Ezinelle® 1.5mg tableta

Urgentna (hitna) kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontaceptivne metode.

Lek Ezinelle je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Jednu tabletu treba uzeti što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (videti odeljak 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od 3 sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti drugu tabletu. Pacijent treba da potraži savet lekara ili farmaceuta.

Ženama koje su u poslednje 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se primena nehormonske hitne kontracepcije, npr. bakarne spirale ili u slučaju da nisu u mogućnosti ili ne žele da koriste bakarne spirale da uzmu duplu dozu levonorgestrela (tj. 2 tablete odjednom) (videti odeljak 4.5).

Lek Ezinelle tableta se može upotrebljavati u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnog krvarenja.

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (npr. kondom, dijafragma, spermicid, cervikalna kapica) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba leka Ezinelle ne isključuje nastavak primene redovne hormonske kontracepcije.

1 od 8

Pedijatrijska populacija

Lek Ezinelle se ne preporučuje deci. Primena leka Ezinelle nije relevantna kod dece u predpubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije. Primena Ezinelle tablete se ne savetuje kod žena mlađih od 16 godina bez medicinskog nadzora.

Način primene

Lek Ezinelle tableta se uzima oralno.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja treba da se primenjuje samo povremeno. Ni u kom slučaju ne sme da se koristi umesto redovne metode kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima. Ukoliko postoji nedoumica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa ili ako je žena imala nezaštićeni polni odnos pre više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može doći do začeća. Terapija tabletom Ezinelle nakon drugog polnog odnosa može, u tom slučaju, biti neefikasna u sprečavanju trudnoće. Ukoliko menstrualno krvarenje kasni više od 5 dana ili ako dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili se sumnja na trudnoću iz bilo kog drugog razloga, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja tablete Ezinelle, treba uzeti u obzir mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće je mali, jer Ezinelle tableta sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice.

Zbog toga, se lek Ezinelle ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa prethodnim salpigitisom ili prethodnom vanmateričnom trudnoćom).

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni hormonske kontracepcije(videti odeljak 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Žene treba savetovati da se obrate svom lekaru u slučaju promene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo nakon početka terapije.

Lek Ezinelle se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre.

Teškisindromi malapsorpcije, kao što je Crohn-ova bolest, mogu da umanje efikasnost leka Ezinelle.

Nakon uzimanja Ezinelle tablete, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se pojavljuju u očekivano vreme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana ranije ili kasnije nego što je očekivano. Ženama se savetuje konsultacija sa lekarom radi uvođenja ili izmene metode redovne kontracepcije. Moguću trudnoću je neophodno isključiti u slučaju da izostane menstrualno krvarenje u narednom periodu pauze (bez uzimanja tableta) ako je primenjena tableta Ezinelle posle redovne hormonske kontracepcije.

Ponovljena primena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može doći do poremećaja ciklusa.

Ograničeni i nepotpuni podaci ukazuju na moguće smanjenje efikasnosti Ezinelle tablete sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI) (videti odeljak 5.1). Kod svih žena, bez

2 od 8

obzira na njihovu telesnu masu ili BMI, hitnu kontracepciju treba primeniti što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa.

Tableta Ezinelle nije efektivna kao konvencionalne redovne metode kontracepcije i pogodna je samo kao hitna mera. Ženama koje se javljaju lekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savetovati da razmisle o dugotrajnim metodama kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere predostrožnosti protiv polno prenosivih bolesti.

Lek Ezinelle sadrži laktozu monohidrat

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava istovremenom upotrebom lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktorima CYP3A4 enzima. Utvrđeno je da istovremena primena efavirenca smanjuje koncentraciju levonorgestrela u plazmi (PIK) za otprilike 50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost da smanje koncentraciju levonorgestrela u plazmi spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u poslednje 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime, a treba im hitna kontracepcija, treba razmotriti primenu nehormonske hitne kontracepcije (npr. bakarne spirale). Za žene koje ne mogu ili ne žele da koriste bakarne spirale, može se primeniti dupla doza levonorgestrela (3 mg u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa), mada za ovu specifičnu kombinaciju (istovremena primena duple doze levonorgestrela i enzimskih induktora) nisu rađene studije.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Trudnoća

Lek Ezinelle ne treba davati trudnim ženama. Njegova primena neće prekinuti trudnoću. Nakon primene kod trudnica, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakva štetna dejstva na fetus, ali nema ni kliničkih podataka o potencijalnim posledicama ako se uzme doza levonorgestrela veća od 1,5 mg (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje majčinim mlekom. Potencijalno izlaganje odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ako žena koja doji uzme tabletu odmah posle dojenja deteta i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon primene Ezinelle tablete.

