Devana® 1.5mg tableta

Hitna kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontaceptivne metode.

Doziranje

Jednu tabletu treba uzeti što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (videti odeljak 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od 3 sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti drugu tabletu.

Ženama koje su u poslednje 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime i treba im hitna kontracepcija savetuje se da koriste nehormonsku hitnu kontracepciju, npr. bakarne spirale ili u slučaju da nisu u mogućnosti ili ne žele da koriste bakarne spirale da uzmu duplu dozu levonorgestrela (tj. 2 tablete odjednom) (videti odeljak 4.5).

Lek Devana, tableta se može upotrebljavati u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnog krvarenja.

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (npr. kondom, dijafragma, spermicid, cervikalna kapica) do početka narednog menstrualnog ciklusa.

Upotreba leka Devana ne isključuje nastavak primene redovne hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Devana nije relevantna kod dece u predpubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije. Način primene

Za oralnu upotrebu

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja leka Devana, treba uzeti u obzir mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće.

Apsolutni rizik za vanmateričnu trudnoću je nizak, jer lek Devana sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice. Zbog toga se lek Devana ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa prethodnim salpingitisom ili prethodnom vanmateričnom trudnoćom).

Lek Devana se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre.

Teški sindromi malapsorpcije, kao što je Chron-ova bolest, mogu da umanje efikasnost leka Devana .

Nakon uzimanja leka Devana, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se pojavljuju u očekivano vreme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana ranije ili kasnije nego što je očekivano. Ženama se savetuje konsultacija sa lekarom radi uvođenja ili izmene metode redovne kontracepcije. Moguću trudnoću je neophodno isključiti u slučaju da izostane menstrualno krvarenje u narednom periodu pauze (bez uzimanja tableta) ako je primenjena tableta Devana posle redovne hormonske kontracepcije.

Ponovljena primena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može doći do poremećaja ciklusa.

Ograničeni i nepotpuni podaci ukazuju na moguće smanjenje efikasnosti leka Devana sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI) (videti odeljke 5.1 i 5.2). Kod svih žena, bez obzira na njihovu telesnu masu ili BMI, hitnu kontracepciju treba primeniti što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa.

Tableta Devana nije efektivna kao konvencionalne redovne metode kontracepcije i pogodna je samo kao hitna mera. Ženama koje se javljaju lekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savetovati da razmisle o dugotrajnim metodama kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere predostrožnosti protiv polno prenosivih bolesti

Ovaj lek sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava istovremenom upotrebom lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktorima CYP3A4 enzima. Utvrđeno je da istovremena primena efavirenca smanjuje koncentraciju levonorgestrela u plazmi (PIK) za otprilike 50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost da smanje koncentraciju levonorgestrela u plazmi spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže biljku Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u poslednje 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime, a treba im hitna kontracepcija, treba razmotriti primenu nehormonske hitne kontracepcije (npr. bakarne spirale). Za žene koje ne mogu ili ne žele da koriste bakarne spirale, može se primeniti dupla doza levonorgestrela (3 mg u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa), mada za ovu specifičnu kombinaciju (istovremena primena duple doze levonorgestrela i enzimskih induktora) nisu rađene studije.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Trudnoća

Lek Devana ne treba davati trudnim ženama. Njegova primena neće prekinuti trudnoću. Nakon primene kod trudnica, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakva štetna dejstva na fetus, ali nema ni kliničkih podataka o potencijalnim posledicama ako se uzme doza levonorgestrela veća od 1,5 mg (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mleko. Potencijalno izlaganje odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ako žena koja doji uzme tabletu odmah posle dojenja deteta i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon primene leka Devana.

Plodnost

Levonorgestrel povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa koji može ponekad da dovode do ranije ili kasnije ovulacije, što rezujtuje poremećajem plodnih dana. Iako nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu, nakon terapije levonorgestrelom očekuje se brza regulacija plodnosti, i zato je nakon upotrebe levonorgestrela kao hitne kontracepcije potrebno što pre nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Nisu rađene studije uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Najčešće zabeleženo neželjeno dejstvo je mučnina.

