema učestalosti javljanja:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina
• neredovna krvarenja do sledećeg ciklusa
• bol u donjem delu stomaka
• zamor
• glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje. Ako povraćate, pročitajte deo „Šta da radite ako ste povraćali”(videti odeljak 3).
• poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalni menstrualni ciklus, u očekivano vrema, ali kod nekih menstruacija može da bude ranije ili kasnije nego to je uobičajeno. Takođe možete imati neredovna krvarenja ili tačkasta krvarenja do sledećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstrualni ciklus kasni više od 5 dana ili je neobično oskudan ili neuobičajeno obilan, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru.
• nakon uzimanja leka mogu se javiti osetljivost dojki, proliv, vrtoglavica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip, koprivnjača (urtikarija), svrab , otok lica, bol u karlici, bolni menstrualni ciklusi Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NEBREMEL posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je levonorgestrel.

Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; poloksamer 188; kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek NEBREMEL i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugla, bikonveksna, bela tableta, sa utisnutom oznakom „C” sa jedne strane i „1” sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister. Blister sadrži 1 tabletu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 1 tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04802-17-001 od 26.02.2019.