Plodnost

Primena levonorgestrela povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa koji može ponekad da dovede do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do promene plodnih dana, međutim, nema podataka o dugoročnom uticaju na plodnost. Nakon primene levonorgestrela očekuje se brz povratak plodnosti i zato, treba nastaviti redovnu kontracepciju ili je započeti što je pre moguće nakon upotrebe levonorgestrela kao hitne kontracepcije.

Nisu rađene studije uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3 od 8

Najčešće zabeleženo neželjeno dejstvo je mučnina. U dve odvojene studije uočena su sledeća neželjena dejstva:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Ciklusi krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali će većina žena imati sledeći menstrualni ciklus u okviru 5-7 dana u odnosu na očekivani termin.

**Ako sledeći menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, treba isključiti trudnoću.

Prilikom praćenja neželjenih dejstava posle dobijanja dozvole za lek, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko (< 1/10000): abdominalni bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko (< 1/10000): osip, urtikarija, svrab

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko (< 1/10000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma retko (< 1/10000): otok lica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 8

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon unošenja velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i izostanak menstrualnog krvarenja. Ne postoji specifičan antidot i lečenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, urgentni kontraceptivi

ATC šifra: G03AD01

Mehanizam dejstva

Pri preporučenom režimu primene, levonorgestrel uglavnom sprečava ovulaciju i oplođenje ukoliko je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je i verovatnoća za oplođenje najveća. Ezinelle tableta nije efektivna u situaciji kada je već započet proces implantacije.

Klinička efikasnost i bezbednost

Rezultati randomizovanih, duplo slepih kliničkih studija sprovedenih 1998, 2001. i 2010. godine pokazale su da doza od 1,5 mg levonorgestrela (primenjena u roku od 72 sata od nezaštićenog polnog odnosa) sprečava 85%, 84%, 97% očekivanih trudnoća, redom.

Stopa trudnoće (broj posmatranih trudnoća kod žena koje su uzimale hitnu kontracepciju/ukupan broj žena koje su uzimale hitnu kontracepciju) iznosila je 1,1%, 1,34%, odnosno 0,32%. Čini se da se procenat prevencije smanjuje, a procenat trudnoće povećava sa vremenom početka primene nakon nezaštićenog odnosa, a najveća efikasnost se postiže kada se hitna kontracepcija uzme u roku od 24 sata nakon polnog odnosa. Efikasnost se smanjuje sa povećanjem vremena od nezaštićenog polnog odnosa.

Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) pokazala je da je procenat trudnoće levonorgestrela 1,01% (59/5 863) (u poređenju sa očekivanim procentom trudnoće od oko 8% u odsustvu hitne kontracepcije). Videti Tabelu 1.

Tabela 1: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)

5 od 8

*CI: interval pouzdanosti (u poređenju sa očekivanom stopom trudnoće od oko 8% u odsustvu hitne kontracepcije)

Dostupni su ograničeni i nepotpuni podaci uticaja povećane telesne mase/visokog BMI na efikasnost kontracepcije. Tri studije Svetske zdravstvene organizacije pokazale su da nema smanjenja efikasnosti kontracepcije sa povećanjem telesne mase/BMI (videti u nastavku-Tabela 2), dok je smanjenje efikasnosti kontracepcije primećeno u druge dve studije (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) (videti u nastavku-Tabela 3). U obe meta-analize isključena je primena u roku dužem od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (tj. off-label, neodobrena primena levonorgestrela) i žene koje su nastavile sa nezaštićenim seksualnim odnosima (za farmakokinetske studije kod gojaznih žena videti odeljak 5.2).

Tabela 2: Meta-analiza tri studije Svetske zdravstvene organizacije (engl. World Health Organization, WHO) (Von Hertzen i sar., 1998 and 2002; Dadai sar., 2010)

Tabela 3: Meta-analiza studija Creinini sar., 2006 i Glasier i sar., 2010

Kada se primeni na preporučeni način, ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promene faktora koagulacije krvi, niti metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna observaciona studija pokazala je da od 305 žena koje su primile tablete levonorgestrela kao hitnu kontracepciju, 7 žena je zatrudnelo što predstavlja neuspeh terapije u 2,3%. Stopa neuspeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6% ili 4/153) je uporediva sa stopom neuspeha kod žena od 18 godina i starijih (2,0% ili 3/152).