*Ciklusi krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali će većina žena imati sledeći menstrualni ciklus u okviru 5-7 dana u odnosu na očekivani termin.

**Ako sledeći menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana, trebalo bi isključiti trudnoću.

Prilikom praćenja neželjenih dejstava posle dobijanja dozvole za lek, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko (< 1/10000): abdominalni bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko (< 1/10000): osip, urtikarija, svrab

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko (< 1/10000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko (< 1/10000): otok lica Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neželjene reakcije se mogu takođe prijaviti nosiocu dozvole za stavljanje leka u promet.

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon unošenja velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i izostanak menstrualnog krvarenja. Ne postoji specifičan antidot pa bi lečenje trebalo da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, urgentni kontraceptivi ATC šifra: G03AD01

Mehanizam dejstva

Pri preporučenom režimu primene, levonorgestrel uglavnom sprečava ovulaciju i oplodnju ukoliko je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je i verovatnoća za oplođenje najveća. Levonorgestrel nije efektivan u situaciji kada je već započet proces implantacije.

Klinička efikasnost i bezbednost

Rezultati randomizovane, duplo slepekliničke studije sprovedene 2001. godine (Lancet 2002; 360: 1803- 1810) pokazali su da pojedinačna doza od 1,5 mg levonorgestrela (primenjena u roku od 72 sata od nezaštićenog seksualnog odnosa) sprečava 84% očekivanih trudnoća (u poređenju sa 79% kada se primeni dva puta po 0,75 mg na 12 sati).

Dostupni su ograničeni i nepotpuni podaci uticaja povećane telesne mase/visokog BMI na efikasnost kontracepcije. Tri studije Svetske zdravstvene organizacije pokazale su da nema smanjenja efikasnosti kontracepcije sa povećanjem telesne mase/BMI (videti u nastavku-Tabela 1), dok je smanjenje efikasnosti kontracepcije primećeno u druge dve studije (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) (videti u nastavku Tabela 2). U obe meta-analize isključena je primena u roku dužem od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (tj, primena levonorgestrela van uputstva za upotrebu)) i žene koje su nastavile sa nezaštićenim seksualnim odnosima.(Za farmakokinetičke studije kod gojaznih žena videte odeljak 5.2)

Tabela 1: Meta-analiza tri studije Svetske zdravstvene organizacije (Von Hertzen i sar., 1998 and 2002; Dada i sar., 2010)

Tabela 2: Meta-analiza studija Creinin i sar., 2006 i Glasier i sar., 2010

U preporučenom režimu doziranja ne očekuje se da levonorgestrel izaziva značajnu modifikaciju faktora zgrušavanja krvi, niti da utiče na metabolizam lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna, observaciona studija pokazala je da od 305 žena koje su primile tablete levonorgestrela kao hitnu kontracepciju, 7 žena je zatrudnelo što predstavlja neuspeh terapije u 2,3%. Stopa neuspeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6% ili 4/153) je uporediva sa stopom neuspeha kod žena od 18 godina i starijih (2,0% ili 3/152).

Resorpcija

Oralno primenjen levonorgestrel se brzo i gotovo potpuno resorbuje. Apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela gotovo je iznosila 100% od primenjene doze.

Rezultati farmakokinetičke studije sprovedene na 16 zdravih žena pokazuju da se nakon uzimanja jedne doze od 1,5 mg levonorgestrela maksimalne koncentracije leka u serumu od 18,5 nanogram/mL postižu posle 2 sata.

Distribucija

levonorgestrel se vezuje za serumski albumin i globulin koji vezuje polne hormone (engl. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG). Samo približno 1,5% od ukupnih koncentracija u serumu prisutno je kao slobodan steroid, dok je 65% specifično vezuje za SHBG.

Približno 0,1% doze koju uzme majka može dospeti preko mleka u organizam odojčeta.

Biotransformacija

Biotransformacija se odvija poznatim putevima metabolizma steroida, npr. levonorgestrel se hidroksiliše preko enzima jetre, uglavnom CYP3A4 a njegovi metaboliti se izlučuju kao konjugati glukuronida (viderti odeljak 4.5).

Nema poznatih farmakološki aktivnih metabolita.

Eliminacija

Nakon postizanja maksimalne koncentracije u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od otprilike 26 sati.

Levonrgestrel se ne izlučuje u nepromenjenom obliku već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju urinom i fecesom u približno jednakom odnosu.

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetička studija je pokazala da koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI

>=30 kg/m2) (smanjenje je približno 50% i Cmin i PIK0-24), u poređenju sa ženama sa normalnom telesnom masom (BMI< 25 kg/m2) (Praditpan et al., 2017). Druga studija je takođe pokazala smanjenje koncentracije levonorgestrela Cmax za približno 50% kod gojaznih i žena sa normalnim BMI, dok dupla doza (3 mg) kod gojaznih žena postiže koncentraciju u plazmi sličnu onoj koja je primećena kod žena sa normalnim BMI koje su dobile dozu od 1,5 mg levonorgestrela (Edelman et al., 2016).

Ovi podaci nemaju potvrđenu kliničku relevantnost.

Ispitivanja levonorgestrela na životinjama pokazala su virilizaciju ženskih fetusa pri velikim dozama. Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija hronične toksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi, osim već navedenih informacija u drugim odeljcima teksta Sažetka karakteristika leka.

Celuloza, mikrokristalna; Laktoza, monohidrat; Poloksamer 188; Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum stearat

Nisu poznate.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Alu), koji sadrži jednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Devana je tableta za hitnu (urgentnu) kontracepciju koja se može primeniti u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

U pitanju su sledeći razlozi:

• imali ste polni odnos bez kontracepcije;
• kontraceptivne metode niste primenili na pravi način, npr. kondom je pukao, spao ili je pogrešno korišćen, Vaša vaginalna dijafragma ili Vaša kontraceptivna kapica se pomerila, pukla ili ste je izvadili ranije, u slučajevima neuspelog pokušaja prekinutog snošaja (npr. ejakulacija sperme u vaginu ili na spoljašnje genitalije).

Lek Devana sadrži levonorgestrel, sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu. Ova supstanca sprečava približno 84% očekivanih trudnoća ako se primeni u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Trudnoća se neće sprečiti u svim slučajevima, ali efikasniji je ako se tableta uzme što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da tabletu uzmete u prvih 12 sati, nego da odlažete do trećeg dana.

Smatra se da lek Devana deluje tako što:

• sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju;
• sprečava spermatozoide da oplodi već oslobođenu jajnu ćeliju.

Prema tome, lek Devana sprečava trudnoću samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ne deluje ako ste već trudni. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Devana, on vas neće zaštititi od trudnoće.

Ova tableta je samo za hitnu kontracepciju, nije redovna metoda kontracepcije, jer je manje efikasna od redovne kontraceptivne pilule.

• ako ste osetljivi na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

Upozorenja i mere opreza

Ako se bilo šta od u nastavku navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Devana kao hitnu kontracepciju jer možda nije pogodna za Vas. Vaš lekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

• Ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Ako ste već trudni, lek Devana ne može prekinuti trudnoću, tako da lek Devana nije „tableta za abortus“.

Postoji mogućnost da ste već trudni ako:

• Vam menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana, ili ako u vreme kada očekujete menstrualni ciklus imate neuobičajeno krvarenje;
• ste imali nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata i nakon Vašeg poslednjeg ciklusa.

Upotreba leka Devana se ne preporučuje:

• ako imate oboljenja tankog creva (kao što je Kronova bolest) zbog koje može biti znatno umanjena resorpcija leka iz creva;
• ako imate teške probleme sa jetrom;
• ako ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (stanje pri kojem se beba razvija izvan materice);
• ako ste ikada imali oboljenje koje se zove salpingitis (zapaljenje jajovoda).

Prethodne vanmaterične trudnoće ili prethodne infekcije jajovoda povećavaju rizik za nastanak novih vanmateričnih trudnoća.