Resorpcija

Oralno primenjen levonorgestrel se brzo i gotovo potpuno resorbuje.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela skoro 100% primenjene doze.

Rezultati farmakokinetiče studije sprovedene na 16 zdravih žena pokazali su da se nakon uzimanja jedne doze od 1,5 mg levonorgestrela, maksimalna koncentracija leka u serumu od 18,5 nanograma/mL postiže nakon 2 sata.

Distribucija

6 od 8

Levonorgestrel se vezuje za albumin u serumu i za globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Svega oko 1,5% ukupne koncentracije u serumu se pojavljuje u vidu slobodnog steroida, ali se 65% specifično vezuje za SHBG.

Približno 0,1% doze koju uzme majka može dojenjem biti prenet preko mleka detetu.

Biotransformacija

Biotransformacija prati poznate puteve metabolizma steroida. Levonorgestrel podleže hidroksilaciji putem enzima jetre, uglavnom preko CYP3A, a njegovi metaboliti se izlučuju nakon glukuronidacije putem enzima jetre glukuronidaze (videti odeljak 4.5).

Nisu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Eliminacija

Nakon postizanja maksimalne koncentracije u serumu, konentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 26 sati.

Levonorgestrel se ne izlučuje u neizmenjenom obliku, već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju u približno jednakim količinama putem urina i putem fecesa.

Farmakokinetika kod gojaznihžena

Farmakokinetička studija je pokazala da su koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥30 kg/m²) (približno 50% smanjenja Cmax i PIK0-24), u poređenju sa ženama sa normalnim BMI (< 25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). Druga studija je takođe pokazala smanjenje koncentracije levonorgestrela Cmax za približno 50% kodgojaznih u odnosu žena sa normalnim indeksom telesne mase, dok dupla doza (3 mg) kod gojaznih žena postiže koncentraciju u plazmi sličnu onoj koja je primećena kod žena sa normalnim BMI koje su dobile dozu od 1,5 mg levonorgestrela. (Edelman et al., 2016). Klinički značaj ovih podataka nije jasan.

Ispitivanja levonorgestrela na životinjama pokazala su virilizaciju ženskih fetusa pri velikimdozama.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi, osim već navedenih informacija u drugim odeljcima teksta Sažetka karakteristika leka .

Polivinilpirolidon K-25; Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni;

Silicijum-dioksid, kolidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

7 od 8

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje jeblister (PVC/PVDC-Alu) koji sadržijednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ezinelle je tableta za hitnu (urgentnu) kontracepciju koja može da se koristi u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Lek Ezinelle sadrži sintetsku aktivnu supstancu sličnu hormonu koja se zove levonorgestrel. Sprečava oko 84% očekivanih trudnoća kada se primeni u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Trudnoća se neće sprečiti u svim slučajevima ali je efikasnost veća ako se uzme što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da tabletu uzmente u prvih 12 sati nego da čekate do trećeg dana.

Smatra se da lek Ezinelle deluje tako što:

• sprečava jajnike da oslobode jajnu ćeliju
• sprečava spermu da oplodi već oslobođenu jajnu ćeliju.

Tableta Ezinelle sprečava da ostanete u drugom stanju samo ako je uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Nema efekta ako ste već trudni. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon uzimanja ovog leka, on Vas neće zaštiti od trudnoće.

Ezinelle tableta nije indikovana za primenu pre pojave prve menstruacije (menarha).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ezinelle.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru pre nego uzimete lek Ezinelle, jer urgentna kontracepcija možda nije pogodna za Vas. Vaš lekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

• ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Ako ste već trudni, lek Ezinelle ne može prekinuti trudnoću, tako da Ezinelle nije „tableta za abortus“.

Postoji mogućnost da ste već trudni ako:

• Vam menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, ili ako u vreme kada očekujete menstruaciju imate neuobičajeno krvarenje
• ste imali nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata i nakon Vašeg poslednjeg ciklusa.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Ezinelle kod žena mlađih od 16 godina bez nadzora lekara.

Upotreba leka Ezinelle se ne preporučuje:

• ako imate oboljenja tankog creva (kao što je Kronova bolest) koja smanjuje apsorpciju leka
• ako imate teške probleme sa jetrom
• ako ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (stanje pri kojem se beba razvija izvan materice)
• ako ste ikada imali oboljenje koje se zove salpingitis (zapaljenje jajovoda)

Prethodne vanmaterične trudnoće ili prethodne infekcije jajovoda povećavaju rizik od nastanka novih vanmateričnih trudnoća.

Vaš lekar može proceniti da lek Ezinelle nije pogodan za Vas, ili da je za Vas pogodnija neka druga vrsta hitne kontracepcije.

Kod svih žena, hitna kontracepcija treba da se uzme u što kraćem roku nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje ograničeni i nepouzdani podaci da se efikasnost leka Ezinelle smanjuje sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (BMI). Zbog toga se i dalje lek Ezinelle preporučuje svim ženama bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetujemo Vam da razgovarate sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog sa uzimanjem hitne kontracepcije.

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma) tokom polnog odnosa, može se desiti da dobijete polno prenosivu bolest ili HIV virus. Ovaj lek Vas ne može zaštititi od polno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštititi samo kondomom.

Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se za savet svom lekaru ili farmaceut.

Drugi lekovi i Ezinelle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se kupuju bez recepta ili biljne lekove.

Pojedini lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka Ezinelle. Lek Ezinelle može biti manje pogodan za Vas ukoliko ste u poslednje 4 nedelje koristili neki od dole navedenih lekova. Vaš lekar može preporučiti drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije pogodno za Vas ili niste u prilici da odmah posetite svog lekara, možete uzeti duplu dozu leka Ezinelle:

• barbiturati i drugi lekovi koji se koriste protiv epilepsije (na primer, primidone, fenitoin i karbamazepin)
• lekovi za lečenje tuberkuloze (na primer, rifampicin, rifabutin)
• lekovi za lečenje HIV infekcije (na primer, ritonavir, efavirenc)
• lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin)
• biljni lekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum)

Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko Vam treba dodatni savet oko doze leka koja je Vama potrebna.

Nakon uzimanja tableta za hitnu kontracepciju treba se posavetovati sa lekarom o budućim pouzdanim metodama kontracepcije i isključiti trudnoću (videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Ezinelle” za više informacija ).

Lek Ezinelle takođe može uticati na efikasnost drugih lekova kao što je:

• lek koji se zove ciklosporin (utiče na Vaš imunski sistem).

Koliko često možete uzimati Ezinelle

Lek Ezinelle treba korititi samo kao hitnu, a ne kao redovnu meru kontracepcije.

Ukoliko se lek Ezinelle koristi više od jednom u toku menstrualnog ciklusa, velika je verovatnoća da će doći do poremećaja menstrualnog ciklusa.

Lek Ezinelle nije efikasan kao redovna metoda kontracepcije. Vaš lekar može Vas posavetovati o dugoročnim metodama kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju nastanka trudnoće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne treba da uzimate ako ste već trudni. Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će lek Ezinelle naškoditi bebi koja se razvija u Vašem uterusu/materici, ako ste uzeli lek Ezinelle kao što je propisano. Vaš lekar će ipak možda hteti da proveri da

se trudnoća ne razvija izvan materice (vanmaterična trudnoća). Ovo je posebno važno ako se pojavi jak bol u abdomenu pošto uzmete tabletu Ezinelle ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenja male karlice.

Dojenje

Veoma male količine aktivne supstance ovog leka mogu da se pojave u mleku majke. Ne smatra se da je ovo štetno za bebu, ali ako ste ipak zabrinuti možete uzeti tabletu odmah nakon podoja i da izbegavate dojenje narednih 8 sati nakon uzimanja tablete. Na ovaj način uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da dobije sa mlekom.

Plodnost

Primena leka Ezinelle povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa što ponekad može dovesti do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do promena vremena plodnih dana, međutim nema podataka o dugoročnom uticaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Ezinelle imati uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ukoliko osetite zamor ili vrtoglavicu nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Ezinelle sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece. Ukoliko ste mlađi od 16 godina morate posetiti svog lekara za dobijanje hitne kontracepcije.

Uzmite tabletu Ezinelle što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, i ne kasnije od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa.