Sve žene treba da uzmu hitnu kontracepciju što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje podaci da se efikasnost leka Devana smanjuje sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI), ali ti podaci su ograničeni i nepouzdani. Zbog toga se i dalje lek Devana preporučuje svim ženama bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetujemo Vam da razgovarate sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog sa uzimanjem hitne kontracepcije.

Deca i adolescenti

Lek Devana nije indikovana za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma) tokom polnog odnosa, može se desiti da dobijete polno prenosivu bolest ili HIV virus. Ovaj lek Vas ne može zaštititi od polno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštititi samo korišćenjem kondoma. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se za savet svom lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Devana

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se kupuju bez recepta ili biljne lekove.

Neki lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka Devana. Lek Denana može biti manje pogodan za Vas ako ste u poslednje 4 nedelje uzimali neki od u nastavku navedenih lekova. Vaš lekar može preporučiti drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što je bakarni intrauterin uložak (bakarna spirala). Ako ovo nije pogodno za Vas ili niste u prilici da odmah posetite svog lekara, možete uzeti duplu dozu leka Devana:

• barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (npr., primidone, fenitoin i karbamazepin);
• lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin);
• lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije (npr. ritonavir, efavirenc);
• lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin);
• biljni lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ako su Vam potrebni dalji saveti o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Konsultujte svog lekara što je pre moguće nakon uzimanja tableta za dalje savete o pouzdanom obliku redovne kontracepcije i kako biste isključili mogućnost trudnoće (videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Devana” za više informacija).

Lek Devana takođe može uticati na efikasnost drugih lekova kao što je:

• lek koji se zove ciklosporin (utiče na Vaš imunski sistem).

Koliko često možete da uzimate lek Devana

Lek Devana treba uzimati samo kao hitnu, a ne kao redovnu metodu kontracepcije. Ako se lek Devana koristi više od jednom u toku menstrualnog ciklusa, biće manje pouzdan i veća je verovatnoća da će doći do poremećaja Vašeg menstrualnog ciklusa.

Lek Devana nije efikasan kao redovna metoda kontracepcije. Vaš lekar može Vas posavetovati o metodama dugotrajne kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju nastanka trudnoće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete bilo koji lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne treba da uzimate ako ste već trudni. Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će lek Devana naškoditi Vašoj bebi koja se razvija u Vašem uterusu/materici, ako ste ga uzeli kao što je propisano.

Vaš lekar će ipak možda hteti da proveri da se trudnoća ne razvija izvan materice (vanmaterična trudnoća). Ovo je posebno važno ako Vam se pojavi jak bol u abdomenu nakon uzmanja leka Devana ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenjske bolesti organa male karlice.

Dojenje

Aktivne supstance ovog leka se izlučuje u mleko majke. Pošto se levonogestrel izlučuje u mleko majke, savetuje se da žena koja doji uzme tabletu odmah nakon dojenja deteta i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja leka Devana. Na ovaj način uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da dobije sa majčinim mlekom.

Plodnost

Lek Devana povećava mogućnost poremećaja menstrualnog ciklusa koji ponekad dovode do ranije ili kasnije ovulacije, što može dovesti do pomeranja plodnih dana. Iako nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu, nakon uzimanja leka Devana očekuje se brza regulacija plodnosti i zato je nakon upotrebe ovog leka kao hitne kontracepcije potrebno što pre nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ukoliko osetite zamor ili vrtoglavicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Devana sadrži laktozu, monohidrat