• Lek Ezinelle se može uzeti bilo kad u toku menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste već trudni ili mislite da ste trudni. Tabletu ne žvaćite već popite celu sa vodom. Ne odlažite uzimanje tablete. Tableta je efikasnija ako se uzme ranije nakon nezaštićenog polnog odnosa.
• Ukoliko već uzimate neki od lekova koji mogu da utiču na efikasnost leka Ezinelle (videti odeljak

„Drugi lekovi i Ezinelle“) ili ste u protekle 4 nedelje koristili neki od tih lekova, efikasnost leka Ezinelle može biti smanjena. Vaš lekar Vam može preporučiti drugi vid (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije prihvatljivo za Vas ili ako niste u mogućnosti da brzo posetite svog lekara, možete uzeti duplu dozu leka Ezinelle (na primer, 2 tablete odjednom).

• Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što je pilula za kontracepciju, možete da nastavite da je uzimate u uobičajeno vreme.

Ukoliko se desi još jedan nezaštićeni polni odnos nakon što ste uzeli tabletu Ezinelle (naročito ako je to tokom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće imati svoje kontraceptivno dejstvo i postoji rizik od trudnoće.

Šta da radite ako ste povraćali

Ako ste povraćali u roku od 3 sata od uzimanja tablete, treba da uzmete još jednu tabletu. Posavetujte se

odmah sa svojim lekarom ili farmaceutom za jos jednu tabletu.

Nakon što ste uzeli lek Ezinelle

Nakon što uzmete lek Ezinelle, ako želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do Vašeg sledećeg menstrualnog ciklusa. Ovo je zbog toga što lek Ezinelle neće delovati ako ponovo imate nezaštićen polni odnos pre sledećeg menstrualnog ciklusa.

Savetuje se da nakon uzimanja leka Ezinelle zakažete posetu lekaru nakon tri nedelje da biste potvrdili da je tableta Ezinelle delovala. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba da se što pre javite Vašem lekaru. Ako zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da se javite svom lekaru.

Vaš lekar će Vas takođe upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju kao što je kontraceptivna pilula i ne krvarite tokom perioda kada ne uzimate pilulu, javite se lekaru da biste proverili da niste trudni.

Vaš menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Ezinelle

Nakon uzimanja leka Ezinelle Vaš menstrualni ciklus je uglavnom normalan i počeće uobičajenog dana; ponekad međutim, ciklus može da se pomeri nekoliko dana kasnije ili ranije. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana nego što ste očekivali ili se javi neuobičajeno krvarenje u to vreme ili mislite da ste trudni, potrebno je da proverite testom za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka Ezinelle nego što treba

Iako nisu zabeležena teška neželjena dejstva pri uzimanju većeg broja tableta odjednom, možete osetiti mučninu, povraćati ili može doći do vaginalnog krvarenja. Potrebno je da se odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu za savet, naročito ako ste povraćali, jer tableta možda nije delovala kako treba.

Ako imate bilo kakva pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina
• bol u donjem delu stomaka
• zamor
• glavobolja
• neredovno krvarenje do sledeće menstruacije

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje. Ako povraćate pročitajte deo „Šta da radite ako ste povraćali“ (videti odeljak 3)
• poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalni menstrualni ciklus u očekivano vreme, ali kod nekih menstruacija može da bude kasnije ili ranije nego to je uobičajeno. Takođe, možete imati neredovna krvarenja ili tačkasta krvarenja do sledećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana ili je neuobičajeno oskudan ili neuobičajeno obilan, morate se što pre obratiti svom lekaru
• nakon uzimanja leka mogu se javiti osetljivost dojki, proliv, vrtoglavica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku
• osip
• koprivnjača (urtikarija)
• svrab (pruritus)
• otok lica (edem lica)
• bol u kukovima (bol u karlici)
• bolne menstruacije Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ezinelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je levonorgestrel.

Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Pomoćne supstance su: polivinilpirolidon K-25; laktoza, monohidrat (videti odeljak 2 „Ezinelle sadrži laktozu“); skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Ezinelle i sadržaj pakovanja

Tableta

Okrugla, bela do gotovo bela neobložena, ravna tableta, sa utisnutom oznakom „145“ na jednoj strani i bez oznaka sa druge strane

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister. Blister sadrži jednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

MYLAN HUNGARY KFT.

Mylan utca 1., Komarom, Mađarska ili

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road , Dublin 13, Irska ili

GENERICS (UK) LIMITED

Station Close , Potters Bar, Velika Britanija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02157-17-001 od 05.11.2018.