Ovaj lek sadrži 43,3 mg laktoze, monohidrata. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Uzmite jednu tabletu što pre je moguće, po mogućstvu u roku od 12 sati a najkasnije 72 sata nakon što ste imali nezaštićen polni odnos. Nemojte odlagati uzimanje tablete. Tablete bolje deluju ukoliko ih uzmete što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Tableta može sprečiti neželjenu trudnoću samo ako se uzme u roku od 72 sata nakon što se imali nezaštićen polni odnos.
• Lek Devana se može uzeti bilo kad u toku menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste već trudni ili mislite da ste trudni. Tabletu progutajte celu, sa vodom. Ne odlažite uzimanje tablete.
• Ako već uzimate neki od lekova koji mogu da utiču na efikasnost leka Devana (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Devana“) ili ako ste uzimali jedan od ovih lekova tokom prethodne 4 nedelje , efikasnost leka Devana kod Vas može biti smanjena. Vaš lekar Vam može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što je bakarni intrauterin uložak (bakarna spirala). Ako ovo nije prihvatljivo za Vas ili ako niste u mogućnosti da se odmah obratite svom lekaru, možete uzeti duplu dozu leka Devana (npr. 2 tablete istovremeno).
• Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što je pilula za kontracepciju, možete da nastavite da je uzimate u uobičajeno vreme.

Ako se desi još jedan nezaštićeni polni odnos nakon što ste uzeli tabletu Devana (naročito ako je to tokom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće imati svoje kontraceptivno dejstvo i postoji rizik od trudnoće.

Šta da radite ako ste povraćali

Ako ste povraćali u roku od 3 sata od uzimanja tablete, treba da uzmete još jednu tabletu. Potrebno je da se zatim odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Nakon što ste uzeli lek Devana

Nakon što uzmete lek Devana, ako želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do Vašeg sledećeg menstrualnog ciklusa. Razlog za ovo je što lek Devana neće delovati ako ponovo imate nezaštićen polni odnos, pre Vašeg sledećeg menstrualnog ciklusa. Savetuje se da zakažete posetu lekaru tri nedelje nakon što uzmete lek Devana, kako bi se potvrdilo da je lek Devana delovao. Ako Vam menstruacija kasni duže od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba da se što pre javite Vašem lekaru. Ako zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da se javite svom lekaru.

Vaš lekar će Vas takođe upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula, i ne krvarite tokom perioda kada ne uzimate pilulu, javite se lekaru da biste proverili da niste trudni.

Menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Devana

Nakon uzimanja leka Devana Vaš menstrualni ciklus će najčešće biti normalan i počeće očekivanog dana; ponekad međutim, menstrualni ciklus može početi nekoliko dana ranije ili kasnije. Ako Vam menstruacija kasni duže od 5 dana ili ako dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili mislite da ste trudni, potrebno je da proverite da li ste trudni pomoću testa za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka Devana nego što treba

Iako nisu zabeležena teška neželjena dejstva pri uzimanju većeg broja tableta odjednom, možete osetiti mučninu, povraćati ili može doći do vaginalnog krvarenja. Potrebno je da se odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu za savet, naročito ako ste povraćali, jer tableta možda nije delovala kako treba.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina;
• neredovno krvarenje do sledećeg menstraulnog ciklusa;
• bol u donjem delu stomaka;
• zamor;
• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje. Ako povraćate pročitajte deo „Šta da radite ako ste povraćali“ (videti odeljak 3);
• poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalni menstrualni ciklus u očekivano vreme, ali kod nekih menstruacija može da bude kasnije ili ranije nego to je uobičajeno. Takođe, možete imati neredovna krvarenja ili tačkasta krvarenja do sledećeg ciklusa. Ako Vam menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana ili se javi neuobičajeno oskudno odnosno neuobičajeno obilno menstrualno krvarenje, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru;
• nakon uzimanja ovog leka mogu se javiti osetljivost dojki, proliv, vrtoglavica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku;
• osip;
• koprivnjača (urtikarija);
• svrab (pruritus);
• otok lica (edem lica);
• bol u karlici;
• bolni menstrualni ciklusi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Devana posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivna supstanca je levonorgestrel. Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

-Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat, poloksamer 188; kroskarmeloza- natrijum; megnezijum stearat.

Kako izgleda lek Devana i sadržaj pakovanja

Tableta

Okrugla, bikonveksna, bela tableta, sa utisnutom oznakom „C“ na jednoj strani i „1“ na drugoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Alu), koji sadrži jednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Industrijska 8, Obrenovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01598-19-001 od 07.06.2021.